制药行业烘箱的研究及改进方案

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提高干燥效率可采用的另一种方法,是强迫热风 的流动不是顺着物料表面,而是正对着物料,由上向 下穿透物料层面,使热风在穿透物料过程中和所接触 的物料进行热交换;这样将会大大加快干燥速度,提 高干燥效率 [4]。
对流分体式洁净烘箱就是这种既能达到洁净要求、 降低箱体内温差(见表 2 及图 8),又能提高热效率的 具有多方面优点的干燥设备。对流分体式洁净烘箱主 箱体的内部结构见图 8。
● 烘箱的工艺操作简单、技术要求不高,对目前 使用的烘箱来说,只要做到认真观察,勤翻动物料, 了解烘箱温度的分布,适当进行上下、左右烘盘的替换,
收稿日期 :2014-07-08 作者简介 :杨小荣(1978—),男,工程师,主要从事医药化工物 料的干燥工艺和设备的研究开发工作。
使之达到物料水分烘干的均匀效果是完全可能的。
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2014年 第35卷 第5期 10月20日出版 Chemical and Pharmaceutical Engineering 2014,35(5)
图 1 热风循环烘箱结构简图
道内,而这些风道内所装的过滤装置经一段时间的使 用后,过滤器也会失效,而由于设备结构的原因,过 滤器更换比较困难,风道内壁也难以进行清洗;在换 批或换品种时极易造成交叉污染。因此总体上说,目 前的热风循环烘箱不能完全符合 GMP 的要求。 2.3 热风循环烘箱内部的温差问题
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1- 排湿口 2- 新风口 3- 排湿、循环调节板 4- 换热器 5- 左导流板 6- 左循环风道 7- 箱体外壳 8- 箱体内壁 9- 隔热层 10- 烘车 11- 风机 12- 上风道 13- 右循环风道 14- 右导流板 15- 烘盘 16- 电器 17- 道轨槽
CH12 2-D-e 91.9 ℃探头 12 验证过程使用正常,进行数据统计
CH13 3-D-e 90.7 ℃探头 13 验证过程使用正常,进行数据统计
CH14 4-B-e 87.1 ℃探头 14 验证过程使用正常,进行数据统计
CH15 3-A-e 90.4 ℃探头 15 验证过程使用正常,进行数据统计
热风循环烘箱的操作几乎完全由手工完成。操作 人员除了将物料送进、取出之外,还要对干燥物料进
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行翻动。生产结束后,还要对箱体内部以及烘车、烘盘、 烘布、工器具等进行严格的清洗。整个操作周期较长, 费时费力。
CH08 2-C-g 89.3 ℃探头 08 验证过程使用正常,进行数据统计
CH09 3-C-g 87.0 ℃探头 09 验证过程使用正常,进行数据统计
CH10 3-B-g 90.5 ℃探头 10 验证过程使用正常,进行数据统计
CH11 1-B-e 91.0 ℃探头 11 验证过程使用正常,进行数据统计
两种安装方法可参见图 6、图 7[3]。 ● 立面布置的分体式洁净烘箱;
1- 主箱体 2- 右出风管及阀门 3- 辅箱体 4- 风机 5- 排风机 6- 中效过滤器 7- 加热器 8- 高效过滤器 9- 顶板 10- 左出风管及阀门 图 6 立面布置的分体式洁净烘箱示意图
高 效 过 滤
加 热 器
中 效 过 滤
下面显示的是空载箱体和满载物料的二种状态下, 热空气流动的示意图(见图 2、图 3)。
高温区
中温带
低温区
图 2 空载时箱体内热风流动示意图
2.4 热风循环烘箱内部的清洗问题 由于热风循环烘箱内部结构原因,箱体左右两侧
风道及顶部风道的清洗很难达到理想效果及验证要求, 翅片式换热器表面吸附的细粉在清洗过程中也同样无 法达到理想效果及验证要求,最终造成风道与翅片换 热器表面吸附的未完全清洗的物料变质后再脱落而形 成污染源的隐患。
