药包材生产质量管理指南
药包材生产质量管理规范
其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料 和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药 品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容 器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门 责令停止使用。 二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）
（6） 洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、 成品存放区，且尽可能靠近相联系的生产区域，以减少过 程中的混杂与污染。存放区域宜设置待验区合格品区。不 合格品必须设置专区存放。
（四）仓储区 1、 仓储区应有足够的空间，以存放待验、合格、不合格、退货或 召回的物料和产品。 2、 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，应特别注意清 洁、干燥，并有通风和照明设施。仓储区就能满足物料或产品 的贮存条件（如温度、湿度、光照），并进行检查和监控。 3、 接受、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如 雨、雪）的影响。接受区的布局和装备应能确保到货物料在进 入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第2节 药包材生产质量管理规范
厂房与设施中需搞清的问题
一、药包材生产洁净室（区）要求 （一）直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材” ）
生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度
级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染
或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽
的积聚。
（八）直接接触药品包装材料和容器的生产洁净区域图例如下，生
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华兰股份企业培训教材药包材生产质量管理规范（厂房与设施）2010年10月第1页共17页药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9 月20日通过，1985 年7 月1 日实施。
2001 年2 月28 日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12 月1 日起施行。
其中第六章：药品包装的管理，第52 条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）1988年, 中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。
1999 年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998 版GMP。
今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。
这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO 和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。
药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。
同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。
三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）2004 年7 月20 日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。
其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。
药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。
是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
药品印刷包材管理制度
药品印刷包材管理制度1. 引言药品印刷包材是指用于包装和标识药品的各类印刷材料，如药品纸盒、药品标签、药品说明书等。
药品印刷包材在保证药品质量安全、提升产品形象和促进市场销售方面起到重要作用。
为了规范药品印刷包材的管理，提高印刷品的质量和标识的可读性，制定本《药品印刷包材管理制度》。
2. 责任与权限2.1 主管部门根据相关法律法规和药品质量管理规范，药品印刷包材的管理工作由主管部门负责。
2.2 质量控制部门质量控制部门负责监督和管理药品印刷包材的质量，并落实相关制度和规定。
2.3 供应商供应商应按照药品质量管理规范的要求，提供符合规定的药品印刷包材，并确保质量可靠。
2.4 药品生产企业药品生产企业应对采购到的药品印刷包材进行验收，确保其符合质量要求，并落实包材管理制度。
3. 药品印刷包材的选择与采购3.1 选择原则在选用药品印刷包材时，应满足以下原则： - 符合国家法律法规和相关标准的要求； - 耐受药品成分和环境影响； - 易于印刷和加工。
3.2 采购程序•审核供应商的资质和信誉；•向供应商提供药品印刷包材的技术要求和规格；•对供应商提供的样品进行质量评估；•签订采购合同并进行验收。
4. 药品印刷包材的存储与保管4.1 存储环境药品印刷包材应存放在干燥、通风、无化学腐蚀物质的环境中，避免阳光直射和潮湿。
