医疗器械PPT 模板
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医疗器械使用质量管理PPT57页
《医疗器械监督管理条例》
目的：第一条为了保证医疗器械的安全、有效， 保障人体健康和生命安全，制定本条例。
适应范围：第二条在中华人民共和国境内从事医 疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督 管理，应当遵守本条例。
《医疗器械监督管理条例》
•监管责任 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械
索证案例
•安徽省对261家医疗机构调查，从使用产品索取注 册证的情况看,中小型医疗器械的索证率为54.0%,大 型医疗器械索证率仅为28.3%,表明医疗机构对相关 法律法规知识缺乏,对产品注册证的管理不够重视,无 有效的购进验证制度。
无证使用医疗器械案例一
•韶关市对部分医疗器械注册检查，检查X光机、B超、 心电图机、吸引器的总数分别为:55台、53台、29台、 38台,有注册证设备数为:9台、11台、5台、8台;占总 数的比例为:16%、21%、17%、21%。
案例、使用无证医疗产品案例二
事件回顾：2013年12月10日，市食药监执法人 员在梨园医院疮疡科库房，发现标示为四川绿尔 康晋瑞医疗器械有限公司生产的创伤愈膜贴过期， 该产品已于2013年1月10日公告自行失效。
4、验收 •第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准
确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至 医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2 年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器 械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植 入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和 条件。
•《办法》第十条医疗器械使用单位贮存医疗器 械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数 量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及 使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条 件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的 温度、湿度等数据。
医疗器械管理PPT课件
购前评估和考察。
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们 的作用，并防止事故的发生。
（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
（三）负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息， 提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们 的作用，并防止事故的发生。
（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
（三）负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息， 提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
医疗医药医疗器械产品介绍PPT模板
市场竞争状况
国内外品牌竞争激烈，市 场集中度逐渐提高。
行业发展趋势
技术创新
人工智能、大数据等技 术在医疗医药医疗器械 领域的应用将推动行业
创新发展。
个性化定制
根据患者个体差异提供 个性化治疗方案和定制 医疗器械将成为未来发
展趋势。
绿色环保
环保意识的提高将促使 医疗器械生产和使用过 程中更加注重环保和可
满意度。
便捷性
操作简便
01
产品设计简洁明了，操作方便，医护人员和患者能够轻松上手
使用。
便携式设计
02
部分产品采用便携式设计，方便患者随身携带和使用，满足不
同场景下的医疗需求。
智能互联
03
支持与智能手机、平板等设备连接，实现数据同步和远程监控
，为患者提供更加便捷的医疗体验。
03
医疗医药器械产品应用领域
加强员工培训，提高风险意识 和应对能力。
监管政策解读及合规性审查要点介绍
监管政策解读 国家对医疗医药器械产品的监管政策概述。
相关法规、标准、指导原则等文件解读。
监管政策解读及合规性审查要点介绍
合规性审查要点
产品注册证、生产许可证等资质审查。
产品质量标准、检验报告等文件审查。
临床试验数据、安全性评价等资料审查。
预防保健领域
健康监测设备
如血压计、血糖仪等，用于定期监测生理指标和及时发现潜在健 康问题。
健康管理系统
如健康档案、健康评估系统等，用于全面管理个人或群体的健康状 况。
保健用品与器械
如保健食品、保健按摩器等，用于增强身体免疫力、延缓衰老等。
04
医疗医药器械产品研发与生产
研发流程与团队建设
医疗器械ppt模板
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输入关键词
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小标题.
输入关键词
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输入关键词
Passion love peace
Passion love peace
Passion love peace
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医疗器械管理PPT课件
图机。 2．医用光学仪器：显微镜、胃镜、
肠镜。 3．放射仪器：X光机、CT。 4．医用核医学仪器：同位素扫描仪。
.
根据国务院批准发布的国家标准《全国工 农业产品（商品、物资）分类与代码》的 规定，将68定为医疗器械的代码。
WS／T118－999中华人民共和国卫生行业标 准《全国卫生行业医疗器械，仪器设备 （商品、物资）分类与代码》。
.
（2）医提高医院的诊疗水平；
二是经济效益，指能为医院带来一定的经济 收入，使医院能顺利地运转下去，更好地 为病人服务。
.
