药品生产企业自查记录表

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广东省食品药品监督管理局日常检查记录表

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表（试行）1.食品生产环节；2.食品经营环节-食品流通；3.食品经营环节-餐饮服务、其他食品现场制售；4.药品生产环节；5.药品批发流通环节；6.特殊药品经营流通环节；7.药品零售连锁总部流通环节；8.药品零售环节；9.医疗器械生产环节；10.医疗器械经营环节；11.保健食品生产环节；12.保健食品经营流通环节；13.化妆品生产环节；14.化妆品经营环节。

1 / 49广东省食品药品监督管理局日常检查记录表（食品生产环节）检查部门：被检查单位名称：许可证编号：地址：本表供日常检查使用，包括以飞行检查形式实施的日常检查，但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。

不符合的项目须在备注栏注明情况。

检查内容检查项目检查结果备注符合不符合主体资格1.食品生产许可证载明的企业名称与营业执照一致。

检查要点：核对营业执照、食品生产许可证及副页。

2.企业食品生产许可证在有效期内，生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化。

检查要点：查看生产工艺文件、许可档案等。

3.企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等与食品生产许可证书及副页内容一致。

检查要点：查看许可档案、产品配方、产品清单等。

从业人员4.企业建立从业人员健康检查制度和健康档案制度，保存对直接接触食品人员健康管理的相关记录。

检查要点：查看人员健康证明，健康管理记录。

5.企业建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。

检查要点：查看培训记录、培训签到表，可现场随机抽查考核操作人员。

过程控制6.企业定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录。

检查要点：查看制度、记录，现场检查。

2 / 49检查内容检查项目备注符合不符合7.企业定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录；建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。

检查要点：查看制度、记录，现场检查。

8.企业建立和保存购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录。

2024年药品自查报告(三篇)

2024年药品自查报告一、药店概况我店成立于20xx年xx月,位于xx，营业面积xx平方米。

药店现有职工xx人，其中xx药师人，药士xx人，药学学历xx人。

经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种，年销售总额xx 万元，拥有固定资产xx万元。

药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。

二、自查情况(一)管理职责:在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。

目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。

gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等xx项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。

(二)人员与培训质量负责人为xx职称，处方审核员为xx职称，符合gsp规定，企业负责人为xx文凭，曾参加市xx次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。

为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。

通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp 打下了坚实的基础。

(三)设施与设备经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp 相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。

