质量管理体系审核概论及步骤
如何做质量管理体系审核(PPT39页)
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第六讲 内部质量审核的实施
2. 现场审核(续)
➢ 客观证据的收集 -- 收集客观证据的方式 -- 客观证据的形式
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第四讲 审核策划
1.内部审核工作计划
➢ 年度审核工作计划应考虑的因素 -- 纳入公司经营计中 落实审核组织部门 确定审核的时间等
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第四讲 审核策划
1.内部审核工作计划（续）
➢ 当出现以下情况时，应增加内部审核。
-- 第二方审核前 -- 第三方审核前 -- 运行有效性存在潜在威胁 -- 经出现失效
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第五讲 审核检查表的编制
3. 检查表的设计要点
应对照标准及公司的质量体系文件 应选择典型的质量问题 应突出被审区域的主要职能 具备完整的覆盖面 可加大抽样面
➢ 现场审核记录 记录应清楚、全面、易懂、便于查阅 -- 记录应准确，例如什么文件，什么物资标识、产品批
号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和 工作岗位等
记录的格式无统一规定，一般由审核员自定
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第二讲 质量体系审核的特点
2.质量体系审核必须是一种正式的活动
质量管理体系审核
质量管理体系审核质量管理体系审核是一种系统性、计划性的过程，旨在评估和确认组织的质量管理体系是否符合制定的标准和规范要求。
通过审核，可以发现存在的问题和改进机会，提高组织的质量管理水平，确保产品和服务的质量。
一、引言随着全球竞争的加剧和质量意识的提高，越来越多的组织开始实施质量管理体系，并通过第三方审核验证其体系的有效性。
质量管理体系审核不仅是规范和检验质量管理体系的手段，也是组织持续改进的重要工具。
二、质量管理体系审核的目的和原则1. 目的质量管理体系审核旨在评估和确认组织的质量管理体系是否符合国际标准化组织（ISO）和其他相关标准的要求，以及是否符合组织制定的内部程序和规范。
通过审核，可以发现潜在问题，推动组织改进，提高整体质量水平。
2. 原则（1）客观性：审核人员应客观、中立地评估质量管理体系的符合性，不受主观偏见的影响。
（2）透明度：审核过程应透明，相关文件应及时提供给被审核组织，避免信息不对称。
（3）综合性：审核应全面覆盖质量管理体系各个方面，包括组织结构、流程、资源、记录等。
（4）合法性：质量管理体系审核应根据国家法律法规和相关标准进行，合法且有效。
三、质量管理体系审核的步骤1. 准备阶段在审核开始之前，审核人员需要对被审核组织的质量管理体系文件进行仔细审查，并准备好必要的审核工具和文档。
2. 开会阶段开会阶段是整个审核过程的核心，主要包括与组织管理层和相关人员进行沟通和访谈，了解质量管理体系的实施情况和效果。
3. 获取审核证据通过观察、记录和文件检查等方式，审核人员需要收集足够的证据，以验证质量管理体系的有效性和符合性。
4. 问题识别和记录在审核过程中，如果发现问题、非符合项或改进机会，审核人员需要及时记录，并与被审核组织讨论和确认。
5. 编写审核报告根据审核结果，审核人员应编写一份详尽的审核报告，包括对质量管理体系的评价和改进建议等。
6. 审核结果确认审核报告应提交给被审核组织，被审核组织需要核实并提供纠正和预防措施，以解决发现的问题和不符合项。
质量管理体系的审核流程
质量管理体系的审核流程质量管理体系的审核流程是一个重要的环节，对于企业来说至关重要。
一个有效的审核流程可以帮助企业发现问题、改进流程，提高产品和服务的质量，增强市场竞争力。
本文将介绍质量管理体系审核的一般流程和具体步骤。
一、准备阶段在进行质量管理体系审核之前，需要进行准备工作。
首先，确定审核的目的和范围。
这可以包括审核的具体内容、时间、地点等。
其次，确定审核小组的成员。
审核小组应该由具有专业知识和经验的人员组成，他们会根据自己的专业背景进行评估和判断。
最后，制定审核计划。
审核计划应该清晰明确，包括审核的时间表、流程和任务分工等。
二、文件审查在审核开始之前，审核小组需要对企业的文件进行审查。
文件审查是了解企业质量管理体系是否符合法规和标准的重要手段。
文件审查可以包括对质量手册、程序文件、工作指导书、记录和相关文件等的检查。
通过文件审查，审核小组可以对企业的质量管理体系有一个整体的了解，为实地审核做好准备。
三、实地审核实地审核是质量管理体系审核的核心环节。
实地审核需要审核小组对企业的运作进行实地观察，并与企业的员工进行沟通和访谈。
实地审核既可以采取随机采样的方式，也可以选择重点关注的环节进行深入检查。
审核小组需要根据文件审查的结果和标准要求，在实地审核过程中确认企业是否符合质量管理体系的要求。
四、审核报告审核结束后，审核小组需要根据实地审核的结果撰写审核报告。
审核报告应该客观、准确地记录审核的发现和意见。
在审核报告中，应该明确指出企业在质量管理体系方面的优点和不足，并提供改进建议。
审核报告可以帮助企业了解现状，找到问题所在，并采取相应的措施进行改进。
五、整改和跟踪根据审核报告的建议，企业需要进行整改。
整改包括对不合格的环节进行改进和优化，以保证质量管理体系的有效运行。
同时，企业还需要建立跟踪机制，确保整改措施的实施和效果。
跟踪可以通过内部审核、管理回顾会议、定期检查等方式进行。
六、再认证审核随着时间的推移，质量管理体系需要得到持续改进和提升。
质量管理体系审核流程