(3).医疗器械的计量性和准确性
临床医学诊断结果大多依赖于诊断和检测 设备出具的数据。 《计量法》：国家相继明确规定了强制检定 项目，确保医疗质量和增强法制观念的高 度来认识。
.
医疗设备管理机构及人员
.
（1）仪器设备管理机构职能部门的职责 医疗机构对医疗器械的管理模式大多数是
按照单位领导、职能管理部门和临床使用 科室的三级管理模式进行管理，各自承担 不同的职责。其组织机构如图所示
.
.
医学工程科（设备科）在院长的领导 和副院长的具体分管下开展工作，负责医 疗器械引进、入出库、维修和报废等全过 程管理中的具体工作。
医疗设备管理的基本知识 仪器设备是开展各项卫生工作的物质基础
和技术条件，是卫生事业现代化的重要标 志之一。加强医疗仪器设备的科学管理， 更好地为卫生事业发展和医学科学现代化 服务，仪器设备管理工作是通过计划、决 策、组织、控制、评价等过程实现。
.
主要任务:确保临床上使用的医疗设备具有 很高的安全性和可靠性。
的其他工作。
.
设备科主要工作内容
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
肠镜。 3．放射仪器：X光机、CT。 4．医用核医学仪器：同位素扫描仪。
.
根据国务院批准发布的国家标准《全国工 农业产品（商品、物资）分类与代码》的 规定，将68定为医疗器械的代码。
WS／T118－999中华人民共和国卫生行业标 准《全国卫生行业医疗器械，仪器设备 （商品、物资）分类与代码》。
.
（2）医提高医院的诊疗水平；
二是经济效益，指能为医院带来一定的经济 收入，使医院能顺利地运转下去，更好地 为病人服务。
.
(3).医疗器械的计量性和准确性
临床医学诊断结果大多依赖于诊断和检测 设备出具的数据。 《计量法》：国家相继明确规定了强制检定 项目，确保医疗质量和增强法制观念的高 度来认识。
.
医疗设备管理机构及人员
.
（1）仪器设备管理机构职能部门的职责 医疗机构对医疗器械的管理模式大多数是
按照单位领导、职能管理部门和临床使用 科室的三级管理模式进行管理，各自承担 不同的职责。其组织机构如图所示
.
.
医学工程科（设备科）在院长的领导 和副院长的具体分管下开展工作，负责医 疗器械引进、入出库、维修和报废等全过 程管理中的具体工作。
医疗设备管理的基本知识 仪器设备是开展各项卫生工作的物质基础
和技术条件，是卫生事业现代化的重要标 志之一。加强医疗仪器设备的科学管理， 更好地为卫生事业发展和医学科学现代化 服务，仪器设备管理工作是通过计划、决 策、组织、控制、评价等过程实现。
.
主要任务:确保临床上使用的医疗设备具有 很高的安全性和可靠性。
的其他工作。
.
设备科主要工作内容
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
医疗器械销售技巧培训ppt范本
__9店—器(Qi)械整合陈列
第十四页，共六十三页。
一.终端生动化(Hua)五要素
焦点广告：凸显(Xian)产品、品牌、性能、价值、形象、 服务，终端拦截……
POP海报、X展架、堆头、招贴画、爆炸贴、挂 旗、条幅……
第十五页，共六十三页。
产品堆(Dui) 头
第十六页，共六十三页。
产(Chan)品陈列+广告 氧护士(Shi)、7F-3、X展架
区域经销商
医药连锁
经销门店
客户
OTC市场营销模式：
服务工作
信息沟通与反馈
鱼跃医疗
区域经销商
医药连锁
经销门店
客户
服务工作
服务协助经销商 服务、OTC基础工作
第四页，共六十三页。
一.终端生动化五(Wu)要素
产品陈列
展销设备 焦点广告
促销信息 导 购服 (Dao) 务
第五页，共六十三页。
一.终端(Duan)生动化五要素
了解使用者情况 （病因、病症、体征、习惯…）
是否长期(Qi)用氧 （先同情，后肯定）
分析利弊 （安全、方便、经济、性能稳定）
性价比 （金额细分法，利益销售法）
住所情况 （农村、楼层…） 易磨损件齐全，售后服务保证 （品牌承诺保证）
第三十六页，共六十三页。
鱼跃生活馆--体验式营(Ying)销
……
第五十三页，共六十三页。
4、“三(San)、三(San)、四” 服务法
三 理：讲药理、询病理、探心理； 三 问：问病因、问症状、问病史； 四交代：交代用法、交代用量、
交代注(Zhu)意事项、交代何时就医。
第五十四页，共六十三页。
5、疗程销售(Shou)法
医疗器械PPT模板
分类
根据使用目的和风险等级，医疗器 械可分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器械。
发展历程及现状
发展历程
从简单的手术器械到复杂的医疗设备，医疗器械经历了漫长的发展历程。随着 科技的不断进步，医疗器械不断更新换代，功能越来越强大，使用也越来越便 捷。
现状
