医疗器械质量管理规定

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医疗器械不合格医疗器械管理规定

医疗器械不合格医疗器械管理规定医疗器械作为保障人民健康的重要工具，其质量和安全性至关重要。

然而，在实际的生产、流通和使用过程中，不可避免地会出现一些不合格的医疗器械。

为了加强对这些不合格医疗器械的管理，保障公众的健康和安全，特制定以下管理规定。

一、不合格医疗器械的定义和范围不合格医疗器械是指不符合医疗器械国家标准、行业标准或者注册产品技术要求的医疗器械，包括但不限于以下几种情况：1、性能指标不符合标准要求，如准确性、稳定性、可靠性等方面存在缺陷。

2、包装、标识不符合规定，影响医疗器械的识别、使用和储存。

3、超过有效期或者失效的医疗器械。

4、被污染、损坏或者变质的医疗器械。

5、未经注册、无合格证明文件或者伪造、冒用注册证等非法生产、经营的医疗器械。

二、不合格医疗器械的发现和报告1、医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，加强对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节的管理，及时发现不合格医疗器械，并采取相应的纠正和预防措施。

2、医疗器械经营企业和使用单位在购进、验收、储存、销售、使用医疗器械过程中，应当严格执行相关法规和质量管理制度，对发现的不合格医疗器械应当立即停止销售和使用，并及时报告所在地药品监督管理部门。

3、药品监督管理部门在监督检查、抽检、投诉举报等工作中发现不合格医疗器械的，应当依法采取相应的措施，并及时通知相关生产企业、经营企业和使用单位。

三、不合格医疗器械的控制和处理1、对于发现的不合格医疗器械，生产企业、经营企业和使用单位应当立即采取封存、隔离等措施，防止不合格医疗器械继续流入市场或者被使用。

2、生产企业应当对不合格医疗器械进行评估，分析原因，制定整改措施，并对同批次或者同类产品进行召回。

召回的医疗器械应当按照规定进行处理，并向药品监督管理部门报告召回情况。

3、经营企业和使用单位应当配合生产企业的召回工作，及时将不合格医疗器械退回生产企业或者按照生产企业的要求进行处理。

4、对于无法召回的不合格医疗器械，应当在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理，销毁记录应当保存备查。

