新药生产的申报与审批流程图

史上最全各类药品注册办事流程图

史上最全各类药品注册办事流程图新药、仿制药的报批一、报省局所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。

[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料)1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。

版本应是最新的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。

2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。

二、现场考核、抽样现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等）抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。

三、拿回省局初审的材料申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。

四、报国家局审评中心该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。

1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章）资料按下列顺序放置：药品注册申请表（2份）现场考核表（1份）省局审查意见表（1份）受理通知书软盘1份（可以进行网上提交）申报资料1套2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置：药品注册申请表（1份）现场考核表（1份）省局审查意见表（1份）受理通知书申报资料1套3、第三套为复印件资料按下列顺序放置：药品注册申请表（1份）现场考核表（1份）省局审查意见表（1份）受理通知书申报资料的第一部分1套五、审评1、在的网站上通过企业名称、受理号、受理日期跟踪药品的审评进度。

（如有补充资料，再对其补充）。

2、按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！（注：这阶段要非常注意，不危害给药品上市会造成很大的麻烦。

包装最好是多报几种规格，其可以在网上提交！）。

新药和仿制药的申报与审批流程图

药检所注册检验
国家局审批（20d）
申请人 4 个月内一次性补充资料不符合规定，发给《审批意见通知件》。
符合规定，发给《临床试批件》
符合规定，发给《药品批准证书》
申请人完成临床试验。
认证中心现场核查
申请人提出现场检查
国家局审批，30d 批准临床试验
申请生产
认证中心动态抽样 1 批药检所检验 30d
CDE 进行技术审评
国家局审批 30d
批准生产
仿制药的申报与审批流程图
申请人提著申请
省局受理（5d），现场核查，抽取 3 批样品，资料初审。
国家局 CDE 技术审评（160d），补充资料审评（40d）
新药注册申报程序
IND（申报临床程序）
NDA（申报生产程序）
新药报批程序（28 号令）
申请临床
省局对临床试验情况及原始资料进行现场核查（抽样 3 批），30d
受理判断
省局对研制情况和原始资料进行现场核查（不抽样），30d
CDE 进行技术审评，90d
药检所复核，30d CDE 进行技术审评，150d

新药(原料)申报流程

生产现场检查
国家局认证中心通知申请生产现场核查时，准备好一批工艺验பைடு நூலகம்规模用起始物料，以迎接国家局认证中心的现场核查，核查同时抽取一批样品。
注：化药 3+6 类，原料直接报生产，制剂要看具体品种:如果是口服固体制剂，制剂国家局临
床批件，做 18-24 例的生物等效性实验，做完临床，把临床部分提交，如果通过，制剂和原料
制剂实验室做质量研究、稳定性研究和生产三批中试规模制剂。撰写中试记录。 6.中试规模做完 6 个月加速和长期试验以后，可到车间进行工艺验证。 7.若步骤较短或起始物料为关键起始物料，要提供起始物料的工艺流程图和过程控制标准。 8.工艺验证三批需要分析中心全检，出具检验报告（上报资料需要）后入库，供制剂做三批工艺验证。 9.若工艺验证三批原料扣除分析中心留样量和制剂工艺验证领取量，所剩余的原料还能够满足动态核查时做三批制剂，则不需要再准备原料，仅仅备够生产三批原料所用的起始物料即可；若剩余的原料量不能满足动态核查时做三批制剂，则还要为制剂准备足够的原料，全检合格后入库，同时备够生产三批原料所用的起工艺验证始物料。阶段项目组需撰写原料工艺部分的 CTD 资料 3.2.S.2.2~3.2.S.2.6 部分，工艺验证批的批记录，协同车间完成工艺验证方案和工艺验证报告。
③将小试记录，中试批生产记录和车间批生产记录等交给制剂实验室核对，
以迎接市局研制现场核查。
临床试验用原料（跟需要做临床或生物等效性试验的制剂同时申
报时需要）
国家局收到申报资料后，经审查符合规定，发给《药物临床试验批件》的，则需要提供一批原料，供生产临床用样品使用（可以用不过期、有剩余的工
艺验证原料）。
中试原料用途：原料的质量研究、稳定性考察；三批中试规模制剂；如资

