计算机化系统验证及验证文件示例

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计算机系统验证方案

C o m p u t e r i s e d S y s t e m V a l i d a t i o n计算机系统验证Dept.部门：Effective Date生效日期： Confidential Level 机密等级：□ Top-secret 绝密 □ Confidential 机密 □ Cryptical 秘密Distribution List?: 分发清单：QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部 1 Objective 目的 Test and assessment should be taken for URS, design, purchase,installation, function, as well as process adaptability of computerized and PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized and PLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to work stably for a long time. 测试、评估采取的URS 、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC 控制系统符合GMP ，以确保计算机和PLC 符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。

2Scope 范围control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP 适用于电脑,PLC 控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,Year/Month/月 QA 质量保证部 Date/日实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。

计算机化系统验证(CSV)文件清单

6
FS（含配置）
产品
XXX-系统简称-FS-PD-001
7
设计确认方案
验证
XXX-系统简称-DQ-VD-001
8
设计确认报告
XXX-系统简称-DQ-VD-002
9
测试报告
产品
XXX-系统简称-STR-PD-001
10
FAT
验证
XXX-系统简称-FAT-VD-001
11
安装确认方案
验证
XXX-系统简称-IQ-VD-001
XXX-系统简称-RTM-VD-001
18
验证总结
验证
XXX-系统简称-VSR-VD-001
12
安装确认报告
验证
XXX-系统简称-IQ-ห้องสมุดไป่ตู้D-002
13
运行确认方案
验证
XXX-系统简称-OQ-VD-001
14
运行确认报告
验证
XXX-系统简称-OQ-VD-002
15
性能确认方案
验证
XXX-系统简称-PQ-VD-001
16
性能确认报告
验证
XXX-系统简称-PQ-VD-002
17
回顾追溯矩阵
验证
计算机化系统验证（CSV）文件清单
序号
名称
部门
编号
备注
1
URS
咨询/产品
XXX-系统简称-URS-GMP-001
2
验证计划
验证
XXX-系统简称-VP-VD-001
3
首次风险评估
咨询
XXX-系统简称-QRM-GMP-001
4
功能评估
XXX-系统简称-QRM-GMP-002

翻译后的计算机化系统验证模板

Author's Signature:授权者签名Your signature indicates that this document has been prepared in accordance with existing project standards and adequately reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the <equipment name>您的签名表明这份文件的准备符合现行项目标准并且充分反映人物u和可交付使用对<设备名称>验证的必要。

Authored By:经授权：Reviewer's Signature:审查员签名：Your signature indicates that, you have reviewed this document and that it accurately and completely reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the <equipment name>.您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认它精确并完全的反映任务和可交付使用对<设备名称>验证的必要。

Reviewed By:经审阅：Quality Control/Compliance Approver's Signature:质检/承认签名Your signature indicates that this document complies with <reference Validation Master Plan, company standards or guidelines>; and that the documentation and information contained herein complies with applicable regulatory, corporate, divisional/departmental requirements, and current Good Manufacturing Practices.您的签名表明这份文件符合〈证明人验证总计划，企业标准或政策〉，并且在此包含的文件和信息符合可应用的可调整的，共同的以及部门所有的／部门的要求和现行的ＧＭＰ标准。