一、首次会议首次会议是实施审核的开端，是审核组全体人员与手审核方领导和有关人员共同参加的会议，与会的审核组成员和受审核方人员应分别在首次会议签到表声签到；首次会议由审核组长主持召开，主要向受审核方介绍即将进行的现场审核进行整体的布置和安排，时间一般控制在30分钟，首次会议的主要程序和内容大致如下：1.审核组长宣布首次会议召开，根据我们万泰认证中心和贵司签定的协议，我们审核组今天到贵司进行为期一天的审核，首先介绍本次审核组组成人员与资格以及审核住所代表的认证机构，（审核类型有：预审、首次审核、监督审核、证书变更审核、转换证书审核、复审换证）；2.重申审核的目的、依据和范围：目的：a）预审---了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，促使其质量管理体系的改进；b）首次审核（第一阶段）—了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，确定第二阶段的审核重点及方案；c）首次审核（第二阶段）—确定申请认证组织质量管理体系与审核依据符合性，并验证其满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；d）复审换证---验证并确定组织的质量管理体系在整体上是否持续保持符合审核依据的要求，并得到了适当的实施和保持；e）证书变更--验证并确定已获证组织的质量管理体系变更后是否保持了其完整性，并符合审核依据的要求；f）转换证书--验证并确定已获得其他认证机构认证的组织的质量管理体系是否符合WIT的接受要求；g）监督审核--验证并确定已获证组织的质量管理体系得到持续、正确的实施和保持；审核的依据：ISO9000：2000、管理体系文件、法律法规及其其他要求、顾客要求；审核范围：具体见获证组织的申请认证范围；3.确定审核计划，将审核计划简单介绍以下，提及我们已将审核计划已提前传真会知给贵司并已得到贵司的确认，我们会按照审核的安排进行审核，如果贵司出现一些变化，我们会对审核计划作小的、灵活的调整，同时我们审核组成员根据审核的实际情况对审核计划作小的、灵活的调整。
9000体系审核具体流程和内容 (3)
9000体系审核具体流程和内容
9000体系审核是指对ISO9001质量管理体系进行审核的过程。
其目的是通过对组织的质量管理体系进行评估，确保其符合ISo9001的要求。
以下是9000体系审核的具体流程和内容：
流程：
1.预备阶段：确定审核计划，包括审核时间、地点、审核范围等。
2.现场审核：审核员对组织的质量管理体系进行实地检查,包括文件审核和现场观察。
3.审核报告：审核员撰写审核报告，包括对质量管理体系的评估、发现的问题和建议。
4.审核关闭会议：将审核结果和建议与组织进行讨论和确认。
5.审核跟踪：审核员跟踪组织根据审核结果所采取的纠正和预防措施。
内容：
1.文件审核：审核员评估组织的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，确认其是否符合
ISO9001要求。
2.现场观察：审核员对组织的实际运作进行观察，确认是否按照质量管理体系文件的要求进行操作。
3.面试：审核员与组织的员工进行面对面的访谈，了解他们对质量管理体系的了解和实施情况。
4.数据分析：审核员对组织的质量数据进行分析，评估其质量绩效和改进措施的有效性。
5.风险评估：审核员评估组织的风险管理和变更控制措施,确认是否符合ISO9001的要求。
以上是9000体系审核的一般流程和内容，具体的审核流程和内容可能会根据不同的认证机构和组织的具体情况而有所不同。
质量管理体系审核流程
引言：质量管理体系是组织实现和提供符合质量要求的产品和服务的关键工具。
为了确保质量管理体系的有效性和持续改进，进行审核是必不可少的一环。
本文将详细介绍质量管理体系审核流程的各个步骤和关键点，帮助读者全面了解质量管理体系审核的过程。
概述：质量管理体系审核是一种评估、验证和审查质量管理体系的实施情况的过程。
通过审核，可以保证质量管理体系符合相关的标准和要求，并为组织提供改进的机会。
本文将从审前准备、审核执行、审核报告、审核跟踪和审核后评价等五个大点来详细阐述质量管理体系审核的流程。
正文内容：一、审前准备1. 确定审核范围和目标：在审前准备阶段，确定需要审核的范围和目标，明确要评估的质量管理体系的关键要素。
2. 选派审核员：根据审核范围和目标，选择合适的审核员。
审核员应具备专业的知识和经验，能够准确评估质量管理体系的有效性。
3. 制定审核计划：制定详细的审核计划，包括审核时间、地点、参与人员等信息。
确保审核过程有序进行。
二、审核执行1. 召开入场会议：审核开始前，召开入场会议，向被审核方介绍审核过程和目标。
协商确认审核计划和时间表，并解答被审核方的问题。
2. 收集审核证据：审核员根据审核计划，收集必要的审核证据，包括文件、记录、数据等。
通过检查这些证据，评估质量管理体系的有效性。
3. 进行现场审核：审核员进行现场勘查和实地访谈，与关键人员交流并确认质量管理体系的运行情况。
通过观察和访谈，审核员可以对质量管理体系的执行情况进行评估。
5. 召开关闭会议：审核结束后，召开关闭会议，向被审核方总结审核结果和发现的问题。
讨论改进机会，并达成一致意见。
关闭会议应有相关的文件记录。
三、审核报告1. 编写审核报告：审核员根据收集到的证据和评估结果，编写详细的审核报告。
报告应包括对各个要素的评价、发现的问题、改进建议等内容。
2. 审核报告的审核：审核报告应由有关方面进行评审，以确保其准确性和可靠性。
相关方面应提出评论和建议，并在报告中进行记录。
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程第一步：确定审核目的和范围在开始审核之前，需要明确审核的目的和范围。
目的是指要达到什么样的目标，范围是指审核的具体内容和涉及的部门或过程。