药店自查自纠记录

药店自查自纠记录日期：20XX年X月X日自查自纠记录人：XXX一、背景介绍我是XX药店的药剂师，负责药店的日常运营和药品管理工作。

为了确保药店的服务质量和合规经营，我定期进行自查自纠工作，发现问题及时整改，确保药店的正常运营和客户的用药安全。

二、自查内容1.药品管理（1）检查药品库存情况，确保药品的库存量充足、存放有序。

（2）检查药品的保质期，确保过期药品及时清理。

（3）核对进销存记录，确保药品的进销存数据准确。

2.药品配送（1）核对药品配送记录，确保药品配送的准确性和及时性。

（2）检查配送温度、湿度等环境条件，确保药品配送过程符合要求。

3.处方审核（1）核对处方信息，确保处方准确、合法。

（2）审核处方中药品的种类、剂量和用法用量是否符合规定。

4.服务质量（1）检查员工的服务态度和服务质量，做好员工培训和提升工作，确保服务质量和客户满意度。

（2）检查药店的卫生状况，确保药店环境整洁、卫生。

5.法律合规（1）核查药品的进销存记录，确保药品来源合法。

（2）注意药品广告宣传，确保宣传内容符合法律规定。

（3）关注药品新政策和法规的变化，及时调整药店的经营管理模式。

三、发现问题及整改措施1.发现问题：库存中有过期药品未及时清理。

整改措施：立即清理过期药品，并建立定期检查机制，确保过期药品及时清理。

2.发现问题：药品配送不及时。

整改措施：与配送公司沟通，加强配送环节监管，确保药品配送的及时性。

3.发现问题：处方审核不严格。

整改措施：加强员工培训，提高处方审核的严格性，确保处方的准确性和合法性。

4.发现问题：员工服务质量不高。

整改措施：加强员工培训，提升员工的服务意识和服务质量，提高客户满意度。

5.发现问题：药店环境卫生欠佳。

整改措施：增加卫生清洁频次，保持药店环境的整洁卫生。

四、自查自纠效果及总结通过本次自查自纠工作，发现并及时解决了药店运营中存在的问题，提高了药店的服务质量和合规经营水平。

同时也加强了药店团队的管理意识和团队凝聚力，为未来的持续发展打下了良好的基础。

保健食品生产企业体系检查记录表word版

2.7采购人员等从事影响产品质量的工作人员，具有相关理论知识和实际操作技能,熟悉食品安全标准和相关法律法规。
考核采购人员是否熟悉食品安全法律法规和标准，掌握鉴别原料等专业知识和能力。检查采购人员是否经过相关培训记录，是否有类似岗位工作经验。
2.8企业具有两名以上专职检验人员，并具有中专或高中以上学历及相应检验能力。
3.7.2酒类产品应具有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。常见问题：洁净车间达不到标准或缺乏定期验证报告证明。
3.8在同一洁净车间内连续完成直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序。未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。
2.11严格执行从业人员培训制度，识别培训需求，年度培训计划应落实,培训内容应根据不同岗位职责分别
检查企业制定的年度培训计划以及按照计划实施培训情况。检查企业从业人员上岗前是否有培训记录，培训内容
检查范围
检查项目
检查内容
检查记录
制定，至少包括保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识等，记录完整，对培训有效性进行评估。
检查企业管理制度是否明确生产管理部门职责，是否满足各项规定要求。
2.4配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员,专职技术人员的比例是否不低于职工总数的5%。保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员应符合相应管理要求。
检查企业是否具有与所生产保健食品相适应的、具有食品科学（或生物学、医药学）等相关专业知识的技术人员，是否具有中专以上学历的专职质检人员，专职技术人员比例应不低于职工总数的5%o必要时，可要求提供专职技术人员和专职质检人员社保证明。

药品自查自纠记录

药品自查自纠记录自查自纠是指企业自我审查，自我检查自我整改的一种自律行为。

药品生产企业在日常生产经营中，应当严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行生产，确保药品质量安全，保障广大患者的用药安全。

在药品生产企业中，要加强药品质量自查自纠工作，建立健全药品质量管理体系，开展自查自纠活动，及时发现和纠正存在的问题，以保证药品质量符合要求，确保患者用药安全。

以下是我公司开展药品自查自纠工作的记录：一、建立自查自纠工作机制我公司成立了专门的自查自纠工作小组，由公司质量管理部门负责统筹安排工作。

小组成员包括生产、质量检验、药品销售等相关人员，定期开展自查自纠活动，确保贯彻执行药品质量管理规范。

二、开展自查自纠活动1. 生产环节自查自纠生产部门按照GMP要求，对生产车间、生产设备、生产工艺等进行定期检查，确保生产过程符合规范要求。

同时加强对生产人员的培训和考核，提高操作技能，减少操作失误。

2. 质量检验环节自查自纠质检部门对进货原料、中间品和成品进行严格检验，发现问题及时处理。

对检验设备进行定期校准，保证检验结果准确可靠。

3. 药品销售环节自查自纠销售部门对销售渠道进行排查，维护药品市场秩序，杜绝假冒伪劣药品流入市场。

加强对销售人员及经销商的管理，建立完善的销售档案，确保销售环节符合法规要求。

三、发现问题及时整改在自查自纠活动中，发现问题要及时整改，彻底解决存在的质量问题。

对于较严重的问题，要立即停产整改，确保不会影响药品质量安全。

四、定期总结经验教训定期对自查自纠活动进行总结，总结经验教训，及时调整工作思路和方向。

通过定期总结，提高自查自纠活动的效果，不断完善药品质量管理体系。

五、加强监督检查建立监督检查机制，对自查自纠活动进行监督检查，确保企业自查自纠工作的真实性和有效性。

对违反规定的行为要进行追究责任，确保药品质量安全。

六、结语药品生产质量是关系到患者生命安全的重要问题，企业要高度重视药品质量自查自纠工作，建立健全质量管理体系，加强自查自纠活动。

药品企业自查报告

药品企业自查报告药品企业自查报告1为了积极响应吕梁市药监安[20xx]85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：一、组织领导本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。

安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。

研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。

组长：副组长：成员：二、范围和重点检查范围：全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。

检查重点：生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节；危险区、居民点安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。

三、检查内容：单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。

全面按照行业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平；健全各项安全管理制度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、防控手段等方面存在的隐患。

具体包括：1．安全生产责任制落实情况。

法人与安全负责人签订责任书，安全负责人与安全员签订责任书，确保责任落实到具体负责人。

2．安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。

按照有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的安全生产措施。

凡生产、经营、储存、运输和火灾危险性为甲类的作业场所必须安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救援器材和职业卫生防护器材，安装应急冲淋设施。

