药品生产企业自查报告(共6篇)

合集下载

药品企业自查报告

药品企业自查报告1. 引言药品是关乎人民健康的重要产品，严重不合规的药品企业将严重危害广大民众的生命安全。

为加强药品企业的自我监督能力，规范行业发展，药品企业应主动开展自查工作，并将检查结果及时报告给相关部门。

本报告旨在总结药品企业自查工作的进展情况，并对发现的问题及时提出整改意见，以进一步提高药品质量和安全性。

2. 自查范围和对象本次自查工作覆盖了我公司所有生产和销售的药品产品。

自查对象包括生产、质量控制、销售、市场监管等各个环节的相关部门和人员。

3. 自查内容3.1 药品生产环节自查在药品生产环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•生产设备是否符合相关规定和要求；•生产工艺是否严格按照标准操作；•药品原材料的采购质量及来源是否可靠；•药品包装材料和容器是否符合要求；•产品检验记录和检验结果是否准确可靠；•药品生产过程中是否存在污染和交叉污染的风险。

3.2 质量控制环节自查在质量控制环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•药品质量控制体系是否健全和有效；•药品质量标准是否符合相关法规和标准要求；•质量管理人员是否具备相关技术和知识背景；•药品质量监控和风险评估情况；•药品质量事故的处理和追溯能力。

3.3 销售和市场监管环节自查在销售和市场监管环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•药品销售人员是否具备相关资质和培训；•药品销售过程中是否存在违规行为；•药品广告宣传是否符合相关法规和道德准则；•药品市场监管部门是否进行定期检查和监督。

4. 自查结果4.1 药品生产环节自查结果在药品生产环节的自查中，我们发现了一些问题和隐患：•生产设备的一些关键部件存在磨损和老化，需要及时更换；•有少数员工操作工艺步骤不规范，需要加强培训；•采购的部分原材料来源不明确，需要更加严格的供应商审核；•包装材料中有些存在质量问题，需要更换供应商。

4.2 质量控制环节自查结果在质量控制环节的自查中，我们发现了以下问题：•质量控制体系中的一些文件和记录不完整，需要进行修订；•未按照要求进行定期的质量培训和考核；•质量监控和风险评估的频率不够高，需要加强监控力度；•过去一年内发生的质量事故处理不及时，存在追溯困难。

药品生产企业自查报告范文（精选10篇）

药品生产企业自查报告范文（精选10篇）药品生产企业自查报告范文（精选10篇）报告使用范围很广。

按照上级部署或工作计划，每完成一项任务，一般都要向上级写报告，反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想等，以取得上级领导部门的指导。

下面是小编整理的药品生产企业自查报告范文，欢迎大家分享。

药品生产企业自查报告篇1为了积极响应吕梁市药监安[20xx]85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：一、组织领导本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。

安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。

研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。

组长：副组长：成员：二、范围和重点检查范围：全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。

检查重点：生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节；危险区、居民点安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。

三、检查内容：单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。

全面按照行业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平；健全各项安全管理制度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、防控手段等方面存在的隐患。

具体包括：1、安全生产责任制落实情况。

法人与安全负责人签订责任书，安全负责人与安全员签订责任书，确保责任落实到具体负责人。

2、安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。

按照有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的安全生产措施。

凡生产、经营、储存、运输和火灾危险性为甲类的作业场所必须安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救援器材和职业卫生防护器材，安装应急冲淋设施。

药品经营自查报告6篇

药品经营自查报告6篇药品经营自查报告1一、企业基本情况徐州市贾汪区老矿百佳药店属于个体开设药店，于2022年10月申办，2022年11月20日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。

2022年3月实行GSP改造，2022年6月食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过GSP 认证。

经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。

药店经营面积260平方米。

从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已5年时间，从未出现过药品质量问题，每年区食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。

药店现有从业人员6人，药店药品质量1人，药品验收、养护2人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在3年以上。

药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。

制定质量管理措施和各种制度。

二、药店《药品经营许可证》换证自查情况1、建立健全药品管理制度。

药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。

药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。

药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。

通过5年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。

2、从业人员的教育与培训。

药店6个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过贾汪药品监督管理部门每年举办的岗位培训。

2022年6月参加了贾汪区药监部门举办的质量管理培训，从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业知识。

从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了贾汪区药监局举办的药品质量管理培训班学习。

药品自查报告范文(热门8篇)