第二步：编制审核计划审核计划包括审核的时间安排、参与审核的人员和相关资源的分配等。
计划要充分考虑到公司的运营情况和审核的需求，确保审核能够有效地进行。
第三步：准备审核文件审核文件包括质量管理手册、程序文件、工作指导书、记录等。
审核人员需要对这些文件进行仔细研究和理解，以便在审核中能够准确评估质量管理体系的运行情况。
第四步：进行现场审核现场审核是指在实际操作环境中对质量管理体系进行评估和验证。
审核人员会与各部门的工作人员进行面谈，了解他们对质量管理体系的理解和应用，并在工作现场观察运行情况。
第五步：整理审核结果审核人员需要将审核过程中收集到的信息进行整理和分析。
他们会根据审核标准和要求，评估质量管理体系的有效性和符合性，并记录问题和改进的建议。
第六步：编写审核报告审核报告是对审核结果的总结和总体评价。
它包括对质量管理体系的强项、问题和改进建议的描述，以及对审核人员执行审核过程的评价。
第七步：进行管理审查管理审查是对审核报告进行审查和批准的过程。
质量管理团队会根据审核报告的内容，评估质量管理体系的改进需求，并制定相应的行动计划。
第八步：跟进改进措施跟进改进措施是确保审核的可行性和有效性的关键步骤。
公司需要制定具体的措施和时间表，跟踪和监督这些改进措施的实施情况，并进行效果评估。
第九步：定期复审定期复审是每一段时间内对质量管理体系进行再次评估的过程。
它旨在确认质量管理体系的持续改进和有效运行，并做出相应的调整和改进。
内部质量管理体系审核是一个非常重要的过程，它能够帮助公司发现问题、改进质量管理体系、提高产品和服务的质量，进而增强公司在市场竞争中的竞争力。
因此，公司需要重视内部质量管理体系审核，并不断完善和优化审核流程，以确保其有效性和可持续性。
质量管理体系审核的一般步骤
第八章质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核,还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。
但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。
由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程并加以比较、区别是必要的。
8．1 第一方审核(内部审核)的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。
内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。
审核步骤通常如下：8．1．1 审核策划按照内审程序规定，制定年度审核计划,管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划,准备审核工作文件,通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等.标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。
它们主要有：a)ISO9001标准；b)质量手册、程序文件、质量计划和记录；c)合同要求；d)社会要求(有关法律、法规和卫生、生态要求）；e)有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等标准)。
检查表是审核员需要准备的重要文件，应精心策划.通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。
必要时审核方应准备基本情况的介绍.8．1．2 审核实施以首次会议开始现场审核。
审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断,开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。
审核组长应实施审核的全过程控制。
8.1.3审核报告现场审核结束后，应提交审核报告.报告内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩,纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。
8。
1.4跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核,并在紧接着的下一次审核时,对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告。
质量审核的分类质量审核可按不同标准进行分类，通常有三种分类法,即：审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。
质量管理体系审核讲义
合格审核员应具备的道德和修养
正直、诚实 客观、公正 尊重对方、尊重别人 冷静的态度和坚毅的精神
合格审核员应掌握的知识
法律、法规、规章等方面的知识 ISO9001、ISO14001、ISO19011审 核指南、ISO9004改进指南 审核工作的一些国际惯例和习惯做法 相关行业的专业知识
合格审核员应发挥的作用
（一）内部质量体系审核策划 注意事项
1 领导重视是关键。 2 管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。 3 内审工作需要有一个职能部门来管理。 4 组建一支合格内审员队伍。 5 内部质量体系审核需要有确定的程序。 6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。
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三 内部质量管理体系审核
（二）内部质量体系审核的准备 A 编制内审计划
