三类医疗器械经营许可证全套制度+表格

制度文件

医疗器械经营企业质量管理制度

2017-07-19发布 2017-07-19实施苏州***********有限公司发布

一、规定

依据医疗器械经营质量管理规范第十四条的规定，制定本制度。

1.质量管理培训包括岗前培训和继续培训；

2.企业质量负责人及各岗位人员都要参加培训，并填写《培训记录》；

3.培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；

4.公司人力资源部门负责组织培训和考核，质量管理部门提供技术支持；

5.建立培训记录和考核机制，考核合格方可上岗。

6.质量部门定期制定《培训计划》，合理安排公司员工进行法律法规、公司质量管理制度、消防等法律法规规定其他方面的培训，并定期进行考核，以示培训效果。

二、记录

QX/JL 13-1 《培训计划》

QX/JL 13-2 《培训记录》

附件表格：

苏州*******科技有限公司

人员花名册QX/JL 1-1

其他人员请根据各自企业情况写明：如：质量机构负责人、质管员、验收员、养护员、销售员等。

授权书

QX/JL 6-1

特此授权！

法定代表人：

公司盖章：

年月日