药品自查报告范文1辛苦的工作在不经意间已告一段落了，回顾一段时间工作的付出，总体情况有好有坏，我想这个时候，你需要写一份自查报告了。

自查报告怎么写才不会千篇一律呢？以下是我整理的药品管理自查报告xxx，希望能够帮助到大家。

为了进一步提高医疗机构的管理水平，保证人民群众用上安全有效的药品。

根据县卫生局和县食品药品监管局联合下发的相关文件要求，为做好药品规范化管理工作，我们依照《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关文件要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：一、基本情况我院位于奉节县龙桥乡，是一家公办非营利性医疗机构，承担着全乡一万余人口的疾病防控、健康教育及基本医疗服务工作。

药品使用范围严格按照相关规定和制度实施。

我院自成立以来，即秉承一切以病人为中心的服务理念。

坚持诚信为本、依法经营、优质优价的办院原则，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

药房管理2 人，主要从事药品质量管理、验收及日常养护工作。

药房使用面积为 20平方米。

成立了以院长为组长的药品管理小组，先后制定了10余项规章管理制度，积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高药房管理人员的综合素质。

坚持依法经营，强化内部管理，建立了药品管理的长效机制，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

二、主要实施过程和自查情况（一）管理职责1、我院成立了“药品质量管理工作领导小组”，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事质量管理工作做到有据可依，有章可循。

2、我院药械坚持实行专职验收、专人养护。

设立了专职质量管理员和质量验收员，对门诊药房的药品使用及药品周转库的出入库均能够贯彻执行有关药品法律法规及我院质量管理文件。

3、我院制定了质量管理体系内部审核制度，定期对规范运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

（二）加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。

药品生产自查报告

药品生产自查报告尊敬的有关部门领导：我公司作为一家药品生产企业，为了确保生产的药品质量和安全性，特进行了一次全面的自查工作，并将自查结果报告如下：一、生产现场安全状况的自查1. 生产现场环境的自查根据药品生产相关法规，我公司对生产现场环境进行了全面检查。

我们确保了生产区域的清洁卫生，定期进行清洁消毒，并加强了对通风设施的维护和管理，以提供良好的生产环境。

2. 原辅材料存储及管理情况的自查我们对原辅材料的存储和管理情况进行了仔细检查。

所有原辅材料均按规定进行分类存放，并且定期进行检查，确保其储存条件符合要求。

在材料使用过程中，严格把控使用数量和有效期，并建立了相应的追溯记录。

3. 设备设施运行状态的自查我们对生产设备及相关设施的运行状态进行了详细检查。

设备设施都经过定期维护和校准，确保其正常运行和准确度。

对于有损坏或需要更换的设备设施，我们及时进行了修复或更换，以确保生产过程的顺利进行。

4. 人员培训和操作规程的自查我们对生产人员的培训情况和操作规程进行了自查。

所有生产人员必须经过专业培训并获得相应的证书才能上岗操作。

此外，我们制定了详细的操作规程并不断进行宣讲和培训，确保每位员工都能遵守规定操作程序。

二、质量管理体系的自查1. 药品生产记录的自查我们检查了生产记录的完整性和准确性。

每一批次的生产过程都有详细的记录，包括原辅材料的使用情况、设备设施的运行参数、生产人员的操作记录等。

这些记录能够追溯到具体的生产批次和操作者，以便于及时排查任何问题。

2. 药品质量控制的自查我们对药品质量控制进行了仔细检查。

在生产过程中，我们严格按照药典规定执行检验项目和标准，确保产品质量符合法规要求。

对于不合格品，我们将立即采取措施进行追溯和处理。

三、药品经销情况的自查我们对药品的经销情况进行了自查。

我们确保了药品采购渠道的合法性和可靠性，严禁采购和销售过期或不合规药品。

我们建立了药品追溯系统，并确保销售过程中的记录准确可靠。

药品自查报告范文（精选16篇）

药品自查报告时光匆匆，一段时间的工作已经结束了，回顾一段时间工作的付出，总体情况有好有坏，让我们一起来学习写自查报告吧。

相信许多人会觉得自查报告书很难写吧，下面是小编收集整理的药品自查报告范文，仅供参考，欢迎大家阅读。

药品自查报告篇1一、药店概况我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，营业面积xx平方米。

药店现有职工xx人，其中xx药师人，药士xx人，药学学历xx人。

经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种，年销售总额xx 万元，拥有固定资产xx万元。

药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。

二、自查情况（一）管理职责：在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。

目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。

gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等xx项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。

（二）人员与培训质量负责人为xxx职称，处方审核员为xxx职称，符合gsp规定，企业负责人曾参加市xx次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。

