新药研究及开发概述教学内容
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药学中的新药研究与开发
药学中的新药研究与开发第一章绪论随着科技的不断进步和发展，药学研究与开发取得了显著的进展。
新药的开发对于临床医学的发展和临床治疗的改进非常重要。
本文将介绍药学中的新药研究与开发的相关知识。
第二章新药发现新药的发现是药学研究的首要任务之一。
在新药的发现过程中，药理学、生物学、化学等学科都发挥了重要作用。
药物研究人员需要首先确定研究的靶点，然后进行大量候选物筛选，再根据筛选结果进行优化和改进。
目前，新药发现主要有以下几种方法：1.化合物筛选：通过对化合物进行筛选，以寻找具有治疗作用的化合物。
2.生物大分子筛选：主要针对蛋白质、DNA等生物大分子进行筛选。
3.计算机模拟筛选：通过计算机进行分子模拟，以寻找具有治疗作用的化合物。
第三章新药研发流程新药的研发是一个复杂而又漫长的过程，整个研发周期通常需要数年的时间。
新药研发主要分为以下几个阶段：1.药物研究：在该阶段，研究人员需要对候选物进行深入研究，以确定其生物学和化学性质，并确定其可能的药理作用。
2.临床前研究：在该阶段，研究人员需要进行大量的实验研究、动物试验和毒理研究等，以确定该药物是否符合质量标准和安全标准。
3.临床试验：在该阶段，研究人员需要在人体上进行研究，以确定该药物在人体内的药效和安全性。
4.新药上市：在该阶段，研究人员需要向国家药监局提交申请，经过审批后才能上市销售。
第四章新药研发中的关键技术新药研发是药学研究的重要领域，研究人员需要掌握一些关键技术才能提高开发新药的效率和成功率。
1.基因工程技术：目前，基因工程技术已经成为新药研发的重要手段之一。
基因工程技术可以通过分子生物学手段改造生物体内的基因，从而产生具有特定药理作用的蛋白质。
2.高通量筛选技术：高通量技术可以同时测试大量不同的化合物，以寻找具有治疗作用的化合物。
3.单克隆抗体技术：单克隆抗体技术是一种基于细胞克隆的技术，可以制备出具有特定亲和力的单一克隆抗体。
第五章结语新药研发是药学研究的一个重要领域，其所涉及的知识和技术非常广泛。
第一章新药研究与开辟概论精华课件
7.药学研究资料综述、 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工
艺的研究资料及文献资料、 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料、 10.质量研究工作的试验资料及文献资料、 11.药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品、 12.样品的检验报告书、 13.辅料的来源及质量标准、 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料、 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标
影响的试验资料及文献资料、 23.致突变试验资料及文献资料、 24.生殖毒性试验资料及文献资料、 25.致癌试验资料及文献资料、 26.依赖性试验资料及文献资料、 27.动物药代动力学试验资料及文献资料。
临床II期：在病人的身上进行的临床研究，主要是确 定试验药品的药效学作用，通过和抑制对照药品进 行比较，了解其治疗价值和安全性，确立新药的适 应症和最佳疗效方案（剂量、给药途径、给药次数、 疗程等），考察新药的不良反应及其危险性。
临床III期：通过随机，双盲对照实验的方法，扩大新
药的药效研究的临床试验。新药申请（NDA）
药物的质量标准在不影响药物的疗效，不产生 严重毒副作用的原则下制订，便于药物的制造、 贮存和生产，确定有效成分的含量和杂质的限 度指标。
药物的质量标准
《中华人民共和国药典》；药典就是国家控制 药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供 应和销售及使用的依据，具有法律的约束力。
未列入国家药典的药品，必须按经国家批准的 《国家药品标准》
*神农尝百草——经验性，无意识的 *动物实验的应用——自主性，有意识的(不足之处
在于：实验时间长，劳动强度大，操作技术要求 高，受试样品的量大。)
* 现 代 药 物 筛 选 —— 高 通 量 药 物 筛 选 （ high throughput screening，HTS）(筛选模型为酶、受 体、功能蛋白等）体外模型－细胞、器官以及动 物模型－转基因动物。
艺的研究资料及文献资料、 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料、 10.质量研究工作的试验资料及文献资料、 11.药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品、 12.样品的检验报告书、 13.辅料的来源及质量标准、 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料、 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标
影响的试验资料及文献资料、 23.致突变试验资料及文献资料、 24.生殖毒性试验资料及文献资料、 25.致癌试验资料及文献资料、 26.依赖性试验资料及文献资料、 27.动物药代动力学试验资料及文献资料。
临床II期：在病人的身上进行的临床研究，主要是确 定试验药品的药效学作用，通过和抑制对照药品进 行比较，了解其治疗价值和安全性，确立新药的适 应症和最佳疗效方案（剂量、给药途径、给药次数、 疗程等），考察新药的不良反应及其危险性。
临床III期：通过随机，双盲对照实验的方法，扩大新
药的药效研究的临床试验。新药申请（NDA）
药物的质量标准在不影响药物的疗效，不产生 严重毒副作用的原则下制订，便于药物的制造、 贮存和生产，确定有效成分的含量和杂质的限 度指标。
药物的质量标准
