企业质量管理体系文件
质量管理体系文件要求
质量管理体系文件要求导言在现代企业管理中，质量管理是确保产品或服务符合客户要求的关键环节。
为了实现质量卓越，企业需建立和实施一套完善的质量管理体系。
而质量管理体系文件作为质量管理体系的基石，其要求必须清晰明确、全面完整。
本文将探讨质量管理体系文件应具备的要求，以及其重要性和常见问题。
一、质量方针和目标的明确定义质量管理体系文件的第一项要求是明确定义企业的质量方针和目标。
质量方针是组织关于质量的总体目标和愿景，而质量目标则是具体指向实现质量方针的具体行动。
在定义质量方针和目标时，一方面要与企业的战略目标相一致，另一方面要符合客户的需求和期望。
二、组织结构和职责的明确规定质量管理体系文件还应明确规定组织结构和各职能部门的职责。
组织结构应包括各级管理层的职责和权力分配，以及各部门之间的协调和合作关系。
职责的明确规定能够确保质量管理体系的有效运作，避免岗位职责的混淆和冲突。
三、质量管理体系的各项要素质量管理体系文件应明确要求包括以下各项要素：质量计划、质量管理评审、资源管理、产品实现、监督和测量、持续改进等。
其中，质量计划是指规划和组织实施质量管理活动的活动，它包括确定质量目标、制定质量保证措施等。
质量管理评审则是通过周期性会议对质量管理体系的运行进行综合性评估和审查。
四、文件控制和记录管理要求质量管理体系文件的控制和记录管理是保证质量管理体系有效性的重要环节。
文件控制要求包括文档编写、审核、发布和废止的规定，以及对各类文件进行版本控制和变更管理的措施。
记录管理要求则是确保各类质量管理活动的记录能够被准确、及时地保存和维护，以供审查和追溯。
五、内外部沟通和合作的要求质量管理体系的建立和实施需要全员参与和支持，这就要求在质量管理体系文件中明确沟通和合作的要求。
尤其是内部沟通的要求，要求各级管理层和职能部门之间能够开展有效的信息传递和协作。
同时，对外部与供应商、顾客和相关利益方的沟通和合作也要有明确的规范和要求。
质量管理体系文件(全)
质量管理体系文件(全)1. 引言本文档旨在定义和描述公司的质量管理体系文件。
该体系文件是为确保公司产品和服务的质量、可靠性和一致性而制定的。
2. 质量管理体系概述2.1 目标和范围公司的质量管理体系旨在满足客户的质量要求，提高产品和服务的可靠性，并确保持续改进。
该体系涵盖了组织结构、质量策略、质量目标、质量管理过程等方面。
2.2 术语和定义在本文档中，以下术语和定义适用：•质量管理：通过建立适当的质量管理体系，以实现产品和服务的质量要求和客户满意度。
•质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、工作说明书等。
3. 质量管理体系文件列表以下是质量管理体系文件的列表：1.质量手册2.质量管理程序文件3.质量作业指导书4.质量工作说明书5.审核计划6.管理评审记录7.内部审核报告8.不合格品控制文件9.过程控制文件10.培训记录4. 质量手册质量手册是公司质量管理体系的核心文件，它描述了公司质量管理体系的结构和运作方式。
质量手册中包括以下内容：•公司质量政策和目标•质量管理体系的组织结构•质量管理过程和流程图•质量管理的责任和权力分配•质量管理体系的绩效评价和持续改进质量手册需要定期审查和更新，以确保其与实际情况保持一致。
5. 质量管理程序文件质量管理程序文件是用于指导和控制各项质量管理活动的文件。
它包括了以下方面的内容：•质量管理流程和步骤•质量管理责任分配•质量管理的关键指标和绩效评估方法•不合格品的处理和纠正措施•供应商评估和审核程序质量管理程序文件需要经过验证和批准，并定期进行审查和更新。
6. 质量作业指导书质量作业指导书是为了规范和指导各项质量管理任务的执行，包括了以下方面的内容：•各项质量活动的要求和标准•质量检查和测试方法•不合格品处理程序•质量记录和报告要求质量作业指导书需要确保与质量管理程序文件相一致，并定期进行审查和更新。
7. 质量工作说明书质量工作说明书是为了规范和指导各项质量工作的执行，包括了以下方面的内容：•各项质量工作的具体流程和步骤•质量工作的责任和权限分配•质量工作的关键要求和标准质量工作说明书需要经过验证和批准，并定期进行审查和更新。
质量管理体系文件模板
质量管理体系文件模板一、前言在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想立足并取得长足发展，建立一套完善的质量管理体系至关重要。
而质量管理体系文件则是这一体系的重要组成部分，它为企业的质量管理活动提供了明确的指导和规范。
本文将为您提供一份较为通用的质量管理体系文件模板，希望能对您有所帮助。
二、适用范围本质量管理体系文件适用于本企业内部的所有与质量相关的活动，包括产品设计、开发、生产、销售和服务等环节。
同时，也适用于对供应商的质量评估和管理。
三、质量方针和质量目标（一）质量方针我们秉持“质量至上，客户满意，持续改进，追求卓越”的质量方针。
以提供高品质的产品和服务为宗旨，不断满足客户的需求和期望，持续提升企业的质量管理水平，努力追求卓越的质量绩效。
（二）质量目标1、产品合格率达到____%以上。
2、客户满意度达到____%以上。
3、产品交付准时率达到____%以上。
四、质量管理体系的组织机构与职责（一）组织机构设立质量管理委员会，由总经理、质量经理、生产经理、销售经理等组成。
质量管理部门作为质量管理体系的核心执行机构，负责质量体系的日常运行和维护。
（二）职责1、总经理负责制定质量方针和质量目标，并确保其在企业内部得到有效贯彻和执行。
为质量管理体系的建立和运行提供必要的资源支持。
定期主持管理评审，评估质量管理体系的有效性和适应性。
2、质量经理负责质量管理体系的策划、建立和完善。
组织质量审核和质量改进活动，监督质量目标的实现情况。
协调各部门之间的质量工作，解决质量问题。
3、生产经理负责生产过程的质量控制，确保产品符合质量要求。
