改善中药固体制剂溶出度两大关键因素：优化制剂处方 改进制备工艺
改进处方和工艺提高中药制剂溶出度
改进处方和工艺提高中药制剂溶出度改进处方和工艺提高中药制剂溶出度杨明教育部新型制剂重点实验室近年来，新辅料、新技术、新工艺和新设备的应用，以及中、西药制剂理论的发展，带动了中药固体制剂的革新。
溶出度检测，作为一种控制固体制剂的内在质量的重要指标，目前已成为制药工业必设的一个质量控制项目。
中药固体制剂溶出度受哪些因素影响？有哪些改善中药口服固体制剂溶出度的方法？溶出度检测是评价制剂处方、生产工艺、制剂生物利用度的重要指标。
中药口服固体制剂多以药材粉末或提取物为原料，其制剂剂型、制剂处方及制备工艺与药物的溶出度直接相关。
通过选择适宜的辅料及制备工艺来改善药物的崩解、释放及溶出，可以增加药物在体内的吸收。
影响因素：剂型、处方和工艺。
剂型与药物的溶出度有密切关系。
研究人员分别以黄芩苷、小檗碱、绿原酸及总蒽醌为指标测定牛黄解毒丸和牛黄解毒片的溶出度。
结果显示，蜜丸的溶出速率比糖衣片慢2/3以上。
显然，将牛黄解毒丸改制成牛黄解毒片，有利于药物的释放。
但并非所有丸剂都较片剂的溶出度小。
如银翘解毒丸和黄连上清丸由蜜丸改制成糖衣片后，释放速度减缓了2/3。
而毛冬青干浸膏胶囊两分钟的释放量相当于糖衣片30分钟的释放量，50分钟时胶囊剂的释放量为糖衣片的5倍多。
苏冰滴丸T50较冠心苏合丸快1倍，临床疗效明显，各项生物参数均优于冠心苏合丸。
因此，体外溶出度测定可用于选择理想的剂型。
治疗急症时，应选用溶出度大的剂型，使药物迅速显效；治疗慢性病时，可选用溶出度小的剂型，让药物缓慢奏效；治疗癌症时，应选用定位释放的靶向制剂，以减小对正常细胞的毒性。
制剂处方包括药物和附加剂两部分，固体制剂中有效成分的释放与溶解与药物的性质(溶解度、晶型、粒径等)有关，而附加剂的种类、用量对制剂的崩解起主要作用。
以中药青兰、葛根、芦丁各自的黄酮提取物分别与不同的辅料制片，结果表明，不同的附加剂对不同的黄酮类药物的溶出有显著性影响。
以青兰片用氢氧化铝，葛根片用碳酸钠，芦丁片用氧化铝为好。
中药行业工作中的中药药物生产工艺与技术改进
中药行业工作中的中药药物生产工艺与技术改进中药药物生产工艺与技术改进是中药行业中的一项重要工作，对于保障中药药物的质量和疗效，提高中药产业的竞争力具有重要意义。
本文将从工艺改进和技术创新两方面进行探讨，探讨中药行业工作中的中药药物生产工艺与技术改进。
一、工艺改进中药药物的工艺改进是指通过对传统工艺进行优化和改造，以提高中药药物的生产效率、降低成本、增强药物质量和疗效。
以下是一些常见的工艺改进方法：1.提取工艺改进：传统的中药提取工艺多采用水、醇等溶剂进行提取，但存在提取效率低、繁琐、产物质量不稳定等问题。
现代技术中，超声波提取、微波提取等新技术逐渐应用于中药提取工艺中，能够缩短提取时间、提高提取效率，并且对中药的药物活性成分有更好的保护作用。
2.炮制工艺改进：中药药材的炮制工艺对最终产品的质量起着重要影响。
传统的炮制工艺多数采用手工操作，存在人工失误、效率低下的问题。
现代技术中，自动化炮制设备的引入能够提高生产效率、减少人为因素的影响，同时还能够保证产品的重复性和一致性。
3.制粒工艺改进：传统的中药制粒工艺多采用干法制粒，存在粒径不均、溶解性差等问题。
而湿法制粒技术能够提高粒径均匀性、提高制粒效率，逐渐被应用于中药制粒工艺中，进一步提高了中药的制粒质量。
二、技术改进中药药物生产中的技术改进是指通过引入先进技术和设备，提高生产效率、产品质量和工作环境的改进。
以下是一些常见的技术改进方法：1.自动化生产线：引入中药药物生产中的自动化生产线能够实现对生产流程的全程监控，提高生产效率、降低人力成本，并且能够减少人为因素的干扰，提高产品的稳定性和一致性。
2.大数据应用：借助大数据技术，可以对中药药材的生长环境、农药残留等进行监测和分析，提高中药材的质量和安全性。
同时，通过对中药配方和临床数据的分析，能够指导中药的合理使用和制剂配方的调整。
3.绿色环保技术：中药行业的生产过程中常常涉及到污染物的排放，对环境造成一定压力。
固体制剂制药工艺中存在的问题及完善措施
固体制剂制药工艺中存在的问题及完善措施作者：孙磊来源：《科学与财富》2018年第23期摘要：由于制药行业与人们的身体健康具有直接的关系，同时制药行业也是推动国民经济发展的重要力量。
近年来制药工艺取得了较快的发展，特别是化工制药取得了较大的进步，药品的安全性得到了有效的保障。
药品成为人们日常生活中的必须品，这也对药品生产质量提出了更高的要求。
当前固体形态的药品占药品形态的比重较大，因此针对固体制剂制药工艺进行分析，确保固体制剂制药工艺能够取得不断的改善。
关键词：固体制剂；制药工艺；问题；完善措施当前市场上药品形态种类较多，但具体以液体、固体和粉末三种形态为主。
在这三种药品形态中，固体制剂以其易于携带、方便服用及高稳定性被大家青睐。
当前我国制药行业中固体制剂制药工艺相对成熟。
但在实际药品制备过程中还存在一些不足之处，需要进一步改善固体制剂制药工艺，确保固体药剂的性能和使用效果。
1 固体制剂制药工艺概述在药品中固体药品所占比例较大，同时固体药品形态常见的有胶囊剂、颗粒剂和滴丸剂等。
与其他形态的制药工序相比，固体药品制药具有自身的特殊性，其整个制作过程更加复杂。
具体需要通过对药物进行适当比例分配，混合、粉碎、刷选等，然后将药品制成常见的固体状。
而且在实际制备过程中，工序的操作较为复杂，不同药剂中一些步骤程序也会存在差异。
对于一些具有特殊功能的药品，需要在药品制作过程中针对其特性进行必要的操作，如添加一些填充剂和润湿剂等，更好的凸显出药品针对不同病症的特殊性。
固体制剂在制作过程中，其工艺相较于液体制剂和粉末制剂更具复杂性，但在具体工艺中，在对药物进行精准合理分配后，需要将分配好的药物进行碾压和粉碎，由于粉碎后的颗粒大小不一，因此还需要对其进行过筛处理，将一些大颗粒滤云，将余下的细微颗粒进行混合，然后再制成具体的散剂，再将散剂通过造粒技术制成普通的颗粒剂。
这其中散剂和颗粒剂应用于胶囊类药品，颗粒剂庆用于滴丸类药品。
制药工程中药物固体制剂的工艺优化及质量控制
制药工程中药物固体制剂的工艺优化及质量控制在制药工程中，药物固体制剂的工艺优化及质量控制是保证药物品质和疗效稳定性的重要环节。
