PV-GB-002-01药物警戒文件颁布及回收管理规程
药物警戒质量管理规程
药物警戒质量管理规程第一章总则第一条为确保药物警戒工作的规范性和有效性，提高药物使用安全性，制定本规程。
第二条本规程适用于从事药物警戒工作的相关人员，包括但不限于药物警戒部门、药学部门、医院管理部门和相关临床科室的工作人员。
第三条药物警戒的工作目标是减少药物使用中的不良事件发生，确保药物使用安全。
第四条药物警戒应当依据相关国家法律法规、规范性文件和药物警戒的最新技术要求进行。
第五条药物警戒部门应建立健全警戒信息的收集、分析、评估和反馈机制，及时向相关人员提供预警信息和警示意见。
第六条药学部门应确保药物的质量控制，提供关于药物的合理用药、不良反应管理等方面的专业指导。
第七条医院管理部门应加强对药物警戒工作的组织领导和监督管理，确保药物警戒工作的顺利开展。
第二章警戒信息收集与分析第八条药物警戒部门应建立警戒信息收集和管理系统，确保有关药物使用的信息及时、准确地收集、整理和分析。
第九条警戒信息的收集来源包括但不限于临床医疗记录、药物不良反应报告、文献研究和药监部门的监测数据等。
第十条药物警戒部门应对收集到的警戒信息进行分类和评估，包括药物的有害反应、药物相互作用、滥用/误用以及其他相关问题。
第十一条药物警戒部门应定期发布警示信息，包括但不限于警告信、警示标签和警示通报等形式。
第三章药物警戒评估与反馈第十二条药物警戒部门应根据警戒信息的评估结果，制订相应的处理措施和建议。
第十三条药学部门应根据药物警戒部门提供的警戒信息，加强对药物的质量控制，确保药物的安全使用。
第十四条医院管理部门应建立健全药物警戒反馈机制，及时向相关临床科室和工作人员提供警戒信息和处理建议。
第十五条药物警戒工作人员应积极参与警戒信息的评估和反馈工作，加强自身专业知识和技能的提升。
第四章药物警戒工作的监督管理第十六条监督部门应加强对药物警戒工作的监督和管理，确保药物警戒工作的规范性和有效性。
第十七条监督部门应定期对药物警戒工作开展检查，对违规行为和管理不到位的单位和个人给予相应的处罚和纠正。
PV-GB-011-01 药品风险计划管理规程
1、目的建立质量风险管理计划，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。
2、责任药物警戒（不良反应监测）体系3、范围适用于企业药品不良反应风险管理活动。
4、内容4.1、风险管理计划是上市许可申请人和上市许可持有人描述药品当前安全性情况及其将如何进行药品风险管理的书面文件，应当在规定情况下提交，并在药品生命周期内进行必要的更新。
4.2、企业应当在以下情况向相关监管部门提交风险管理计划或其更新版本：4.2.1、企业应当提交风险管理计划作为新药申请材料的一部分；4.2.2、企业应当提交风险管理计划作为再注册申请材料的一部分；4.2.3、企业对已上市药品进行重大改变的新申请时，包括新剂型、新给药途径、重大工艺变更、儿童适应症重大改变、其他与适应症有关的重大改变等，应当提交风险管理计划作为申请材料的一部分；4.2.4、当已上市药品出现影响药品风险效益平衡的情况，由监管部门要求时，企业应当提交风险管理计划；4.2.5、药品上市后，企业认为出现影响药品风险效益平衡的情况时，应当提交风险管理计划。
4.2.6、当风险最小化措施的评估结论、定期安全性更新报告的评估结论表明有必要修改风险管理计划时，企业应当提交风险管理计划。
4.3、风险管理计划内容应包括：4.3.1、药品概述：应当描述药品基本信息和风险管理计划基本信息；4.3.2、药品安全性描述：应当描述药品安全性情况，包括已确定风险、潜在风险及缺失信息；4.3.3、药物警戒计划：应当基于药品安全性描述，详细描述如何进一步描述和监测风险的药物警戒行动的计划。
药物警戒行动分为常规药物警戒行动和额外药物警戒行动。
企业应当对所有药品进行常规药物警戒行动，包括药品安全性监测、风险信号管理、定期安全性更新报告等活动；当常规药物警戒行动不足以满足药品安全性监测时，应当采取额外药物警戒行动，针对特定药品的特定风险制定针对性行动，例如上市后安全性研究；4.3.4、上市后有效性研究：应当描述已上市药品有效性研究的相关计划，用于分析评估药品的风险效益情况；4.3.5、风险最小化措施：应当基于药品安全性描述和药物警戒计划，详细描述预防或控制风险的最佳措施及其选择依据，并在必要时描述风险最小化措施的评估情况；4.3.6、风险管理计划概述：应当精准概述风险管理计划的所有要素，作为向公众公开的部分。
PV-GB-019-01 药物警戒体系内审管理规程
1、目的
通过药物警戒体系内审自检，查明体系的运行情况是否与所执行的药物警戒体系规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证体系的有效运行。
2、责任
企业负责人、警戒负责人、各副总经理及各部门相关人员对本文件的实施负责
3、范围
药物警戒（不良反应监测）体系