组织实施生产过程中的质量改进活动，提高生产效率和产品质量。
4、销售经理负责收集客户的质量需求和反馈，及时传递给相关部门。
处理客户投诉，提高客户满意度。
五、文件控制程序（一）文件的分类质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。
（二）文件的编号和标识对各类文件进行统一编号和标识，确保文件的唯一性和可识别性。
质量管理体系文件(模板 )
质量方针一、建材分公司的质量方针：“质量第一，用户至上”。
质量目标建材分公司质量目标：一丝不苟、争创优质品牌，立足市场，以一流的产品和服务满足用户满意的需求。
”质量控制措施一、认真贯彻执行产品质量法，原材料和终端产品检验依据国家和行业的标准，不折不扣地执行国家颁布的新标准。
二、用于检验的全部计量仪器均按国家质量技术监督局颁布的“关于在计量认证中对计量检验仪器进行检定的规定”的要求进行检定合格，并能溯源到国家标准。
三、按照企业设备管理的要求，认真做好机械设备日常的维修、中修工作，做好每年的设备大修计划和设备更新改造计划，保证设备在良好的状态下运行。
四、对生产过程中有可能影响工作质量的各种因素均制定切实可行的控制办法和严密的规章制度，通过实施后不断补充和修改，确保生产过程中工作质量的稳定可靠。
以人为本，强化对职工业务技能和法制观念的培训，使广大职工自觉地增强质量意识，做好自己的本职工作。
机械设备管理制度一、编制全厂机械设备的操作规程，通过实际运行后不断修改、完善。
定期检查实施情况，开展红旗设备竞赛活动，使机械设备经常保持在良好的运行状态。
二、掌握市场动向，广泛收集有关的新工艺、新技术等科技信息，在设备更新和改造过程中，积极采用新型设备和节能设备。
三、凡新购置的设备进厂后，必须由领导、技术人员、安装人员共同开箱验收无误后，方能施工。
设备在运行过程中出现重大事故后，必须认真调查，分清事故的原因和责任。
四、加强技术资料的收集和管理，每台设备必须建立相应的台帐，记录日常运行情况和维修、大修理的情况。
技术资料管理制度一、凡收集的产品标准、技术资料、试验报告、原始记录均由兼职资料员统一的登记编号，妥善保管（资料保管员由质量小组组长兼任）。
二、所有资料原则上不外借，特殊情况需借阅者，必须履行借阅手续，借阅者不得随意拆页，乱刮和涂改，原始记录和试验报告一概不借。
三、应予长期保存的资料包括国家、地区、部门关于产品检验工作的政策、法令、法规以及相关的文件，产品技术标准、相关标准、参考标准，各种仪器设备的明细表和台帐。
公司质量体系文件管理制度
公司质量体系文件管理制度一、总则为规范公司质量体系文件管理，提高文件管理效率和文件使用价值，确保公司质量体系文件的完整性、准确性、及时性、方便性和保密性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有与质量体系文件有关的管理工作。
三、文件编制1. 公司质量体系文件应按照国家法律法规、行业标准以及公司内部管理体制的相关规定编制。
2. 编制文件时，应注明文件的标识代码、名称、版本号、起草单位、制定日期、修订日期等信息。
3. 文件修改或修订时，应标明修订的时间、内容、原因等，并由相应主管部门负责人或授权人签字确认。
四、文件的保管与归档1. 公司质量体系文件应按照一定的分类和编号进行保管，并建立文件档案馆进行统一管理。
2. 文件的保管期应根据文件属性、重要程度和需要审查的周期性等因素确定，并建立档案管理制度。
3. 文件的归档应按照文件的编号、名称、起草单位、载体属性等进行分类，并建立档案检索系统，以方便日常使用和查找。
五、文件的传阅和使用1. 公司质量体系文件应严格控制传阅范围和传阅时限，确保文件的安全性和保密性。
2. 文件传阅应按照规定的程序和流程进行，并由相关部门或人员签字确认。
3. 文件使用时，应根据文件的实际需要和权限进行，不得随意更改、复制和外传，确保文件的完整性和准确性。
4. 文件的使用人员应对文件的内容负有保密责任，不得私自泄露文件信息。
六、文件的修订和废止1. 公司质量体系文件需要修订时，应征求相关部门的意见，进行合规审查，并按照修改程序进行修订。
2. 文件修订时，应注意保持文件的连续性和一致性，避免出现矛盾和冲突的情况。
3. 文件废止时，应及时公布，通知相关部门，并进行文件的归档和销毁工作。
废止后的文件不得再用于相关工作。
七、文件管理的责任1. 公司各级部门负责人应加强对质量体系文件管理的监督和管理，确保相关文件的及时更新和有效使用。
2. 文件管理工作由专门的文件管理部门负责，并建立文件管理制度和标准，对文件的编制、修改、传阅、使用等进行全面监督和管理。
质量管理体系文件
质量管理体系文件在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想脱颖而出，实现可持续发展，建立和完善质量管理体系至关重要。
而质量管理体系文件作为质量管理体系的重要组成部分，它为企业的质量管理活动提供了明确的指导和规范，是确保产品和服务质量的重要依据。
质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等。
质量手册是质量管理体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、质量目标以及质量管理体系的范围和结构，是企业质量管理的总体指南。
程序文件则规定了各项质量管理活动的流程和职责，是质量手册的支持性文件。
作业指导书则针对具体的操作过程和方法进行详细说明，为员工提供了具体的操作指南。
记录表格用于记录质量管理活动的结果和数据，为质量管理的持续改进提供了依据。
质量手册就像是一个企业质量管理的“宪法”，具有权威性和指导性。
它明确了企业的质量理念和追求，让全体员工明白企业在质量方面的立场和决心。
比如，一家生产电子产品的企业，其质量手册中可能会明确规定“以客户为中心，提供零缺陷的电子产品，满足客户的期望和需求”这样的质量方针。
