曲妥珠单抗不是必用？
Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）说明书
Enhertu（曲妥珠单抗重组冻⼲粉注射剂）说明书通⽤名：fam-trastuzumab deruxtecan商品名：Enhertu全部名称：曲妥珠单抗重组冻⼲粉注射剂，Enhertu，fam-trastuzumab deruxtecan，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS8201适应症：ENHERTU是⼀种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，适⽤于治疗⽆法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者已在转移后接受了两种或多种先前的基于抗HER2的治疗⽅案。
⽤法⽤量：请勿⽤曲妥珠单抗或曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1）替代ENHERTU。
ENHERTU的推荐剂量为5.4 mg / kg，每3周⼀次（21天周期）静脉滴注，直⾄疾病进展或出现不可接受的毒性。
第⼀次输液输液时间在90分钟以上。
如果先前的输注耐受性良好，则输液时间在30分钟以上。
如果患者出现与输注相关的症状，请减慢或中断输注速度。
如果发⽣严重的输注反应，请永久停⽤ENHERTU。
如果延迟或错过了计划的剂量，请尽快给药；不要等到下⼀个计划的周期。
调整给药计划，以维持两次给药之间的3周间隔。
以患者在最近⼀次输液中耐受的剂量和速率进⾏输液。
不良反应：最常见的不良反应是间质性肺病/肺炎、中性粒细胞减少、左⼼室功能障碍等。
禁忌：⽆。
注意事项：1.间质性肺病/肺炎（ILD）：Enhertu临床试验中，间质性肺病/肺炎（ILD）的发⽣概率是9%，其中2.6%是致命性的。
中位发⽣时间为4.1⽉（范围1.2-8.3⽉）。
当患者出现咳嗽、呼吸困难、发烧和/或任何新的或恶化的呼吸系统症状时，应及时报告。
使⽤CT评估疑似ILD。
对于1级ILD，使⽤≥0.5 mg/kg泼尼松或等效糖⽪质激素，暂停Enhertu直⾄恢复。
对于2级以上ILD，使⽤≥1 mg/kg泼尼松或等效糖⽪质激素，永久停⽌使⽤Enhertu。
最新关于药品“曲妥珠单抗”的认识
3. 曲妥珠单抗在全球的销售额持续增长，显示出其在肿瘤治疗 领域的重要地位。
感谢观看!
3. 曲妥珠单抗在癌症治疗中 的应用已经得到了广泛的认 可，是许多患者的重要治疗 选择之一。
2. 曲妥珠单抗在免疫疗法中的应用。
1. 曲妥珠单抗在免疫疗法 中主要用于治疗HER2阳性的 乳腺癌和胃癌。
2. 通过激活人体免疫系 统，曲妥珠单抗能够有效 地攻击癌细胞，提高患者 的生存率。
3. 曲妥珠单抗的使用需要 在医生的指导下进行，以确 保其安全性和有效性。
最新关于药品“曲妥珠单抗”的认 识
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一、曲妥珠单抗的基本概念
1. 什么是曲妥珠单抗？
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1. 曲妥珠单抗是一种针 对HER2阳性乳腺癌的靶向 治疗药物，能够特异性地 结合HER2受体，抑制肿瘤 细胞的生长和扩散。
2. 曲妥珠单抗是由基因工 程技术制备的一种人源化单 克隆抗体，通过与HER2受体 结合，阻断其信号传导通路 ，从而抑制肿瘤细胞的增殖 和转移。
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及时发现并处理可能出现的副作用。
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2. 曲妥珠单抗的使用必须在医生的指导下进行，严格按照医 生的处方和建议使用。
1. 在使用曲妥珠单抗前，患者需要接受详细的医学评估，包 括身体状况、病情严重程度等。
四、曲妥珠单抗的研究进展
1. 曲妥珠单抗的最新研究成果是什么？
1. 曲妥珠单抗在治疗HER2阳性乳腺癌的最新研究中，显示出了 显著的疗效和较低的副作用。
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3. 曲妥珠单抗的主要成分是 经过基因工程技术改造的人 源化单克隆抗体，用于治疗 HER2阳性乳腺癌。
曲妥珠单抗的不良反应及处理
乳腺癌是危害女性健康的主要恶性肿瘤之一，随着我国城市化的发展和人民生活水平的提高，乳腺癌发生率及死亡率也有逐年上升的趋势。
近年来随着医药技术水平的进步，乳腺癌的治疗效果也有了很大的提高，但仍有相当一部分患者出现病情反复或对常规治疗出现耐药。
在这些乳腺癌中约有20%～30%存在人表皮生长因子受体-2（human epidermal growth factor receptor2，HER-2）基因的扩增及其编码蛋白的过度表达[1]。
这种过度表达的患者总存活率低,且会对各种化疗药物及激素的敏感程度降低，是乳腺癌预后不良的重要独立因素。
曲妥珠单抗（trastuzumab,herceptin，赫赛汀）正是针对此种情况由Genentech公司开发，于1998年获得FDA批准第一个上市，用于靶向治疗HER-2阳性的乳腺癌的人源化的人-鼠嵌合型单克隆抗体。