为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。

药品生产企业自查报告

药品生产企业自查报告药品生产企业自查报告1按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与20xx 年*月*日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下：一、药品生产质量管理规范（GMP）标准执行情况1、关键岗位人员根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。

按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。

车间生产人员均为初中以上文化，质量部AQ、QC均为医药中专以上文化。

公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。

对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。

以确保产品质量。

2、质量管理部门质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。

并实行质量受权人制度，质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。

本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责：有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。

不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。

具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供应商资格审查表中确定的物料。

药品经营企业自查报告(共7篇)

药品经营企业自查报告（共7篇）第1篇：药品经营企业自查报告精药品经营企业自查报告精选两篇药品经营企业自查报告（一）XXX省食品药品监督管理局：根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：一、公司基本情况我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。

我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。

公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况1、质量体系文件情况公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX 项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

精精2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：****，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX 年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。

专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。

医药企业药品生产自查报告

医药企业药品生产自查报告尊敬的领导：根据国家卫生健康委员会相关要求，我公司进行了药品生产的自查工作。

现将自查结果汇报如下：一、生产设施及环境卫生我公司按照GMP（药品生产质量管理规范）要求，对生产设施进行了定期维护和保养，并进行了全面清洁消毒。

生产车间空气质量、温湿度等环境因素均符合要求。

二、药品原料管理我公司建立了完善的原料采购管理制度，严格按照药典或标准规范对原料进行验收。

针对不符合要求的原料，我公司及时采取了退货或替代措施，并做好原料出入库记录。

三、生产记录和档案管理我公司生产过程中，严格按照规定记录生产操作，包括原料使用、生产参数、设备使用等，确保药品生产过程的可追溯性。

相应生产记录和档案得到了妥善保管，并按照规定进行了有效归档。

四、质量控制与检验管理我公司建立了严格的质量控制规程，制定了相应的质量检验和监控计划，并配置了合格的检验设备和仪器。

生产过程中的取样和检验严格按照规定的工艺流程进行，并做好检验记录和检验结果归档。

五、产品追溯系统我公司建立了完善的产品追溯体系，可以对生产过程中的每个环节进行追溯，确保产品质量和安全。

并且，我公司也建立了与相关监管部门和企业间的信息共享机制，加强了整个药品生产供应链的管理和监控。

六、紧急事件管理我公司建立了紧急事件管理制度，明确了各类突发事件的应急处置程序。

同时，定期组织相关培训和演练，提高员工的应急处理能力和危机意识。

七、员工培训与质量意识我公司重视员工培训和教育，对每一位员工进行GMP和质量体系的相关培训，并注重质量意识的培养。

通过举办内部培训和开展职业素养提升计划，不断提高员工的技能和管理水平。

在自查过程中，我公司发现了一些不足之处，已经进行了相关整改，并建立了长效的监督机制，以保证问题不再出现。

以上是我公司进行的药品生产自查报告，我们将继续加强质量管理，不断提升药品生产的可靠性和安全性。

同时，我们将积极响应国家政策，投入更多的资源和精力，努力提高我公司的生产水平和竞争力。

药品安全管理自查报告(通用6篇)

药品安全管理自查报告（通用6篇）药品安全管理自查报告时间一溜烟儿的走了，工作已经告一段落了，回看这段时间的工作，有着一些问题，自查报告也应跟上时间的脚步了。

但是你知道怎样才能写的好吗？以下是收集整理的药品安全管理自查报告，欢迎阅读与收藏。

药品安全管理自查报告1某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施质量第一、依法经营的原则。

经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。

现自查情况如下：一、药店基本情况某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

药店目前经营中西药品种有800多种。

本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。

药店现有4人，其中2名药师，药士1人。

所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。

严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。

经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。

能够满足日常药品经营调配的实际需要。

二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。

药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。

经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。

通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。

药品企业隐患排查自查报告

药品企业隐患排查自查报告1. 引言本报告是针对我公司药品生产企业的隐患排查和自查情况进行的总结和分析。

通过深入调研和详细分析，我们希望能够全面了解当前存在的问题，并提出相应的改进措施，以确保企业的生产安全和质量。

2. 隐患排查情况2.1 生产设备方面1. 生产设备维护不及时，存在一定程度的老化和损耗，影响生产效率和产品质量。

2. 部分设备操作员技术水平较低，对设备操作和维护不够熟练，容易发生事故和质量问题。

2.2 原材料管理方面1. 原材料的采购过程缺乏有效的监控措施，容易导致采购到质量不符合要求的原材料。

2. 部分原材料的存放和保管条件不合理，容易造成受潮、变质等问题。

2.3 生产工艺方面1. 生产工艺流程中的某些环节存在操作规范不清晰和不完善的情况。

2. 部分工艺操作员缺乏必要的技能培训，对操作规范的掌握程度有待2.4 质量控制方面1. 质量监控体系建设不够健全，存在一定程度的盲区，无法全面掌握产品质量状态。

