最新中药制剂分析第七章、各类中药制剂分析
中药制剂分析习题及答案
中药制剂分析第一章绪论一、单选题1.中药制剂分析的任务是（）A 对中药制剂的原料药进行质量分析B 对中药制剂的成品进行质量分析C 对中药制剂的各个环节进行质量分析D 对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测2.中药制剂分析的特点是（）A 大多由复方组成B中药材炮制的重要性C 制剂工艺的复杂性D 化学成分的多样性和复杂性3.《中国药典》规定，热水温度指（）A 40-60℃B 50-60℃C 60-70℃D 70-80℃4.中药制剂化学成分的多样性是指（）A．含有多种类型的有机物质B．含有多种类型的无机元素B．含有多种中药材D．含有多种类型的有机和无机化合物C．5.中药制剂分析的主要对象是（）A．中药制剂中的有效成分B．中药制剂中的贵重药材C．中药制剂中的毒性成分D．影响中药制剂疗效和质量的化学成分6. 中药分析中最常用的分析方法是（）A．光谱分析法B．化学分析法C．色谱分析法D．联用分析法7. 中药分析中最常用的提取方法是（）A．溶剂提取法B．煎煮法C．沉淀法D．超临界流体萃取8. 指纹图谱可用于中药制剂的（）A．定性B．鉴别C．综合质量测定D．含量测定9. 取样的原则（）A．对中药制剂的定性鉴别B．对中药制剂的性状鉴别C．对中药制剂的检查D．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10 粉末状样品的取样方法可用（）A．抽取样品法B．分层取样法 C 圆锥四分法 D 抽取样品法和分层取样法二、多选题1.中药制剂分析的任务包括（）A 对原料药材进行质量分析B．对成品进行质量分析C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2.中药制剂分析中常用的提取方法有（）Ａ．冷浸法B．超声提取法C．回流提取法D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法3.中药制剂分析中常用的净化方法有（）A．液—液萃取法B．微柱色谱法C．沉淀法D．蒸馏法E．超临界流体萃取法4. 中药制剂中化学成分的复杂性包括（）A．含有多种类型的有机和无机化合物B．含有多种类型的同系物C．药用辅料的多样性D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．有些成分之间可生成复合物5. 影响中药制剂质量的因素有（）A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同C．原料药材的采收季节不同D．原料药材的产地加工方法不同E．饮片的炮制方法不同三、简答题1. 简述中药制剂的检查包括的主要内容。
各类中药制剂分析(精)
颗粒剂
一般质量要求
性状—干燥、颗粒均匀、色泽一致
粒度
除另有规定外，取单剂量分装的颗粒剂15袋（瓶） 或多剂量分装的颗粒剂1包（瓶），称定重量， 置药筛内过筛，过筛时，将药筛保持水平状态， 左右往返轻轻筛动3分钟，不能过1号筛和能过4 号筛的颗粒与粉末总和不得大于8.0%。
水分：不得超过5.0%
特殊要求检查
树脂检查 另有规定外，取注射液5ml，加盐酸 1滴，放置30分钟，应无絮状物析出。注射液中 如含有遇酸能产生沉淀的成分，可改加氯仿 10ml振摇提取，分取氯仿液，置水浴上蒸干， 残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水 3ml，混匀，放置 30分钟，应无絮状物析出。
草酸盐检查 静脉注射用注射液水溶液除另有规 定外，取注射液2ml，用稀盐酸调节 pH值至 1～2，滤过，滤液调节 pH值至5～6，加3％氯 化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现浑浊 或沉淀。
固体中药制剂
丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂
丸剂
一般质量要求
性状—外观、色泽、口感等
水分含量
除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中含水分不得 超过15%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12%；水丸、糊 丸、浓缩水丸不得超过9%；微丸按其所属丸剂类型的规定 制定；蜡丸不检查水分。
丸剂
片剂
一般质量要求
崩解时限（除规定检查溶出度或释放度以及供含 化片、咀嚼的片剂除外） 溶出度—片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速 度和程度。
微生物限度检查 黄杨宁片（含黄杨宁） 【检查】 含量均匀度 取本品10片，分别置量瓶中（0.5mg, 50ml；1mg, 100ml），各加0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲 液至刻度，80℃水浴恒温1.5小时后取出，冷却至室温，摇 细菌数 霉菌、酵母菌 大肠杆菌（个 匀，离心6分钟（每分钟转速 3000 转），分别取上清液作为 （个/g） 数（个/g） /g） 供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量。每片的含量 与平均含量相比较，差异大于±15%的不得多于1片，并不 100 不含原药材粉 均不得检出 得超过±25%。 100 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ＩＤ）。 10000 100 含原药材粉