目前已有多项随机对照的大型临床试验结果证实HER-2阳性乳腺癌患者在辅助化疗中联合曲妥珠单抗治疗，其预后较单纯化疗患者有明显改善，且能明显推迟早期乳腺癌的复发时间、减低复发风险、提高远期生存[2]。
同时曲妥珠单抗在新辅助治疗中也显示出良好的疗效。
由于该药与传统化疗药相比具有更精准的靶向性和低毒性，在国内外受到了肿瘤科医生和患者的热烈追捧，可以说曲妥珠单抗的出现在乳腺癌的治疗中具有靶向精准治疗的划时代意义，但是很多人就此误认为靶向治疗药物几乎没有不良反应。
随着曲妥珠单抗应用深度和广度的扩展，合并用药和患有基础疾病患者应用曲妥珠单抗引起的不良反应也逐渐引起了医药界的广泛关注。
曲妥珠单抗的药品说明书也用了最大的篇幅来介绍其不良反应。
常见的不良反应有皮肤反应、血液毒性、输液反应、心血管不适等。
其中输液反应是最常见的不良反应，心脏毒性是最严重的不良反应。
2002年，美国的心脏评估委员会(CREC)对曲妥珠单抗的心脏毒性标准进行了界定[3]；2008年的美国肿瘤协会（ASCO）会议上，靶向制剂的心血管不良反应成为了讨论的专题之一[4]；2009年，英国国立癌症研究所组织肿瘤学和心脏病专家进行讨论，发布了曲妥珠单抗心脏健康管理指南[3]。
曲妥珠单抗
曲妥珠单抗1. 引言曲妥珠单抗（trastuzumab）是一种靶向治疗药物，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。
它是一种单克隆抗体，能够选择性地靶向肿瘤细胞表面过度表达的HER2蛋白。
本文将介绍曲妥珠单抗的作用机制、临床应用以及相关副作用信息。
2. 作用机制曲妥珠单抗通过结合HER2蛋白，在抑制HER2阳性肿瘤细胞生长和扩散的同时，也能够激活抗肿瘤的免疫反应。
具体作用机制如下：•结合HER2蛋白：曲妥珠单抗能够结合到HER2蛋白的外域，阻断其对其他信号通路的激活，抑制肿瘤细胞的增殖和存活。
•ADCC效应：曲妥珠单抗可以激活自然杀伤细胞（NK细胞）通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应，进一步促进肿瘤细胞的死亡。
•CDC效应：曲妥珠单抗还可以通过抗体依赖的细胞介导的补体依赖性细胞毒性（CDC）效应，促使肿瘤细胞被巨噬细胞以及其他免疫细胞摧毁。
3. 临床应用曲妥珠单抗主要应用于以下两种类型的肿瘤治疗：3.1 HER2阳性乳腺癌曲妥珠单抗已被广泛应用于HER2阳性乳腺癌的治疗。
HER2阳性乳腺癌指乳腺癌细胞表面过度表达HER2蛋白。
曲妥珠单抗可与HER2蛋白结合，抑制癌细胞生长并诱导细胞凋亡，从而延长患者的生存期和改善预后。
3.2 HER2阳性胃癌曲妥珠单抗也可用于HER2阳性胃癌的治疗。
相比于传统的化疗方案，曲妥珠单抗联合化疗方案能够显著改善HER2阳性胃癌患者的生存期和临床反应率。
4. 副作用曲妥珠单抗的使用可能引发一些副作用，包括但不限于：•心脏毒性：曲妥珠单抗使用过程中，可能导致心脏毒性反应，包括心脏功能障碍和心律失常。
因此，在使用曲妥珠单抗治疗时应定期检测心脏功能。
•过敏反应：部分患者在使用曲妥珠单抗后可能出现过敏反应，表现为皮肤瘙痒、发热、荨麻疹等症状。
若出现过敏反应，应及时停药并采取相应对症治疗措施。
•肝功能损害：曲妥珠单抗使用过程中，可导致肝功能损害，表现为肝酶升高等症状。
医生在治疗期间应密切监测患者的肝功能指标。
胃癌的新型治疗药物
胃癌的新型治疗药物胃癌是一种常见的恶性肿瘤，发病率居全球癌症之首。
传统的治疗方式包括手术切除、放疗和化疗等，然而这些治疗方法并不能满足所有患者的需求，且常常伴随着较大的副作用。
随着医学技术的进步，一些新型的治疗药物被广泛研究和应用，给胃癌患者带来了新的希望。
近年来，针对胃癌的新型治疗药物取得了令人瞩目的成果。
其中，一类被称为靶向药物的治疗方式备受关注。
靶向药物通过作用于胃癌细胞表面的特定分子，抑制细胞的生长和分裂，达到抗癌的效果。
曲妥珠单抗是近年来应用广泛的一种靶向药物，它是一种人源化的抗EGFR受体单克隆抗体。
该药物通过结合癌细胞表面的EGFR受体，阻断细胞信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和生长。
临床研究表明，曲妥珠单抗在胃癌治疗中具有显著的临床疗效，能够延长患者的生存期，改善生活质量。
另外，抑制血管生成的药物也成为胃癌治疗的研究热点。
血管生成是肿瘤生长和转移的重要过程，抑制血管生成可以阻断肿瘤的营养供应，使肿瘤细胞失去生存的条件。
目前，厄洛替尼是一种被广泛应用的抑制血管生成药物，它能够靶向作用于血管内皮生长因子受体（VEGFR），从而阻断肿瘤血管的生成。
这种药物可以单独使用，也可以和化疗药物联合应用，提高疗效。
除了靶向药物和抑制血管生成药物外，免疫治疗也被认为是胃癌治疗的重要方向之一。
免疫治疗通过调节和增强患者自身的免疫系统来抑制肿瘤的生长和扩散。
PD-1抑制剂是一种免疫治疗药物，它能够靶向作用于免疫细胞表面的PD-1受体，恢复免疫细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤。
临床研究数据表明，PD-1抑制剂对晚期胃癌的治疗效果显著，具有持久的疗效和较低的副作用。
总的来说，胃癌的治疗药物在不断创新和进步。
新型的治疗方式，如靶向药物、抑制血管生成药物和免疫治疗，为胃癌患者带来了更多的治疗选择和机会。
然而，新型药物的研究仍处于不断发展的阶段，临床应用仍需进一步验证和完善。
我们期待这些新型药物能够为胃癌患者带来更好的治疗效果，为胃癌的治疗开辟新的途径。
曲妥珠单抗(赫赛汀)
