临床试验立项审查表药物
药物临床试验伦理审查工作表(II、III 期)
是□否□不适用□
5、研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要
是□否□不适用□
二、研究的科学设计与实施
（一）研究具有科学和社会价值？
6、研究预期能获得可推广的知识
是□否□不适用□
临床批件中的要求（与伦理有关的）在试验方案中体现
是□否□不适用□
7、将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）
是□
否□
不适用□
39、申办者或者其CRO公司应当负责任的内容
是□
否□
不适用□
40、受试者参加试验应当是自愿的，不会应因在试验的任何阶段退出而受到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响
是□
否□
不适用□
41、受试者如发生与试验相关的损害，有补偿和/或治疗措施
是□
否□
不适用□
42、给予受试者激励与补偿的数量合理
药物临床试验伦理审查工作表（II/III期）
项目名称（包括试验分期）
申办者
组长单位
本院研究专业
本院主要研究者
审查内容
一、资质
1、主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识
是□否□不适用□
2、有足够的时间参与和管理临床试验
是□否□不适用□
3、有三项或以上的参与临床试验的经历
是□否□不适用□
是□
否□
不适用□
（五）研究结果的发表或公开符合赫尔辛基宣言的需求？
31、方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开
是□
否□
不适用□
三、研究的风险与受益
审查要点
（一）风险与受益的评估
32、风险的等级：
□最低风险□大于最低风险
中南大学湘雅医院
中南大学湘雅医院
药物（器械、诊断试剂）临床试验立项审查表
项目名称
拟开展试专业
PI
资料审查
临床批件
有
无
不适用
临床研究方案
合理
进一步修改
知情同意书样稿
有
无
不适用
原始病历
有
无
不适用
病历报告表
有
无
不适用
研究者手册
有
无
不适用
其它
初审意见
审查人
资料立项
存档情况
临床批件
有
无
临床研究方案
合理
进一步修改
知情同意书样稿
有
无
原始病历
有
无
病历报告表
有
无
研究者手册有无源自其它资料管理员（签名）
时间
GCP办负责人意见
时间
药物临床试验伦理审查申请表
送审文件清单项目名称：初次审查（药物临床试验）1.药物临床试验申请表复印件2.药物临床试验伦理审查申请表（申请人签字及日期）3.国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”4.申办者的资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）5.CRO的资质证明和委托书，如果有6.药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂）；7.临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）8.知情同意书（注明版本号和日期）9.招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有10.病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）11.研究者手册（IB）（注明版本号和日期）12.研究者简历（含GCP证书复印件、职称证书复印件）13.组长单位伦理委员会批件14.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定15.研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）16.保险证明-如果有17.其他需要审查的资料（如：随访记录表、原始记录表、受试者须知、受试者日记卡等）初次审查（医疗器械临床试验）1.药物临床试验申请表复印件2.初始审查申请（申请者签名并注明日期）3.国家食品药品监管管理总局临床研究批件，如果有4.申办方资质证明5.CRO的资质证明和委托书，如果有6.临床研究方案（注明版本号/版本日期）研究者签字，申办方写明意见并盖章7.知情同情书（注明版本号/版本日期）申办者盖章8.招募受试者的材料9.病例报告表10.