目前，全球医疗器械市场规模不断扩大，竞争日益激烈。医疗器械行业正朝着 智能化、微型化、无创化等方向发展。同时，随着人们健康意识的提高和医疗 保健体系的完善，医疗器械市场需求不断增长。
02 医疗器械核心技 术
传感器技术
01
02
03
生理信号传感器
用于测量和监测人体各种 生理信物体内的化学 物质，如葡萄糖、乳酸、 尿素等。
光学传感器
利用光学原理和技术，对 人体组织进行无损检测和 成像。
信号处理技术
信号放大与滤波
对微弱的生理信号进行放 大和滤波，以提高信号的 信噪比。
04
建立健全的生产记录和 档案管理制度，方便追 溯和审查。
质量管理体系建立及实施
01
02
03
04
制定医疗器械质量管理体系文 件，包括质量手册、程序文件、
作业指导书等。
建立质量管理机构，明确各部 门职责和权限，确保质量管理
体系有效运行。
加强质量监督和检验，及时发 现和解决问题，确保产品质量
符合标准。
建立完善的客户关系管理系统，定期回访客户，了解客户反馈和需求，提供个性化的服务。
售后服务支持
提供优质的售后服务和技术支持，解决客户在使用过程中遇到的问题，提高客户满意度。
价格策略制定及调整机制
01
成本分析
对医疗器械的生产成本、研发成本、销售成本等进行详细分析，为价格
根据使用目的和风险等级，医疗器 械可分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器械。
发展历程及现状
发展历程
从简单的手术器械到复杂的医疗设备，医疗器械经历了漫长的发展历程。随着 科技的不断进步，医疗器械不断更新换代，功能越来越强大，使用也越来越便 捷。
现状
目前，全球医疗器械市场规模不断扩大，竞争日益激烈。医疗器械行业正朝着 智能化、微型化、无创化等方向发展。同时，随着人们健康意识的提高和医疗 保健体系的完善，医疗器械市场需求不断增长。
02 医疗器械核心技 术
传感器技术
01
02
03
生理信号传感器
用于测量和监测人体各种 生理信物体内的化学 物质，如葡萄糖、乳酸、 尿素等。
光学传感器
利用光学原理和技术，对 人体组织进行无损检测和 成像。
信号处理技术
信号放大与滤波
对微弱的生理信号进行放 大和滤波，以提高信号的 信噪比。
04
建立健全的生产记录和 档案管理制度，方便追 溯和审查。
质量管理体系建立及实施
01
02
03
04
制定医疗器械质量管理体系文 件，包括质量手册、程序文件、
作业指导书等。
建立质量管理机构，明确各部 门职责和权限，确保质量管理
体系有效运行。
加强质量监督和检验，及时发 现和解决问题，确保产品质量
符合标准。
建立完善的客户关系管理系统，定期回访客户，了解客户反馈和需求，提供个性化的服务。
售后服务支持
提供优质的售后服务和技术支持，解决客户在使用过程中遇到的问题，提高客户满意度。
价格策略制定及调整机制
01
成本分析
对医疗器械的生产成本、研发成本、销售成本等进行详细分析，为价格
医疗器械基础知识培训(PPT2)pptx
个性化
医疗器械将更加精准，能够实现高精度检测和诊断，提高医疗质量和效率。
精准化
市场需求持续增长
01
随着人口老龄化和健康意识的提高，医疗器械市场需求将持续增长。
技术创新推动市场发展
02
技术创新将推动医疗器械市场的发展，提高产品质量和性能，满足不断变化的市场需求。
国际市场竞争加剧
03
国际医疗器械市场日益成熟，国内企业需要加强技术创新和品牌建设，提高国际竞争力。
医疗器械材料的重要性
医疗器械的材料对其性能、安全性和使用寿命具有重要影响。选择合适的材料可以确保医疗器械的可靠性、稳定性和安全性。
材料的质量控制
为了确保医疗器械的质量和安全性，应对材料进行严格的质量控制。这包括对材料的化学成分、物理性能、生物学性能等方面的检测和评估，以及对其稳定性和可靠性的长期监测。
遵循废弃法规
不同类型的医疗器械应采取不同的废弃处理方式，如可回收利用的设备和不可回收利用的设备应分开处理。
分类处理
对于具有放射性或感染性的医疗器械，应由专业机构进行废弃处理，避免对环境和人员造成危害。
专业处理
医疗器械安全与监管
03
维护风险
医疗器械需要定期维护和保养，否则可能导致设备性能下降或故障。
医疗器械基础知识培训
汇报人：可编辑
医疗器械概述医疗器械基本原理常用医疗器械介绍医疗器械使用与维护医疗器械安全与监管医疗器械未来发展
01
02
03
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括其软件、组件和配件。
医疗器械定义
医疗器械的种类
医疗器械具有高技术含量、高风险性、高附加值等特点，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。
医疗器械将更加精准，能够实现高精度检测和诊断，提高医疗质量和效率。
精准化
市场需求持续增长
01
随着人口老龄化和健康意识的提高，医疗器械市场需求将持续增长。
技术创新推动市场发展
02
技术创新将推动医疗器械市场的发展，提高产品质量和性能，满足不断变化的市场需求。