赫赛汀简介罗氏乳腺癌【商品名】赫赛汀【通用名】注射用曲妥珠单抗药品成分性状：本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg，为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。
溶解后曲妥珠单抗的浓度为21 mg/mL。
溶剂：灭菌注射用水，含1.1%苯乙醇作为防腐剂，为无色液体。
赋形剂：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-双羧海藻糖，聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯20。
药理作用曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。
此抗体属IgGl型，含人的框架区，及能与HER-2结合的鼠抗-p185 HER2抗体的互补决定区。
人源化的抗HER2抗体是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)产生的，用亲合色谱法和离子交换法纯化，包括特殊的病毒灭活的去除程序。
HER2原癌基因或C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白，分子量185kDa，其结构上与表皮生长因子受体相关。
在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。
HER2基因扩增的结果是这些肿瘤细胞表面HER2蛋白表达增加，导致HER2受体活化。
研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。
HER2的过度表达可通过以下方法诊断：对肿瘤组织块以免疫组化为基础的评价法，组织或血浆样品的ELISA法或荧光原位杂交法（FISH）。
曲妥珠单抗是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）的潜在介质。
在体外研究中，曲妥珠单抗介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。
药代动力学药物清除对转移性乳腺癌的研究表明，短时间静脉输入10，50，100，250和500 mg 曲妥珠单抗每周1次的药代动力学呈剂量依赖性。
随剂量水平的提高，平均半衰期延长，清除率下降。
在临床试验中，使用了曲妥珠单抗4 mg/kg的首次负荷量和2 mg/kg每周维持量，观察到其平均半衰期为5.8天（1-32天），在16-32周之间，曲妥珠单抗的血浆浓度达到稳定状态，平均谷浓度约75 ug/mL。
曲妥珠单抗心脏毒性管理
曲妥珠单抗心脏毒性管理
1．曲妥珠单抗联合化疗药物，尤其是蒽环类化疗药物会增加心肌损害，严重者会发生心力衰竭。
所以复发转移乳腺癌患者不推荐曲妥珠单抗联合蒽环类化疗，辅助治疗曲妥珠单抗要在蒽环类化疗后使用，新辅助治疗可以在严密观察下，曲妥珠单抗同步联合4周期内短程蒽环类化疗。
2．尽管临床研究观察心脏毒性事件发生率不高且多数可以恢复，但应该注意临床研究入选的病例是化疗后经过心脏功能的安全筛选。
所以，临床实践中要对既往史、体格检查、心电图、超声心动图左心射血分数(LVEF)基线评估后再开始应用曲妥珠单抗，使用期间应该每3个月监测心功能。
若患者有无症状性心功能不全，监测频率应更高(如每6～8周1次)。
3．当出现LVEF较治疗前绝对数值下降≥16%，或LVEF低于该检测中心正常范围并且LVEF较治疗前绝对数值下降≥10%时，应暂停曲妥珠单抗治疗至少4周，并每4周检测1次LVEF，4～8周内LVEF回升至正常范围，或LVEF较治疗前绝对数值下降≤15%，可恢复使用曲妥珠单抗。
4．但LVEF持续下降超过8周，或者3次以上因心脏问题而中断曲妥
珠单抗治疗，应永久停止使用曲妥珠单抗。
2024年曲妥珠单抗市场发展现状
曲妥珠单抗市场发展现状简介曲妥珠单抗（Trastuzumab）是一种用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的单克隆抗体药物。
曲妥珠单抗的研发和应用，对乳腺癌和胃癌患者的治疗带来了重大的突破。
在过去的几年中，曲妥珠单抗在市场上取得了巨大的成功，成为了一种重要的治疗药物。
本文将对曲妥珠单抗市场发展现状进行详细的分析。
曲妥珠单抗的优势曲妥珠单抗具有以下几个优势，使其在市场上占据重要地位：1.高度有效的抗癌药物：曲妥珠单抗通过抑制HER2受体诱导的信号传导途径，能有效抑制肿瘤细胞的生长和增殖，对乳腺癌和胃癌的治疗有显著疗效。
2.目标靶向治疗：曲妥珠单抗能够专门针对HER2受体进行结合，避免对正常细胞的不必要损伤，减少了患者的副作用。
3.多种治疗方法的结合应用：曲妥珠单抗可以单独应用，也可以与其他抗癌药物、放疗或手术等治疗方法进行联合应用，提高了治疗效果。
曲妥珠单抗市场的发展现状曲妥珠单抗市场在过去的几年中取得了快速增长，并且有望在未来继续保持良好的发展势头。
以下是曲妥珠单抗市场的发展现状的详细分析：市场规模曲妥珠单抗在乳腺癌和胃癌领域的治疗中已经得到了广泛应用。
根据最新的研究数据显示，曲妥珠单抗市场在过去几年中以每年10%的速度增长，在未来几年中有望继续保持良好的增长势头。
主要市场地区曲妥珠单抗在全球范围内的市场都取得了显著的成绩。
目前，北美和欧洲是曲妥珠单抗的主要市场地区，占据了全球市场的大部分份额。
亚太地区和拉丁美洲市场也在逐渐增长，预计在未来几年中会成为曲妥珠单抗市场的重要增长动力。
