进出口食品安全风险监控实验室质量控制指南

质检食函〔2011〕398号
关于印发《进出口食品安全风险监控
实验室质量控制指南》的通知
各直属检验检疫局，中国检科院：
为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例，进一步规范进出口食品安全风险监控工作，按照《中华人民共和国进出口食品安全风险监控工作指南》（国质检食〔2011〕570号）的规定，总局组织制订了《进出口食品安全风险监控实验室质量控制指南》，请各单位认真遵照执行，加强对进出口食品安全风险监控实验室的管理，不断提升检测水平和技术能力。
7.标准品、标准溶液与试剂
2.引用文件
本指南引用了下列标准中的部分条款。
GB／T 27404 实验室质量控制规范 食品理化检测
GB 8170数字修约规则
3.术语
3.1执行限
检测样品为进出口食品安全风险监控计划样品时，执行限为风险监控计划中规定的限量水平。
3.2筛选方法
在指定水平上用于检测一种或一类分析物质是否存在的分析方法，这些方法具有高的样品通量，用于筛选大量样品中的可能的阳性结果，并且这些方法在设计时着重考虑避免假阴性结果。筛选方法包括生物学方法（如细菌生长抑制法）、生物化学法（如酶联免疫法）、理化方法（如液相色谱法、液质联用法、气相色谱法、气质联用法）。
实验室应参加相应的能力验证计划或其他实验室间的比对测试活动。
4.2实验室环境与资源
实验室应配备充足的的检测资源（人员、设备、场地等），并确保满足检测要求。
实验室应当具备固定的检验工作场所以及专用于检测活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。
实验室的基本设施和工作环境应当满足分析方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。当环境因素可能直接影响检测结果准确性时，或分析方法规定了环境条件时，应对相关的环境条件进行控制并记录。
实验室在接收样品并确认无误后，应对样品进行二次编码，对检测人员屏蔽样品来源（官方抽样编码），确保样品检测的公正性。
6.2样品制备、保管与传递
实验室应该有样品接受、处理、登记、贮藏的文件程序，以保证样品符合分析、复验和复查的要求，不影响待测组分的残留量结果，对于那些在生物样品中易于降解的物质必须给予特别的关注。
承担年度监控计划中指定的检测任务；
收集国内外法律、法规、限量标准和检测方法等有关食品安全信息，并完成承担项目的国内外年度综述；
负责对承担项目检测方法的研发、选择和验证；
通过组织培训、开展比对试验等方式，指导各执行机构检测实验室提高检测能力、纠正偏差；
对有争议的检测结果进行仲裁；
参加或承办国内外技术交流和技术谈判。
实验室应建立程序文件规定检测涉及的主要仪器设备（包括量器具，下同）的校准和维护，设备校准和维护的频率周期应能确保仪器设备性能是处于有效控制的。
实验区应当与非实验区分离；应对有可能引起交叉污染的区域进行有效的分隔，实验室质量体系文件应明确规定需要控制的区域范围。
4.3基准实验室
进出口食品安全风险监控基准实验室由国家质检总局进出口食品安全局批准认定，其负责的基准项目由年度监控计划规定。基准实验室的主要职责为：
对非预包装样品，实验室必须进行缩分，缩分应在样品粗制备（例如捣碎、搅拌等）后进行。应在合适的条件下至少保存半年，不合格样品至少保存至跟踪调查结束之后。制备后的样品应置放于洁净、惰性的容器中，以提供足够的保护，防止样品被污染、避免待测物被容器内壁吸附而导致损失。
在样品制备、传递、贮存过程中应避免二次污染或分析物的损失。
3.6定量方法
定量方法是指测定物质量或质量分数的分析方法，可用适当单位的数值表示。
4.实验室
4.1实验室质量体系
实验室必须取得相关的食品检验机构资质认定证书，按照CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》建立实验室质量保证体系并有效运行。
实验室的运行应符合国家法律法规及管理部门的要求。
实验室必须确保所产生分析结果的质量和可比性。应当通过使用质量保证体系，尤其是通过按照本指南规定的步骤和标准进行方法确认和检测过程质量控制，通过确保溯源到常用标准品或公认标准品来实现。
5.2除CNAS-CL01以及国家有关主管部门规定的人员要求外，从事进出口食品风险监控检测工作的人员必须参加技术培训并取得相应资格。
5.3如果实验室检测方法出现可能影响检测质量的重要改动，应重新对相关检测人员进行培训。
6.样品
6.1样品接收
实验室在接受样品时必须检查样品的数量/重量、状态和封识，并核对送样单；对于样品封识已被破坏、样品已变质或已明显观察到样品已受到污染、送样单与样品不符的，实验室应迅速通知送检机构或部门并作退样处理。
二〇一一年十一月二日
进出口食品安全风险监控实验室质量控制指南
1.范围
本指南规定了进出口食品安全风险监控实验室的质量控制要求。
本指南适用于从事进出口食品安全风险监控（包括有效成分、农用化学品残留、食品添加剂、重金属、毒素、环境污染物等）检测的食品理化检测实验室的质量控制。出口动物源性食品安全风险监控实验室的质量控制按《出口动物源性食品风险监控实验室质量控制指南》执行。
3.3确证方法
确证方法是指能提供全部或补充信息，以能够明确定性和必要时可在关注的浓度水平进行定量的方法。灵敏度能满足检测要求。确证方法的目的在于避免假阳性结果。
3.4筛选目标浓度
筛选目标浓度是指筛选检测中将样品判定为“筛选阳性”（潜在的不合格）并有必要进一步进行确证检测的浓度水平。
3.5定性方法
定性方法是指根据物质的化学、生物或物理性质对其进行鉴定的分析方法。定性方法给出“有”或“无”的结论，但是无法给出推定分析物的浓度。当色谱方法（如液相色谱法、液质联用法）仅给出色谱峰有/无的结果时，也属于定性方法。
4.4批准实验室
进出口食品安全风险监控批准实验室由国家质检总局进出口食品安全局批准认定，主要职责为：
承担监控计划中指定的检测任务，出具检测结果；
参加有关的技术培训、能力验证或比对试验；
向基准实验室提出改进分析方法的建议。
5.人员
5.1实验室应有程序明确规定，检测人员应具备的职业素质要求，只有经考核核准的人员Байду номын сангаас能进行样品制备、测试、分析结果计算和记录、校核等工作。