本文将从工艺优化和质量控制两个方面进行探讨，旨在提升制药工程中药物固体制剂的生产效率和质量水平。
一、工艺优化1. 原料筛选与配比优化在制药工程中，选择合适的原料对于制剂的质量和稳定性至关重要。
首先需要对原料的质量进行全面的评估，包括物理、化学和生物学性质等。
根据不同的原料特性，科学合理地确定药物配比，并精确控制每一种原料的质量，以确保最终产品的一致性和稳定性。
2. 工艺参数优化制药工艺中的各个参数对于药物固体制剂的质量具有重要影响。
通过对工艺参数的优化，可以提高药物的溶解度、稳定性和生物利用度等关键指标。
合理选择制备方法、工艺温度、搅拌速度和时间等参数，以最大程度地提高产品的质量。
3. 制剂工艺流程优化对于制剂工艺流程，通过优化每个步骤的操作方法和顺序，可以提高工作效率和产品质量。
减少生产过程中的人为误差和交叉污染，提高生产线的流程性和规范性。
同时，优化包装工艺，确保产品的密封性和稳定性，并有效延长产品的保质期。
二、质量控制1. 原辅料进货质量控制在制药工程中，对原辅料的进货质量进行严格控制是保证最终产品质量的重要环节。
建立完善的原辅料供应商评估体系，在供应商的选择与管理方面严把质量关，确保原辅料的稳定性和可追溯性。
2. 生产过程控制通过在生产过程中采取一系列的措施，保证生产线的稳定性和流程性。
例如，严格控制操作人员的操作规范，确保每个步骤都按照标准程序执行。
同时，应建立完善的记录系统，对每个生产批次进行全面记录，以便追溯和质量分析。
3. 质量指标控制制药工程中，针对药物固体制剂的关键质量指标，制定相应的控制标准。
这些指标包括物理、化学和生物学性质等。
通过对产品的质量指标进行实时的监测和控制，及时发现并纠正潜在的质量问题，确保产品符合质量要求。
4. 改进控制策略除了建立严格的质量控制措施外，还应根据不同产品的特点，不断优化和完善控制策略。
中药提取工艺的优化与改进
中药提取工艺的优化与改进中药提取是中药制备中的重要环节，提取工艺的优化与改进能够有效提高中药的药效和品质。
本文将探讨几种常见中药的提取工艺以及如何进行优化和改进。
一、xxx中药的提取工艺与优化在优化中药的提取工艺时，需要考虑提取温度、提取时间、溶剂比例等多个因素。
以xxx中药为例，通常采用xxxxx的方法进行提取。
在这个工艺中，我们可以尝试使用不同温度和时间的组合，以找到最佳的提取条件。
此外，调整溶剂比例也是提取工艺优化的重要一环。
进一步改进中药提取工艺的方法之一是采用超声波辅助提取技术。
超声波的应用可以提高中药提取的效率和速度。
通过超声波的作用，可以加速溶质传质和物质的转移，从而提高中药的提取率和品质。
此外，超声波还可以破坏植物细胞壁，释放更多的有效成分。
二、xxx中药的提取工艺与改进xxx中药的提取工艺与优化方法类似，但在改进方面可以考虑使用新兴的工艺技术。
比如，微波辐射技术是一种高效的中药提取方法。
微波辐射可以迅速加热样品，从而加速中药有效成分的析出。
在应用微波提取时，需要注意微波功率和处理时间的控制，以避免过度加热损坏活性成分。
另一种改进中药提取工艺的方法是反向萃取技术。
反向萃取是指在中药提取过程中，通过溶剂的变化使得活性成分从有机相转移到水相。
这种方法可以提高中药的提取效率和纯度，同时还可以减少溶剂的使用量。
三、xxx中药的提取工艺与改进在优化和改进xxx中药的提取工艺时，可以考虑使用静态提取和动态提取相结合的方法。
静态提取是指将中药料放入提取器中，加入适量的溶剂静置一段时间。
而动态提取则是通过循环流动的方式进行，提取速度更快。
通过静态和动态相结合，可以充分提取中药的有效成分，提高提取效率。
此外，还可以考虑使用超临界流体提取技术。
超临界流体提取是指将溶剂压力调高到超过其临界点，让溶剂同时具备液态和气态的特性。
这样可以改变溶剂的溶解能力和粘度，进而提高中药提取的效率和纯度。
综上所述，中药提取工艺的优化与改进对于提高中药的药效和品质具有重要意义。
增加固体制剂溶出速度的有效措施
增加固体制剂溶出速度的有效措施近年来，随着固体制剂在药物治疗中的广泛应用，人们对固体制剂的溶出速度也提出了更高的要求。
快速的溶出速度能够使药物更快地释放到人体内，从而加快药效的发挥，提高治疗效果。
研究如何增加固体制剂的溶出速度，已经成为当前药物制剂领域中的热门研究方向之一。
本文将通过以下几点，从不同的角度探讨如何增加固体制剂的溶出速度。
一、有效成分选择1.选用溶解度较高的有效成分在固体制剂的配方设计中，应优先选择溶解度较高的有效成分。
因为溶解度高的有效成分能够更快地在体内溶解，从而提高药物的生物利用度，加快治疗效果的发挥。
在制剂开发阶段，可以通过溶解度实验数据来选择最优的有效成分。
2.采用增溶剂对于溶解度较低的有效成分，可以考虑采用增溶剂的方式，在固体制剂中添加增溶剂，如乙醇、甘油等，从而提高有效成分的溶解度，加快固体制剂的溶出速度。
二、助溶剂的使用1.选用助溶剂在固体制剂中添加助溶剂，如增溶剂一样，可以提高有效成分的溶解度，从而增加固体制剂的溶出速度。
适当选择助溶剂种类和用量，可以显著提高制剂的溶解性能。
2.控制助溶剂的使用需要注意的是，在使用助溶剂时，要控制好助溶剂的种类和用量，以免对制剂的稳定性和安全性造成影响。
三、颗粒度的优化1.控制颗粒度固体制剂中的颗粒度对溶出速度有着直接的影响。
较小的颗粒尺寸可以增加颗粒的比表面积，有效成分与溶剂的接触面积增大，溶出速度也随之增加。
在固体制剂的制备过程中，要严格控制颗粒的尺寸和分布。
2.表面处理通过表面处理的方式，可以改变颗粒的形态和表面特性，从而进一步增加颗粒的比表面积，提高溶出速度。
常见的表面处理方法包括湿法粉碎、干燥粉碎、物理改性等。
四、制剂工艺的优化1.采用适当的制剂工艺在固体制剂的生产中，采用适当的制剂工艺也能够有效提高固体制剂的溶出速度。
在制备片剂时，采用湿法制粒和干燥成型的工艺，可以增加片剂的孔隙度和比表面积，提高溶出速度。
2.控制生产工艺制剂生产过程中要严格控制湿度、温度、压力等关键工艺参数，以保证制剂的质量稳定性。
制药工艺的改进与优化
制药工艺的改进与优化随着时代的发展和科技的进步，制药工艺也得到了巨大的改进和优化。
现在，制药的过程已经不再是简单的混合、煮沸和过滤，而是细分为多个复杂的步骤。
这些步骤包括原料采集、分离提取、制剂开发和品质控制等等，每一个步骤都需要高技术的支持和严格的操作。