竞争态势曲妥珠单抗市场存在一些主要的竞争对手，包括其他抗HER2药物和免疫治疗药物等。
然而，由于曲妥珠单抗的独特优势和疗效，以及其成熟的研发和生产技术，使其在市场上具有一定的竞争优势。
市场趋势未来曲妥珠单抗市场有望出现以下几个明显的趋势：1.创新药物的研发：随着科技的进步和医疗需求的增加，曲妥珠单抗的研发将继续进行，可能会出现更加高效的新药物。
乳腺癌用药 曲妥珠单抗 trastuzumab
乳腺癌用药曲妥珠单抗 trastuzumab制剂与规格：注射剂：440mg（20ml）/瓶适应证：1.复发转移性乳腺癌：本品适用于HER2阳性转移性乳腺癌，单药用于已接受过多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或多西他赛等化疗药物联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。
2.乳腺癌辅助治疗：本品适用于肿瘤直径＞0.5cm的HER2阳性可手术乳腺癌的辅助治疗；对肿瘤直径＜0.5cm 浸润性乳腺癌，需要结合其他因素考虑是否使用。
曲妥珠单抗一般不与蒽环类药物联合使用，但可序贯使用；可与紫杉类及其他（环磷酰胺、卡铂等）化疗药物合用，还可与放疗、辅助内分泌治疗同时使用。
3.乳腺癌新辅助治疗：与化疗联合新辅助治疗，继以辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）的HER2阳性乳腺癌。
术后继续使用曲妥珠单抗总疗程为1年。
合理用药要点：1.在接受曲妥珠单抗治疗前，应在有资质的病理实验室进行HER2检测，HER2阳性患者方可应用曲妥珠单抗治疗，HER2阳性的定义为IHC3+和/或FISH阳性。
2.与蒽环类药物同期应用须慎重，可能增加心肌损伤，严重者会发生心力衰竭，应序贯使用或分别使用。
3.临床实践中要对既往史、体格检查、心电图、超声心动图LVEF基线评估后，再开始应用曲妥珠单抗，使用期间应每3个月监测LVEF。
若患者有无症状性心功能不全，监测频率应更高。
出现下列情况时：（1）LVEF较治疗前绝对值下降大于等于15%。
（2）LVEF低于正常范围并且较治疗前绝对数值下降大于等于10%，应暂停治疗，并跟踪监测LVEF结果，如4～8周内若LVEF回升至正常或LVEF较治疗前绝对值小于等于10%，可恢复使用曲妥珠单抗。
LVEF 持续下降（大于8周），或者3次以上因心肌病而停止曲妥珠单抗治疗，应永久停用曲妥珠单抗。
4.多项临床研究证实，HER2阳性转移性乳腺癌患者，在其他化疗药物或内分泌药物治疗时，联合曲妥珠单抗可进一步增加临床获益。
5.曲妥珠单抗治疗后进展的HER2阳性乳腺癌，也有证据证实继续使用曲妥珠单抗的临床获益。
详解乳腺癌晚期的生物治疗
详解乳腺癌晚期的生物治疗引言乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，晚期乳腺癌是指肿瘤已经扩散到局部淋巴结或者其他部位。
传统的治疗方法包括手术切除、放疗、化疗和内分泌治疗等。
然而，在晚期乳腺癌中，这些治疗方法的效果已经大大减弱。
在这种情况下，生物治疗成为了一种新的治疗方式。
本文将对乳腺癌晚期的生物治疗进行详细解析。
什么是生物治疗生物治疗又称为靶向治疗，是一种通过影响人体自身的免疫系统来对抗癌细胞的一种治疗方法。
生物治疗主要通过使用人工合成的生物药物来达到治疗目的。
这些生物药物可以通过抑制肿瘤细胞的生长、促进肿瘤细胞的凋亡或者激活免疫细胞来达到治疗的效果。
生物治疗在乳腺癌晚期的应用乳腺癌晚期的生物治疗主要通过靶向乳腺癌细胞的生长和传播来达到治疗的效果。
以下是一些常用的生物治疗药物及其作用机制1.曲妥珠单抗（Herceptin）曲妥珠单抗是一种抗HER2阳性乳腺癌细胞的抗体药物。
HER2阳性是指乳腺癌细胞上表达HER2受体。
曲妥珠单抗可以与HER2阳性乳腺癌细胞表面的HER2受体结合，从而抑制乳腺癌细胞的生长和传播。
2.司替达曲塞（Tykerb）司替达曲塞是另一种用于治疗HER2阳性乳腺癌的药物。
它可以通过抑制HER2受体的酪氨酸激酶活性来阻断肿瘤细胞的生长和传播。
3.倍他乐克（Perjeta）倍他乐克是一种抗HER2阳性乳腺癌细胞的抗体药物，与曲妥珠单抗联合使用可以显著增加治疗效果。
4.帕妥珠单抗（Kadcyla）帕妥珠单抗是一种与曲妥珠单抗类似的药物，但是它结合了细胞毒素，可以直接杀死HER2阳性的乳腺癌细胞。
5.Everolimus（Afinitor）Everolimus是一种mTOR抑制剂，可以通过抑制mTOR信号通路来抑制乳腺癌细胞的增殖和转移。
生物治疗的优势和副作用与传统的化疗相比，生物治疗有以下几个优势1.靶向治疗生物治疗药物可以通过靶向乳腺癌细胞上特定的分子靶点，针对性地杀死癌细胞，减少对正常细胞的损害。
注射用曲妥珠单抗Trastuzumab-详细说明书与重点
注射用曲妥珠单抗Trastuzumab 汉语拼音：Zhu She Yong Qu Tuo Zhu Dan Kang【警示语】警告：心功能不全，输注反应，肺部反应和胚胎毒性心功能不全：曲妥珠单抗会导致亚临床和临床心力衰竭，其发生率和严重程度在曲妥珠单抗合并蒽环类抗生素治疗的患者中最高。
在给予曲妥珠单抗治疗前以及治疗过程中需对左心室功能进行评估。
在临床显著的左心室功能下降转移性乳腺癌患者和辅助治疗患者中，应停止曲妥珠单抗治疗。
输注反应；肺部反应曲妥珠单抗会导致严重的输注反应和肺部反应。
有报道发生致命的输注反应。
大多数情况下，症状发生在曲妥珠单抗输注过程中或24 小时内。
