如何解决不同批次产品的质量差异--刘坤

原料： 原药、助剂、填料、分散介质
恶霉灵 啶酰菌胺 肟菌酯 烟嘧磺隆
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人员： 研发技术人员、车间一线操作员、设备维修
员
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设备： 实验室研发设备、生产设施维护及升级
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如何解决不同批次产品的 质量差异
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刘坤 2019年5月
Jingbo Agrochem
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前言
产品质量：产品满足规定需要和潜在需要的特征和特性的总和。 产品质量归根结底就是企业的生命。 从企业发展战略的角度说，优良的产品质量是企业创品牌的前提和先决 条件，以质量做保证才是创名牌的根本途径。 产品质量不合格、生产成本的增加、合成收率降低、产品的安全性问题、 市场使用负面问题，产品召回和处理可能带来的各负担，以及声誉的影响， 甚至导致公司的破产，乃至整个行业受到影响。
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4.4 技术研发人员管控
1）建立完善的小试、中试评审流程体系，产品不通过评审， 不得进入生产环节。
2）对产品问题进行汇编梳理，形成问题事故案例，对技术人 员进行培训学习。
3）产品负责制度，提高员工责任心。
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4.2生产操作人员管控及培训
1）各车间生产操作人员必须按照工艺操作规程进 行生产作业。 2）生产前必须进行物料复核，确认无误后方可投 料生产。 3)专用生产线人员不得随意进出其它车间,除专线 人员外,其它人员不得随意进出. 4）定期对各车间生产操作人员进行双基培训，培 训形式多样化，针对不同人群采取不同培训方式。 5）举行技能比武，激励员工积极主动性
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管理制度 操作规程、原料检验标准、产品质量标准、
物料存放规章制度、防交叉污染规定
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二、现状：
外部环境： 国家对化工企业的合规性要求越来越严格，
3、外部供应商的控制
严格对供应商进行防交叉污染审核 加强对合格供应商的考评筛选机制 严格进行留样管理，便于追溯。
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3.1、原料控制标准检测要求
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目录
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一、不同批次产品质量差异的影响因素
二、现状
三、措施
1、原则依据
2、内外要求
3、评估分析控制表
4、人员管控
5、生产控制
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一、不同批次产品质量差异的影响因素
企业面临巨大的安全环保压力。
硬实力： 生产规模小、品种多、生产线和人员少且共
用、品种间需要经常切换、设备不便于清洗。
软实力： 认知、意识、重视情况、相关培训、制度、
流程、禁忌；
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三、措施
1、评价原则及依据： 产品质量标准的建立与完善：不仅仅满足国标、 行标、企标，而要结合应用需求确定自己的企业 内控指标。
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4.3分析、品管、装卸及仓储人员管控
1）此类人员在生产厂区活动路线与控制措施具体由各自管理 部门负责制订。各相关人员按控制规定执行。
2）保管员、装卸人员在生产车间或专用仓库区域作业完成后， 必须进入专用清洗区域用压缩空气吹扫、清理身上粉尘或物料， 清理完成后方可进入其它车间或仓库区域进行作业。
清
清 洗 方 案
洗 过 程 及 记
录
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残
现
留
场
综合
分析
分
检
评估
析
查
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启用 分装 前部 分产 品返 回处
理
首 件 制 度 （计量、
外观、含 量、留样、
） 残留跟踪
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5.3.1设备启用过程清洗级别与清洗记录
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放； 合理布局：
生产及存放区域划分时需要考虑产品的性质、 特性以及风向，最怕污染的要放在最不易被污染 的地方（或被污染几率最低）；危害最强的产品 （更易引起污染的产品）要最后考虑。
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5.3清洗切换
清洗： 产后即时、系统全面、难清替换。
3）分析人员在生产车间或专用仓库取完样后，必须按规定路 线返回，不充许去其它车间或仓库进行取样作业，必须将样品 放置待测区，并清理干净身上粉尘后，方可进入其它车间或仓 库区域进行取样作业。
4)公司专项检查巡检人员必须按规定路线进行巡检，需要对物料暴露 区域进行检查时，必须分车间进行，原则上不充许连续对不同产品物 料区进行检查。特殊情况需连续进行检查时，检查前必须清理干净工 作服表面粉尘，方可进入不同产品物料区检查。
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5生产线
5.1生产线固定 生产线：进行 专线划分，包 含所用工具 （非固定在生 产线上的设施、 中转桶等）；
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5.2现场及布局：
场所： 原料、半成品、成品以及中转桶等分类分区存
3.2、小试开发性能表
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3.3、制剂配制与分装设备清洗级别与清洗要求控制表
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4.1 外来人员管理
1）外来人员进厂必须由联系部门相关人员签字后，方可放行，否 则不予放行。 2）外来人员进入生产区域必须在安全管理部备案登记后，并在生产 门岗寄存烟火、手机等，配戴安全帽；由业务联系人负责按规定路线 带领进入指定区域，严禁不按规定路线或超出规定区域走动。 3）外来人员到达指定区域后，必须在区域管理人员带领下进行参观 或作业，不充许私自活动或作业。 4）参观或作业完毕后，必须按指定路线返回，不允许私自改变路线 或行程。
原料控制标准的制定，把好原料关。
技术研发标准：按剂型和应用性能，确定不同剂 型的小试评价体系标准。
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三、措施 2、内部形成文件，确定管理职责
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5.3.2常用设备互换使用清洗级别与清洗记录
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为客户生产满意商品 为社会培养有益人才