研究者手册11.医疗器械说明书12.注册产品标准或相应的国家、行业标准13.自检报告和产品注册检验报告14.医疗器械动物实验报告15.研究者专业履历（含培训证书复印件、职称证书复印件）16.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述17.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明18.组长单位伦理委员会批件19.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定20.研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）21.保险证明22.其他需要审查的资料（如：随访记录表、原始记录表、受试者须知、受试者日记卡等）23.其它跟踪审查1．修正案审查申请1)修正案审查申请2)临床研究方案修正说明页3)修正的临床研究方案(注明版本号／版本日期)4)修正的知情同意书(注明版本号／版本日期)5)修正的招募材料（注明版本号／版本日期）6)其它2．研究进展报告1)研究进展报告2)多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（组长单位）3)组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件4)其它3．严重不良事件报告1)严重不良事件报告2)其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见4.违背方案报告1)违背方案报告5.暂停／终止研究报告2)暂停／终止研究报告3)研究总结报告或分中心小结（如有）6．结题报告1)结题报告2)研究总结报告或分中心小结复审1.复审申请2.修正的临床研究方案(注明版本号／版本日期)3.修正的知情同意书(注明版本号／版本日期)4.修正的招募材料(注明版本号／版本日期)5.其它。
药物临床试验立项审核表
3
申办者资质证明（营业执照副本、生产许可证和GMP证书复印件）
4
CRO公司营业执照副本复印件
5
申办者项目委托书原件（委托CRO、医院）
6
CRA、CRC委托书、简历、GCP证书、身份证复印件
7
研究者手册
8
临床试验方案及其修正案（PI签名,盖公章）
9
知情同意书（样本）（盖公章）
10
病例报告表（样表）（盖公章）
11
原始病历（样表）
12
受试者日记卡（样表）
13
主要研究者履历（签名）、GCP培训情况
14
临床前实验室资料（I期）
15
试验药物检测报告及说明书（上市药物）
16
试验用药品标签
17
医学或临床实验室的质控证明及相关检测正常值范围
18
受试者招募广告（盖公章）
19
保险单
机构资料管理员签名：年月日ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药物临床试验立项审核表
受理号：
研究项目
申办单位
专业科室
联系人及电话
；
主要研究者
编号
临床试验保存文件
有
无
备注
中国人类遗传资源管理办公室批件
临床研究协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
本中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表
保密协议
1
CFDA批件（上市药物应有药品注册证书）
2
组长/协调研究单位伦理委员会批件及委员会成员表
药物器械临床试验项目伦理审查申请表
临床试验项目免知情同意伦理审查申请表药物（器械）临床试验项目修正案伦理审查申请表研究进展报告带格式的：字体：TiaesNewRoman研究方案名称/编号/版本号：一,伦理受理编号： 伦理批件号： 伦理批件日期：」 座踪审查频率「带格式的：字体：TiteSNeIrRoman带格式的：字体:TieeSNewRoman 「、受武者信息发试者入 H 划入组（例）：入组（例）： 第I 例入组时间：组信息脱落（例）：剔除（例）：▲严重不良 严重不良事件（例）：巳报告的严重不良事件（例）：其中，非预期严重不良事件（例）：事件信息其中，与试验药物肯定有关或可能有关（例）：其中，可能无关或肯定无关（例）； 其中，无法判定（例）：一二4研究进展情况研究阶段： P 研究尚未启动 □正在招募受试者（尚未入组） 口正在实施研究□受试者的试验干预已经完成□后期数据处理阶段带格式的：字体：TimeS∖ewROman 带格式的：字体：Ti 三esNewRoman 错格式的：字体：TilaeSMWRomiIn 带格式的：字体：TiI«esNewRoman 带格式的带格式的：7体：TimesXewRoman 带格式的:字体：TinesNewRoman 带格式的：字体：TiaesNewRoman 带格式的：字体：TimfS Ww RomHn“∕×（¼格式的：？