医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度1

一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、营业场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。其中验收员、养护员必需有视力的体检。

七、根据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将肃穆处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

医疗器械质量管理制度2

一、为了加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。

三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：

（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

六、对无菌器械进行质量跟踪，根据医疗器械质量跟踪制度进行。

七、发觉不合格无菌器械应马上停止销售，刚好报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和运用。对不合格

无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

医疗器械质量管理制度3

1、体育器材的管理实行管理人员责任制，各类体育器材由管理人员全权负责。

2、保持器材室要卫生整齐，各类器材设施要分类定位存放。

3、体育器材运用完毕要刚好归还，管理人员嗯要进行调整、清洁等各种修理保养。

4、体育器材室要安装防盗门，钥匙要严格由专人管理，不得随意丢放。

5、体育器材要定期进行检查，出现故障刚好进行修理，每学期要进行一次全面的体育器材修理保养，以确保体育教学和训练活动的顺当进行。

6、教化学生爱惜体育运动场所地，不允许随意穿越运动场，更不允许机动车、自行车进入运动场地。

7、对于损坏已不能修复的体育器材，要填写固定资产减损凭单，报有关领导部门批示后，调整帐面数字。

医疗器械质量管理制度4

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康平安或导致经济损失的异样状况。

二、根据质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故缘由进行分析。

四、质量管理部门给出处理看法并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、相关部门对质量事故责任人进行惩罚，对员工进行教化，实行防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故缘由分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教化不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械质量管理制度5

一、医疗器械的选购必需严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、选购人员须经培训合格上岗。

三、选购业务：

（一）选购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必需由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优选购”的原则，注意医疗器械选购

的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应刚好，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应供应符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必需建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必需记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量状况、经办人等。医疗器械购进记录必需保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械质量管理制度6

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门帮助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从选购到销售能追查到每批商品的质量状况。

三、质量跟踪从选购工作起先，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采纳信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。