4.2 标识和分类药品印刷包材应按照种类和供应商进行分类，并进行标识，以便于管理和使用。
4.3 入库管理对进货的药品印刷包材进行检验验收，确认符合规定后进行入库，并填写进货记录。
4.4 库存管理定期进行药品印刷包材的库存盘点，确保库存量与实际情况相符，并做好库存管理记录。
4.5 报废处理对过期、损坏或质量不合格的药品印刷包材应进行标识，并及时进行报废处理，并填写报废记录。
5. 药品印刷包材的使用与销毁5.1 使用管理药品印刷包材使用前应进行验收，确认质量合格后方可使用，并及时登记使用记录。
5.2 销毁管理对使用完毕、过期或不再使用的药品印刷包材应按照规定进行销毁，销毁过程应有专人监督，并填写销毁记录。
药厂包材管理规定制度范本
药厂包材管理规定制度范本一、目的为了确保药品包装材料（以下简称“包材”）的质量，规范包材的管理，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本规定。
二、适用范围本规定适用于本药厂生产、经营的所有药品包装材料的管理。
三、管理职责1. 质量管理部负责包材的采购、验收、储存、发放、使用、回收、报废等环节的管理。
2. 生产部门负责包材的使用和保管，确保包材在生产过程中的质量。
3. 采购部门负责包材的采购，确保采购的包材符合法律法规和质量要求。
4. 仓储部门负责包材的储存和发放，确保包材在储存和发放过程中的质量。
5. 安全环保部门负责包材的环保处理和安全生产。
四、采购管理1. 采购部门应选择具有生产资质、质量保证的供应商。
2. 采购部门应与供应商签订质量保证协议，明确质量要求和违约责任。
3. 采购部门应按照药品生产需求，提前制定采购计划，确保包材的供应。
4. 采购部门应定期对供应商进行质量评估，对质量问题及时进行处理。
五、验收管理1. 质量管理部应设立专门的验收机构，对采购的包材进行验收。
2. 验收人员应具备相应的专业知识和技能，对包材的质量进行准确判断。
3. 验收应按照验收标准进行，包括外观、尺寸、材质、性能等方面。
4. 验收不合格的包材应立即隔离，并按照规定进行处理。
六、储存管理1. 仓储部门应根据包材的特性，合理选择储存方式，确保包材的质量。
2. 仓储部门应定期对包材进行检查，发现质量问题及时进行处理。
3. 仓储部门应建立包材的库存记录，确保包材的供应。
4. 仓储部门应严格按照先进先出的原则，发放包材。
七、使用管理1. 生产部门应按照生产计划，合理使用包材。
2. 生产部门应建立包材的使用记录，确保包材的可追溯性。
3. 生产部门应定期对包材进行质量检查，发现质量问题及时进行处理。
4. 生产部门应严格按照操作规程使用包材，确保药品的质量。
八、回收和报废管理1. 生产部门应设立专门的回收容器，对废弃的包材进行回收。
药包材生产质量管理指南
药包材生产质量管理指南药包材是指用于药品包装的材料，包括塑料瓶、铝塑复合瓶、药用玻璃瓶、药用铝箔、药用纸板、药用胶带、药用塑料袋等。
药包材的质量直接关系到药品的品质和安全性，因此，药包材的生产质量管理显得十分重要。
一、设立药包材生产质量管理体系药包材生产质量管理体系的建立，是保证药包材生产质量的必要手段。
该体系应包括药包材生产质量管理程序、药包材质量保证体系、药包材质量检测、药包材质量控制等内容。
1. 药包材生产质量管理程序：明确药包材生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产、包装、库存等，以及药包材的销售、投诉和处理等。
2. 药包材质量保证体系：确保药包材符合相关法律法规和标准规定，并得到国家有关监管部门的批准。
3. 药包材质量检测：在药包材生产过程中，对原材料、生产设备、加工工艺、包装、配送等方面进行严格的监督和控制，保障药包材质量。
4. 药包材质量控制：根据药包材产品特性，制定科学的质量控制标准和检验方法，确保药包材生产质量符合要求。
二、加强药包材原材料管理药包材的原材料应选用符合相关标准和法律法规的产品，保证药包材生产质量。
同时，对原材料进行检验和控制，以提高药包材生产质量水平。
1. 严格选材：对原材料进行全面、系统的评估，选取优质的原材料进行生产。
同时，建立合理的原材料进货渠道，以保证药包材制备的纯度和制备质量。
2. 原材料检验：对每批原材料进行必要的检测，确保原材料的质量符合规定，避免潜在的问题。
3. 加强原材料存储：对原材料进行适当的存储，防止原材料受到变质和污染。
三、优化药包材生产工艺流程药包材生产工艺流程的合理排布和制造加工的严格控制，对提高药品的品质和安全性具有重要意义。
1. 严格遵守工艺流程：对生产工艺流程进行精准规划，建立科学的操作流程和工艺参数，确保生产过程中每一个环节的可控性和稳定性。
2. 工艺标准化：制订科学的工艺操作标准，规范化操作流程和作业标准，让每位员工都能按照标准进行操作，减少操作失误的发生。
药品包装材料和容器生产质量管理通则
药品包装材料和容器生产质量管理通则2006年02月14日第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（暂行）的有关规定，制定本通则。
第二条本《通则》是药品包装用材料、容器生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
机构和人员第三条药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。
有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。
厂区设计建造应符合国家有关规定。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十条厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
药包材生产质量管理规范
华兰股份企业培训教材药包材生产质量管理规范（厂房与设施）2010年10月第1页共11页药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施。
2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12月1日起施行。
