PVC手套生产过程控制质量管理培训教材
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验报告
质量部
出具”不合 格原材料” 报告
有问题 拒收
否
上机试验
操作工
没有问题 让步接收
质量部
采购部
Return to Vendor 退回供应商
拒收 储运部
Receive Defect Material 接收缺陷原材料
Verify the Defect 确认
接收
操作工使用
储运部
库房 接收
生产部
使用
发现问题
操作工 领班
QA确认
是
按CA-QA-13不 合格产品控制程 序进行处理
QA
是否接受
下一次检验
在线检验
产品审计
由在线检验员按规定频次进行留样（所留样品不要作刻意挑选） 由质量部检验员对过程接收放行产品的留样进行检测。 对过程接收结果进行复核 是过程接收体系中不可缺少的一部分
在线检验
产品审计流程图
实验室检验员
按SH-QA-05 产品检验作业 指战书规定检
查属性 和变量
接受
记录数据并发放
缺陷
扣留并追溯 缺陷
产品
拒收
操作工 领班
原因纠正
否
是 问题是否
解决
开机
隔离并标识
不确切
操作工 领班
通知QA
QA确认
按CA-QA-13不合 格产品控制程序 进行处理
QA
是否接受
开机
是
否
操作工
领班
在线检验
检测报告（COA）
客户名称 产品名称、规格 产品生产日期 客户的订单号 产品规范号 测试项目及其规范中的标准值 检验数据（实测值） 结果判定 检验员签字、日期 审核人签字、日期
产品标准的确认
生产部确认所生产PVC手套各项标准的符合性;有效性。
原材料标准(RMS) 成品手套标准(FPS) 包装标准(PS)
产品标准的确认
原材料标准(RMS)
PVC粉 DINP 降粘剂 钙锌稳定剂 PU 其他
工艺配方和使用哪家供应商的原材料，能达到什么样的效果 ，一定要做好分析，作为标准并分类归档留存。
产品标准的确认
成品手套标准(FPS)
针孔率 废品率+成本 克重 成本
PU脱落程度/时间 颜色
长度
ຫໍສະໝຸດ Baidu气味
市场竞争力 购买第一感觉
宽度
手感（软或偏硬）
厚度
洁净程度（无尘级别）
伸长率
外观卫生情况
拉伸强度
表面电阻
原则：符合客户质量标准+确保使用功能
产品标准的确认
包装(PS)标准
包装形式（盒装或袋装）
盒装 外箱尺寸与设计 内盒尺寸与设计 外箱材质与抗压 内盒材质与抗压
量/产品批号/外箱上批号)
在线检验
过程接收
经授权获得放行资格的生产人员在生产过程中对产品进 行检验，并根据这一结果作出产品放行与否的决定。 由生产人员完成 必须经过授权，有放行资格 在生产过程中，对产品进行检验 由生产人员决定产品放行与否
在线检验
过程接受流程图
在线检验员
检查属性 和变量
结果在 红区
拒收
结果在绿区/ 黄区
操作工 领班
停机或调 整过程并 将数据记 录在过程 接受控制 图上
接受
在黄区的量 超出放行原 则的规定时
在过程接受控 制图上记录数 据，
对过程进行调整
操作工 领班
扣留并追溯 到前一小时 产品
操作工 领班
原因 纠正
否
操作工
领班
问题是否解决 是
操作工 领班
不确切
开机
隔离并标标识
操作工领班或 QA
Receiving Material 来料确认
供应商
Analysis & Resolve
the Problem 改进计划
QA
Take Material Sample
取样
质量/采购 /供应商
Analysis & Communica
tion 分析和沟通;
QA
进料检验/ 验证COA
质量部
是否合格
QA
填写原 是 材料检
Defect Area 不合格料区 操作工
出具”不合格 原材料”报告
进料检验
不合格原材料报告
原材料统计报告 统计分析原材料质量状况，反馈给采购部门让供应商改进 作为供应商考评的标准之一
制程各参数确认
制程控制计划. 制程控制记录表. 关键设定(同一产品是固定的)
在线检验
首件确认制
确认其产品品质必须符合产品质量标准（FPS) 首次生产某种产品时必须确认 交接班后对本班的首件产品进行全面检查(手套质量/包装质
定解决办法。 对于储存期超过一定年限的原材料，在使用前应有工厂质量部出具的检验员报告，只有