计算机化系统验证及数据完整性

退役计划应确保退役的计算机化系统以可控的方式执行，退役计划应包括：
1、对退役系统进行回顾，关闭相关的偏差和变更； 2、对于兼容系统应了解替换或更新系统的兼容； 3、对不兼容系统退役应进行数据归档方式进行确认，对数
据的读取或存储进行验证，对数据的准确性进行确认； 4、完成退役报告
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态
第十二条软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
增加计算机化系统软件的分级管理： 1、需要制定相应规程，需要明确供应商及制药企业双方职
责，需要基于风险评估的结果实施供应商审计并形成文件化的记录；
✓设备会严重影响到产品的
求
质量/效力/纯度/安全，某
些功能的失效还会带来法
规风险
计算机化系统的分类-类别3
1、药品生产企业90%的设备为计算机化系统第三类，此类产品购进后直接进行简单的设置就可使用；
2、第三类系统比较复杂，GAMP5中并没有强制要求需要按照此种方法分类，所以企业可根据设备的情况对第三类系统进行进一步的分类；
3、类3供应商评估不是必需的，对供应商评估的需求和评估的严格程度根据风险定（GAMP5第159页）；
4、设备已经进行IQ、OQ、PQ验证的，只需在设备确认的内容更新，增加计算机化系统验证的相关内容；
计算机化系统的分类-类别4
类别
D(类别4) （行政管理软件）
分类原则
✓系统可通过配置（组态）来满足用户业务需求 ✓代码不可更改
1、根据系统变更的大小决定是否针对变化的模块进行再验证；

计算机化系统附录与计算机文件编制验证实际操作

完结
受CDS高度影响
是覆覆盖准测盖在测试在标试标准
限值和界限测试
否
是
是
否
创建定制化OQ 测试
完结
风险评估方法
危害低中高
风险等级高中低
发生概率高
中
低
危害=影响病人安全,产品质量和数据完整性的因素风险级别=危害X发生概率
可被鉴别率 1 2 3
风险优先级=风险级别X可被鉴别率
属性危害的严重性
Application SOPs
User Actions
计算机化系统验证对数据安全性的支持
Data Integrity
CSV：Risk-Based Approach
5
计算机化系统分类
计算机化的系统通常按照其标准化程度及用户自行设计的程度分为以下四类
类别 1 3
类型
操作系统
标准市售软件包（包含固件系统）
计算机化系统验证策略与方法
主讲人:竭友中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师
主办单位：中国食品药品监管信息网网址: 2016年07月(苏州）
分组练习原则
1.每个小组首先指定一名组长 2. 大家在讨论问题过程中畅所欲言 3. 讨论问题的时间不是休息时间 4. 如有问题随时可以咨询老师或同组人员 5. 小组针对每个练习形成统一方案 6. 指定一名小组成员对完成的练习进行讲解
作和性能确认 √ Requirements Traceability Matrix (RTM)需求溯源表 √ Standard Operating Procedures (SOPs)标准操作规程 √ Validation Summary Report(s)验证报告

完整的计算机化系统验证3篇

完整的计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证的意义与目的计算机化系统验证指的是对计算机系统进行验证，以确保其能够按照设计要求进行正常运行。