《中华人民共和国药典》；药典就是国家控制 药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供 应和销售及使用的依据，具有法律的约束力。
未列入国家药典的药品，必须按经国家批准的 《国家药品标准》
*神农尝百草——经验性，无意识的 *动物实验的应用——自主性，有意识的(不足之处
在于：实验时间长，劳动强度大，操作技术要求 高，受试样品的量大。)
* 现 代 药 物 筛 选 —— 高 通 量 药 物 筛 选 （ high throughput screening，HTS）(筛选模型为酶、受 体、功能蛋白等）体外模型－细胞、器官以及动 物模型－转基因动物。
新药研究与开发概论PPT课件
➢ 药品的生产：GMP（good manufacturing practice)
➢ 临床前的实验研究：GLP( good aboratory practice)
➢ 临床研究：GCP(good clinic practice)
第二节药物合成研究和质量标准
➢ 一药物合成与工艺研究
➢ 一方面：合适的合成路线来合成化合物
N HO H
HO
NHCOCH3
O
NO H
二新药的开发阶段
前期开发和后期开发 1：前期开发研究： ➢ 包括：临床前病理学研究，研究中新药的制备，临
床前各类研究，有选择的Ⅰ期临床研究和早期的Ⅱ 期临床研究。
2：后期开发研究： 主要涉及大量的临床研究工作，以及这些临床前及 临床中所得到的数据的整理和药物的工艺化过程。
3：临床研究ⅠⅡⅢ期，各期研究所解决的问题不同。
场价值和经济意义。 ➢ 新药的研究----新化学实体（ New Chemical
Entity, NCE） ➢ 新药的开发----药物 ➢ 新药的研究和开发的关键是发现新药，也就是要发
现结构新颖的，有自主知识产权保护的新化学实体 (NCE)，这是一个创造性和探索性的研究工作，需要 多学科的相互配合，其中包括药学、生物学科、化 学学科和临床医学等学科。
药物研究中中各研究分支学科之间的相 互作用和关系
化合物设计
药理、药效毒理、药物代谢研究
化学、物理等性质研究
定性、定量构效关系研究
生物评价
生物、生物化学、 生物物理性质研究
一药物发现的过程
新药的发现，大体可以分成四个阶段：
➢ 靶分子的确定和选择 ➢ 靶分子的优化 ➢ 先导化合物的发现 ➢ 先导化合物的优化
➢ 以上两个方面是药理学为创制新药所作的必需 准备。剩下的两个环节，则是药物化学的主要 任务。
➢ 临床前的实验研究：GLP( good aboratory practice)
➢ 临床研究：GCP(good clinic practice)
第二节药物合成研究和质量标准
➢ 一药物合成与工艺研究
➢ 一方面：合适的合成路线来合成化合物
N HO H
HO
NHCOCH3
O
NO H
二新药的开发阶段
前期开发和后期开发 1：前期开发研究： ➢ 包括：临床前病理学研究，研究中新药的制备，临
床前各类研究，有选择的Ⅰ期临床研究和早期的Ⅱ 期临床研究。
2：后期开发研究： 主要涉及大量的临床研究工作，以及这些临床前及 临床中所得到的数据的整理和药物的工艺化过程。
3：临床研究ⅠⅡⅢ期，各期研究所解决的问题不同。
场价值和经济意义。 ➢ 新药的研究----新化学实体（ New Chemical
Entity, NCE） ➢ 新药的开发----药物 ➢ 新药的研究和开发的关键是发现新药，也就是要发
现结构新颖的，有自主知识产权保护的新化学实体 (NCE)，这是一个创造性和探索性的研究工作，需要 多学科的相互配合，其中包括药学、生物学科、化 学学科和临床医学等学科。
药物研究中中各研究分支学科之间的相 互作用和关系
化合物设计
药理、药效毒理、药物代谢研究
化学、物理等性质研究
定性、定量构效关系研究
生物评价
生物、生物化学、 生物物理性质研究
一药物发现的过程
新药的发现，大体可以分成四个阶段：
➢ 靶分子的确定和选择 ➢ 靶分子的优化 ➢ 先导化合物的发现 ➢ 先导化合物的优化
➢ 以上两个方面是药理学为创制新药所作的必需 准备。剩下的两个环节，则是药物化学的主要 任务。
第一章 新药研究与开发
病因 （发病机理）
化合物设想 （计算机模拟）
无 活 性
合成
无活性
纯化 （特征描述）
测活 体外（试管）
有活性
活体 动物模型
有活性
血药浓度 维持时间 毒副作用 易于吸收 能够代谢排泄
失败
临床
高风险
项目 实验室试验 临床前动物试验 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 ⅢB期
新药的诞生过程
Ⅳ期
项目数量 成功率 受试人数 需时 目的 10 000 2~10年 2% 1~3年 200 50% 10~100 100 70% 数月 安全为主 25~500 数月至2年 短期安全、但疗效为主 70 33% 2 000~3 000 1~4年 30 安全、疗效、剂量 25%-30% 2 000~3 000 1~3年 30 同Ⅲ期注册批审期 最终：10种 上市后监察 10%-30% （2年后：1~3种）
5.现有药物的药剂学研究开发－发展制剂新产品
基因重组 细胞融合 分离提纯
人胰岛素 干扰素 单克隆抗体 人生长激素
表皮生长因子
白介素 TNF TPA
6.应用现代新技术对老产品的生产工 艺进行技术革新和技术改造
提取 天然产物 发酵提取 （生物技术） 有效成分 有效部位
7.天然产物（植物药、动物药、矿物药）的提取和发酵提取
二、新药研发的经济学特点
高成本
人力（掌握相关知识与技能的高科技人才） 物力（高科技含量的仪器和设备） 资金（投入阈值高） 时间（研发周期长）
8000
6800 3500
美元（亿）
6000 4000 2000 0
2000 年度
2010
全球市场销售额
全球前50家医药企业研究经费为 555 亿
新药研制与开发PPT课件
先导化合物发现途径 Nhomakorabea01
高通量筛选
虚拟筛选
02
03
组合化学
利用高通量技术从大量化合物库 中筛选出具有活性的先导化合物。