当今的制药行业已经成为了一个庞大的生产链，它涵盖了从原材料采集到制剂质量检测的全过程。
在这个过程中，原材料的优选和有效分离提取是关键的一环。
对于制药工艺的改进和优化，我们可以从以下几个角度来进行探讨。
一、原材料挑选和提纯技术的改进原材料的质量直接决定了制剂的质量。
在制药过程中，不同类型的草药和化学品需要不同的提取技术和提纯方法。
随着新技术的出现和传统技术的改进，我们现在可以获得更多的提取方法和更先进的提纯技术。
例如，传统的提取方法包括水浸、醇提、挥发性油提、蒸馏和气相色谱-质谱等等，这些方法都是在无酶作用的条件下进行的。
而现在，我们还可以通过酶法、超声波提取和超临界流体萃取等新方法来提高提取效率和产品纯度。
另外，技术的进步也改变了很多原材料的获取方式。
例如，现代化的农业生产和植物工厂，可以在必要时调整环境因素以获得更高质量的原材料，为制药提供了更多可能性。
二、制剂开发的优化制剂开发是制药过程中的一个重要阶段，它是将从原材料中提取出来的有效成分，加以配方、加工、研磨和压片等技术，制成各种剂型的过程。
随着科技的发展和人们对药物需求的不断提高，制剂开发的范畴也越来越广泛。
现代的制剂开发不仅包括传统的药丸、胶囊、注射剂、口服液和外用药，还包括新型药物递送系统、纳米技术制剂、基因治疗药物和仿生材料等等。
新型的制剂技术在制药领域引起了广泛的关注。
例如，新一代的纳米制剂可以提高药物的生物利用度和药效，延长药物的作用时间和减少药物的副作用，为制药行业带来了巨大的发展空间。
三、质量控制技术的改进质量控制也是制药行业中的重要环节。
在有效控制药品质量的前提下，降低药品生产成本和提高药物生产效率也是制药厂家们一直努力追求的目标。
中医行业工作中的中药制剂与药物溶出度控制
中医行业工作中的中药制剂与药物溶出度控制中药制剂作为中医行业中重要的组成部分，具有广泛的应用价值。
在中药制剂的生产和使用过程中，药物溶出度控制是至关重要的一环。
本文将重点探讨中药制剂与药物溶出度控制的关系，并分析其在中医行业工作中的实际应用。
一、中药制剂的定义和分类中药制剂是指由中药原料经过一定的加工和配伍加工制成的具有一定药效的制剂。
根据药物形态和微观特征的不同，中药制剂可分为粉剂、丸剂、膏剂、浸膏剂、糖浆剂等不同形式。
二、药物溶出度控制的意义药物溶出度是指制剂中药物在特定的条件下溶解出来的百分比。
药物溶出度控制直接影响制剂的药效和疗效。
合理控制药物溶出度可以确保中药制剂的稳定性和治疗效果，提高其质量和功效。
药物溶出度的控制还可以避免药物过快或过慢释放，减少药物的副作用。
三、影响药物溶出度的因素1. 药物特性：药物的溶解度、溶出度受其化学成分和物理性质的影响。
溶解度较低的药物可能需要采用特殊的制剂技术来提高溶出度。
2. 制剂工艺：制剂的选择、配伍及加工工艺对药物溶出度起着决定性的影响。
适当调整制剂工艺可以使药物溶出度得到提高或减缓。
3. 药物与体液相互作用：中药制剂在人体内与体液发生相互作用，影响药物的释放速率和溶出度。
了解药物的生物利用度和代谢途径有助于控制药物溶出度。
四、中医行业工作中的应用实例1. 方剂制备：在中医方剂的制备过程中，控制药物溶出度有助于方剂的稳定性和疗效。
例如，在煎煮方剂时，根据药物的特性和药效要求选择适当的煎煮时间和温度，以控制药物的释放速率。
2. 中药制剂研究：中医行业科研人员通过研究中药制剂的药物溶出度，可以评价其溶解特性和体内吸收情况，为进一步的研究和开发提供依据。
3. 临床应用：中医行业临床医生根据病情和药物特性，合理选择中药制剂进行治疗，并控制药物的溶出度以达到最佳疗效。
五、药物溶出度控制的方法1. 优化制剂工艺：通过调整工艺参数，如颗粒大小、包衣材料和压制力等，改善制剂的溶出度。
中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析
中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析中药制剂生产工艺是指将中药原料经过一系列的处理和加工，制成各种不同类型的中药制剂的工艺过程。
中药制剂生产工艺存在一些问题，如工艺流程复杂、工艺技术要求高、原料选择不当等问题。
为了解决这些问题，需要进行对策分析。
一、问题分析1. 工艺流程复杂：中药制剂生产工艺流程通常包括原料准备、药物提取、制剂加工等多个环节。
每一个环节都需要专业的工艺技术和设备支持，缺一不可。
而且，不同的中药制剂可能需要不同的工艺流程，增加了生产的复杂性。
2. 技术要求高：中药制剂生产工艺需要掌握一系列的专业技术，包括药物提取技术、制剂加工技术、质量控制技术等。
这些技术要求操作人员具备较高的专业知识和技能，并且需要不断更新和改进。
3. 原料选择不当：中药制剂生产需要选择适宜的中药原料，而中药原料的质量会直接影响制剂的质量和疗效。
目前存在一些中药原料质量不稳定、掺杂现象严重等问题，使得中药制剂的生产工艺面临较大的挑战。
二、对策分析针对上述问题，我们可以采取以下对策：1. 工艺流程优化：通过对中药制剂生产工艺流程进行优化，简化复杂环节，减少操作步骤，降低生产成本。
建立起科学合理的质量控制体系，确保每一个环节都符合质量标准。
2. 技术培训和人员提升：加强对中药制剂生产工艺技术的培训和学习，提升操作人员的专业素质和技能水平。
鼓励技术人员参加相关的学术研讨会和专业培训，及时了解和应用最新的工艺技术。
3. 加强对中药原料的质量控制：加强对中药原料的质量控制，建立起严格的验收标准和质量检测体系，确保中药制剂的原料质量符合要求。
加大对中药原料产地的监督和管理力度，提高中药原料的质量稳定性和可靠性。
4. 引进先进设备和技术：引进先进的生产设备和技术，提高中药制剂生产工艺的自动化水平和生产效率。
加强对生产设备的维护和保养，确保设备的正常运行和使用寿命。
5. 加强政策支持和监管：加大对中药制剂生产工艺的政策支持力度，鼓励企业加大研发投入，提高生产技术水平。
简述增加固体制剂溶出速度的有效措施。
简述增加固体制剂溶出速度的有效措施。
增加固体制剂的溶出速度是药物制剂研究中一个重要的问题，对于提高药物疗效和疗效的快速体现起到关键作用。
下面将介绍一些有效的措施，来提高固体制剂的溶出速度。
一、改变固体制剂的制备工艺在制剂的制备过程中，可以通过改变工艺条件来增加固体制剂的溶出速度。