计算机化系统验证在很多领域都得到了广泛的应用，例如航空、医疗、金融等领域。

计算机化系统可以提高工作效率，但同时也存在潜在的风险，如果系统出现故障或漏洞，可能会引发严重的后果，甚至危及人们的生命安全。

因此，在计算机化系统的开发过程中，进行验证是必不可少的。

计算机化系统验证的目的是确保系统能够遵循规范，满足设计要求，正常运行。

通过验证，可以检测出系统中的错误、漏洞或不规范的操作，及时进行修正，从而避免系统失效或对用户造成不良影响。

验证可以保证系统的安全性、可靠性和稳定性，提高用户的信任度，同时也可以为企业节约成本，提高效益。

计算机化系统验证一般包括以下步骤：需求分析、设计、实现、测试、部署和维护。

在需求分析阶段，需要明确系统的功能需求和性能要求。

在设计阶段，需要绘制详细的系统结构图和流程图，确保系统的各个部分之间能够正常协调运作。

在实现阶段，需要按照设计要求进行编码，确保程序的正确性和可靠性。

在测试阶段，需要对系统进行全面的测试，发现并修正其中的错误、漏洞和不规范操作。

在部署阶段，需要将系统安装到目标机器上，并进行配置和调试。

在维护阶段，需要定期对系统进行检测，发现并修正其中存在的问题，从而保证系统的长期稳定运行。

计算机化系统验证对企业来说是非常重要的，它可以确保系统不会对用户造成不良影响，提高用户的信任度，同时也可以为企业节省成本，提升效益。

对于具有重要的社会功能的系统，如航空、医疗和金融等系统，进行验证显得尤为必要，因为这些系统的故障可能会造成严重的后果。

因此，在计算机化系统开发过程中，验证是一个必不可少的环节。

计算机化系统验证-风险评估

计算机化系统验证—风险评估今天我们继续聊聊当下不热门的几个话题之一——计算机化系统验证。

（当下比较热门的几个话题：质量量度、计算机化系统、数据完整性、一致性评价及药包材关联审评制）背景上次我们推送了两个与数据完整性及计算机化系统相关的两个话题：“如何开启Excel审计追功能”与“如何启动Excel安全模式”，想看这两篇文章的朋友请关注我们后转到历史消息中进行阅读。

这两篇文章均提及到了计算机化系统的类别及验证，但没有告我们如何进行管理及验证，那么今天我们就跟大家分享如何进行计算机化系统的验证，下面正式开始我们今天的话题。

CFDA与2015年发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）》（（这个目前几年不管是FDA还是欧盟基本上都是先严查实验室，对于生产类的大家好像都共识一样可能有2年的过渡期）并告知于12月1日开始实施，随后大家就开始了关于如何让计算机化系统合规的工作，开始进行差距分析、流程改进、软件升级、验证等一系列的工作。

现在为什么开始重视计算机化系统了呢：首先我们认为主要是因为现在科技手段的不断进步，工厂里的生产自动化程度越来越高（人工成本高及人为差错、污染的风险高），为了让制品在通过自动化生产过程中的可控及可追溯性，要先从法规的角度进行管理，这样就来了这个神奇的东西；其次国家工业4.0的升级，自动化的普及迫使我们要保证在这个智能的生产环境中能够持续稳定的生产出符合要求的产品；最后就是我们要融入国际轨道，像欧美等国家很早以前就已经开始了计算机化系统的管理。

关于这里的差距分析、流程改进软件升级一类的今天这里不涉及，我们会在以后的推送中进行细说，这里只介绍计算机化系统的验证，我们该如何对一个计算机化系统进行验证？在说这个话题之前，我们还是赘述以下什么是计算机化系统，下面我来一个比对：计算机系统计算机化系统自动化系统名词Computer Systems Computerised Systems Automation Systems定义由硬件、系统软件、应用软件指受控系统、计算机控制系统指在没有人直接参与的情况以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统以及人机接口的组合体系下，利用外加的设备或装置，使机器、设备或生产过程的某个工作状态或参数自动地按照预定的规律运行的软件通过以上表格的对比你是不是已经知道这几个系统的区别？千万不要把计算机系统和计算机化系统弄混淆，虽只是一字之差，但完全不一样的东东。

GEON质量管理文件-计算机化系统验证-附录1_EXCEL电子表格的验证

Excel 电子表格的验证1注：本指南及其附录中使用“必须”一词表示强制性要求；使用“应”表示建议性要求，即其它经过恰当论证的方法也是可接受的；使用“可”表示一种可能性或一个例子，不具有约束力。

一、介绍本文件是核心文件“计算机化系统验证”的附录1。

当在计划、实施和记录用于处理实验室数据的Excel 电子表格的验证时，应与核心文件结合使用。

本附录给出了Excel 电子表格验证的一个实例，应与核心文件中给出的通用要求和建议结合使用。

二、安装和安全为了保证只有最终经验证的电子表格版本可以被使用，以及维护电子表格的已验证状态，所有已验证的Excel 电子表格应以只读形式（针对终端用户而言）保存，如保存在受保护的网络共享文件夹中。