医疗器械质量管理规范

医疗器械质量管理规范第一章总则第一条：为了保障医疗器械的安全性和有效性，规范医院对医疗器械的质量管理，依据相关法律法规，订立本规范。

第二条：本规范适用于医疗器械的采购、进货、验收、存储、使用、维护及报废等环节。

第三条：医疗器械质量管理应遵从科学性、规范性、公正公平性、可追溯性、专业性原则。

第二章采购管理第四条：医院应建立医疗器械采购管理制度，并明确采购人员的职责和权限。

第五条：医院采购医疗器械应依照现行法律法规和国家标准的规定进行，严禁超标和假冒伪劣产品。

第六条：医院应依据临床需求和质量要求，订立医疗器械采购计划，明确采购品种、数量和要求。

第七条：采购人员应对供应商进行资质审核，并对医疗器械进行技术评估，确保供应商和产品的合法性和合格性。

第八条：采购人员应依照程序和要求进行招标或询价，并与供应商签订合同，明确产品的质量要求、交付期限和售后服务条款。

第九条：医院应建立医疗器械采购档案，记录采购过程、合同及相关证照等信息，并定期进行评估和验收。

第三章验收管理第十条：医院应设立医疗器械验收部门，并配备验收人员，负责医疗器械的验收工作。

第十一条：医疗器械验收人员应具备相关专业知识和技能，并接受必需的培训和考核。

第十二条：医疗器械验收应依据供应商供应的产品合格证书、产品说明书等文件进行，确保产品完好、符合规定和合同要求。

第十三条：医疗器械验收人员应对医疗器械进行全面检查，包含外观、标识、包装、附件、性能等，确保产品无缺陷和损坏。

第十四条：医疗器械验收不合格的，应及时通知供应商，并依照合同商定要求供应商采取相应挽救措施。

第十五条：医院应建立医疗器械验收记录，包含验收时间、验收人员、验收结果等信息，作为质量管理的紧要依据。

第四章存储管理第十六条：医院应设立医疗器械存储区域，并明确存储人员的职责和权限。

第十七条：医疗器械应依照其特点和要求进行分类存放，保证存储环境的干燥、通风、干净、无毒及温度适合。

第十八条：医院应定期进行存储区域的巡查和清理，除去存储污染和积尘，确保医疗器械的质量和安全。

医疗器械使用质量管理制度

医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。

三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。

2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。

3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。

4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。

四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。

验收人员应具备相应的专业知识和技能。

2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。

3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。

4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。

五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。

2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。

3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。

4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。

六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。

2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。

3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。

4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。

七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。

2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。

3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。

医院医疗器械质量管理制度

医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。

第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。

第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。

第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。

第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。

第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。

第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。

第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。

第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。

第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。

第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。

第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。

第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。

第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。

第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。

医疗器械22条质量管理制度

医疗器械22条质量管理制度质量管理在医疗器械领域中至关重要，它关系到患者的健康和生命安全。

为了确保医疗器械的安全性和有效性，医疗器械企业需要建立和遵守一套严格的质量管理制度。

本文将介绍医疗器械22条质量管理制度的内容和要求。

第一条，法律法规的遵守。

医疗器械企业应遵守国家的法律法规，包括医疗器械管理法、医疗器械注册管理办法等相关规定。

企业应设立专门的质量管理部门，负责管理和执行相关法律法规。

第二条，质量管理体系的建立。

医疗器械企业应建立与其规模和经营范围相适应的质量管理体系，确保生产、销售和售后服务的全过程得到有效控制。

质量管理体系应符合国家和行业标准，并通过相关认证。

第三条，组织结构和职责的明确。

医疗器械企业应建立健全的组织结构和岗位职责体系，明确各部门的职责和权限。

质量管理部门应具备专业技术人员，负责制定和实施质量管理制度。

第四条，质量目标的设定和监控。

医疗器械企业应制定合理的质量目标，并通过定期的审核和评估来监控其实施情况。

质量目标应包括产品质量和服务质量等方面的考核要求。

第五条，供应商的管理。

医疗器械企业应建立供应商评估和管理制度，选择合格的供应商，并与其建立长期合作关系。

对供应商进行定期的审核和评估，确保其产品和服务符合质量要求。

第六条，产品开发和设计控制。

医疗器械企业应建立产品开发和设计控制制度，确保产品的功能、性能和安全性符合规定要求。

在产品设计过程中，应充分考虑用户需求和安全性能。

第七条，采购和库存管理。

医疗器械企业应建立采购和库存管理制度，确保采购的原材料和零部件符合质量要求。

对进货进行严格的入库检验，确保产品质量稳定。

第八条，生产过程控制。

医疗器械企业应建立严格的生产过程控制制度，包括生产计划、生产工艺、设备管理等方面的要求。

生产过程中应进行严格的质量控制，确保产品符合标准要求。

第九条，质量检验和测试。

医疗器械企业应建立质量检验和测试制度，对产品进行全面、严格的检验和测试。

包括原材料的检验、在制品的检验和产品的最终检验等环节。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

医疗器械使用质量监督管理办法
第一章总则
第一条为了加强医疗器械使用质量监督管理，确保医疗器械使用安全，维护人民群众身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于在境内生产、经营、销售及使用的医疗器械。

第二章医疗器械的使用质量监督管理
第三条医疗机构应当按照国家相关规定，建立医疗器械使用质量监督管理制度，并明确责任人员。

第四条医疗器械的使用应当符合以下要求：
1. 依法取得医疗器械许可证；
2. 严格按照产品说明书使用；
3. 进行必要的维护和保养；
4. 定期进行检测和维修。

第五条医疗机构应当建立医疗器械使用档案，包括以下内容：
1. 医疗器械的基本信息；
2. 医疗器械的购买渠道；
3. 医疗器械的使用情况；
4. 医疗器械的维修和更换记录。

第六条医疗机构应当建立医疗器械使用不良事件的报告和处理制度，及时报告并妥善处理医疗器械使用过程中发生的不良事件。

第三章监督检查和处罚
第七条监督检查机构有权对医疗机构的医疗器械使用情况进行监督检查，包括抽查样品、查阅档案等。

第八条监督检查机构发现医疗器械使用不符合本办法要求的，有权要求医疗机构整改，并可以给予警告、罚款等处罚。

第九条医疗器械经营者和使用者应当配合监督检查机构的工作，提供必要的协助和信息。

第十条对违反本办法的行为，监督检查机构可以采取暂停医疗器械许可证、吊销经营许可证等措施进行处罚。

第四章附则
第十一条医疗器械的定义、分类及许可证办理等事项，参照国家相关法律法规的规定执行。

第十二条本办法自颁布之日起施行。

（字数：204 字）。

医院医疗器械质量管理制度

医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全过程管理。

第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理制度，明确责任，加强医疗器械质量管理，保障医疗器械使用安全。

第四条医院医疗器械质量管理应当遵循合法、合规、科学、严谨、高效的原则，确保医疗器械质量符合国家和行业标准。

第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织协调和监督考核。

第六条医疗器械质量管理组织应当履行以下职责：（一）制定医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）组织实施医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）监督医疗器械质量安全，处理医疗器械质量问题；（四）定期对医疗器械质量管理工作进行考核和评价；（五）组织医疗器械质量管理培训和宣传教育。