发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善， 不断改进。 （5）在外部审核前做好准备。
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二 质量管理体系审核概述 第二方审核的主要目的
（1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 （2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否
持续满足规定的要求并且正在运行。 （3）沟通供需双方对质量要求的共识。
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三 内部质量管理体系审核
2。审核路线安排： 1）正向和逆向的审核方法。 ２）按要素审核 ３）按部门审核的方法。
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三 内部质量管理体系审核
B 组成审核组 由最高管理者任命管理者代表（审核组长）和审核员。 审核组应具备的条件： • 所有审核员都具备审核员资格 • 审核员的数量符合标准和法规的要求 • 审核员具备开展审核工作的能力
委托方（最高管理者）相关职责：
1）宣布审核开始。 2）任命审核团队，并对团队作简单介绍。 3）对受审方提出要求：
质量管理体系一二三方审核的步骤
质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核,还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。
但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别.由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的.1．1第一方审核（内部审核）的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。
内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。
审核步骤通常如下：1．1．1 审核策划按照内审程序规定,制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核.工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等.标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施.它们主要有：a）ISO9001标准；b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录；c) 合同要求；d) 社会要求(有关法律、法规和卫生、生态要求）;e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。
检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。
通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。
必要时受审核方应准备基本情况的介绍.1．1．2 审核实施以首次会议开始现场审核。
审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。
审核组长应实施审核的全过程控制。
1．1．3 审核报告现场审核结束后，应提交审核报告。
工作内容包括:审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩,纠正、预防和改进措施的提出,确认和分层分步实施的要求。
1．1．3 跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时,对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。
质量管理体系审核培训教材
安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。
审核日程须包括组织机构图中的所有部门及 其负责的体系要素。
各组制定后派代表讲解。
2024/1/2
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课堂练习分组名单
NO1： NO2： NO3： NO4：
2024/1/2
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二、审核准备
审核准备
2024/1/2
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织 自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关 方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求 的认证或注册。
课程大纲
第一部分：审核概论 第二部分：内部质量体系审核步骤 第三部分：质量体系内部审核员
2024/1/2
1
第一部分
1、审核
审
2、审核分类
核
概
3、审核目的
论
4、质量体系审核范围
5、内部质量体系审核依据
2024/1/2
2
1、审核 audit
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
6.审核报告发布日期及范围
审核报告将于2002年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。