火灾危险性为甲类的易燃易爆作业场所的设备、管道、电气设备等必须整体防爆。

3．隐患排查整改和重大危险源监控情况。

安全生产重要设施、装备情况及日常管理情况；隐患排查治理档案台帐、监控和应急管理；低温液体储罐和气瓶储存、运输工具的检测检验情况。

中药生产专项检查自查整改报表

中药生产专项检查自查整改报表单位〔盖章〕：时间：年月日一、2022至2022年生产及有关情况统计1.列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案〔试行第八版〕》、通过特别审批程序批准及其他纳入中医治疗的疫情防控相关中药制剂的持有人及其药品生产企业□属于列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案〔试行第八版〕》□通过特别审批程序批准及其他纳入中医治疗的疫情防控相关中药制剂□不属于以上两种情形2.中药注射剂、儿童用药等高风险中药制剂的持有人及其药品生产企业。

□中药注射剂，是/否在产□儿童用药，是/否在产□无此类品种3.产品销量大的中药制剂持有人及其药品生产企业。

2022-2022年中药制剂总销售额4.2022年以来受过行政处分的中药制剂持有人及其药品生产企业。

□假药□劣药□违反GMP□其他药品质量相关处分□无处分5.2022年以来被抽检不合格的中药制剂持有人及其药品生产企业。

□假药□劣药□无不合格6.2022年以来抽检探索性研究、不良反响监测中发现问题且被查实与产品质量相关的中药制剂持有人及其药品生产企业。

是/否7.2022年以来被投诉举报且被查实的中药制剂持有人及其药品生产企业。

是/否8.2022年以来GMP检查情况□2022年认证检查〔符合性检查〕/跟踪检查□2022年认证检查〔符合性检查〕/跟踪检查□2022年认证检查〔符合性检查〕/跟踪检查□2022年认证检查〔符合性检查〕/跟踪检查9.2022年以来是否存在委托生产中药制剂的行为□是，受托生产企业为□否10.2022年以来是否存在受托生产中药制剂的行为□是，委托生产企业为□否11.外购提取物品种情况1.是/否持有外购提取物品种。

2.如是那么个品种已完成使用备案，其中有个品种自2022年以来在产，在产品种为二、自查及整改情况物料管理是否未依法开展供给商审核，未严把原辅料、包装材料购进关。

1.是/否完成自查。

2.是/否存在自查内容所涉问题。

3.如存在问题，是/否已完成整改。

药房质量管理制度执行情况自查表

2、处方药销售应由药师审方签字，对处方所列药品不得擅自更改和代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时经处方医师更改后进行调配。严格按照处方药销售调配程序执行，步步签字确认，杜绝差错。（10分）
3、处方药销售时，记录完整、准确、签字齐全，记录保存五年备查。（10分）
4、非处方药严格执行《非处方药销售程序》操作。（10分）
5、销售药品应在发票上写明批号，以便追溯。（10分）
6、不准以任何方式代销和调换非本店所售药品。（10分）
特殊药品管理制度
10
1、特殊药品是否按要求管理（5分）
2、特殊药品销售记录是否完整（5分）
记录和凭证管理制度
5
1、记录和凭证记录是否完整（3分）
2、记录和凭证保存是否5年（2分）
收集和查询质量信息管理制度
2、已过效期药品的处理按不合格药品的规定执行。
（15分）
3、销售近效期药品时对顾客说明，避免不必要的纠纷。（10分）
环境卫生和个人健康管理制度
50
1、营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染。（10分）
2、营业场所、办公地点均应定期打扫卫生，保持环境整洁。（10分）
3、营业人员应穿着工作服，佩带胸卡，并勤洗勤换。
药品销售管理制度
10
1、销售药品符合相关规定（5分）
2、销售药品是给开具发票，发票包括;品名、生产企业、规格、数量批号效期等重要数据（5分）
药品陈列检查管理制度
40
1、陈列药品实行月盘制度，帐货相符率达到99%以上。（5分）
2、做好陈列检查，每月全检一次，记录填写规范、完整、无差错。（5分）
3、做好温湿度记录，温度、湿度超标能及时调控。
2、拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装至该药品销售完。（10分）

《GSP现场检查项目》自查报告表

*7507
验收进口药品,应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
7508
中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
8404
企业内进行的广告宣传,应符合国家有关规定。
注：其中“*”为关键项目,关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷,严重缺陷为0,一般缺陷≤10%,通过GSP认证。
6005
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
6006
质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
6007
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
6806
企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
6807
企业经营中药饮片的,应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
6808
企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
*7001
企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货,审核购入药品的合法性。
*7002
企业对首芝企业应审核其合法资格,并做好记录。
7003
企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
*7004
企业应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