新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药）(1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。

申请分包进口（类似于代理）。

b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。

(2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。

(3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。

b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。

c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成功。

d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。

二．申报1.1类新药临床试验（国产药）(1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。

(2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。

(3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。

b.无法申请避免临床。

三．申报国际多中心临床试验(1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短)(2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和证明性文件。

(3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼西侧），邮编100053(4)流程图：注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。

(5)申报资料列表：（一）概要部分1. 药品名称通用名：替拉扎明汉语拼音：Ti La Zha Ming英文名：Tirapazamine (TPZ)化学名：3-amino-1,2,4-benzotriazine 1,4-di-N-oxide)化学结构式：分子式：C 7H 6N 4O 2分子量：178.14812. 证明性文件已有资料已整理至“申报资料2_证明性文件_20161203”，其余需根据实际情况请申办人提供国家局药审中心接受审查意见、核查报告、申报资料药检所检验样品，复核标准(60/30/90日) 药审中心技术审评（90/80）申请人在4个月内1次性补充资料药审中心对补充资料的审评（30/20日）国家局审批（20日）不批准或退审，发给《审批意见通知件》（10日）批准进行药物临床试验，发给《药物临床试验批件》（205/195）临床试验方案及参加单位报国家局、省局备案实施药物临床试验•申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。

117-教学课件-生产实际教学案例——药品注册案例2

药品政策法规企业生产实际教学案例药品不良反应案例一、案例说明（一）教学目标通过本案例的学习，掌握新药注册的基本程序和《药品注册管理办法》相关要求。

（二）涉及的基本知识点和相关法律法规新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。

因此，新药管理的范围包括了：国内外均未上市的药品，国外已经上市但尚未在我国上市的药品，新的复方制剂，和已上市药品改变剂型、改变给药途径的药品。

我国《药品注册管理办法》将药品进行了分类，首先按药品的来源将药品分为中药、天然药物，化学药和治疗用及预防用生物制品，以此基础上，将每一类别的药品分为不同的小类别。

这种分类的依据是对注册过程中对安全性、有效性资料要求有所不同，也即在保证药品安全有效的同时，减少药品注册资料准备的重复工作，并使药品注册工作尽可能地科学化。

中药、天然药物分为9类，分别为：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；（2）新发现的药材及其制剂；（3）新的中药材代用品；（4）药材新的药用部位及其制剂；（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂；（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；（9）已有国家标准的中药、天然药物。

其中前8类为新药。

化学药分为6类：（1）未在国内外上市销售的药品；（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。

其中前5种为新药。

治疗用生物制品分为15类：（1）未在国内外上市销售的生物制品；（2）单克隆抗体；（3）基因治疗、体细胞治疗及其制品；（4）变态反应原制品；（5）由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品；（6）由已上市销售生物制品组成新的复方制品；（7）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品；（8）含未经批准菌种制备的微生态制品；（9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）；（10）与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）；（11）首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）；（12）国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品；（13）改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品；（14）改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）；（15）已有国家药品标准的生物制品。

中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品.4.药材新的药用部位及其制剂.5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药。

1.2说明注册分类1—6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品.二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项-—临床前研究——临床研究--申报审批——正式生产，其中,新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下：2.1 新药的临床前研究(一)主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。

（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性.2。

2 新药的临床研究（一)主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验.对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量.Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。

讲述pre-INDINDNDA（全流程图）

讲述pre-INDINDNDA（全流程图）一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug，IND）申报、临床研究、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，其中的每一步都有可能会导致药物研发失败。

01 新药临床试验（IND）的申报流程药物开发从药物发现和筛选开始，企业需开展一系列的合成工艺、制剂工艺、质量研究等等前期工作，且还需开展一系列动物毒理、药效和（或）药代动力学研究，得到药物安全性方面的初步证明后，方可申请临床试验。