中药制剂分析
中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂的一门应用学科，是中药科学领域的一个组成部分。
中药制剂：在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。
中药制剂分析的特点：1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准属于强制性标准，分为：国家标准、地方标准、企业标准。
制定药品质量标准的前提：1药物组成固定；2原料稳定；3制备工艺稳定。
简述中药制剂杂质来源的多途径性：中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多，如药材中非要用部位及未除尽的你啥；药材中所含的重金属及残留农药，包装，保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。
所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。
《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。
63版开始根据药品属性分为一、二部；05版开始分为3部，一部：药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。
二部：化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部：生物制品。
中国药典的主要内容：凡例、正文、附录和索引四部分。
《中国药典》凡例作用是什么？是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？1.取样：其基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。
2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告供试品制备的原则：最大限度地保留被检测成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。
各类中药制剂分析
汉代张仲景《伤寒论》——小青龙汤 近代由重庆桐君阁中药厂改汤剂为合剂 本方治疗伤寒表不解，心下有水气，干 呕，发热而咳。近代也用于慢性支气管 炎，支气管哮喘、肺气肿，均见咳、喘、 痰白清稀者。
供试品溶液与阴性对照液的制备：
取合剂10 ml，石油醚分3次萃取， 合并石油醚萃取液[油层]，浓缩至1ml， 为供试品溶液A；
[水层]用Na2CO3调PH11-12，用氯仿萃取， 合并氯仿萃取液，回收氯仿至干，残渣 用1ml甲醇溶解，为供试品溶液B；
NOTES：阴性对照液如上法同步进行。
1. 桂皮醛的鉴别
取供试品液A、阴性对照液、桂 皮醛对照液（1ug/ml）15ul，点于 同一硅胶G板上，环己烷-乙酸乙酯 （17：3）展开，晾干，喷2，4—二 硝基苯肼乙醇T.S，供试品A与对照 品在相应位置上显相同的橙色斑点， 而阴性对照液无此斑点。
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
第一节
液体中药制剂的分析
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、口服液、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
一、液体中药制剂的一般 质量要求
• • • • • • • • 性状 相对密度和总固体含量 pH值 装量差异 乙醇量 甲醇量 防腐剂量 第一课件网 微生物限度标准 （ ）
4. 芍药甙的鉴别
取供试品液C、阴性对照液、芍 药甙对照液（1mg/ml）10ul，点于同 一硅胶G板上，氯仿-乙酸乙酯-甲醇冰醋酸-甲酸（8：1：2：0.04）展开， 晾干，喷10%硫酸乙醇液，加热至显 色，供试品C与对照品在相应位置上 显相同的紫色斑点，而阴性对照液无 此斑点。
5. 甘草酸的鉴别
1、 合剂与口服液 合剂系指药材用水或其他溶剂， 采用适宜方法提取，经浓缩制成的 内服液体制剂
各类中药制剂分析-中药分析学课件
糖浆剂和煎膏剂是用规定方法制成的含有大量蜂蜜或 蔗糖的半固体状的水溶液制剂，有时糖浆剂中还加有一 定量的防腐剂。
糖浆剂应澄清，贮存中不得发酵、酸败产生异臭和气体， 含有药材提取物的糖浆剂允许有少量轻摇易散的沉淀；
煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。
（二）乙醇量
流浸膏剂中的乙醇含量与提取过程中化学成分的溶 出程度及制剂质量的稳定性有关，必须规定其含量。
（三）含糖量
糖浆剂和煎膏剂的含糖量对其质量的稳定性有影响， 含糖量过高，在贮存中容易析出糖的结晶（泛砂），含 糖量过低，则容易发酵、长霉.