在药品生产过程中,烘箱作为干燥设备有着广泛 的应用。由于其结构特点,在使用中存在可能的质量 风险;制药企业在生产中尽可能地从强化管理、严格 操作、现场控制等方面着手,以降低风险。
1 烘箱在制药行业的应用
近几十年,沸腾干燥器、真空干燥器、一步制粒 干燥器、微波干燥器等干燥设备相继出现,其干燥的 优越性毋容置疑;但烘箱以其结构简单、操作方便、 价格较低等特性仍在继续使用,分析其主要原因大致 有以下几条:
根据图 1 所示,由于换热器靠近左侧物料,且加 热后的热风进入箱体,如果温度传感器放置的位置不 恰当,则传感器无法准确表示热风温度。另外,如果 导流板角度调节不好,由于热空气的快速上升,致使 热风从箱体左侧进入向右侧上方流动,这样,就造成 箱内左上方区域温度较高,而右下方区域温度偏低。 尽管热风在不断地循环,但一般说来,箱体内的温差 会有 8~12℃之大。药厂在实际操作时,根据经验,会 在干燥一定时间后将左右烘车、上下烘盘进行交换, 使不同位置的物料获取近似相同的热量交换。
分体式的设计,解决了箱体内部的清洗问题 ;同时 外置式加热过滤系统通过对热风温度进行自动调节,有 效解决了箱体内部温差大的问题(见表 1 及图 5);当然, 热空气在箱体内循环过滤的问题也可得到有效解决。
辅机可安装在烘箱的上部;一般是安装在顶层板
验证总结 验证组信息
表 1 分体式洁净烘箱的验证报告(均匀性验证)
● 中药行业有些中药材、草药等块状、条状等形 态物料无法采用其它形式的干燥设备,烘箱干燥是最 简单、实用、可行的操作方法。
● 固体制剂制粒的有些物料质地较重,在沸腾干 燥床中难以“流态化 ”,沸腾效果不佳;因此,此类品 种不适合采用沸腾干燥工艺,而在烘箱中的干燥却能 较好地实现。
● 对某些颗粒剂产品,需要粒度分布较小,颗粒 形态略大、较扎实,如用沸腾干燥则细粉较多,采用 过筛方法进行筛选,得率较少,既浪费人工又浪费时间, 而采用烘箱却可以满足这一要求。
当循环热风的含湿达到一定量时,程序指令调节 板旋转 90°,打开排湿口(1),含湿空气被排出。新 风从新风口(2)进入左风道予以补充。间断一定时 间后,调节板复位,热风继续循环并继续对物料进行 热交换。 2.1 热风循环式烘箱存在的问题
由于其结构特点,热风循环烘箱存在不少的问题, 主要有:
● 烘箱内部循环热风的过滤、净化问题; ● 箱体内部位的温差较大,造成物料干燥不均匀, 影响产品质量; ● 烘箱内部无法完好清洗问题; ● 热风循环烘箱的干燥效率较低、能耗较大; ● 劳动强度较大。 2.2 热风循环烘箱的空气净化问题 热风循环烘箱的干燥物料除了块状、条状的中草 药材外,绝大部分是颗粒和粉状物,在热风循环过程 中难免会有少量的微粒或粉体被热风携带进入循环风
CH16 2-A-e 89.6 ℃探头 16 验证过程使用正常,进行数据统计
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图 5 16 点测温布线图
的上方,即:技术夹层内(具体位置可根据药厂具体 情况,以方便维修、更换部件为标准);也可安装在箱 体旁边的操作间内。(也可将辅机安装在箱体旁的非洁 净区房间,但此种情况对辅机的要求更高,辅机的结 构形式、风管的密封性等都有严格的要求;辅机、风 道等需要进行验证)
验证开始时间
2014-04-15 13:51:24
验证结束时间
2014-04-15 22:06:24
保温开始时间
2014-04-15 14:21:24
保温结束时间
2014-04-15 22:06:24
热点平均温度
91.9 ℃热点探头号: CH.12
冷点平均温度
87.0 ℃冷点探头号: CH.09
保温期间平均温度
CH04 4-B-h 88.2 ℃探头 04 验证过程使用正常,进行数据统计
CH05 3-A-h 90.2 ℃探头 05 验证过程使用正常,进行数据统计
CH06 2-A-h 88.8 ℃探头 06 验证过程使用正常,进行数据统计
CH07 2-B-g 90.5 ℃探头 07 验证过程使用正常,进行数据统计
89.8 ℃
热点和平均温度差
2.1 ℃
冷点和平均温度差
