制程稽核准则(中英文对照版)

合集下载

医学影像专业名词中英文对照

医学影像专业名词中英文对照学习必备欢迎下载学习必备欢迎下载Unit 4on cologycorresp ondingtherapy?肿瘤学on cologycorresp ondingtherapy对应的【医】疗法；治疗，疗效electro nproto n电子【物】（正）质子；氕核，氢核始基；朊胨prot on decay质子衰变n eutr on中子n eutr on bomb中子弹n eutr on capture中子俘获n eutr on nu mber【原物】（核内）中子数curre ntly现时，当前dose（药的）剂量，用量；一剂；投配量；【物】放射能剂量mi ni mizi ng极小化；求最小参数值tissue【生】组织；【医】组织培养;培养出来的组织target目标，靶子；对阴极（X射线中的靶）,对［中间］电极beam【无】射线，射束；波束；（扩音器的）最大有效范围modality模态，形态，样式enhance增加（价值、价格、力量、吸引力等）；提咼；增进；放大overall全部的，总的in itiate引进inten sity强度，密度，应力，亮度；强烈，剧烈modulate调节，调整tumor肿块，肿瘤dyn amic动力的；动力学的；动态的；电动的defi nitive 丨决定性的；最后的；明显的esse ntial本质的，实质的，基本的fuse熔化；使融合；合并，结合一起radioactivity放射性；放射现象；放射能力；放射学categorize加以类别，分类exter nal外部的；外面的brachytherapy短程治疗；近距治疗；浅部治疗；短距离放射治疗lin ear accelerator线性加速器，直导轨发射装置［核子］直线加速器gan try构台，桶架collimator【物】平行光管，视准仪；准直仪；准直光管rotate旋转；循环dime nsional空间的an atomy解剖学；解剖体；解剖体组织构造；解剖lesi on【医】（机体、器官等的）损害；损害，损伤irradiati on放射，照射modifier调节剂；调节器；改良［变性］剂；改变装置parameter参数criteria标准margin【医】缘in ternal内部的；在内部的cli nical 临床（教学）的；病房（用）的；诊所的in corporate（使）合并，并入metabolize产生代谢变化porti on一部分；区划［段］detect察觉，发觉，侦查，探测detector array检测器阵列metastasis〈医〉转移briefly暂时地，简要地laboratory实验室；化学实验室disti nctio n不同；区别conven ti onal惯例的，常规的simulator模拟器，假装者diag no stic诊断的，用于诊断的roun ded 全面的，圆形的gan try构台，桶架bore钻孔diameter直径accommodate供应，供给，向…提供，容纳，immobilizatio n固定,定位posture姿势，姿态；tube管，筒coronal冠；花冠；冠状物sagittal弧矢的，矢状的，径向的spatial空间的man datory命令的，强制的atte nuati on变薄，稀薄化，变细，衰减coefficie nt共同作用的voxel=(si ngle)volume eleme nt(CT image display)]( 一)容量成分(CT显影)virtual实际［质］上的，事实上的，可能的alig n排成直线；排成行tattoo（皮肤上）刺花纹，文身reference（与to连用）提及；涉及utilize利用correlate（使）相互关联illustrate举例说明，图解，加插图于，阐明prescribe optimal in teractive multiple parameter radiographic algorithm orthogo nal spectroscopic 指示，规定，处（方）,开（药）最适宜的；最理想的；最好的相互作用［影响，配合，干扰］的，交互性的复合的；多样的参数，参量X光线照相术的［数］运算法则直角的；互相垂直的；正交的［物］分光镜的，借助分光镜的molecule分子；克分子；微点；微粒；一点点microscopic vomit显微镜的；用显微镜可见的呕吐，吐出nausea dem on strate pathological alterati on inferior极度的厌恶；引起人极度厌恶的东西示范,证明,论证由疾病引起的；伴杂疾病的变更，改变差的，次的interpretation surgery nasopharyngeal emission metabolic解释，阐明外科，外科学［解］鼻咽的（光、热等的）散发，发射，喷射代谢作用的，新陈代谢的abnormally diagnosis inadequate insulin prior hybrid morphologicradioisotope thorax dominant反常地，不规则地诊断不充分的，不适当的胰岛素优先的，在前的杂种，混血儿，混合物形态学（上）,语形学的放射性同位素胸，胸腔，胸廓，胸部支配的abdome n decay morphologic compressor residual elimi nate suspend reproducible phase ultras ono graphy ultraso und腹部腐朽，腐烂，衰减形态学（上）,语形学的?【医】收缩肌剩余的，残留的排除，消除吊，悬挂能繁殖的，可再生的，可复写的阶段，状态，相，相位［医］超声波检查法，超声波扫描术超频率音响comp onent tran sducer sonic成分传感器，变频器，变换器音速的obstetric sonographypreg nancy deli neati ng prostate discrepa ncy impleme nt pen etrate coefficie nt pan el bony prostate opaque bio compatibility fluoroscopic volumetric产科的［医］超声波检查法，超声波扫描术怀孕描绘前列腺的；前列腺相差，差异，矛盾贯彻，实现穿透，渗透［数］系数面板，嵌板，仪表板，多骨的，瘦骨嶙峋的前列腺的，前列腺不透明物个人简历（biography 的缩写）［计］兼容性荧光镜的，荧光检查法的测定体积的coronal sagittal cone冠，花冠，冠状物弧矢的，矢状的，径向的锥形物，圆锥体,beam geometry therapeutic feasible perpe ndicular algorithm梁，桁条,（光线的）束，柱，电波，横梁几何学治疗的，治疗学的，治疗剂，治疗学家可行的，切实可行的垂直的，正交的，垂线［数］运算法则rotate adjace nt collimator（使）旋转邻近的，接近的瞄准仪portal electrical imagi ng device入口电的，有关电的成像设备,装置，RT modifier slot=Radioisotope Tracer 放射性同位素指示剂，放射性示踪物修正的人，改造者,［语］修饰语，修饰成分缝，狭槽，compe nsator moun ted simulta neous con trast un dergo补偿者安在马上的，裱好的同时的，同时发生的对比，对照，（对照中的）差异经历，遭受，忍受Utrecht乌得勒支（何兰城市）outer外部的，外面的，远离中心的ring环，环形物，环状，superb庄重的，堂堂的，华丽的，极好的magn etic 磁的，有磁性的，有吸引力的dempster英国曼岛的法官（共两位）cobalt钴类颜料，由钴制的深蓝色prototype原型sole noid［电］螺线管robust精力充沛的nano表示极小［十亿分之一］imagi ng成像molecular分子的，由分子组成的。

稽核作业指导书(二)

引言概述：稽核作业是一项重要的管理活动，旨在确保组织内部业务运作的合规性、有效性和高效性。

稽核作业指导书是对稽核作业的具体步骤和要求进行规范和说明的工具，有助于稽核人员正确进行工作，并提高工作的质量。

本文将为您详细介绍稽核作业指导书的使用方法和内容要点。

正文内容：一、稽核目标与范围1.明确稽核目标：在开始稽核作业之前，要明确稽核的目标是什么，例如检查某个业务流程的合规性或评估某个部门的风险管理能力等。

2.确定稽核范围：确定稽核的范围是非常重要的，可以避免稽核人员的工作超范围或遗漏重要内容。

二、稽核计划和准备1.编制稽核计划：根据稽核目标和范围，制定详细的稽核计划，明确稽核的时间安排、人员分配、稽核程序等。

2.收集稽核准备资料：稽核作业需要相关的准备资料，例如文件、记录、数据等，稽核人员要提前收集并整理好这些资料，确保稽核工作的顺利进行。

三、稽核实施1.明确稽核程序：根据稽核计划，稽核人员要按照规定的程序进行稽核，例如了解被稽核对象的情况、收集证据、进行数据分析等。

2.采取合适的稽核方法：根据稽核的性质和目标，选择相应的稽核方法，例如文件审查、系统检查、询问当事人等。

3.及时沟通与报告：稽核过程中，稽核人员要与被稽核对象进行沟通，了解业务情况，同时要及时向上级主管报告稽核进展和发现的问题。

四、稽核结果评价与反馈1.结果评价：在稽核完成后，稽核人员要对稽核结果进行评价，判断业务运作的合规性和有效性，并提出改进意见或建议。

2.问题跟踪与整改：对于发现的问题，稽核人员要进行跟踪和整改，确保问题得到解决，并预防类似问题的再次发生。

3.主管评审和决策：稽核结果和意见要提交给上级主管，供其进行评审和决策，以采取适当的措施或纠正措施。

五、稽核总结与报告1.总结经验教训：稽核工作结束后，稽核人员要总结工作经验教训，包括稽核中遇到的问题、工作中的不足以及改进措施等。

2.编写稽核报告：将稽核过程、结果和评价等内容整理成稽核报告，报告要具有清晰、准确、全面的特点，并呈交给上级主管和相关部门。

内部稽核制度(5篇)

内部稽核制度一、目的：为加强财务监督机制，提高内部财务管理水平，确保集团资产安全完整，制定本制度二、权限1、对发现的会计凭证、会计账簿、会计核算、会计报表和其他资料的问题，属于会计业务的要求会计人员限期改正。