基于计算机模拟技术预测化合物 与靶点的相互作用，提高筛选效 率。
通过化学合成方法制备具有结构 多样性的化合物库，增加发现机 会。
候选药物优化策略
结构优化
01
通过化学修饰、构效关系分析等手段提高候选药物的活性及选
新药分类
中药、天然药物注册分类，化学 药品注册分类，生物制品注册分 类。
国内外新药研发现状
国内新药研发现状
近年来我国新药研发虽取得显著进展 ，但创新能力仍显不足，药品研发低 水平重复现象比较严重，存在“多、 小、散、乱”的状况。
国外新药研发现状
发达国家由于药品研发基础好、技术 先进，在新药研发领域处于领先地位 ，其研发的新药数量和质量都远高于 我国。
保密技术运用
采用加密技术、访问控制技术等手段， 确保商业秘密不被泄露。
泄密应急处理
制定泄密应急预案，及时采取补救措 施，降低损失。
市场推广策略制定
市场调研
产品定位
了解目标市场、竞争对手、客户需求等信 息，为制定推广策略提供依据。
根据产品特点和市场需求，明确产品的目 标用户和市场定位。
推广渠道选择
营销策略制定
辅料选择
选择适宜的辅料，提高制剂的稳 定性和生物利用度，同时降低不 良反应的发生。
处方优化
通过对比实验和数据分析，对制 剂处方进行优化，提高产品质量 和生产效率。
质量标准建立及稳定性考察
1 2
质量标准制定
根据药物的性质和临床需求，制定合理的质量标 准，包括鉴别、检查、含量测定等项目。
高通量筛选
虚拟筛选
02
03
组合化学
利用高通量技术从大量化合物库 中筛选出具有活性的先导化合物。
基于计算机模拟技术预测化合物 与靶点的相互作用，提高筛选效 率。
通过化学合成方法制备具有结构 多样性的化合物库，增加发现机 会。
候选药物优化策略
结构优化
01
通过化学修饰、构效关系分析等手段提高候选药物的活性及选
新药分类
中药、天然药物注册分类，化学 药品注册分类，生物制品注册分 类。
国内外新药研发现状
国内新药研发现状
近年来我国新药研发虽取得显著进展 ，但创新能力仍显不足，药品研发低 水平重复现象比较严重，存在“多、 小、散、乱”的状况。
国外新药研发现状
发达国家由于药品研发基础好、技术 先进，在新药研发领域处于领先地位 ，其研发的新药数量和质量都远高于 我国。
保密技术运用
采用加密技术、访问控制技术等手段， 确保商业秘密不被泄露。
泄密应急处理
制定泄密应急预案，及时采取补救措 施，降低损失。
市场推广策略制定
市场调研
产品定位
了解目标市场、竞争对手、客户需求等信 息，为制定推广策略提供依据。
根据产品特点和市场需求，明确产品的目 标用户和市场定位。
推广渠道选择
营销策略制定
辅料选择
选择适宜的辅料，提高制剂的稳 定性和生物利用度，同时降低不 良反应的发生。
处方优化
通过对比实验和数据分析，对制 剂处方进行优化，提高产品质量 和生产效率。
质量标准建立及稳定性考察
1 2
质量标准制定
根据药物的性质和临床需求，制定合理的质量标 准，包括鉴别、检查、含量测定等项目。
新药研发教学大纲
新药研发教学大纲一、引言随着科技的不断发展，新药研发领域日益受到关注。
为了培养更多优秀的药学人才，制定一份全面系统的新药研发教学大纲显得尤为重要。
本文将对新药研发教学大纲进行详细的阐述，以期为相关教育工作者提供参考。
二、教学目标1. 掌握新药研发的基本概念和方法论。
2. 了解新药研发的整个流程和关键环节。
3. 熟悉新药研发中常用的技术手段和设备。
4. 培养新药研发领域的创新意识和实践能力。
三、课程设置1. 新药研发导论- 新药概念及分类- 新药研发的意义和挑战- 新药研发的基本原则和伦理规范2. 新药研发流程- 药物靶标的筛选和验证- 药物活性物质的发现与设计- 药效学和毒理学评价- 临床试验阶段的规划与实施3. 新药研发技术- 生物化学技术在新药研发中的应用- 分子模拟与计算机辅助药物设计- 基因工程技术在药学中的应用- 先进的医疗影像技术在药物研发中的应用4. 实践能力培养- 实验操作技能培训- 数据分析与解读能力提升- 创新项目设计与实施- 案例分析与讨论四、教学方法1. 理论教学结合实践，注重培养学生的动手能力。
2. 采用案例分析、小组讨论等教学方式，激发学生的学习兴趣。
3. 定期组织实地考察和实验室实验，加深学生对新药研发实践的理解。
4. 鼓励学生参与科研项目，培养他们的创新精神和团队协作能力。
五、评价方式1. 平时表现：包括课堂参与度、作业完成情况等。
2. 期中考核：以闭卷考试形式进行。
3. 期末综合评价：考察学生对整个新药研发流程的掌握程度和分析能力。
六、总结制定一份科学合理的新药研发教学大纲，对于提高新药研发领域的人才培养质量具有重要意义。
希望通过本文的介绍，能够为相关教育工作者提供一些借鉴和启发，共同推动新药研发教育的发展与进步。
谢谢。
药物化学--新药的研究与开发简介 ppt课件
能写出新药开发基本途径，先导化合物、 前药、软药的定义，先导化合物发掘的基 本途径与优化的基本方法，有机药物化学 结构修饰的目的与基本方法
学习目标
能应用结构修饰的基本原理与方法解决药 物临床应用出现的问题
能解释药物结构修饰前后的不同点和对其 临床应用的意义
本章结构图
新药的研究与开发简介 先导化合物的发掘 先导化合物的优化
第一节 先导化合物的发掘
科学合理地发现或发明新药的首要过程是药物分子设 计：指通过科学的构思和科学的方法，提出具有特定药 理活性的新化学实体(new chemical entities, NCE) 或新化合物结构，即新分子实体（new molecular entilies, NME），因此先导化合物的发掘便成为现代 新药研究的出发点。
有机药物的化学结构修饰 同步测试 实训项目
药物化学研究的中心问题之一，是设计并合成 具有预期药理作用的化合物，即研制新药。其基本 思路是：在提高筛选命中率的前提下，发现活性化 合物，运用药物构效关系规律，寻求新的显效结构 或结构类型，预计和获得高效低毒的新药。研究这 些问题的内容和方法，便是新药研发的基本途径和 方法，简称新药设计(Drug Design)。
从海洋生物发现生物活性物质获得先导化合物