例如，在固体制剂中引入一些辅料，如溶剂、助剂等，来改变粒子的形貌和结构，增大比表面积，从而提高溶出速度。
二、选择合适的溶剂和溶剂力量在固体制剂的制备中，选择合适的溶剂和溶剂力量对于提高溶出速度至关重要。
一方面，选择合适的溶剂可以增加溶剂力量，促进溶质分子与溶剂分子的相互作用，从而加快溶出速度；另一方面，溶剂的选择也要考虑到药物的稳定性，避免对药物产生不良影响。
三、采用物理方法进行处理物理处理是提高固体制剂溶出速度的另一种有效措施。
物理方法包括研磨、粉碎、超声波处理等，可以使固体制剂的颗粒更加细小，增大比表面积，提高溶解度和溶出速度。
四、采用表面活性剂增强溶解度表面活性剂可以改变溶剂-溶质之间的界面性质，增加溶剂对溶质的溶解度，从而提高固体制剂的溶出速度。
在固体制剂中添加适量的表面活性剂，可以有效改善溶质的溶解性，促进溶剂与溶质之间的相互作用，加快溶出速度。
总结起来，要想提高固体制剂的溶出速度，可以通过改变制剂工艺、选择合适的溶剂和溶剂力量、采用物理处理方法和添加表面活性剂等措施来实现。
这些措施的应用可以有效地提高固体制剂的溶出速度，为药物的疗效提供更好的保障。
同时，在实践中还需要密切关注制剂的稳定性和成本效益，综合考虑各种因素，寻找最佳的解决方案。
中药行业的制剂生产与工艺改进
中药行业的制剂生产与工艺改进近年来，随着人们对传统医学的认可度不断提高，中药行业蓬勃发展。
中药制剂作为中药行业的重要组成部分，其生产与工艺的改进对于中药行业的可持续发展至关重要。
本文将就中药制剂生产与工艺改进进行探讨。
一、中药制剂生产的重要性中药制剂是将中药材进行加工、制备而成的一种药物形式。
中药制剂以其易于使用、方便携带等特点，受到了广大消费者的青睐。
然而，由于其复杂的生产过程以及市场监管不到位等因素，中药制剂生产存在一定的问题。
因此，进行中药制剂生产与工艺的改进势在必行。
二、中药制剂生产存在的问题1. 药材品质不稳定：中药制剂生产过程中，药材的品质直接影响到制剂的质量。
然而，由于药材的生长环境、采摘季节等因素的影响，药材的品质常常无法保持稳定。
2. 工艺传统化：许多中药制剂的制备工艺始终停留在传统阶段，没有进行现代化、标准化的改进。
这导致了中药制剂的生产效率低下，制剂质量不稳定等问题。
3. 质量控制不严格：由于中药制剂生产企业的规模较小，质量控制体系不完善，导致一些制剂的质量无法得到有效地保障。
三、中药制剂工艺改进的措施1. 药材质量控制：通过建立起完善的药材质量控制体系，制定严格的采摘、加工标准，确保药材的质量稳定。
2. 工艺优化：借鉴现代科技手段，优化中药制剂的制备工艺。
采用先进的提取、分离技术，提高工艺的效率和制剂的纯度。
3. 品质控制：建立完善的品质控制与监管体系，制定标准化的制剂生产流程，确保制剂的品质稳定。
4. 制剂标准化：加强对中药制剂生产的标准化管理，推广并实施制剂质量控制标准，提高中药制剂的整体质量。
四、中药制剂工艺改进的挑战与机遇1. 挑战：中药制剂工艺改进面临着技术瓶颈、高成本等挑战。
同时，中药市场的竞争激烈，要想在市场上脱颖而出，更高质量的中药制剂是必要的。
2. 机遇：中药制剂工艺改进与国家政策的支持是相辅相成的。
中药产业的快速发展为中药制剂工艺改进提供了广阔的市场机遇。
药物制剂的工艺优化与改进
药物制剂的工艺优化与改进在现代医药领域，药物制剂的工艺优化与改进是一项至关重要的工作。
它不仅关系到药物的疗效、安全性，还直接影响到药品的生产成本、市场竞争力以及患者的用药依从性。
药物制剂是将药物原料制成适合临床使用的剂型，如片剂、胶囊、注射剂、栓剂等。
制剂工艺则是实现这一转化的具体方法和流程。
一个优良的制剂工艺应该能够确保药物的稳定性、生物利用度、质量可控性，同时还要便于生产、储存和使用。
然而，在实际的制剂生产中，常常会遇到各种问题和挑战，这就需要不断地进行工艺优化与改进。
比如，某些药物可能在制剂过程中容易发生降解，导致药效降低；有些制剂可能在储存过程中出现吸湿、结块等现象，影响药品质量；还有些制剂可能口感不佳，患者难以接受，从而影响用药依从性。
那么，如何进行药物制剂的工艺优化与改进呢？首先，要对原有的制剂工艺进行深入的分析和研究。
这包括了解每个工艺步骤的作用、原理，以及可能存在的问题和风险。
通过对工艺参数的监测和分析，找出影响制剂质量的关键因素。
以片剂的制备为例，常见的工艺步骤包括原料的粉碎、混合、制粒、干燥、压片等。
在粉碎过程中，如果粉碎粒度不均匀，可能会影响药物的溶出度和生物利用度。
通过对粉碎设备的选择、调整粉碎参数，如转速、时间等，可以优化粉碎效果。
在混合环节，药物与辅料的均匀混合是关键。
如果混合不均匀，可能导致片剂的含量不均匀，影响药效。
可以通过改进混合设备、增加混合时间、优化混合顺序等方法来提高混合的均匀度。
制粒工艺对于片剂的质量也有着重要的影响。
不同的制粒方法，如湿法制粒、干法制粒等，适用于不同的药物和制剂要求。
在选择制粒方法时，需要综合考虑药物的性质、制剂的特点以及生产的可行性。
同时，制粒过程中的参数，如粘合剂的用量、制粒的温度、湿度等，也需要进行优化，以获得理想的颗粒性质，如粒度分布、流动性、可压性等。
干燥是去除颗粒中水分的过程，如果干燥不彻底或过度干燥，都可能影响片剂的质量。
综合考虑配方及工艺 改善固体制剂溶出度
综合考虑配方及工艺改善固体制剂溶出度固体口服制剂的生物利用度与药物的溶出度密切相关，因此近年来溶出度迅速发展成为被广泛应用于质量标准中的检验项目。
《中国药典》1985年版规定采用溶出度进行制剂质量控制的品种为7个，发展到2000版《中国药典》为205个品种，其2005年版则增加为285个品种，上升幅度之快，说明改善溶出度对稳定制剂内在质量、提高生物利用度的积极意义。
然而，影响片剂溶出度的因素并不是单一的、独立的，包括辅料、生产工艺等，对这些因素应综合考虑、仔细分析，根据药物的性质，通过溶出度评价筛选出合理的处方和制备工艺，从而确保固体制剂的质量。
■选用优良的填充剂固体制剂中选用的填充剂应具有良好的流动性和可压性，并具有一定的黏结性，遇体液能迅速崩解。
目前，可供选用的填充剂较多。
预胶化淀粉保持了淀粉的性状，而淀粉的可压性、流动性有所改善，淀粉的崩解性不改变。
用预胶化淀粉制成的片剂硬度、崩解性都较好，释药速度快，有利于提高生物利用度。