2、对发现内部管理缺陷，分析拟写内控稽核报告，提出修改完善业务流程制度建议，送呈有关部门讨论修订整改方案，并____整改工作进展。

3、对发现的不合法、不真实的原始凭证有权要求经办人员提供真实合法的原始凭证，对有损企业、集团利益的行为及时上报集团处理。

4、参与各公司内部财产清查，库存盘点，有价证券清理等专项稽核工作，调查有关经济事项。

5、____企业制度流程实施效果，保证企业、集团经营目标的实现。

三、稽核工作方法：1、一般性复核。

稽核相关联的原始记录，利用其对应的逻辑关系稽核有关原始凭证、记账凭证、账簿报表及其他会计资料的真实性、准确性。

稽核经济业务内容真实性、合理性、完整性、数字计算准确性。

稽核会计科目运用的正确性。

2、实地调查，对有疑问或不清楚的经济业务，可以深入现场进行实地调查，掌握经济事项的相关信息，取得真实数据。

稽核财务资料的真实性、合法性、合理性四、稽核的方式：1、对稽核发现的问题应积极分析原因，并提出改进措施，督促有关人员整改。

2、对有损集团利益的行为要逐级上报，未果情况可越级上报。

五、稽核的工作范围：1、稽核会计凭证各项要素完整，摘要描述清晰准确，印鉴及有关审批签章齐全，数字(包括大小写、金额、日期)准确，业务内容真实，会计凭证具有可靠性。

2、稽核会计报表的准确性，符合集团的统一要求和财务制度3、稽核收、付款流程，会计核算方式，资产定期盘点制度的执行情况。

4、稽核其他会计资料、各种票据、收付款、合同等管理情况的合规性及规范性。

5、稽核预算执行、考核情况，保证企业实现经营目标。

6、稽核年度财务预决算事项。

内部稽核制度（二）1、实行内部稽核制度，是为了加强会计人员相互制约，相互核对，提高会计工作的质量，防止会计事务处理中发生的失误和差错以及营私舞弊等行为。

IATF16949-中英文对照版2017-10-13NEW

c）设计FMEA的特殊批准;
d）产品安全相关特性的识别;
e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制;
f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；
g）反应计划（见第9。1。1。1条）;
h）包括最高管理者在内的，明确的职责,升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
a）优化材料的流动和搬运，以Fra bibliotek对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且
b）在适用时，便于材料的同步流动。
应开发并适时对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法.制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改.
组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5。1。1条）及作业准备的验证（见第8。5。1。3条）期间做出的任何更改。
h）改进过程和质量管理体系。
组织应确保所有的产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程,符合一切适用的顾客和法律法规要求(见8。4。2.2条）.
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程包括但不限于（在适用情况下）：
a）组织应对产品安全法律法规要求的识别;
b）向顾客通知a）项中的要求;
d）作为应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；
e）定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；
f）利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审(至少每年一次）,并在需要时进行更新；
g）对应急计划形成文件,并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准的要求.

订单合同评审程序中英文对照版

订单评审程序Purchase order Review Procedure1、目的Purpose为保证公司能满足客户的要求,并能及时合理安排生产,故对客户所下之订单进行有效评审，特制定本程序。

This procedure is stipulated in order to meet customers’ requirements，assort production reasonable and timely and ensure to review customers’order and requirements effectively.2、适用范围Scope适用于公司所有客户订单的评审。

Be applicable to all customers' order review.3、定义Definition无No4、订单评审过程图Purchase order review flow chart输入部门：外部客户 Input: External customer 过程客户：外部客户 Process clients: customer 支持部门：工厂技术使用资源 Resources 1、计算机网络Computer & internet 2、电话过程责任者： Related principle:市场部经理。

其能力和资格见《岗位职务说明书》 Market manager, Specified requirements see job6、附加说明Additional notes市场部应每月按时将本月的客户订单和已交货订单汇总后交财务部，以便财务部做财务报表和成本分析。

Market dept. supervisor should collect customer order information like delivered or not delivered to financial dept。

【免费下载】工厂中英文对照

全檢 Follow up
跟進
Reject rate
不合格率 Manufacturability
可生產性
Pass rate
合格率 Questionnaire
問卷調查
Random check
隨機檢查 QA(Quality Assurance)
品質保証
Acceptance rate
可接收率 IQC(Incoming Quality Control)來料質量控制
Customer Complaint
客戶投訴 CPI(Continuous Process Improvement)
不斷的過程改制
Internal audit
內部審核 Non-conformance
不符合
Check list
檢查表 In-process control
制程中控制
CAR(Corrective Action Request)改進行動 Supplier Assessment
Department 部門
AD(Administration)
行政部
DA(domestic affair)
國內事部
HR(human resource)
人事部
FIN(finance)
財務部
ASC(after-sale service center) 售內服務部
Fe(facility engineering)
QA(quality assurance)
品質部
Position 職位
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根保通据护过生高管产中线工资敷艺料设高试技中卷术资配，料置不试技仅卷术可要是以求指解，机决对组吊电在顶气进层设行配备继置进电不行保规空护范载高与中带资负料荷试下卷高总问中体题资配，料置而试时且卷，可调需保控要障试在各验最类；大管对限路设度习备内题进来到行确位调保。整机在使组管其高路在中敷正资设常料过工试程况卷中下安，与全要过，加度并强工且看作尽护下可关都能于可地管以缩路正小高常故中工障资作高料；中试对资卷于料连继试接电卷管保破口护坏处进范理行围高整，中核或资对者料定对试值某卷，些弯审异扁核常度与高固校中定对资盒图料位纸试置，.卷编保工写护况复层进杂防行设腐自备跨动与接处装地理置线，高弯尤中曲其资半要料径避试标免卷高错调等误试，高方要中案求资，技料编术试5写交卷、重底保电要。护气设管装设备线置备4高敷动调、中设作试电资技，高气料术并中课3试中且资件、卷包拒料中管试含绝试调路验线动卷试敷方槽作技设案、，术技以管来术及架避系等免统多不启项必动方要方式高案，中；为资对解料整决试套高卷启中突动语然过文停程电机中气。高课因中件此资中，料管电试壁力卷薄高电、中气接资设口料备不试进严卷行等保调问护试题装工，置作合调并理试且利技进用术行管，过线要关敷求运设电行技力高术保中。护资线装料缆置试敷做卷设到技原准术则确指：灵导在活。分。对线对于盒于调处差试，动过当保程不护中同装高电置中压高资回中料路资试交料卷叉试技时卷术，调问应试题采技，用术作金是为属指调隔发试板电人进机员行一，隔变需开压要处器在理组事；在前同发掌一生握线内图槽部纸内故资，障料强时、电，设回需备路要制须进造同行厂时外家切部出断电具习源高题高中电中资源资料，料试线试卷缆卷试敷切验设除报完从告毕而与，采相要用关进高技行中术检资资查料料和试，检卷并测主且处要了理保解。护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。

生产制程稽核行为标准_双语中英文对照版_

PROCESS AUDIT GUIDELINES制程稽核准则SUGGESTED CONTENT包含的内容WORK INSTRUCTIONS作业指导书Available at each process step每个步骤是否被执行Work Instruction under revision control and at current revision level作业指导书是否有版本管制及当前版本。

Calls out current production part number and revision level有没有注明产品编号及版本。

Calls out direct materials P/N, description, usage, and designator有无直接罗列所用材料料号，规格，用量，点位。

Calls out operation machine name & station number, machine program name & revision, fixtures name/part number & revision有无机器名称/编号，机器程序名/版本，治具名/编号/版本。

Call out tools/gages with part number or name, indirect materials with detailed description, and their working conditions有无罗列所用工具及计量器名称或编号，以及用到的间接材料（如胶，锡丝）有无具体说明，包括他们工作条件。

Calls out work process/instruction for the station每一站有无罗列作业步骤及作业指导。

Call out highlights/special notes for the operation在作业指导书中有没有对相关注意事项做重点标识。

血站核酸检测工作导则(2016版)

血站核酸检测工作导则核酸检测技术用于血液筛查概述1.筛查项目目前用于血液筛查的核酸检测项目包括：人类免疫缺陷病毒核糖核酸(Human Immu nodeficie ncy Virus Rib onu cleic Acid, HIV RNA )、丙型肝炎病毒核糖核酸(Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid,HCV RNA )和乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(Hepatitis B Virus Deoxyribo nucleic acid,HBV DNA )。

2.检测方式核酸检测技术(NAT筛查可通过两种方式进行：单人份检测(IDT)和混合样本检测(Pooled Testi ng )。

混合样本检测方法是先将献血者样本进行不多于8人份混合，然后进行核酸分离纯化和扩增检测。

对于反应性的混合样本再进行拆分检测，若拆分出反应性样本(可为一个或多个)，则呈反应性反应的血液进入隔离程序；呈阴性反应的血液可进入合格放行程序；如全部样本检测结果均为阴性，则全部血液均可进入合格放行程序。

］混合样本检测模式宜在进行血清学检测后，将血清学检测阴性的样本进行混合样本检测。

单人份检测模式，是对单个样本进行检测的模式，其中对单个样本同时三个项目的检测而无法区分反应性项目的检测称为联合检测。

对于反应性的样本可进行鉴别试验以确定结果。

对于联检阳性样本不需等待鉴别结果，可以直接进入血液的隔离程序。

3.应用原则实验室的检测策略应该以有效保证阳性样本的检出为目的。

与血清学抗原抗体检测相结合才能真正起到提高血液安全性的作用，核酸检测对于早期感染的检测效果与当地的流行病学状况和献血人群是相关的，因此在选择检测体系与检测模式时应从检测通量、检测系统性能、检测成本、献血人群流行状况、业务工作流程等几个方面进行综合分析，选择适合的检测模式。

二、检测技术人员要求1.人员的配备与资质应有与核酸检测业务相适应的岗位设置和人员配备，满足从血液样本采集、接收到实验室报告发出的整个核酸检测过程及其支持保障等需求。

21CFR211中英文对照版(SMART)