4、内容
4.1、内审是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。
根据企业的内审计划分为定期内审与不定期内审。
4.1.1、定期内审：是内审小组每年至少一次对体系机构与人员、管理规程、操作规程、记录等各方面进行检查，以确保其符合规范要求和相关法律法规要求；
4.1.2、不定期内审：即出现特殊情况时及时进行临时内审，包含：
4.1.2.1、出现重大、严重的药品不良反应事件时；
4.1.2.2、企业新建、并购、领导班子重组、企业发生重大变故时；
4.1.2.3、相关实际情况和操作和体系规程出现重大偏离时；
4.1.2.4、即将接受药监部门的检查之前，可组织进行全面的体系内审。
4.2、成立体系内审小组
公司成立以总经理为组长、警戒负责人为副组长、各副总经理及相关人员为组员的体系内审小组。
警戒体系内审小组成员应具备丰富的专业技能和足够的工作经验警戒体系规范，当有工作需要时，可以从公司内部及外部聘请有质资的专业技术人员作为警戒体系小组成员。
警戒体系的日常管理工作由药物警戒部负责。
4.3、制定警戒体系内审计划及工作方案；
4.4、组织实施警戒体系内审计划及工作方案；
4.5、出具内审报告；
4.6、纠正和预防措施的执行及结果确认。
5、变更历史。
PV-GB-009-01药品安全性信号监测管理规程
PV-GB-009-01药品安全性信号监测管理规程1 、⽬的建⽴药品安全性信号监测的管理制度，保证药品安全性信号的及时发现、识别、确认和评估风险信号，及早发现药品安全及其他⽅⾯的新风险或已知风险的新变化，确保药品安全。
2、范围适⽤于开展药品安全性信号监测的药品3、责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部4、内容：4.1、安全性信号涵义及意义：4.1.1、WHO：指未知的或是⽬前尚未完全证明的药品与不良反应之间可能的因果关系；4.1.2、发现信号是药品不良反应监测⼯作的⼀项基本任务；4.1.3、安全性信号是指与某种产品使⽤有关的不良反应事件超过预期不良事件数量；4.1.4、信号可以源⾃上市后数据和其他来源，如临床前数据以及与同⼀类别药物中其他产品的相关事件；4.1.5、即使单独⼀份记录详实的病例报告也有可能被看做⼀个信号，如果该报告说明再激发试验阳性，或者不⽤这种药物的情况下该事件的出现⾮常罕见，就更是如此；4.1.6、信号⼀般表⽰需要进⾏进⼀步的调查研究，调查的结果可能得出该产品引起这⼀事件的结论，也可能⽆法得出这种结论；4.1.7、⼀个信号被发现之后，应当对其进⾏深⼊评价，明确该信号是否代表潜在的安全性风险，是否应当采取其他⾏动；4.2、识别和描述安全性信号4.2.1、报给上市许可持有⼈和FDA的⾃发性不良反应病例报告以及其他来源于如医学⽂献或临床研究的报告，可能得到药物不良反应的信号；4.2.2、对病例的认真审查和检索更多的病例，对上市后⾃发报告中得到的信号进⾏初步评价；4.2.3、对严重不良反应事件尽可能获得完整的信息，以便对病例进⾏评价；4.2.4、使⽤严谨和专业术语进⾏客观公正的描述、分析及评价。
4.3、值得进⼀步调查研究的安全性信号4.3.1、在产品说明书⾥未提及的新不良反应事件，特别是严重的不良反应事件；4.3.2、已在产品说明书⾥提及的事件但其严重程度明显增加；4.3.3、发⽣了在普通⼈群中及其罕见的严重不良事件；4.3.4、新的产品-产品、产品-器械、产品-⾷物或者产品-营养品之间的相互作⽤；4.3.5、发现了以前没有认识到的危险⼈群（如，有特定种族或遗传倾向或合并症的⼈群）；4.3.6、产品名称、标签、包装或使⽤混淆不清的情况；4.3.7、对产品⽤法的担⼼（如，按⾼于说明书所标剂量使⽤时出现的不良事件，或者在不推荐使⽤的⼈群中⽤药时出现的不良事件）；4.3.8、⽬前所执⾏的风险最⼩化计划可能有⽋缺所引起的担⼼；4.3.9、上市许可持有⼈或FDA发现的其他需要关注的问题。
PV-GB-005-01药物监控体系管理规定
PV-GB-005-01药物监控体系管理规定PV-GB-005-01 药物监控体系管理规定1. 简介该管理规定旨在确保药物监控体系的有效管理和运作，以保障药物的安全性和有效性。
2. 适用范围本规定适用于所有参与药物监控体系管理的相关人员和部门。
3. 药物监控体系的组成和职责3.1 药物监控体系由以下部门和人员组成：- 药物监控管理委员会：负责制定药物监控策略和政策，监督和评估药物监控活动的执行情况。
- 药物监控中心：负责药物监控的收集、分析和报告，及时提供相关信息和建议。
- 药物监控人员：负责对药物监控活动的实施和执行，包括数据收集和分析。
- 相关部门：提供支持和协助，确保药物监控体系的顺利运作。
3.2 药物监控体系的职责包括：- 制定和更新药物监控策略和政策；- 设计和实施药物监控方案，并进行定期评估和调整；- 收集、分析和报告药物监控数据，并向相关人员提供建议和意见；- 提供药物监控培训和教育，提高相关人员的监控能力；- 与相关部门协作，确保药物监控的顺利进行；- 及时响应和处理药物监控的问题和事件。