微晶纤维素具有高度可变性，对主药有较大的容纳性，同时有强烈的吸水膨胀性，能使水分快速进入片剂内部，使片剂内部和外部都迅速崩解，是较为优良的稀释剂、干燥黏合剂和崩解剂。
低取代羟丙基纤维素有较强的亲水性、膨胀性、吸湿性，同时具有较大的表面积和孔隙率，可压性强，易成形，用其压制成的片剂外观整洁美观，硬度大而崩解迅速，溶出速率高，是优良的崩解剂和黏合剂。
乳糖可压性、流动性都很好，制得的片剂光洁美观，释药速度快，对药物含量测定影响很小，对溶出度有改善作用，目前国外90%以上的片剂都采用乳糖作填充剂。
硫酸钙的可压性、光洁性较好，与其他辅料间结合紧密，尤其是处方中有中药提取物时，采用硫酸钙作填充剂，不仅可使颗粒成型性改观，也利于中药片剂的崩解。
但是，处方中应避免使用糊精，糊精在水中的水解不均匀，不稳定，影响溶出，对某些药物有吸附作用。
尤其对于某些小剂量药物，糊精的吸附作用会严重干扰主药的含量测定。
中药提取工艺的优化与改进
中药提取工艺的优化与改进中药提取工艺是中药制备过程中的关键环节，其优化和改进是提高中药品质与效能的重要途径。
本文将就中药提取工艺的优化与改进进行探讨，旨在提高中药的生产效率和药效。
一、中药提取工艺的现状分析目前，中药提取工艺主要依靠传统的煎煮和浸泡等方法。
然而，这些传统方法存在着提取效率低、耗时长和废弃物处理困难等问题。
因此，有必要对中药提取工艺进行优化和改进。
二、优化提取溶剂的选择提取溶剂的选择是中药提取工艺优化的重要环节。
传统的提取工艺常使用水和乙醇等溶剂，但这些溶剂不一定能最大程度地提取中药有效成分。
因此，可以通过筛选溶剂、单一溶剂或混合溶剂，找到最适合提取中药有效成分的溶剂组合，从而提高提取效率。
三、优化提取条件的确定中药提取过程中的温度、时间和提取剂量等条件对提取效果有重要影响。
通过优化提取温度和时间，可以缩短提取时间，提高提取效率。
此外，合理确定提取剂量，既可以提高提取效率，又可以减少药材的浪费。
四、改进提取工艺的方式1. 超声波辅助提取超声波辅助提取是一种新型的中药提取方法。
利用超声波的机械作用和热效应，可以提高中药的渗透性和提取速度，从而提高提取效率。
此外，超声波还可以改变细胞壁结构，有利于提取有效成分。
2. 微波辅助提取微波辅助提取是一种快速且高效的中药提取方法。
微波能量可以在物料内部产生热效应，从而破坏细胞壁，促进有效成分的释放。
相比传统方法，微波辅助提取具有时间短、节能高、效果好等优点。
3. 超临界流体提取超临界流体提取是一种基于超临界流体的中药提取方法。
超临界流体具有较高的扩散系数和较低的表面张力，可以提高中药提取过程的质量传递效率。
此外，超临界流体还具有选择性溶解的特点，可以提高有效成分的纯度。
五、优化后的中药提取工艺效果评价优化后的中药提取工艺需要进行效果评价，以验证其提取效率和提取物的成分含量。
可以通过测定中药的有效成分含量和药效活性进行评价，以及与传统提取工艺进行对比，评估新工艺的效果。
中药行业中的药物制剂工艺优化与改进
中药行业中的药物制剂工艺优化与改进随着中药的不断发展和应用，药物制剂工艺的优化与改进显得尤为重要。
中药制剂工艺的优化可以提高药物的质量和疗效，增加药物生产的效率，同时减少资源浪费和环境污染。
本文将从药物制剂工艺的概念、优化的必要性、优化方法以及存在的挑战等方面进行探讨。
一、药物制剂工艺的概念药物制剂工艺是指将原料药经过一系列的物理、化学和生物学操作，制成适合人体吸收和使用的药物产品的过程。
它包括药物配方的设计、药物生产工艺的制定、药物包装与质量控制等环节。
药物制剂工艺的好坏直接影响药物的质量和疗效。
二、药物制剂工艺优化的必要性1. 提高药物的质量和疗效：通过优化制剂工艺，可以提高药物的纯度、稳定性和生物利用度，从而增加药物的疗效和疗效持续时间。
2. 增加药物生产的效率：优化制剂工艺可以使生产过程更加高效，减少生产时间和成本，提高药物的产量和质量稳定性。
3. 减少资源浪费和环境污染：通过降低工艺中的废弃物和有害物质的产生，优化制剂工艺可以减少资源浪费和对环境的负面影响。
三、药物制剂工艺优化的方法1. 药物配方的改进：合理选择和比例配伍药物原料，优化制剂的配方，提高药物的溶解度、稳定性和适应性。
2. 工艺参数的调整：通过调整温度、pH值、工艺时间等参数，优化反应过程，提高产品的质量和产量。
3. 工艺流程的改良：改进工艺的流程和操作方式，优化生产线上的各个环节，提高生产效率和产品一致性。
4. 新技术的应用：引入先进的生物工程、化学合成和分离技术，提高药物的纯度和纯化效果，降低工艺中的能耗和废弃物产生。
四、存在的挑战与解决办法1. 复杂的原料药特性：中药原料药种类繁多，药材的特性和质量存在差异，加之多药复方的复杂性，给工艺优化带来了困难。
需要针对不同的药材和配方，制定相应的工艺优化策略。
2. 工艺参数的优化难度：原料药的活性成分和反应过程的特性复杂，需要进行大量的试验和优化研究。
加强与科研机构和工艺专家的合作，利用现代分析测试手段和模型预测技术，提高工艺参数优化的准确性和效率。
浅谈改善固体制剂溶出度的方法
浅谈改善固体制剂溶出度的方法
王兴旺
【期刊名称】《湖南中医药导报》
【年(卷),期】2004(10)6
【摘要】文章针对影响固体制剂溶出度的主要因素 ,从两个方面阐述了改善固体制剂的溶出度的方法 ,其一即改进崩解度与释放度 ,如选择恰当的辅料 ,加入表面活性剂或助溶剂 ;其二是改变制备工艺 ,如改变混合与制粒工艺 ,采用固体分散技术。
【总页数】2页(P94-95)
【关键词】固体制剂;溶出度;亲水性辅料
【作者】王兴旺
【作者单位】丽珠集团利民制药厂
【正文语种】中文
【中图分类】R94
【相关文献】
1.改善溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平 [J], 谢沐风
2.改进溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平--论如何提高我国口服固体制剂的内在品质(溶出度研究系列二) [J], 谢沐风
3.改善固体制剂溶出度的方法探讨 [J], 纪洪萍
4.刍议如何改善溶出度评价方法及提高固体药物制剂水平 [J], 李杰; 张海霞; 杨兴广
5.改善口服固体制剂溶出度的方法 [J], 黄胜炎
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浅谈片剂生产中溶出度的常见影响因素及控制措施