PART 211 211部分- CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR—制剂药品的CGMPFINISHED PHARMACEUTICALSSubpart A--General Provisions A.总则§211.1 - Scope.211∙1范围§211.3 - Definitions.211∙3定义Subpart B--Organization and Personnel B．组织与人员§211.22 - Responsibilities of quality control unit.211∙22质量控制部门的职责§211.25 - Personnel qualifications.211∙25人员资格§211.28 - Personnel responsibilities.211∙28人员职责§211.34 - Consultants.211∙34顾问Subpart C--Buildings and Facilities C．厂房和设施§211.42 - Design and construction features.211∙42设计与建造特征§211.44 - Lighting.211∙44照明§211.46 - Ventilation, air filtration, air heating and211∙46通风、空气过滤、空气加热与冷却§211.48 - Plumbing.211∙48管件§211.50 - Sewage and refuse.211∙50污水和废料§211.52 - Washing and toilet facilities.211∙52洗涤和盥洗设备§211.56 - Sanitation.211∙56卫生§211.58 - Maintenance.211∙58保养Subpart D--Equipment D．设备§211.63 - Equipment design, size, and location.211∙63设备的设计、尺寸及位置§211.65 - Equipment construction.211∙65设备构造§211.67 - Equipment cleaning and maintenance.211∙67设备清洁与保养§211.68 - Automatic, mechanical, and electronic211∙68自动化设备、机械化设备和电子设备equipment.§211.72 - Filters.211∙72过滤器Subpart E--Control of Components and DrugE．成分、药品容器和密封件控制Product Containers and Closures§211.80 - General requirements.211∙80总要求§211.82 - Receipt and storage of untested211∙82未检验的成份、药品容器和密封件的接收与贮存components, drug product containers, and closures.§211.84 - Testing and approval or rejection of211∙84成份、药品容器和密封件的试验、批准或拒收components, drug product containers, and closures.§211.86 - Use of approved components, drug product211∙86获准的成份、药品容器和密封件的使用containers, and closures.§211.87 - Retesting of approved components, drug211∙87获准的成份、药品容器和密封件的复检product containers, and closures.§ 211.89 - Rejected components, drug product211∙89拒收的成份、药品容器和密封件containers, and closures.§ 211.94 - Drug product containers and closures.211∙94药品密封容器和密封件Subpart F--Production and Process Controls F .生产和加工控制§211.100 - Written procedures; deviations.211∙100成文的规程、偏差§211.101 - Charge-in of components.211∙101成分的控制§211.103 - Calculation of yield.211∙103 产量计算§211.105 - Equipment identification.211∙105设备鉴别§211.110 - Sampling and testing of in-process211∙110中间体和药品的取样与检验materials and drug products.§211.111 - Time limitations on production.211∙111生产时间限制§211.113 - Control of microbiological contamination.211∙113微生物污染的控制§211.115 - Reprocessing.211∙115返工Subpart G--Packaging and Labeling Control G.包装和标签控制§211.122 - Materials examination and usage criteria.211∙122材料的检查和使用标准§211.125 - Labeling issuance.211∙125标签的发放§211.130 - Packaging and labeling operations.211∙130包装和贴签操作§211.132 - Tamper-evident packaging requirements211∙132人用非处方药（OTC）保险包装的要求for over-the-counter (OTC) human drug products.§211.134 - Drug product inspection.211∙134药品检查§ 211.137 - Expiration dating.211∙137有效期Subpart H--Holding and Distribution H．贮存和销售§ 211.142 - Warehousing procedures.211∙142入库程序§ 211.150 - Distribution procedures.211∙150销售程序Subpart I--Laboratory Controls I∙实验室控制§ 211.160 - General requirements.211∙160总要求§ 211.165 - Testing and release for distribution.211∙165销售前的检验与发放§ 211.166 - Stability testing.211∙166稳定性试验§211.167 - Special testing requirements.211∙167特别检验要求§ 211.170 - Reserve samples.211∙170留样§ 211.173 - Laboratory animals.211∙173实验动物§ 211.176 - Penicillin contamination.211∙176青霉素污染Subpart J--Records and Reports J．记录和报告§ 211.180 - General requirements.211∙180总要求§ 211.182 - Equipment cleaning and use log.211∙182设备清洁和使用记录§ 211.184 - Component, drug product container,211∙184成份、药品容器、密封件及标签记录closure, and labeling records.§ 211.186 - Master production and control records.211∙186主要生产和控制的记录§ 211.188 - Batch production and control records.211∙188批生产和控制记录§ 211.192 - Production record review.211∙192产品记录复查§ 211.194 - Laboratory records.211∙194实验室记录§ 211.196 - Distribution records.211∙196销售记录§ 211.198 - Complaint files.211∙198客户投诉档案Subpart K--Returned and Salvaged Drug Products K．退货的药品和回收处理§ 211.204 - Returned drug products.211∙204退货的药品§ 211.208 - Drug product salvaging.211∙208 药品的回收利用Subpart A-General Provisions A.总则§ 211.1 Scope211∙1范围(a) The regulations in this part contain the minimum current good manufacturing practice for preparation of drug products for administration to humans or animals.（a）本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范（GMP）(b) The current good manufacturing practice regulations in this chapter, as they pertain to drug products, and in parts 600 through 680 of thischapter, as they pertain to biological products for human use, shall be considered to supplement, not supersede, the regulations in this part unless the regulations explicitly provide otherwise. In the event it is impossible to comply with applicable regulations both in this part and in other parts of this chapter or in parts 600 through 680 of this chapter, the regulation specifically applicable to the drug product in question （b）在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充，而是不代替。

WHO偏差处理和质量风险管理-中英文对照版-2013

25
质量风险管理实例
6.
Training 培训
28
7.
Conclusions 结论
29
8.
Glossary 术语
29
9.
References 文献
33
10. Acknowledgements 致谢
33
3
1) Purpose 目的
The aim of this guidance document is to contribute to the understanding of a quality risk management approach in the handling of deviations from a practical perspective as per WHO expectations on the matter. This proposal does not have the intent to be prescriptive in any way.
作为全面纠正和预防措施计划的一部分一旦发现偏差就需要立即采取措施即更正必要时确定其根本原因实施系统措施即纠正措施以防止未来相同或类似的不符合项
Deviation Handling and Quality Risk Management
偏差处理和质量风险理
A note for guidance for the manufacture of prequalified vaccines for supply to United Nations agencies
20
5.1.5 Purpose of Quality Risk Management 质量风险管理的目
20
的

来料、制程、成品抽样检验规范

精心整理来料/制程/成品抽样检验规范1.目的：规范来料检验、成品检验之抽样水准、抽样方案以统一检验标准，确保来料及成品的质量编排审核批准稳定、良好。

2.范围：适用本公司监督检查委外加工厂执行状况及委外加工厂执行IQC进料检验、制程检验、OQC成品出货检验的所有产品。

3.职责：a)IQC、IPQC、OQC负责执行本规定b)品管部负责监督执行并视产品实际情况制定、修改本规定4.内容：4.1．来料检验1）抽样标准：按MIL-STD-105DⅡ级检查水平一次抽样进行2）合格质量水准AQL规定：①电子料MAJOR：0.65；MINOR：2.5②结构料MAJOR：1.0；MINOR：2.53）检查严格度：正常检验4）抽样方式：随机抽样5）抽样批量：每一订单作为一个检查批次6）生产部驻厂质检员对来料抽检的规定为，对3C关键性元器件采取每四批至少抽检一批确认外协加工厂来料检查执行情况，一般性器件采取每七批抽检一批的比例执行。

以上规定了来料检验通用抽样检验标准，部分物料特别规定的除外，参见具体物料检验标准，特殊情况由物料QE决定。

4.2．制程检验1）抽样标准：按MIL-STD-105DⅡ级检查水平一次抽样进行2）合格质量水准AQL规定：①功能不良MAJOR：0.65；MINOR：2.5②外观不良MAJOR：1.0；MINOR：2.53）检查严格度：正常检验4）抽样方式：随机抽样5）抽样批量：每四小时生产作为一个批量，低于4小时按照实际生产数量作为送检数量。

6）生产部质检员依据每四批至少抽检一批的标准执行。

作业依据参见具体《物料检验标准》及《成品检验标准》，特殊情况由研发工程师决定。

4.3．成品出货检验1）抽样标准：按MIL-STD-105E（等同GB2828-87）Ⅱ级检查水平一次抽样方案进行2）合格质量水准AQL规定：①主机/键盘：CR：0.4，MAJOR：0.65；MINOR：2.53）检验严格度：正常检验4）抽样方式：随机抽样5）抽样批量①一般以客户每次的订单数量作为一个批量检验。

数学家--中英文对照

对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力通根1保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷0资配不料置仅试技可卷术以要是解求指决，机吊对组顶电在层气进配设行置备继不进电规行保范空护高载高中与中资带资料负料试荷试卷下卷问高总题中2体2资配，料置而试时且卷，可调需保控要障试在各验最类；大管对限路设度习备内题进来到行确位调保。整机在使组管其高路在中敷正资设常料过工试程况1卷下中安与，全过要，度加并工强且作看尽下护可1都能关可地于以缩管正小路常故高工障中作高资；中料对资试于料卷继试连电卷接保破管护坏口进范处行围理整，高核或中对者资定对料值某试，些卷审异弯核常扁与高度校中固对资定图料盒纸试位，卷置编.工写保况复护进杂层行设防自备腐动与跨处装接理置地，高线尤中弯其资曲要料半避试径免卷标错调高误试等高方，中案要资，求料编技试5写术卷、重交保电要底护气设。装设备管置备4高线动调、中敷作试电资设，高气料技并中课3试术且资件、卷中拒料中管试包绝试调路验含动卷试敷方线作技设案槽，术技以、来术及管避系架免统等不启多必动项要方高案式中；，资对为料整解试套决卷启高突动中然过语停程文机中电。高气因中课此资件，料中电试管力卷壁高电薄中气、资设接料备口试进不卷行严保调等护试问装工题置作，调并合试且理技进利术行用，过管要关线求运敷电行设力高技保中术护资。装料线置试缆做卷敷到技设准术原确指则灵导：活。在。对分对于线于调盒差试处动过，保程当护中不装高同置中电高资压中料回资试路料卷交试技叉卷术时调问，试题应技，采术作用是为金指调属发试隔电人板机员进一，行变需隔压要开器在处组事理在前；发掌同生握一内图线部纸槽故资内障料，时、强，设电需备回要制路进造须行厂同外家时部出切电具断源高习高中题中资电资料源料试，试卷线卷试缆切验敷除报设从告完而与毕采相，用关要高技进中术行资资检料料查试，和卷并检主且测要了处保解理护现。装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。