4. 药物监控体系的执行流程4.1 药物监控的执行流程包括以下步骤：- 数据收集：收集各种来源的药物监控数据，包括临床试验数据、药品销售数据等。
- 数据分析：对收集的数据进行分析，发现潜在的安全问题和异常情况。
- 报告和通知：及时向相关人员和部门报告监控结果，并提供相关建议和措施。
- 跟踪和审查：跟踪监控结果的执行情况，进行定期审查和评估。
- 进一步措施：根据监控结果和评估情况，制定进一步的措施和改进方案。
4.2 药物监控流程中的关键要素包括：- 数据的可靠性和准确性；- 分析方法的科学性和可行性；- 报告和通知的及时性和准确性；- 跟踪和审查的有效性和全面性；- 进一步措施的合理性和可行性。
5. 质量控制和培训为保证药物监控体系的质量和有效性，需要进行相关的质量控制和培训活动。
5.1 质量控制包括：- 确保数据的准确性和可靠性；- 确保分析方法的科学性和可行性；- 确保报告和通知的准确性和及时性；- 确保跟踪和审查的有效性和全面性；- 确保进一步措施的合理性和可行性。
药物警戒计划管理规程(2024版)
可编辑修改精选全文完整版文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、责任者： (2)四、相关术语 (2)五、内容： (2)1、药品安全性概述： (2)2、药物警戒活动： (2)3、拟采取的风险控制措施： (2)4、实施时间周期： (2)六、参考文献： (7)七、相关文件： (7)八、文件变更记载及原因： (7)分发清单：机密等级：一、目的1、根据药品风险分析评价，建立上市后药品的药物警戒计划管理制度，规范药物警戒计划的管理。
二、适用范围1、适用于参与此流程的技术中心、销售部、药物警戒部、质量部等单位。
三、责任者1、药品安全委员会负责药物警戒计划的审核：2、药物警戒部负责本文件的编制和换版工作：3、公司各相关单位负责配合做好相关资料提供。
四、术语1、药物警戒计划：作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。
2、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。
3、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
4、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。
5、潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。
五、内容1药品安全性概述1.1药品的基本信息：通用名称、国际诞生日、首次取得批件日期等基本信息；1.2存在的安全性问题简要描述：重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息。
1.2.1重要风险被区分为“已确认”和“潜在”两类。
●“已确认”风险通常有以下两个特征：①在临床治疗过程中确实观察到风险相关不良事件；②风险与用药之间存在明确的因果关系。
●通常被归为“潜在”风险的具有以下几种情况：①如果风险仅为理论推导；②只在非临床研究中发生；③虽有风险信号但因果关系尚不明确。
PV-GB-001-01药物警戒文件编号管理规程
题目PV文件编号管理规程编号PV-GB-001-01制定人日期年月日审核人日期年月日QA 日期年月日批准人日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门1、目的建立PV文件编号管理规程，对公司PV文件进行分类编号，以明确文件的识别系统，保证公司PV文件体系的运行。
2、范围本文件适用于公司的药品警戒（不良反应监测）管理体系所有文件。
3、责任PV文件管理员、质量管理部负责人、各部门负责人及相关人员对本文件的实施负责。
4、内容：4.1、文件分类：4.1.1、公司PV标准文件体系分为标准和记录两大类,其中标准类文件又可分为:职责标准、管理标准、操作标准三大类。
4.1.2、职责标准按照PV组织人员要素进行分类，具体包括企业整体组织、药物警戒（安全）管理委员会组织、警戒总负责人职责、警戒部部门职责、警戒部长职责等。
4.1.2、管理标准按照类别分为文件管理、药品不良反应报告和监测管理等。
4.1.3、操作标准按照类别进行分类，包括：上市药品安全信息收集操作、个例不良反应上报操作等。
4.1.4、记录（JL）参照管理标准按照PV要素进行分类。
4.2、文件编号4.2.1、职责标准、管理标准、操作标准编号一般由文件种类代码、分类代码、文件顺序号、版本号组成。
记录编号一般由文件种类代码、分类代码、文件顺序号、版本号组成。
4.2.2、文件种类代码用英文字母缩写表示，具体为：职责标准英文缩写为ZZ、管理标准英文缩写为GB、操作标准英文缩写为CB、记录英文缩写为JL。
