空调系统风险评估(FMEA)

送风量 停机检修
不足
臭氧消
毒后，气
停机检修
体泄露
风管泄
6
到外部
露
洁净区
送 风 量 停机检修
不足
空调关
回风阀
7
闭后，空 更换阀门
失灵
气倒流
蒸气压
8 加湿段
检查蒸汽配送系统
力不稳
蒸气压
9 加热段
检查蒸汽配送系统
力不稳
冬季防
冻，表冷
10 表冷器
保温，添加防冻液
器内部
冻结
无除湿
11 除湿段
增加除湿装置
设施
12 风机
尘
风源、
1
新风温
新风
度、湿度
加强处界环境监
极高或
测，合理安排生产 3
无
40
极低超
时间
出可处
ห้องสมุดไป่ตู้
理范围
初效过 泄露、破
2
更换滤布
滤
损
1
无
2
中效过 泄露、破
3
更换滤布
滤
损
2
无
12
4 高效过 泄露、破 更换高效
3 重新检测洁 50
文件管理号：
第版
制定日期：
滤
损
臭氧消
毒后，气 停机检修
空调机 体 泄 露 5
组泄露 到外部
不足
到污染
臭氧消
毒后，气 影响人身安全
体泄露
155
6 风管泄露 到外部
洁 净 区 影响洁净区洁净
送 风 量 度，使药品生产受 1 1 1
不足 到污染
空调关
回风阀失
洁净区洁净度受
7
闭后，空
513
灵
污染
气倒流
洁净区湿度超标，
蒸气压
8 加湿段
影响高效使用寿 4 5 5
力不稳
命
蒸气压
9 加热段
洁净区温度超标 4 5 5
可行的最低水平。
第 3 级为高风险区 Ac（36-125）
该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
5.2.2 风险控制措施
是否引入新
风险详
项目 风险源
可能采取的措施
述
风险控 的风险 ＡＣ 制等级 新的风险是 值
否可控
新风空
气 质 量 增加更换新风口滤
低，顾在 布的次数或增加更 1
无
6
大 量 灰 换初效滤布的次数
理范围
泄露、破 中效使用期限缩
2 初效过滤
112
损
短
泄露、破 高效使用期限缩
3 中效过滤
223
损
短
泄露、破 洁净区洁净度受
4 高效过滤
552
损
到破坏，使药品以
文件管理号：
第版
制定日期：
执行日期：
3/9
污染
臭氧消
毒后，气
影响人身安全
552
体泄露
空调机组
5
到外部
泄露
影响洁净区洁净
送风量
度，使药品生产受 4 5 2
文件管理号：
第版
制定日期：
执行日期：
2/9
第 3 级:可能发生(发生频次为每五年一次)
第 4 级:很可能发生(发生频次为每一年一次)
第 5 级:经常发生(几乎每次都可能发生)
4.1.2 风险发生时的可预知性（Ｄ）
第 1 级:不可能预知
第 2 级:不太可能预知
第 3 级:可能预知
第 4 级:很可能预知
力不稳
冬季防
冻，表冷 表冷器冻裂，露
10 表冷器
125
器 内 部 水，空调停用
冻结
无除湿
11 除湿段
夏季湿度超标
设施
455
12 风机
轴承磨 空调停用
损
411
文件管理号：
第版
制定日期：
执行日期：
4/9
风 叶 变 噪音过大，加速轴
411
形
承磨损
人员未
经 培 训 影响洁净区洁净
或 培 训 度，使药品生产受 425
轴承磨 停机检修
损 风叶变
停机检修 形
执行日期：
6/9
净度
重新检测洁
3
50
净度
重新检测洁
2
40
净度
重新检测洁
2
25
净度
重新检测洁
1
1
净度
2
无
15
3
无
100
3
无
100
2
无
10
3
无
100
重新检测洁
1
4
净度
重新检测洁
1
4
净度
文件管理号：
第版
制定日期：
执行日期：
7/9
人员未
经培训
或培训 重新培训严格考核 3
文件管理号：
第版
制定日期：
执行日期：
5/9
该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控
制。
第 2 级中风险区 Ac（8-36）
该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然
后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；
如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到
二、适用范围，空调系统的设计，安装，使用，验证过程。 三、定义：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分
析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后
不 到 位 到污染或损坏空
13 人员
导 致 错 调系统 误操作
影响洁净区洁净
人员疲
度，使药品生产受
劳导致
425
到污染或损坏空
误操作
调系统
五、风险控制规程： 5.1 降低风险的计划 5.11． 在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查， 以确保文件的准确性 5.12． 对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部 验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。 5.13． 在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设 备完全可以满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同时 确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按 SOP 的要求 执行。 5.14． 选择相对洁净的吸风位置，采用自动控制系统稳定蒸气压力， 表冷器保温，增加除湿设备，定期检查风机，风管，各阀门等相 关设施，并作记录。 5.2 风险控制等级及相关处理措施 可接受系数 Ac，采用 FMEA 矩阵法 Ac = Ｓ * Ｏ*Ｄ 5.2.1 风险控制等级 第 1 级为低风险区 Ac （1-8）
不到位
无
40
13 人员 导 致 错
误操作
人员疲
劳 导 致 合理安排工时，
3
无
40
误操作
5.3 风险评估回顾 以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案。
文件管理号：
第版
制定日期：
执行日期：
8/9
原料二车间空调系统风险控制记录
时间 风险源
风险详述
采取的措施
是否引入 风险控 新的风险 制等级 新的风险
结果的评价。 四、风险识别内容
• 4.1、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这
两方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1 风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ） 严重程度 第 1 级:可忽略 第 2 级:微小 第 3 级:中等 第 4 级:严重 第 5 级:毁灭性 4.1.2 风险发生的概率（Ｏ） 第 1 级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第 2 级:不太可能发生(发生频次为每十年一次)
文件管理号：
第版
制定日期：
执行日期：
1/9
空调系统质量风险识别及控制规程
一、目的 1、 为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空 调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2、 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避 或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和 GMP 要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。 3、 为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 4、 为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
是否可控
文件管理号：
第版
制定日期：
执行日期：
9/9
第 5 级:完全可预知
4.2 风险识别
项目 风险源
风险 风险 风险
风 险 详 风险可能导致的
严重 发生 可预
述
结果
程度 概率 知性
新风空
气质量
初效过滤器使用
低，顾在
132
期限缩短
大量灰
尘
风源、新
1
新风温
风
度、湿度 初效过滤器使用
极 高 或 期限缩短 425
极 低 超 洁净区内温、湿度
出 可 处 不合格