这是取得天然活性物质的重要途径。例如从海洋 中采集的海鞘类、贝类、海绵等的海洋无脊椎动物， 以及硅藻、蓝藻、绿藻类的海洋浮游生物，生息在海 洋里面的菌类等等都是科学家寻求生物活性物质的很 好材料。
从微生物的代谢产物中 发现生物活性物质获得先导化合物
这也是一条非常普遍和重要的发现先导化合物的途径。 自1928年弗莱明发现青霉素以来，数以千计的微生物代 谢产物被发现有生物活性物质，如洛伐他汀 （Lovastatin）是从土曲霉菌的发酵产物中分离出的一 种胆固醇生物合成抑制剂。尤其在当今的后基因组时代， 科学家能够利用微生物的基因情报对微生物进行改良， 从而能够控制微生物的发酵过程，最有效的产生出所需 要种类的发酵产物。
第3章中药新药研究与开发PPT课件
超细粉碎技术结合机械粉碎和气流粉碎原理，利用物料 在高速气流作用下获得的巨大动能以及高速气流对物料的剪 切作用，使物料颗粒在粉室中进行高速碰撞，剧烈摩擦，从 而达到粉碎物料的目的。目前利用该技术开发的中药品种有 西洋参、人参、珍珠、三七、花粉等诸多品种。
2 提取技术
2．1 微波萃取技术 微波萃取技术是指将中药有效成分的提取过程或提 取前处理过程置于微波场，利用微波场的特性和优点来强化有效成分 浸出的新型提取方法。微波是频率介于300 MHz~300 GHz之间的电磁波， 它不仅具有很强的穿透性，而且还有很高的加热效率。与传统的溶剂 提取法相比，由于微波有很强的穿透性、高的加热效率和破碎植物细 胞壁的能力，加快了有效物质的溶出，使许多难溶物质在微波电磁场 的作用下得到较好的溶解，不仅提高了提取效率，缩短了提取时间， 还能大大节约能源。另一方面微波的快速高温处理可以将细胞内某些 降解有效成分的酶灭活，从而使这些有效成分在药材保存或提取时间 内不会遭到破坏。 采用微波辅助萃取法和水提法提取甘草黄酮，并用均匀设计考察及优 化微波萃取甘草黄酮的实验条件，发现用微波萃取法得到的甘草黄酮 的含量(24．6 mg·g-1 )明显优于水提法(11．4 mg·g-1）。
2、浓缩与干燥工艺
浓缩、干燥工艺应主要依据物料的理化性质、制剂 的要求，影响浓缩、干燥效果的因素，选择相应工艺 路线，使所得物达到要求的相对密度或含水量，以便 于制剂成型。对含有热不稳定成分、易熔化物料的浓 缩与干燥，尤其需要注意方法的选择，以保障浓缩物 或干燥物的质量。
（二）工艺条件
工艺路线初步确定后，对采用的工艺方法， 应进行科学、合理的试验设计，对工艺条件进行 优化。工艺的优选应采用准确、简便、具有代表 性、可量化的综合性评价指标与合理的方法，对 多因素、多水平同时进行考察。
2 提取技术
2．1 微波萃取技术 微波萃取技术是指将中药有效成分的提取过程或提 取前处理过程置于微波场，利用微波场的特性和优点来强化有效成分 浸出的新型提取方法。微波是频率介于300 MHz~300 GHz之间的电磁波， 它不仅具有很强的穿透性，而且还有很高的加热效率。与传统的溶剂 提取法相比，由于微波有很强的穿透性、高的加热效率和破碎植物细 胞壁的能力，加快了有效物质的溶出，使许多难溶物质在微波电磁场 的作用下得到较好的溶解，不仅提高了提取效率，缩短了提取时间， 还能大大节约能源。另一方面微波的快速高温处理可以将细胞内某些 降解有效成分的酶灭活，从而使这些有效成分在药材保存或提取时间 内不会遭到破坏。 采用微波辅助萃取法和水提法提取甘草黄酮，并用均匀设计考察及优 化微波萃取甘草黄酮的实验条件，发现用微波萃取法得到的甘草黄酮 的含量(24．6 mg·g-1 )明显优于水提法(11．4 mg·g-1）。
2、浓缩与干燥工艺
浓缩、干燥工艺应主要依据物料的理化性质、制剂 的要求，影响浓缩、干燥效果的因素，选择相应工艺 路线，使所得物达到要求的相对密度或含水量，以便 于制剂成型。对含有热不稳定成分、易熔化物料的浓 缩与干燥，尤其需要注意方法的选择，以保障浓缩物 或干燥物的质量。
（二）工艺条件
工艺路线初步确定后，对采用的工艺方法， 应进行科学、合理的试验设计，对工艺条件进行 优化。工艺的优选应采用准确、简便、具有代表 性、可量化的综合性评价指标与合理的方法，对 多因素、多水平同时进行考察。
《新药研究概论》课件
靶点选择
选择与疾病发病机制相关的靶点，并进行初步验证。
靶点验证
通过生物学实验和计算机模拟等方法，对新靶点进行 功能和结构验证。
靶点作用机制研究
深入探讨靶点在疾病发生发展中的作用机制，为后续 药物设计提供理论依据。
药物筛选与合成
化合物库的建立
01
根据靶点结构和性质，建立相应的化合物库。
药物筛选
02
通过体外和体内实验，对化合物库中的化合物进行活性筛选，
新药研发的目标是发现和开发安全、 有效、质量可控、有自主知识产权的 创新药物，用于预防、治疗和诊断疾 病。
新药研发的流程
靶点发现与验证
通过基因组学、蛋白质组学等技术 手段，寻找与疾病相关的靶点，并 进行验证。
药物设计与合成
根据靶点结构和生物学特性，设计 并合成新的药物分子。
药物筛选与优化
通过体外和体内试验，筛选出具有 良好药理活性和安全性的候选药物 ，并进行结构优化。
推动科技进步
新药研发需要多学科交叉合作，涉及生物技术、化学、医学等多个领 域，是科技进步的重要推动力。
促进经济发展
新药研发是高技术产业的重要组成部分，对经济增长具有重要贡献。
提升国际竞争力
加强新药研发有助于提升我国在国际医药领域的地位和竞争力，促进 国际合作与交流。
02 新药发现阶段
靶点发现与验证
VS
销售策略
通过学术推广、渠道拓展、价格策略等方 式，提高新药的知名度和市场占有率，促 进销售增长。
05 新药研发的挑战与未来发展
新药研发的挑战
高风险与高投入
新药研发需要经过长时间的试验和验证，投入大量的人力 、物力和财力，但成功率相对较低，回报周期长。
法规与伦理限制
选择与疾病发病机制相关的靶点，并进行初步验证。
靶点验证
通过生物学实验和计算机模拟等方法，对新靶点进行 功能和结构验证。
靶点作用机制研究
深入探讨靶点在疾病发生发展中的作用机制，为后续 药物设计提供理论依据。
药物筛选与合成
化合物库的建立
01
根据靶点结构和性质，建立相应的化合物库。
药物筛选
02