同时，质量手册还会阐述企业的质量管理体系所涵盖的产品范围、过程和场所，让大家清楚知道哪些活动在质量管理的范畴之内。
程序文件则像是一部详细的“法律条文”，规范了各项质量管理活动应该如何开展。
以采购活动为例，相应的程序文件会规定采购的流程，包括供应商的选择、评价和管理，采购合同的签订和执行，采购产品的检验和验收等。
每个环节都明确了责任部门和责任人，以及相应的工作要求和时间节点。
这样可以避免采购过程中的混乱和失误，确保所采购的原材料和零部件符合质量要求。
作业指导书则更像是具体的“操作说明书”，告诉员工在每个工作环节中应该怎么做。
比如，在电子产品的组装过程中，作业指导书会详细说明每个零部件的安装顺序、安装方法、使用的工具和设备，以及需要注意的事项等。
员工按照作业指导书进行操作，可以保证工作的一致性和准确性，提高工作效率和产品质量。
企业质量管理体系文件
企业质量管理体系文件 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】质量管理管理制度程序文件2011年8月20日发布2011年8月22日实施目录一、企业质量管理制度全面质量管理在总经理的直接领导下，由生产厂经理负责全厂的质量管理工作。
1组织机构设置贯彻执行国家全面质量管理的工作方针、政策和规章制度，拟制本企业全面质量管理工作的长期规划与近期计划，根据上级要求，结合本企业实际情况及市场调查，参与拟制企业方针。
做到目标明确，重点突出，计划落实，措施具体。
对企业方针与全面质量管理计划制度的贯彻实施，以及各部门车间的全面质量管理工作进行检查、督促、协调和考核。
做到：检查经常，协调及时，措施落实，考核准确，有奖有罚。
组织管理群众性的质量管理活动和评审、奖励。
做到：活动正常，办法妥当，深入持久，效果明显。
组织、指导从新产品研制设计、生产制造、辅助使用、服务等生产全过程的质量管理工作，完善和健全质量保证体系。
做到：全厂各部门参加质量管理，组成严密的协调和高效的纵横交织的质量管理网，使产品质量得到可靠的保证。
负责收集汇总分析传递和上报全厂质量信息。
做到：路线清楚，脉络分明，数据准确，传递迅速，反馈及时，效果明显。
负责对各种型号产品的质量分析，并及时反馈检查落实，做到：有数据、有分析、信息准确，反馈迅速。
负责对新产品方向性，技术经济先进性的验证和监督，对各过程的原材料、半成品、成品的质量及检验制度实行监督。
并参与新产品和老产品改型的鉴定。
负责对全厂以及各级质量责任制为核心的质量保证体系实行监督和检查，做到坚持原则，不徇私情，稽核有根据，抓住要领要害，有事实，有观点。
有万法，有说服力，有明显效果。
2管理职责有权调查研究综合分析提出企业方针供总经理参考。
有权拟制企业全面质量管理的长期和近期计划，拟订全面质量管理的规章制度，并代表总经理对全厂质量管理体系实行监督、检查与保证实施。
质量管理体系文件范本
质量管理体系文件范本一、引言随着企业竞争日趋激烈，质量管理在企业运营中扮演着至关重要的角色。
为了有效地管理和提升质量水平，本文件制定了质量管理体系的基本框架和要求，旨在确保产品和服务的稳定性和持续改进。
二、范围本质量管理体系文件适用于公司所有部门和员工，包括但不限于生产、采购、销售、研发、质控等职能部门。
三、质量管理体系的要求1. 管理责任1.1 高层管理层应对质量管理体系的整体有效性负责，并确保资源充足。
1.2 管理层应制定和维护质量目标，并进行定期审查和改进。
1.3 管理层应指定质量管理代表，负责执行和监督质量管理体系的运行。
2. 资源管理2.1 公司应按需分配人力、物力、技术等资源，以满足质量管理的要求。
2.2 公司应为员工提供相关培训和教育，以确保其具备必要的能力和知识。
2.3 公司应维护设备和设施，保证其性能符合质量标准。
3. 产品实施3.1 公司应确保所有产品和服务符合法律法规以及客户的要求。
3.2 公司应建立并执行质量管理计划，涵盖物料采购、产品过程控制、产品检验等环节。
3.3 公司应进行产品内部实施的准备、生产、检验和交付，并确保实施过程的可追溯性。
4. 过程管理4.1 公司应建立过程监控和改进机制，确保过程的稳定性和可持续性。
4.2 公司应进行过程的数据分析，以识别潜在问题和改进机会。
4.3 公司应根据数据分析结果，及时采取纠正和预防措施，以持续提升过程的效能。
5. 数据分析5.1 公司应收集、记录和分析与产品质量相关的数据，以驱动决策和改进。
5.2 公司应建立数据分析的方法和工具，并确保数据的准确性和可靠性。
5.3 公司应根据数据分析结果，制定和跟踪改进计划，以实现质量目标的持续提升。
6. 领导力与参与6.1 公司领导层应通过示范和支持，树立质量管理的榜样。
6.2 公司应鼓励全员参与质量管理体系，充分发挥员工的创造力和积极性。
6.3 公司应建立沟通渠道，以促进内外部利益相关方的合作和交流。
质量管理体系认证文件
质量管理体系认证文件包括：
1. 质量手册：这是质量管理体系的核心文件，包含了组织的质量管理体系的概述、程序、过程和资源等信息。
2. 程序文件：这些文件描述了如何执行特定任务或活动的步骤，以确保质量管理的过程得到有效控制。
3. 作业指导书：这些文件提供了详细的操作步骤和说明，以确保员工能够正确执行任务。
4. 记录：记录是证明质量管理体系有效运行的证据，包括各种检查、测试、审核和评审的记录。
5. 培训计划和记录：这些文件描述了培训的需求、计划和实施情况，以确保员工能够理解和遵守质量管理体系的规范。
6. 审核计划和记录：这些文件描述了定期审核和质量管理体系的评估，以确保其持续符合标准和要求。
7. 客户满意度调查和反馈：这些文件描述了客户满意度调查的计划、执行和结果，以及客户反馈的处理和改进措施。
8. 持续改进计划和记录：这些文件描述了如何通过收集和分析数据、采取纠正和预防措施等方式持续改进质量管理体系。
以上是一份质量管理体系认证文件清单，具体的文件清单可能会根据组织的特点和需要进行调整。