第七条医院应当设立医疗器械质量管理相关部门，具体负责医疗器械质量管理的实施。

第八条医疗器械质量管理相关部门应当履行以下职责：（一）执行医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）负责医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的具体管理；（三）及时报告医疗器械质量问题，协助处理医疗器械质量事故；（四）参与医疗器械质量管理培训和宣传教育。

第三章采购与储存第九条医院应当根据医疗器械质量和安全性要求，制定医疗器械采购计划，选择合法、合规的供应商。

第十条医疗器械采购应当履行以下程序：（一）医疗器械采购部门对供应商进行调查和评价，选择合格供应商；（二）医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确质量要求、交付时间等事项；（三）医疗器械采购部门对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家和行业标准。

第十一条医院应当建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械储存条件符合要求。

医疗器械质量管理规定

医疗器械质量管理规定医疗器械是现代医疗中不可或缺的一部分，它们的质量直接关系到患者的安全和治疗效果。

为了保障医疗器械的质量，各国都制定了相应的医疗器械质量管理规定。

本文将从规定的背景、管理要求和监督措施等方面来介绍医疗器械质量管理规定。

一、规定的背景随着医疗技术的不断发展，医疗器械的种类和功能也不断增加。

然而，一些低质量或者不合格的医疗器械却随之涌现。

这给患者的健康和治疗带来了潜在的风险。

为了保证医疗器械的质量和安全性，各国纷纷制定了医疗器械质量管理规定。

二、管理要求1.质量标准要求医疗器械质量管理规定首先明确了医疗器械的质量标准要求。

这包括了医疗器械的设计、制造、使用和维护等方面。

医疗器械的设计应符合医疗技术的要求，制造过程中需要严格控制质量，使用时需要符合相关操作规程，维护时需要定期检查和保养。

这些要求旨在确保医疗器械的安全、有效和持久。

2.注册和备案要求医疗器械质量管理规定还要求医疗器械的注册和备案。

注册是指根据法律法规的要求，将医疗器械的信息录入相关的管理系统，包括产品的名称、型号、生产企业、适应病种等。

备案是指将已注册的医疗器械的信息转交给监督管理部门备案，以便监督管理部门进行风险评估和监督。

3.生产和销售要求医疗器械质量管理规定对医疗器械的生产和销售也提出了要求。

生产企业需要建立质量管理体系，包括设立质量部门、制定相关的管理文件和规程、培训员工等。

销售企业则需要严格控制医疗器械的进货渠道、保持产品质量的统一和完整、提供售后服务等。

三、监督措施为了确保医疗器械质量管理规定的有效执行，各国都采取了一系列监督措施。

1.监督抽查监督管理部门会定期对市场上的医疗器械进行抽查。

抽查的内容包括产品的质量、标识、文案说明等。

如果发现不合格的产品，监督管理部门将采取相应的措施，包括责令企业整改、暂停生产销售或者撤销注册备案等。

2.监督检验对于风险较高的医疗器械，监督管理部门会进行抽样检验。

这种检验通常是通过实验室对产品的质量、安全性和有效性等进行评估，以保证产品符合相关的标准和要求。

医疗器械质量管理规定

医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明.3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等.4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核.5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品.6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查.二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收.2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章.3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查.4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查.5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书.6、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱.7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库.验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理.8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收.9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年.10、连锁门店委托配送的产品,验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对,无误后在凭证上签名即可.三、产品出库复核管理制度1、产品按先产先出,近期先出,按批号发货的原则出库.2、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将发货单交给复核人进行复核,复核员复核无误后,在发货单上签字.3、出库复核,复核员如发现如下问题应停止发货,并报质管部处理.①、商品包装内有异常响动.②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象.③、包装标识模糊不清或脱落.④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械.4、做好出库复核记录,并保存三年备查.四、产品保管、养护制度1、正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范,无倒置现象.2、根据产品性能要求,分别储存相应条件的库房,保证产品的储存质量.医疗器械的储存应分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区,并按产品批次分开存放,标识清楚.一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放,3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度,并根据具体情况及时调节温湿度,确保储存安全.4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督.5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查,做好养护检查记录,发现质量问题,及时与质管部联系,对有问题的产品设置明显标志,并暂停发货与销售.6、建立重点产品养护档案.7、不合格品应存放在不合格品库区,并有明显标志,不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录.8、对近效期产品应按月填报近效期月报表.五、不合格品管理制度1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构.2、产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理.3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写“复查通知单”报质管部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库.4、在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品.5、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁.6、对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施.7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年.六、退货商品管理制度1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理,特制定本制度.2、未接到退货通知单,验收员或仓管员不得擅自接受退货产品.3、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识.4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收,并作出明确的验收结论,并记录,验收合格后方可入合格品区,判定为不合格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不合格库存放,明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理.5、质量无问题,或因其它原因需退出给供货方的产品,应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理.7、产品退回、退出均应建立退货台帐,认真记录.七、质量否决制度1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权.2、质量否决内容：①、产品质量方面,对产品采购进货的选择,首营品种审核,到货检查验收入库储存,养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题,采取不同的方式方法,予以相应的否决.②、服务质量方面,对服务行为不规范,特别是服务差错行使否决职能.