只有相关负责人拥有访问网络共享文件的权限。

终端用户不应具备修改一个已验证的电子表格、在共享文件夹中增加一个未验证的电子表格、以及在共享文件夹中保存数据的权限。

终端用户只能填写（允许的）单元格，以及打印数据或在必要时保存副本至数据储存库。

电子表格的安装必须被记录，如记录在验证文档、系统日志本、或一份QA 表中。

记录的内容必须包括：电子表格的名称、唯一识别号、位置，和负责人。

记录还必须包括确认，定期确认和其它问题如升级或遇到的任何问题。

其中，确认在安装之后进行并被记录。

三、良好实践当设置一个新的电子表格2时，遵循以下良好的操作实践，可以减少意外的修改模板和错误的数据输入的风险：‐ 所有计算单元格必须被锁定（单元格格式—保护—锁定），以保护含有计算的单元格，不被无意地修改，除了那些用于数据输入的单元格。

1译者：本附录为EDQM 发布的指南：计算机化系统验证核心文件的附录。

本附录及其核心文件的适用范围均为欧洲OMCL 组织（Official Medicine Control Laboratories 官方药品控制实验室）。

2译者：本译文中使用的电子表格为“MS Office 家庭和学生版2016”，所有截图尽量与指南中的一致。

采用GMAP5方法的计算机化系统验证的生命周期文件及活动(课件)

16/80
8
2014/6/24
计算机化系统验证常见术语2
名称可追溯矩阵验证总结报告国际制药工程协会良好自动化生产实践指南质量管理系统可编程逻辑控制器集散控制系统数据采集与监视系统企业资源计划实验室信息管理系统生产执行系统楼宇管理系统环境监视系统计算机系统验证不间断电源
系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？
系统是否支持药物安全监视？
关键系统做验证，非关键系统GEP调试即可
缩写 VMP QPP URS FS HDS SDS SMS DQ SCR SMT FAT SAT IQ OQ PQ
英文 Validation Master Plan Quality and Project Plan User Requirement Specification Function Specification Hardware Design Specification Software Design Specification Software Module Specification Design Qualification Source Code Review Software Module Test Factory Acceptance Test Site Acceptance Test Installation Qualification Operation Qualification Performance Qualification
Critical Process Parameter 关键工艺参数
Critical Quality Attribute 关键质量属性
Electronic Record; Electronic Signature 电子记录与电子签名