中药饮片专项检查记录表

中药饮片专项检查记录表中药饮片专项检查记录表中药饮片自查情况表（批发企业）单位名称：单位地址：检查内容1、是否持有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范证书》；2、是否是从持有《药品生产许可证》、《药品生产GMP证书》厂家或者从持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》经营企业购进；自查结论整改情况3、销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，是否随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；4、是否有违反规定从事中药饮片分包装、改换标签等活动；5、是否有从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片行为。

检查人：联系电话：中药饮片自查情况表（零售企业）单位名称：单位地址：检查内容1、是否持有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范证书》；2、是否是从持有《药品生产许可证》、《药品生产GMP证书》厂家或者从持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》经营企业购进；3、购进的中药饮片，是否有随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；4、是否有违反规定从事中药饮片分包装、改换标签等活动；5、中药饮片斗前是否写正名正字；装斗前是否做质量复核，有无错斗、串斗等行为；6、必须按中药饮片管理销售用于中药处方调配的药品，加强票据管理；7、是否有从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片行为。

检查人：联系电话：自查结论整改情况中药饮片自查情况表（医疗机构）单位名称：单位地址：检查内容1、是否是从持有《药品生产许可证》、《药品生产GMP证书》厂家或者从持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》经营企业购进；2、购进中药饮片是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

企业购进记录应完整，内容包括:品名、产地、生产厂商、供货单位、批号、购进数量、购货日期等；3、购进的中药饮片，是否有随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；自查结论整改情况4、是否有违反规定从事中药饮片分包装、改换标签等活动；5、中药饮片斗前是否写正名正字；装斗前是否做质量复核，有无错斗、串斗等行为；6、中药饮片调剂人员在调配处方时，是否按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂，普通处方保存1年。

药品企业隐患排查自查报告

药品企业隐患排查自查报告1. 引言本报告是针对我公司药品生产企业的隐患排查和自查情况进行的总结和分析。

通过深入调研和详细分析，我们希望能够全面了解当前存在的问题，并提出相应的改进措施，以确保企业的生产安全和质量。

2. 隐患排查情况2.1 生产设备方面1. 生产设备维护不及时，存在一定程度的老化和损耗，影响生产效率和产品质量。

2. 部分设备操作员技术水平较低，对设备操作和维护不够熟练，容易发生事故和质量问题。

2.2 原材料管理方面1. 原材料的采购过程缺乏有效的监控措施，容易导致采购到质量不符合要求的原材料。

2. 部分原材料的存放和保管条件不合理，容易造成受潮、变质等问题。

2.3 生产工艺方面1. 生产工艺流程中的某些环节存在操作规范不清晰和不完善的情况。

2. 部分工艺操作员缺乏必要的技能培训，对操作规范的掌握程度有待2.4 质量控制方面1. 质量监控体系建设不够健全，存在一定程度的盲区，无法全面掌握产品质量状态。

2. 部分产品的质量检测方法和标准需要进一步规范和完善。

3. 自查结果分析根据对隐患排查情况的总结和分析，我们发现了以下问题：1. 企业内部对于设备维护不够重视，缺乏定期的保养和维修计划。

2. 原材料采购缺乏有效的供应商管理，没有建立健全的验收标准和流程。

3. 工艺操作规范和技能培训方面还需进一步加强，提高操作人员的业务水平。

4. 质量监控体系需要完善，建立全面、科学的质量控制流程和标准。

4. 改进措施为了解决上述问题，我们提出以下改进措施：4.1 设备管理改进措施1. 设立设备维护小组，负责定期检查设备的工作状态并制定维护计划。

2. 建立设备维修记录，及时跟踪维修情况，并定期进行设备检测和维3. 组织设备操作员培训，提高其操作和维护技能。

4.2 原材料管理改进措施1. 完善原材料供应商管理制度，建立供应商考核体系并制定验收标准。

2. 定期对原材料库存进行检查，及时清理过期或变质的原材料。

药品生产企业自查报告

药品生产企业自查报告根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：企业负责人:xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。

经营地址：xxxxx，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

经济性质：连锁门店。

“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。

按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx同志为主要责任人;质量负责人、质量机构负责人：xxx同志为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx;医药导购：xxx。

门店共有xxx名员工。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。

2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。

并建立其健康档案。

四、质量管理体系文件概况为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：1、门店药品进货和验收质量管理制度2、门店药品陈列管理制度3、门店药品销售及处方调配管理制度4、门店药品拆零药品管理制度5、门店药品养护检查管理制度6、卫生和人员健康管理制度7、门店服务质量管理规范8、药品不良反应报告制度9、不合格药品管理制度10、质量管理工作检查考核制度11、门店中药饮片管理制度12、冷藏药品管理制度13、计算机管理制度1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110 平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。