企业质量管理体系文件构成
企业质量管理体系文件构成
企业质量管理体系文件构成主要包含以下几个方面：
1. 质量手册：企业质量管理体系文件的核心，指导企业全面实施质量管理体系。
2. 程序文件：包括作业说明书、流程图、工艺规程等，对企业的流程进行严格规范，确保产品或服务质量的可控性和可追溯性。
3. 工作指导文件：包括作业指导书、检测记录表、检验标准（规范）等，指导员工在工作中按照规定的流程和标准进行操作，確保产品或服务的可靠性和稳定性。
4. 审计文件：包括内部审核、管理层评审等，监督质量管理体系文件的有效性和实施结果。
5. 培训文件：包括培训计划、培训记录、培训评估等，对员工进行培训，提高其质量意识、业务技能和能力水平。
6. 其他文件：包括产品设计文件、技术规范、质量标准、供应商评价标准、客户投诉处理程序等，确立企业对产品或服务的经营策略和运作规则，确保企业的品牌形象和市场竞争力。
gmp质量管理体系文件
gmp质量管理体系文件GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是指制药工厂、医疗器械工厂及相关企业为了保证产品的质量、安全性和有效性，而采取的一系列标准和规定。
质量管理体系文件是指在GMP实施过程中所创建和使用的一系列文件，用于规范和记录企业的质量管理活动。
以下是一些常见的GMP质量管理体系文件：1. GMP质量手册（Quality Manual）：包含企业质量方针、组织结构、质量管理职责和职权等内容，是整个质量管理体系的总体文件。
2. SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）：详细描述各项生产、操作和质量控制活动的步骤和要求，如洁净区域操作规程、设备维护规程等。
3. 检验和测试规程（Testing and Inspection Procedures）：描述产品检验和测试的方法和要求，包括入库原料的检验、半成品和成品的检验等。
4. 记录和报告表格（Records and Report Forms）：用于记录各项质量管理活动的表格和记录，如原料检验记录、生产批记录等。
5. 变更控制程序（Change Control Procedures）：规定了变更管理的步骤和要求，包括变更的提出、评估、批准和实施等。
6. 培训记录和计划（Training Records and Plans）：记录员工培训的内容、日期、参与人员等信息，并规划未来的培训计划。
7. 厂区和设备维护记录（Plant and Equipment Maintenance Records）：记录设备的维护保养情况，包括维护日期、项目、维修人员等信息。
8. 不合格品处理程序（Non-conformity Handling Procedures）：规定了不合格品的处理方法和程序，包括不合格品的隔离、调查和纠正措施等。
以上只是列举了一些常见的GMP质量管理体系文件，具体的文件内容和形式可能会根据企业的实际情况和GMP要求进行调整和变更。
企业质量体系文件的编写及管理
企业质量体系文件的编写及管理在当今竞争激烈的市场中，企业要想在激烈的竞争中立于不败之地，就必须注重产品质量。
而要保证产品质量稳定、可靠，就需要建立健全的企业质量体系。
企业质量体系文件的编写及管理是确保企业质量持续改进的重要一环。
首先，企业质量体系文件编写的第一步是确定质量方针和目标。
质量方针应该是企业质量管理工作的指导思想和总目标，从而为企业的全体员工提供了一个明确的方向。
质量目标则是定量化的指标，为实现质量方针提供了具体的行动方案，能够量化、可衡量、可跟踪。
其次，企业需要依据ISO9001等国际质量管理的标准，制定质量手册和程序文件。
质量手册是反映企业质量政策、质量目标、质量体系结构和相互关系的文件，为企业内部和外部提供了质量管理体系的概貌。
而程序文件则是对质量管理活动的详细描述，包括工作流程、操作程序、责任制定等内容。
接着，要针对企业的实际情况，制定相关部门质量管理手册，对各个部门的质量职责和程序进行详细规定。
每个部门都应该清楚自己的质量责任和任务，明确质量管理的具体流程和方法，并不断优化和改进。
随后，企业应该对员工进行质量管理培训，提高员工的质量意识。
只有让每个员工都认识到自己在质量管理中的重要性，才能真正做到全员参与、全员质量控制。
同时，要建立绩效考核机制，激励员工积极参与和推动质量改进工作。
进一步，建立并实施内部审核和管理评审程序，通过对质量体系的审核和评审，发现问题、改进问题，保证质量管理体系的有效运行。
内部审核应该是全面和客观的，真正发现问题、分析问题、解决问题，不留死角。
此外，对于供应商管理也是企业质量管理不可或缺的一环。
企业需要建立供应商评估和审查制度，对供应商的质量管理能力进行评估，确保从源头上把控产品质量。
建立良好的供应商关系，共同推动产品质量的提升。
在质量体系文件管理方面，企业应该建立文件控制程序，确保质量文件的准确性、完整性和及时性。
要建立文件审查和批准程序，严格把控文件的修订和发布流程，避免出现混乱和错误。
9001质量管理体系文件的构成
9001质量管理体系文件的构成摘要：一、引言二、9001 质量管理体系文件的构成1.质量手册2.程序文件3.作业指导书4.表格和记录5.体系文件的作用6.体系文件的编制正文：一、引言在现代企业中，质量管理是一个重要的环节。
为了保证产品质量，提高企业的市场竞争力，许多企业都选择了实施质量管理体系。
而质量管理体系文件是质量管理体系的重要组成部分，它包括质量手册、程序文件、作业指导书、表格和记录等。
二、9001 质量管理体系文件的构成1.质量手册质量手册是质量管理体系文件的核心，它概括地介绍了企业的质量政策、质量目标、组织结构、职责和权限、管理体系的范围和程序等。
质量手册是对企业质量管理体系的整体描述，是企业开展质量管理的基本依据。
2.程序文件程序文件是质量手册的支持性文件，具体描述了质量管理体系的各项程序和方法。