02 Pre-IND会议向FDA申报IND，首先，企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理人，负责与FDA的沟通联络。

FDA建立了多种有效的和企业的沟通机制，比如各种与企业的正式会议，如Pre-IND会议、二期临床结束后会议、NDA/BLA递交前会议等等。

通过会议，企业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建议、清楚FDA的要求，减少走弯路、走错路的可能性，提高申报成功率。

顾名思义，在申报IND之前企业与FDA的会议，即称为Pre-IND 会议。

为此，企业需要准备一个Pre-IND package，预先告知FDA药物的基本信息、研究现状、初步的研究计划等等，通常包括CMC、临床前药理毒理、临床试验方案大纲、已有人体临床经验（如有）的综述资料，而最重要的内容当数企业拟在Pre-IND会议上与FDA讨论的问题。

准备问什么样的问题可以说是整个Pre-IND阶段最重要的一项工作。

一般说来，企业需在计划和FDA开会前60天左右，向FDA提出会议申请。

FDA在收到会议申请后，一般在14天内作出会议安排。

之后，企业向FDA递交Pre-IND简报文件（一般在会议前4周左右递交）。

FDA通常会回复对拟讨论问题的初步意见，企业可以了解到FDA对问题的初步看法。

新药申报流程

新药申报流程一、申报前准备。

在进行新药申报之前，研发团队需要做好充分的准备工作。

首先，要对新药的研发过程进行全面回顾，确保所有的研究数据和实验结果都得到充分的整理和分析。

其次，需要对新药的临床试验数据进行归档和整理，确保数据的准确性和完整性。

最后，要对新药的药理毒理数据进行评估，确保符合相关法规和标准。

二、申报材料准备。

在准备新药申报材料时，需要准备以下文件，新药申报书、药物临床试验报告、药物药理毒理研究报告、药物质量控制研究报告、药物生产工艺和质量标准、药物说明书和标签、药物生产许可证、药品注册证书等。

这些文件需要按照相关规定进行整理和准备，确保完整、准确、清晰。

三、申报流程。

1. 提交申请。

将准备好的申报材料提交至相关药品监管部门，递交申请表格并缴纳相关费用。

2. 受理和审查。

药品监管部门在受理申请后，会对申报材料进行初步审查，确保材料的完整性和合规性。

如果材料不齐全或不符合要求，会要求补充或修改。

通过初步审查后，药品监管部门将组织专家对申报材料进行评审。

3. 评审和审批。

专家评审团队将对申报材料进行全面评审，包括药物的临床试验数据、药理毒理数据、质量控制数据等。

评审结果将影响药品的审批进程。

如果申报材料符合相关法规和标准，药品监管部门将进行审批，颁发药品注册证书。

四、后续工作。

获得药品注册证书后，研发团队需要进行后续的工作，包括生产工艺验证、质量标准制定、生产许可证申请等。

同时，还需要进行药品的上市准备工作，包括包装设计、市场推广、销售渠道建设等。

五、总结。

新药申报流程是一个复杂的过程，需要研发团队做好充分的准备工作，准备完整的申报材料，并严格按照相关规定和标准进行申报流程。

只有如此，才能顺利完成新药的申报和上市工作，为人类健康做出更大的贡献。

新药生产的申报与审批流程图教学文稿

新药生产的申报与审
批流程图
精品文档
项目名称：新药生产的申报与审批
许可依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》
申报资料：
1、提交〈药品注册申请表〉纸质原件一式四份及电子版一份
按〈药品注册管理办法〉附件一、附件二和附件三的要求提交申报资料四套，包括原件二套，复印件一套及综述资料复印件一套。