国际市场竞争加剧
03
国际医疗器械市场日益成熟，国内企业需要加强技术创新和品牌建设，提高国际竞争力。
医疗器械材料的重要性
医疗器械的材料对其性能、安全性和使用寿命具有重要影响。选择合适的材料可以确保医疗器械的可靠性、稳定性和安全性。
材料的质量控制
为了确保医疗器械的质量和安全性，应对材料进行严格的质量控制。这包括对材料的化学成分、物理性能、生物学性能等方面的检测和评估，以及对其稳定性和可靠性的长期监测。
遵循废弃法规
不同类型的医疗器械应采取不同的废弃处理方式，如可回收利用的设备和不可回收利用的设备应分开处理。
分类处理
对于具有放射性或感染性的医疗器械，应由专业机构进行废弃处理，避免对环境和人员造成危害。
专业处理
医疗器械安全与监管
03
维护风险
医疗器械需要定期维护和保养，否则可能导致设备性能下降或故障。
医疗器械基础知识培训
汇报人：可编辑
医疗器械概述医疗器械基本原理常用医疗器械介绍医疗器械使用与维护医疗器械安全与监管医疗器械未来发展
01
02
03
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括其软件、组件和配件。
医疗器械定义
医疗器械的种类
医疗器械具有高技术含量、高风险性、高附加值等特点，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。
2024版医疗器械PPT讲解
2024/1/26
02
放射治疗设备
如直线加速器、伽马刀等，用于 治疗肿瘤等疾病。
03
激光治疗设备
利用激光能量进行治疗，如眼科 激光手术、皮肤科激光治疗等。
15
辅助类医疗器械
医用导管与介入器材
医用高分子制品
如导管、导丝、球囊等，用于介入诊 断和治疗。
如输液器、注射器、采血器等，用于 医疗过程中的液体输送和药物注射。
29
THANKS
2024/1/26
30
为残疾人士提供肢体替代 或支撑功能，如假肢、矫 形鞋等。
17
04
医疗器械监管政策与法规
2024/1/26
18
国家监管政策概述
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械 进行分类，实施不同强度 的监管措施。
2024/1/26
市场准入制度
实行医疗器械注册证和生 产许可证制度，确保产品 安全有效。
监督检查制度
23
竞争格局与主要厂商分析
01
当前医疗器械市场竞争激烈， 国内外厂商众多，但市场集中
度逐渐提高。
2024/1/26
02
03
国际知名厂商如西门子、通用 电气、飞利浦等凭借技术优势 和品牌影响力占据高端市场。
国内厂商如迈瑞医疗、鱼跃医 疗、乐普医疗等逐渐崛起，通 过自主创新和兼并收购等方式
不断壮大。
24
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
分类
根据使用目的和风险等级，医疗器 械可分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器械。
5
发展历程及现状
发展历程
02
放射治疗设备
如直线加速器、伽马刀等，用于 治疗肿瘤等疾病。
03
激光治疗设备
利用激光能量进行治疗，如眼科 激光手术、皮肤科激光治疗等。
15
辅助类医疗器械
医用导管与介入器材
医用高分子制品
如导管、导丝、球囊等，用于介入诊 断和治疗。
如输液器、注射器、采血器等，用于 医疗过程中的液体输送和药物注射。
29
THANKS
2024/1/26
30
为残疾人士提供肢体替代 或支撑功能，如假肢、矫 形鞋等。
17
04
医疗器械监管政策与法规
2024/1/26
18
国家监管政策概述
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械 进行分类，实施不同强度 的监管措施。
2024/1/26
市场准入制度
实行医疗器械注册证和生 产许可证制度，确保产品 安全有效。
监督检查制度
23
竞争格局与主要厂商分析
01
当前医疗器械市场竞争激烈， 国内外厂商众多，但市场集中
度逐渐提高。
2024/1/26
02
03
国际知名厂商如西门子、通用 电气、飞利浦等凭借技术优势 和品牌影响力占据高端市场。
国内厂商如迈瑞医疗、鱼跃医 疗、乐普医疗等逐渐崛起，通 过自主创新和兼并收购等方式
不断壮大。
24
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
分类
根据使用目的和风险等级，医疗器 械可分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器械。
5
发展历程及现状
发展历程
《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
2024版医疗器械法律法规培训PPT课件
