医疗器械经营自查报告模板

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医疗器械自查报告精选15篇

医疗器械自查报告精选15篇

医疗器械自查报告精选15篇医疗器械自查报告1按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》(泉食药监药械【】5号)文件的部署要求,为保障就医群众使用医疗器械安全有效,我院立即组织成立自查自纠小组,对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,通过自查自纠检查,迎接区局专项监督检查,进一步严格规范医疗器械经营使用行为,杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为,确保人民群众用上安全放心的医疗器械,确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、自查自纠重点按照文件要求,我院自查自纠的种类有:一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录;《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件;一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录;医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况;医疗器械质量事故和不良事件监测情况;不合格医疗器械处理制度、处理记录;医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况;医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况;是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械;是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。

三、自查自纠结果1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录;是。

我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,严格验证,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。

由专职人员分任采购、质量验收等工作;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械,保存有完整的购进验收记录;认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用;各个采购、接收人员严格把关,无一例不合格产品;有采购、质量验收及使用记录,确保问题事件有处可查、可依。

医疗器械自查报告范文(必备6篇)

医疗器械自查报告范文(必备6篇)

为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性,我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》,专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。

现将具体情况报告如下:一、加强领导,强化责任,增强质量责任意识。

首先,医院成立了以院长为组长,各部门主任为成员的安全管理机构,将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。

加强领导,强化责任,增强质量责任意识。

医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。

,从而保证医院临床工作的安全顺利开展。

二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全,防止不合格药品和医疗器械进入,我院制定了药品和医疗器械采购管理制度。

对采购的药品和医疗器械的资格以及供应商的资格作出了严格的规定。

三,为确保医疗器械入库的合法性和质量,我院认真执行医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。

四,做好日常保管五、为了保证入库医疗器械的质量,我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。

六、加强不合格药品和医疗器械的管理,为防止不合格药品和医疗器械进入临床,我院制定了不良事件报告制度。

发生药品和医疗器械不良事件时,要查明不良事件发生的地点、时间、不良反应或基本情况,做好记录,并迅速向县药品和医疗器械监督管理局报告。

七、我院今后医疗器械工作的重点切实加强医院医疗器械安全,杜绝医疗器械安全时间的发生,确保患者使用医疗器械的安全。

在今后的工作中,我们计划:1、进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传,落实相关制度,提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加对医院药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率,及时排查药品和医疗器械的安全隐患,牢固树立“安全第一;\'意识,服务患者,不断打造人民医院满意度。

3、继续积极与上级部门合作,巩固医院在药品和医疗器械安全方面取得的成绩,共同营造药品和医疗器械良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。

2023年最新医疗器械自查报告范文(通用5篇)

2023年最新医疗器械自查报告范文(通用5篇)

2023年最新医疗器械自查报告范文(通用5篇)医疗器械自查报告1根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:一、职责管理我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。

二、药品药械购销管理我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录,查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。

三、药库管理我院药库安全卫生、标志醒目。

药库分区鲜明合理,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序。

药品按规定条件进行储存,做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等,配有放药品的冷藏柜。

有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。

以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况,在今后的工作中,我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告2我院组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。

建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案,严格管理制度制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。

保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的日常维护工作。

医疗器械自查报告(通用15篇)

医疗器械自查报告(通用15篇)

医疗器械自查报告(通用15篇)医疗器械自查报告1根据我店《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械工作程序目录》管理规范要求,针对自身经营特点,从开始经营之日起便开始按要求实施,现从机构设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件执行情况等各方面进行了自查,现报告如下:一、简介我店备案批准的二类医疗器械经营范围为:6801基础外科手术器械,6803神经外科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6809泌尿肛肠外科手术器械,6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备,6823医用超声仪器及有关设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6827中医器械,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂),6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品。