浅谈片剂生产中溶出度的常见影响因素及控制措施本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！片剂是目前品种最多、产量最大、使用最广泛的剂型之一，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解转为溶液，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，这就解释了为什么同样一种药品，即使都达到了药典的标准，但是疗效却有明显差异。
溶出度作为片剂重要的内在质量指标，研究其影响因素及控制措施，对提高片剂的溶出度、提高生物利用度、指导安全用药等方面具有重要的积极意义。
本文就从片剂生产过程中常见的影响因素及其控制措施进行探讨。
1原料的影响原料的晶型、粒度、溶解性对于片剂溶出度的影响是非常大的，有研究表明，不同晶型的阿莫西林用同一配方制备的胶囊，虽然45min的溶出累积量均符合药品标准要求，但溶出行为却有较大的差异。
组织制剂生产，一方面要求原料工艺的相对稳定，另一方面希望通过工艺试验，不断优化原料性状，以期获得更为适宜制剂生产的原料，但这需要原料和制剂的配套发展，涉及范围较广，单纯地对制剂产品提高溶出要求显然不现实。
2辅料的影响对片剂来说，辅料的选择性显然比原料药丰富很多，一些常见的辅料由于自身良好的崩解性，大大加快了片子的崩解，很大程度上提高了片子的溶出度，如预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠等都是处方中常见的崩解剂，在处方研究时，良好的崩解剂可以较好地保证放大的生产过程中溶出度达标，在新型药用辅料对复方丹参片药剂学性质及溶出性能的影响实验中，采用交联聚维酮等新辅料的处方，可大大缩短崩解及溶出时间。
3工艺的影响目前，传统的湿法制粒工艺仍是大部分片剂生产所采用的，是将原料辅料混合后，加入黏合剂，依靠其黏合作用制作适宜的软材，进而制备出颗粒的方法，需要经过原辅料的预处理、黏合剂配制、制粒、整粒、干燥、总混等多步操作，才能最终压出合格的片剂。
中药行业中的药物制剂工艺优化与改进
中药行业中的药物制剂工艺优化与改进近年来，中药行业发展迅速，不仅带动了国内市场的繁荣，也引起了国际市场的关注。
而药物制剂工艺作为中药生产的核心环节之一，在提高生产效率、增加产品质量、降低成本和增加竞争力等方面具有重要意义。
本文将探讨中药行业中的药物制剂工艺的优化与改进。
一、工艺流程的优化在中药制剂工艺中，工艺流程的优化是提高药物合理性、有效性和质量稳定性的重要途径。
首先，需要对原材料进行筛选，确保原材料的质量符合要求，并进行适当的预处理，如清洗、研磨等，以提高原材料的利用率和药效。
其次，要根据不同的中药特点，合理确定制剂的工艺流程，包括提取、过滤、浓缩、干燥等环节，确保药材有效成分的提取率和保存率。
此外，还应考虑是否需要进行降解、粉碎、渗透等处理，以便更好地发挥药物的功效。
二、制剂工艺参数的优化在药物制剂过程中，工艺参数的优化对于提高产品的质量和稳定性至关重要。
例如，温度、时间、浓度等参数的合理设置，可以提高药材的溶解度、增加有效成分的释放速率，从而提高药效。
同时，适当的pH值、配料比例和溶剂选择也是影响制剂效果的重要因素。
因此，在制剂过程中应进行充分的试验和实验，通过优化工艺参数，提高产品的稳定性、一致性和品质。
三、新技术的应用随着科技的进步和工艺技术的不断创新，中药行业也积极探索新的制剂工艺技术。
例如，超声波提取技术、微波技术和纳米技术等，已被应用于中药制剂中，有效地提高了药物的提取效率和活性成分的稳定性。
此外，近年来，随着数字化技术的发展，模拟仿真和数据分析等方法也被引入到制剂工艺的优化中，以提高生产效率和削减资源浪费。
四、质量控制与监测药物制剂工艺的优化和改进必须伴随着严格的质量控制和监测。
在制剂过程中，要建立完善的质量控制体系，包括原材料的检测、中间产品的监测和最终产品的质检等环节，确保制剂的每一道工序符合要求，并达到预期的质量标准。
此外，还应加强对制剂工艺的监测和调整，及时发现和解决问题，以确保产品的一致性和可靠性。
制药工程中药物固体制剂的工艺优化与质量控制研究
中医行业工作中的中药制剂与药物溶出度控制中药制剂作为中医行业中重要的治疗手段之一，其疗效取决于药物的溶出度控制。
药物溶出度是指药物在给药过程中从制剂中释放出来的速度和程度。
合理控制药物的溶出度，对于中医药的治疗效果和药物安全性都具有重要意义。
本文将从中药制剂的概念和分类入手，探讨中药制剂中药物溶出度的控制方法以及其在中医行业中的应用。
一、中药制剂概述中药制剂是指将中草药或其制剂通过一定工艺方法加工而成的制品。
根据制剂形式的不同，中药制剂可以分为汤剂、丸剂、水丸剂、散剂等多种类型。
中药制剂具有剂型多样、疗效稳定等特点，广泛应用于中医行业。
二、药物溶出度在中药制剂中的重要性药物溶出度是中药制剂疗效的重要因素之一。
药物溶出度高，可以保证治疗药物的充分释放，提高疗效；药物溶出度低，可以减少药物的副作用，降低药物的毒性。
因此，准确控制药物溶出度，对于中药制剂的临床应用至关重要。
三、中药制剂中药物溶出度的控制方法1. 药物选用：选用具有良好溶解度的药物。
中药制剂中，药物的溶解度对药物释放速度有直接影响。
因此，选择溶解度较高的药物，有利于提高药物的溶出度。
2. 制剂工艺：通过调整制剂工艺优化药物溶出度。
药物的溶出度受制剂的制备工艺、配方比例等因素的影响。
在中药制剂的制备过程中，通过调整药物的粒径、配方的比例等工艺因素，可以达到控制药物溶出度的目的。
3. 添加辅料：通过添加辅料来控制药物溶出度。
在中药制剂中，有些辅料具有分散、增溶、延缓药物释放等作用。
适当添加这些辅料，可以控制药物溶出度，提高药物的疗效。
四、中药制剂的应用案例1. 白加黑汤颗粒：白加黑汤颗粒是中医治疗病毒性感冒的常用制剂。
该制剂采用了复方药物，通过调整颗粒粒径和配方比例，控制药物的溶出度，提高药效。
2. 逍遥散：逍遥散是治疗痛经的中药丸剂。
该制剂添加了乳糖等辅料，延缓药物的溶出度，减少药物的毒性，提高疗效。
五、总结中药制剂中药物溶出度的控制是中医行业工作中的重要内容。
中医行业工作中的中药制剂与药物溶出度控制