注册与备案的变更与延续 已注册或备案的医疗器械，如发生变更或需要延续注册或 备案的，应当按照规定申请变更注册或者进行变更备案。
03
生产、经营和使用环节监管政策 解读
生产环节监管政策及实施要求
医疗器械注册与备案制度
解读医疗器械注册与备案的流程、要求和时限，包括产品技术要求、质量管理体系等内容。
生产许可与监管
持续改进方向和目标设定
强化供应商管理
加强对供应商的选择、评价和监督管理，确 保供应商提供的产品和服务符合质量要求。
提升过程控制能力
加强过程控制和监督检查，及时发现和解决 问题，确保产品质量稳定可靠。
持续改进方向和目标设定
提高产品合格率
通过改进生产工艺和加 强质量控制等措施，提 高产品合格率，减少不 合格品数量。
医疗器械企业应遵守相关法律法规， 确保产品安全有效，建立质量管理体 系，进行产品注册和备案等。
企业责任
企业应承担产品质量安全主体责任，对 生产、销售、使用等各环节进行严格控 制和管理，确保公众用械安全。
02
医疗器械注册与备案制度
注册制度概述及适用范围
注册制度定义
医疗器械注册是指依照法定程序， 对拟上市销售、使用的医疗器械 的安全性、有效性进行系统评价， 以决定是否同意其上市销售、使
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关 系可增强双方创造价值的能力。
内部审核和外部审核流程介绍
制定内审计划
确定内审的目的、范围、依据、时间和方法等。
编制内审检查表
根据内审计划，列出需审核的要素和部门，明确检查内容和方式。
内部审核和外部审核流程介绍
实施内审
按照内审检查表进行现场审核，收集客观证据，记录不符 合项。
03
生产、经营和使用环节监管政策 解读
生产环节监管政策及实施要求
医疗器械注册与备案制度
解读医疗器械注册与备案的流程、要求和时限，包括产品技术要求、质量管理体系等内容。
生产许可与监管
持续改进方向和目标设定
强化供应商管理
加强对供应商的选择、评价和监督管理，确 保供应商提供的产品和服务符合质量要求。
提升过程控制能力
加强过程控制和监督检查，及时发现和解决 问题，确保产品质量稳定可靠。
持续改进方向和目标设定
提高产品合格率
通过改进生产工艺和加 强质量控制等措施，提 高产品合格率，减少不 合格品数量。
医疗器械企业应遵守相关法律法规， 确保产品安全有效，建立质量管理体 系，进行产品注册和备案等。
企业责任
企业应承担产品质量安全主体责任，对 生产、销售、使用等各环节进行严格控 制和管理，确保公众用械安全。
02
医疗器械注册与备案制度
注册制度概述及适用范围
注册制度定义
医疗器械注册是指依照法定程序， 对拟上市销售、使用的医疗器械 的安全性、有效性进行系统评价， 以决定是否同意其上市销售、使
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关 系可增强双方创造价值的能力。
内部审核和外部审核流程介绍
制定内审计划
确定内审的目的、范围、依据、时间和方法等。
编制内审检查表
根据内审计划，列出需审核的要素和部门，明确检查内容和方式。
内部审核和外部审核流程介绍
实施内审
按照内审检查表进行现场审核，收集客观证据，记录不符 合项。
医疗器械专业知识培训课件(共 50张PPT)
临床试验（免） 注册检 验
临床试验（免） 注册检 验 不需临床试验 可以自 检报告 临床试验（免） 注册检 验
注册证有 效期5年 注册证有 效期5年 备案凭证 长期有效
备案
国家食品药品监督管理总局
注册
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
有源非接 触人体
独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
风险程度
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
二类医疗器械
一类医疗器械
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
医疗器械基础知识培训培训课件ppt
05
医疗器械行业人才培养与发展
医疗器械行业人才需求分析
医疗器械研发
具备机械、电子、生物医学工 程等技术背景，能够进行医疗
器械产品的研发和设计。
医疗器械注册与监管
了解医疗器械注册流程和监管 要求，能够协助企业完成医疗 器械注册和监管工作。
医疗器械市场营销
具备市场分析、销售技巧和客 户管理能力，能够进行医疗器 械产品的市场推广和销售。
医用影像设备的技术发展趋势包括高 分辨率、高灵敏度、快速成像和无创 检测等。
医用电子仪器
医用电子仪器是指用于医学领域的电 子设备，如心电图机、监护仪、呼吸 机等。
医用电子仪器的发展趋势包括智能化 、便携化、无创化和远程医疗等。