(2)脆碎度
将一定量的药片放入振荡器中振荡，至规定时间取 出药片，观察有无碎片、缺角、磨毛、松片现象， 以百分数表示。
5.微生物限度标准
不含原药材粉的片剂，细菌数100个/g，霉菌、酵母 菌数100个/g；含原药材粉的片剂，细菌数10000个/g， 霉菌、酵母菌数100个/g；均不得检出大肠杆菌。
（二）酒剂与酊剂
所含杂质较少，澄明度也好，样品的前处理相对较易， 有的甚至可以直接进行分析。但对于一些成分复杂的样品， 仍需以净化分离后才能进行分析。
常用的净化方法是将酒剂或酊剂加热蒸去乙醇，然后再 用适当的有机溶剂萃取。
当被测成分为生物碱类时，可蒸去制剂中的乙醇，加碱 （氨水）碱化，再用有机溶剂萃取。
由于煎膏剂在制备过程中容易产生焦屑等异物，因此，药典规定， 必须对其进行不溶物检查。检查方法是：取供试品5g，加热水 200ml，搅拌使溶，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物（微量细 小纤维、颗粒不在此限）。
第七章 中药制剂分析-第九章各类型制剂分析12
（4）色谱测定法： 本法主要适用于药物组成复杂的橡胶型硬膏制剂， 利用色谱法将复杂的组分分离，然后再与标准品或 对照药材作对照鉴别。如中药橡胶膏剂中含有樟脑、 薄荷脑、冰片、水杨酸酯等挥发性成分时，可采用 闪蒸气相色谱法进行定性、定量分析，方法简便， 样品用量少，样品不需作预处理。
第六节 中药注射剂的分析
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜 丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微 丸等
性状 水分、重量差异 装量差异 溶散时限、微生物限度
检查项目
• （二）丸剂质量分析的特点 • 样品处理主要步骤
1. 样品的预处理： 水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸可直接研细粉碎
酒剂和酊剂样品处理
• 常用的净化方法是将酒剂或酊剂加热蒸去乙醇，
然后再用适当的有机溶剂萃取。
第二节 半固体中药制剂的分析
• 浸膏、流浸膏、糖浆剂、煎膏剂
• 一．半固体制剂的质量的一般要求
流浸膏剂与浸膏剂：药材用适宜的溶剂提取，蒸去
部分或全部溶剂，调整浓度至 规定标准而制成的制剂 1ml流浸膏 —— 1g 原药材 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
5 检测成分应归属某单一药味 6 检测成分应与中医用药的功能主 治相近 7 确无法含量测定的，可测定浸出 物含量 化学分析法 常用定量方法 分光光度法
色谱法
第一节 液体中药制剂的分析
• 合剂、口服液、酒剂、酊剂、注射液等
• 一．液体制剂的质量的一般要求
1、
合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂， 采用适宜方法提取，经浓缩制成的 内服液体制剂
• （二）片剂质量分析的特点 • 辅料影响 • 标示量
含量均匀度 溶出度测定
中药制剂分析试题(含答案)..
第一章绪论一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）１．中药制剂分析的任务是DA．对中药制剂的原料进行质量分析B．对中药制剂的半成品进行质量分析C．对中药制剂的成品进行质量分析D．对中药制剂的各个环节进行质量分析E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测２．中药制剂需要质量分析的环节是CA．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程３．中药制剂分析的特点BA．制剂工艺的复杂性B．化学成分的多样性和复杂性C．中药材炮制的重要性D．多由大复方组成E．有效成分的单一性4．中医药理论在制剂分析中的作用是EA．指导合理用药B．指导合理撰写说明书C．指导检测有毒物质D．指导检测贵重药材E．指导制定合理的质量分析方案５．《中国药典》规定，热水温度指AA.70～80℃B.60～80℃C.65～85℃D.50～60℃E.40～60℃6．中药制剂化学成分的多样性是指DA．含有多种类型的有机物质B．含有多种类型的无机元素C．含有多种中药材D．含有多种类型的有机和无机化合物E．含有多种的同系化合物7．中药制剂分析的主要对象是BA．中药制剂中的有效成分B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分C．中药制剂中的毒性成分D．中药制剂中的贵重药材E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证 CA．中药制剂质量稳定和疗效可靠B．中药制剂质量稳定和使用安全C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全D．中药制剂疗效可靠和使用安全E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全9．中药制剂的质量分析是指EA．对中药制剂的定性鉴别B．对中药制剂的性状鉴别C．对中药制剂的检查D．对中药制剂的含量测定E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是CA．光谱分析法B．化学分析法C．色谱分析法D．联用分析法E．电学分析法11．中药分析中最常用的提取方法是AA．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法D．超临界流体萃取E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的EA．定性B．鉴别C．检查D．含量测定E．综合质量测定13．取样的原则是 CA．具有一定的数量B．在效期内取样C．均匀合理D．不能被污染E．包装不能破损14．粉末状样品的取样方法可用BA．抽取样品法B．圆锥四分法C．稀释法D．分层取样法E．抽取样品法和圆锥四分法15．中药制剂分析的原始记录要 EA．完整、清晰B．完整、具体C．真实、具体D．真实、完整、具体E．真实、完整、清晰、具体二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）1．中药制剂分析的任务包括ABCDEA．对原料药材进行质量分析B．对成品进行质量分析C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点是ACDEＡ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的提取方法有ABCEＡ．冷浸法B．超声提取法C．回流提取法D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法4．中药制剂分析中常用的净化方法有ABCDA．液—液萃取法B．微柱色谱法C．沉淀法D．蒸馏法E．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括ABCDA．含有多种类型的有机和无机化合物B．含有多种类型的同系物C．有些成分之间可生成复合物D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有ABCDEA．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同C．原料药材的采收季节不同D．原料药材的产地加工方法不同E．饮片的炮制方法不同三、填空题1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的安全、合理和有效。
7.各类中药制剂分析
第七章
各类中药制剂分析
药物分析教研室
蜂蜜的分析
1外观性状
2相对密度
3酸度
4淀粉与糊精
5含量测定,主含果糖和葡萄糖.