4.2.3、文件分类代码用两位阿拉伯数字表示，具体分类见附一“河北华仁堂药业有限公司PV文件体系图”。
4.2.4、文件顺序号：以三位阿拉伯数字表示，从001-999。
例：PV-ZZ-001-01表示警戒（PV）系统职责标准（ZZ）中的第一版（01）里面的第一个文件（001）4.2.5、文件版本号:职责标准、管理标准、操作标准文件版本号标示在页眉右侧。
记录版本号在编号后直接添加，最后两位“01”即为版本号。
PV-GB-005-01药物风险警戒体系管理规程
PV-GB-005-01药物风险警戒体系管理规程1. 引言本管理规程旨在确保药物风险警戒体系的有效运行和管理，以提高药物安全性和效能。
该规程适用于所有涉及药物风险警戒的机构和人员。
2. 定义2.1 药物风险警戒体系：指用于监测、评估和管理药物风险的系统和流程。
2.2 药物安全性：指药物使用过程中的无害程度和安全性。
2.3 药物效能：指药物在临床实践中的治疗效果和疗效。
3. 药物风险警戒体系的组成和职责3.1 药物风险警戒体系应由以下组成部分构成：- 监测部门：负责收集、分析和整理与药物安全性和效能相关的数据和信息。
- 评估部门：负责评估药物可能存在的风险，并提出相应的建议和措施。
- 管理部门：负责制定和执行药物风险管理方案，并监督各项措施的落实。
3.2 各组成部分的职责如下：- 监测部门应定期收集和评估来自临床试验、研究和实际使用的药物相关数据，及时发现并报告可能存在的风险。
- 评估部门应对监测部门提供的数据进行分析和评估，确定药物的风险程度，并提出相应的建议和措施。
- 管理部门应制定和落实相应的药物风险管理方案，包括风险预警、风险控制和风险应急措施，并对其执行情况进行监督和评估。
4. 药物风险警戒体系的运行流程4.1 药物风险警戒体系的运行流程应包括以下步骤：- 数据收集：监测部门定期收集和整理与药物安全性和效能相关的数据和信息。
- 数据分析：评估部门对收集到的数据进行分析和评估，确定可能存在的风险。
- 风险评估：评估部门根据数据分析结果，对药物的风险程度进行评估，并提出相应的建议和措施。
- 风险管理：管理部门根据评估部门提出的建议和措施，制定和落实药物风险管理方案。
- 监督评估：管理部门对药物风险管理方案的执行情况进行监督和评估，并及时调整或改进措施。
5. 药物风险警戒体系的审核和改进5.1 药物风险警戒体系应定期进行审核和改进，以确保其持续有效运作。
5.2 审核应包括对数据收集、分析、评估和管理过程的审查，发现问题和改进空间，并提出相应的改进措施。
PV-GB-015-01 药物警戒培训管理规程
1、目的建立与药物警戒（不良反应监测）相关人员的培训管理规程，规范相关培训。
2、范围公司全员、与药物警戒（不良反应监测）相关工作人员3、责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部4、内容4.1、培训机构药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反监测）部负责培训活动的计划、组织、实施和考核。
4.2、培训机构职责4.2.1、培训制度的制订及修改；4.2.2、培训计划的制订、审议，包括人员、职位、人数、培训内容、培训时间等；4.2.3、培训的督导、追踪和考核；4.2.4、建立培训工作档案记录，包括培训范围、培训方式、培训人员、培训内容（教材）、培训时间、考核情况、员工反馈情况等。
4.3、培训内容4.3.1、岗前培训参与药物警戒（不良反应监测）员工必须经过培训，考核合格后，经健康检查方可上岗。
所有新招聘员工，不论是否来自制药企业，都必须进行初级培训，一般在录用之日起30天内进行。
4.3.1.1、公司简介、公司发展史及发展方向、企业文化、药物警戒文化、企业产品简介、企业各项规章制度、安全消防知识；4.3.1.2、《药物警戒质量管理规范》；4.3.1.3、《药品不良反应报告和监测管理办法》；4.3.1.4、《药品不良反应报告和监测工作手册》；4.3.1.5、药物警戒（不良反应监测）体系制度文件；4.3.1.6、药物警戒（不良反应监测）相关管理及操作规程；4.3.1.7、药物警戒（不良反应监测）相关专业知识与技能；4.3.1.8、药物警戒（不良反应监测）部门及岗位职责。
4.3.2、继续培训4.3.2.1、所有经过岗前培训的人员，还应进行在岗继续培训，进一步加深药物警戒（不良反应监测）意识，更好的进行相关工作；4.3.2.2、培训内容包括岗前培训内容及个方面细节，更加详细的深入培训；4.3.2.3、对工作中遇到的相关问题，细节进行研究解刨及实战讲解；4.3.2.4、国家、地方局颁布的新的相关法律法规及制度文件进行培训学习。
PV-GB-000药物警戒标准文件管理规程
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一.目的：规范药物警戒标准文件管理规程。