7.审核日程安排
20（24/见1/下2 页）
21
日期 时间
审核部门与负责的质量体系要求
第一组
第二组
8:30-9:00
首次会议
04 月 9:00--12:00 总经理、管理者代表(4.1、4.2) 营销部（4.3、4.7、4.15、4.19) 15 日 13:00-17:00 技术部（4.2、4.4、4.14、4.20) 采购部（4.6、4.15)
质量管理体系审核流程
03
现场审核
首次会议
会议目的
首次会议是审核工作的启动会议，目 的是向受审核方介绍审核目的、范围 、方法和程序，明确审核要求和双方 配合事项。
参会人员
会议内容
介绍审核目的、范围、依据、方法及 审核日程安排；明确双方配合事项和 要求；澄清审核计划中不明确的内容 。
审核组全体成员、受审核方领导及有 关人员。
现场检查
目的
通过现场检查，收集客观证据，了解受审核方质量管理体系的运 行状况，确定其符合性和有效性。
方法
采用抽样调查、实地观察、查验记录和资料等方式进行现场检查。
内容
检查受审核方的组织结构、职责权限、资源配置、产品实现过程控 制、测量分析改进等方面的管理活动。
末次会议
目的
末次会议是审核工作的总结会议 ，目的是向受审核方通报审核结 果，提出改进意见和建议，明确
监督改进措施的实施
监督改进措施
审核员对被审核方采取的改进措施进行监督，确保措 施的有效性和可行性。
定期检查
审核员定期对改进措施的实施情况进行检查，及时发 现和解决实施过程中出现的问题。
持续改进
审核员鼓励被审核方不断寻求改进机会，持续优化质 量管理体系，提高质量管理水平。
定期复查与持续改进
定期复查
组建审核团队
选择审核员
根据审核范围和目标，选择具备相应专业知识和经验的审核 员组成审核团队。
分配任务
明确审核员在审核过程中的职责和任务，确保团队协同工作 。
制定审核计划
确定审核日程
根据审核目标和范围，制定合理 的审核日程，包括审核时间、地 点、参与人员等。
制定审核方法
根据实际情况，选择合适的审核 方法，如抽样调查、现场检查、 文件审查等。
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核，通过对质量管理体系的评审和评估，确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。
本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。
二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤：
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估，并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单：
四、法律名词及注释
1.质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。
五、全文结束。
内部质量管理体系审核概论
内部质量管理体系审核概论内部质量管理体系审核概论质量管理体系是企业有效管理质量的重要手段，可以帮助企业不断提升产品和服务的质量，提高竞争力。
而内部质量管理体系审核则是确保质量管理体系运行有效的重要环节，通过审核，可以发现和纠正问题，促进体系的不断改进。
本文将从内部质量管理体系审核的定义、目的和程序等方面进行论述，以期对内部质量管理体系审核有更加深入的理解。
一、内部质量管理体系审核的定义内部质量管理体系审核是指企业内部对质量管理体系进行评估和审查的过程，通过对体系各环节的检查和验证，评估体系的运行是否符合质量管理体系标准的要求，从而发现潜在问题并提供相应改进建议。
二、内部质量管理体系审核的目的1.发现问题。
通过内部质量管理体系审核，可以发现质量管理体系中存在的问题，如工艺流程不规范、操作人员不熟练等，从而及时采取措施进行改正，以避免问题进一步扩大。
2.提供改进建议。
内部质量管理体系审核不仅要发现问题，更重要的是能够提供相应的改进建议，帮助企业改进和优化质量管理体系，进一步提升产品和服务的质量。
3.确保体系有效运行。
内部质量管理体系审核也是对质量管理体系运行的一种监控机制，通过持续不断的审核，可以确保质量管理体系的有效运行，并及时发现和解决潜在问题，保持体系的稳定性和持续改进。
三、内部质量管理体系审核的程序内部质量管理体系审核主要包括准备、实施、总结和跟踪改进四个阶段。
1.准备阶段在内部质量管理体系审核之前，需要进行充分的准备工作。
首先，确定审核的范围和目标，明确需要审核的体系要素。
然后，确定审核的时间和地点，安排好审核人员和被审核人员的日程安排。
最后，准备审核所需的文件和记录，确保审核能够顺利进行。
2.实施阶段内部质量管理体系审核的实施是核心环节，需要进行详细的审核工作。
首先，审核人员应对被审核部门的质量管理体系文件进行审查，并进行现场检查和访谈。
其次，对质量管理体系各个环节进行评估，包括质量目标的制定和达成情况、过程控制的执行情况以及非合格品的处理和改进等。
质量管理体系审核
质量管理体系审核摘要质量管理体系审核是组织内部评估其质量管理体系的有效性和符合性的过程。
本文将介绍质量管理体系审核的概念、目的、程序、方法、角色及益处。
质量管理体系审核概述质量管理体系审核是指对组织的质量管理体系进行系统和独立的评估、审查和确认，以确保其符合相关标准和要求。
质量管理体系审核的目的质量管理体系审核的主要目的是评估和提高组织的质量管理体系的有效性和运作效率，识别潜在风险和机会，揭示系统中的问题，并采取改进措施。
质量管理体系审核通常包括计划、准备、执行、报告和跟踪改进等步骤。
在计划阶段，确定审核范围、目标和审核计划；在准备阶段，收集必要信息、准备审核人员；在执行阶段，进行实地审查、记录观察结果；在报告阶段，撰写审核报告，包括所发现的问题和改进建议；最后，在跟踪改进阶段，组织应跟踪实施审核报告中的改进措施。