经营方式为零售。

为保证器械质量,使器械经营质量管理达到较高水平,适应企业生存和长期发展的需要,就要严格按器械质量管理工作,从机构、人员、硬件、软件等几方面着手,经过统一规划,精细实施,合理配备,经营场所、设施与经营规模相适应,布局合理,达到了要求。

二、人员与机构设置情况设有专职质量负责人,专职验收员、养护员,负责器械的验收、储存、陈列和养护。

对质量管理员充分授权,使质量管理有效运行,以确保经营过程中器械质量。

三、企业进、存、销各个环节的质量管理1、购进:为更好保证器械质量,提高经营管理水平,现器械购进做到从合法的企业进货,并审核其合法资格,并做好记录,严格按照国家有关管理规定进行、2、验收:器械质量验收工作应由专职的验收员负责,验收员经过专业培训,熟悉器械性质和性能,了解各项质量验收标准并能坚持原则。

医疗器械自查报告范文(3篇)

医疗器械自查报告范文(3篇)

医疗器械自查报告范文(3篇)医疗器械自查报告范文1按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20__】108号)部署,对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告。

一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,践行监管为民的核心理念,切实做到为民、科学、依法、长效、和谐,通过自查自纠检查,进一步严格规范医疗器械经营使用行为,全面提高质量管理水平,确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度,杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。

通过这次专项自查自纠检查,确保人民群众用上安全放心的医疗器械,并且减少医疗事故发生率,提高医院知名度。

三、自查自纠重点重点自查20__年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况,对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况,其自查自纠报告结果如下:1、自查种类有:一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证,各个采购、接收人员严格把关,无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录,确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品,确认产品是合法的、正确的、合格的',5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。

填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度,在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

医疗器械的自查报告(5篇)

医疗器械的自查报告(5篇)

医疗器械的自查报告(精选5篇)1000字篇一:医疗器械的自查报告一、背景我单位是一家专业从事医疗器械生产销售的公司,拥有一定的市场竞争力。

随着国内外市场的不断扩大,市场竞争的日益激烈,我们公司必须达到更高的质量水平,以满足市场的需求,并确保产品的质量和安全。

二、自查内容1.质量体系建设我们公司已建立了较为完善的质量管理体系,但在实施过程中还存在一些不足:(1)质量管理手册和标准操作程序(SOP)需要进一步完善,以便于员工操作。

(2)员工培训需要加强,特别是生产线员工的技能培训。

(3)质量管理体系标准和实际生产存在偏差,需要进一步调整和改善。

2.产品质量管控(1)产品质量的检测和检验存在问题,需要加强检测设备的更新和维护。

(2)生产工艺流程有待优化,以确保产品质量的一致性。

(3)质量问题的处理和反馈需要进一步完善,以便及时发现和解决问题。

3.供应链管理(1)对于供应商的质量管理需要更加严格,对于供应的原材料需要进行全面的检测和质量保障。

(2)供应商评估标准和方法需要进一步优化和改进。

4.风险评估管理(1)对产品的风险评估和管理需要进一步加强,特别是在新产品和新技术开发中。

(2)针对产品和技术的法规要求需要及时更新和合规化。

三、改进措施为了进一步提高产品质量和公司整体的竞争力,我们公司将采取以下改进措施:1.质量体系建设(1)加强质量管理手册和SOP的编制,建立更加完善的质量管理体系。