程序文件包括了企业的各项管理活动、工作流程和操作方法等，是企业实施质量管理的详细指南。
3.作业指导书作业指导书是质量管理体系文件的另一个重要组成部分，它针对具体的产品或服务，详细描述了生产或服务的过程、质量要求、操作方法和注意事项等。
作业指导书是对员工进行操作培训的重要依据，有助于保证产品质量和提高工作效率。
4.表格和记录表格和记录是质量管理体系文件中的数据记录部分，用于记录企业的各项管理活动、产品质量状况和客户反馈等信息。
表格和记录是企业进行质量管理和质量改进的重要依据，有助于企业及时发现问题，采取有效措施。
5.体系文件的作用质量管理体系文件是企业开展质量管理的基础，它有助于企业明确质量目标，规范管理活动，提高工作效率，降低生产成本，提高产品质量，增强市场竞争力。
6.体系文件的编制体系文件的编制是一项重要的工作，需要充分考虑企业的实际情况和客户的需求，结合行业的最佳实践，制定出适合企业的质量管理体系文件。
体系文件的编制需要遵循一定的规范和标准，确保文件的科学性和实用性。
总之，9001 质量管理体系文件是企业实施质量管理的重要工具，它有助于企业提高产品质量，增强市场竞争力，实现可持续发展。
企业质量管理体系文件
企业质量管理体系文件
企业质量管理体系文件是指一套规范企业质量管理的文件体系，
其目的在于通过规范的流程、制度和标准来实现产品和服务的质量控制、全面提高企业运营效率和提升客户满意度。
下面，我们就来详细
介绍一下企业质量管理体系文件应包括的内容。
一、质量手册
质量手册是企业质量管理体系文件的重要组成部分，其主要包括
企业的质量政策、质量目标、组织架构、职责和职权、工作程序等。
它是企业质量管理体系文件的核心，可以帮助企业明确质量管理的目
标和责任，为企业的质量管理工作提供依据和指导。
二、程序文件
企业质量管理体系文件中的程序文件是指实现企业质量管理要求
的规定和步骤，主要包括设计控制、采购控制、生产控制、检验控制、储存控制、售后服务等程序文件。
这些程序文件都是为了有效地控制
每个环节、确保产品的质量，提高客户满意度。
三、标准文件
标准文件主要包括产品和服务的质量标准、检验和测试方法、物
料和零部件的标准等。
这些标准文件是保证产品质量的关键，是企业
质量管理体系中必不可少的重要组成部分。
四、记录文件
记录文件是企业质量管理过程中产生的各方面信息的载体，包括检验记录、测试记录、客户投诉记录、内部审查记录等。
这些记录文件对企业质量管理的持续性改进和维护质量管理体系的运作都具有关键的作用。
总之，企业质量管理体系文件不仅是遵循质量管理体系标准的必要工具，也是企业向客户和市场展示其质量保证能力的客观凭据。
我们在实施企业质量管理体系时，应该根据实际情况，建立和维护相应的文件体系，确保其科学性、规范性，并不断优化与完善，以提升企业的综合竞争力和客户的满意度。
iso9000质量管理体系四级文件
ISO9000质量管理体系四级文件概述ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）发布的一系列标准，用于指导组织确保其产品和服务的质量。
ISO9000质量管理体系的四级文件是指ISO9000标准中的文件分类，包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录。
1. 质量手册质量手册是组织对其质量管理体系的描述和说明，它通常包括组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和适用性、与ISO9000标准的符合性，以及质量管理体系的交互过程。
质量手册的编写和维护需要组织高层管理者的积极参与和承诺。
在质量手册中，企业应该清晰地阐述其质量管理体系的原则和方法，并明确规定完成工作的责任部门和人员。
质量手册还应该包括对质量管理体系的持续改进和监控的具体措施，以及对风险管理和机会利用的描述。
这些措施有助于确保质量手册的全面性和有效性。
2. 程序文件程序文件是质量管理体系的操作文件，旨在指导并规范组织的行为和操作。
它包括各项工作的程序和方法，例如设计、采购、生产、检验、包装、储运、售后服务等。
程序文件的编写需要与实际工作流程相结合，确保其实用性和有效性。
在程序文件中，组织应该明确规定各项工作的程序要求、工作的顺序和内容、所需资源和工装设备的要求、记录的要求、监控的要求、检验的要求、产品出入库的要求、内审和管理评审的要求等。
这有助于确保组织的工作流程符合质量管理体系的要求，并有效地完成工作任务。
3. 工作指导书工作指导书是指导工作人员具体操作的文件，其目的是确保工作的标准化和规范化。
它包括生产工艺流程、检验操作指导、设备操作规程等内容。
工作指导书的编写需要与实际工作操作相结合，确保其操作性和有效性。
在工作指导书中，组织应该清晰地规定工作操作的步骤、细节、技术要求、安全注意事项、质量控制点、产品特性、质量标准、记录和报告的要求等。
这有助于确保工作的执行符合质量管理体系的要求，并确保产品和服务的质量。
4. 记录记录是质量管理体系中产生的各类文件，用于记录和证明质量管理活动和质量控制活动的执行情况。
质量管理体系文件(全)
文件名称：质量管理体系文件管理制度起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：A011、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
公司质量管理体系文件
检验规程
明确产品或服务的检验标 准、方法和流程，确保检 验活动的准确性和客观性 。
程序文件的编写和审批
编写原则
编写程序文件应遵循简洁明了、逻辑严密、操作性强等原则，确保文件内容既符合质量管 理体系要求，又便于员工理解和执行。
编写流程
编写程序文件一般经过草拟、评审、修改、审定等阶段，确保文件内容的准确性和完整性 。
质量管理体系的过程和程 序