计算机化系统验证-验证计划

1. 前言验证计划属于规划阶段的最关键的一节，其合理性、完整性决定了后续验证工作开展的顺利程度。

之前还见过一个版本的“验证计划”：甘特图，其实就是个任务时间安排，关键是安排的还不是很合理。

此“验证计划”就不能称之为验证计划了。

我认为合理的、完整的验证计划，至少应包含“做什么”、“谁去做”、“什么时候做”以及“完成后的成果”。

2. 验证计划概述在第一篇计算机话系统验证的那篇文章中，我把验证当做一个项目来看到，那验证计划就等同于项目计划了。

其包含的内容主要有：概述、相关规定、验证人员组织、任务时间安排、培训管理计划、偏差管理计划、变更管理计划、报告管理计划、相关术语以及附录。

图1 验证计划框图概述：主要用于该验证项目的整体描述，包括目的、范围、项目背景等。

相关规定：主要用于对该验证活动的一些特别说明。

如若供应商无法提供源代码时，从而导致无法进行源代码审核，此时应说明由供应商提供相关质量保证文件。

验证人员组织：用于明确验证相关人员及组织架构。

一般验证团队由供应商（或第三方验证人员）、企业相关验证人员组成，并且应明确说明各个组织的相关职责。

对于源代码审核或设计审核企业用户无法完成时，应由第三方组织进行，或由企业提供相关质量保证证明。

任务时间安排：应明确验证任务以及任务时间安排、人员安排，任务分解至最小单元。

若不能提供具体的人员安排，则应明确在后续哪个文件中详细安排。

如IQ人员安排此处若不能提供详细人员名单，则必须在IQ方案中提供具体的人员名单。

对于OQ和PQ的时间安排，应结合软件系统的特性进行。

OQ和PQ可以同步进行，也可以OQ完成之后进行PQ。

主要取决于软件系统的各个模块之间的强关联性。

培训管理计划：主要是对各个相关验证人员的培训安排，以确保后续相关活动的合规性。

如IQ、OQ、PQ进行前必须对相关人员进行培训，并形成培训记录，必要时可进行相关考核。

如IQ中相关软件的安装过程。

偏差管理计划：主要用来对验证过程中发生的偏差进行处理。

计算机化系统验证3篇

计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证概述随着计算机技术的快速发展，计算机化系统已经广泛应用于各个领域中。

计算机化系统验证是保障计算机化系统可靠性和安全性的重要手段之一。

计算机化系统验证是指通过采用理论分析、仿真测试等手段，建立数学模型和实验数据，对计算机化系统进行逻辑正确性、功能满足性、性能效率、安全性等方面的验证。

计算机化系统验证涉及计算机软件、硬件、系统整体等多方面，对于一个系统是否有效，安全，可靠和符合规范都具有非常重要的作用。

计算机化系统验证的主要目的是确保系统的正确和可靠性。

当系统被开发和使用，需要保证系统以正确的方式运行，并且能够满足用户的需求。

计算机化系统验证的工作是通过建立系统模型，执行检验测试和评估，在不断的迭代中发现和解决问题，从而保证系统的正确性、可靠性和完整性。

计算机化系统验证包括技术和方法，其中系统设计和实现都需要考虑到计算机化系统的组成部分，包括硬件、软件、数据和人员。

验证的基本要素是构建一个基本的验证模型，该模型是一个形式化和可验证的版本，使用数学方法来验证系统是否满足使用和性能要求。

验证模型采用的常见方法包括模型检查、随机测试和符号执行。

这些方法是基于数学、逻辑和统计知识构建的，可以在不同的环境和使用场景下进行验证。

此外，还需要涵盖系统的生命周期，包括需求定义、架构设计、系统实现、测试和维护等。

总之，计算机化系统验证是确保系统功能、性能和安全的一种重要手段，采用机器可验证、数学可验证等手段为技术支撑，在系统的设计和实现中发挥着非常重要的作用。

计算机化系统验证的目的是进行多种验证，保证系统的可靠性和安全性，并提供一系列方法和模型，以帮助保证系统的正确性、可靠性和完整性。

第二篇：计算机化系统验证的工作流程计算机化系统验证的目的是确保系统完整性，可靠性和安全性，而将计算机化系统验证的工作流程纳入系统开发的生命周期中是非常必要的。

下面将详细介绍计算机化系统验证的工作流程。

计算机化系统验证方案【范本模板】

紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录1 验证目的 (3)2 验证范围 (3)3 职责确认 (3)4 指导文件确认 (3)5 术语缩写 (3)6 验证实施前提条件 (4)7 人员确认 (4)8 风险评估 (4)9 验证时间安排 (5)10 验证内容 (5)11 偏差处理 (12)12 风险的接收与评审 (12)13 确认计划 (12)14 验证谱图编制 (12)15 审核、结论 (13)1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。

为保证这些系统符合GMP标准,满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证.2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。

表1 计算机化系统列表3 职责确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV—Vis Specifications》5 术语缩写6。

1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。

6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批,见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。

7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。

8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表:当RPN=24～32,风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高,关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。

当RPN＜24时，风险较低,可接受的风险，无需采取措施。

9 验证时间安排2018.01.20~2017。

完整的计算机化系统验证PPT课件

6
什么叫计算机化系统
第十五条当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。第十六条计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。第十七条计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。第十八条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、
设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器