办理程序：申请人向省局药品注册处提出注册申请，按要求提交〈药品注册申请〉及申报资料；省局进行形式审查并决定是否受理；省局对受理的注册申请进行现场核查、抽取3批样品注册检验并进行初步资料审查，符合要求的上报国家局药审中心进行技术审评；经审评符合要求的，由药审中心通知国家局药品认证中心进行生产现场检查，并抽取1批样品（生物制品抽取3批）进行检验。

均符合要求的，国家局发给新药证书。

申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

办理时限：205（175）日，其中：
省局受理、现场核查及资料初审：35日
国家局技术审评：150日，获准进入特殊审批程序的品种：120日
国家局审批：20日
收费标准：3500元
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新药生产的申报与审批流程图
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新药临床研究的申报与审批流程图

新药临床研究的申报与审批流程图
新药生产的申报与审批流程图
新药临床研究的申报与审批流程图申请人提出申请报送临床前研究资料和药物实样省级食品药品监管局形式审查受理5日内开始组织并在30日内完成现场考核抽取样品13通知申请人对申报药物的研制情况及条件进行审查对申报资料进行形式审查对研究的原始记录进行核查药审中心技术审评120100日药检所检验样品复核料的审评4025不批准或退审发给审批意见通知件批准进行临床研究发给药物临床试验批件申请人将临床研究方案及参加单位等报国家食品药品监管局备案实施临床研究175155日注

新药申报审批(药品注册流程)之总结版--新药申报审批一般程序图

新药申报审批一般程序图总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

第二条新药系指我国未生产过的药品。

已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。

新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条国家鼓励研究创制新药。

新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：1. 中药材的人工制成品。

2. 新发现的中药材及其制剂。

3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。

4. 复方中提取的有效成分。

第二类：1. 中药注射剂。

2. 中药材新的药用部位及其制剂。

3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5. 复方中提取的有效部位群。

第三类：1. 新的中药复方制剂。

2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。

2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：增加新主治病证的药品。

二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：1. 由化学药品新组成的复方制剂。

中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关材料说明Revised by Jack on December 14,2020中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药。

1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。

二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。

中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品.4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药.1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品.二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP)的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

2.2 新药的临床研究（一)主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。

对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验.应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。

中药新药开发流程和周期

中药新药开发流程和周期新药申请从研发到生产上市,需要漫长的时间才能获批，而这几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有较高的风险性。

一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下:立项（4-6月）→临床前研究（18—36月）→CDE待批临床（大约1年)→临床试验（3年左右）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月）总计：至少8年以上注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写，其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。

具体如下：1、立项：简单的说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作，通过对市场,流行病学，技术,疗效和安全,知识产权,成品成本，国家政策，企业自身条件等方面的考察，来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力，从而选择适合本企业的品种。

一般需要几个月时间来立项.立项决定了该品种的将来市场，因此立项至关重要。

2、临床前研究：一般对于中药品种的研发流程如下：小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程（成药性研究），需要对要用原料做大量的多学科基础研究，这个过程需要1—2年；进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单的品种一般也需要12-24月研究过程；因此基本都需要24个月到36个月时间研究。

该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究，不确定因素较多，是否顺利决定了时间的长短。

药物临床前研发，一定要研究透彻，不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。

3、CDE待批临床：根据药品注册管理办法相关规定，省局30日内完成资料的形式审查，注册现场核查等,但可能由于补充资料等等事宜,往往时间会超过30天.国家局CDE：新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日.（以上均为工作日).但由于申报品种之多，CDE任务之重，一般申报资料送达CDE后，需排队待审，排队待审时间可短可长，有个品种的申报资料2011年送CDE,今年才进入审评.因此说临床批件1年获批是最快的时间了，也许会2年,3年，各种情况都有.4、临床试验:半年基本指生物等效性试验，适用于仿制药；3年左右是根据各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。

中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类:1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂.2.新发现的药材及其制剂.3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂.6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药。

1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。

二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项——临床前研究-—临床研究--申报审批—-正式生产,其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下：2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

2。

2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据.Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。

对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量.Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。

中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药。

1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。

二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。

对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。