设备状态标识

3.3 设备状态标识

实施指导

3.3.1 设备状态标识管理文件要求及职责要求

应建立生产和检验设备状态标识管理的相关程序，明确适用范围、职责权限划分、规定管理过程的工作程序和内容等。

文件应采用与使用人员资格要求相当的文字、描述方式，尽量简单明了，便于理解和掌握。建议更多使用图片、示意图、流程图、表格以及量化的数字、文字等。

3.3.2 正常使用设备状态标识要求

A. 生产设备状态标识

需制订文件或程序对生产过程中设备状态标识涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分做出明确规定。

需对生产过程中的设备进行编号和运行状态标识管理，并要求“有专人负责维护保养”、“记录齐全”。

需制定设备编号规则，对于生产过程正常使用的设备，必须将设备编号固定于设备显著位置，同时应将设备编号登记造册，适时维护更新，并保存变更记录。

对于生产过程正常使用的重要生产设备，还需将设备关键信息主要包括：设备名称、型号规格、生产厂家、出厂日期、设备能力、需要时还包括额定功率、电压、电流、转速、压力等参数，以适宜的形式（如铭牌等）标识在设备显著位置。

需对生产过程中的设备运行状态标识进行管理，明确各种状态的定义及标识主要包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他须如实填写的内容。生产设备运行状态标识卡由操作人员负责根据现场情况更换，更换后的标识卡可做销毁处理，不必存档。

B. 公用工程设备、固定管道设施的状态标识

需制定文件或程序对公用工程设备状态标识涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分做出明确规定。

需对公用工程设备、固定管道设施进行编号和运行状态标识管理，并要求有专人负责维护保养、记录齐全。

需制定设备编号规则，对于公用工程设备、固定管道设施需将设备编号固定于设备显著位置，同时应将设备编号登记造册，适时维护更新，并保存变更记录。

对于正常使用的公用工程设备、固定管道设施等，还需将设备关键信息，主要包括但设备名称、型号规格、生产厂家、出厂日期、设备能力、需要时还包括额定功率、电压、电流、转速、压力等参数，以适宜的形式（如铭牌等）标识在设备显著位置。

需对生产过程中公用工程设备、固定管道设施等的运行状态标识进行管理，特别是固定管道设施，需明确各种状态及标识的定义，并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识。并规定定期对标识进行检查和维护。

C. 测量、检验设备状态标识

需制定文件或程序对生产过程中的测量、检验设备状态标识涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分做出明确规定。

需对测量、检验设备进行编号和状态标识管理，并要求有专人负责维护保养、记录齐全。

需制定设备编号规则，对于测量、检验设备需将设备编号固定于设备显著位置，同时应将设备编号登记造册，适时维护更新，并保存变更记录。

对于正常使用的测量、检验设备，还可将设备关键信息，主要包括设备名称、型号规格、生产厂家、出厂日期、设备能力、需要时还包括额定功率、电压、电流、转速、压力等参数等以适宜的形式（如铭牌等）标识在设备显著位置。

需建立文件或程序，对测量、检验设备进行使用状态标识和校准记录管理，所有经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置。合格标识应主要包括如下内容：设备编号、校准期限、有效期、校准人等。测量、检验设备使用人员在使用前必须保证设备状态标识正常，确保使用中的设备处于合格状态。

需建立文件或程序，对校验结果异常的现场测量、检验设备，也需进行状态标识管理。对禁用、暂停使用、限制使用和安装前校验的设备，需使用与合格状态标识不同的标识予以区分。建议对不同状态的标识使用颜色管理，便于操作人员了解和辨识。

测量、检验设备状态标识需和校验记录相符合。状态标识由校验责任人负责管理和维护，校验记录需纳入质量文件体系管理，并按法规和质量记录管理的要求保存和更新。

D. 特殊产品、过程设备状态标识

需建立文件或程序，对于特殊产品、过程设备状态标识管理做以规定。并根据实际情况设计和管理相关标识和记录。例如：高温、毒害等设备状态。

3.3.3 特殊状态的设备状态标识要求

A. 验证设备状态标识

需对验证过程中的设备状态标识包括设备验证、清洁验证等做出规定，明确各种状态的定义及标识，以示与其他状态的设备相区别。在验证过程中的设备状态标识内容应主要包括验证项目名称、涉及设备名称、设备编号或地点、涉及产品、时间、异常情况处理以及验证协调人姓名和联系方式等。

B. 维修、维护设备状态标识

需对维修、维护过程中的设备状态标识包括预防维修、故障维修、设备保养等做出规定，明确状态定义及标识，以示与其他状态的设备相区别，在维修、维护过程中的状态标识可由维修、维护操作人员负责根据现场情况更换，更换后的标识卡可做销毁处理，不必存档。

C. 停用设备状态标识及处置

建立需停用的设备状态标识及定义，以示与其他状态的设备相区别，同时对设备是否需要清理出生产或检验区域，以及清理期限做出规定。

D. 报废设备状态标识及处置

建立需报废的设备状态标识及定义，以示与其他状态的设备相区别，同时对报废设备要求尽快清理出生产或质量控制区域。

3.3.4设备状态标识、记录的维护与管理要求

应对设备标识内容的固定性及固定方式做出规定，标识内容和标识本身不能被轻易擦拭或去掉，建议：铆钉、粘贴、稳定的悬挂等，避免手写、特别是可轻易去除的粉笔、白板笔等书写工具制作标识。

对设备状态标识管理程序要求具备的状态标识、相关记录等应定期修订、更新并纳入质量文档的管理当中。

设备状态标识管理程序要求具备的状态标识、相关记录等，应对所有相关人员定期培训，并在出现内容更新时对所有相关人员及时进行更新内容的培训，并按质量文档管理要求建立和保存培训记录。

所有设备状态标识管理程序要求具备的状态标识、相关记录等应以适宜的形方式，存放在操作人员可以及时、方便获取的作业现场。

【要点备忘】

正常状态设备标识：

生产设备状态标识

公用工程设备、固定管道设施的状态标识

测量、检验设备状态标识

特殊产品、过程设备状态标识

特殊状态设备标示

验证设备状态标识

维修、维护设备状态标识

停用设备状态标识及处置

报废设备状态标识及处置

【实例分析】

实例1 生产状态管理程序举例

生产状态标识控制管理程序

分发清单：质量部、生产部、××车间、××车间、称量中心

机密等级：机密