CGMP--Current-Good-Manufacturing-Practice(中英文对照版)

Subpart A—General Provisions§211。

1 Scopea)The regulations in this part contain theminimum current good manufacturing practice for preparation of drug products for administration to humans or animals。

b)The current good manufacturing practiceregulations in this chapter, as they pertain to drug products，and in parts 600 through 680 of this chapter, as they pertain to biological products for human use，shall be considered to supplement，not supersede, the regulations in this part unless the regulations explicitly provide otherwise。

In the event it is impossible to comply with applicable regulations both in this part and in other parts of this chapter or in parts 600 through 680 of this chapter，the regulation specifically applicable to the drug product in question shall supersede the regulation in this part.c)Pending consideration of a proposedexemption, published in the Federal Register of September 29, 1978, the requirements in this part shall not be enforced for OTC drug products if the products and all their ingredients are ordinarily marketed and consumed as human foods，and which products may also fall within the legal definition of drugs by virtue of their intended use。

质量英语词汇大全(中英对照)

品质名词〔中英对照〕AABC analysis ABC 阐发Abnormality 不正常性Abscissa 横坐标Absolute deviation 绝对离差Absolute dispersion 绝对离势Absolute error 绝对误差Absolute frequency 绝对次数Absolute number 绝对数Absolute reliability 绝对可靠度Absolute term 绝对项Absolute value 绝对值Absolute variation 绝对变异Abstract number 抽象数Abstract unit 抽象单元Accelerated factor 加速系数，加速因子Accelerated life test 加速寿命试验Accelerated test 加速试验Acceleration 加速度Acceptable limit 允收边界Acceptable process 允收制程程度Acceptable quality 允收品质Acceptable quality level (AQL) 允收质量程度Acceptable reliability level (ARL) 允收可靠度程度Acceptability 允收性Acceptability criterion 允收尺度Acceptance 允收，验收Acceptance, probability of 允收机率Acceptance, region of 允收区域Acceptance and rejection criteria 允收与拒收准那么Acceptance boundary 允收边界Acceptance coefficient 允收系数Acceptance control chart 验收管制图Acceptance cost 验收费用Acceptance criteria 允收准那么Acceptance error 允收误差Acceptance inspection 验收查验Acceptance limit 允收边界Acceptance line 允收线Acceptance number 允收〔不良品〕数Acceptance plan 验收方案Acceptance procedure 验收程序Acceptance/rectification scheme 允收/精选方案Acceptance sampling, attribute 计数值验收抽样Acceptance sampling, variable 计量值验收抽样Acceptance sampling plan 验收抽样方案Acceptance sampling scheme 验收抽样方案Acceptance test 验收试验Acceptance value 允收值Acceptance zone 允收区域Acceptance product 允收品Accepting lot 允收批Access time 接近时间，故障诊断时间Accessibility 可接近性Accident rate 不测率Accidental error 偶误，偶然误差Accidental fluctuation 偶然波动Accidental movement 不测移动Accounting test 验算〔决算〕试验Accumulated operating time 累积操作时间Accuracy 准确度Accuracy of data 数据准确度Accuracy of estimation 估计准确度Accuracy of the mean 平均数准确度Achieved availability 实际可用度Action 步履，办法Action, corrective 矫正步履〔办法〕Action control chart 步履管制图Action limit 步履边界Active line 步履线Active maintenance time 实际维护时间Active parallel redundancy 主动并复联〔置〕Active preventive maintenance 现行预防维护时间Active redundancy 主动复联〔置〕Active repair time 实际修复时间Active standby 主动备用Active time 运用时间Actual frequency 实际次数Actual limit 实际边界Actual range 实际全距Actual value 实际值Adaptability 可适应性Adaptive control 点窜管制Addition theorem 加法定理Additivity 加法性，可加性Adjusted average 修正平均数Adjusted value 修正值Adjustment factor 调整系数Administration time for a repair 修复之办理时间Administrative time 办理时间Adopted value 采用值Advisory Group on Reliability of Electronic Equipment (AGREE) 电子装备可靠度参谋团Aeronautical Radio, Incorporated (ARINC) 航空无线电公司After-sales service 售后效劳Age 年限Age at death 死亡年限Age at failure 掉效年限Age-based maintenance 年限基准维护Aggregative method 综合法Aging 老化Agreement of quality assurance 质量包管之协议Agreement on verification method 验〔查〕证方法之协议Alarm signals 警告〔报〕讯号Alert time 待命时间Algebraic sum 代数和Algorism (Algorithm) 阿拉伯数字计数法Alias 假名Alienation 余相关Alignment chart 列线图Allocation 配当Allocation of reliability 可靠度配当Allowable percent defective (Acceptable quality level, AQL) 允收不良率〔允收质量程度〕Allowance 允差，裕度Alternative hypothesis 对立假设American Management Association (AMA) 美国办理协会American National Standards Institute (ANSI) 美国尺度协会American Society for Quality Control (ASQC) 美国质量办理学会American Society for Mechanical Engineers (ASME) 美国机械工程师学会American Society for Testing and Materials (ASTM) 美国材料试验学会American Standard Association (ASA) 美国尺度协会American Statistical Association (ASA) 美国统计协会American War Standards (AWS) 美国战时尺度Ambient condition 周遭条件Analysis, sequential 逐次阐发Analysis by accumulated frequency 累积法，累积次数阐发Analysis by non-accumulated frequency 次数法，非累积次数阐发Analysis of correlation 相关阐发Analysis of covariance 共变异数阐发Analysis of means (AVON) 平均数阐发Analysis of problem 问题之阐发Analysis of variance (ANOVA) 变异数阐发Analysis sample 阐发样本Analytical error 阐发误差Angular transformation 角度转〔变〕换Anti-logarithm 逆对数Anti-mode 逆众数AOQL Sampling Table 平均出厂质量边界抽样数Applicability 应用性Applied statistics 应用统计学Apportionment of reliability 可靠度配当Apportionment techniques 配当技术Appraisal cost 鉴定成本，评估成本Appraisal system 评估制度Appraisal of quality 质量评估Approach to sequential testing 逐次试验法Approval of processes and equipment 核准制程与设备Approximate mode 近似众数Approximate number 近似数值Approximation 近似法，概算AQL (Acceptable quality level) 允收〔质量〕程度Arbitrary average (Assumed average，Arbitrary mean) 假定平均数Arbitrary origin 假定原点Arbitrary scale 假定标度Area bar chart 面积条图Area chart (diagram, graph) 面积图Area sampling 地域抽样Arithmetic average 算术平均数Arithmetic cross 算术交叉Arithmetic graph 算术图Arithmetic line chart 算术线图Arithmetic mean 算术平均数Arithmetic paper 算术纸Arithmetic probability paper 算术机率纸Arithmetic progression (Arithmetic series) 算术级数，等差级数Arithmetic scale 算术标度，等差标度Arithmetic series 算术级数，等差级数Army Ordnance Table 陆军兵工署〔抽样〕表Army Service Forces Table 陆军〔抽样〕表序列Array 序列Array distribution 序列分配〔布〕Array of data 数据序列Assemble 装配〔组立〕Assembled product 装配品Assembly 装配件Assembly inspection 装配查验Assembly quality analysis report 装配质量阐发陈述Assessed failure rate 评估掉效率Assessed mean active -maintenance time 评估时间现行维护时间Assessed mean life 评估平均寿命Assessed mean time between failures 评估平均掉效间格时间Assessed mean time to failure 评估平均掉效前时间Assessed reliability 评估可靠度Assessed value 评估值Assessment of subcontractor 分包商之评鉴Assignable cause (Special cause) 非机遇原因〔特殊原因〕Assignable variation 非机遇变异Associated dependent variable 相联因变数Associated variate 相联变量Association coefficient 相联系数Association of attribute 品性相联Association table 相联表，联合表Assumed mean (Assumed average，Arbitrary average) 假定平均数Assumed median 假定中位数Assumed origin 假定原点Assurance quality 包管质量Assurance function 包管功能Asymmetrical distribution 不合错误称分配〔布〕Asymmetry 不合错误称Asymptotic distribution 趋近分配〔布)At random 随机Attribute 计数值，属性Attribute classification 品性分类Attribute data 计数数据Attribute inspection 计数值查验Attribute sampling 计数值抽样Attribute sampling plan 计数值抽样方案Attribute testing (Go no-go testing) 计数值试验〔通过与不通过试验〕Attribute value 计数值Audit 稽核Audit for reliability 可靠度稽核Audit of decision 稽核决策Audit plan 稽核方案Audit report 稽核陈述Auditing report 稽核陈述Auto-correlation 自动相关Automatic switch-over redundancy 自动切换复联〔置〕Automatic test equipment (Am) 自动试验装备Auto-regression 自动回归Availability 可用性，可用度Average (Mean) 平均数，平均值Average, grand 总平均Average, moving 移动平均数Average, sample 样本平均数Average, standard error of 尺度误平均数Average, universe 群体平均数Average, weighted 加权平均数Average amount of inspection 平均查验数Average and range chart 平均数及全距〔管制〕图Average availability 平均可用度Average deviation (A.D.) (Mean deviation) 平均差Average error (Mean error) 平均误差Average number of defects 平均错误谬误数Average of ratios 比例平均数Average outgoing quality (AOQ) 平均出厂质量Average outgoing quality curve 平均出厂质量曲线Average outgoing quality level 平均出厂质量程度Average outgoing quality limit (AOQL) 平均出厂程度Average quality level 平均出厂质量边界Average quality level line 质量平均线Average quality protection 平均质量庇护Average range 平均全距Average run length (ARL) 平均连串长度Average sample number (ASN) 平均样品数Average range 平均全距Average run length (ARL) 平均连串长度Average sample number(ASN) 平均样本数Average sample number curve 平均样本曲线Average sample size (ASS) 平均样本大小Average sample size curve 平均样本大小曲线Average sample 平均抽样Average total inspection (ATI) 平均总查验〔件〕数Average total inspection curve 平均总查验数曲线Average value 平均值Avoidable cause 可防止之原因Avoidable quality cost 可防止之质量成本Axiom 公理Axis 轴Axis of abscissa 横轴Axis of ordinate 纵轴BBad lot 坏批Balance frequency 平衡次数Balanced complete type 平衡完备型Balanced design 平衡设计Balanced experiment 平衡尝试Balanced incomplete type 平衡不完备型Balanced sample 平衡样本Band chart 带形图Band curve chart 带形曲线图Bank of reliability data 可靠度数据库Bar chart (diagram) 条〔形〕图Bartlett's test 巴特莱特试验Base line 基线Base number 基数Base period 基期Base point 基点Basic reliability 底子可靠度Batch (Lot) 批Batch of material 材料批Batch process 分批制造方法Batch size 批量Batch testing 批试验Bathtub curve 浴缸曲线Bathtub failure curve 浴缸掉效曲线Bayes' estimator 贝式估计式Bayes' theorem 