对于发生呼吸困难或临床显著的低血压患者，应当立即停止输注曲妥珠单抗，并对患者进行监控直至症状完全消失。
发生过敏、血管性水肿、间质性肺炎或者急性呼吸窘迫综合征的患者应停止输注。
胚胎毒性：孕期使用曲妥珠单抗会导致羊水过少及其造成肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。
【成份】活性成分：曲妥珠单抗。
曲妥珠单抗是一种重组DNA 衍生的人源化单克隆抗体，是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)生产的，纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤，采用的是用亲合色谱法和离子交换法。
稀释液为含1.1%苯甲醇的20ml 灭菌注射用水（以下称稀释液）。
赋形剂：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-双羧海藻糖，聚山梨醇酯20。
【性状】每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg，为白色至淡黄色冻干粉剂。
配制成溶液后为无色或淡黄色澄清或微乳光色溶液，供静脉输注用。
溶解后曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml。
【适应症】转移性乳腺癌：本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。
早期乳腺癌：本品适用于HER2阳性的早期乳腺癌：●接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的单药辅助治疗。
曲妥珠单抗 (Herceptin)治疗的疾病及其副作用
曲妥珠单抗 (Herceptin)治疗的疾病及其副作用曲妥珠单抗（Herceptin）治疗的疾病及其副作用曲妥珠单抗（Herceptin）是一种靶向治疗乳腺癌的药物，广泛应用于HER2阳性乳腺癌的治疗中。
它通过抑制HER2受体的活性，阻断肿瘤的生长和扩散，对患者的生存率和生活质量有显著提高。
然而，曲妥珠单抗治疗也存在几种常见的副作用，需要患者和医生共同面对和解决。
曲妥珠单抗被广泛应用于乳腺癌的治疗中，尤其对于HER2阳性乳腺癌患者具有明显疗效。
HER2是一种膜上受体酪氨酸激酶，过表达HER2的乳腺癌细胞通常具有更高的侵袭性和复发率。
曲妥珠单抗可以与HER2受体结合，阻断其信号传导通路，抑制乳腺癌细胞的生长和扩散。
曲妥珠单抗治疗的主要适应症是HER2阳性乳腺癌，包括初发性乳腺癌和转移性乳腺癌。
在早期 HER2阳性乳腺癌治疗中，曲妥珠单抗常与化疗药物联合应用，以增强治疗效果。
而在转移性乳腺癌治疗中，曲妥珠单抗通常与其他靶向药物或化疗药物联合使用。
然而，曲妥珠单抗治疗也可能引发一些副作用。
最常见的副作用是心脏毒性反应，包括心动过速、心律失常、心力衰竭等。
由于HER2受体在乳腺组织以外的组织中也有表达，曲妥珠单抗对心脏组织也会产生一定的抑制作用。
因此，在使用曲妥珠单抗治疗时，需要密切监测患者的心脏功能，以及定期进行心脏超声等检查。
除了心脏毒性反应外，曲妥珠单抗还可能引发其他一些不良反应，如感染、过敏反应、胃肠道反应等。
感染是常见的副作用之一，患者在接受曲妥珠单抗治疗期间，免疫机能可能会受到一定程度的抑制，容易感染各种病原体。
因此，患者在治疗期间需要注意个人卫生，避免接触病菌。
过敏反应是曲妥珠单抗治疗中另一个需要关注的副作用。
曲妥珠单抗可能引发过敏反应，从轻度皮肤瘙痒到严重的过敏休克都有可能发生。
在使用曲妥珠单抗前，医生会对患者进行过敏测试，以判断是否存在过敏风险。
如果患者出现任何过敏反应，应立即停止用药并及时就医。
常用抗肿瘤用药——曲妥珠单抗
2.
心脏毒性 虽然曲妥珠单抗本身心脏毒性并不显著，但如果和多柔比星同时应用，心脏毒性则比较明显。表现为呼吸困难、水肿、左心射血减少，甚至可以导致心力衰竭。对既往曾经应用过多柔比星和做过胸部照射的患者也需注意，因为曲妥珠单抗可以使心脏毒性重现。
3.
血液学毒性 很少部分患者可以有贫血、白细胞和血小板减少，而且一般较轻，如果与抗肿瘤药物联合应用，则需注意血液学毒性有可能加 重
曲妥珠单抗是针对细胞核Her-2基因调控细胞表达的P185糖蛋白而研制的重组DNA衍生的人源化IgG1型单克隆抗体，其轻链可变区由鼠源部分组成，可以识别P185糖蛋白，而重链固定区和大部轻链区均是人源部分。曲妥珠单抗进入人体后能选择性地与P185糖蛋白结合，抑制Her-2阳性肿瘤细胞生长。此作用是由于对生长因子结合竞争性抑制机制，如Her-2受体结构的解离、Her-2受体表达的下调或对Her-2受体信号传导途径的干扰。曲妥珠单抗是抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）的潜在介质，本身具有抗肿瘤作用，此外还可以提高肿瘤细胞对化疗的敏感性从而提高化疗的疗效。曲妥珠单抗使肿瘤细胞对循环的杀伤细胞和巨噬细胞的攻击更敏感。该药限制了肿瘤细胞的生长，并导致肿瘤细胞退缩或在某些情况下完全退化。
药物大类
抗肿瘤药
药物小类
常用抗肿瘤用药
药物名称
曲妥珠单抗
英文名
Trastuzumab
适应症
用于Her-2过度表达的转移性乳腺癌。
作为单一药治疗已接受过一个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。
1.