2.8 ℃
通道号位置保温期各通道平均温度探头验证使用状况
CH01 1-B-h 90.0 ℃探头 01 验证过程使用正常,进行数据统计
CH02 2-D-h 91.1 ℃探头 02 验证过程使用正常,进行数据统计
CH03 3-D-h 90.6 ℃探头 03 验证过程使用正常,进行数据统计
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2014年 第35卷 第5期 10月20日出版 Chemical and Pharmaceutical Engineering 2014,35(5)
装备应用与研究
制药行业烘箱的研究及改进方案
杨小荣
(常州奥凯干燥设备有限公司,江苏常州 213131)
摘 要 通过对固体制剂生产中普遍使用的干燥设备——烘箱的设备原理及干燥机理的研究,使改进后的烘箱能够 更好的符合 GMP 规范要求,提高使用效率,并进一步提高干燥物料的产品质量。通过改进烘箱结构,合理分布热 风的气流流向和流通方式,增加烘箱内热风循环过滤等措施,缩小箱体内部的温差,降低能耗,优化箱体内部的净 化环境。 关键词 烘箱;分体式;对流;能耗;效率;温差 中图分类号:TQ 051.8+92 文献标识码:A 文章编号:2095-817X(2014)05-0036-006
2 目前药品生产中使用的烘箱存在的问题
目前,国内药品生产使用的烘箱大部分为热风循 环烘箱。热风循环烘箱的结构及工作原理如图 1 所示。
图 1 中风机吹出的风经上风道(12)、调节板(3) 换热器(4)受热后,热风通过左导流板孔(5)进入 箱体内并对烘盘(15)内的物料进行加热。物料挥发 的水分被热风带出,经右导流板(14)进入右循环风 道(13)并再次吸入风机,进入循环状态。
图 4 物料干燥挥发示意图
3 改进热风循环烘箱结构使之符合 GMP 要求 既然热风循环烘箱是目前药品生产中广泛使用的
设备,通过对设备的整体改进,从结构的合理性、循 环空气的净化处理、提高干燥效率、降低能耗、减轻
劳动强度等方面着手,使烘箱能够更加符合 GMP 要求。 3.1 分体式洁净烘箱 [2]
分体式洁净烘箱是将箱体内的加热器、过滤器移 至箱体外,将该部分设备独立设置。箱体与辅机之间 通过风管连接,在箱体的进风口和出风口各安装一个 风阀加以隔离,使箱体和辅机成为两个独立体。箱体 一个是物料区,洁净的热空气和含湿物料进行热交换; 辅机是加热、过滤、循环排湿系统,对含湿、含粉末 的空气进行过滤和再次加热,部分湿空气排出箱体。
风 机
















图 7 平面布置的分体式洁净烘箱示意图
● 平面布置的分体式洁净烘箱。 3.2 对流分体式洁净烘箱 [2]
分体式洁净烘箱解决了热风循环烘箱存在的一些 问题,但此种形式的烘箱由于热风与物料的接触形式
仍未改变,还是存在干燥效率低的问题。主要原因是 该类烘箱的热风是在物料表面;由于烘盘内堆放物料 会有一定的厚度,而热风在烘盘之间的空间进行流动, 热风和物料的热量传递仅仅是在物料的表面进行。要 提高干燥速度,需要操作人员对物料的多次翻动才能 实现。这样既增加了操作人员的劳动强度,同时在翻 动物料时也容易造成粉尘飞扬,污染操作环境。
图 3 满载时箱体内热风流动示意图 2.5 热风循环烘箱的干燥效率较低、能耗大
热风循环烘箱内的热空气在箱体内反复循环,每 次循环时带走一定量的水分。由于烘箱中的物料存放 于烘盘中,物料存放有一定的高度,一般在 1~4 cm 之间;循环热风带走的是物料表面蒸发的水分。对每 一盘物料来说,其干燥的先后顺序是先表面,后中间, 最后才是底部(见图 4)。可能出现的情况就是,表面 已经干燥但中间和底部的物料还未干。对采用淀粉浆 作为粘合剂的颗粒来说,要完全干燥一箱物料,需要 5~9 h 的时间。而采用 HPMC 乙醇溶液作为粘合剂的 颗粒至少也要 2~4 h。由此可知,热风循环烘箱干燥的 效率是较低的 [1]。 2.6 热风循环烘箱的操作较落后、劳动强度较大
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