详细阐述公司质量管理体系的 各个过程和程序，包括质量策 划、质量控制、质量保证和质 量改进等，确保质量管理的系 统性和连续性。
质量标准和规范
引用国家和行业的质量标准和 规范，为公司质量管理提供基 准和依据。
质量手册的更新和维护
定期评审 及时更新 维护流程 版本管理
定期对质量手册进行评审，确保其与公司发展战略、市场需求 和法律法规保持一致性。
设计一份详细的实施计 划，明确为实现目标所 需要采取的步骤、负责 人、时间表和所需资源 。
对所有相关员工进行培 训，确保他们了解并理 解新的质量管理体系， 以及他们在其中的角色 和职责。
按照实施计划逐步推进 ，同时建立一个有效的 监控机制，确保所有的 活动和过程都符合预期 的要求。
质量管理体系的内部审核
当公司质量管理体系发生变化时，及时对质量手册进行更新， 保持其时效性和准确性。
建立质量手册的维护流程，明确修改、审核、批准和发布等环 节的职责和要求，确保质量手册的严肃性和权威性。
对质量手册的版本进行有效管理，记录历次修改的内容和原因 ，便于追溯和查阅。
03
程序文件
程序文件的定义和作用
定义
程序文件是描述公司质量管理体系中 各个过程的具体实施步骤、方法和要 求的文件。
质量管理体系文件的编写和控制
二、质量体系的文件结构——质量表单
质量表单，即我公司的D级文件，是 质量体系有效运行的客观证明，也 是分析质量问题的依据，是一种提 供客观证据的文件。 部门某项工作的进行必须填写记录， 填写记录就会用到表格和单据，如 检验记录，出入库记录，岗位记录， 以及执行第二、第三级文件产生的 记录资料等。质量记录是在处理事 务中形成的，不是编写的。质量记 录应真实、完整，贮存环境适宜， 便于检索。在规定保存期限内，保 证质量记录完好无损。
2.2所有受控文件应编制相关《文件目录》 。 2.3文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。 2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行动的目的。 2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定 2.6文件签字原稿交由管理部存档，管理部根据经审批的分发要求将扫描电子稿
或复印件加盖“受控文件”红色字样，并注明分发号发给相关人员并签收。 2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写《对外资
非受控
2009/01/28
文件
暂时有效 参考使用 无须列管
13
受控
2009/01/28
文件
受版本版次更 改限制。由文
控中心负责
外部文件 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准
内部文件
书面文件 硬件拷贝 电子媒体
三、质量体系文件的控制—文件的管理
（参见文件 SY-CX-01-2014 相关条款）
2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。 公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改时按程序规定进行。
发放号 10 10-1 10-2 11 12 16 16-1
部门 生产部 制糖车间 发酵车间 提炼车间 动力车间
药企质量管理体系文件—质量管理体系文件概述(GSP课件)
销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
6
药品采购、收货验收、储存、养护、销
售、出库、运输的管理；来自7 特殊管理的药品的规定；
8 药品有效期的管理； 9 不合格药品、药品销毁的管理； 10 药品退货的管理； 11 药品召回的管理;12质量查询的管理； 12 质量事故、质量投诉的管理； 13 药品不良反应报告的规定； 14 环境卫生、人员健康的规定； 15 质量方面的教育、培训及考核的规定； 16 设施设备保管和维护的管理； 17 设施设备验证和校准的管理； 18 记录和凭证的管理； 19 计算机系统的管理； 20 药品追溯的规定； 21 其他应当规定的内容
【思考题】
建立体系文件的目的是什么？ 需要遵循哪 些原则？
一、药品批发企业质量管理体系文件
1.质量管理制度包括的主要内容
药品批发企业质量管理制度至少应当包括以
下内容:
1 质量管理体系内审的规定；
2 质量否决权的规定；
3 质量管理文件的管理:
4 质量信息的管理；
5
供货单位、购货单位、的规定供货单位
进货
存货
销售
2.质量管理操作规程
操作规程 是为进行某项质量活动或过程所规定的途径 (方法), 是对各项质量活动采取方法的具体描述, 也是GSP 的支持性文件。操作规程中通常包括活动的目的和范围, 明 确规定何时(When)、何地(Where)以及如何做(How), 应采 用什么材料、设备, 应用哪些质量管理文件, 如何对活动进 行控制和记录等。
2.部门及岗位质量职责的
内容
1
质量管理、采购、储存、
销售、运输、财务和信息管理等部
门职责；
2
企业负责人、质量负责人
质量管理体系文件模板
质量管理体系文件模板在当今竞争激烈的商业环境中，质量管理体系对于企业的成功至关重要。
一个有效的质量管理体系能够确保产品和服务的高质量，提高客户满意度，增强企业的竞争力。
而质量管理体系文件则是质量管理体系的重要组成部分，它为企业的质量管理活动提供了明确的指导和规范。
下面将为您详细介绍一份质量管理体系文件模板。
一、质量手册质量手册是质量管理体系的核心文件，它概述了企业的质量管理方针、目标、组织结构、职责和程序等。
1、封面包括企业名称、质量手册的版本号、发布日期和修订次数。
2、目录列出质量手册的各章节标题和页码。
3、前言简要介绍质量手册的目的、范围和适用对象。
4、企业简介包括企业的历史、规模、经营范围和主要产品或服务等。