含量均匀度
(1)定义
小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片（个）含量偏离标示量的程度.
凡检查含量均匀度的制剂不再检查重（装）量差异。
三、颗粒剂（冲剂）的质量分析
总氮的测定
凯氏定氮法:三个步骤,即消解、蒸馏和测氮。
中药注射剂检测项目
装量、澄明度、不溶性微粒（静注）、无菌、热源（或细菌内毒素）
有关物质：
蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子
重金属、砷盐
PH、炽灼残渣、异常毒性、溶血与凝聚过敏反应、刺激性试验
举例：p266。
7各类中药制剂分析
7.微生物限度检查
（二）颗粒剂质量分析的特点
若颗粒剂全部为药材提取物，可用合适的
经过提取
相对较纯净
溶剂进行溶解或提取
含药材细粉的颗粒剂，要 注意提取溶剂的渗透性 超声提取法 回流提取法
避免糖、糊精等辅料对测定的干扰 提取液的精制 液－液萃取法 柱色谱法
四、散剂
(一)散剂的一般质量要求
1.性状:应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致
2.重量差异：重量差异应符合药典规定
3.融变时限：融变时限应符合药典规定 脂肪性基质的栓剂应在30min内全部融化、软化或 触压时 无硬芯； 水溶性基质应在60min内全部溶解 4.微生物限度标准
(二)栓剂的质量分析特点
应注意减少基质的干扰－将栓剂与硅藻土等惰性材料混合、
研匀，转入回流提取器中，用适宜的溶剂回流提取，具体如下： 亲水性基质－有机溶剂提取 水或稀醇提取 油脂性基质 将栓剂切成小块，加适量水，加热使其融化，搅
巴布膏剂、贴剂
一、软膏剂
（一）软膏剂的一般质量要求
1.外观：色泽均匀,无酸败,变色,变质,变硬,融化,油水分 离等变质现象.
2.酸碱度：
W/O型乳剂基质≤8.5； O/W型乳剂基质≤8.3
3.细腻度：应分散均匀、细腻、稠度适宜 4.粒度：含药材原粉的软膏剂应检查粒度，不得检出大于 180μ m的粒子． 5.装量：应检查最低装量
拌一定时间，取出置于冰浴中再使基质凝固，
将水溶液滤出，如此反复2至3次，除去基质。 生物碱类成分：栓剂 有机溶剂溶解 酸水萃取
调碱性
有机溶剂萃取
六、滴丸剂
（一）滴丸剂的一般质量要求 1.性状：应大小均匀，色泽一致
2.重量差异
各类中药制剂分析
各类中药制剂分析中药制剂是将中草药进行提取、加工和配伍等工艺后制成的药品。
根据制剂形式的不同，中药制剂可分为丸剂、散剂、煎剂、片剂、胶囊剂、口服液、注射剂等。
本文将对其中的丸剂、散剂、煎剂、片剂、胶囊剂和口服液进行分析。
丸剂是将中草药经过炮制、研磨、配伍、制丸等工艺制成的固体制剂。
丸剂制剂工艺复杂，具有制作时间长、质量稳定、容易保存等特点。
丸剂按照制丸工艺的不同可分为水丸、蜜丸、酒丸、膏丸等。
水丸是将草药粉末与蜜汁或清水等混合调制成团，并按照一定大小制成的丸剂。
蜜丸采用蜂蜜作为粘合剂，具有滋养、润肠等功效。
酒丸是将草药粉末与蜂蜜、黄酒等混合调制成团，并加以蒸制炮制而成。
酒丸具有温中、活血、化瘀等功效。
膏丸是将草药粉末与蜜汁、油脂等混合调制成糊状，然后制成团，具有润燥、滋阴等功效。
散剂是将中药研磨成粉末后直接使用的制剂。
散剂在制备过程中不需添加其他辅料，保持了中药草本的原汁原味。
散剂便于患者使用，且容易调整剂量，但因粉末容易飞扬，在使用时需注意。
煎剂是将中草药进行煎煮后制成的液体制剂。
中药煎剂是中医中药的传统剂型，其制备过程复杂，需要较多时间。
在中药煎剂中常采用水煎、醇煎等方法，以提取草药有效成分。
中药煎剂具有温通、祛暑、化痰等功效，但在保存和携带方面不太方便。
片剂是将中草药提取液或干粉剂通过加工制成片状制剂。
片剂在制备过程中常采用压片、干燥等工艺，以使草药成分更加稳定，便于患者使用和携带。
片剂具有方便服用、容易掌握剂量的优点，但其制剂成分相对较少。
胶囊剂是将中草药提取液或干粉剂装入胶囊中制成的制剂。
胶囊剂具有容易服用、无味道、剂型稳定等优点，能更好地保护中药成分。
胶囊剂的制备过程相对简单，但不适宜使用蜜丸等特殊形态的中草药。
口服液是将中草药提取液或粉剂通过调配制成液体制剂。
口服液在制备过程中需要添加稳定剂、防腐剂等辅料，以保持药液的稳定性和一致性。
口服液具有易吸收、快速发挥药效等特点，但容易受热、受潮等影响。
《各类中药制剂分析》课件
中药制剂的分离纯化工艺
提取：采用水、醇、醚等溶剂进行提取 浓缩：通过蒸发、冷冻等方法进行浓缩 结晶：通过冷却、加压等方法进行结晶 干燥：采用热风、真空等方法进行干燥 粉碎：采用机械、气流等方法进行粉碎 包装：采用铝箔、塑料等材料进行包装
中药制剂的成型工艺
提取工艺：包括 水煎、醇提、渗
特殊人群：如孕 妇、儿童、老年 人等特殊人群的 用药
中药制剂的治疗效果评价方法