通过体外和体内实验，对化合物库中的化合物进行活性筛选，
新药研发的目标是发现和开发安全、 有效、质量可控、有自主知识产权的 创新药物，用于预防、治疗和诊断疾 病。
新药研发的流程
靶点发现与验证
通过基因组学、蛋白质组学等技术 手段，寻找与疾病相关的靶点，并 进行验证。
药物设计与合成
根据靶点结构和生物学特性，设计 并合成新的药物分子。
药物筛选与优化
通过体外和体内试验，筛选出具有 良好药理活性和安全性的候选药物 ，并进行结构优化。
推动科技进步
新药研发需要多学科交叉合作，涉及生物技术、化学、医学等多个领 域，是科技进步的重要推动力。
促进经济发展
新药研发是高技术产业的重要组成部分，对经济增长具有重要贡献。
提升国际竞争力
加强新药研发有助于提升我国在国际医药领域的地位和竞争力，促进 国际合作与交流。
02 新药发现阶段
靶点发现与验证
VS
销售策略
通过学术推广、渠道拓展、价格策略等方 式，提高新药的知名度和市场占有率，促 进销售增长。
05 新药研发的挑战与未来发展
新药研发的挑战
高风险与高投入
新药研发需要经过长时间的试验和验证，投入大量的人力 、物力和财力，但成功率相对较低，回报周期长。
法规与伦理限制
《新药研制与开发》课件
详细描述
总结词
新药上市后需进行长期监测与评价，确保药品安全有效，及时发现并处理不良反应。
详细描述
新药上市后，需进行长期监测，收集药品使用过程中的数据，包括不良反应、疗效等。对于发现的不良反应，需及时进行调查、分析和处理，并采取必要的措施，如修改药品说明书、暂停销售等。同时，需定期对药品进行评价，确保药品的安全性和有效性。
新药的市场推广与普及需通过多种渠道进行宣传和教育，提高公众对新药的认知度和接受度。
总结词
新药的市场推广与普及需通过多种渠道进行宣传和教育，如学术会议、媒体宣传、社交媒体等。同时，需加强与医疗机构的合作，开展临床研究、培训等活动，提高医生对新药的认知度和接受度。此外，还需开展公众科普宣传，提高公众对新药的认知度和接受度，促进药品的广泛应用。
总结词
总结词：随着科技的不断进步，新药研发技术也在不断发展与创新，为新药研发带来了新的机遇和挑战。
详细描述：近年来，随着基因组学、蛋白质组学、细胞生物学等学科的发展，新药研发的技术手段不断更新和完善。例如，基于基因组学和蛋白质组学的研究，可以发现新的药物靶点；基于细胞生物学的研究，可以研究药物的细胞作用机制；基于计算化学和人工智能的研究，可以预测药物的性质和行为。这些技术的发展为新药研发提供了新的思路和方法，有助于加速新药的研发进程和提高成功率。同时，这些技术也带来了新的挑战和问题，需要不断探索和创新。
详细描述
总结词
介绍新药研制的完整流程。
总结词
新药研制流程包括药物发现、药学研究、药理毒理学研究、临床试验和上市注册等阶段。每个阶段都有相应的研究内容和目标，以确保新药的安全性和有效性。
详细描述
总结词
阐述新药研制必须遵守的法规和伦理原则。
详细描述
总结词
新药上市后需进行长期监测与评价，确保药品安全有效，及时发现并处理不良反应。
详细描述
新药上市后，需进行长期监测，收集药品使用过程中的数据，包括不良反应、疗效等。对于发现的不良反应，需及时进行调查、分析和处理，并采取必要的措施，如修改药品说明书、暂停销售等。同时，需定期对药品进行评价，确保药品的安全性和有效性。
新药的市场推广与普及需通过多种渠道进行宣传和教育，提高公众对新药的认知度和接受度。
总结词
新药的市场推广与普及需通过多种渠道进行宣传和教育，如学术会议、媒体宣传、社交媒体等。同时，需加强与医疗机构的合作，开展临床研究、培训等活动，提高医生对新药的认知度和接受度。此外，还需开展公众科普宣传，提高公众对新药的认知度和接受度，促进药品的广泛应用。
总结词
总结词：随着科技的不断进步，新药研发技术也在不断发展与创新，为新药研发带来了新的机遇和挑战。
详细描述：近年来，随着基因组学、蛋白质组学、细胞生物学等学科的发展，新药研发的技术手段不断更新和完善。例如，基于基因组学和蛋白质组学的研究，可以发现新的药物靶点；基于细胞生物学的研究，可以研究药物的细胞作用机制；基于计算化学和人工智能的研究，可以预测药物的性质和行为。这些技术的发展为新药研发提供了新的思路和方法，有助于加速新药的研发进程和提高成功率。同时，这些技术也带来了新的挑战和问题，需要不断探索和创新。
详细描述
总结词
介绍新药研制的完整流程。
总结词
新药研制流程包括药物发现、药学研究、药理毒理学研究、临床试验和上市注册等阶段。每个阶段都有相应的研究内容和目标，以确保新药的安全性和有效性。
详细描述
总结词
阐述新药研制必须遵守的法规和伦理原则。
详细描述
中药新药研究与开发
& 药品注册申请 包括新药申请、已有国家标准
药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
& 新药申请 指未曾在中国境内上市销售的药品
的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
11
& 已有国家标准术药语品的的申定请义指生产国家药品
监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
处方筛选、制备工艺、稳定性）
➢药理毒理研究 ( 药理、毒理、动物药代动力学) ➢质量标准研究（理化性质及纯度、检验方法、质
量指标）
35
药学研究
＊药学研究综述。 ＊原料药生产工艺的研究及文献；制剂处方及工艺的研究
资料及文献。 ＊确证化学结构或者组份的试验及文献资料。 ＊质量研究工作的试验及文献资料。 ＊药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 ＊样品的检验报告书。 ＊辅料的来源及质量标准。 ＊药物稳定性研究的试验及文献资料。 ＊直接接触药品包装材料和容器的选择依据及质量标36准
病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下 使用。此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告 宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。