5、质量管理方针和目标明确阐述企业的质量管理方针和长期、短期的质量目标。
6、组织结构和职责描述企业的组织结构，包括各个部门和岗位的职责和权限。
7、质量管理体系过程概述质量管理体系的主要过程，如管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等。
8、程序文件清单列出企业质量管理体系中所包含的程序文件。
9、引用文件列出质量手册中所引用的其他文件和标准。
10、附录包括质量管理体系的流程图、表格和其他相关的支持性文件。
二、程序文件程序文件是对质量手册中所描述的过程的进一步细化和规范，它规定了各项质量管理活动的具体步骤和要求。
1、文件控制程序描述如何对质量管理体系文件进行编制、审核、批准、发放、使用、更改和回收等管理。
2、记录控制程序规定如何对质量管理体系中的记录进行标识、收集、归档、保存和销毁等管理。
3、内部审核程序明确内部审核的策划、实施、报告和跟踪等过程的要求。
4、不合格品控制程序阐述对不合格品的识别、标识、隔离、评审和处置等管理办法。
5、纠正措施控制程序说明如何针对不合格或潜在的不合格采取纠正措施，以防止问题的再次发生。
6、预防措施控制程序描述如何识别潜在的不合格，并采取预防措施以消除潜在的原因。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理管理制度程序文件2011年8月20日发布2011年8月22日实施目录一、企业质量管理制度 -------------------------------------------------------- 1二、文件控制程序 -------------------------------------------------------------- 4三、管理评审程序 -------------------------------------------------------------- 9四、员工能力、意识与培训控制程序 ------------------------------------ 12五、采购控制程序 ------------------------------------------------------------ 14六、工艺管理 ------------------------------------------------------------------ 17七、产品质量检验与试验控制程序 --------------------------------------- 20八、生产过程控制程序 ------------------------------------------------------ 22九、质量审核控制程序 ------------------------------------------------------ 26十、产品标识 ------------------------------------------------------------------ 32 十一、不合格品控制程序 --------------------------------------------------- 36 十二、产品销售过程控制程序 --------------------------------------------- 39 十三、记录控制程序 --------------------------------------------------------- 45 十四、纠正与预防措施控制程序 ------------------------------------------ 49 十五、安全防护 --------------------------------------------------------------- 53一、企业质量管理制度全面质量管理在总经理得直接领导下，由生产厂经理负责全厂得质量管理工作。
1组织机构设置1、1贯彻执行国家全面质量管理得工作方针、政策与规章制度，拟制本企业全面质量管理工作得长期规划与近期计划，根据上级要求，结合本企业实际情况及市场调查，参与拟制企业方针。
做到目标明确，重点突出，计划落实，措施具体。
1、2 对企业方针与全面质量管理计划制度得贯彻实施，以及各部门车间得全面质量管理工作进行检查、督促、协调与考核。
做到：检查经常，协调及时，措施落实，考核准确，有奖有罚。
1、3组织管理群众性得质量管理活动与评审、奖励。
做到：活动正常，办法妥当，深入持久，效果明显。
1、4组织、指导从新产品研制设计、生产制造、辅助使用、服务等生产全过程得质量管理工作，完善与健全质量保证体系。
做到：全厂各部门参加质量管理，组成严密得协调与高效得纵横交织得质量管理网，使产品质量得到可靠得保证。
1、5负责收集汇总分析传递与上报全厂质量信息。
做到：路线清楚，脉络分明，数据准确，传递迅速，反馈及时，效果明显。
1、7负责对各种型号产品得质量分析，并及时反馈检查落实，做到：有数据、有分析、信息准确，反馈迅速。
1、8负责对新产品方向性，技术经济先进性得验证与监督，对各过程得原材料、半成品、成品得质量及检验制度实行监督。
并参与新产品与老产品改型得鉴定。
1、9负责对全厂以及各级质量责任制为核心得质量保证体系实行监督与检查，做到坚持原则，不徇私情，稽核有根据，抓住要领要害，有事实，有观点。
有万法，有说服力，有明显效果。
2 管理职责2、1有权调查研究综合分析提出企业方针供总经理参考。
2、2有权拟制企业全面质量管理得长期与近期计划，拟订全面质量管理得规章制度，并代表总经理对全厂质量管理体系实行监督、检查与保证实施。
2、3有权对全厂新老产品得方向性、战略性、关键性得重大问题进行监督、检查。
2、4有权协调全厂质量管理中得纠纷，并有权进行仲裁，有权对各车间部门上报质量数据进行审查核对，并提出奖惩建议。
3 责任3、1对拟制得企业方针、工作计划、各种规章制度得正确性、合理性及科学性负责。