2. 部分产品的质量检测方法和标准需要进一步规范和完善。

3. 自查结果分析根据对隐患排查情况的总结和分析，我们发现了以下问题：1. 企业内部对于设备维护不够重视，缺乏定期的保养和维修计划。

2. 原材料采购缺乏有效的供应商管理，没有建立健全的验收标准和流程。

3. 工艺操作规范和技能培训方面还需进一步加强，提高操作人员的业务水平。

4. 质量监控体系需要完善，建立全面、科学的质量控制流程和标准。

4. 改进措施为了解决上述问题，我们提出以下改进措施：4.1 设备管理改进措施1. 设立设备维护小组，负责定期检查设备的工作状态并制定维护计划。

2. 建立设备维修记录，及时跟踪维修情况，并定期进行设备检测和维3. 组织设备操作员培训，提高其操作和维护技能。

4.2 原材料管理改进措施1. 完善原材料供应商管理制度，建立供应商考核体系并制定验收标准。

2. 定期对原材料库存进行检查，及时清理过期或变质的原材料。

2024药品自查报告(通用15篇)

2024药品自查报告（通用15篇）药品自查报告1根据药监局领导下发的医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照市药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。

药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理1、我院已经于1月通过内蒙古医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。

2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。

确保从有合法资格的企业采购合格药品。

3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。

5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。

库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。

6、购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施并安装了报警装置，实行双人双锁管理。

专账记录，账物相符。

7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。

冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。

8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。

9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。

药品企业自查报告

药品企业自查报告药品企业自查报告9篇在人们素养不断提高的今天，报告使用的频率越来越高，其在写作上具有一定的窍门。

你所见过的报告是什么样的呢？下面是店铺整理的药品企业自查报告，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

药品企业自查报告1本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。

严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。

坚持以GSP要求管理企业。

现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。

自查结果如下：一、药店概况我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人xxx，质量负责人xxx。

共有员工２人，其中执业药师１人。

经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。

二、GSP质量体系自查情况本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。

严格执行国家法律法规及GSP的规定。

严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。

质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。

开业至今来货验收率100%，合格率100%。

个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。

加强药品养护关，确保药品质量。

店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。

并设有拆零药品专柜。

店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。

本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。

药品生产企业自查报告

药品生产企业自查报告根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：企业负责人:xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。

经营地址：xxxxx，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

经济性质：连锁门店。

“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。

按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx同志为主要责任人;质量负责人、质量机构负责人：xxx同志为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx;医药导购：xxx。

门店共有xxx名员工。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。

2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。

并建立其健康档案。

四、质量管理体系文件概况为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：1、门店药品进货和验收质量管理制度2、门店药品陈列管理制度3、门店药品销售及处方调配管理制度4、门店药品拆零药品管理制度5、门店药品养护检查管理制度6、卫生和人员健康管理制度7、门店服务质量管理规范8、药品不良反应报告制度9、不合格药品管理制度10、质量管理工作检查考核制度11、门店中药饮片管理制度12、冷藏药品管理制度13、计算机管理制度1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110 平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。

药品生产企业自查报告(共6篇)

篇一：药品生产企业安全生产自查报告陇西县志奇中药材加工厂安全隐患自查报告为了积极响应陇办发【2013】85号《关于关于印发陇西县安全生产大检查工作实施方案的通知》文件精神，为了切实搞好安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：一、组织领导本单位成立了安全生产隐患自查领导组。

安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。

组长：朱振萍副组长：张芳玲成员：胡佩曦、王世东、刘本德、张天俊、刘平二、范围和重点检查范围：全厂各类危险源，对生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。

三、检查内容：公司领导组织开展对本公司自查和隐患排查，针对每一1．安全生产责任制落实情况。

2．安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。

3．隐患排查整改和重大危险源监控情况。

四、检查结果陇西县禾瑞医药科技有限责任公司2013年6月20日篇二：药品gmp自查报告药品生产管理和质量管理自查情况一、企业概况及历史沿革情况公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。

二、生产质量管理情况（一）机构与人员1、公司人员情况2、机构设置3公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。

生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任4、质量管理人员5生产人员6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。

（二）厂房与设施1、厂区环境2、生产车间（1）制剂车间洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。