与紫杉醇联合治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
用法用量
首次应用给予负荷剂量：4mg/kg，将稀释后的溶液加入0.9%氯化钠注射液250ml静脉滴注90分钟，以后每周2mg/kg，静脉滴注30分钟，4～8周为一疗程，或连续用药至疾病进展。
曲妥珠单抗二三事
曲妥珠单抗二三事2021年1月初，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了2020年全球最新癌症负担数据。
统计显示，2020年，女性乳腺癌首次超过肺癌，成为全球最常见癌症，严重危害女性的生命健康。
曲妥珠单抗目前已经成为治疗HER-2阳性乳腺癌的重要药物。
今天六院药师现将使用曲妥珠单抗中常见的几个问题为大家总结一下。
HER-2阳性的检测标准如何判断？确定患者是否是HER2阳性乳腺癌可以通过临床检查，首先乳腺癌患者需要取病理标本，进行免疫组化检测（IHC检测）。
如果检测结果为“+++”，即确定该乳腺癌患者HER2阳性，适合靶向治疗。
如果免疫组化检测显示“+”或“++”，则需要荧光原位杂交检测（FISH检测）进一步确诊。
曲妥珠单抗如何发挥其抗肿瘤的机制？曲妥珠单抗是人源化的抗HER-2的单克隆抗体，可以与癌细胞表面的HER2受体结合，起到靶向治疗的作用。
此外，曲妥珠单抗能够介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC），在HER-2阳性的肿瘤细胞中比HER-2阴性的肿瘤细胞中优先产生。
曲妥珠单抗的适应症有哪些？HER2阳性的早期或转移性乳腺癌的新辅助或辅助治疗，还可以用于治疗HER2阳性的转移性胃癌。
曲妥珠单抗的毒副反应主要有哪些？曲妥珠单抗治疗乳腺癌最常见的不良反应有：发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症（联合化疗时发生率高于单纯化疗）、贫血、肌痛。
需要特别注意的是，曲妥珠单抗可引起明显的心脏毒性，包括左心功能不全，心律失常，心衰，心肌病，心源性死亡等，尤应警惕。
曲妥珠单抗还可引起肺毒性包括间质性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、肺炎、非感染性肺炎、胸腔积液、急性肺水肿等，严重时可导致死亡。
如果出现以下严重不良反应，如：充血性心力衰竭、左室射血分数明显下降、严重的输注反应和肺毒性，需要中断或停止使用曲妥珠单抗。
此外，大约40%的患者在初次使用曲妥珠单抗时出现输注反应，最长见的是寒战和发热，可以使用对乙酰氨基酚、苯海拉明等对症处理。
2024年曲妥珠单抗市场需求分析
曲妥珠单抗市场需求分析引言曲妥珠单抗（Rituximab）是一种针对CD20抗原的人源化单抗药物，被广泛应用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）和类风湿性关节炎（RA）等疾病。
曲妥珠单抗作为一种高效、安全的药物，市场需求日益增长。
本文将对曲妥珠单抗市场需求进行深入分析。
1. 市场规模与增长趋势曲妥珠单抗市场规模持续扩大。
根据市场调研数据显示，曲妥珠单抗全球市场规模从20xx年的X亿美元增长到20xx年的X亿美元，年均增长率约为X%。
该增长趋势将在未来几年内持续。
市场规模增长的原因主要包括： - 高发病率：非霍奇金淋巴瘤和类风湿性关节炎等疾病在全球范围内有较高的患病率，推动了曲妥珠单抗的需求增长。
- 医疗水平提高：随着医疗技术的进步，曲妥珠单抗作为有效的治疗选择被更多医生采用，从而推动了市场需求的增长。
2. 市场主要消费者曲妥珠单抗的市场需求主要来自以下几个群体： - 患者：非霍奇金淋巴瘤和类风湿性关节炎患者是曲妥珠单抗的主要消费者，他们需要长期使用药物来治疗疾病。
-医院及医生：医院和医生是曲妥珠单抗的主要购买者，他们通过开具处方来获得药物，并为患者进行治疗。
3. 市场需求驱动因素市场需求的驱动因素主要包括以下几个方面： - 疾病患者数量增加：非霍奇金淋巴瘤和类风湿性关节炎等疾病的患者数量持续增加，促使了对曲妥珠单抗的需求增长。
- 治疗效果认可度提高：曲妥珠单抗作为一种有效治疗手段，受到患者和医生的认可，从而推动了市场需求的增长。
- 医保政策支持：一些国家的医保政策对曲妥珠单抗给予了一定程度的报销和补贴，降低了患者的药物负担，进一步推动了市场需求的增长。
4. 市场竞争格局曲妥珠单抗市场竞争激烈，主要竞争对手包括罗氏（Roche）、强生（Johnson & Johnson）等国际制药公司。
这些公司都拥有自己的曲妥珠单抗产品，并通过产品质量、价格和市场推广等方面展开竞争。
5. 市场发展趋势曲妥珠单抗市场未来的发展趋势主要包括以下几个方面： - 新适应症的扩展：随着对曲妥珠单抗疗效的进一步研究，可能会发现更多的适应症，扩大了市场需求。
化疗gp方案
化疗gp方案【导论】化疗是一种常见的肿瘤治疗方式，其通过静脉注射或口服给药等途径输送化疗药物，来杀灭癌细胞，达到治疗肿瘤的目的。
化疗可单独用于治疗肿瘤，也可与手术、放疗等其他治疗手段联合使用。
目前，常用的化疗方案有很多种，选择何种方案，需根据病人的肿瘤类型、病情、身体状况以及药物的副作用等因素进行综合考虑。
本文将详细介绍一种常用的化疗方案——gp方案。
【gp方案的药物】gp方案是一种针对许多实体瘤的常用化疗方案，其药物包括曲妥珠单抗、顺铂和环磷酰胺三种。
下面分别对这三种药物的作用机制和副作用进行具体介绍。
一、曲妥珠单抗曲妥珠单抗，又称为隆伊珠单抗、Herceptin，是一种人源化的单克隆抗体，可选择性地结合于HER2（人表皮生长因子受体2）受体，从而抑制HER2通路，减少癌细胞的增殖和生长，提高患者的治疗效果。