其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）1988年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。
1999年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998版GMP。
今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。
这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO和欧盟GMP 标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。
药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。
同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。
三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。
其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。
药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。
是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
药包材企业生产管理制度
药包材企业生产管理制度【摘要】药包材企业生产管理制度是药包材企业生产活动的组织和规范，对提高产品质量和企业经营效益起着至关重要的作用。
本文通过介绍药包材企业生产管理制度的内容和要求、建立及完善、执行和监督、以及对产品质量和企业经营效益的影响，阐述了其重要性和必要性。
文章提出了对药包材企业生产管理制度的建议，并探讨了未来的研究方向。
通过深入研究药包材企业生产管理制度，有助于指导企业提升生产管理水平，提高产品质量，增强竞争力，实现可持续发展。
【关键词】药包材企业、生产管理制度、重要性、研究目的、内容、要求、建立、完善、执行、监督、产品质量、影响、企业经营效益、提升、必要性、建议、未来研究方向1. 引言1.1 药包材企业生产管理制度的重要性药包材企业生产管理制度是药品安全和质量的重要保障措施，对于保障患者用药安全具有重要的意义。
药包材企业生产管理制度可以规范企业的生产流程，确保药包材的生产过程符合相关的法律法规和标准要求，避免因管理不善而引发的质量问题和安全隐患。
通过建立健全的生产管理制度，能够提高药包材生产的标准化、规范化水平，确保产品质量稳定可靠，有效降低产品质量风险，增加药品的稳定性和可靠性，保障患者的用药安全。
药包材企业生产管理制度的建立和完善，有助于提升企业在市场竞争中的优势地位，增强企业的持续发展能力，促进行业健康发展，为患者提供更加安全、有效的药包材产品。
药包材企业生产管理制度的重要性不言而喻，必须高度重视和加以完善。
1.2 研究目的研究目的是为了探讨药包材企业生产管理制度对企业运营的重要性和影响。
通过深入分析药包材企业生产管理制度的内容和要求，以及其建立、完善、执行和监督的过程，可以更好地了解这一制度对产品质量和企业经营效益的提升作用。
本研究旨在强调药包材企业生产管理制度的必要性和重要性，提出有效的建议以及探讨未来研究方向，为相关领域的研究和实践提供参考和借鉴。
通过本研究，我们可以更加深入地认识药包材企业生产管理制度在推动行业发展和提升企业竞争力方面的作用，为企业的可持续发展提供支持和指导。
药品包材生产质量管理手册
药品包材生产质量管理手册目标本手册旨在为药品包材生产企业提供质量管理方面的指导，确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。
质量政策药品包材生产企业应制定适当的质量政策，确保产品符合相关法律法规和国家标准，并不断提升质量管理水平。
组织与人员组织结构药品包材生产企业应建立合理的组织结构，明确各部门和岗位的职责和权限，确保质量管理工作有序进行。
人员素质药品包材生产企业应注重员工的培训和素质提升，确保其具备相关专业知识和技能，能够有效履行各项质量管理职责。
质量管理体系标准和规范药品包材生产企业应建立一套完善的标准和规范体系，包括产品质量控制标准、生产工艺规范等，以确保产品的质量稳定性和符合法律法规的要求。
质量控制药品包材生产企业应采取有效的质量控制措施，包括原材料的检验、生产过程的监控等，以确保产品符合标准要求。
不良品管理药品包材生产企业应建立不良品管理制度，包括不良品的分类、处理和追溯等，确保不良品不流入市场，从根本上保护消费者的安全和权益。
质量风险评估和改进药品包材生产企业应定期进行质量风险评估，发现存在的风险和问题，并采取相应的改进措施，提高质量管理水平和产品的安全性。
监督和审核相关监督部门应进行定期的质量监督和审核，确保药品包材生产企业的质量管理工作符合法律法规的要求。
记录和文档管理药品包材生产企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保重要信息的准确记录和保存，以便追溯和审核。
审查和修订本手册应定期进行审查和修订，确保其与企业实际情况和法律法规的要求相符，并及时更新。
以上是药品包材生产质量管理手册的主要内容，企业应根据实际情况进行具体的制定和落实。
《药包材生产质量管理指南》(TCNPPA 3005-2019)
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药包材生产质量管理指南
药包材生产质量管理指南为加强直接接触药品的包装材料和（以下简称“药包材”）的管理，强化药包材生产企业生产质量控制，保证药包材质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和管理办法（局令第13号）》和《XXX关于药包材监督管理的实施办法》等有关规定，特制订本指南。