体：TilneS Roman带格式的：字体：TiagsXeIrRCTnanJ 带格式式带格式的：7体：TimCS∖cwROman龙否存在影响研究进行的情况：P 否口是如果“是”请说明：.……是否存在与试胺干预相关的、非预期的严重不良事件：口是口否研究风险是否超过预期：口是口否是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：口否口是如果"是''请说明： ....... 例究中是否存在影响受试者权益的问题：P 否□是I!带格式的 -―=格式的：^如果“是”请说明： .........严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□是□否口不适用耕究执行的方案与知情同意书是否经过伦理委员会批准：P 是口否，三、其他一带格式的"--｛带格式的：字体：TiBesNelrRolnan是否申请延长伦理审查批件的有效期：口是 □否冏、篓名申请人签名: 日期：带格式的带格式的 带格式的带格式的带格式的：字体:TimesXewRoman 带格式的 在：请将选择项标注为用J带格式的：字体：Ti 三esNowRoman蒂格式的：;体：TieesNowRoman■日期:五、题书组建议审查方式□全体会议审查,匚委员快速审查伦理办公室秘书签名：严重不良事件(SAE)报告暂停/终止研究报告结题报告临床试验项目修改后同意伦理审查申请表。
临床试验项目立项形式审查表
临床试验项目立项形式审查表
GCP
已按《药物临床试验递交文件清单》内容进行审查，建议如下：
1、建议提交临床研究学术审查委员会立项会议审核口
2、建议提交临床研究学术审查委员主任委员备案审核口
3、完善后提交口需完善的内容（可附件）：
4、不同意口理由（可附件）：
审核人：日期：复核人：日期：
GCP办公室形式审查意见：
提交临床研究学术审查委员会立项会议审核口提交临床研究学术审查委员主任委员备案审核口
完善后提交口需完善的内容（可附件）：□不同意口理由（可附件）：
GCP办公室主任签字：日期：年月日临床研究学术审查委员会主任委员审核意见：同意提交伦理审查口不同意□原因（可附件）:
临床研究学术审查委员会主任委员签字: 日期:。
药物临床试验伦理审查申请表
①项目审查表②药物临床试验申请表③试验方案（注明版本号/日期）④知情同意书（注明版本号/日期）⑤SFDA临床试验批件⑥研究者手册⑦主要研究者履历及研究团队人员说明⑧病历报告表⑨招募受试者的材料（如有）注明版本号/日期）⑩申办者资质证明 组长单位伦理审查委员会批件（如为参加单位）
其它：
主要研究者签名_________________日期_
HIRB秘书签名__________________日期
主任委员/副主任委员/秘书审查：
建议审查方式
口全体会议审查口紧急审查
口快速审查口备案免伦理审查
签名________________日期_____________________
专业组项目研究团队说明
项目名称
项目负责人联系方式项目 Nhomakorabea主要成员
姓名
职称
研究分工
参与项目数
联系方式
研究分工：1、主要研究者2、研究者 3、项目质控员4、试验用药物管理员
主要研究者签名：
药物临床试验伦理审查申请表
项目受理号：申请日期：
项目名称
SFDA批件号
药物分类
规格剂型
适应症
申办者/CRO
申办者/CRO联系人
联系电话
组长单位
主要研究者
承担专业
主要研究者
申请状态
口新方案口作必要修改后的重审方案
审查类型
口会议口快速口紧急
研究类型与分期：
口Ⅰ期口Ⅱ期口Ⅲ期口Ⅳ口临床验证口上市后再评价口研究者发起
临床试验申请表
试验名称
试验药物/器械
剂型/规格
I申请事项
注册类别
1
批注供修药物临床试脸请按照CFDA临床试验批件上
适应症
内容埴写
申办单位
联系人
联系电话（手机）
项目经理
联系电话（手机）
周同研究组织（CRO）
批注［A2J：如无CRO请不要填写相关项目
CRo联系人
联系电话（手机）
CRO项目经理
联系电话（手机）
日期：年月日
填表说明：
1请附上递交文件的目录，有版本号及版本日期的文件请注明版本号和版本日期.