计算机化系统及计算机化系统验证

计算机化系统及计算机化系统验证计算机化系统指的是利用计算机技术和信息技术对一个系统进行自动化处理和管理的系统。

它可以应用于各行各业，包括生产制造、金融、医疗、教育等领域。

计算机化系统的核心目标是提高效率、减少成本、提供更好的服务和支持决策制定。

计算机化系统包括硬件、软件和人员三个方面。

硬件部分包括计算机设备、外部设备、网络设备等。

软件部分包括操作系统、应用软件、数据库管理系统等。

人员部分包括系统管理员、用户、开发人员等。

这些方面相互协作，共同构成了一个完整的计算机化系统。

1.需求分析：需求分析是指确定计算机化系统的目标和功能，包括了解用户需求、定义系统功能和性能要求等。

在这个阶段，需要与用户进行沟通和交流，对业务流程进行分析，明确系统所需的输入、输出和处理过程。

2.系统设计：系统设计是指根据需求分析的结果，设计系统的整体框架和各个模块的功能和接口。

在这个阶段，需要制定详细的系统结构图、流程图和数据流图，确定数据库的设计和数据交换方式等。

3.系统开发：系统开发是指根据系统设计的结果，编写和测试软件代码。

在这个阶段，需要进行程序编码、单元测试、集成测试和系统测试等，以确保软件的功能和性能满足需求。

4.系统实施：系统实施是指将开发完成的软件部署到实际的运行环境中，并进行用户培训和技术支持。

在这个阶段，需要对硬件设备进行安装和配置，导入数据，进行系统集成和测试，确保系统的稳定性和可用性。

5.系统维护：系统维护是指对已经实施的系统进行故障修复、性能优化和功能扩展等。

在这个阶段，需要进行定期的系统巡检、备份和安全检查，及时响应用户反馈和需求变更。

测试是一种通过运行系统并输入特定的测试数据来评估系统的功能和性能的方法。

测试可以分为单元测试、集成测试、系统测试和验收测试等不同的层次和阶段。

常用的测试方法包括黑盒测试、白盒测试、灰盒测试、自动化测试等。

复查是指对系统的设计文档、编码规范、测试用例等进行审核和复核，以确保系统的设计和实现符合规定的标准和要求。

计算机化系统验证-以PLC为例

计算机化系统验证——以PLC为例计算机化系统验证的本质和其他设备验证/确认是一样的，本文以PLC控制系统为例讨论如何进行该类设备的验证/确认并附一个具体案例供参考。

注：本文所讨论的设备只限于GxP相关设备，想办公大楼中的舒适空调系统、电梯控制系统等等非GxP设备，不在本文讨论范围内。

1、PLC系统的定义及分类1.1 PLC的定义医药产业中，常常会使用到PLC。

像包装联动线、灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器。

那么，什么是PLC呢？先来个专业的定义——PLC控制系统，Programmable Logic Controller，可编程逻辑控制器，专为工业生产设计的一种数字运算操作的电子装置，它采用一类可编程的存储器，用于其内部存储程序，执行逻辑运算，顺序控制，定时，计数与算术操作等面向用户的指令，并通过数字或模拟式输入/输出控制各种类型的机械或生产过程。

是工业控制的核心部分。

（来源于百度百科）这个定义看起来很复杂，实际上完全不用管这些复杂的术语，只需明白以下两点就可以了：●PLC最初的目的是取代传统继电器控制装置，实现继电器计时、计数、逻辑控制等功能，比如最简单的开关功能；●随着技术的革新，PLC的功能也不断完善，可以处理更复杂的任务，比如可以根据一定范围内连续变化的量（如液位等）动态控制开关，也可以让机械部件按照预定的运动轨迹和参数进行运动，还可以对信息分析处理并做出反馈操作，甚至可以联网控制，AI控制……新技术层出不穷，我们只需明白，技术的发展是因为有需求，其存在的根本原因是因为“有用”，无用的技术除了“自嗨”（即使其成为了一种艺术，这个层面就不是我能懂的了），必定会被淘汰，淹没在滚滚洪流之中，不激起半点水花。