二.责任：药物警戒人员三.范围：适用于本公司药物警戒标准文件管理规程的确认。
四.内容：1、文件编制要求1.1、文件编制的基本要求1.1、文件应当标明种类及文件编号，标题精炼、明确，能够对文件上的性质一目了然。
1.2、文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
1.3、文字内容要与药物警戒相关法规文件保持一致。
1.4、编制文件的编码及格式必须符合本文件规定的编码及格式要求。
1.5、本公司员工均可提出编制文件的建议；但任何人不得任意起草、修订文件，起草、修订文件必须申请并得到本文件规定的审阅人的审阅及审核人的审核或批准人的批准。
1.6、由提出本建议的员工的所在部门论证文件编制的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定性、相关一致性、动态性，必要时可要求其他部门一起论证。
1.7、系统性：药物警戒体系文件要从药物警戒管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。
做出的规定应反映药物警戒体系本身所具有的系统性。
文件编制目录清单，应由质量保证部根据药物警戒体系管理要求，统一进行筹划，然后进行分类、编码及版面设计，并指定专人进行记录。
1.8、可操作性：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。
1.9、科学性：文件的书写应用词确切，不模棱两可，标准应量化。
文件的表述用词必须与其相关规定、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。
文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。
文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。
文件中一律采用国家规定的法定计量单位。
1.10、可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。
文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。
根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。
PV-GB-007-01 药品重点监测管理规程
PV-GB-007-01 药品重点监测管理规程PV文件版本号：01制定人：审核人：QA：批准人：颁发部门：分发部门：1.目的本规程的目的是建立药品重点监测的管理制度，以保证药品的安全性。
2.范围本规程适用于开展重点监测的药品。
3.责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部负责本规程的执行。
4.内容4.1 药品重点监测涵义药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动。
采用流行病学的研究方法，在特定的医疗机构进行监测，数据更全面、资料更详细、评价更准确。
4.2 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产企业必须开展药品重点监测。
新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品也必须开展。
其他药品根据安全性情况主动开展。
4.3 公司的职责公司应当经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据其安全性主动开展重点监测。
4.4 省级以上药品监督管理部门的职责省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测。
必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
4.5 省级以上药品不良反应监测机构的职责省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
4.6 省级以上药品监督管理部门的职责省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
4.7 重点监测启动重点监测的启动有以下三种情况：省级以上药监部门要求企业针对特定药品开展；省级以上药监部门直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展；持有人认为需要启动的。
4.8 监测方案原则上，每个批准文号的药品制定一个重点监测方案，相同剂型不同规格的药品可整合制定一个监测方案。
PV-GB-014-01 药物警戒委托管理规程
1、目的