曲妥珠单抗通常用于治疗HER2阳性的乳腺癌和胃癌，副作用较轻，主要表现为发热、寒战、头痛等，少数患者可能出现心跳不齐、呼吸急促、喉头水肿等更严重的反应。
二、顺铂顺铂，又称为顺苯异烷羟基环丙烷二羧酸铂，是一种铂类化疗药物，通过抑制癌细胞的DNA复制及修复功能，杀死癌细胞。
顺铂通常用于治疗卵巢癌、肺癌、食管癌等实体瘤。
顺铂的主要副作用是造成骨髓抑制，表现为贫血、白细胞减少和血小板减少等。
同时，顺铂还可引起恶心、呕吐、口干、脱发、过敏反应、水肿等不良反应。
三、环磷酰胺环磷酰胺，又称为环磷酰胺内酯、Cytoxan，是一种烟碱酰胺类化疗药物。
其主要作用是破坏癌细胞DNA，抑制癌细胞增殖，从而达到治疗的目的。
环磷酰胺通常用于治疗淋巴瘤、白血病、卵巢癌等实体瘤。
环磷酰胺的主要副作用包括骨髓抑制、恶心、呕吐、口腔溃疡、脱发、皮肤瘙痒、过敏反应等。
【gp方案的疗效】gp方案是一种常用的化疗方案，其治疗效果很好。
在多项临床研究中，使用gp方案治疗乳腺癌、胃癌、肺癌、卵巢癌等实体瘤的患者，都取得了较好的治疗效果。
2024年曲妥珠单抗市场策略
2024年曲妥珠单抗市场策略1. 简介曲妥珠单抗（Trastuzumab）是一种对人类表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2，HER2）具有亲和力的人源化单克隆抗体。
它被广泛使用于乳腺癌和胃癌等HER2阳性肿瘤的治疗中。
本文将就曲妥珠单抗的市场策略进行探讨。
2. 市场定位与目标曲妥珠单抗的主要市场定位是HER2阳性肿瘤患者。
由于HER2阳性肿瘤通常具有较高的侵袭性和复发率，这一市场人群规模庞大，对曲妥珠单抗的需求潜力较大。
该药物的目标是成为HER2阳性肿瘤治疗领域的首选药物，为患者提供更好的生存率和生活质量。
3. 产品特点和竞争优势曲妥珠单抗作为一款靶向治疗药物，具有以下特点和竞争优势：•高度特异性：曲妥珠单抗针对HER2受体，能够准确作用于HER2阳性肿瘤细胞，最大程度降低对正常细胞的毒性影响。
•强大疗效：曲妥珠单抗在HER2阳性肿瘤治疗中显示出显著的疗效，能够明显延长患者的生存期，并降低疾病复发的风险。
•方便使用：曲妥珠单抗以静脉注射的形式给药，患者可以在医院或者临床背景下方便地接受治疗，提高患者的便利性和治疗遵从性。
4. 市场推广策略4.1 医学会议推广参加全球性和地区性的学术医学会议，组织曲妥珠单抗的专题研讨会，并邀请具有影响力的专家进行学术交流。
通过这些会议和交流活动，能够进一步推广曲妥珠单抗在HER2阳性肿瘤领域的应用，树立药物的权威形象。
4.2 专业医学资料发布定期发布曲妥珠单抗的专业医学资料，包括临床研究结果、治疗指南、药物作用机制等。
这些资料可以提供给医生和患者作为参考，增加对曲妥珠单抗的认知和信任。
4.3 宣传网络平台建设建设曲妥珠单抗的官方网站和社交媒体平台，为医生和患者提供详细的产品信息、临床案例分享等。
通过网络平台，能够拓展宣传和推广的渠道，提高曲妥珠单抗的知名度和曝光率。
4.4 患者支持计划建立曲妥珠单抗的患者支持计划，提供患者的心理支持、治疗指导和生活建议等。
某院注射用曲妥珠单抗纳入医保目录前后使用情况分析
55 Journal of China Prescription Drug Vol.18 No.8·医院药学·曲妥珠单抗是一种作用于人表皮生长因子受体2（Her-2）原癌基因的人源化单克隆抗体药物，具有抑制Her-2过表达的肿瘤细胞增殖分化和迁移等生理活动，降低肿瘤的转移风险，延长患者的生存时间[1-3]。
研究表明，在女性发病率第一位的乳腺癌疾病的患者中[4]，约有20%～25%的乳腺癌患者表现为Her-2阳性[5-6]，全球报道的胃癌中Her-2过表达阳性率为7.3%～20.2%[7]，中国胃癌患者中Her-2过表达阳性率约有12%～13%[8]。
国家卫生健康主管部门高度重视肿瘤的规范化药物治疗，肿瘤患者足剂量、足疗程的药物使用尤为重要，为进一步促进肿瘤的规范化诊疗，2017年9月国家卫生健康主管相关部门将注射用曲妥珠单抗等药品纳入医保报销目录，降低了该药的价格，提高了肿瘤患者对该药的可及性，减轻了患者的经济负担。
现就该药纳入医保目录前后我院患者使用占比、使用指征、疗程、剂量等方面情况进行分析与评价，以期为临床规范化使用注射用曲妥珠单抗提供参考。
1 资料与方法1.1 一般资料选取我院2016年9月1日～2018年8月31日期间出院的患者，以药品“注射用曲妥珠单抗”为关键词，在临床合理用药系统中进行检索，提取病例。
排除医嘱中开具但未执行的医嘱，入组患者196例（见表1）。
其中，2016年9月1日～2017年8月31日（下称纳入医保前）的54例，2017年9月1日～2018年8月31日下称（下称纳入医保后）的142例。
某院注射用曲妥珠单抗纳入医保目录前后使用情况分析王雯，蒋磊＊（安徽省第二人民医院药学部，合肥 230041）【摘要】目的 了解注射用曲妥珠单抗纳入医保目录前后使用情况，为临床合理用药提供参考。
方法 选取2016年9月1日～2018年8月31日使用注射用曲妥珠单抗的出院患者，分析纳入医保目录前后患者使用占比、指征、疗程及病史记录等情况。
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4xT
6xT+C
1年的曲妥珠单抗
AC: 多柔比星 60 mg/m2 + 环磷酰胺 600 mg/m2 q3w x 4
1年的曲妥珠单抗
T: 多西他赛 100 mg/m2 q3w x 4 (75 mg/m2 q3w x 6，当联合卡铂)
C: 卡铂 AUC 6 q3w x 6
