中药制剂分析重点_3

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中药制剂分析重点

选择题（单选 30 道、多选 5 道共 35 分）填空（10 空每个 1 分）问答题（论述题 2 道、简答题 1 道共 25 分）释义题（10 分）质量分析题（20 分）考试时间：

11 月 8 日下午第一章中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁药品标准《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引，每 5 年审议改版一次检验程序分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告取样的原则是均匀合理，取样必须具有科学性、真实性、代表性粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法提取方法：溶剂提取法（萃取法、冷浸法、回流提取法、超声提取法、连续回流提取法）水蒸气蒸馏法、超临界流体萃取法、升华法、微波辅助萃取净化方法：

液-液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取固体取样法可分抽取样品法、圆锥四分法升华提取法适用于具有升华性质的成分提取鉴别方法包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体中药制剂的检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查 P13-P14 四、检查和五、含量测定重点看，可能会出简答题第二章牛黄解毒片显微鉴别，草酸钙簇晶为大黄的鉴别特征加有荧

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光剂的硅胶表示方法为 F254 性状鉴别内容主要有颜色、形态、形状、气、味、其他理化定性鉴别方法有化学反应法、升华法、光谱法、色谱法硅胶薄层板的活化条件：

105C ~110C 烘 30min 点样时原点直径应不大于 3nm 制剂中同时含有黄连、黄柏原药材，宜采用对照药材和对照品同时对照第三章杂质限量的表示方法常用百万分之几甲苯法测定水分时，测定前需用水饱和，目的是避免甲苯与微量水混合重金属检查法和砷盐检查法重点看中药制剂杂质来源途径包括中药材原料中带入、生产设备过程中带入、贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生水分测定法有烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法、费休法总灰分：

进行炽灼残渣检查时，样品的炽灼温度为 700C~800C，作重金属检查时为 500C~600C 中药经粉碎后加热，高温至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留所得的灰分酸不溶性灰分：总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分药品的干燥失重是指药品在规定的条件下经干燥后所减失的重量，主要包括水分、结晶水、挥发性物质第四章（PPT 习题是重点）在进行样品的净化时，不采用的方法是 B A.沉淀法 B.冷浸法 C.微柱色谱法 D.液-液萃取法 E.离子交换色谱法下列方法中用于样品净化的是 E A.高效液相色谱法 B.气相色谱法 C.超声提取法 D.指纹图谱法 E.固相萃取法下列提取方法中，无需过滤除药渣操作的是 D A 冷浸法 B.回流提取法 C.超声提取法

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D.连续回流提取法

E.以上都不是使用离子对萃取法时，萃取液

氯仿层中有微量水分引起浑浊而干扰比色测定，不适宜的处理方法

是 D A.加入少许乙醇使其变得澄清 B.久置（约 1hr）

分层变得澄清 C.在分离后的氯仿相中加脱水剂（如无水 Na2SO4）处

理 D.加入醋酐到氯仿层中脱水 E.经滤纸滤过除去微量水

分评价中药制剂含量测定方法的回收试验结果时，一般要求 B A.回收率在 85％～115％、 RSD5％（n5） B.回收率在 95％～105％、 RSD3％（n5） C.回收率在 80％～100％、 RSD10％

（n9） D.回收率80％、 RSD5％（n5） E.回收率在 99％～101％、RSD0.2％（n3）化学分析法主要适用于测定中药制剂中 A A、含

量较高的一些成分及矿物药制剂中的无机成分 B、微量成分 C、

某一单体成分 D、生物碱类 E、皂苷类薄层扫描法可用于中药制

剂的 D A、定性鉴别 B、杂质检查 C、含量测定 D、定性鉴别、

杂质检查及含量测定 E、定性鉴别和杂质检查薄层吸收扫描法定

量时斑点中物质的浓度与吸收度的关系遵循 B A、朗伯-比耳定律

B、 Kubelka- Munk 理论及曲线

C、 F=KC

D、线性关系

E、

塔板理论薄层荧光扫描法定量时斑点中组分的浓度与荧光强度遵循

C A、朗伯-比耳定律 B、 Kubelka- Munk 曲线 C、 F=KC

D、非线性关系

E、塔板理论在薄层层析中，边缘效应产生的主

要原因是 E A、点样量过大 B、展开剂 pH 值过高 C、混

合展开剂配比不合适 D、展开剂不纯 E、采用混合展开剂

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时易挥发或弱极性的溶剂在板的两边更易挥发薄层扫描定量时均采用随行标准法，即标准溶液与供试品溶液交叉点在同一块薄层板上，这是为了 C A、防止边缘效应 B、消除点样量不准的影响 C、克服薄层板厚薄不均匀而带来的影响D、消除展开剂挥发的影响 E、调整点样量 GC 法或 HPLC 法用于中药制剂的含量测定时，定量的依据一般是 A A、峰面积 B、保留时间 C、分离度 D、理论塔板数 E、拖尾因子应用GC 法进行中药制剂有效成分含量测定最常用的定量方法是 B A、外标法 B、内标法 C、归一化法 D、校正因子法 E、内加法中药制剂分析中 GC 法应用最广泛的检测器是 B A、 TCD B、FID C、 NPD D、 ECD E、 UVD 中药制剂分析中下列哪些成分的含量最适合采用 HPLC 法测定 D A、冰片 B、炽灼残渣 C、总生物碱 D、黄芩苷、葛根素等单体成分 E、重金属元素对于黄芪甲苷、人参皂苷等呈紫外末端吸收的组分，当采用 HPLC 法测定其含量时，应采用 C A、紫外检测器（UVD）B、荧光检测器（FD） C、蒸发光散射检测器（ELSD）D、电化学检测器（ECD） E、示差折光检测器（RID）用沉淀法净化样品时，必须注意 ABC A.过量的试剂若干扰被测成分的测定，则应设法除去 B.被测成分应不与杂质产生共沉淀而损失 C.被测成分生成的沉淀，在分离后可重新溶解或可直接用重量法测定D.所有杂质必须是可溶的 E.所用沉淀剂必须具有挥发性中药制剂的含量测定中，进行样品处理的主要