8
非处方药
• 为方便公众用药，在保证用药安全 的前提下，经国家卫生行政部门规定或 审定后，不需要医师或其它医疗专业人 员开写处方即可购买的药品，一般公众 凭自我判断，按照药品标签及使用说明 就可自行使用。
45
GCP 内容
药物临床试验时，试验方案必须经伦理 委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应 经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事 件，也应及时向伦理委员会报告。
46
伦理委员会审议试验方案的内容
药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
& 新药申请 指未曾在中国境内上市销售的药品
的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
11
& 已有国家标准术药语品的的申定请义指生产国家药品
监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
处方筛选、制备工艺、稳定性）
➢药理毒理研究 ( 药理、毒理、动物药代动力学) ➢质量标准研究（理化性质及纯度、检验方法、质
量指标）
35
药学研究
＊药学研究综述。 ＊原料药生产工艺的研究及文献；制剂处方及工艺的研究
资料及文献。 ＊确证化学结构或者组份的试验及文献资料。 ＊质量研究工作的试验及文献资料。 ＊药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 ＊样品的检验报告书。 ＊辅料的来源及质量标准。 ＊药物稳定性研究的试验及文献资料。 ＊直接接触药品包装材料和容器的选择依据及质量标36准
病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下 使用。此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告 宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。
8
非处方药
• 为方便公众用药，在保证用药安全 的前提下，经国家卫生行政部门规定或 审定后，不需要医师或其它医疗专业人 员开写处方即可购买的药品，一般公众 凭自我判断，按照药品标签及使用说明 就可自行使用。
45
GCP 内容
药物临床试验时，试验方案必须经伦理 委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应 经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事 件，也应及时向伦理委员会报告。
46
伦理委员会审议试验方案的内容
《新药研制与开发》课件
《新药研制与开发》ppt课件
目录
• 新药研制概述 • 新药发现与靶点验证 • 临床前研究与药学研究 • 新药临床试验与审批上市 • 新药上市后的监测与评价
01
新药研制概述
新药的定义与分类
总结词
明确新药的定义，了解新药的分类标 准。
详细描述
新药是指未被批准上市的药物，包括 创新药物和改良型药物。根据新药的 来源和特点，可以分为化学药、生物 药和中成药等不同类型。
试验提供科学依据。
药学研究还需要进行药物制剂的工艺验证和质量控制 ，以确保药物制剂的稳定性和一致性。
药学研究是新药研制过程中的重要阶段，主要 涉及药物的理化性质、药效学、药代动力学等 方面的研究。
药学研究需要综合考虑药物的稳定性、安全性和 有效性，以确保药物在临床应用中的安全性和有 效性。
药效学研究
药代动力学研究还需要进行药 物相互作用的研究，以了解药 物与其他药物或食物相互作用 的可能性。
04
新药临床试验与审批上市
Ⅰ期临床试验
总结词
初步安全性评估
总结词
小规模试验
详细描述
Ⅰ期临床试验是新药研发的早期阶段，主要目的是评估新 药在人体中的安全性和耐受性，确定药物的有效剂量范围 ，以及初步探索药物的治疗效果。
药物体外活性评价
细胞模型
建立靶点相关的细胞模型，模拟药物作用环境，评估候选药物在细胞水平上的活性。
药效学评价
通过药效学实验，如细胞增殖、凋亡、信号转导等实验，对候选药物的疗效和作用机制进行评估。
03
临床前研究与药学研究
药学研究
药学研究的目标是确定药物的剂型、给药途径 、制备工艺和质量控制标准等，为后续的临床
据。
药物经济学评价
目录
• 新药研制概述 • 新药发现与靶点验证 • 临床前研究与药学研究 • 新药临床试验与审批上市 • 新药上市后的监测与评价
01
新药研制概述
新药的定义与分类
总结词
明确新药的定义，了解新药的分类标 准。
详细描述
新药是指未被批准上市的药物，包括 创新药物和改良型药物。根据新药的 来源和特点，可以分为化学药、生物 药和中成药等不同类型。
试验提供科学依据。
药学研究还需要进行药物制剂的工艺验证和质量控制 ，以确保药物制剂的稳定性和一致性。
药学研究是新药研制过程中的重要阶段，主要 涉及药物的理化性质、药效学、药代动力学等 方面的研究。
药学研究需要综合考虑药物的稳定性、安全性和 有效性，以确保药物在临床应用中的安全性和有 效性。
药效学研究
药代动力学研究还需要进行药 物相互作用的研究，以了解药 物与其他药物或食物相互作用 的可能性。
04
新药临床试验与审批上市
Ⅰ期临床试验
总结词
初步安全性评估
总结词
小规模试验
详细描述
Ⅰ期临床试验是新药研发的早期阶段，主要目的是评估新 药在人体中的安全性和耐受性，确定药物的有效剂量范围 ，以及初步探索药物的治疗效果。
药物体外活性评价
细胞模型
建立靶点相关的细胞模型，模拟药物作用环境，评估候选药物在细胞水平上的活性。
药效学评价
通过药效学实验，如细胞增殖、凋亡、信号转导等实验，对候选药物的疗效和作用机制进行评估。