贝式定理Bayesian approach 贝式法Bayesian approcah to design 贝式设计法Bayesian estimation 贝式估计Bead map 标珠图Bell-shaped curve 钟形曲线Bell-shaped distribution 钟形分配〔布〕Bell-shaped failure pattern 钟形掉效型态JBell System 贝尔系统Bell Telephone Laboratories 贝尔尝试室Bell Telephone Laboratories Sampling Table 贝尔〔尝试室〕抽样表Benign failure 无危险的掉效Bernoulli distribution 白努利分配〔布〕Best fit 最适配合Best fitting line 最适线Best fitting curve 最适曲线Best linear invariant estimator 最正确线型不变估计式Best linear unbiased estimator 最正确线型不偏估计式Beta coefficient β系数Beta distribution β分配〔布〕Beta function β函数Between-class variance 组间变异数Between-column variance 组间变异Between-column variation 行间变异Between-row variation 列间变异Between sample variation 样本间变异Bias 偏差Bias, downward 向下偏差Bias, downward type 向下型偏差Bias, upward 向上偏差Bias, upward type 向上型偏差Biased error 偏误Biased estimate 偏差估计Biased sample 偏差样本Biased test 偏差试验Bilateral 双边Bill of material (BOM) 物料清单Bimodal 双峰Bimodal curve 双峰曲线Bimodal distribution 双峰分配〔布〕Bimodal redundancy 双峰型复联〔置〕Bimodality 双峰性Binary system 二元制Binomial, skewed 偏态二项Binomial coefficient 二项系数Binomial curve 二项曲线Binomial distribution 二项分配〔布〕Binomial equation 二项方程式Binomial expansion 二项展开式Binomial population 二项群体Binomial probability distribution 二项机率分配〔布〕Binomial probability paper(BIPP) 二项机率纸Binomial series 二项级数Binomial theorem 二项定理Bi-serial 双数列Biserial correlation 双数列相关Biserial coefficient of correlation 双数列相关系数Biserial ratio of correlation 双数列相关比Bivariate 双变量Bivariate distribution 双变量分配〔布〕Bivariate frequency distribution 双变量次数分配〔布〕Bivariate normal distribution 双变量常态分配〔布〕Blend 混，混合Block 量块，〔尝试〕区，方块Block design 尝试区设计Block diagram 方块图Block factor 地域因素Block in series 串联方块Boundary 界Boundary, cell 组界Bowker-Goode variables plan Bowker-Goode 记量值〔抽样〕方案Bowl drawing 碗珠抽样Bowl experiment 碗珠尝试Bowl test 碗珠试验Bowley's coefficient of skewness Bowley偏态系数Bowley's formula Bowley公式Bureau of Ordnance, U.S. Navy 美国海军兵工署Break-even chart 损益平衡图Break-even point (BEP) 损益平衡点Breakthrough 冲破British Standards Institution 英国尺度协会Broken curve 中断曲线Broken series 中断数列Broken trend 中断趋势Built-in test (BIT) 内含测试，自测Bureau of Commodity Inspection and Quarantine (BCIQ) 商品查验局Bulk sampling Burn-in 大宗抽样Business Process Management (BPM) 业务流程办理Buyer 买方，客户CC chart C〔管制〕图Calculated value (Computed value) 计算值Calculation chart 计算图Calendar time 日历时间Calibration 校正Calibration record 校正记录Camp-Meidell inequality Camp-Meidell不等式Capability 能力Capability, machine 机器能力Capability, process 制程能力Capability ratio 能力比Capacity 能量，容量Caption 纵标目Carrying out the audit 实施稽核Cartogram 统计图Case method 个案法Catastrophic failure 俄然故障，崩坏掉效，致命掉效Category 类别Cauchy distribution Cauchy 分配〔布〕Causality 因果律Cause 原因Cause, assignable 非机遇原因Cause, avoidable 可防止原因Cause, chance 机遇原因Cause, common 共同原因Cause, findable 可寻找原因Cause, random 随机原因Cause, special 特殊原因Cause, substantial 本质原因Cause, unavoidable 不成防止原因Cause and effect 因果Cause and effect diagram 特性要因图Cell 组Cell boundary 组界Cell deviation (d) 组离差Cell frequency (f) 组次数Cell interval (i,h) 组距Cell limit 组限Cell method 分组法Cell mid-point (Xm) 组中点Cell value 组值Censored sample 检剔样本Censored test 检剔试验Censorship 检剔Census 普查Center line 中线Central inspection station 中央查验站Central limit theory 趋中理论，中央极限理论Central limit theorem 趋中理论，中央极限理论Central line (CL.) 中心线Central moment 中心动差Central ordinate 中纵坐标Central tendency 集中趋势Central value 中值，中心值Certainty 确定性Certified chart 验证图Certified equipment 合格设备Certified quality engineer (CQE) 合格质量工程师Certified quality technician (CQT) 合格质量技术师Certified reliability engineer (CRE) 合格可靠度工程师Certification 验证Chain model 炼结模型Chain reliability 炼结可靠度Chain sampling plan (CHSP) 炼结抽样方案Chance 机遇Chance cause 机遇原因Chance error (Probable error) 机遇误差，机误Chance factor 机遇因素Chance failure 机遇故障，机遇掉效Chance failure period 机遇掉效期Chance fluctuation 机遇波动Chance variable 机遇变数Chance variation 机遇变异Change control 改变〔变动〕办理Chaotic variation 混乱变异Characteristic 〔质量〕特性Characteristic, qualitative 质的特性Characteristic, quantitative 量的特性Characteristic curve, operating (OC curve) 操作特性曲线，OC曲线Characteristic diagram 特性要因图Characteristic function 特性函数Characteristic life 特性寿命Characteristic operating curve (OC curve) 特性操作曲线〔OC曲线〕Characteristic value 特性值Chargeable failure 可计列掉效，故障Charlier check Charlier 覆检法Chart 图，〔管制〕图Chart, acceptance control 验收管制图Chart, average and range 平均数及全距〔管制〕图Chart, average number of defects 平均错误谬误数〔管制〕图Chart, control 管制图Chart, cumulative sum 累积和〔管制〕图Chart, defects per unit 每单元内错误谬误数〔管制〕图Chart, fraction defective 不良率〔管制〕图Chart, group 多项〔管制)图Chart, individual 个别值〔管制〕图Chart, median 中位数〔管制〕图Chart, moving and range 移动平均数及全距〔管制〕图Chart, moving range 移动全距〔管制〕图Chart, modified control limits 修正管制边界〔管制〕图Chart, multi-variation 变异值〔管制〕图Chart, multiple 复式〔管制〕图Chart, number defectives 不良〔品〕数〔管制〕图Chart, number of defects 错误谬误数〔管制〕图Chart, percent defective 不良率管制图Chart, range 全距〔管制〕图Chart, run 操作〔记录〕图Chart, shop 工厂〔管制〕图Chart, Shewhart control Shewhart 管制图Chart, two-way control 双向管制图Chebyshev's inequality Chebyshev 不等式Check inspection 复核查验Check sampling 复核查验员Check inspector 复核抽样Chi-square ，卡方Chi-square distribution 分配〔布〕，卡方分配〔布〕Chi-square test 检定，卡方检定Chi-squared distribution 分配〔布〕，卡方分配(布〕Chip 小圆片Chronic defect 慢性错误谬误Chronological chart 时序图Chronological series 时序数列Class 组Class boundaries (True class limits)组界〔真实组限〕Class form 组形Class frequency (f) 组次数Class interval (i,h) 组距Class limit 组限Class mark 组标，中值Class mean 组平均数Class mid-point(Xm) 组中点Class mid-value 组中值Class of median 组中位数Class value 组值Classes, number of 组数Classification chart 分组，分类Classification frequency 分组次数Classification frequency series 分组次数数列Classification of defectives 不良品分类Classification of defects 错误谬误分类Classfication of failure 掉效分类，故障分类Classification process 分组〔方〕法Clearance 间隙，余隙Cluster 集团Cluster sampling 集团抽样Cochran's test Cochran 检定Code 简化，代号Code letter 代字Coded unit 简化单元Coded value 简化值Coding 简化Coding rule 简化规那么Coefficient 系数Coefficient, correlation 相关系数Coefficient of alienation 余相关系数Coefficient of association 相关系数Coefficient of binomial distribution 二项分配〔布〕系数Coefficient of colligation 束联系数Coefficient of contingency 列联系数Coefficient of correlation 相关系数Coefficient of determination (r2) 定限系数Coefficient of dispersion 离势系数Coefficient of kurtosis 峰度系数Coefficient of multiple correlation 复相关系数Coefficient of net correlation 净相关系数Coefficient of net regression 净回归系数Coefficient of non-determination 不定限系数Coefficient of part correlation 部份相关系数Coefficient of partial correlation 部份相关系数Coefficient of rank correlation 等级相关系数Coefficient of reliability 可靠度系数Coefficient of regression 回归系数Coefficient of skewness 偏态系数，偏斜系数Coefficient of variation (CV) 变异系数Cold standby 冷置系数Collective quality 集体品质Columbia sampling table Columbia 抽样方案Column (Column/Row) 行，纵行〔行/列〕Column head 标目Column diagram 直行图Combination 组合Combinational model 复合模型Combined environmental reliability test (CERT) 复合环境可靠度试验Combined failure 复合掉效，复合故障Combined stress life test 复合应力寿命试验Commissioning 委制Commodity 商品Common cause (Chance cause) 共同原因〔机遇原因〕Company standard 公司尺度Companys need 公司需要Company-wide quality control (CWQC) 全公司质量办理Comparability 可比性Comparable measure 可比量数Compensating error 抵偿误差Compensating fluctuation 抵偿波动Competing product 竞争产物Complete association 全相联Complete block design 完全区集法Complete confounding 完全交络Complete dissociation 全不相联Complete failure 完全故障，完全掉效Completely randomized design 完全随机法Complaint 抱怨Complaint index 抱怨指标Completed product verification 成品验证Component 组件，组件Component bar chart 成份条图Component distiibution 组成份分配〔布〕Component part diagram 成份图Component ratio 成份比Component reliability 组件可靠度Component variance 成份变异数Components of variance 变异数成份Composite curve 复合曲线Composite design 复合法Composite hypothesis 复合假设，组合假设Composite unit 复合单元Compound distribution 复合分配〔布〕Compound event 复合事件Compound probability 复合机率Compounding technique 复合法Compressed limit 压缩边界Compressed limit gauging 压缩边界规那么Computed value 计算值Concentric circle diagram 同心圆图Conception of limit 极限概念Conceptual design 概念设计Conceptual design review 概念设计审查Concession 特采，特认Concomitant factor 共变因素Concomitant variable 共变数Concomitant variation 共变异Concurrency 并行Condition maintenance 状态维护Condition monitoring 状态监督Condition-based maintenance 状态基准维护Conditional probability 条件机率Conditions of use 使用条件Confidence 信任，信赖Confidence coefficient 信任系数，信赖系数Confidence interval 信任区间，信赖区间Confidence in test results 试验成果的信赖度Confidence level 信任程度，信赖程度Confidence limit 信任边界，信赖边界Confidence range 信任全距，信赖全距Configuration control 型态管制Configuration items 型态件Configuration management 型态办理Confirmation 确认Conformance to the requirement 符合要求Conformation 一致Conforming article 合格品Conformity 符合Confounding 交络Confounding, complete 完全交络Confounding, partial 部份交络Connector 连接器Consignment 委托，寄售Consistency 一致性Constancy 长久性Constancy of great numbers 大数长久性Constant 常数Constant cause system 恒常原因系统Constant