③、工作质量方面,对影响企业质量责任落实,影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决.3、否决依据：①、产品质量法.②、医疗器械监督管理条例.③、国家药品督管理局有关文件规定等.④、企业制定的质量管理制度.4、否决职能：产品质量的否决职能由质管部行使,服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使.八、质量事故报告处理制度1、质量事故指产品经营活动中,因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况,质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故.2、重大质量事故：①、由于保管不善,造成整批产品破损,污染等不能再提供使用,每批次产品造成经济损失2000元以上.②、销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威协人身安全或已造成医疗事故者.③、购进假劣产品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在2000元以上者.3、一般质量事故：①、保管不当,一次性造成损失2000以下者.②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品,造成一定影响或损失在2000元以下者.4、质量事故的报告程序时限发生质量事故,所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部.质管部接到事故报告后,应立即前往现场,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过2天.5、以事故调查为依据,组织人员认真分析,明确有关人员的责任,提出整改措施,坚持“三不放过”的原则,即事故原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过.6、质量事故处理：①、发生质量事故的责任人,经查实,轻者在季度考核中处罚,重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任.②、发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政责任.③、对于重大质量事故,质管部的负责人与公司主要负责人,应分别承担相应的质量责任.九、人员健康状况与卫生管理制度1、卫生进行划区管理,责任到人.2、办公场所、门店营业场所屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水,桌面应每天清洁,每月进行一次彻底清洁.3、库区内不得种植易生虫的草木.4、库房内墙壁、顶棚光洁,地面平坦无缝隙,库内每天一清扫,每周一大扫.5、库房门窗结构紧密牢固,物流畅通有序,并有安全防火,清洁供水,防虫、防鼠等设施.6、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损.7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求.8、严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检行为.9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续.10、应建立员工健康档案,档案至少保存三年.十、效期商品管理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品.2、有效期不到6个月的产品不得购进,不得验收入库,必要时必须征得业务部门同意.3、仓库对有效期产品应分类,相对集中存放,出库应做到先产先出、近期先出,按批号发货的原则.4、有效期产品过期失效不得销售,应填不合格品报表,由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理.5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表,业务部门接到“近效期产品催销表”后,应及时组织力量进行促销,或联系退货,以避免过期失效造成经济损失.十一、质量信息管理制度1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素.2、建立以质管部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系.3、按照信息的影响,作用、紧急程度,对质量信息实行分级管理.A类信息：指对企业有重大影响,需要企业最高领导作出判断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息.B类信息：指涉及企业两个以上部门,需由企业领导或质管部协调处理的信息.C类信息：只涉及一个部门,可由部门领导协调处理的信息.4、质量信息的收集,必须做到准确、及时、高效、经济.5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策,质管部负责组织传递并督促执行.B类信息：由主管领导协调部门决策,质管部传递反馈并督促执行.C类信息：由部门决策并协调执行,并将处理结果报质管部.6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导,对异常突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用.7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部,经质管部分析汇总后,以信息反馈方式传递至执行部门.8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档.十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度1、企业员工要正确树立为用户服务,维护用户利益的观念,文明经商,做好用户访问工作,重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见.2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部.3、访问对象,与本企业有直接业务关系的客户.4、访问工作要根据不同地区和用户情况,采用多种形式进行调研.5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划,落实负责人员,确定具体方案和措施,定期检查工作进度,保证有效实施.6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息,及时了解客户对产品质量和工作质量的评价.7、做好访问记录,及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门,落实整改措施,并将整改情况答复被访问客户.8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作,建立完善的用户访问档案,不断提高服务质量.9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部,商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部,责任部门是各部门.10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施,能立即给予答复的不要拖到第二天.消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理,查明原因,一般情况下,一周内必须给予答复.11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱,注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见,并做好记录.12、质量查询和投诉时收集的意见,涉及到的部门必须认真做好处理记录,研究改进措施,提高服务水平.13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人,一经查实,按企业有关规定从严处理.十三、有关记录和凭证的管理制度1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性,保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平,根据医疗器械监督管理条例等国家法律法规制定本项制度.2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等.3、记录和凭证的设计由使用部门提出,由质管部统一编制,使用部门按照记录凭证的管理职责,分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责.4、未经质管部审核、编制,擅自印制、制作质量记录与凭证,财务部门不予报销.5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写,收集和整理,每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订,保管至当年年终.6、有关记录和凭证的填写,应严格按照制度要求逐项如实填写完整,不许简写、缩写、漏写,不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容,没有内容的项目可划一斜线,做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范,具有真实性和可追溯性.7、对有关记录和凭证的内容填写错误时,不得撕毁和任意涂改,应在错误处划——横线,在边上空白处注明正确的内容,同时盖修改人的私章,或签名.8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写,禁用铅笔和红色笔冲单等可用负数表示.9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章,收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查,由质管部审核后存档.10、购进产品和配送产品要有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年.11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查,对其中不符合要求的提出改进意见.12、记录和凭证按国家有关规定进行保存,有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年,但不得少于三年.13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部,由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理.