建立药物警戒（不良反应监测）委托管理规程，明确双方的权力、工作内容和责任，使药物警戒（不良反应监测）工作有序进行。
2、责任
上市许可申请人和上市许可持有人
3、范围
全部或者部分药物警戒（不良反应监测）工作
4、内容
双方签订委托协议，持有人配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作。
4.1、（委托方职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当承担以下的主要职责：
4.1.1、对受托方进行资质审核，对其工作条件、技术水平、药物警戒管理情况进行书面评估或现场考察，确保其具备完成受托工作的能力，并能符合相关法律法规和本规范的要求；
4.1.2、对受托方开展药物警戒工作的全过程进行监督，并定期对其进行评价或审计，确保其持续具备相应能力和符合相关要求；
4.2、（受托方职责）受托方应当承担以下的主要职责：
4.2.1、履行相关法律法规和本规范规定的与受托工作有关的职责，并承担相应责任；
4.2.2、履行与委托方依法约定的相关职责，并承担相应责任；
4.2.3、应当接受委托方的资质审核、监督、评价或审计等活动，并持续提升药物警戒工作能力。
5、变更历史。
PV-GB-003-01药物警戒文件制(修)定管理规程
题目PV文件制（修）定管理规程编号PV-GB-003-01制定人日期年月日审核人日期年月日QA 日期年月日批准人日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门1、目的建立PV文件制（修）定管理规程，规范文件印制、发放的标准操作程序，保证文件的印制、发放按统一规定的程序进行。
2 、范围本文件适用于公司PV文件制定、修定过程。
3、责任PV文件管理员、QA、质量管理部负责人及各部门负责人对本文件的执行负责。
4、内容：4.1、制定:指由各相应部门提出申请后并制定的企业需要而原来又没有的新文件。
修订：是文件在使用过程中发现有问题或相关条件发生改变，或有关法规、法定标准变更时应该按规定按程序对原有文件进行的修改。
只要文件名称不发生变化，无论内容如何变更均称为修订。
4.2、格式要求4.2.1、公司PV文件格式内容主要包括：页眉及页脚、文件表头、正文、附件及变更历史等。
4.2.2、页眉及页脚：页眉包括“河北华仁堂药业有限公司PV文件”以及版本号，前者居左，后者居右。
页脚标注页码。
4.2.3、表头详见附一。
验证方案、风险评估报告等表头可按照参照上述内容并依据实际情况适当调整。
4.2.4、文件层次的名称层次名称编号示例章 1条 1.1条 1.1.1条可根据需要在细分,但应避免过度细分。
段无编号4.2.5、正文项目：目的、范围、责任、内容4.2.6、附件：附件为文件中较难表述清楚或者不合适在正文内容中插入的但又是文件必须的内容，可在文件内容之后独立成章，以附件的形式存在。
4.2.7、变更历史变更历史包括每一个版本文件的变更时间，变更历史（包含主要变更项目，变更后的版本号）以及记录人。
4.2.8、文字编辑要求：文件的文字一般采用宋体小四号字，但文件的题目（包括记录）可采用其它符合要求的字号。
行距设置为固定值22磅，一般页边距为上：2.0cm，下、2.0cm，左、3.0cm，右2.0cm。
文件打印一般采用A4规格纸，有的表格可采用A3规格纸，文件采用左侧活页装订。
PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程
PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程PV文件版本号：01制定人：审核人：QA：批准人：颁发部门：分发部门：药物警戒体系管理规程质量管理部编号：PV-GB-005-01日期：生效日期：年月日涉及部门：总经办、财务部、药物警戒部、质量部、行政部、物料部、营销部、外联部、生产部、化验室、仓库1、目的本规程旨在规范公司药物警戒体系的管理和有效运行，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效。
2、责任本规程适用于上市许可申请人和上市许可持有人、药物警戒部。
3、范围本规程适用于本公司药物警戒体系。
4、内容4.1、药物警戒的目的是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应，保证药品安全、有效、质量可控，保护和促进公众健康。
要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易被广大报告者接受。
4.2、药物警戒的定义：4.2.1、WHO的定义：发现、评估、理解和防止不良事件或任何药物相关问题的科学和活动。
4.2.3、XXX的定义：指出不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动。