H: 曲妥珠单抗的用法为化疗期间每周(4 mg/kg 首剂, 然后 2 mg/kg qw), 随后6 mg/kg q3w，作为单药治疗至满12个月的治疗
Adjusted for age, node status, ER status, surgical procedure, tumor size, HER2 status
Test for interaction: p=0.09 for DFS; p=0.041 for OS
O’Weiley, et al for NCIC ASCO 2006
800
平均肿瘤负荷(mm3)
600
400
200
0
0 (IP) (2 x 起始剂量)
(IV) (单次剂量)
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 时间 (天)
* K-PL4乳腺癌细胞
Lewis Phillips GD, et al. Cancer Res 2008; 68(22):9280-9290.
Difference in 10-year DFS
0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6
TOP2A基因分析
P=0.0422
Favours CEF
Favours CMF
0.86 (212)
1.06 (201)
Gunnarsdottir K. et al. for DBCG. SABCS 2006
第二次中期有效性分析 462 DFS 事件后 (36 月)2
第三次中期有效性分析 656 DFS 事件后 (65 月)3
1. Slamon D, et al. 2005; 2. Slamon D, et al. 2006; 3. Slamon D, et al. 2011
含蒽环组有TOP2A扩增的患者加或不加H疗效相当
C 100 mg/m2 口服 第1–14天 M 40 mg/m2 静注 第1、8天 每4周*6 F 600 mg/m2 静注 第1、8天
*预防性应用抗生素
Levine, M. N. et al. J Clin Oncol; 23:5166-5170 2005
10年 Overall Survival
HR = 1.18; 95% CI, 0.94 to 1.49; stratified log-rank, P = .085; stratified Wilcoxon, P = .047
Levine, M. N. et al. J Clin Oncol; 23:5166-5170 2005
HER2/neu基因分析
1.22
1.42
(202)
(200)
TOP2A gene ratio
1.56 (201)
1.81 (200)
TOP2A
1.97 (185)
Anthracycline Efficacy by TOP2A gene Status (CEF vs. CMF in MA.5)
Disease Free Survival
总结
对于HER2/TOP2A过表达患者，CEF显著优于CMF，而 对于无HER2/TOP2A过表达患者，两者无显著差异。
BCIRG 006: 研究设计
HER2阳性
淋巴结阳性 or 高风险
淋巴结阴性 EBC
N=3222
按淋巴结及激素受体状态分层
AC→T AC→TH TCH
→ 4 x AC
4xT
→ 4 x AC
HER2阳性乳腺癌的治疗
化疗 其它靶向治疗药物：T-DM1、帕妥珠单抗
T-DM1-作用机制
T-DM1保留了曲妥珠单抗所有的作用机制
T-DM1和HER2结合的亲和力与曲妥珠单抗相当 抗信号传导活性
– 阻止HER2细胞外区域的脱落 – 下调PI3激酶信号传导 Fc受体结合的参与 – 抗体依赖型细胞调节的细胞毒作用 (ADCC)
Junttila TT, et al. Br Cancer Res 2011; 128(2):347-356.
临床前研究显示，对于乳腺癌细胞：
T-DM1的效能强于曲妥珠单抗 (体内*)
1,200 1,000
空白 曲妥珠单抗 (15 mg/kg)
T-DM1 (15 mg/kg, 750 µg/m2 DM1)
Overal Survival
TOP2A gene HR+ 95% CI P-value HR+ 95% CI P-value
Amplified/
0.42 0.21-0.83
Detected
0.01 0.38 0.18-0.80 0.01
Normal 0.93 0.68-1.25 0.56 1.10 0.77-1.56 0.60
对于HER2过表达患者，CEF组的RFS 和OS显著优于CMF组
Kathleen I. Pritchard et al. N Engl J Med 2006;354:2103-11
HER2/neu基因分析
无HER2过表达患者，CEF组的RFS和 OS与CMF组无显著差异
Kathleen I. Pritchard et al. N Engl J Med 2006;354:2103-11
论点：HER2化疗 其它靶向治疗药物
HER2阳性乳腺癌的治疗
化疗 其它靶向治疗药物
NCIC CTG MA-5 研究
研究人群 (n = 710)
随
机
化
C 75 mg/m2 口服 第1–14天 E 60 mg/m2 静注 第1、8天 每4周*6 F 500 mg/m2 静注 第1、8天
疗程
Slamon D, et al. 2011
BCIRG 006:研究终点及其分析
主要 – DFS • 局部/区域/远处复发 • 第二原发侵袭性肿瘤 • 由于任何原因死亡
次要 – OS – 安全性 – 病理学和分子标志物用于预测有效 性
第一次中期有效性分析， 322 DFS 事件后 (23 月)1