(2)加强员工培训,提高员工的技能水平和质量意识。

(3)对现有的质量管理体系进行调整和改善,以确保符合实际情况。

2.产品质量管控(1)加强检测设备的更新和维护,保证检测数据的准确性和一致性。

(2)优化生产工艺流程,以确保产品质量的稳定性和一致性。

(3)加强质量问题的处理和反馈机制,及时发现和解决问题。

3.供应链管理(1)对供应商进行更加严格的质量管理,并对原材料进行全面的检测和质量保障。

(2)优化供应商评估标准和方法,确保供应商符合公司的要求。

医疗器械经营质量自查报告精选5篇

医疗器械经营质量自查报告精选5篇

医疗器械经营质量自查报告精选5篇1. 报告名称:医疗器械采购和库存管理自查报告摘要:本报告是对医疗器械采购和库存管理质量进行自查的结果总结和分析。

通过对各个环节进行详细检查,发现并解决了一系列存在的问题。

本次自查全程遵守了标准程序,以确保医疗器械质量和患者安全。

1.1 采购管理在采购管理方面,我们加强了供应商的评估和审核工作,采用了合理的优选机制和合同管理程序。

并进行了采购物资的核对、验收、跟踪等工作,确保采购的医疗器械质量符合要求。

1.2 库存管理对于库存管理,我们严格按照库存规范进行管理。

定期盘点库存物资,并对过期、损坏的医疗器械进行处理,确保库存品质和数量的准确性。

2. 报告名称:医疗器械销售和配送自查报告摘要:本报告对医疗器械销售和配送环节进行了全面自查,检查包括销售合同、配送流程、产品质量等方面。

通过自查,发现了一些潜在问题,并及时采取了纠正和改进措施。

2.1 销售合同管理在销售合同管理方面,我们建立了合同审核和盖章程序,确保销售合同的合法性和真实性。

同时,对于客户的需求和投诉,我们采取了及时的处理和解决措施,提高了客户满意度。

2.2 配送流程管理配送流程管理是确保医疗器械顺利交付的关键环节。

我们加强了对配送过程的监管和跟踪,并采用了信息化系统来提高配送效率和准确性。

3. 报告名称:医疗器械安装和维修自查报告摘要:本报告对医疗器械的安装和维修环节进行了自查,并发现了一些潜在问题。

我们采取了相应的纠正和改进措施,以保障医疗设备的正常运行和使用者的安全。

3.1 安装管理在医疗器械的安装管理方面,我们建立了标准的安装程序和操作规范,确保医疗器械的安全性和可靠性。

同时,加强了安装人员培训和资质管理,提高了安装工作的质量和效率。

3.2 维修管理对于医疗器械的维修管理,我们建立了完善的维修流程和记录制度,及时跟踪和处理设备故障。

同时加强了维修人员的培训和考核,提高了维修工作的质量和效率。

4. 报告名称:医疗器械质量控制自查报告摘要:在本次自查中,我们对医疗器械的质量控制进行了全面检查,包括制造工艺、产品质量监控、检测设备等方面。

医疗器械经营自查报告

医疗器械经营自查报告

医疗器械经营自查报告医疗器械经营自查报告(精选14篇)医疗器械经营自查报告篇1安徽省食品药品监督管理局:接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知,公司领导班子对此高度重视,于X月X日,组织召开了公司领导班子会议,会议决定成立自查整改领导小组,由公司法人任组长,组员包括公司各部门负责人。

自查整改领导小组对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面,认真制定了自查整改方案,并按自查整改方案认真进行了自查。

现将自查情况报告如下:X万元。

注册住址:号。

公司于X年X月XX日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格,取得延续经营三类医疗器械资格,并取得《医疗器械经营许可证》;于X年X月XX日取得《二类医疗器械经营备案凭证》经营范围:三类:6815注射穿刺器械,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材;二类:6810矫形外科(骨科)手术器械,6820普通诊察器械,6831医用X射线附属设备及部件,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6864医用卫生材料及敷料。

公司作为一个批发公司,由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响,近几年来,销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。

经过自查:1、公司无销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的的行为;2、公司无经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改;擅自变更经营场所或者库房住址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为;3、公司无提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的行为。

医疗器械质量自查报告6篇

医疗器械质量自查报告6篇

医疗器械质量自查报告6篇(经典版)编制人:__________________审核人:__________________审批人:__________________编制单位:__________________编制时间:____年____月____日序言下载提示:该文档是本店铺精心编制而成的,希望大家下载后,能够帮助大家解决实际问题。

