早期生产遏制作业指导书--范文

早期生产遏制作业指导书--范文

1. 目的描述了在产品早期生产阶段需要实施的控制手段及具体执行流程，以保证在发运前发现并解决质

量问题，

2. 范围

适用于本公司所有新项目SOP后的在其生产遏制策划、执行及退出工作，包括所有生产工厂及直接供应商。

3. 职责

AQE经理：

新产品早期生产遏制主要负责人，提出前期遏制的整体要求；批准直接供应商的零件早期生产遏

制退出；

组织分析问题并采取永久纠正措施；

工厂质量经理：

指派相关资源确保工厂产品实施早期生产遏制；批准内部工厂的零件早期生产遏制退出；

前期质量工程师：

制定试生产控制计划，包括功能检测、防错措施、附加检验项目等，识别并确认所需的测量相关数据收集方法；对早期生产遏制过程中发现的不合格问题及时遏制并采取纠正措施；早期生产遏

制阶段的监控，保存实施早期生产遏制证据，包括相关遏制数据、纠正方案等。

申请内部工厂早期生产遏制的退出。必要时，获得客户对内部工厂早期生产遏制的退出认可。

工厂质量检验员：

实施相关检验和/ 或检查并记录。供应商质量工程师：

负责按照本流程规定，要求并协助相关直接供应商完成其早期生产遏制的规划、执行及退出事

宜。

收集提交直接供应商的早期生产遏制数据、问题清单、报告，及退出申请。

4.术语及定义

新产品早期生产：新产品在顾客定义的试生产阶段至SOP后3个月或生产满5000

件之内的生产过程。

早期生产遏制在先期质量工作中的位置：

5.早期生产遏制的实施流程

5.1先期质量工程师负责制定内部工厂的试生产控制计划，包括制定详细的检验和试验

项目，增加附加检验项目，输出《早期生产遏制检验指导书》。确定实施遏制的区域、人员培训

等；

5.2工厂质量经理负责协助安排实施遏制的区域、人员配置；

5.3质量检验员根据试生产控制计划要求实施原材料/外协件进检、生产过程中的巡检以

及发货前确保所有项目100%检验并保存完整的检验记录，发现不合格则应立即隔离

并做好相关记录和标识，通报相关质量工程师。

5.4当早期生产遏制发现问题后，前期质量工程师应当会同工厂质量工程师进行问题分析，并记录分析

过程，形成完整的分析闭环。当出现批量问题时，前期质量工程师有权叫停生产，并上报，寻求开发团队支持；

5.5遏制合格的产品需通过标识、区域隔离等方式识别，如顾客对标识有特殊要求，按

照顾客要求进行，如SGM GP12 要求，应在遏制合格的产品上或发运标签旁贴上由工厂总经理/管理者代表签名的绿色圆形（ 3.2~3.5CM）标签；

5.6 SQE 负责要求供应商的零件实施早期生产遏制，批准供应商零件试生产计划、遏制项目、检测手

段、遏制区域、人员配置等。供应商的早期生产遏制具体要求根据其实际人员、场地配备进行，其中早期生产遏制检验计划需要得到SQE的签字会签，

但不得低于内部工厂的相关要求；

6.早期生产遏制的退出

6.1 退出原则：

SOP后3个月或生产满5000件；

早期生产遏制期间，客户现场没有出现重大质量问题；（内部工厂& 供应商申请退出）

影响客户的重大质量问题已全部关闭。（内部工厂&供应商申请退出）早期生产遏制期间，内部工厂没有反馈供应商产品的重大质量问题；（供应商申请

退出）

6.2 退出批准：

符合退出原则的，由先期质量工程师/供应商质量经理质量经理填写“早期生产遏

制退出单”。

早期生产遏制退出所需附件：

a 早期生产遏制计划签字认可件；

b新产品早期生产遏制期间的问题清单及永久措施（建议以8D报告形式呈现）

c 相关质量数据统计记录

d更新的PFMEA和CP

先期质量经理为早期生产遏制退出的唯一合规批准者。

7.记录保存

应当以项目为单位，所有早期遏制计划相关的文件均交由负责先期质量工程师统一归档保存，保存期限不低于5 年。

8. 表单

《早期生产遏制检验指导书》

《早期生产遏制记录表》

《早期生产遏制问题清单》

早期生产遏制退出申请单》