十四、业务经营质量管理制度1、严格执行“按需进货,择优选购”的原则.2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案.3、采购医疗器械应制定计划,并有质量管理机构人员参加,采购医疗器械应签订书面采购合同,明确质量条款.4采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书,协议书应明确有效期.5、购销产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立购销记录.一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整,其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等.6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续.7、采购人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解,考察质量情况,配合质管部共同做好产品质量管理工作.8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回,并按不合格产品质量管理制度和程序执行.9、在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,以保证经营行为的合法性.10、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户.11、定期不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进.十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度1、为促进医疗器械的合理使用,保证其安全性和有效性.根据医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规,特制定本制度.2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体如下：接触或进入人体器械,如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤.非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响.医疗器械种类、品种繁多,对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致,一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素,如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素.所以,如果出现医疗器械使用后的不良反应,必须认真调查、分析、核实,必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定.3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组ADR,负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息.4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息,填报不良反应报告表,每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表,上报ADR小组.5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈.6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时,应注意产品质量追踪,做好销售登记,及时搜集顾客对该产品的质量意见,及时处理并做好处理记录.7、发生不良反应的产品,应就地封存于不合格区不得销售,并把信息告知生产企业,以便妥善安置.8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表,根据确认的信息对经营品种做出调整,并提醒生产企业注意,提醒业务经营部门注意,并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报,以便妥善处理.9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者,根据情节轻重,查实后在季度质量考核中处罚.十六、产品质量标准管理制度1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准,根据有关法律法规,特制定本制度.2、产品质量标准管理部门为质量管理部.3、质量管理部门专人登记、保管,并建立质量标准目录,供复核检验、考评该批产品质量.4、业务部门在购进首次经营品种时,应向供货厂家索取该品种的质量标准,到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核.5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准.如上述标准未收载的,应采用国家药品监督管理局核发的进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准的质量标准.6、对于缺少标准的产品,质管员应向供货商及厂家索取,复印留存,定期整理,编制目录,装订成册.7、不得经营不符合标准的产品,如发现不符合标准的产品,应作好登记,并报质量监督部门.十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核.2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表,检查、考核情况应如实记录,质管部部门负责监督与抽查.3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况.4、凡不按规定时间认真进行自查的部门,每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元.5、在自查或抽查中,发现没有按照制度的规定执行的,每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚,如给企业的质量管理和经济效益带来影响的,除赔偿相应损失外,根据情节轻重,损失大小和对存在问题的认识态度,扣罚主要责任者的奖金.6、对自查和抽查中存在的问题,质管部提出整改意见并发出“整改通知书”,未在要求的时限内整改到位的,应加倍处罚.7、全年无质量差错的岗位人员,每人按超额奖发放奖金,对企业质量管理体系提出合理建议,有利于企业管理,能提高工作效率,产生经济效益的职工,可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励.9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准.十八、特殊产品的管理制度1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品.2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行.3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写,收集和整理,每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年.4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求,由文件管理部门负责检查、管理工作.十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械.2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法制定本制度.3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整.验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等.4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存.5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、配送出库应有相应岗位人员记录,并保存到有效期后两年.6、公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、配送及储存进行督促检查,确保产品的安全有效.二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度1、为提高员工的质量素质、业务水平,更好地为客户服务,特制定本制度.。