4.3、药物警戒的涵义：4.3.1、药物警戒是监测和预防药物不良反应的所有方法。
4.3.2、不仅是药物上市后的监测，还包括了药物在临床甚至临床前的研发阶段的监测。
4.3.3、药物警戒应用的方法：可以使用流行病学方法，也可以是实验室和诊断性的方法。
4.3.4、药物警戒的最终目的是帮助制订决策，如治疗计划的选择，药品上市的许可，药品的监管等。
4.3.5、监管理念：保证产品安全、有效、质量可控；保护和促进公众健康。
4.4、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。
设立专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
4.4.1、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。
PV-GB-016-01 药物警戒监测资料管理规程
1、目的
为做好药品不良事件的监测档案管理工作，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应监测法》特制定本制度责任。
2、责任
本公司药品不良反应报告和监测资料管理员
3、范围
适用于本公司药品不良反应报告和监测资料的管理
4、内容
4.1、药品不良反应报告和监测部统一管理各类药品不良事件监测档案。
4.2、保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。
4.3、凡是涉及本公司所有药品不良事件具有考查利用价值的文件材料。
包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。
4.4、归档时间：即时按月归档。
4.5、归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。
4.6、记录档案文件材料须用碳素笔写。
在无特殊情况下，须用A4纸。
4.7、档案管理：依据档案来源、时间、内容编制案卷目录。
4.8、档案保管：由药品不良反应报告和监测部统一保存药品不良反应监测档案。
4.9、档案的销毁编制销毁清册：办理销毁手续，经药品不良反应报告和监测部负责人批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。
5、。
药物警戒管理规程【最新版】
药物警戒管理规程【最新版】药物警戒管理规程一.目的:为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。
二.责任:药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人三.范围:适用于本公司药物警戒管理规程的确认。
四.内容:1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统;该系统旨在监测(已获批准)药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化;药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。
2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。
2.3药品不良反应监测负责人条件。
药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。
该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。
3、药物警戒工作人员的综合素质3.1职责:个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交;PSUR、其他安全性报告的撰写;信号检测、分析;风险管理计划撰写、评估、管理;上市前、上市后研究的管理;培训的计划、实施、管理;制度、程序文件的制定、更新。
3.2具备的知识:医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。
3.3技能:时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
4、药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训，在工作中持续学习药物警戒知识、产品知识和疾病领域知识。
PV-GB-004-01 药物警戒记录管理规程
题目药物警戒记录管理规程编号PV-GB-004-01制定人日期年月日审核人日期年月日QA 日期年月日批准人日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门1 、目的建立PV记录管理规程，规范记录的设计、制修订、印制、使用填写、保存归档和销毁，保证与本规范有的每项活动可以追溯。