质量管理体系审核方法质量管理体系的审核方法可以分为内部审核和外部审核。
内部审核由组织内部的专业人员或团队进行，目的是为了确定和改进质量管理体系的有效性。
外部审核一般由第三方机构进行，如认证机构，以验证组织质量管理体系的符合性。
在质量管理体系审核过程中，涉及的主要角色包括审核组织、审核员和审核对象。
审核组织负责组织和管理审核过程，审核员执行实际审核任务，审核对象为被审核组织。
质量管理体系审核的益处质量管理体系审核可以带来诸多益处，如提高工作效率、降低生产成本、提高产品质量、增强客户满意度、增强组织竞争力等。
通过审核发现的问题能及时纠正，为组织持续改进提供参考。
结论质量管理体系审核是组织管理中不可或缺的环节，通过不断地进行审核评估，可以持续提高组织的质量管理水平和竞争力。
组织应高度重视质量管理体系审核，并深入贯彻执行相关标准和要求，以实现质量管理体系的优化和提升。
质量管理体系审核流程
质量管理体系审核流程质量管理体系审核流程一、引言质量管理体系审核是组织内部对质量管理体系的全面评估和审查的过程。
该流程旨在确保质量管理体系的有效性和合规性，以达到持续改进和客户满意度的目标。
本文档详细描述了质量管理体系审核的流程和具体步骤。
二、审核准备⒈确定审核目标和范围a) 确定审核的范围，包括涉及的部门、流程和相关文件。
b) 确定审核的目标，例如确认质量管理体系是否符合ISO 9001标准要求。
⒉组织审核团队a) 评估需要的审核资源，包括审核员的数量和技能要求。
b) 选择合适的审核员，并提供相关的培训和指导。
⒊制定审核计划a) 定义审核的时间表，包括审核开始和结束的日期。
b) 制定审核计划，包括每个部门或流程的审核顺序和时间分配。
⒋准备审核程序和相关文件a) 确保审核程序符合ISO 9001标准要求，并与组织的实际情况相适应。
b) 收集和准备审核所需的相关文件，如质量手册、程序文件和记录。
三、审核执行⒈开展入场会议a) 邀请相关部门或流程的代表参加入场会议，介绍审核目的、流程和时间表。
b) 说明审核员的角色和职责，以及相关的机密性和保密性要求。
⒉实地审核a) 审核员按照审核计划，实地对部门或流程进行审核。
b) 与相关人员访谈，观察工作场所，并收集相关文件和记录。
⒊审核记录和发现a) 审核员记录审核过程中的发现和所得的证据。
b) 与审核员和被审核部门或流程沟通确认发现，以确保准确性和清晰度。
四、审核总结和报告⒈编写审核报告a) 对审核过程中的发现、意见、建议和建议进行总结。
b) 确保审核报告客观、准确地记录了审核的结果和结论。
⒉审核报告的审查和批准a) 审核员和被审核部门或流程的代表共同审查审核报告。
b) 核准审核报告并确认所需的改进措施和时间表。
五、后续跟踪和改进⒈跟踪改进措施的执行a) 建立跟踪机制，确保所需的改进措施及时得到执行。
b) 监控和记录改进措施的进展和效果。
⒉定期评估和审查质量管理体系a) 确保定期评估和审查质量管理体系的有效性和合规性。
质量管理体系审核流程
质量管理体系审核流程质量管理体系审核流程1.引言1.1 目的本文档旨在确保质量管理体系的有效运行，并进行定期的审核以评估其符合性和有效性。
1.2 定义质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是组织内用于规划、控制和持续改进质量管理活动的框架。
2.审核计划2.1 审核目标确定质量管理体系的符合性、有效性和持续改进机会。
2.2 审核范围确定需要审核的质量管理体系范围，包括相关部门、流程和文件。
2.3 审核方式选择合适的审核方式，如文件审核、现场审核或远程审核。
2.4 审核周期制定审核时间表，确定定期审核的频率和时长。
3.审核准备3.1 文件准备收集和准备需要审核的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
3.2 审核团队组建一个由审核员组成的团队，确保团队成员具备相关的知识和经验。
3.3 审核通知通知相关部门和人员将要进行审核，并协调好审核的时间和地点。
4.审核实施4.1 文件审核对质量管理体系相关文件进行审核，包括文件的合规性、更新性和可操作性的评估。
4.2 现场审核到相关部门进行现场审核，包括对质量管理活动的观察和记录，以及与员工的交流。
4.3 数据收集收集和分析与质量管理体系相关的数据，以评估其有效性和改进机会。
5.审核结果5.1 审核报告撰写审核报告，包括对发现的问题、不符合项和改进机会的详细描述，并提出相关建议。
5.2 修复措施提出修复措施和改进计划，解决发现的问题和不符合项，并确保持续改进。
6.审核跟踪6.1 检查措施对修复措施和改进计划进行检查，确保其在规定的时间内得到有效实施。
6.2 审核闭环确保所有的问题和不符合项得到及时解决，并进行相应的审核闭环。
6.3 审核记录维护完整的审核记录，包括审核报告、修复措施和改进计划等相关文档。
附件：1.质量手册2.程序文件3.工作指导书法律名词及注释：1.质量管理体系：根据质量管理要求建立和实施的一系列相互关联的活动、职责、程序、流程和资源，以实现质量目标。
质量管理体系审核流程图解
质量管理体系审核流程图解第1章质量管理体系审核概述 (4)1.1 审核原则与目的 (4)1.2 审核范围与类型 (5)1.3 审核流程基本环节 (5)第2章审核前期准备 (6)2.1 审核计划制定 (6)2.1.1 确定审核范围：根据质量管理体系标准及组织实际情况，明确审核涉及的部门、过程和活动。
(6)2.1.2 确定审核目标：阐述本次审核的目的，如验证体系运行的有效性、识别潜在问题等。
(6)2.1.3 制定审核时间表：根据审核范围和目标，安排审核的具体时间、地点和顺序。
62.1.4 确定审核方法和标准：依据相关质量管理体系标准，选择合适的审核方法和工具。