3、2对质量保证体系实行监督、检查得及时性、准确性、完整性负责。
3、3对发布或上报得质量数据得正确性、及时性负责。
3、4对因质量管理未能届时监督、协调，造成质量事故负责。
二、文件控制程序1 目得对与质量管理体系有关得文件控制与管理，确保与质量管理体系有关场所都能得到有效文件版本。
妥善保管文件，防止丢失、损坏，杜绝误用失效、作废得文件。
2 范围适用于公司所有与质量管理体系有关文件得控制。
3 引用文件4 职责4、1 管理者代表组织各专业人员负责《质量手册》、《程序文件》及《作业指导书》得编写工作。
4、2 管理者代表负责《质量手册》、《程序文件》得审核。
4、3 总经理负责《质量手册》《程序文件》得批准、发布。
各部门负责本部门有关三级文件得编写工作，管理者代表负责审批。
4、4 综合办公室负责质量管理体系文件得打印、校对、装订、编号与标识工作，并负责质量管理体系文件得发放、收回、作废、销毁与归档以及日常控制与管理工作。
4、5 文件得具体使用者应负责保存现行版本文件，并提出修改意见。
5 工作程序5、1 本公司对质量管理体系文件进行以下分类：5、1、1 Ａ层文件：质量手册。
5、1、2 Ｂ层文件：程序文件。
5、1、3 Ｃ层文件：三级文件（包括记录、标准化表格、作业指导书、质量计划、质量管理制度、外来文件等）。
5、2 质量管理体系文件得编写、审核与批准。
5、2、1 《质量手册》由公司组织各专业人员起草编写，管理者代表审核,总经理批准，并以《批准令》得形式颁布实施。
5、2、2 《程序文件》由公司组织各专业人员起草编写、审查，管理者代表审核批准。
5、2、3 三级文件得编写与审批程序a）质量管理制度由各部门领导组织人员起草编写，部门领导审核，管理者代表审批，报综合办公室备案下发实施。
b）记录随相应文件一同审批，报综合办公室备案。
5、3 文件得打印、装订。
5、3、1 公司得文件由综合办公室负责打印、校对，并印刷成册，出版形成统一采用A4纸得幅面。
当图样、表格等有关格式不宜扩大或缩小时，该页可用其她适当得幅面尺寸。
5、3、2 文件得装订方法：公司得质量管理体系文件均装订成册或单行本。
5、4 文件得编号5、4、1 《质量手册》、《程序文件》与《作业指导书》得编号方法按附录规定进行编号。
5、4、2 国家标准与行业标准得编号a）已有编号得文件采用原编号，并在文件得右上方空白处盖“外来文件”印章。
b）对没有编号得文件，按上述三类文件编号方法进行编号，并加盖“外来文件”印章。
c）国家标准与行业标准仍以原编码代号为准，并加盖“外来文件”印章。
5、5 外来文件（包括顾客提供得图纸）得管理程序5、5、1 对于外来文件，应交相关部门与人员进行审查，必要时由综合办公室按5、4条款得有关规定进行编号，向有关职能部门颁布,并填好《发文登记表》与归档立案工作,负责日常管理与控制工作。
5、5、2 需购买用于质量管理体系运行得国家、行业标准等文件，经总经理批准后购买，按规定手续发放给使用者，并做好记录及文件归档立卷等工作。
5、6 文件得盖章与登记下发5、6、1 文件得盖章或标识a）受控编号得标识：以三位数字表示。
b）版本与修改状态得标识：按版次得先后顺序及修改次数，以“A、B……／0、1、2……”表示。
c）持有者得标识：综合办公室根据发放对象在文件或资料得封面指定样上标明持有者得名称或姓名。
d）受控状态标识：综合办公室发放经批准颁布实施得文件，若为受控文件，加盖红色“受控”印章；若为非受控版本，则盖上蓝色“非受控”章。
5、6、2 文件得发放手续综合办公室按《文件审批表》规定得对象进行发放，发放时应在《文件发放、收回登记表》所要求栏目上详细记录发放情况，并由持有者在《文件发放、收回登记表》上签收。
5、7 文件得修改：文件得修改包括换版、更版、补充，由综合办公室负责。
5、7、1 文件得持有者在使用过程中发现内容不适用时，由持有者提供更改申请，并填写《文件更改申请表》送交综合办公室。
5、7、2 当质量管理体系发生重大变化时，管理者代表负责组织相关人员对文件进行评审、必要时进行文件得更新，并再次批准。
5、7、3 文件更改得审批，应由原审批人进行，当原审批人不在职时，可由接替其岗位得人员审批，但其应获得审批所需要得有关背景资料。
5、7、4 文件持有者接到《文件更改通知单》时，应在《文件发放、收回登记表》上签收。
5、7、5 《质量手册》与《程序文件》采用换页变更得方法，其她文件如果修改内容不多，则在需更改得地方划两杠，然后在上方写下正确得。
修改时也要经原审批人批准，填写《文件更改申请单》送交综合办公室，由其下发《文件更改通知单》，并由持有者签收。
5、7、6 文件经过多次更改或需修改内容超过原文得三分之一时，应由公司组织专业人员修订换版，由综合办公室在原《文件更改申请单》上注明，报管理者代表审批。
综合办公室填写《文件收回通知单》，按通知要求将旧版文件收回。
5、7、7 有关工艺、技术、程序得重要文件，应经必要得验证后由原批准者审批。
5、8 文件得作废、销毁5、8、1 综合办公室对已修订换版收回得受控版本得文件应加盖“作废”印章，并填写《文件作废销毁清单》，经原文件批准人批准后交综合办公室按清单进行销毁。
5、8、2 综合办公室存档得文件,应加盖“作废”印章，以免误用。
5、9 文件得复制任何部门未经许可不准私自复印、拷贝文件，需要复制文件时，应向综合办公室提出申请，经原文件批准人核准后方可复制。
复制得文件应加盖“受控”印章，以便受本程序文件控制。
5、10 文件得归档与日常管理5、10、1 所有质量管理体系底稿由综合办公室存档保管，并加盖“存档”印章。
5、10、2 文件使用者不得丢失使用文件，如有丢失，应报原文件批准人批准，到综合办公室重新办理领用手续。
5、10、3 综合办公室详细记录文件得分发、收回、借阅、修改情况，认真按《文件发放、收回登记表》与《文件借阅登记表》得有关规定办理。
5、10、4 文件得借阅统一由综合办公室办理有关手续，受控得非存档文件一律不得借阅。