2.完成此表格后请修改文档名称后发送电子版到GCP中心邮箱：
递送资料目录
试验名称
申办单位
科室/专业
主要研究者
文件目录
组长单位
组长单位课题负责人
试验设计例数
本中心承担例数
科室/专业
主要研究者（P1）
（签名）
科室意见
同意由（P1姓名）担任该项目主要研究者。
签名：日期：
药物临床试验机构意见
经药物临床试验机构审查，该项目资料齐备，形式审杳合格，可以立项，请申办单位/CRO协助研究者报送伦理审评。
机构审查文件目录见附件。
药物临床试验机构负责人：
药物临床试验立项资料审核表
备注：
如为注册临床试验项目（BE除外），本条款任何一项为“否”且括号中也为“否”,本条款不合格；如为BE项目或非注册临床试验项目，本条款不适用。
3
组长单位伦理委员会批件（如有）
□是□否□NA
3.1 设组长单位
□是□否
3.2盖申办方红章
□是□否
3.3附签名的伦理委员会成员表
□是□否
备注：
7
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□是□否□NA
7.1 有上市后药品
□是 □否
7.2盖申办方红章
□是 □否
7.3 涵盖了方案中所有的上市药品
□是 □否
备注：
如有上市后药品，本条款均为“是”,本条款合格；如无上市后药品条款不适用。
8
主要研究者资质
□是□否
8.1 履历表已签名、签日期
□是 □否
□是 □否
备注：
本条款任何一项为“否”,本条款不合格。
12
（电子）病例报告表（样表）
□是 □否 □ NA
12.1 有病例报告表
□是 □否
12.2盖申办方红章
□是 □否
12.3为本项目病例报告表
□是□否□NA
备注：
如果有病例报告表，本条款任何一项为“否”,本条款不合格；如果无病例报告表，本条款不适用。
药物临床试验立项资料审核表
项目名称
方案编号
专业组
主要研究者
序号
内容
是否合格
1
药物临床试验立项申请表
□是□否
1.1盖申办方红章
□是□否
1.2项目名称与方案一致
□是□否
1.3 主要研究者签名、签日期
药物临床试验申请表药物临床试验申请表
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：
药物临床试验立项资料目录
5、＆，为必须有的资料
申办方或CRO纸质资料递交到机构办日期（以下内容由机构办填写）
机构办审核人员签名
日期
是否交伦理
□是□否
伦理秘书接收签名
接收日期
20
药物说明书（如适用）
21＆
拟参加该临床试验其他中心及PI联系方式
22＆
其他相关资料（受试者日记卡、光盘等）
资料目录说明：1、纸质资料未注明份数，均为4份（伦理审查2份，机构办2份），资料统一递交到机构办。
2、立项递交的资料多于机构办提供的资料目录，可在这份表格中插入行，说明资料名称。
3、立项资料目录打印4张，每份资料各一张。递交资料如需做出说明，填写在备注中。
12＆
组长单位伦理审查批件和签到表（为参与单位）
13＆
临床试验协议（初稿，不需具体金额信息）
14＆
申办者资质（企业资质/药品生产许可证/GMP）
15
SMO资质（项目启动前必须提供）
16
CRO资质及申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用）
17＆
保险合同
18＆
药物临床试验委托书
19＆
药检报告（试验药物、对照药物、安慰剂）
瑞安市人民医院药物临床试验立项资料目录
顺序
文件资料
备注
1＆
伦理递交信（2份，只需递交伦理，机构办不用）
2＆
药物临床试验初始伦理审查申请（PI签名、日期，2份，只需递交伦理）
3＆
药物临床试验机构办初始立项申请（PI签名、日期，2份，只需递交机构办）
4＆
研究团队GCP培训证书复印件（可向机构办秘书要电子版）
临床试验立项审查表药物
-
12.
研究病历样表
□有口无
【伦理申请时递交伦理委员会】
-
-
13.
病例报告表样
口有口无
【伦理申请时递交伦理委员会】
-
-
14.
研究者手册
口有口无
试验用药品的储存条件与方案中的规定保持一致。
□是□否
□不适用
□是口否口不适用
15.
药物标签
□有□无
方案涉及的由申办者提供的试验用药品均需提供药物标签，包括研究药物、对照药品、安慰剂、基础用药、急救用药等*
2）CDE沟通会会议纪要（如适用）.