因为有用，PLC系统被引入了工业化生产，因为有用，PLC系统被引入了医药产业，因为有用，PLC系统在医药产业中取得了长足发展。

“用”，即指某功能符合用户的需求，作为用户，其关注点正是“用”，完全不必去弄清PLC系统中各种技术。

GAMP5：计算机化系统验证--4Q

GAMP5：计算机化系统验证--OQ、PQ1、系统概览和数据系统完成交付后，需要辨别系统的软硬件组件，并创建系统软硬件列表，列表内的信息应当在IQ阶段进行核实；绘制系统软硬件组件和系统的数据流示意图，以及绘制不同权限集角色的权限清单，方便质量管理人员或监管部门查看，确保不同角色之间没有利益冲突；说明：为了有效完成上述任务，可以对系统进行预安装，预安装帮助我们在正式安装前了解系统；2、设计确认系统交付之后，根据URS、FS、DS的内容对系统进行设计确认或设计审核；设计确认对简单的GAMP5 Ⅲ类或GAMP5 Ⅳ类系统，如果系统是整体交付的，不需要根据设施条件再进行组装的，设计确认或设计审核实际上是没有多大帮助的，因为之前对FS的审核已经涵盖这些内容。

对于复杂的系统，不管是不是属于GAMP5 Ⅴ类系统，最好都要执行设计确认或设计审核，确保系统能够被正确的安装或组装，方便将来的使用和维护。

3、安装或组装在这个阶段执行正式的安装或组装。

为了确保系统能成功的安装或组装，推荐在之前的预安装的过程中起草一份安装和安装验收指南。

安装和安装验收指南用于详细描述系统安装或组装的步骤，如果供应商提供的安装或组装说明足够详细，就不需要再起草这份文件了。

记录安装过程是必要的，可以使用带有说明性文字的截屏、照片或图纸的形式来记录安装过程。

安装记录应当在IQ阶段进行核实。

注：本部分描述的任务也可以在IQ阶段执行，然而在实施安装确认前，推荐在之前的预安装过程中起草一份安装和安装验收指南。

4、配置设置为了确保系统能被正确的配置，推荐在之前的预安装过程中起草一份配置设置指南。

配置设置指南用于详细描述配置系统设置步骤，如果供应商提供的配置设置说明足够详细，就不需要在起草这份文件了。

记录系统的配置过程是良好的管理实践，可以使用带有说明性文字的截屏、照片或图纸的形式来记录配置设置过程。

配置设置记录应该在IQ阶段进行核实。

首次的配置设置记录或报告最迟应当在OQ报告签署前得到批准。

完整的计算机验证系统【范本模板】

完整的《计算机系统确认与验证流程》1、验证主计划（用户提供）计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。

当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》,不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分(管理类计算机系统除外)，或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷,大家看着办就行了。

2、用户需求说明（URS）（用户提供)需要计算机帮我们做什么？(功能清单）每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式)操作人员对人机接口的操作要求?（人机接口输入输出方式）系统的安全性要求？（权限设置)安装空间、位置、所处的环境？硬件、软件的基本配置要求？测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求预算、货期、合约等商务要求3、功能说明（供应商提供，用户审核）硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。

硬件配置方框图与功能说明。

软件流程方框图与功能说明。

4、设计说明（供应商提供,用户审核)供应商对自己系统的设计思路与开发计划硬件整体框架与系统结构图、配置清单软件整体框架、模块化系统结构图IO清单与详细的配置说明、功能说明5、系统工程设计（供应商的工作)包含硬件设计、软件设计用户可以不参与6、设计审核(供应商提供，用户审核）设计审核一般由用户技术人员与QA完成,通过比较URS与FS、DS的一致性，检查系统是否满足需求，针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。

用户通常会审核到功能说明、设计说明、基本硬件配置清单、IO清单,但是通常不需要用户去审核更深入层次的硬件板卡、软件程序，当然你愿意做、有能力做，也可以去做审核。