甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康

甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的甘胆酸浓度。

1.1产品规格
1.2.1试剂组成
试剂组成
1.2.2校准品的组成
六个水平的液体校准品，在水基质中添加甘胆酸纯品。

定值范围：0mg/L；(2-8) mg/L；（5-15）mg/L；（10-30）mg/L；（30-70）mg/L；（60-100）mg/L。

1.2.3质控品的组成
两个水平的液体质控品，在30g/L的牛血清中添加甘胆酸纯品。

定值范围：（2-10）mg/L；（10-60）mg/L。

2.1 外观
液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体，试剂2：乳白色液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应在0.5-2.0之间。

2.4 分析灵敏度
浓度为20mg/L时，吸光度变化应≥0.003。

2.5 线性
试剂线性在(0,80]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.99；在(0,40]mg/L 时绝对偏差不超过4mg/L，（40,80]mg/L范围内的相对偏差不超过±10%。

2.6 批内重复性
变异系数CV应≤8%。

2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

2.8 准确度：
回收试验：回收率应在90%-110%之间。

2.9 质控品赋值有效性
测定值在质控品靶值范围内。

2.10 校准品溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至Sigma甘胆酸纯品。

2.11稳定性
试剂盒在2℃～8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。