error 恒常误差Constant failure period 恒常掉效期Constant failure rate dustribution 恒常掉效率分配〔布〕Constant weight (Fixed weight) 固定权数Constraint 束缚Consultant 办理参谋师Consumer 消费者Consumer acceptance specification 消费者允收规格Consumerism 消费者主义Consumer's risk (CR) 消费者冒险率Consumer test panel 消费者试验小组Consumer preference 消费者偏好Consumer sensitivity test 消费者感官试验Contingency 列联Contingency coefficient 列联系数Contingency table 列联表Contingency theorem 列联理论Continuity correction 持续校正Continuous change 持续变动Continuous data 持续数据Continuous distribution 持续分配〔布〕Continuous production 持续出产Continuous sampling 持续抽样Continuous sampling plan (CSP) 持续抽样方案Continuous series 持续数列Continuous variable 持续变量Contract 合约Contract preparation 拟定合约Contract review 合约检讨Contract requirements 合约需求Contract requirements analysis 合约需求阐发Contractors 合约商Contrast analysis 对照阐发Control, in 在管制〔状态〕下Control, lack of 缺乏管制Control, out of 超出管制Control, state of 管制状态Control, under 在管制〔状态〕下Control chart 管制图Control chart, cumulative sum 累积和管制图Control chart, defects per unit 每单元内错误谬误数管制图Control chart, two-way 双向管制图Control chart factor 管制图系数Control chart for attribute 计数值管制图Control chart for variable (measurement) 计量值管制图Control chart method 管制图法Control chart pattern 管制图类型Control factor 管制因素Control gaging (gauging) 管制规测Control level 管制程度Control limit 管制边界Control limit, lower 管制下限Control limit, modified 修正管制边界Control limit, upper 管制上限Control limit factor 管制边界因子Control line 管制线Control of measuring and test equipment 量测与试验设备之管制Control of nonconforming material 不合格物料之管制Control of nonconforming product 不合格产物之管制Control of production 出产管制Control of reliability 可靠度管制Control of verification status 验证状况之管制Control plan 管制方案Control point 管制点Control station 管制站Control system 管制系统Controllability 可管制性Controlled process 管制制程Controlled state 管制状态Controlled variability 管制变异性Controlled variable 管制变数Controlling item 管制工程Convenience lot 合宜的批Convergence 收敛Cooked distribution 中断分配〔布〕Coordinate 坐标Coordinate axis 坐标轴Coordinate line 坐标线Coordination 协调Coordination for reliability 可靠度协调Correction 校正，修正Correction, Sheppard Sheppard 校正数Correction factor 修正因子Correction for continuity 持续校正Correction for mean 平均数校正Correction term 校正项Corrective action 矫正步履，改正办法Corrective maintenance 矫正维护，改正维护Corrective maintenance time 矫正维护时间，改正维护时间Corrective sorting 修正选别Correlated measure 相关量数Correlated samples 相关样本Correlation 相关Correlation, coefficient of 相关系数Correlation, direct 直接相关Correlation, index of 相关指数Correlation, inverse 反相关Correlation, multiple 复相关Correlation, negative 负相关Correlation, net 净相关Correlation, nonlinear 非线性相关Correlation, nonsense 无意义相关Correlation, part 部份相关，偏相关Correlation, partial 部份相关，偏相关Correlation, perfect 完全相关Correlation, rank 等级相关Correlation, serial 数序相关Correlation, simple 简相关Correlation, zero 零相关Correlation analysis 相关阐发Correlation chart 相关图Correlation, coefficient 相关系数Correlation coefficient, rank 等级相关系数Correlation matrix 相关矩阵Correlation of attributes 品性相关Correlation ratio 相关比Correlation of x on y x与y的相关比Correlation ratio of y on x y与x的相关比Correlation scatter chart 相关散布图Correlation surface 相关面Correlation table 相关表Correlation theory 相关理论Correlogram 相关图Corrosive atmosphere 腐蚀性空气Cost 成本，费用Cost, acquisition 取得成本Cost, appraisal 评估〔鉴定〕成本Cost, external failure 外部掉败成本Cost, internal failure 内部掉败成本Cost, life cycle 寿命周期成本Cost, logistic 后续成本Cost, prevention 预防成本Cost, quality 质量成本Cost, quality control 质量办理成本Cost, rework 重加工成本Cost effectiveness 成本效益Cost function 成本机能Cost model for reliability optimization 可靠度最正确化成本模式Cost reduction 成本减低Count (Countable) data 点计数据Counter variation 反行变异Co-variation 共变异Covariance 共变异数，共变数Covariance analysis 共变异数阐发Covariance matrix 共变异矩阵Craps, game of 掷骰游戏Credibility 信用Creep failure 潜变掉效，潜变故障Crest 峰Criteria for workmanship 工作技艺准那么Criterion 准那么，尺度Criterion, acceptance 验收准那么〔尺度〕Critical component control 重要组件管制Critical defect 严重错误谬误Critical defective 严重不良品Critical design review 关键设计审查Critical failure 关键故障，严重掉效Critical items 关键品目，重要件Critical path 要径Critical path analysis 要径阐发法Critical region 临界区域，弃却区域，判定区Critical value 临界值，判定值Criticality 严重性，关键性Cross 交叉Cross check 互校Cross classification 交叉分类Cross correlation 交叉相关Cross formula 交互公式Cross-hatch 交叉线Cross-hatched map 交叉图Cross-over design 交叉方案Crossed design 交叉法Crude mode 概括众数Crude moment 概括动差Cubic chart (diagram) 立方图Culled 检选Cumulant 累积数Cumulation, downward 向下累积Cumulation, total 全部累积Cumulation, upward 向上累积Cumulation average chart 累积平均数〔管制〕图Cumulative curve 累积曲线Cumulative curve chart 累积曲线图Cumulative damage 累积损坏Cumulative distribution (Ogive) 累积分配〔布〕Cumulative distribution function 累积分配〔布〕函数Cumulative error 累积误差Cumulative failure frequency 累积故障次数，累积掉效次数Cumulative frequency 累积次数Cumulative frequency arrangement 累积次数摆列Cumulative frequency curve 累积次数曲线Cumulative frequency 累积次数曲线图Cumulative frequency distribution 累积次数分配〔布〕Cumulative frequency polygon 累积〔次数〕多边形Cumulative frequency (probability) function 累积次数〔机率〕函数Cumulative frequency table 累积次数表Cumulative function 累积函数Cumulative graph 累积图Cumulative hazard function 累积冒险函数Cumulative mean 累积平均数Cumulative normal distribution 累积常态分配Cumulative number of failures 累积掉效数，累积故障数Cumulative percentage of failures 累积掉效百分率，累积故障百分率Cumulative probability distribution 累积机率分配〔布〕Cumulative sum 累积和Cumulative sum chart 累积和〔管制〕图Cumulative sum control chart 累积和管制图Cumulative terms 累积项Curtailed (Truncated) inspection 截略查验Curtailed (Truncated) sample inspection截略样品查验Curtailed sampling 截略抽样Curtailed sampling inspection 截略抽样查验Curtaijed sampling plan 截略抽样方案Curtailment of sampling plan 抽样方案之截略Curve 曲线Curve, frequency 次数曲线Curve, normal 常态曲线Curve chart (diagram) 曲线图Curve fitting 曲线配合Curve of error 误差曲线Curve of means 平均数曲线Curve of probability 机率曲线Curve type criterion 曲线型准那么Curve shape 曲线形状Curvilinear correlation 曲线相关Curvilinear regression 曲线回归Curvilinear trend 曲线趋势Curvilinearity 曲线性Customer 客户，顾客Customer complaint 顾客抱怨Customer feedback information 顾客回馈信息Customer incurred cost 顾客引发成本Customer operation cost 顾客作业成本Customer repair cost 顾客补缀成本Customer requirement 顾客要求Customer satisfaction 顾客对劲度Customer's need 顾客需要Cusum chart 累积和〔管制〕图Cycles 周期Cycles between failures 掉效间隔周期，故障间隔周期Cycle of operation 操作周期Cyclic curve 周期〔循环〕曲线Cyclic damage 周期性损坏Cyclic load 周期性负荷Cyclical deviation 周期〔循环〕离差Cyclical fluctuation 周期波动Cyclical trend 周期趋势Cyclical movement 周期移动Cyclical variation 周期变异Cycling failure rate 周期性掉效率，周期性故障率DD chart d管制图Data 数据Data analysis 数据阐发Data bank 资料室〔库〕Data exchange program 数据交换方案Data, inspection 查验数据Data item 数据项，文件工程Data processing 数据措置Death rate 死亡率Debug (debugging) 除错Decile 十分位数Decimal fraction 小数Decision function 决策函数Decision line 决定线Decision making 决策Decision variable 决策变数Decreasing failure rate distribution 递减掉效率分配(布〕Decrement 减量Decrement rate 减率Defect 疵病，错误谬误Defect, chronic 慢性错误谬误Defect, critical 严重错误谬误Defect, incidental 偶发错误谬误Defect, major 主要错误谬误Defect, minor 次要错误谬误Defect, sporadic 突发错误谬误Defect and failure analysis 错误谬误与掉效阐发Defect chart 错误谬误数〔管制〕图Defect Free 零错误谬误Defect prevention 错误谬误预防Defects, number of 错误谬误数Defects classification 错误谬误分类Defects per hundred units (dphu) 百件错误谬误数Defects per unit chart 每单元〔内〕错误谬误数〔管制〕图Defects per unit plan 每单元〔内〕错误谬误数〔管制〕方案Defective 不良品Defective, fraction 不良率Defective chart 不良品数〔管制〕图Defective material 不良材料Defective number 不良品数Defective part 不良零件Defective parts, percentage of 不良零件百分率Defective prevention 不良品预防Defective unit 不良品〔单元〕Defectives, number of 不良〔品〕数Defectives classification 不良品分类Definition(s) 定义Deflated series 调节数列Deflated value 调节值Deflating index 调节指数Degradation 劣化Degradation failure 劣化故障，劣化掉效Degree of accuracy 准确度Degree of approximation 近似度Degree of association 相联度Degree of confidence 信任〔赖〕度Degree of contribution 奉献度Degree of freedom (DF) 自由度Degree of reliability 可靠度Delivery 交货，出厂Delivery inspection 出厂查验Delivery qulaity 出厂品质Delivery time 运送时间Demerit 减点Demerit chart 减点〔数〕〔管制〕图Demerit rating 减点评比Demerits per unit 每单元〔内〕减点数Demonstration 示范，验证，展现Demonstration test 验证试验，展现试验Density function 密度函数Dependability 可恃性，相依性，依赖性Dependent factor 因变因子Dependent failure 相依掉效，相依故障Dependent variable 因变数Derating 降等，额降，减额定Derivation 导出Derived table 导出表Descriptive item 说明项Descriptive statistics 记述统计〔学〕Design 设计Design baseline 设计准那么Design change 设计变动Design considerations 设计考虑Design control 设计管制Design change control 设计变动管制Design control, new 新设计管制Design criterion 设计准那么Design disclosure package 设计启导文件Design effect cost 设计效应成本Design freeze 设计冻结Design in 设计进去Design input 设计输入Design matrix 设计矩阵Design output 设计输出Design of experiment 尝试方案Design planning 设计规画Design profile 设计轮廓Design proving 设计承认Design qualification 设计之合格性Design release 设计发布Design requalification 设计合格之再认定Design review 设计审查Design specification 设计规格Design validation 设计确认Design verification 设计验证，查证Design verification test 设计验证试验。