(6)2.1.5 分配审核任务：根据审核人员的专业能力和经验，合理分配审核任务。
(6)2.1.6 通知受审核部门：提前告知受审核部门审核计划，以便其做好准备。
(6)2.2 审核资源准备 (6)2.2.1 人力资源：选择具备专业知识和实践经验的审核人员，进行必要的培训和指导。
(6)2.2.2 物资资源：准备审核所需的文件、记录、表格等资料，以及办公设备、通讯工具等。
(6)2.2.3 技术资源：获取与审核相关的技术支持，如管理体系标准、法律法规等。
(6)2.3 文件审查 (6)2.3.1 审核标准：审查质量管理体系标准、法律法规、行业标准等，以保证受审核方遵循相关规定。
(6)2.3.2 受审核方文件：审查受审核方的质量手册、程序文件、作业指导书等，以了解体系运行情况。
(6)2.3.3 审核计划相关文件：检查审核计划、审核时间表、审核任务分配等，以保证审核工作的有序进行。
(7)2.4 审核团队组建 (7)2.4.1 选择审核组长：根据审核范围、目标及受审核方特点，选择具备相应专业能力和经验的审核组长。
(7)2.4.2 确定审核组成员：根据审核任务和专业要求，选择具备相应知识和技能的审核人员。
(7)2.4.3 分配角色和职责：明确审核团队各成员的角色和职责，保证审核工作的协同推进。
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审核员：有能力实施审核的人员。
7
质量体系审核的分类
第一方审核
供
第二方审核
方
组
第二方审核
顾
织
客
第二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进质量管理体系
法律法规\顾客要求
质
质
销
程
作
量
量
售
序
业
方
手
合
文
标
针
册
同
件
准
5
质量管理体系审核术语
审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、
事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
查阅文件、记录
现场审核观察到的现象
审
核
审核员或他人测量的结果
证
据
受审核者的谈话
6
质量管理体系审核术语
质量管理体系审核：依据质量管理体系审核
质量体系内部审核培训教材
1
本课程主要内容
第一部分：质量管理体系审核概论 第二部分：质量管理体系审核步骤 第三部分：质量管理体系内部审核员
2
第一部分
质
质量管理体系审核术语
量
管
理
质量管理体系审核分类
体
系
审
质量管理体系审核作用
核
概
论
质量管理体系审核范围
3
质量管理体系审核术语
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以
28
检查表的作用
保持审核目标的清晰和明确。 保持审核内容的周密和完整。 保持审核节奏和连续性。 减少审核员的偏见和随意性。
29
检查表编写要点
对照标准、手册、程序
选择典型的质量问题
检查表编写要点
抽样应有代表性 时间要留有余地
检查表应有可操作性
按过程要求审核，应包含涉及的 部门
30
检查表编写——范例
纠正措施计划：
责任部门/日期：
审核员/日期： 纠正措施验证结果：
责任部门/日期：
审核员/日期：
50
不合格报告使用流程
不合格事实描述
审核员
不合格事实确认 原因分析
制定纠正措施
责任部门 责任部门 责任部门
认可纠正措施 纠正措施执行 纠正措施验证
审核员 责任部门 审核员
51
不合格事实描述要点
不
力求具体：如事情发生在何地、何时、何人 执行此事或在场、发生了何现象，以及有些
不要完全脱离检查表
查 注
要透过问题现象寻找客观证据
意
当发现不合格时，要追查到必要深度
事
项
与被审核方负责人共同确认事实
始终保持客观、公正和礼貌
42
现场检查
顺向追踪
审
核
逆向追溯
路
线
和 方
按过程方法审核
法
按要求审核
43
现场检查
控制审核计划
审
控制审核进度
核
过
控制审核气氛
程
控
控制客观性
制
控制纪律
控制审核结果
适用于中小企业、无专职审核员的情况
当新建质量管理体系、质量管理体系重 大变化等情况时采用
一次审核几个过程，但一个审核周期内 所有过程均应得到审核
重要的过程和要求可安排多次审核
适用于大、中型企业设有专门内审机构 或专职人员的情况
16
年度审核计划—范例（集中式）
17
部审核准备
成立审核组
内部审核准备
确定现场审核计划
合
关键的图号、文件或记录的编号等。
格
事
不合格问题的性质要直接点明：如 未经上岗
实
就操作造成废品；错误地使用了状态标识；
描
没有书面的操作程序造成质量波动等。
述
要
点
违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力 求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方
向就会产生偏差。
52
不合格报告编写
事实描述：XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质 量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤 工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再 发生的效果。 原因分析：
但对被审核部门的业务有一定了解。
工作经验：比起审核员来要有较多的审核经
验；
组织能力：应有组织管理整个审核工作的能
力。
20
安排审核员考虑因素
资格：经过培训并考试合格的质量体系内审
员。
业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对
被审核部门的业务有一定了解。
协调性：应考虑审核员在工作中能否协调配
合，团结合作。
获得被审核部门认可：当安排的审核员被