临床观察法：通过观察患者的症状、体征、实验室检查等指标来评价治疗效果 随机对照试验法：将患者随机分为两组，一组接受中药制剂治疗，另一组接受
安慰剂或其他治疗方法，比较两组的治疗效果 病例报告法：通过收集和整理患者的病例报告，分析中药制剂的治疗效果 专家共识法：邀请相关领域的专家进行讨论，形成对中药制剂治疗效果的共识 系统评价法：对已有的研究进行系统评价，综合分析中药制剂的治疗效果
片剂的分析方法
外观检查：观察片剂的颜色、形状、大 小等
溶出度测试：使用溶出仪测定片剂在特 定条件下的溶出度，判断其释放效果
重量差异：测量片剂的重量差异，判 断其均匀性
含量测定：使用化学分析方法测定片 剂中主要成分的含量，判断其质量
硬度测试：使用硬度计测量片剂的硬度， 判断其稳定性
稳定性测试：在特定条件下进行稳定性 测试，判断片剂的保质期和储存条件
各类中药制剂分析 PPT课件大纲
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目录
01 添 加 目 录 项 标 题 03 中 药 制 剂 的 制 备 工 艺 05 常 见 中 药 制 剂 的 分 析 方 法 07 中 药 制 剂 的 研 发 与 注 册 管 理
灭菌效果：无菌、无毒、无污染等
中药制剂分析习题七
第七章各类中药制剂分析一、选择题（一）A型题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）1、在研究和设计中药制剂的分析方法时，应依据的主要因素是A. 中药制剂的规格B. 中药制剂的临床用量C. 中药制剂的剂型与被测成分的理化性质D. 中药制剂的用途E. 中药制剂的成分类别2、对中药制剂分析不产生影响的因素是A. 赋形剂B. 抗氧剂C. 防腐剂D. 矫味剂E. 取样量3、液体中药制剂一般质量要求不包括A. 性状B. 相对密度C. pH值D. 溶散时限E. 装量差异4、在贮存时间内允许有微量轻摇易散的沉淀的剂型是A. 合剂、口服液、酒剂、酊剂B. 合剂、口服液、注射剂、酊剂C. 合剂、口服液、酒剂、注射剂D. 合剂、口服液、滴眼剂E. 注射剂、滴眼剂、酒剂5、进行相对密度检查的剂型是A. 注射剂B. 滴眼剂C. 口服液D. 酒剂E. 酊剂6、进行总固体量检查的剂型是A. 糖浆剂B. 酒剂C. 酊剂D. 口服液E. 合剂7、需进行甲醇量检查的剂型是A. 酒剂和酊剂B. 酒剂和口服液C. 合剂和口服液D. 合剂和酒剂E. 酊剂8、应制定pH值检查项目的是A. 酒剂B. 酊剂C. 气雾剂D. 喷雾剂E. 合剂9、酒剂中甲醇量不得超过A. 每0.1L 0.4gB. 每1L 0.4gC. 每0.1L 0.4mgD. 每1L 0.4mgE. 每1L 4mg10、2000年版《中国药典》规定，合剂与口服液细菌数不得超过A. 1000个/mLB. 500个/mL C 50个/mLD. 100个/mLE. 10个/mL11、2000年版《中国药典》规定，含醇制剂细菌数不得超过A. 酒剂100个/mL 酊剂100个/mLB. 酒剂500个/mL 酊剂500个/mLC. 酒剂50个/mL 酊剂50个/mLD. 酒剂100个/mL 酊剂500个/mLE. 酒剂500个/mL 酊剂100个/mL12、合剂与口服液最常用的净化方法为A. 液—固萃取B. 液—液萃取C. 蒸馏法D. 沉淀法E. 升华法13、复方扶芳藤合剂中黄芪甲苷的含量测定，采用D101型大孔树脂净化是为了除去哪类物质A. 有机酸B. 皂苷C. 多糖D. 鞣质E. 黄酮14、《中国药典》采用气相色谱法测定乙醇量的定量方法是A. 内标法B. 外标一点法C. 外标二点法D. 归一化法E. 标准曲线法15、《中国药典》规定，要检查不溶物的剂型是A. 流浸膏剂B. 浸膏剂C. 糖浆剂D. 煎膏剂E. 颗粒剂16、蜂蜜中，进行杂质检查的成分是A. 葡萄糖B. 乳糖C. 5-羟甲基糠醛D. 果糖E. 蜂蜡17、测定蜜丸中脂溶性成分的含量时，可采用哪种方法除去蜂蜜A. 水洗法B. 超声法C. 回流法D. 吸附法E. 浸渍法18、逍遥丸（大蜜丸）中鉴别皂苷类成分时，加入硅藻土10g与蜜丸研匀，再用乙醇超声提取，加入硅藻土是为了除去A. 多糖B. 有机酸C. 淀粉D. 蜂蜜E. 蜂蜡19、中药片剂若有效成分明确，结构已知，含量较高，表示含量的方法为A. 标示量B. 每片中被测成分重量C. 每片相当于药材的量D. 每片中浸膏量E. 每片主药量20、颗粒剂提取时，由于含有较多的糖、糊精或其他辅料，应注意提取溶剂的A. 沸点B. 极性C. 相对密度D. 渗透性E. 粘度21、片剂中所含成分含量较高，结构明确，为保证单剂量的准确性，还应进行A. 崩解度检查B. 溶出度检查C. 溶散时限检查D. 溶化性检查E. 含量均匀度检查22、进行融变时限检查的剂型是A. 栓剂B. 滴丸剂C. 蜜丸剂D. 泡腾片E. 软膏剂23、需进行溶化性检查的剂型是A. 栓剂B. 颗粒剂C. 蜜丸剂D. 软膏剂E. 