卫生指标以及物理指标均符合产品生产要求的原材料方可被使用。 对于有印刷瑕疵的包装材料，由市场部/销售/客户决定是否让步接收。对于有其他瑕疵
的原材料，应由生产部、质量部、计划部等部门共同协商作出让步接收的决定。 所有原材料检验记录必须完好保存并归档，保存期不得少于3年
包装材料的质量标准 对每批包装材料抽检，并做好记录 对工厂不能检测的项目依据供应商提供COA判断 （例如纸箱抗压）
进料检验
要点
所有原材料必须有供应商提供的质量检验报告，以证明原材料满足相应原材料规范要求 不合格的原材料必须被扣留、标识和隔离，且应及时得到处理，确保其不被使用。 对于生产线发现的不合格原材料，也应及时标识、隔离、最终由质量部根据实际情况确
袋装 外箱尺寸/设计/材质/抗压 内袋材质/尺寸/厚度 标签材质/尺寸/设计
产品标准的确认
例子：Maxclean产品标准确认
进料检验
原材料检验
自己工厂原材料试验室检验 原材料供应商提供的COA(检测报告） 依据工艺配方生产后的成品手套品质检测结果来验证
原材料的品质有效性与符合性
进料检验
包装材料（纸箱/内盒/包袋/标签）
在线检验
外箱批号标识
每个外箱必须有批号标识。 标识方法为：年月日+班别。 山东工厂为甲 乙 丙三班, 或用 A B C 分别代替 甲 乙 丙
或用 1 2 3 分别代替 甲 乙 丙 例如： • 2010年12月15日，甲班生产的PVC手套，在外箱上打印：
淄博英科医疗PVC手套过程控制
（质量管理）
Jacky Lou 2011.03.01
培训要求
参加人员： 生产、质量、工艺、采购、物流/储运 其他相关人员
希望了解参加人员的信息： 年龄、教育程度、工作经验 以前工作过的公司是否通过IS09000体系等
内容
过程控制的目的 产品标准确认 进料检验 制程各参数确认 在线检验 制程卫生的控制 不合格品控制 客户投诉处理 后续工作
进料检验
原材料检验报告的格式，检验报告应包括如下内容：
供应商名称 原材料名称、规格 原材料批号或生产日期 原材料到货日期、到货数量 原材料申请单号、订单号、收货单号 原材料规范号 取样日期、取样量 测试项目 检验数据 结果判定 原材料检验员签字、日期 审核人签字、日期
进料检验
原材料检验流程图
储运部
质量部
出具”不合 格原材料” 报告
有问题 拒收
否
上机试验
操作工
没有问题 让步接收
质量部
采购部
Return to Vendor 退回供应商
拒收 储运部
Receive Defect Material 接收缺陷原材料
Verify the Defect 确认
接收
操作工使用
储运部
库房 接收
生产部
使用
发现问题
操作工 领班
QA确认
是
按CA-QA-13不 合格产品控制程 序进行处理
QA
是否接受
下一次检验
在线检验
产品审计
由在线检验员按规定频次进行留样（所留样品不要作刻意挑选） 由质量部检验员对过程接收放行产品的留样进行检测。 对过程接收结果进行复核 是过程接收体系中不可缺少的一部分
在线检验
产品审计流程图
实验室检验员
按SH-QA-05 产品检验作业 指战书规定检
查属性 和变量
接受
记录数据并发放
缺陷
扣留并追溯 缺陷
产品
拒收
操作工 领班
原因纠正
否
是 问题是否
解决
开机
隔离并标识
不确切
操作工 领班
通知QA
QA确认
按CA-QA-13不合 格产品控制程序 进行处理
QA
是否接受
开机
是
否
操作工
领班
在线检验
检测报告（COA）
客户名称 产品名称、规格 产品生产日期 客户的订单号 产品规范号 测试项目及其规范中的标准值 检验数据（实测值） 结果判定 检验员签字、日期 审核人签字、日期
产品标准的确认
生产部确认所生产PVC手套各项标准的符合性;有效性。
原材料标准(RMS) 成品手套标准(FPS) 包装标准(PS)
产品标准的确认
原材料标准(RMS)
PVC粉 DINP 降粘剂 钙锌稳定剂 PU 其他
工艺配方和使用哪家供应商的原材料，能达到什么样的效果 ，一定要做好分析，作为标准并分类归档留存。
产品标准的确认
成品手套标准(FPS)
针孔率 废品率+成本 克重 成本
PU脱落程度/时间 颜色
长度
ຫໍສະໝຸດ Baidu气味
市场竞争力 购买第一感觉
宽度
手感（软或偏硬）
厚度
洁净程度（无尘级别）
伸长率
外观卫生情况