药品企业自查自纠报告

药品企业自查自纠报告一、背景介绍作为一家负责任的药品企业，我们始终将合规经营作为企业的核心原则，并始终致力于提供安全、有效的药品产品，履行社会责任。

为了确保企业的持续健康发展，我们定期开展自查自纠工作，发现并纠正可能存在的问题，以保持企业在行业内的良好声誉和竞争力。

二、自查自纠情况1. 生产环节在本次自查过程中，我们对生产环节进行了全面的审核和检查：- 检查生产设备是否符合国家质量标准要求；- 检查生产流程是否严格按照GMP要求进行；- 检查原材料采购是否合规，并与供应商建立长期稳定的质量合作关系；- 检查生产记录和档案的完整性和准确性。

通过自查，我们发现生产环节存在以下问题：- 部分生产设备存在老化和磨损现象，需及时进行维护和更换；- 部分员工操作不规范，需要加强培训和交流，确保工艺操作符合GMP要求；- 部分供应商的原材料质量控制不够严格，需要加强对供应商的监督和管理。

以上问题已经列入了整改计划，并制定了具体的整改方案和责任人。

2. 质量管理质量管理是药品企业的核心环节，我们对质量管理进行了全面评估：- 检查是否建立和完善了质量管理体系，并执行质量管理规范；- 检查是否建立了药品质量跟踪体系，确保药品质量可以追溯；- 检查是否建立了药品不良事件报告和处理机制；- 检查是否建立了安全管理体系，确保药品生产和销售的安全。

通过自查，我们发现质量管理存在以下问题：- 质量管理体系存在漏洞，需要完善相关制度和流程；- 药品质量跟踪体系不够完善，需要建立更加严格的追溯机制；- 药品不良事件报告和处理机制需要进一步健全和完善；- 安全管理体系需要加强，确保产品安全性和安全生产。

以上问题已经纳入整改计划，并制定了具体的整改措施和时间表。

3. 市场监管作为一家负责任的药品企业，市场监管是我们义不容辞的责任。

我们对市场监管进行了全面的自查：- 检查是否建立了药品市场监管机构，保障市场监管职能的有效执行；- 检查是否建立了销售数据和监管档案，确保产品上市后的有效监控；- 检查是否建立了违法违规行为的处罚机制；- 检查是否对经销商和代理商进行有效管理。

药品安全生产自查报告

药品安全生产自查报告一、药品生产企业基本情况我公司成立于2005年，是一家专业生产药品的企业，主营产品包括片剂、胶囊、颗粒、注射剂等多个品种。

公司坐落于风景秀丽的XX省XX市，地理位置优越，交通便利。

二、药品生产企业自查情况1. 生产设备和车间我公司拥有先进的生产设备和设施，包括高效的制药设备、洁净的生产车间和完善的检测设备。

生产车间在各种药品生产过程中都能够保持洁净卫生，确保药品生产过程中不受到污染。

2. 员工素质和培训公司员工素质高，拥有丰富的药品生产经验和专业知识。

我们定期举办员工培训，不断提高员工的素质和技能水平，确保药品生产过程中的质量和安全。

3. 药品生产管理公司建立了严格的药品生产管理体系，包括生产计划、原材料采购、生产过程监控、产品质量检验等多个环节。

所有的生产过程都经过严格的监控和管理，确保药品生产过程中不出现质量问题。

4. 质量控制公司建立了完善的质量控制体系，所有的产品都要经过严格的质量检验，确保符合国家相关药品质量标准。

对于生产中出现的任何质量问题，公司都能够及时进行反馈和整改，并对生产过程做出相应调整，确保不会再次出现类似问题。

5. 安全生产公司高度重视安全生产工作，不断加强安全生产管理。

我们建立了完善的安全生产管理体系，包括安全教育培训、安全隐患排查、安全生产标准化等多个环节，确保全员参与、全面覆盖，全面提高公司安全生产意识和水平。

6. 库存管理公司建立了科学的库存管理体系，对原材料和成品药品进行严格的管理，确保药品安全生产过程中的库存不会因为过期或者污染造成安全风险。

三、自查结果分析通过本次自查，我公司认真对照相关规定和标准，对照企业实际情况，发现企业存在一些问题，主要包括以下几个方面：1. 生产设备维护公司在生产设备维护方面存在不足，部分设备的维护保养工作不够到位，存在一定的安全隐患。

2. 员工安全意识公司部分员工安全意识不够强，存在安全操作不规范的现象。

3. 库存管理公司在库存管理方面需要进一步加强，严格控制原材料和成品药品的库存情况，避免因为过期或者污染造成安全风险。