03
临床前研究与药学研究
药学研究
药学研究的目标是确定药物的剂型、给药途径 、制备工艺和质量控制标准等，为后续的临床
据。
药物经济学评价
医药研发概述教案范文模板
课时：1课时教学目标：1. 了解医药研发的基本概念和重要性。
2. 掌握医药研发的基本流程和关键步骤。
3. 理解医药研发中的伦理问题和法律法规。
4. 培养学生对医药研发的兴趣和职业规划意识。
教学重点：1. 医药研发的基本流程。
2. 医药研发中的伦理和法规。
教学难点：1. 医药研发流程中各阶段的复杂性和相互关联。
2. 医药研发伦理和法规的理解与应用。
教学准备：1. 教学课件（包含医药研发流程图、案例等）。
2. 相关医药研发案例视频或文献。
3. 学生分组讨论材料。
教学过程：一、导入1. 引导学生思考：为什么我们需要研发新药？2. 提出问题：新药研发的过程是怎样的？二、医药研发基本概念1. 介绍医药研发的定义和重要性。
2. 强调医药研发在保障人类健康中的关键作用。
三、医药研发流程1. 介绍医药研发的基本流程，包括：- 临床前研究：先导化合物的发现和优化、靶标和模型的确立。
- 临床研究：I、II、III期临床试验。
- 上市后监测：药品上市后的效果和安全性评价。
2. 使用流程图展示各阶段之间的关系和相互影响。
四、医药研发中的伦理问题1. 讨论医药研发过程中可能遇到的伦理问题，如：- 受试者权益保护。
- 数据真实性和隐私保护。
- 药物研发成本与利益分配。
2. 引导学生思考如何平衡科研与伦理的关系。
五、医药研发中的法律法规1. 介绍《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的基本内容。
2. 强调法规在医药研发中的重要性。
六、案例分析1. 展示医药研发成功案例，如疫苗研发、抗癌药物研发等。
2. 分析案例中成功的关键因素。
七、分组讨论1. 将学生分组，讨论以下问题：- 你认为医药研发过程中最重要的环节是什么？- 如何在保证科研效率的同时，确保药品研发的伦理和法规合规？2. 各组汇报讨论结果，教师点评。
八、总结1. 回顾本节课的主要内容，强调医药研发的基本流程和伦理法规的重要性。
2. 鼓励学生在未来学习和工作中关注医药研发领域。
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新药研究与开发概论
Brief Introduction of New Drug Research & Development
由创新药物的研究开始，到新药品的 上市是一个复杂的系统工程，涉及了药学 甚至于其它学科的多种药科及领域。这些 学科的相互配合和协调，才能使新药的研 究和开发得以顺利进行，得到安全、有效、 可控的新药，以确保人民的生命健康安全。
开发阶段则强调市场价值和经济意义。开发研 究则使在发现阶段得到的NCE通过各种评价成 为上市药物。
新药研究与开发过程
研究计划的确立－药源－筛选－临床前研 究（I，II）－IND（investigating new drug） 申请－I期临床－II期临床－III期临床－新药申 请（NDA）－ 获批，注册上市
第一节 新药研究与开发的
过程和方法
Process and Methodology of Research and
Development of New Drugs
药物的研究和开发阶段
研究阶段强调学术和技术意义；发现能够成为 药物的化合物分子，也称为新化学实体（New Chemical Entities, NCE），并通过研究，使 其仍可能成为上市的药物；
在此研究阶段， 需要解决的化学工作有
（1）可以供给足够量的供研究药物； （2）其大规模的生产工艺是可行且价廉的； （3）有确定的药物分析方法和对血中，尿中主要代
谢产物的检测方法； （4）早期的药物稳定性数据表明药物是稳定的。
临床前研究
临床前I期：药理研究，活性成份，急性毒性， 稳定性
临床前II期：亚急性毒性、药代动力学，三致 （畸、癌、突变）
临床III期：通过随机，双盲对照实验的方法，扩大新 药的药效研究的临床试验。
（临床IV期：药品上市后的监测期）
规范化的管理和要求
药品的生产必须在符合GMP（Good Manufacturing Practice）的条件下进行；
临床前的试验必须在符合GLP（Good Laboratory Practice）的条件下进行；
药物研究中各研究之间的 相互作用和关系
药物来源
*天然化合物：植物、动物、海洋生物、微生物 *合成化合物：随机合成、结构合成、组合技术 *生物工程：细胞工程、遗传工程、基因改造和
重组
药物筛选
药物筛选：对可能作为药用的物质进行初步药理活 性检测，以求发现其药用价值和临床用途，为发现新药 提供最初始的依据和资料。
临床研究必须在符合GCP（Good Clinic Practice）的条件下进行。
新的 药过 研程 究： 开 发
第二节 药物合成研究和质量标准
The Synthetic Research and Quantity Standard of
Drugs
一、药物合成及工艺研究 ( The Synthetic Research of Drugs )
临床前研究需解决的问题有
（1）所研究的药物有确定的药效学作用； （2）在动物中进行了药物的吸收试验且其结果
可行； （3）动物中进行的药物吸收、代谢和排泄研究
和人体中所预期的结果相似； （4）药物有较少的活性代谢物； （5）有明确的新药代谢的动力学研究； （6）三致试验和急性、亚急性、长期毒理试验，
未见明显的安全性问题。
临床研究
临床研究是在人体上进行的，确证新药的药 效结果和安全性，同时决定其给药途径和使用注 意事项。
临床研究Ⅰ~Ⅲ期
临床I期：在健康志愿者身上进行的临床研究，主要进 行新药在人体中的耐受性研究和在正常人体中的药 代动力学研究，而不对其药效进行评价。
临床II期：在病人的身上进行的临床研究，主要是确 定试验药品的药效学作用，通过和抑制对照药品进 行比较，了解其治疗价值和安全性，确立新药的适 应症和最佳疗效方案（剂量、给药途径、给药次数、 疗程等），考察新药的不良反应及其危险性。