iso17025中英文对照

iso17025中英文对照ISO/IEC 17025:2005中英文对照版特别声明:若对本版本有疑义，请以英文版本为准。

4 管理要求 Management requirements4.1 组织 Organization4.1.1 实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。

The laboratory or the organization of which it is part shall be an entity that can be held legally responsible.4.1.2 实验室的职责是以符合本标准的要求的方式从事检测和校准，并能满足客户、法定管理机构或提供认可的组织的需求。

It is the responsibility of the laboratory to carry out its testing and calibration activities insuch a way as to meet the requirements of this International Standard and to satisfy the needs of the customer, the regulatory authorities or organizations providing recognition. 4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

The management system shall cover work carried out in the laboratory’s permanent facilities, at sites away from its permanent facilities, or in associated temporary or mobile facilities.4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和(或)校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲实，应界定该驵织中参与检测和(或)校准或对检测和(或)校准有影响的关键人员的职责。

审核指南中英文对照版

审核指南中英⽂对照版International Organization for Standardization International Accreditation ForumDate: 21 September 2004 ISO 9001 Auditing Practices GroupThe ISO 9001 Auditing Practices Group is an informal group of quality management system (QMS) experts, auditors and practitioners drawn from the ISO Technical Committee 176 Quality Management and Quality Assurance (ISO/TC 176) and the International Accreditation Forum (IAF).It has developed a number of guidance papers and presentations (see "QMS auditing topics" below) that contain ideas, examples and explanations about the auditing of QMSs. These reflect the process-based approach that is essential for auditing the requirements of ISO 9001:2000 Quality management systems - Requirements.The guidance is primarily aimed at QMS auditors, consultants and quality practitioners, but is not definitive. The papers and presentations reflect a number of different views in QMS auditing. As such, their content may not always be consistent. It is not intended that the guidance will be used as specified requirements, an industry benchmark, or as criteria that all QMS auditors, consultants or practitioners have to follow.QMS auditing topicsThe need for a 2-stage approach to auditing 2阶段审核的必要性Measuring QMS effectiveness and improvements测量QMS的有效性及其改进Identification of processes 过程的识别Understanding the process approach 过程⽅法的理解Determination of the ―where appropriate‖ processes 确定”适当的”过程Auditing the ―where appropriate‖ requirements审核”适当的”要求Demonstrating conformity to the standard 证明符合标准Linking an audit of a particular task, activity or process to the overall systemAuditing continual improvement 审核持续改进Auditing a QMS which has minimum documentation审核QMS⽂件化的最低要求How to audit top management processes 如何审核最⾼管理层The role and value of the audit checklist 审核检查表的⾓⾊和价值Scope of ISO 9001:2000, Scope of Quality Management System and Defining Scope of Certification ISO9001：2000的范围，质量管理体系的范围和定义认证范围How to Add Value during the audit process审核过程如何增值Auditing competence and the effectiveness of actions taken审核能⼒要求和采取措施的有效性Auditing Statutory and Regulatory requirements审核法规和指令要求Auditing the Quality Policy andQuality Objectives审核质量⽅针和质量⽬标Auditing ISO 9001, Clause 7.6 Control of monitoring and measuring devices审核ISO9001, 7.6条款监视和测量装置的要求Making effective use of ISO 19011ISO19011的有效应⽤Auditing Customer Feedback processes审核顾客反馈过程Documenting a Nonconformity⽂件化不符合项Guidance for reviewing and closing nonconformities评审和关闭不符合项指南Auditing Internal Communications审核内部沟通Auditing Preventive Action审核预防措施Auditing Service Organizations审核服务组织Auditing the Effectiveness of the Internal Audit审核内部审核的有效性Auditing Electronic Based Management Systems审核电⼦管理体系A "Zip" file of all the above documents is also available. 可获得以上⽂件的ZIP档。

制药行业常用英语(中英文对照版)