软胶囊剂24、需进行溶散时限检查的剂型是A. 颗粒剂B. 栓剂C. 丸剂D. 软膏剂E. 片剂25、分析栓剂时除去基质的方法下列哪项是错误的?A.用硅藻土吸附B.亲水性基质用水提取C.油脂性基质用水提取D.油脂性基质用熔融冰浴凝固法E.亲水性基质用有机溶剂提取26、复方丹参滴丸中用升华法检查的成分是A.丹参素B.原儿茶醛C.人参皂苷D.冰片 E .三七皂苷27、大蜜丸、小蜜丸和浓缩蜜丸中水分不得超过A. 15％B.12％C.10 ％D.8 ％E.6％28、蜂蜜中不检查的项目是A.相对密度B.酸度C淀粉D糊精 E.果糖29、蜂蜜中主要含A.葡萄糖和蔗糖B.葡萄糖和果糖C.果糖和乳糖D.葡萄糖和乳糖E.葡萄糖和麦芽糖30、分析酒剂时用萃取法除杂的步骤是A.蒸去乙醇→用溶剂萃取B. 加水稀释→用溶剂萃取C.取样品→用溶剂萃取D.取样品→调pH→用溶剂萃取E. 加水稀释→调pH→用溶剂萃取31、分析口服液是要注意哪些成分的干扰A.防腐剂与稀释剂B.矫味剂与稀释剂C.防腐剂与矫味剂D.防腐剂与杂质E.矫味剂与同系物32、用柱色谱净化样品不常用那种填料A.大孔树脂B.C18C.氧化铝D.硅胶E.高分子多孔微球33、蒸馏法测定乙醇含量不适用于哪些制剂A. 流浸膏B. 片剂C. 酊剂D. 醑剂E.甘油制剂34、测定糖浆剂和煎膏剂中的含糖量常采用A.折光率法或费林容量法B.旋光率法或折光率法C旋光率法或费林容量法D费林容量法或比色法 E.折光率法或分光光度法35、滴丸的性状要求不包括哪项A.大小均匀B.色泽一致C.表面的冷凝液应除去D.颜色均匀E.表面光亮36、中药注射剂的pH值的规定范围，一般应在A. 4～9之间B. 2～6之间C. 5～10之间D. 7～9之间E. 6～8之间37、同一品种的中药注射剂的pH值允许差异范围不超过A. 3.0B. 2.5C. 2.0D. 1.5E. 1.038、中药注射液中若含有遇酸所产生沉淀的成分如黄芩苷、蒽醌类等成分，做蛋白质检查时，可用A. 30%磺基水杨酸试液B.硫代乙酰胺溶液C. 四苯硼酸钠溶液D. 鞣酸E. 氯化钙试液39、中药注射剂不溶性微粒，除另有规定外，每mL中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm 以上的微粒不得过A. 1粒B. 2粒C. 3粒D. 4粒E. 5粒40、中药注射液鞣质检查方法，可取中药注射液1mL，加新鲜配成的何种溶液5mL，放置10min，不得出现浑浊或沉淀。
第七章各类中药制剂分析
栓剂
一般质量要求
性状—药物与基质混合均匀，外观完整、光滑 重量差异 融变时限 硬度（内控标准） 微生物限度检查 细菌数（个/g） 霉菌、酵母菌数 其它 （个/g）
一般栓剂 用于溃疡出血 的栓剂
10000 100
100 10
均不得检出金黄 色葡萄球菌和铜 绿假单胞菌。
滴丸剂
均匀度
取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2， 将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀 的色泽，无花斑、色斑。
水分（不得过9.0%）
装量差异
散剂
一般质量要求
微生物限度检查
细菌数（个/g） 霉菌、酵 大肠杆菌 （个/g） 母菌数 （个/g） 其他
一般散剂
30000
100
不得检出
100 口服兼外用 30000 不得检出 九分散 散剂 金黄色葡 【检查】 除装量差异不得超过±3.0%外，其他应符合散剂项 萄球菌和 100 10 阴道用散剂 下有关的各项规定（附录ＩＤ）。 铜绿假单 胞菌。
一般质量要求
pH值—与稳定性有关
装量差异
单剂量灌装的合剂、口服液—装量差异检查 合剂、酒剂、酊剂—最低装量检查
检查方法：取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干 燥量筒内，室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少 于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。
乙醇量—酒剂、酊剂
※ 除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片
应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后，方可 包衣，包衣后不再检查重量差异。
片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片）
中药制剂分析配套复习题一