仿制药(原料药)自查表 (1)

3.2.1 是否与对照品进行了结构确证对比研究
□是
□否
3.2.2 是否对自制杂质对照品的结构进行了研究
□是
□否
□未提供 □不需要
2
3.2.3 结构确证样品是否提供纯度数据 3.2.4 精制工艺是否与产品工艺一致 3.2.5 是否提供元素组成研究信息
3.2.6 是否提供平面结构研究信息
3.2.7 是否对立体构型进行了研究 3.2.8 是否对晶型进行了研究 3.2.9 是否对粒度进行了研究 3.2.10 是否对溶解性进行了研究 3.2.11 是否列明产品中可能含有的杂质及来源有机杂质无机杂质残留溶剂重金属
3.3.2.5.3 分析方法学验证
□提供 □未提供
□提供 □未提供
□未收载
□提供
□基本全面
□缺项较多 □未提供
3.3.2.5.4 杂质谱对比用分析方法的研究与验证资料 □提供
□未提供
3.3.2.6 □研究并列入
□研究未列入
3
□未研究
□不需要
基因毒性杂质的研究与控制
3.3.2.7 标准中杂质的控制
3.3 质量研究与质量标准
□是 □是 □是红外紫外核磁质谱其他 □是 □是 □是 □是
□是 □是 □是 □是
□否 □否 □否 □是 □是 □是 □是
□未说明
□否 □否 □否 □否
□否 □否 □否 □否
□不需要 □不需要 □不需要
□否 □否 □否 □否
□不需要
□不需要 □不需要
□中国药典
□国家药品标准
□其它
□未提供
3.3.2.3 与参比品的杂质谱对比研究资料
□提供 □未提供
3.3.2.4 超鉴定限杂质的定性研究和限度控制 □提供 □未提供 □无超限杂质

药品企业自查报告精选

药品企业自查报告一、企业概况及历史沿革情况xxx制药座落于xxx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx 制药，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。

公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况〔一〕机构与人员1、公司人员情况公司现有员工xx人，具有高中、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。

2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证〔qa〕和质量控制〔qc〕，生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。

总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原那么，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

医药领域腐败问题集中整治自查自纠话记录表

医药领域腐败问题集中整治自查自纠话记录表摘要：一、背景介绍二、医药领域腐败问题的表现三、自查自纠的重要性四、如何进行自查自纠五、自查自纠的具体措施六、总结与展望正文：一、背景介绍近年来，我国医药领域腐败问题日益严重，引起了全社会的高度关注。

为解决医药领域腐败问题，国家卫生健康委员会正在开展全国医药领域腐败问题的集中整治工作。

在这一背景下，各大医院纷纷召开医药领域腐败问题集中整治自查自纠会议，以确保医疗资源的合理分配和人民群众的切身利益。

二、医药领域腐败问题的表现医药领域腐败问题主要包括：医药行政管理部门以权谋私、医疗卫生机构内关键岗位的金钱交易、社会组织滥用工作便利牟取利益、医保基金使用问题、医药生产经营企业的不法行为以及医务人员违反廉洁从业准则等。

三、自查自纠的重要性自查自纠是医药领域腐败问题集中整治的关键环节，旨在促使医疗卫生机构深入挖掘潜在问题，自觉纠正违纪违规行为。

通过自查自纠，有助于提高医疗机构的服务质量，保障患者权益，促进医药领域的健康发展。

四、如何进行自查自纠进行自查自纠的过程中，医疗机构应全面排查招标采购、药品耗材管理、医保基金使用、医务人员违反廉洁从业准则等方面存在的问题。

具体措施包括：1.加强思想认识，提高政治站位，充分认识到自查自纠工作的重要性和紧迫性。

2.对照专项整治工作内容，开展自查自纠，全方位发现和检视问题。

3.接受社会和群众监督，公布监督电话、设置举报信箱，形成高压震慑。

4.各科主任、护士长向科室职工传达会议精神，确保全员知晓。

五、自查自纠的具体措施1.制定详细的自查自纠方案，明确责任分工和时间节点。

2.组织专题学习，加强政策法规宣传教育，提高医务人员廉洁从业意识。

3.对发现的问题进行梳理、整改，确保整改措施到位、问题得到切实解决。

4.定期对自查自纠工作进行总结，分析存在的问题，持续改进。

六、总结与展望医药领域腐败问题集中整治自查自纠工作是维护医疗卫生行业公平正义的重要手段。