本指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量管理全过程。
药包材生产企业应制定符合药包材质量管理的质量方针和质量目标。
并根据产品的特点，建立生产质量管理体系，并保持有效运行。
质量管理体系应包括影响药包材质量的所有因素。
应包括机构与人员、厂房与设施（含卫生条件要求）、设备、物料与产品、文件与记录控制、生产管理、质量控制与质量保证等。
常见的质量管理体系文件有：1.质量方针、质量目标2.组织机构图3.人员岗位职责4.培训管理程序5.文件控制程序6.记录控制程序7.采购控制程序8.供应商管理程序9.物料的接收、发放和储存控制程序10.产品的接收、贮存和发运控制程序11.物料放行控制程序12.成品放行控制程序13.生产控制程序14.变更控制程序15.偏差管理程序16.不及格品控制程序17.主顾投诉处理程序18.退货处理控制程序19.纠正和预防措施控制程序20.内部审核控制程序21.管理评审控制程序22.标识管理程序23.批号管理程序24.溯源管理程序25.设备管理程序26.卫生管理程序27.干净室干净度监测程序28.进出洁净室管理程序29.检验与试验控制程序确认与验证控制程序二、机构和人员一)药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
所有人员应该明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受与岗位要求相适应的培训。
应定期评估培训效果。
1．提供企业的组织机构图，其中质量管理机构必须独立。
药品包装用材料、容器管理办法(暂行)(局令第21号).
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）2年4月29日发布《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。
二○○○年四月二十九日药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
《药包材生产质量管理指南》
药包材生产质量管理指南 T/CNPPA 3005-2019《药包材生产质量管理指南》（正式稿）1 范围本标准规定了质量管理体系的建立、机构职责和人员要求、厂房和设施、设备、采购控制与物料管理、确认与验证、生产管理、产品设计与开发、质量控制与质量保证、顾客管理与售后服务等内容。
本标准适用于药包材的设计、制造和供应。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1批：在一个过程或一系列过程中制造的药包材，期望其质量具有均一性和一致性。
2.2批记录：提供批历史的文件和记录，包括产品和控制的相关信息，具有可追溯性。
2.3批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。
一个批号可以是数字、字母和/或符号的组合，通过它可以识别一批产品以及确定产品的生产和分布史。
2.4校准：校核或校准（与参考标准比较）一台测量仪器的准确度的过程。
2.5洁净室：控制室内空气悬浮微粒的浓度的房间，其构造和使用使室内微粒的引入、产生以及保持在最小水平，控制所需的其他相关参数，例如温度、湿度和压力。
2.6污染：任何不需要的物质进入药包材中。
2.7成品：完成了所有生产阶段的药包材。
2.8中间产品：完成了部分而非全部生产阶段的药包材。
2.9原材料：生产包装材料所用的原始材料/组件/物质。
2.10批准的：证实了的合格状态。
2.11批放行：质量部门或其授权人员对批文件正式审查，并决定放行该批产品用于销售或供应。
2.12变更控制：以文件形式记录的变更控制。
注：改变可包括原材料、技术规范、设施、设备、生产过程和试验方法的改变。
2.13投诉：来自顾客的有关缺陷和/或不一致的信息。
2.14生产日期：药包材加工或制造的第一阶段、包装阶段或最终放行阶段，可与顾客协商确定。
2.15偏差：与批准的标准操作规程SOP确立的标准间的偏离。
2.16过程控制：生产过程中为确保产品符合其技术规范而采取的措施。
注1：监视过程和生产方式的调整对满足产品要求是必要的。
注2：环境或设备控制也可作为过程中控制的一部分。
药包材生产质量管理
药包材生产质量管理
规范。
一、定义。
本规范旨在为药品包装材料生产企业制定出质量管理规范，使产品达
到质量要求，保证质量安全。
二、组织机构。
1.质量负责人：负责药品包装材料的质量管理，指导生产工艺，并定
期监督质量检查。
2.技术服务部：负责技术咨询，指导生产工艺，分析产品质量问题，
提出质量改进建议，制定质量改进计划，及时反馈质量数据。
3.生产操作部：负责生产过程中的日常监督，根据质量负责人的指示，负责产品检验，并准备质量报告。
4.质量检测部：负责收集生产过程中的质量数据，根据质量标准，分
析质量报告数据，确保产品质量符合要求，并及时反馈质量状况。
三、质量管理。
1.产品研发：本公司拥有一支由专家、技术人员组成的研发团队，负
责开发新产品，改进产品质量，研发新技术，满足客户需求。
2.材料管理：严格按照《GMP》规范，对原材料进行质量管理，确保
原材料符合标准，确保原材料不被污染，保证生产质量。
3.工艺控制：根据产品标准和客户要求，确定生产工艺，建立质量控
制系统，定期检查，确保生产过程符合要求。
药品GMP的质量管理(ppt_29)
质量事故管理
企业应制订质量事故管理制度 质管部门负责质量事故的管理，对质量事故及量信息和质量分析
企业应建立质量统计报告制度，按月、季、上半 年、年终进行统计，并有综合分析报告 建立质量分析会，定期不定期召开质量分析会议， 研究分析质量情况 收集国内外同种产品质量对比信息，用户反馈信 息及有关产品质量的信息资料
成品质量标准
标准依据 法定标准YBB 企业内控标准
成品质量标准
内控项目及检验方法 外观质量标准及检验方法 取样规定 储存条件和注意事项 有效期
工艺用水质量标准
标准依据 饮用水水质标准 中国药典 质量标准主要内容 名称、制备方法 质量标准、标准依据 检查项目及检验方法 取样规定
质量检验
取样方法
质量管理部门的主要职责