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医疗器械经营自查报告13篇

医疗器械经营自查报告13篇

医疗器械经营自查报告13篇医疗器械经营自查报告1我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:一、强化管理,健全质量管理体系保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。

加强领导、强化责任,增强质量责任意识。

公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责严格管理制度,完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的'医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。

保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。

针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督,定期组织或者协助开展质量管理培训。

公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装医疗器械专业软件系统,该软件得到多地监管部门的认可、推荐,能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任,并定期进行相关法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。

医疗器械自查报告模板5篇

医疗器械自查报告模板5篇

医疗器械自查报告模板5篇如果把写自查报告当成任务随便应付,那么你注定不会有成长,随着人文水平的进步,我们逐步了解到自查报告的重要性,本店铺今天就为您带来了医疗器械自查报告模板5篇,相信一定会对你有所帮助。

医疗器械自查报告篇1XXX食品药品监督管理局gsp认证中心:XXXXX是成立于XX年的药品批发企业,公司注册住址:XXXX。

《药品经营许可证》证号:XXXX,营业执照注册号:XXXXXX,《药品经营质量管理规范》证书编号:XXXX。

我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

销售服务主要覆盖XXX、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

公司现有营业用房面积XX,其中营业XXm?;药品仓库面积XXX m? 。

公司分别在XX年、XX年通过gsp认证检查,取得gsp证书。

自公司取得gsp认证以来,始终坚持将gsp要求作为公司经营的行为准则,以XXXXXX为方针,认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定并严格执行企业质量管理制度和程序,确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。

在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。

20XX年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,公司领导高度重视,公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训,以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解,同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程,完善了的质量管理体系。

对药品经营各个环节进行了风险管理。

对计算机系统进行升级和功能完善。

组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。

经过自查、整改、完善,促进了公司质量管理工作进一步落实完善,提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力,取得了较好的经济效益和社会效益。

医疗器械经营自查报告

医疗器械经营自查报告

医疗器械经营自查报告医疗器械经营自查报告1药监局:我院遵照_区_食药监发【20__】27号、29号文件精神,组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。

建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案,严格管理制度制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。

保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的.维护保管工作加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的日常维护工作。

防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良事故报告制度。

如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境,对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药品医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。

医疗器械经营自查报告2我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:一、强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量安全。

医疗器械自查报告范文(精选5篇)

医疗器械自查报告范文(精选5篇)

医疗器械自查报告范文(精选5篇)忙碌而又充实的工作在时间的催促下告一段落了,过去一段时间以来存在的工作问题,非常值得总结,好好地做个总结并写一份自查报告吧。

那么一般自查报告是怎么写的呢?下面是小编精心整理的医疗器械自查报告范文(精选5篇),希望能够帮助到大家。

医疗器械自查报告1为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88号)文件精神,我公司高度重视,于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作,现将自查情况汇报如下:(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况:我公司购销渠道合法,严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质,公司所有供货单位和购货单位资质合法,有效。

(二)经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况:我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作,不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况:我公司郑重承诺:办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整,不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

自查情况:我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日,目前我公司正在积极筹备换证工作。

医疗器械自查报告(4篇)

医疗器械自查报告(4篇)