医用电子仪器的基本原理是通过电子 技术，将生理信号转换为电信号，再 通过处理和显示，为医生提供患者的 生理参数和病情信息。
医用光学仪器
医用光学仪器是指利用光学原理 进行医学检测和治疗的设备，如 显微镜、内窥镜、激光治疗仪等
。
医用光学仪器的基本原理是通过 光学技术，将人体内部或表面的 组织结构放大或成像，以便医生
进行观察和诊断。
医用光学仪器的发展趋势包括微 型化、无创化、智能化和多功能
化等。
医用植入物与人工器官
医用植入物与人工器官是指用于替代或辅助人体内部器官或组织的医疗器械，如人 工关节、心脏起搏器等。
医疗器械分类
01
02
03
一类医疗器械
风险较低，通过常规管理 能够保证安全、有效的医 疗器械。
二类医疗器械
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证安全、有 效的医疗器械。
三类医疗器械
具有较高风险，需要采取 特别措施严格控制管理以 保证安全、有效的医疗器 械。
医疗器械行业人才培养与发展
医疗器械行业人才需求分析
医疗器械研发
具备机械、电子、生物医学工 程等技术背景，能够进行医疗
器械产品的研发和设计。
医疗器械注册与监管
了解医疗器械注册流程和监管 要求，能够协助企业完成医疗 器械注册和监管工作。
医疗器械市场营销
具备市场分析、销售技巧和客 户管理能力，能够进行医疗器 械产品的市场推广和销售。
医用影像设备的技术发展趋势包括高 分辨率、高灵敏度、快速成像和无创 检测等。
医用电子仪器
医用电子仪器是指用于医学领域的电 子设备，如心电图机、监护仪、呼吸 机等。
医用电子仪器的发展趋势包括智能化 、便携化、无创化和远程医疗等。
医用电子仪器的基本原理是通过电子 技术，将生理信号转换为电信号，再 通过处理和显示，为医生提供患者的 生理参数和病情信息。
医用光学仪器
医用光学仪器是指利用光学原理 进行医学检测和治疗的设备，如 显微镜、内窥镜、激光治疗仪等
。
医用光学仪器的基本原理是通过 光学技术，将人体内部或表面的 组织结构放大或成像，以便医生
进行观察和诊断。
医用光学仪器的发展趋势包括微 型化、无创化、智能化和多功能
化等。
医用植入物与人工器官
医用植入物与人工器官是指用于替代或辅助人体内部器官或组织的医疗器械，如人 工关节、心脏起搏器等。
医疗器械分类
01
02
03
一类医疗器械
风险较低，通过常规管理 能够保证安全、有效的医 疗器械。
二类医疗器械
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证安全、有 效的医疗器械。
三类医疗器械
具有较高风险，需要采取 特别措施严格控制管理以 保证安全、有效的医疗器 械。
医疗口腔设备介绍PPT模板
牙科治疗仪维 护与保养
① 凡移动，转动部位要经常加 润滑剂
② 非专业人员不得拆卸机器， 以免造成人身伤害
③ 进行维修时，必须切断电源
牙科治疗机使用操作与维护
手机消毒的流程
手机清洗
注油养护
热封灭菌袋
预真空高温消毒 清洗机
注油机
封口机
高压消毒锅
牙科治疗机使用操作与维护
常用的维修方法
• 局部隔离法：每个部分都是独立的单元 • 功能检查法：整机功能和零部件功能对故障进行分析检查 • 参数测量法：简便行之有效的方法
第二类：
对其安全性、有效性应 当加以控制的医疗器械。 由省食品药品监督管理 局来审批、发注册证
第三类：
植入人体，用于支持、维持 生命，对人体存在潜在危险， 其安全性、有效性必须严格 控制的医疗器械。
医疗器械介绍
医用治疗仪器设备
治疗仪器简介：指借助物理方法治病的仪器。这类仪器将热、光（辐射）、电、磁、机械能等物理量作用于人体，以实 现治疗疾病和缓解病痛的目的。
口腔治疗设备
医疗器械|口腔治疗设备|牙科治疗机特点、结构及原理|牙科治 疗机使用操作与维护常用的维修方法及常见的故障排除
口腔治疗设备
口腔治疗 设备
(一)口腔治疗设备的用途：
01
检查治疗口腔疾病，钻孔洞、磨削、堵漏、洁牙、矫
正、口腔清洁等
（二）主要的空腔治疗设备:
02
连体式牙科治疗机，固定式牙科治疗机，移动式牙科
MEDIACAL
Oral treatment equipment
创新医疗器械宣讲
治疗设备
医疗器械|口腔治疗设备|牙科治疗机特点、结构及原理|牙科治疗机使用操作与 维护常用的维修方法及常见的故障排除
医疗器械基础知识ppt课件
❖ 生产第三类医疗器械，由国务院药any品perfe监ct on督next 19 管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
二、医疗器械生产、经营和使用的管理
❖ (一)生产医疗器械的有关要求 ❖ 依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药