制药行业常用英语1、药品生产质量管理规范GMP：Good ManufacturingPractice2、国家食品与药品监督管理局State Food andDrug Administration3、总则GeneralProvisions4、《中华人民共和国药品管理法》the DrugAdministration Law of the People's Republic of China 5、制剂Preparation6、原料药API: Active PharmaceuticalIngredient7、成品finished goods8、工序process9、机构与人员organization and personnel10、专业知识professional knowledge11、生产经验production experience12、组织能力organizational skill13、技术人员technical staff14、实施implementation15、药品生产pharmaceutical manufacturing 16、质量管理quality management17、质量检验quality inspection18、专业技术培训professional and technicaltraining 19、基础理论知识basic theoreticalknowledge20、实际操作技能practical operationskills 21、高生物活性highly potent22、高毒性high toxicity23、污染contamination24、考核评估assessment25、厂房与设施buildings and facilities 26、生产环境production environment 27、空气洁净级别clean air level28、昆虫insect29、洁净室（区）clean room(area)30、光滑smooth31、无裂缝no cracks32、无颗粒物脱落no particle shedding 33、耐受endure34、消毒disinfection35、无菌sterile36、交界处junction, joint37、弧形arc38、灰尘积聚dues accumulation 39、储存区store area40、生产规模production scale 41、设备equipment42、物料material43、中间产品intermediate product 44、待验品quarantined material 45、交叉污染cross-contamination 46、管道pipeline, ductwork 47、风口tuber48、公用设施, 公用工程utilities of publicservice 49、照明lighting50、照度illumination51、应急紧急情况emergency52、净化purification, clean53、微生物, 微生物学, 微生物的micro-organism, microbiology,microbiologic 54、监测monitoring55、记录record56、天棚天花板ceiling, roof57、密封seal58、静压差Static DifferentialPressure 59、温度temperature60、相对湿度RH: Relative Humidity 61、低漏地漏floor drainer62、青霉素penicillin63、分装室separating room, fillingroom64、相对负压relative negativepressure65、废气waste gas,exhausted air66、β－内酰胺结构类药品β-Lactasestructure drug, drugs of β-Lactic group67、避孕药品contraceptives68、激素类hormone69、抗肿瘤类anti-tumor, oncology70、放射性药品Radiopharmaceuticals71、包装packing, package72、循环使用recycling73、微粒particles74、辐射radiation, irradiation75、细菌bacteria76、病毒virus77、细胞cell78、脱毒前后pre and post detoxification 79、活疫苗与灭活疫苗active vaccine/inactivatedvaccine 80、人血液制品blood products 81、预防制品prevention products82、灌装filling83、中药Chinesetraditional medicines 84、前处理pretreatment85、提取extraction86、浓缩concentration87、动物脏器viscera of animal,organ of animal 88、蒸、炒、炙、煅steaming, frying,sunburn, testing 89、炮制concocted90、通风ventilation91、除烟smoke removal92、除尘dust removal93、降温设施temperature-reducingestablishment, cooling94、筛选screening, sift95、切片slicing96、粉碎grinding97、压缩空气compressed air98、惰性气体noble gas99、取样Sampling100、称量室weighing room, dispensingroom 101、中药标本Chinese herbal sample,exemplar of TCM 102、检定鉴定verification, identification 103、同位素Isotope104、设备equipment105、选型model/type selection 106、耐腐蚀anticorrosion107、吸附adsorption, absorption 108、润滑剂, 润滑lubricant, lubricate 109、冷却剂coolant110、流向flow direction111、纯化水PW: Purified Water 112、注射用水WFI: Water for Injection 113、滋生breeding114、储罐tank115、死角neglected portion 116、盲管blind pipe117、纤维fiber118、疏水性hydrophobicity119、仪表instrumentation 120、量具measuring tool 121、衡器weighing instrument 122、精密度precision123、维修、保养maintenance 124、不合格disqualified reject 125、物料material126、购买purchasing127、发放releasing128、产地origin129、入库loading130、固体solid131、液体liquid132、挥发性volatile133、净药材net medicine, netTCM 134、麻醉药品narcotics135、精神药品psychotropic drug 136、易燃combustible137、易爆explosive138、验收acceptance139、使用说明书instruction140、标签label 141、卫生, 清洁/消毒sanitation142、车间, 辅房workshop143、间隔时间time interval144、清洁剂detergent145、消毒剂disinfectant146、废弃物wastes147、更衣室changing room148、工作服,work clothes149、颗粒性物质, 颗粒剂granules150、耐药菌株drug-resistant strain151、传染病infectiousdisease152、皮肤病dermatitis153、验证verification, validation 154、确认qualification155、安装installation156、运行running operation 157、性能performance158、原辅料raw material and incipient 159、文件document160、投诉complaint 161、报废reject162、品名product name163、处方preion, formula164、技术参数technicalparameter165、容器container166、半成品semi-finished product,intermediate167、申请application168、稳定性stability169、起草draft170、生产管理production management,manufacturing control.171、事故accident172、混淆mix-up173、喷雾spray174、合格证certificate175、清场clearance176、质量管理quality management 177、内控internal control,on-line test 178、滴定液tartan179、培养基medium180、有效期validity, expiry date,shelf life 181、产品销售与收回product sales andrecovery/recall 182、投诉与不良反应报告complaints and adversereaction 183、自检self-inspection184、附则schedule appendix185、平衡balance186、饮用水drinking water, potablewater 187、蒸馏法distillation188、离子交换法ion exchange189、反渗透法RO: Reverse Osmosis190、附加剂添加剂additives191、滞留stranded resort192、批batch, lot193、组分, 组成component194、无纤维脱落的过滤器non-fiber-releasingfilter195、活性成份Active Ingredient196、非活性成份Inactive ingredient197、中间产品in-process product,intermediate product 198、批号batch number199、药用物料medicated feed200、药用预混合料medicated premix 201、质量控制部门Quality control department 202、理论产量Theoretical yield203、实际产量Actual yield204、比率Percentage, rate205、验收标准可接受标准Acceptance criteria206、代表性样品Representative sample 207、微粒状的particulate208、污染物contaminant209、石棉asbestos210、诊断diagnosis211、缓解mitigation212、化学变化chemical change 213、组分ingredient, component 214、制备fabricate preparation 215、复合compound216、混合blend217、加工processing218、浓度concentration219、单位剂量unit dose220、药品包装容器drug product containers 221、密封件, 封盖closure222、效价Titer223、纯度purity224、规格strength225、监督supervise, monitor226、实验室laboratory227、无菌操作aseptic operation,sterile operation 228、层流laminar flow229、湍流turbulent air flow230、空气过滤air filtration231、空气加热air heating 232、预过滤器profiler233、排气系统exhaust system 234、管件plumbing 235、虹吸倒流back-siphon age 236、污水sewage237、废料refuse238、盥洗设备toilet facilities 239、空气干燥器air drier240、垃圾trash 241、有机废料organic waste242、杀鼠剂rodenticides243、杀昆虫剂insecticides244、杀真菌剂fungicides245、熏蒸剂fumigating reagents246、去垢剂cleaning agents247、消毒剂sanitizing agents248、滂沱剂lubricant249、自动化设备、机械化设备和电子设备automatic, mechanical,or electronic equipment 250、微型胶卷microfilm251、注射剂injection252、灭菌设备sterilization equipment 253、无菌取样技术aseptic sampling techniques 254、显微镜microscope255、热源, 内毒素pyrogen, endotoxin256、偏差deviation257、变更change control258、进料charge-in259、项目代码item code260、鉴别identify 261、片剂tablet262、胶囊capsule263、颗粒剂granule264、溶解时间溶出时间dissolution time265、澄明度clarity266、隔离系统quarantinesystem, isolation system 267、返工reprocessing268、发放issuance, release269、非处方药OTC:over-the-counter270、处方药preed medicine271、皮肤科药、牙粉、胰岛素、喉片dermatological, dentifrice,insulin, or throat lozenge product272、保险包装tamper-resistant package273、明胶硬胶囊hard gelatin capsule274、顺势治疗homeopathic275、入库warehousing276、变质deteriorate277、准确性accuracy278、灵敏性sensitivity279、特异性specificity280、重复性reproducibility, repeatability 281、变应原提取物allergenic extracts282、眼膏ophthalmic ointment283、粗糙或磨蚀物质harsh or abrasivesubstances 284、控释制剂controlled-releasedosage form 285、实验动物laboratory animals286、供应商Supplier287、光谱spectrum288、测量单位units of measure289、换算系数conversion factors290、试剂reagent291、安慰剂placebo292、明确地explicitly293、取代supersede294、溶液solution295、批准approval296、(美国)食品药品监督管理局FDA: Food and DrugAdministration 297、标准操作程序SOP: Standard OperatingProcedure 298、质量保证QA: Quality Assurance299、质量控制QC:Quality Control300、批生产记录BPR: Batch ProductionRecord 301、批检验记录BAR: Batch AnalysisRecord302、工艺规程PP: Process Procedure303、健康,安全,环保EHS: Environment,Health and Safe 304、美国联邦法规CFR: Code of FederalRegulation 305、美国药典USP: The United StatesPharmacopeia 306、欧洲药典EP: European pharmacopeia307、英国药典BP: British pharmacopeia308、药物主文件DMF: Drug Master File309、验证主计划VMP: Validation MasterPlan310、验证方案VP: Validation Protocol311、验证报告VR: Validation Report312、安装确认IQ: Installation Qualification 313、运行确认OQ: Operation Qualification 314、性能确认PQ: Performance Qualification 315、超出标准(限度)OOS: Out of Specification 316、冻干产品freeze-dry product,lyophilizated product317、工厂主述文件SMF: Site Master File。