医疗器械自查报告一、概述:本报告是根据医疗器械管理要求及相关规定,对我单位所属的医疗器械进行自查自评的结果报告。

本次自查主要内容包括医疗器械注册、备案情况、质量管理体系、设备使用与维护、器械操作规程与培训等方面内容,旨在发现和解决存在的问题,提升医疗器械管理水平。

二、自查情况:1. 医疗器械注册、备案情况:我单位所属的医疗器械按照国家要求进行注册备案,所有器械均取得了相应的注册备案证明,证明信息与实际使用情况一致。

2. 设备购置与验收情况:设备购置程序严格按照规定进行,采购程序完整,相关文件齐全。

设备验收情况符合验收标准,并落实到相关验收文件中。

3. 质量管理体系:建立了健全的质量管理体系,制定了相应的操作规程、工作指引和流程图,明确了相关责任人和职责,能够确保医疗器械的质量安全。

4. 设备使用与维护:设备使用操作规程和培训工作进行到位,对使用人员进行了必要的培训和考核。

设备维护工作按照规定进行,定期进行设备巡检、维护保养和技术维修,并有相应的维护记录和维护人员的合格证。

5. 器械操作规程与培训:制定了器械操作规程,包括使用前的准备工作、操作步骤以及操作后的处理等,确保操作过程安全有效。

同时进行了相关培训和考核,确保相关人员掌握正确的操作技能。

三、存在的问题及改进措施:1. 注册备案信息管理不够规范:存在一些医疗器械注册备案信息管理不够规范的问题,注册备案证明和器械使用记录不够统一和规范。

需要进一步加强相关管理,确保信息的准确性和及时性。

改进措施:建立统一的注册备案信息管理系统,加强与相关管理部门的沟通和协作,确保注册备案证明和器械使用记录的准确、规范和及时性。

2. 设备维护保养记录不完整:设备维护保养记录不够完整,存在记录不清晰、记录不及时等问题。

需要加强对设备维护保养的管理和监督,确保维护保养工作的有效进行。

改进措施:建立完善的设备维护保养记录系统,对设备维护保养工作进行严格监督和管理,确保记录的真实、准确和及时性。

医疗器械自查报告模板10篇

医疗器械自查报告模板10篇

医疗器械自查报告模板10篇绝大多数成功的人都离不开辛苦付出的理论,日常的工作中,就需要撰写报告。

报告可以让我们汲取教训,为下一步的工作打下根底。

我们如何去写好一份报告呢?下面是我们的"医疗器械自查报告模板",希望对你有所帮助,动动手指请一下!医疗器械自查报告模板篇1自赤峰市食品药品监视管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监视管理条例》宣贯会议”后,按照上级领导的指示和条例规定,在院领导的组织下重点就全院医疗器械,设备进展了全面检查,现将详细情况汇报如下:一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用平安管理小组。

把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。

新《条例》出台以后,我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度,重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理方法》,以制度来保障医院临床工作的平安顺利的进展。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查为保证购进医疗器械的质量和使用平安,杜绝不合格医疗器械进入,我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》,按照《医疗器械使用质量监视管理方法》的规定,重新整理了我院的采购验收记录,和医疗器械相关资质的档案,并登陆国家食品药品监视管理局网站对医疗器械的注册证号进展核实,杜绝无证购入、____购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用,保证医疗器械平安、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查为保证在库储存医疗器械的质量,我院对材料库库房,检验科库房,手术室库房,还有各科库房进展了检查,包括储存的温度,湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。

我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查〔重点植入性医疗器械〕植入性医疗器械属于高风险医疗器械,为了保证人民群众使用植入类器械平安、有效性,本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。

医疗器械的自查报告(通用10篇)

医疗器械的自查报告(通用10篇)

医疗器械的自查报告(通用10篇)医疗器械的自查报告(通用10篇)辛苦的工作在不经意间已告一段落了,转眼回顾这段时间的工作,有得有失,为此一定要做好总结,写好自查报告喔。

我们该怎么去写自查报告呢?下面是小编收集整理的医疗器械的自查报告(通用10篇),仅供参考,大家一起来看看吧。

医疗器械的自查报告篇1我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:一、强化制度管理,健全质量管理体系保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。

加强领导、强化责任,增强质量责任意识。

公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责,严格管理制度完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。

保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。

针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督,定期组织或者协助开展质量管理培训。

公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装医疗器械专业软件系统,该软件得到多地监管部门的认可、推荐,能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