最全医疗器械生产质量管理规范

最全医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是指医疗器械生产企业在生产过程中，按照一定的标准和规范进行质量管理和控制的一系列制度和操作规程。

以下是医疗器械生产质量管理规范的全面介绍。

一、管理体系：1.1建立和完善质量管理体系，包括质量目标和工作计划，确保产品质量符合法律法规和相关标准的要求。

1.2建立合理的组织结构，明确岗位职责，依法做好内外部的协调和沟通工作。

1.3制定生产作业规范和程序文件，确保生产过程中的每个环节都能合理进行，避免出现错误和差错。

1.4建立有效的培训和教育系统，提高员工的技能和知识水平，确保每个员工都能按照标准和规范进行工作。

二、原材料管理：2.1建立供应商评价和选择制度，确保选择到合格的原材料供应商。

2.2对原材料进行严格的验收和入库管理，确保原材料的质量符合要求。

2.3建立合理的原材料库存管理制度，做到合理采购和储备。

三、生产过程管理：3.1制定合理的生产工艺和程序文件，确保生产过程的可控性和可追溯性。

3.2设置合理的生产设备和工具，并进行定期的维护和保养。

3.3对生产过程进行有效的记录和监控，确保生产数据的准确性和可靠性。

3.4建立合理的在制品和成品检验制度，对产品的关键控制点进行抽样检测。

四、产品质量控制：4.1严格按照相关标准和规范进行产品质量控制。

4.2建立合理的检验方法和检验设备，对产品进行全面的检查和测试。

4.3开展型号验证和批量验证，确保产品在规定的使用条件下能稳定运行。

4.4建立不良品管理制度，对不良品进行分类、追溯和处理。

五、质量认证与监督：5.1制定合理的质量认证计划，争取并取得相关的质量认证证书。

5.2建立完善的质量监督和投诉处理制度，及时处理用户的投诉和反馈。

5.3定期组织质量审核和内部审核，确保质量管理体系的有效运行。

5.4积极参与国家和行业的质量活动，提高企业的质量管理水平。

总结起来，医疗器械生产质量管理规范是保障医疗器械产品质量和安全性的关键。

质量管理的规定-医疗器械经营企业体系文件

1.目的：为了确保本公司经营的医疗器械质量，特建立医疗器械质量管理的规定制度。

2.范围：适用于公司的业务部及质量部。

3.职责：质量部和业务部执行本制度.4.内容:4.1 “首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

4.2首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的营业执照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，销售人员的身份证号码，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

4.3首营品种需审核该产品的《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4.4购进首营品种或从首营企业进货时，采购部门应详细填写《首营品种审批表》或《首营企业审批表》，连同以上所列资料及样品报质量部审核。

4.5质量部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

4.6 质量部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

4.7产品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责验收。

4.8公司质量部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类产品质量进行逐批验收、并有详实记录。

4.9验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4.10验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

4.11验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

4.12对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

4.13仓库保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员审核通过后的《采购验收1/ 2单》入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写《器械拒收报告单》，报质量部经理审核并签署处理意见，通知采购部联系处理，签署处理意见。