□不适用
□不适用
6.
组长单位伦理委员会批件
口有一£
□不适用
【伦理申请时递交伦理委员会】
-
7.
试验用药品检验合格报告
口有口无
方案涉及的由申办者提供的药品均有检验报告。
口是口否
□不适用
□是□否
□不适用
提供有效期内的最新批次药检报告
□是□否
□不适用
口是□否
口不适用
若为进口药品，需提供进口药品通关单：且进口通关单中的药物批号与药检报告一致.
2）文件内容按照项目组要求制定.
□是□否
口是□否
20.
项目风脸的预评估及风隆处置预案
口有□无
1）注明版本号及版本日期.
2）文件内容按照项目组要求制定。
□是□否
□是□否
三、申办者及CRO资质（以下文件需申办者或CRo盖红章）
序号
文件
有无
要求
申办者自查是否合格
机构审核是否合格
21.
申办者资质证明
口有□无
□是□否
初始审查申请表
备注：
1.请研究者根据临床试验类别，选择相应的递交资料清单
2.职责分工中，请注明本项目的院内联系人。
3.提供盖章的全套资料壹份，同时提供电子版一套（PDF版）。
另附方案、知情同意书、受试者日记卡（如有）和招募受试者的材料（如有）共一式15份。
注：①申请人递交的所有文件应加盖申办方或CRO公司的公章，包括封面盖章和骑缝章。
是否认可CRO公司加盖的公章，视申办方与CRo公司的委托范围而定。
②受试者补偿方式、数额和计划应在知情同意书中告知。
③病例报告表不能出现受试者姓名、身份证、电话号码、住址、住院号等可身份识别的信息。
④临床试验批件超过3年的，应提供自批准之日起3年内实施的佐证材料。
⑤国内已上市的药品，需要提供药品说明书和药品注册证；国外上市国内未上市的对照药物，需要提供药监局“进口药品批件”和“药品通关单”。
临床试验立项审查表
一、
简历中需体现曾经参与临床试验情况，及目前正在承担临床试验情况。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
简历中需体现GCP培训经历。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
GCP证书在有效期内（5年）。
□是□否
□不适用
□是□否
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
需内容字迹清晰。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
5.
临床试验方案
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
申办方签字盖章原件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
主要研究者签字原件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
若为参加单位，需提供组长单位主要研究者签字页复印件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
在盲法试验中，试验用药品的编码系统须包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲法设计。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
6.
药物标签
□有□无
方案涉及的由申办方提供的试验用药品均需提供药物标签，包括研究药物、对照药品、安慰剂、基础用药、急救用药等。
□不适用
□是□否
□不适用
批件内的评审内容字迹清晰。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
批件中申请人名称与申办方一致，或批件受让方或境内代理机构与申办方一致。
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专业名称
主要研究者Sub-I
申办方
CRO
试验名称
方案编号
文件清单
一、临床试验的相关文件（以下所有文件均需申办方/受委托的CRO盖红章）
序号
文件
有无
要求
申办方与研 究者自查 是否合格
机构审核
是否合格
1.
临床试验批件
或注册批件
□有□无
□不适用
药物临床试验已在实施或批件在3年有
效期内。
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
13.
试验保险
□有□无
应在有效期内。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
二、申办方及CRO资质（以下所有文件均需申办方/受委托的cro盖红章）
序号
文件
有无
要求
申办方自查 是否合格
机构审核
是否合格
14.
申办方资质证 明及GMP证书 复印件
□有□无
内资或合资企业，需提供：
主要研究者签字/日
1期：
机构办公室
审核人/审核日期
□不适用
□是□否
□不适用
15.
CRO资质证明
□有□无
□不适用
需提供申办方对CRO的委托函。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
需提供CRO营业执照。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
16.