决定物料和中间产品的使用。 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。 审核不合格品的处理程序。 对物料、中间品、成品进行取样、检验、留样， 出具检验报告，批检验记录保存至产品销售后一 年。 监测洁净区的尘粒数和微生物数。
质量管理部门的主要职责
评价原料、中间产品、成品的质量稳定性，为确 定物料储存期，产品使用期提供数据。 制定质量管理和检验人员的职责。 负责供货单位的质量审计。 负责组织和实施GMP自检。 负责职工的GMP培训及考核。
药包材GMP的质量管理 药包材GMP的质量管理 GMP
质量管理机构设置 质量管理部门的主要职责 质量标准的制订 质量检验 检验室管理 原辅料、包材的质量控制 生产过程的质量控制 产品出厂后的质量监控
药包材GMP的质量管理 药包材GMP的质量管理 GMP
质量事故管理 质量信息和质量分析 产品质量挡案 留样观察 稳定性试验 供应商质量体系评估 销售记录 退货和收回 自检
药包材生产质量管理指南
药包材生产质量管理指南一、概述为增强直接接触药品的包装资料和容器〔以下简称〝药包材〞〕的管理，强化药包材消费企业消费质量控制，保证药包材质量，依据«药品管理法»、«药品管理法实施条例»、«药品消费质量管理规范»、«直接接触药品的包装资料和容器管理方法〔局令第13号〕»和«广东省食品药品监视管理局关于药包材监视管理的实施方法»等有关规则，特制定本指南。
本指南引荐运用于广东省辖区内药包材消费企业消费质量管理全进程。
药包材消费企业应制定契合药包材质量管理的质量方针和质量目的。
并依据产品的特点，树立消费质量管理体系，并坚持有效运转。
质量管理体系应包括影响药包材质量的一切要素。
应包括机构与人员、厂房与设备〔含卫生条件要求〕、设备、物料与产品、文件与记载控制、消费管理、质量控制与质量保证等。
罕见的质量管理体系文件有：1.质量方针、质量目的2.组织机构图3.人员岗位职责4.培训管理顺序5.文件控制顺序6.记载控制顺序7.推销控制顺序8.供应商管理顺序9.物料的接纳、发放和贮存控制顺序10.产品的接纳、贮存和发运控制顺序11.物料放行控制顺序12.成品放行控制顺序13.消费控制顺序14.变卦控制顺序15.偏向管理顺序16.不合格品控制顺序17.顾客赞扬处置顺序18.退货处置控制顺序19.纠正和预防措施控制顺序20.外部审核控制顺序21.管理评审控制顺序22.标识管理顺序23.批号管理顺序24.溯源管理顺序25.设备管理顺序26.卫生管理顺序27.洁净室洁净度监测顺序28.进出洁净室管理顺序29.检验与实验控制顺序确认与验证控制顺序二、机构和人员(一)药包材消费企业应树立与产品消费要求相顺应的管理机构。
各级机构和人员职责应明白，并装备一定数量的与药包材消费相顺应的具有专业知识、消费阅历及组织才干的管理人员和技术人员。
药店药房-药包材生产质量管理规范
华兰股份企业培训教材药包材生产质量管理规范（厂房与设施）药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施。
2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12月1日起施行。
其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）1988年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。
1999年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998版GMP。
今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。
这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。
药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。
同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。
三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。
其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。
药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。
是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
通则由：机构和人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、自检、附则等要素组成。
广西药包材生产企业质量管理体系
广西药包材生产企业质量管理体系专项检查实施方案为加强我区药包材生产质量监管，切实保证药包材产品质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号，简称：《办法》）等法律法规、国家总局颁布的药包材标准以及注册标准，特制定本检查方案。
一、工作目标加强药包材生产质量监管，提高药包材生产企业诚信意识和质量责任意识，促进药包材生产企业质量管理体系有效运行，进一步完善日常监督管理体系，建立药包材生产企业监管的长效机制，保证药品质量。
二、检查要求（一）检查范围区内获得药包材注册证的药包材生产企业（附件1）。
（二）检查的重点1.近两年质量抽检中出现不合格的；2. 用户反映产品质量有问题的；3.产品注册证已过期、再注册尚未批复的品种；4.大输液用的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、多层共挤输液用膜等）。
（三）检查的标准按照《办法》和国家颁布的药包材标准、注册标准开展检查，并依照《办法》所附《药包材生产现场考核通则》对被检查单位的质量管理体系逐项进行检查。