医疗器械不合格医疗器械管理规定

医疗器械不合格医疗器械管理规定一、引言医疗器械在保障公众健康和医疗服务质量方面发挥着至关重要的作用。

然而，不可避免地会出现一些不合格的医疗器械产品。

为了确保医疗器械的安全性和有效性，加强对不合格医疗器械的管理是至关重要的。

二、不合格医疗器械的定义和范围不合格医疗器械是指不符合国家有关法律法规、标准规范以及注册或备案要求的医疗器械。

这包括但不限于以下几种情况：1、性能指标不符合规定，如准确性、稳定性、可靠性等方面存在问题。

2、包装标识不符合要求，如缺少必要的警示信息、使用说明不清晰等。

3、超过有效期或保质期。

4、存在设计缺陷或制造工艺问题，可能导致使用风险。

三、不合格医疗器械的来源不合格医疗器械可能来自以下几个方面：1、生产环节：由于原材料质量不过关、生产过程控制不严、质量管理体系不完善等原因导致产品不合格。

2、流通环节：在运输、储存过程中，因环境条件不达标、操作不当等因素造成医疗器械受损或性能改变。

3、医疗机构使用后发现的问题：在临床使用中，发现医疗器械不能满足预期的治疗或诊断效果，或者出现不良反应。

四、不合格医疗器械的监测和发现机制1、生产企业应建立完善的质量控制体系，对产品进行严格的出厂检验，主动监测和发现不合格产品。

2、监管部门应加强对医疗器械生产、经营和使用单位的日常监督检查，通过抽检、飞行检查等方式发现不合格医疗器械。

3、医疗机构应建立医疗器械质量管理制度，对购进的医疗器械进行验收和定期检查，及时发现不合格产品。

4、鼓励公众和患者对使用的医疗器械进行监督，发现问题及时向有关部门举报。

五、不合格医疗器械的处理流程1、标识和隔离：一旦发现不合格医疗器械，应立即进行标识，并将其与合格产品隔离存放，防止误使用。

2、报告：相关单位和个人应按照规定的时限和程序向所在地的药品监督管理部门报告不合格医疗器械的情况。

3、调查分析：监管部门应对不合格医疗器械的原因进行调查分析，确定是个别产品问题还是系统性问题。

医疗器械使用质量管理规范

医疗器械使用质量管理规范
1、医疗器械的操作者应具备一定的技术知识和技能，并经有关部门
审核合格；
2、使用医疗器械时应注意环境温度、湿度、外电磁场等因素的影响；
3、严格遵守国家规定的有关使用和维护的规程，按照有关标准的要求，检查和测试仪器的性能指标；
4、对设备的漏电、漏水、热泄漏等安全状况要定期检查；
6、对操作过程中发现的问题要及时处理，以免影响使用；
7、对设备使用期间的老化、磨损、抗腐蚀性能等发生影响时要及时
做出检测和维修调整；
8、加强对使用的仪器保养和维护，定期检查，并记录及时补充完善
操作技能；
9、对于较大规模的设备，要定期组织设备维护，并将设备使用状况
和维护情况及时通报；
10、对使用后的仪器登记及建档，并做好仪器报废登记。

二、质量管理体系
1、将规范化管理与技术管理相结合，建立起一套医疗器械使用质量
管理体系；
2、建立针对医疗器械使用中及时发现并处理问题的相应措施，以保
证使用安全性和稳定性；。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各个环节的质量管理。

第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、诚实守信的原则。

第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。

第二章质量管理组织质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管理体系的有效运行。

第六条质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和更新质量管理文件；（二）组织质量管理培训和考核；（三）监督质量管理体系的运行；（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理；（五）处理质量投诉和不良事件；（六）定期进行质量审核和风险评估；（七）其他与质量管理相关的工作。

第三章质量管理体系文件质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保各个环节的质量管理得到有效实施。

第四章医疗器械采购第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。

第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。

第五章医疗器械贮存与运输第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器械贮存与运输管理制度。

第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标识清晰，状态可控；（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持完好无损；（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，确保设施正常运行。

《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2024年第64号

该规范主要包括以下几个方面的内容：1.总则：规定了医疗器械生产质量管理规范的适用范围、目的和基本原则，明确了各方的责任和义务。

2.基础条件：明确了医疗器械生产企业的基本要求和条件，包括企业资质、场地设施、设备设施、生产管理人员、员工素质等方面的要求。

3.质量体系管理：要求医疗器械生产企业建立和实施质量管理体系，包括质量方针和质量目标的确定、质量手册的编制和实施、程序文件的编制和实施等。

4.生产资料的控制：规定了医疗器械生产企业对生产资料的采购、验收、存储、使用和管理的要求，包括原材料的采购和供应商的选择、仓储条件的控制、生产工艺和设备的验证等。

5.生产过程的控制：明确了医疗器械生产过程中各个环节的控制要求，包括生产计划的制定和执行、生产操作的控制、设备的维护和维修、产品质量的监控等。

6.产品质量控制：要求医疗器械生产企业对产品进行全面的质量控制，包括原材料的抽样检验、中间产品和成品的检验、不合格品的处理等。

7.售后服务：规定了医疗器械生产企业在产品售后服务方面的要求，包括客户投诉的处理、产品召回和更新的管理等。

8.不符合品的管理与处理：明确了医疗器械生产企业在发现不符合品时的处理程序和要求，包括记录和纠正措施的制定、不符合品的处理和分析等。

9.文档和记录的控制：要求医疗器械生产企业对质量管理相关的文档和记录进行控制，包括文档的编制和变更、记录的保存和管理等。

10.内部审核和管理评审：要求医疗器械生产企业进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。

11.监督检查：规定了相关监管部门对医疗器械生产企业质量管理的监督检查程序和要求，包括抽样检验、现场检查、质量认证等。

《医疗器械生产质量管理规范》的实施将有利于提高医疗器械生产企业的质量管理水平，减少产品质量问题和安全风险，提高医疗器械的安全性和有效性。

同时，该规范也将加强对医疗器械生产企业的监督和管理，保障公众的用药安全和权益。

医疗器械生产企业应认真学习和贯彻执行该规范，努力提高产品质量和服务质量，为保障公众的用药安全做出应有的贡献。

医疗器械质量管理规范

医疗器械质量管理规范第1章总则 (5)1.1 适用范围 (5)1.2 规范性引用文件 (5)1.3 术语和定义 (5)第2章质量管理体系 (6)2.1 质量管理体系要求 (6)2.1.1 医疗器械企业应建立并实施符合我国相关法律法规及国际医疗器械质量管理体系标准的要求，保证产品质量安全有效。

(6)2.1.2 质量管理体系应包括以下基本要素： (6)2.2 文件要求 (6)2.2.1 质量管理体系文件应包括： (6)2.2.2 文件应具有以下特点： (6)2.3 质量管理体系建立与实施 (7)2.3.1 质量管理体系的建立： (7)2.3.2 质量管理体系的实施： (7)第3章设计和开发 (7)3.1 设计和开发策划 (7)3.1.1 企业应建立并维护设计和开发策划的程序，以保证医疗器械的设计和开发符合预定目标及相关法律法规要求。