审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。
21
现场审核计划
现场审核计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员
审核过程
审核报告发布 日期及范围
审核日程安排 22
现场审核计划——范例
23
现场审核计划——范例
7.审核日程安排(按要求)
24
现场审核计划——范例
7.审核日程安排（按要求）续页）
以往的审核结果
年度审核计划
内
审
现场审核计划
策
划
追加审核计划
14
安排审核计划注意事项
认证范围所涉及的过程、区域、产品应 至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确
审核依据； 审核范围； 审核频次； 审核方法。
15
年度审核计划
集中式审核计划
年 度 审 核 计 划
滚动式审核计划
一次审核针对全部标准要求及相关部门
39
首次会议——case study
今有一家公司，质量管理体系建立并运 行已达三个月，现准备进行第一次内部 质量审核，该如何召开首次会议呢？ 请各组练习。
40
现场检查
现场检查
现场检查注意事项 审核路线和方法 审核过程的控制 不合格项和不合格报告
41
现场检查
审核员应随机抽取样本
现
要相信样本
场 检
36
首次会议——要求
准时，简短，明了，不超过半小时； 获得受审核方的理解与支持； 由审核组长主持会议。
37
首次会议——参加人员
审核组全体人员； 高层管理者（必要时）； 各部门代表及主要工作人员； 管理者代表； 客户代表 多功能小组成员 陪同人员。
38
首次会议——内容
会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理 者或管理者代表讲话； 人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各部门介绍陪同人员； 重申审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部 门； 现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各部门的最 后确认； 强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程， 说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。 会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。
工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡中增加 倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查10 个工件，原锐边处均已做成倒角。
人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必 要。
54
不合格报告——case study
案例：某公司的铸造车间，审核员发现 编号为R752101，序号为010115的“浇 铸温度记录表”中型号为X-1775箱体的 浇铸温度为1680C,而浇铸工艺规程中却 规定浇铸温度范围是1720—1760C 。 请对此不合格事实进行原因分析、编写 纠正措施计划、和纠正措施验证结果。
45
现场检查
不
不合格类型
合
格
项
不合格报告内容
和
不
合
不合格报告编写
格
报
告
不合格报告分发
46
不合格类型
体系性不合格：质量管理体系文件与
不
ISO/TS标准或有关法规、合同要求不符
合
格
实施性不合格：未按质量管理体系文件的规
的
原
定执行
因
效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定
执行，但缺乏有效性
47
不合格类型
审核过程所涉及部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 原因分析； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证
49
不合格报告——范例
过程所涉及部门 审核员 不合格项描述：
部门主管 审核日期
审核 依据
不符合： 不合格类型：□ 严重不合格 审核员/日期：
原因分析：
□ 一般不合格 □ 观察项 责任部门/日期 ：
箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。 锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。 工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。
纠正措施计划： 检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序； 设计图纸一律注明需倒角的地方； 工艺文件中增加倒角的工序； 人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是
25
26
现场审核计划——Case Study
目前有一家公司，其规模为100人。
目前厂内的内审员有：生产部：张三、 质保部：李四、管理部:王五、技术部： 赵六。 预计需使用四个人天来进行审核。 请练习编制现场审核计划。
27
QMS文件审核
收集与受审核过程的质量活动有关的程 序文件（包括公用的程序文件）、作业 指导书、法规，必要时的质量手册等； 以标准、合同、相关法规为依据对以上 所收集的文件进行审核；若发现不符合、 不充分，应记录结果。 通过文件审核，审核员了解受审核方的 基本情况，为顺利审核做好准备。