拉伸强度
表面电阻
原则：符合客户质量标准+确保使用功能
产品标准的确认
包装(PS)标准
包装形式（盒装或袋装）
盒装 外箱尺寸与设计 内盒尺寸与设计 外箱材质与抗压 内盒材质与抗压
量/产品批号/外箱上批号)
在线检验
过程接收
经授权获得放行资格的生产人员在生产过程中对产品进 行检验，并根据这一结果作出产品放行与否的决定。 由生产人员完成 必须经过授权，有放行资格 在生产过程中，对产品进行检验 由生产人员决定产品放行与否
在线检验
过程接受流程图
在线检验员
检查属性 和变量
结果在 红区
拒收
结果在绿区/ 黄区
操作工 领班
停机或调 整过程并 将数据记 录在过程 接受控制 图上
接受
在黄区的量 超出放行原 则的规定时
在过程接受控 制图上记录数 据，
对过程进行调整
操作工 领班
扣留并追溯 到前一小时 产品
操作工 领班
原因 纠正
否
操作工
领班
问题是否解决 是
操作工 领班
不确切
开机
隔离并标标识
操作工领班或 QA
Receiving Material 来料确认
供应商
Analysis & Resolve
the Problem 改进计划
QA
Take Material Sample
取样
质量/采购 /供应商
Analysis & Communica
tion 分析和沟通;
QA
进料检验/ 验证COA
质量部
是否合格
QA
填写原 是 材料检
Defect Area 不合格料区 操作工
出具”不合格 原材料”报告
进料检验
不合格原材料报告
原材料统计报告 统计分析原材料质量状况，反馈给采购部门让供应商改进 作为供应商考评的标准之一
制程各参数确认
制程控制计划. 制程控制记录表. 关键设定(同一产品是固定的)
在线检验
首件确认制
确认其产品品质必须符合产品质量标准（FPS) 首次生产某种产品时必须确认 交接班后对本班的首件产品进行全面检查(手套质量/包装质
定解决办法。 对于储存期超过一定年限的原材料，在使用前应有工厂质量部出具的检验员报告，只有
卫生指标以及物理指标均符合产品生产要求的原材料方可被使用。 对于有印刷瑕疵的包装材料，由市场部/销售/客户决定是否让步接收。对于有其他瑕疵
的原材料，应由生产部、质量部、计划部等部门共同协商作出让步接收的决定。 所有原材料检验记录必须完好保存并归档，保存期不得少于3年
包装材料的质量标准 对每批包装材料抽检，并做好记录 对工厂不能检测的项目依据供应商提供COA判断 （例如纸箱抗压）
进料检验
要点
所有原材料必须有供应商提供的质量检验报告，以证明原材料满足相应原材料规范要求 不合格的原材料必须被扣留、标识和隔离，且应及时得到处理，确保其不被使用。 对于生产线发现的不合格原材料，也应及时标识、隔离、最终由质量部根据实际情况确
袋装 外箱尺寸/设计/材质/抗压 内袋材质/尺寸/厚度 标签材质/尺寸/设计
产品标准的确认
例子：Maxclean产品标准确认
进料检验
原材料检验
自己工厂原材料试验室检验 原材料供应商提供的COA(检测报告） 依据工艺配方生产后的成品手套品质检测结果来验证
原材料的品质有效性与符合性
进料检验
包装材料（纸箱/内盒/包袋/标签）
在线检验
外箱批号标识
每个外箱必须有批号标识。 标识方法为：年月日+班别。 山东工厂为甲 乙 丙三班, 或用 A B C 分别代替 甲 乙 丙
或用 1 2 3 分别代替 甲 乙 丙 例如： • 2010年12月15日，甲班生产的PVC手套，在外箱上打印：
淄博英科医疗PVC手套过程控制
（质量管理）
Jacky Lou 2011.03.01
培训要求
参加人员： 生产、质量、工艺、采购、物流/储运 其他相关人员
希望了解参加人员的信息： 年龄、教育程度、工作经验 以前工作过的公司是否通过IS09000体系等
内容
过程控制的目的 产品标准确认 进料检验 制程各参数确认 在线检验 制程卫生的控制 不合格品控制 客户投诉处理 后续工作
进料检验
原材料检验报告的格式，检验报告应包括如下内容：
供应商名称 原材料名称、规格 原材料批号或生产日期 原材料到货日期、到货数量 原材料申请单号、订单号、收货单号 原材料规范号 取样日期、取样量 测试项目 检验数据 结果判定 原材料检验员签字、日期 审核人签字、日期
进料检验
原材料检验流程图
储运部