医疗器械经营自查报告参考6篇

医疗器械经营自查报告参考6篇

医疗器械经营自查报告参考6篇(经典版)编制人:__________________审核人:__________________审批人:__________________编制单位:__________________编制时间:____年____月____日序言下载提示:该文档是本店铺精心编制而成的,希望大家下载后,能够帮助大家解决实际问题。

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医疗器械经营企业自查报告7篇

医疗器械经营企业自查报告7篇

医疗器械经营企业自查报告7篇1000字(一)医疗器械经营企业自查报告1、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械经营许可证等基本信息是否齐全、有效;2、核对企业经营范围,是否准确、清晰、符合公司实际经营情况;3、库房管理方面的自查,是否存在库存管理不规范、库房环境卫生不达标等问题;4、质量保证体系的自查,是否符合国家相关标准;5、采购管理方面的自查,是否存在采购不规范、采购不符合国家相关标准等问题;6、财务管理方面的自查,是否存在财务管理不规范、财务报表不准确等问题;7、人员管理方面的自查,是否存在员工管理不规范、资质不齐、培训不到位等问题。

(二)医疗器械经营企业自查报告1、入库管理方面的自查,是否存在入库不规范、入库不达标等问题;2、销售管理方面的自查,是否存在销售不规范、销售不达标等问题;3、售后服务方面的自查,是否存在售后服务不到位、服务态度不佳等问题;4、督促合作厂家加强质量管理、保证产品质量;5、对采购、销售、财务等部门进行全面检查,及时发现、纠正问题;6、对库房、营业场所、财务部门等进行环境整治,保持企业形象;7、制定和实施各项制度,确保企业的正常运行。

(三)医疗器械经营企业自查报告1、检查营业执照、经营许可证等证照是否齐全、有效;2、检查企业的注册资金是否符合要求;3、库房管理方面的自查,是否存在库存管理不规范、库房环境卫生不达标等问题;4、质量保证体系的自查,是否符合国家相关标准;5、采购管理方面的自查,是否存在采购不规范、采购不符合国家相关标准等问题;6、财务管理方面的自查,是否存在财务管理不规范、财务报表不准确等问题;7、人员管理方面的自查,是否存在员工管理不规范、资质不齐、培训不到位等问题。

(四)医疗器械经营企业自查报告1、检查企业的基本信息是否齐全、有效;2、检查企业的经营范围是否符合实际情况;3、库房管理方面的自查,是否存在库存管理不规范、库房环境卫生不达标等问题;4、质量保证体系的自查,是否符合国家相关标准;5、采购管理方面的自查,是否存在采购不规范、采购不符合国家相关标准等问题;6、财务管理方面的自查,是否存在财务管理不规范、财务报表不准确等问题;7、人员管理方面的自查,是否存在员工管理不规范、资质不齐、培训不到位等问题。

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医疗器械经营自查报告模板
最近发表了一篇名为《医疗器械经营自查报告模板》的范文,觉得有用就收藏了,重新整理了一下发到这里。

我公司成立于20xx年4月22日遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知(x食药监械〈201x〉127号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查,现将具体情况汇报如下:
一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位;未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。

从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度,对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址,扩大经营范围或者擅自设立库房的。

公司自20xx年3月12日由xxx药业有限公司变更为xxx医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。

经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化,未擅自变更经营场所或者库房地址,最全面的范文参考写作网站未扩大经营范围或者擅自设立库房。

符合医疗器械经营质量管理规范要求。

三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

公司于20xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证,公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营,并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

公司于20xx年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围:II、III类医疗器械产品(隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外)。

20xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围:III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20XX年3月4日热门思想汇报。

五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815
注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品(后附产品经营目录和产品注册证),公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。

六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械,和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械(后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表)。

七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验,对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。

公司具有符合所经营医疗器械仓储、个人简历验收和储运要求的硬件和设施设备,医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。

八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

公司有专门的进货、验收人、销售员,并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。

公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级,安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立相关记录和档案。

我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查,保证各项系统有效运行。

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