天平使用规范

电子天平使用规范

1.称量过程风险无处不在

1.1规范

重复性(标准偏差)、线性误差、偏心负载、元整误差、校准重量、环

境影响，误差的表现形式：重复性和准确性

1.2温度变化的影响

太阳照射、湿度变化、空气流动、振动、倾斜、污染、天平移动

1.2.1.温度变化造成传感器形变，改变重力与电磁力的平衡关系，从而

引入误差

1.3样品的影响

质量的变化(如样品吸湿)、磁性样品、容器、静电、低密度的样品（浮力）

1.3.1.静电导致显示值无规律的上下波动，对于可读性为0.01mg级的

电子天平粉末状微小量样品的称量受静电影响极大。问题：天平

称量室内是否需要放干燥剂？天平室建议相对湿度为：

45%~60%，可以提高空气相对湿度以尽快导走静电，但是湿度会

带来另外的问题：样品的吸湿等

2.完整的电子天平管理应该包含三个方面

2.1选择-设计

通过风险分析，需求整合，合乎法规正确选择天平（所谓天平的差异

取决于对风险的控制能力）竟可能为天平选择良好的使用环境

2.2安装

包含安装，培训。都制药用户还有相应的强制认证要求。

2.3使用

用户按自身特点建立天平操作规范（SOP)，维护保养，校准，天平

的日常检测，限制性条件设置，正确称量

3.Requirements for Measuring and Test Equipment acc. DIN ISO 10 012

DIN ISO 10 012对测量和检测设备的要求

3.1必须确定计量指标要求，如精确度、稳定性、称量范围和分辨率

3.2精确度：本来，测量仪器的精确度应该等于仪器允许误差的1/10.但

由于经济原因，精确度等于允许误差的1/3也可以接受

3.3另外要求建立和维护管理、确认、使用测量设备的证明文件系统，包

括测量标准

3.4测量过程中所有的不确定因素都必须评估，包括操作者、测量程序及

环境因素

3.5使用测量仪器时需定期进行校准，用于校准的测量标准已与其他经过

验证的标准进行过交叉比对，以保证测量仪器对该测量标准的可溯源

性

3.6对于所有关于使用测量设备的重要方面须提供并使用文字描述的程序

（标准操作规程）

4.制药企业实验室称重的相关规程有哪些？

4.1GLP-良好实验室操作规程

4.1.1控制检查、测量、测试装置

4.1.2仪器认证(IQ, OQ, PQ)

4.1.3测量值的记录文件

4.2FDA-美国食品药品管理局

4.2.1过程确认

4.2.2联邦法规21CFR Part 11

4.3USP (United States Pharmacopeia)-美国药典

4.3.1最小称样量的确定

5.《中国药典》(2015版)对电子天平称量的规定

5.1本版药典规定取样量的准确度和试验的精密度

试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表

示，其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称

取量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；

称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g；称

取“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。

5.2“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；

5.3“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一”

6.最新美国药典USP 39 试验及化验设备通则41（1251）: 天平☆☆

6.1支持台面位置

6.1.1天平应安装在坚固、水平、无磁场的平面，尽量减少震动传递

（例如，安装在地板，花岗岩称重台）。如果采用了金属的支持台

面，表面应接地，以避免静电聚积。

6.1.2位置：天平应安装在一个温湿度可控的房间。位置应清洁，具

有持续的电力供应。位置应不会产生波动，不靠近烘箱、马弗

炉、空调送回风罩，或设备、空调的冷却风扇。

6.2使用已校准的天平

6.2.1首先，最基本的要求是：仅已校准的天平才能用于称量应用。因

为GMP要求在与质量相关活动中使用已校准的设备，因此，USP

通则<41>修订时也也强调了该事实，称量应在已校准的天平上进

行。

6.3重复性要求

6.3.1重复性为在相同测量条件下，连续测量一个相同质量结果的符合

程度

6.3.2重复性可通过称量一个测试砝码10次以上进行评估。10次指

相同砝码放在同一天平上，处于相同条件重复10次以上称量。重

复性用于评估随机误差，以标准偏差表示。对于重复性合格的要

求是：两倍的重复性的标准偏差除以砝码名义值不超过0.10%。

6.3.3不需要使用很小的砝码（最小称量值）用于重复性试验，该测

试可以采用较大的测试砝码。

6.4准确度要求

6.4.1当使用适当砝码测试时，如果称量显示值在测试砝码值的0.10%

以内，则天平的准确度符合要求。