第一章绪论１．中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节进行质量分析２．中药制剂需要质量分析的环节是中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程３．中药制剂分析的特点化学成分的多样性和复杂性５．《中国药典》规定，热水温度指70～80℃4．中医药理论在制剂分析中的作用是指导制定合理的质量分析方案6．中药制剂化学成分的多样性是指含有多种类型的有机和无机化合物7．中药制剂分析的主要对象是影响中药制剂疗效和质量的化学成分8．中药质量标准应全面保证中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全9．中药制剂的质量分析是指对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是色谱分析法11．中药分析中最常用的提取方法是溶剂提取法12．指纹图谱可用于中药制剂的综合质量测定 14．粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法13 ．取样的原则是均匀合理 15．中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体1．中药制剂分析的任务包括A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点是Ａ．化学成分的多样性和复杂性 B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸法 B．超声提取法 C．回流提取法 D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法4．中药制剂分析中常用的净化方法有A．液—液萃取法 B．微柱色谱法 C．沉淀法 D．蒸馏法 E．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括A．含有多种类型的有机和无机化合物 B．含有多种类型的同系物 C．有些成分之间可生成复合物 D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有 A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同 C．原料药材的采收季节不同 D．原料药材的产地加工方法不同 E．饮片的炮制方法不同1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的安全、合理和有效2．中药制剂分析的检验应包括中药制剂的研究、生产、保管、供应以及临床使用等过程。
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二、半固体制剂质量分析的特点
浸膏剂流浸膏剂当有单味药组成时，杂 质较少，可稀释后直接测定；杂质较多 时需净化处理，可用稀释后萃取法、回 流提取法、柱色谱分离法等。
于乙醇约5m1)和正丙醇5ml，加水稀释成 lOOml，混匀，即得。
测定法
连续注样3次,计算的平均值作为结果.
附注
(1)在不含内标物质的供试溶液的色谱图中, 与内标物质峰相应的位置处应不出现杂质 峰.
(2)标准溶液和供试溶液各连续3次注样 所得各次校正因子和乙醇含量与其相应的 平均值的相对偏差，均不得大于1.5％，否 则应重新测定。
【制法】
以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5 小 时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至 适量，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5 小时,提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至
适量，备用；药渣加水煎煮2 小时，煎液滤 过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉， 与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干 燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成 1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
中药制剂分析第七章、各类 中药制剂分析
第一节 各类液体制剂分析 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、注射剂等
无植物组织与细胞，故无显微鉴别
的外面擦干,精密称定,减去比重瓶的重量, 求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净 比重瓶,装满新沸过的冷水,照上法测得同 一温度时水的重量计算,即得.