中医行业工作中的中药制剂与药物溶出度控制中药制剂作为中医行业中重要的治疗手段之一，其疗效取决于药物的溶出度控制。
药物溶出度是指药物在给药过程中从制剂中释放出来的速度和程度。
合理控制药物的溶出度，对于中医药的治疗效果和药物安全性都具有重要意义。
本文将从中药制剂的概念和分类入手，探讨中药制剂中药物溶出度的控制方法以及其在中医行业中的应用。
一、中药制剂概述中药制剂是指将中草药或其制剂通过一定工艺方法加工而成的制品。
根据制剂形式的不同，中药制剂可以分为汤剂、丸剂、水丸剂、散剂等多种类型。
中药制剂具有剂型多样、疗效稳定等特点，广泛应用于中医行业。
二、药物溶出度在中药制剂中的重要性药物溶出度是中药制剂疗效的重要因素之一。
药物溶出度高，可以保证治疗药物的充分释放，提高疗效；药物溶出度低，可以减少药物的副作用，降低药物的毒性。
因此，准确控制药物溶出度，对于中药制剂的临床应用至关重要。
三、中药制剂中药物溶出度的控制方法1. 药物选用：选用具有良好溶解度的药物。
中药制剂中，药物的溶解度对药物释放速度有直接影响。
因此，选择溶解度较高的药物，有利于提高药物的溶出度。
2. 制剂工艺：通过调整制剂工艺优化药物溶出度。
药物的溶出度受制剂的制备工艺、配方比例等因素的影响。
在中药制剂的制备过程中，通过调整药物的粒径、配方的比例等工艺因素，可以达到控制药物溶出度的目的。
3. 添加辅料：通过添加辅料来控制药物溶出度。
在中药制剂中，有些辅料具有分散、增溶、延缓药物释放等作用。
适当添加这些辅料，可以控制药物溶出度，提高药物的疗效。
四、中药制剂的应用案例1. 白加黑汤颗粒：白加黑汤颗粒是中医治疗病毒性感冒的常用制剂。
该制剂采用了复方药物，通过调整颗粒粒径和配方比例，控制药物的溶出度，提高药效。
2. 逍遥散：逍遥散是治疗痛经的中药丸剂。
该制剂添加了乳糖等辅料，延缓药物的溶出度，减少药物的毒性，提高疗效。
五、总结中药制剂中药物溶出度的控制是中医行业工作中的重要内容。
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改善中药固体制剂溶出度两大关键因素：优化制剂处方改进制备工艺来源：中国医药报【日期】2003-11-04 【期次】164(总第2683期) 【版次】11 【版名】传统医药【类别】医疗科教【作者】徐亚静溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度，是一种控制药物制剂质量的体外检测方法。
中药口服固体制剂多以药材粉末或提取物为原料，有效成分必须通过崩解及溶出的过程释放，吸收进入血液而发生治疗作用，其释放性能对所含有效成分在体内的吸收有较大的影响。
因此，国内从20世纪70年代末开始研究中药口服固体制剂的溶出度，现在溶出度检测已成为制药工业必设的一个质量控制项目，是评价制剂处方、生产工艺、制剂生物利用度的重要指标。
在此次研讨会上，成都中医药大学的杨荣平教授就如何改善中药口服固体制剂溶出度做了报告。
他认为制剂处方及制备工艺是影响药物溶出度的主要因素，可针对这两方面，优化制剂处方、改进制备工艺来改变药物的崩解、释放及溶出，从而增加药物在体内的吸收。
◆优化制剂处方制剂处方中与溶出度有关的添加剂主要为崩解剂和有助溶、增溶作用的附加剂。
杨荣平介绍，选用性能良好的崩解剂能获得较好的崩解度。
如在中药银黄片的制备中，通过正交试验对辅料的种类和用量进行筛选，结果当混合加入5%的羧甲基淀粉钠时，可使其崩解时间由1小时缩短至几十分钟；穿心莲内酯片采用全粉末直接压片法制备时，处方中加入微晶纤维素可使片剂崩解得很细。
杨荣平指出，固体制剂的崩解或药物释放是药物溶出的前提，易溶药物崩解度的优劣可以代表溶出度的好坏，故改进崩解度是改善溶出度的重要手段之一。
表面活性剂是一种广泛作为增溶剂、助溶剂、润湿剂和乳化剂的附加剂，低浓度的表面活性剂能润湿药物粒子表面，提高溶解速度，改变上皮细胞的通透性，对于许多被动扩散难以吸收的药物，表面活性剂均可增加其吸收。
杨荣平介绍，常用的表面活性添加剂有吐温类、低分子PVP和低分子PEG等。
如穿心莲内酯难溶于水，有报道以PEG6000为载体，将穿心莲内酯制成固体分散体，并以微晶纤维素混合，压制成片，实验证明所制成片剂在溶出速度、溶解度、粒度等方面较原片剂为优。
◆改进制备工艺固体制剂的制备工艺也是影响溶出度的关键因素，杨荣平认为，可从混合与制粒、药物微粉化处理、干燥方法三方面改进制备工艺，提高药物的溶出度。
辅料与药物的混合可通过药物或辅料粉末的有序混合，使药物分散吸附于载体，增大表面积，防止细粉凝集，增大药物与溶出介质的接触面，从而加快药物的溶出速度。
杨荣平认为，在药物混合中可改变以前单一采用内加法或外加法的方法，而采用内外混合加法，即将崩解剂分成两部分，一部分含在颗粒中（内加法），另一部分加在颗粒中（外加法），这样就集中了两种加法的优点，使片剂更易崩解。
此外，还可采用固体分散技术，即将药物以微粒、微晶或分子状态等均匀分散在载体中，以增加难溶性药物的溶解度和溶解速率，增加药物口服后的生物利用度。
常用的方法有熔融法、溶剂法和熔融-溶剂法，如苏冰滴丸、复方丹参滴丸等均是固体分散技术在中药固体制剂中的典型应用。
药物粒子大小是影响其溶出度的因素之一，药物粒子越小，就越有利于药物的溶出，而微粉化是通过增大表面积而达到增溶目的的首选方法之一。
杨荣平指出，对于以有效单体为原料的制剂，可以采用化学法实现微粉化。
但由于中药制剂大多是以复方的形式出现，其物质基础也多为复杂的混合物，故难以通过化学法达到药物的微粉化，这时可采用机械粉碎法。
对于机械粉碎法在加工时难以避免杂质及微生物的情况，可用重结晶、加合物解吸及相转移法来克服这一不足。
干燥方法对固体制剂的溶出度也有较大影响，传统的加热干燥制得的颗粒往往较硬，不利于药物的溶出。
杨荣平介绍了两种新的干燥方法。
一是冷冻干燥，即将被干燥液体物料冷冻成固体，在低温减压条件下利用冰的升华性能，使药料低温脱水而达到干燥目的。
以冷冻干燥技术制备的冷冻速溶片可在数秒钟内迅速溶解，吸收较普通口服制剂快，生物利用度高，且服用方便，服用时不需用水辅助吞咽，特别适用于吞咽困难、卧床或老幼患者用药。
二是喷雾干燥，即用喷雾器将料液喷成雾滴，这种方法得到的药物粉末具有很好的溶解性，且颗粒色泽均匀，溶化后溶液澄清，无悬浮物及焦屑。