实施检查过程中，应重点检查以下环节：1.各项质量管理制度是否建立健全并较好执行，企业是否按照产品注册时的要求始终保持质量管理体系良好运行；2.质量管理部门或质量管理人员是否独立设置，检验人员是否符合要求；3.洁净度是否达到要求；4.检验仪器设备是否具备，并对产品按要求进行全检；5.是否坚持原材料的验收标准；6.是否存在产品抽样检验不合格的情况；（四）产品抽检专项检查的期间，各市局应于9月1日前完成对辖区内企业在产的产品进行全面的抽检（抽样方案另行印发）；区局将于7月份对抽样人员进行一次专门培训。
1.抽检应在药包材生产企业的成品库中进行，因检验需要特殊包装者，按要求在洁净控制间分装。
2. 抽样应具有代表性，每批抽样量应为全部检验项目所需量的3倍。
3.同一企业生产的同品种不同规格的药包材，只按品种选择一个规格抽检3批。
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药包材生产质量管理指南一、概述为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，强化药包材生产企业生产质量控制，保证药包材质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）》和《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》等有关规定，特制订本指南。
本指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量管理全过程。
药包材生产企业应制定符合药包材质量管理的质量方针和质量目标。
并根据产品的特点，建立生产质量管理体系，并保持有效运行。
质量管理体系应包括影响药包材质量的所有因素。
应包括机构与人员、厂房与设施（含卫生条件要求）、设备、物料与产品、文件与记录控制、生产管理、质量控制与质量保证等。
常见的质量管理体系文件有：1.质量方针、质量目标2.组织机构图3.人员岗位职责4.培训管理程序5.文件控制程序6.记录控制程序7.采购控制程序8.供应商管理程序9.物料的接收、发放和储存控制程序10.产品的接收、贮存和发运控制程序11.物料放行控制程序12.成品放行控制程序13.生产控制程序14.变更控制程序15.偏差管理程序16.不合格品控制程序17.顾客投诉处理程序18.退货处理控制程序19.纠正和预防措施控制程序20.内部审核控制程序21.管理评审控制程序22.标识管理程序23.批号管理程序24.溯源管理程序25.设备管理程序26.卫生管理程序27.洁净室洁净度监测程序28.进出洁净室管理程序29.检验与试验控制程序确认与验证控制程序二、机构和人员(一)药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
所有人员应该明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受与岗位要求相适应的培训。
应定期评估培训效果。
1．提供企业的组织机构图，其中质量管理机构必须独立。
各级机构部门的职责应明确规定。
其中质量管理部门应独立履行成品放行职责，行使批准或拒收原辅料、包装材料、半成品的权力。
质量管理部门参与审查批准生产工艺、质量标准、规程与检验方法的变更和投诉调查等。
2．最高管理者、各部门负责人、检验员、内审员等关键人员的职责和任职条件必须明确，且关键岗位人员对职责的内容必须充分理解。
3．制定人员培训的管理程序，指定部门或专人负责培训管理工作，开展岗前培训和继续培训，必要时针对不同岗位实施针对性的培训。
4．应制定年度培训计划并通过批准后实施，培训记录文件一般包括培训方案、培训教材或内容、培训讲师介绍、签到表、测试卷、考核结果等，并对培训效果进行评估，对培训情况进行总结。
5．企业自行编写的培训教材需要经过内部审批，外部培训教材需经确认后，才可以用于培训。
(二)主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对产品质量负责。
(三)药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。
有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
(四)从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
关键岗位操作人员必须有上岗证或培训证书。
三、厂房、设施与卫生(一)厂区设计建造应符合国家有关规定。
药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
1．厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药包材生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
2．应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
3．企业应有洁净区内生产工艺流程图和空气调节、空气消毒（必要时）、配电照明等平或立面图。
新建、改建、扩建洁净厂房应提供符合国家规定的图纸。
保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
4．厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫和其他动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
5．药品包装用复合膜、袋印刷工序及复合工序若使用有机溶剂，设计厂房时应考虑如何排出、过滤或者回收产生的大量溶剂，以便减少对环境及人员的影响。
(二)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，更衣室、盥洗室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响，洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，洁净室（区）内人、物流走向合理，防止微生物检验区域与生产操作区交叉污染。
1．更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。