(7)3.1.2 设计和开发策划应包括以下内容： (7)3.2 设计和开发输入 (7)3.2.1 设计和开发输入应包括以下内容： (7)3.3 设计和开发输出 (8)3.3.1 设计和开发输出应满足以下要求： (8)3.4 设计和开发验证与确认 (8)3.4.1 企业应实施设计和开发验证与确认，以保证产品符合预定要求。

(8)3.4.2 设计和开发验证应包括以下内容： (8)3.4.3 设计和开发确认应包括以下内容： (8)3.4.4 企业应保证设计和开发验证与确认过程中的问题得到及时解决，并记录相关活动。

(8)第4章采购 (8)4.1 供应商管理 (8)4.1.1 供应商的选择与评估 (8)4.1.2 供应商档案管理 (9)4.1.3 供应商评价与动态管理 (9)4.2 原材料采购 (9)4.2.1 采购计划 (9)4.2.2 采购流程 (9)4.2.3 质量验收 (9)4.2.4 采购记录管理 (9)4.3 外包管理 (9)4.3.1 外包供应商选择 (9)4.3.2 外包过程控制 (9)4.3.3 外包产品质量验收 (9)4.3.4 外包记录管理 (10)第5章生产 (10)5.1 生产策划 (10)5.1.1 生产策划应依据产品设计文件、生产流程、生产规模及市场需求进行，保证生产活动有序、高效、合规。

医疗器械质量管理规范

第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为, 保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,合用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业 (以下简称企业) 应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器器械的风险类别实行风险管理, 并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信,依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；(二)负责采集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；(三)催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； (七) 组织验证、校准相关设施设备；(八)组织医疗器械不良事件的采集与报告；(九)负责医疗器械召回的管理；(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一)组织或者协助开展质量管理培训；(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容：(一)质量管理机构或者质量管理人人员的职责；(二)质量管理的规定；(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)；(四) 供货者资格审核的规定 (包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)；(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)；(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)；(七) 不合格医疗器械管理的规定 (包括销毁记录等)；(八)医疗器械退、换货的规定；(九) 医疗器械不良事件监测和报告规定(包括住手经营和通知记录等)；(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等)；(十一) 设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等)；(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等)；(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等)；(十四) 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 (包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。

从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。

第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

电子证照与纸质证书具有同等法律效力。

第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。

鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。

质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。

质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。

第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

医院医疗器械质量管理制度

医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条遵守国家有关政策和法律法规，制定本制度，以确保医院医疗器械的质量安全、有效性和可靠性。

第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、使用、维护、报废及与器械相关的血液安全、医废管理等环节。

第三条医院医疗器械质量管理制度的内容包括七个方面：质量管理组织与人员、制度与文件、采购与验收、使用与维护、计量与校准、受控与召回、评价与持续改进。

第四条医院医疗器械质量管理的目标是确保医疗器械的质量安全，提高医疗服务质量，保障患者安全，合理利用资源，提高医院整体绩效。

第五条医院设立质量管理部门，负责医院医疗器械质量管理工作。

医院应当配备专职或兼职医疗器械管理人员，制定并实施工作计划，负责医疗器械的选择、采购、验收、使用、维护、培训等管理工作。

第六条医院质量管理部门应该制定和修订医疗器械的质量管理制度、标准和规范，并及时向全院人员宣传、培训相关制度和要求，确保全院员工了解并遵守相关规定。

第七条医院医疗器械质量管理工作应当按照“质量第一、安全第一、效益第一”的原则进行，保证患者的安全和有效治疗。

第二章制度与文件第八条医院质量管理部门应制定和修订医疗器械相关制度和文件，包括医疗器械采购管理制度、医疗器械验收标准、医疗器械使用和维护管理制度、医疗器械计量校准制度、医疗器械受控和召回管理制度、医疗器械事故和风险管理制度、医疗器械质量评价和持续改进制度等。

第九条医院质量管理部门应当定期对医疗器械相关制度和文件进行审查、修订，并提请医院领导审批。

第十条医疗器械相关制度和文件应当向全院人员发布，确保人人接受培训并能够严格执行。

第三章采购与验收第十一条医院医疗器械采购工作应当按照规定的程序进行，确保产品质量符合相关法律法规和技术标准的要求。

第十二条医疗器械采购应当根据临床需求和使用要求制定采购计划，经过比较、评审等程序确定供应商，签订有效的合同。

第十三条医院采购人员应当具备相关专业知识和经验，进行供应商的资质审查，确保供应商具备良好的信誉和可靠的服务能力。