2、范围本文件适用于本公司PV文件相关记录设计、制修订、印制、使用、保存归档和销毁全过程。
3、责任QA、文件管理人员、各部门负责人、PV记录使用人对本文件的执行负责。
4、内容：4.1、记录的设计及制修订4.1.1、记录的设计和制修定参照文件管理的谁使用谁制定的原则，各相关部门在制修订文件时同时进行该文件相关记录的制修订，并由文件管理员统一编号管理。
4.1.2、记录设时应充分考虑在使用过程中的各种情况及相关文件的规定，避免填写差错，并预留足够的空格。
制定好的空白记录原件由质量管理部文件管理人员留底保存(包括电子稿)。
4.2、记录的印制（复制）4.2.1、除相关的机密性文件等外的少量的记录可由质管部文件管理员提供一份复印件后交于相关部门复印使用。
4.2.2、使用数量较大需统一由印刷公司印制的，经文件管理员填写《记录印制审核记录》，经总经理审核和批准后，交供应科找专门印制公司印制。
4.2.3、记录在印制完成，文件管理员以原版空白记录为依据质量检查，包括记录的字迹是否清晰、内容是否正确、位置是否摆正、有无缺少项、记录头尾是否有缺印等。
4.2.4、经确认质量合格的空白记录发放给相关使用部门专人保管使用。
4.3、记录的下发4.3.1、警戒部对记录进行管理，按需发放及备用存放。
4.3.2、其它记录由相关部门专人保管，于每次使用时发放。
4.4、记录的填写4.4.1、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写除另有规定外，统一采用黑色碳素笔填写。
4.4.2、操作人员在操作过程中，进行每项操作时应及时记录，不得提前、推迟填写。
4.4.3、填写内容需真实，字迹清晰、确切、易读、不能模棱两可并，数值与实际数值相符，所填写内容不易擦除。
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题目药物警戒文件颁布及回收管理规程编号PV-GB-002-01
制定人日期年月日
审核人日期年月日
QA 日期年月日
批准人日期年月日
颁发部门生效日期年月日
分发部门
1、目的
建立PV文件颁布及回收管理规程，规范文件的颁布、执行、定期检查、回收、销
毁及归档等过程。
2 、范围
适用于本公司编制、修订的PV文件。
3 、责任
PV文件管理员、QA、质量管理部负责人及各文件使用部门负责人对该文件的执行负责。
4 、内容
4.1、质量管理部PV文件管理员接到批准后的文件后，跟据该文件的的使用需求确定分发部门和需要复制的份数。
4.2.1、复制：由文件管理员严格按照复制份数进行复制，并复核复印质量，保证复印文件与原件一致，内容清晰。
并填写PV文件复制记录，内容包括：日期、文件名称、编号、版本号、复制份数、复制质量检查、复制人等等。
4.2.2、整理好待发放的文件，并在文件每一页页头处加盖“受控文件”字样印章。
4.2.3、文件复制完毕，文件管理员应及时按照颁发部门颁发该文件，文件颁发时，文件接收人须在“PV文件发放（回收）记录”上签字，并注明：文件名称、编号、版本号、生效日期、发放日期、分发份数、发放人、接收人等。
4.2.4、当其它部门的人员因工作需要需要某份文件时，应填写PV文件申领记录，经质量管理部批准后方可领用，并在该文件的收发记录上签字。
4.2.5、各部门负责人在收到PV文件以后，负责在执行之日前对文件使用者进行培训，以保证每个使用者知道如何使用文件。
4.3、文件执行已执行发放的文件，在岗位上合理摆放整齐、条理分明，并能让使用人员方便取用。
4.4、回收
4.4.1、一旦新文件生效使用，前版文件（包括前版相关空白记录）必须收回。
使用的文件须为批准的现行文本，已撤消和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
4.4.2、如在发放文件后发现文件有错误，对药品质量及生产经营活动产生不良影响，必须立即废止，及时回收。
4.4.3、文件破损影响使用的，按4.2.4条申领，原文件收回。
4.4.4、文件回收时必须在”PV文件发放（回收）记录”上签字，填写回收日期、份数、回收人。
4.5、归档保管：
4.5.1、PV文件制修订申请表、PV文件的原件、PV文件发放（回收）记录等必须及时归档备查。
未经质量管理部负责人批准，文件管理人员不得向公司内外无关人员提供受控文件。
4.5.2、归档的文件要严格保管，发现失窃及时上报。
4.6 、文件执行的定期检查：质量管理部每隔一年至少对各个部门的文件使用情况检查一次，检查重点为文件的执行情况、是否有旧版文件在岗位上出现、需修订是否及时修订等等。
4.7、文件销毁
4.7.1、文件销毁
除原件需长期归档外，回收的旧版文件及破损文件由文件管理员集中销毁处理，一般采用焚烧、碎纸等方法处理。
4.7.2、销毁完成后文件管理员及时在“PV文件发放（回收）记录”登记。
5、变更历史
版本号变更原因、依据及详细变更内容制定人
01 新文件。