盥洗室不得与生产区直接相通。
2．休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
3．维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
4．为避免交叉污染，微生物检验应使用单独的空气净化系统,不能共用生产操作区使用的空气净化系统。
阳性对照室应使用全排风方式，同时要配置生物安全柜。
(三)在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物、纤维等异物脱落。
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
新装修的墙壁、地面、吊顶等材质须符合消防要求。
排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒地漏，地漏应有液封装置，以防止下水污染洁净区。
(四)洁净室（区）应设置紧急安全通道。
安全门平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。
(五)生产区和仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料储存，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
仓储区能有效地区分放置待验品、合格品、不合格品、退货品等。
接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
1．应当综合考虑药包材的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
2．通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
3．仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
(六)质量管理部门根据需要设置的检验、留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。
化学测试与微生物限度检定要分室进行。
(七)进入洁净室（区）的空气必须净化。
洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求并定期监测。
(八)洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
厂房应有指示静压差的装置，并定期监测。
(九)厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，与药包材的生产工艺和仓储要求等相适应，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响，并定期监测。
1．洁净室（区）主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明；工具间、通道等辅助区域照度以适宜该区域操作为宜。
厂房应有应急照明设施。
2．无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
在生产工序中具有特殊用途的区域（如药品包装用复合膜、袋熟化间或固化间）,温湿度应控制在适宜的范围。
3．空气处理系统应能防止交叉污染，产尘量大或有气体废料的区域应单独排风单独处理。
（如表面处理车间、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
(十)应制定洁净室（区）的管理程序，包括清洁、消毒、维护、使用、定期监控、人员（物料）进出洁净室（区）的管理规定等，所有记录均应存档。
1．不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
应建立物料进出洁净室（区）的清洁程序，如脱外包装室、净化室、双层传递窗（或气闸室）。
2．管理程序中需要明确洁净室（区）环境监测的项目和频次，按规定进行洁净室（区）内空气温湿度、压差、风速/换气次数、沉降菌或浮游菌和尘埃数的定期监测，并保存监测记录。
3．洁净室（区）应定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。
(十一)药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、经验证过的间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
(十二)洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。
(十三)药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度,所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当采取措施确保人员卫生管理制度的执行。
卫生管理制度应包含人员卫生操作规程。
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
(十四)生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放非生产物品和个人杂物。
生产中的废弃物应及时处理。
(十五)洁净室（区）仅限于该区域生产、操作人员和经批准的人员进入。
经批准人员进入该区域前应接受对个人卫生、更衣等事项的指导，该区域生产、操作人员应经洁净区相关培训合格后方可进入。
应当避免手部未经消毒直接接触药包材产品。
进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物。
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
(十六)工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。