监查员资质
□有□无
需包含监查员派遣函或委托书、简历、
GCP培训证书、身份证复印件、学位或 学历证书复印件。
□是□否
□不适用
1）营业执照、药品生产许可证、GMP
证书。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
2）委托生产药品的，应当提交双方委 托协议及生产商营业执照、药品生产许 可证、GMP证书。
外资企业，需提供：
1）由境外制药厂商常驻中国代表机 构办理注册事务的，应当提供《外 国企业常驻中国代表机构登记证》 复印件。
2）境外制药厂商委托中国代理机构
代理申报的，应当提供委托文书、 公证文书及其中文译本，以及中国
代理机构的《营业执照》复印件。
3）生产国家或者地区药品管理机构
出具的该药品生产企业符合药品 生产质量管理规范的证明文件、公
证文书及其中文译本。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
所有文件应在有效期内并且字迹清晰。 外文文件需提供中文翻译件。
□是□否
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
疫苗类制品、血液制品、CFDA规定的其 他生物制品，需提供由CFDA认可的药品 检验所出具的检验报告。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
4.
药品说明书
□有□无
□不适用
方案涉及的由申办方提供的上市药品， 均需提供药品说明书。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
需内容字迹清晰。
□不适用
简历中需体现职称。
□是□否
□是□否
□不适用
□不适用
简历中需体现曾经参与临床试验情况， 及目前正在承担临床试验情况。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
简历中需体现GCP培训经历。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
GCP证书在有效期内（5年）。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
申办方或受委托的CRO签字盖章/日期:
□不适用
2.
组长单位伦理 委员会批件
□有□无
□不适用
应包含会议签到表。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
3.
试验用药物药 检报告
□有□无
方案涉及的由申办方提供的药品均有检 验报告。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
检验报告所列批次的药品均在有效期 内。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
麻醉药品、精神药品需提供研制立项批 复文件。
□是□否
□不适用
监查员简历需使用北大医院模版。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
三、临床试验专业及研究团队资质
序号
文件
有无
要求
研究者自查 是否合格
机构审核
是否合格
17.
主要研究者简
历及GCP证书
□有□无
简历需主要研究者签字。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
简历中需体现职称。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
□有□无
方案涉及的由申办方提供的试验用药品 均需提供药物标签，包括研究药物、对 照药品、安慰剂、基础用药、急救用药 等。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
试验用药品标签需包含：试验用药品的 名称、规格、用法用量、贮存条件、生 产批号、使用期限或有效期， 并注明“仅 供临床研究使用”。
□是□否
□不适用
□是□否
简历中需体现曾经参与临床试验情况， 及目前正在承担临床试验情况。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
简历中需体现GCP培训经历。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
GCP证书在有效期内（5年）。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
18.
SUB-I简历及
GCP证书
□有□无
□不适用
简历需本人签字。
□是□否
□不适用
□是□否
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
批件内的评审内容字迹清晰。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
批件中申请人名称与申办方一致，或批 件受让方或境内代理机构与申办方一 致。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
若无临床试验批件，请提供：
1）临床试验申请书及受理通知书。
2）CDE沟通会议会议纪要。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
需包含服药信息、不良事件、合并用药、 受试者签字及研究者签字。
11.
病例报告表
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
EDC需提供纸质版一份存档。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
不应设受试者姓名填写处。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
12.
招募广告
□有□无
□不适用
7.
研究者手册
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
8.
知情同意书
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
9.
研究病历或研 究原始记录
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
10.
日记卡
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
在盲法试验中，药物的编码和标签必须 保持临床试验的盲法状态。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
在盲法试验中，试验用药品的编码系统 须包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学 状态时能够迅速识别何种试验用药品， 而不破坏临床试验的盲法设计。
□是□否
□不适用
□是□否
Hale Waihona Puke □不适用6.药物标签
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
5.
临床试验方案
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
申办方签字盖章原件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
主要研究者签字原件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
如有英文版，需冋时递送。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
注射药物，需明确药物溶液的配制方法 和过程，药物输注的装置要求。