医疗卫生机构医院消毒产品生产企业自检要求

医疗卫生机构医院消毒产品生产企业自检要求

1 范围

本标准规定了消毒产品生产企业自检要求、检测项目、检测方法。

本标准适用于消毒产品生产企业对自产消毒产品进行自检。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 15171 软包装件密封性能试验方法

GB/T 27728—2011 湿巾

中华人民共和国药典（2015年版四部）

消毒技术规范（2002年版）（卫法监发〔2002〕282号）

消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）(卫监督发〔2009〕53号)

3 要求

3.1 基本要求

消毒产品生产企业对自产的消毒产品应按照本标准进行检验，检验批次按照《消毒产品生产企业卫生规范》进行，检验合格后方可出厂。

3.2 检验条件

3.2.1 实验室

生产企业应建立与其生产能力、生产类别、产品自检要求相适应的卫生质量检验室，并根据要求建立留样室。

消毒产品的生产企业应设置理化检验室，灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂、抗（抑）菌制剂、卫生湿巾和不能进行有效杀菌成分含量测定的消毒剂以及不能进行杀菌因子强度测定的消毒器械、生物指示物的生产企业应设置微生物检验室。

3.2.2 设备

用于检验的仪器设备、器具适用范围和精密度应符合检验要求并在检定有效期内，检验设备使用、存放场所的温度、相对湿度、照度、静电、震动等环境因素应满足检验设备相关要求。

有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，以及除卫生湿巾以外的第三类消毒产品微生物污染指标检测，可委托有资质的检验机构进行检验。

3.2.3 试剂

所用试剂符合《消毒技术规范》（2002年版）要求。

3.2.4 人员

具有与本职工作相适应的检验专业知识和能力，并经培训合格上岗。

3.3 生产卫生要求

应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）的规定。

3.4 自检要求

3.4.1 采样

质量检验人员在生产企业的包装间或成品库房待检区随机采取最小独立包装样品，所采样品应满足检验项目的需要,消毒器械(生物指示物、化学指示物除外)应每件进行检测。

3.4.2 检验

质量检验人员检验按照本标准规定的检验项目、方法进行并出具检测报告。

3.4.3 签发合格证

根据产品企业标准或相应国家卫生标准对比，判断其产品卫生质量，合格者签发产品质量合格证。

3.4.4 档案

自检的原始记录及自检报告归入卫生质量管理档案并妥善保存至产品有效期后3个月。

4 检验项目

4.1 产生物理杀菌因子的消毒器械应对产品的物理杀菌因子强度进行检测；产生或利用化学杀菌因子的消毒器械应对产品产生或利用的化学杀菌因子浓度进行检测；无特定杀菌因子强（浓）度检测方法的应参照该产品相关标准的相应技术参数、检测指标进行检测。

4.2 化学（生物）指示物应参照该产品国家标准或相关标准的相应技术参数、检测指标进行检测。

4.3 消毒剂、抗（抑）菌洗剂应对产品的pH、有效成分含量和包装密封性（限软包装）进行检测；无特定有效成分含量检测方法的消毒剂、抗（抑）菌洗剂应对产品的pH、相对密度、微生物污染、杀灭微生物效果和包装密封性（限软包装）进行检测。片剂还应对片重、重量差异及崩解时限（限泡腾片）进行检测。

4.4 除抗（抑）菌洗剂以外的其他卫生用品应对微生物污染指标、包装完整性进行检测，湿巾还应对产品的含液量、pH进行检测，卫生湿巾还应对产品的含液量、挤出液（或浸泡液）有效成分含量和pH进行检测。

5 检测方法

5.1 消毒产品应按照相应国家标准的方法进行检测，无相应国家标准方法的可按照《消毒技术规范》（2002年版）或产品相关标准中的方法进行检测。

5.2 相对密度测定按照《中华人民共和国药典》（2015年版四部）0601执行。

5.3 片重及重量差异测定按照《中华人民共和国药典》（2015年版四部）0101执行。

5.4 泡腾片的崩解时限测定按照《中华人民共和国药典》（2015年版四部）0921执行。

5.5 包装密封性测定按照GB/T 15171执行。

5.6 含液量测定按照GB/T 27728—2011执行。