【性状】
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣 后显 棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。
【鉴别】
(1) 取本品，置显微镜下观察，树脂道 碎片含黄色分泌物。
(2)取本品5 片，糖衣片除去糖衣，研 碎，加乙醚10ml，超声处理5 分钟，滤过， 药渣备用，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮 Ⅱ<[A]>对照品、 冰片对照品，分别加
（一）丸剂的一般质量要求
检查项目
性状 水分 重量差异、装量差异和装量 溶散时限 微生物限度
（二）丸剂质量分析的特点 1.样品的预处理 2.样品的提取 3样品的净化
二、片剂
药材提取物加药材细粉或药材细粉与 适宜辅料混匀压制而成的园片状或异形片 状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉 片
（一）片剂的一般质量要求
内的水倾去,拭干,装入供试液至相同的高 度并用同法调节温度后再把拭干的玻璃锤 浸入供试液中调节秤臂上游码的数量与位 置使平衡读取数值即得供试品的相对密度。
3、乙醇量测定法
1）色谱条件与系统适用性试验
二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小 球 (0.25 ～ 0.18mm) 作 为 载 体 ， 柱 温 为 120 ～ 150℃；正丙醇(内标物)为内标物， 照气相色谱法测定。
检查项目Βιβλιοθήκη 性状 重量差异 崩解时限 硬度 微生物限度
（二）片剂质量分析的特点
片剂中常含有一定量的赋形剂，这些赋 形剂大多是水溶性的，用有机溶剂提取， 可排除干扰。
片剂的含量常以每片中被测组份的重量 表示
片剂的含量均匀度检查
有些制剂需要进行溶出度检查
（三）实例 复方丹参片
【处方】
丹参 450g ,三七141g, 冰片 8g
的位置上，显相同颜色的斑点。
(3) 取[鉴别](2) 项下的备用药渣，
加甲醇25ml，加热回流15分钟，放冷，滤
过，滤液蒸干，残渣加水25ml，微热使溶
解，用水饱和的正丁醇25ml振摇提取，取
正丁醇提取液，用氨试液25ml洗涤，再用
正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，正
丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，
(3)选用其他载体时，系统适用性试验必 须符合本法规定
第二节 各类液体制剂分析 药材提取液的浓缩液
煎膏剂(膏滋)、糖浆剂 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
无植物组织与细胞，故无显微鉴别
一、一般质量要求
一般检 查项目
形状
乙醇量
含糖量
pH
相对密度和总固体含量 不溶物 装量 微生物限度
检测时一般需经有机提取后分析
糖浆剂含有较多的糖，分析前应净化
煎膏剂黏稠度更大，在预处理时可先加 水或稀醇稀释后，用糖浆剂相似的方法 分离、净化
第三节 固体中药制剂分析
药材提取物、药材粉末加赋形剂、制 备而成
丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、 胶囊剂、滴丸剂等
有植物组织与细胞，可做显微鉴别
一、丸剂
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏 合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分 为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡 丸、微丸等，是常用的中药制剂之一。
作为供试品溶液。
应符合下列要求： (1)正丙醇计算的理论板数应>700 (2)乙醇和正丙醇两峰的分离度应>2 (3)上述3份溶液各注样5次,所得15个校
正因子的变异系数不得大于2.0%
标准溶液的制备 精密量取恒温至20℃的无水乙醇和正丙
醇各5ml,加水稀释成lOOml,混匀,即得.
供试溶液的制备 精密量取恒温至20℃的供试品适量(相当
乙酸乙酯制成每1ml 含0.5mg 的溶液，作 为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B） 试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点 于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－乙酸乙酯 (19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供 试品色谱中，在与丹参酮Ⅱ<[A]> 对照品 色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； 喷以1 ％香草醛硫酸溶液，在110 ℃加热 数分钟，在与冰片对照品色谱相应
(2) 精密称定重量的比重瓶装满供试 品后，置20℃(或各药品项下规定的温度) 的水浴中放置10～20分钟,插入中心有毛 细孔的瓶塞,使过多的液体从塞孔溢出， 并用滤纸将瓶塞顶端擦干，照上述(1)法， 自“然后将比重瓶自水浴中取出”起测定， 即得。
韦氏比重秤法
取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤,用新 沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满,置 20℃的水浴中,调节温度至20℃,将玻璃锤浸 入圆筒内的水中,秤臂右端悬挂游码于 1.0000处调节秤臂左端的螺旋使平衡, 将玻 璃圆筒