杨荣平指出，各国《药典》20世纪70年代后相继引入溶出度检查，药物溶出度是筛选制剂处方与工艺、控制固体制剂内在质量、评价口服固体制剂体内生物利用度的重要指标，今后应加强这方面的研究工作。
改进处方和工艺提高中药制剂溶出度近年来，新辅料、新技术、新工艺和新设备的应用，以及中、西药制剂理论的发展，带动了中药固体制剂的革新。
溶出度检测，作为一种控制固体制剂的内在质量的重要指标，目前已成为制药工业必设的一个质量控制项目。
中药固体制剂溶出度受哪些因素影响？有哪些改善中药口服固体制剂溶出度的方法？日前，我们邀请汇仁集团汇仁制药有限公司研发部总监杨明博士就此撰文，以便为广大制药工业的专业人士提供技术参考。
溶出度检测是评价制剂处方、生产工艺、制剂生物利用度的重要指标。
中药口服固体制剂多以药材粉末或提取物为原料，其制剂剂型、制剂处方及制备工艺与药物的溶出度直接相关。
通过选择适宜的辅料及制备工艺来改善药物的崩解、释放及溶出，可以增加药物在体内的吸收。
影响因素：剂型、处方和工艺剂型与药物的溶出度有密切关系。
研究人员分别以黄芩苷、小檗碱、绿原酸及总蒽醌为指标测定牛黄解毒丸和牛黄解毒片的溶出度。
结果显示，蜜丸的溶出速率比糖衣片慢2/3以上。
显然，将牛黄解毒丸改制成牛黄解毒片，有利于药物的释放。
但并非所有丸剂都较片剂的溶出度小。
如银翘解毒丸和黄连上清丸由蜜丸改制成糖衣片后，释放速度减缓了2/3。
而毛冬青干浸膏胶囊两分钟的释放量相当于糖衣片30分钟的释放量，50分钟时胶囊剂的释放量为糖衣片的5倍多。
苏冰滴丸T50较冠心苏合丸快1倍，临床疗效明显，各项生物参数均优于冠心苏合丸。
因此，体外溶出度测定可用于选择理想的剂型。
治疗急症时，应选用溶出度大的剂型，使药物迅速显效；治疗慢性病时，可选用溶出度小的剂型，让药物缓慢奏效；治疗癌症时，应选用定位释放的靶向制剂，以减小对正常细胞的毒性。
制剂处方包括药物和附加剂两部分，固体制剂中有效成分的释放与溶解与药物的性质（溶解度、晶型、粒径等）有关，而附加剂的种类、用量对制剂的崩解起主要作用。
以中药青兰、葛根、芦丁各自的黄酮提取物分别与不同的辅料制片，结果表明，不同的附加剂对不同的黄酮类药物的溶出有显著性影响。
以青兰片用氢氧化铝，葛根片用碳酸钠，芦丁片用氧化铝为好。
上海中药厂开展的研究表明，加硬脂酸镁的苏冰滴丸比不加硬脂酸镁的苏冰滴丸溶出速率要低得多。
制备工艺对溶出度也有很大影响。
在生产中，工艺上的微小变更，都会引起制剂溶出度的改变，不同厂家生产的复方丹参片释放量最高可达93％，而最低的仅为47％。
有人用人参茎叶分别采用4种不同的制备工艺制备片剂，经体外释放度和兔血药浓度比较表明，有机溶媒提取片释药最快，血药浓度最高；生药片最差。
全叶青兰浸膏片、半浸膏片及总黄酮片的释放度比较表明，3种片剂的T50有显著差异，其中浸膏片最慢，总黄酮片最快。
对策1：选用崩解剂和表面活性剂固体制剂的崩解或药物释放是药物溶出的前提，易溶性药物的崩解度在一定程度上可反映其溶出度，而不溶性或难溶性药物制剂的崩解度并不能代表药物的溶出度。
改进崩解度是改善溶出度的重要手段之一。
因此，选用各种能促进崩解的辅料及有助溶、增溶作用的附加剂，都可影响药物的溶出度。
选用性能良好的崩解剂能获得崩解度较好的固体制剂。
如在中药银黄片中混合加入5％的羧甲基淀粉钠，可使其崩解时间由1小时缩短至十几分钟。
穿心莲内酯片采用全粉末直接压片法制备，处方中加入微晶纤维素，可使片剂崩解得很细，有利于药物的吸收。
表面活性剂是一种广泛作为增溶剂、助溶剂、润湿剂和乳化剂的附加剂。
表面活性剂低浓度时能润湿药物粒子表面，提高溶解速度，溶解脂质，改变上皮细胞的通透性，对于许多被动扩散难以吸收的药物。
可通过加入表面活性剂使其吸收增加。
常用的助溶剂或表面活性添加剂有吐温类、低分子聚维酮和低分子聚乙二醇等。
如穿心莲内酯难溶于水，有报道以聚乙二醇6000为载体，将穿心莲内酯制成固体分散体，并以微晶纤维素混匀，压制成片，所制成的片剂在溶出速度、溶解度、粒度等方面较原片剂为优。
对策2：改进工艺增加颗粒溶出固体制剂的制备工艺也是影响其溶出度的关键因素，通过改变制备工艺也可以提高药物的溶出度。
通过药物或辅料粉末的有序混合，使药物分散吸附于载体表面，防止细粉凝集，可增大药物与溶出介质的接触面，从而加快药物的溶出速度。
辅料与药物的混合有内加法与外加法。
将药材或提取物细粉与辅料混合均匀制成颗粒的内加法，崩解作用起自颗粒内部，使颗粒全部崩解，但由于崩解剂包于颗粒内，与水接触较迟缓，因此崩解作用较弱。
而将辅料与干燥的颗粒混合后压片的外加法，片剂的崩解速度较快，但其崩解作用发生在颗粒与颗粒之间，药物崩解后往往呈颗粒状而非细粉状。
而同时采用内、外加法可克服上述两种方法的缺点，是较理想的方法。
固体分散技术是将药物以微粒、微晶或分子状态等均匀分散在载体中，以增加难溶性药物的溶解度和溶解速率，增加药物口服后的生物利用度的技术。
常用的方法有熔融法、溶剂法和熔融－溶剂法。
如苏冰滴丸、复方丹参滴丸等是固体分散体在中药固体制剂中的典型应用。
另外，可将药物吸附于不溶性载体或用β－环糊精包合来改善药物的溶出度。
药物粒子的大小是影响其溶出度的因素之一。
药物粒子越小，其比表面积越大，有利于药物的溶出。
微粉化是通过增大表面积而达到增溶目的的首选方法之一。
药物微粉化处理可分为机械法与化学法两类。
机械粉碎法是应用高速旋转式粉碎机、气流粉碎机或胶体磨将药物粉碎成小于10微米的微粒。
一般难溶性药物经微粉化处理后，其溶出速度显著加快，生物利用度也提高。
如石膏、冰片、雄黄、朱砂等都是难溶或不溶于水的药物，通常也是以100～120目的粉末直接加入到丸剂或散剂中。
将这类药材经微粉化处理，将药物的粒子控制在10微米以下，是促进其溶解和吸收的有力措施。
但是，机械粉碎法加工时常难以避免杂质及微生物污染，重结晶、加合物解吸及相转移法可克服这一不足。
此外，中药制剂大多是以复方的形式出现，其物质基础也多为复杂的混合物，难以通过化学法达到药物的微粉化，对于以有效单体为原料的制剂，方适宜采用化学法实现微粉化，提高制剂的溶出度及生物利用度。
干燥方法对固体制剂的溶出度也有较大影响。
传统的加热干燥制得的颗粒往往较硬，不利于药物的溶出。
冷冻干燥是将被干燥液体物粒冷冻成固体，在低温减压条件下，使药料低温脱水而达到干燥目的。
以冷冻干燥技术制备的冷冻速溶片可在数秒钟迅速溶解，吸收较普通口服固体制剂快，生物利用度高，且服用方便。