品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合 医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医 疗器械行业标准。
1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检测仪类 7. 热源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9.血糖仪 10. 药品包装机 械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散 试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15. 制剂机械 16. 自动数粒仪
❖ (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、 口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科 手术器械等)；
❖ (15)医用卫生材料；
any perfect on next
8
四、医疗器械的分类
❖ 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定， 同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用 形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判 定。
❖ (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；
❖ (5)医用磁共振成像设备；
any perfect on next
7
❖ (8)医用激光仪器；
ห้องสมุดไป่ตู้
❖ (9)高频和超声仪器；
❖ (10)物理治疗及康复设备；
❖ (11)临床检验分析仪器；
❖ (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；
❖ (13)口腔设备及器具；中医器械；
二、医疗器械生产、经营和使用的管理
❖ (一)生产医疗器械的有关要求 ❖ 依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药
品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合 医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医 疗器械行业标准。
1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检测仪类 7. 热源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9.血糖仪 10. 药品包装机 械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散 试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15. 制剂机械 16. 自动数粒仪
❖ (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、 口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科 手术器械等)；
❖ (15)医用卫生材料；
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四、医疗器械的分类
❖ 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定， 同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用 形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判 定。
❖ (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；
❖ (5)医用磁共振成像设备；
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7
❖ (8)医用激光仪器；
ห้องสมุดไป่ตู้
❖ (9)高频和超声仪器；
❖ (10)物理治疗及康复设备；
❖ (11)临床检验分析仪器；
❖ (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；
❖ (13)口腔设备及器具；中医器械；
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