医疗器械生产许可证怎么办理

医疗器械生产许可证怎么办理

医疗器械生产许可证申请条件，已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记; 已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行。"

二类、第三类医疗器械生产许可证办理审查要求：

1、申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;

2、申请表中“企业名称”、“住所”、“营业执照注册号”、“组织机构代码”应与工商营业执照或组织机构代码证载明的内容一致。;

3、申请表中“产品名称”、“注册证号”应与产品注册证一致;

4、申请表所在市局应签署意见。

5、营业执照副本和组织机构代码证复印件应在有效期内。

6、注册证及复印件应清晰完整。

7、身份证明复印件应清晰完整。

8、身份、学历、职称复印件应清晰完整。

9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表应齐全

10、生产场地的证明文件应齐全。

11、生产场地的证明文件应齐全。

12、质量手册和程序文件应清晰完整，并为有效版本。。

13、工艺流程图应注明主要控制项目和控制点

14、受托办理人和实际经办人应为同一人。

15、其他证明材料应齐全。

16、自我保证声明应作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

办理医疗器械生产许可证申请材料：

1、《医疗器械生产许可申请表》必要原件3份申请人自编食品药品监督总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)附件2

2、营业执照无需提供电子件企业所在地工商部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。

3、医疗器械的注册证及产品技术要求必要复印件1份食品药品监督管理部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条

4、法定代表人、企业负责人身份证明无需提供复印件1份户籍所在地公安机关《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。

5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表无需提供电子件申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条申请人无须提供，通过部门信息共享核实。

7、生产场地的证明文件必要原件1份，复印件1份申请人自编和/或企业所在地房产部门《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条无样本下载

8、主要生产设备和检验设备目录必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条

9、质量手册和程序文件必要复印件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条

10、工艺流程图必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条

11、《授权委托书》必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条

12、自我保证声明必要原件1份申请人自编《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第八条