在新药的发现初期，必须设计合适的合成路线 来合成化合物以供药理学筛选。
在药物进入临床前和临床研究阶段时，需要提 供实验用样品，同时还必须进行工艺研究和工 艺优化，为工业化大生产作好过渡准备。
新药开发的早期
注重的是化合物合成速度，尽快地得到数十到 数百毫克样品，以供筛选之用。
对IND的研究需要大量的化合物，这时对化学 合成方法的研究仅要求简便可行，能大批量地 合成和制备所需的化合物。
合理的药物合成工艺研究
要根据原辅材料的供应情况，合成步骤、操作方 法及收率的情况，充分考虑技术设备的条件，以 及安全生产和环境保护的要求，设计合理的工艺 路线。
即使产品上市以后，也还要不断对工艺路线进行 改革和创新，采用新技术，新途径，新方法进行 合成工艺的改进。
工艺研究的根本原则是：以最小的消耗，获得更 大的效益，但产生最少的污染。
*神农尝百草――经验性，无意识的
*动物实验的应用――自主性，有意识的(不足之处在于： 实验时间长，劳动强度大，操作技术要求高，受试样品 的量大。)
*现代药物筛选―― 70年代中期同位素标记的检测方法， 紫外、荧光等检测法，建立了高特异性的药物筛选模型， 后形成了以体外筛选模型为基础的高通量药物筛选的模 式（high throughput screening，HTS）。分子模型－ 酶、受体、功能蛋白，体外模型－细胞、器官以及动物 模型－转基因动物。
新药的研究开发也是一个耗资和费时的过程， 据统计，创新一个全新药物并上市，约需要12-15 年的时间，耗资约2-6.5亿美元。
新药发现的途径
1．经验积累 2．偶然发现 3．化学合成 4．天然物提取 5．药理筛选 6．代谢研究 7．利用毒副作用 8．机制研究 9．临床发现
组合化学 （Combinatorial Chemistry）
是一种新的合成策略。
指在某一时间合成大量的化合物，并进行生物 活性测试，然后对其中最有可能的化合物进行 分离、鉴定，以进一步开发。
这种合成方法的原理是基于用一系列组建模块 （Building block），进行可能的组合，从而产 生大量的化合物。
Brief Introduction of New Drug Research & Development
由创新药物的研究开始，到新药品的 上市是一个复杂的系统工程，涉及了药学 甚至于其它学科的多种药科及领域。这些 学科的相互配合和协调，才能使新药的研 究和开发得以顺利进行，得到安全、有效、 可控的新药，以确保人民的生命健康安全。
开发阶段则强调市场价值和经济意义。开发研 究则使在发现阶段得到的NCE通过各种评价成 为上市药物。
新药研究与开发过程
研究计划的确立－药源－筛选－临床前研 究（I，II）－IND（investigating new drug） 申请－I期临床－II期临床－III期临床－新药申 请（NDA）－ 获批，注册上市
第一节 新药研究与开发的
过程和方法
Process and Methodology of Research and
Development of New Drugs
药物的研究和开发阶段
研究阶段强调学术和技术意义；发现能够成为 药物的化合物分子，也称为新化学实体（New Chemical Entities, NCE），并通过研究，使 其仍可能成为上市的药物；
在此研究阶段， 需要解决的化学工作有
（1）可以供给足够量的供研究药物； （2）其大规模的生产工艺是可行且价廉的； （3）有确定的药物分析方法和对血中，尿中主要代
谢产物的检测方法； （4）早期的药物稳定性数据表明药物是稳定的。
临床前研究
临床前I期：药理研究，活性成份，急性毒性， 稳定性
临床前II期：亚急性毒性、药代动力学，三致 （畸、癌、突变）
临床III期：通过随机，双盲对照实验的方法，扩大新 药的药效研究的临床试验。
（临床IV期：药品上市后的监测期）
规范化的管理和要求
药品的生产必须在符合GMP（Good Manufacturing Practice）的条件下进行；
临床前的试验必须在符合GLP（Good Laboratory Practice）的条件下进行；
药物研究中各研究之间的 相互作用和关系
药物来源
*天然化合物：植物、动物、海洋生物、微生物 *合成化合物：随机合成、结构合成、组合技术 *生物工程：细胞工程、遗传工程、基因改造和
重组
药物筛选
药物筛选：对可能作为药用的物质进行初步药理活 性检测，以求发现其药用价值和临床用途，为发现新药 提供最初始的依据和资料。
临床研究必须在符合GCP（Good Clinic Practice）的条件下进行。
新的 药过 研程 究： 开 发
第二节 药物合成研究和质量标准
The Synthetic Research and Quantity Standard of
Drugs
一、药物合成及工艺研究 ( The Synthetic Research of Drugs )
临床前研究需解决的问题有
（1）所研究的药物有确定的药效学作用； （2）在动物中进行了药物的吸收试验且其结果
可行； （3）动物中进行的药物吸收、代谢和排泄研究
和人体中所预期的结果相似； （4）药物有较少的活性代谢物； （5）有明确的新药代谢的动力学研究； （6）三致试验和急性、亚急性、长期毒理试验，
未见明显的安全性问题。
临床研究
临床研究是在人体上进行的，确证新药的药 效结果和安全性，同时决定其给药途径和使用注 意事项。
临床研究Ⅰ~Ⅲ期
临床I期：在健康志愿者身上进行的临床研究，主要进 行新药在人体中的耐受性研究和在正常人体中的药 代动力学研究，而不对其药效进行评价。
临床II期：在病人的身上进行的临床研究，主要是确 定试验药品的药效学作用，通过和抑制对照药品进 行比较，了解其治疗价值和安全性，确立新药的适 应症和最佳疗效方案（剂量、给药途径、给药次数、 疗程等），考察新药的不良反应及其危险性。
在新药的发现初期，必须设计合适的合成路线 来合成化合物以供药理学筛选。
在药物进入临床前和临床研究阶段时，需要提 供实验用样品，同时还必须进行工艺研究和工 艺优化，为工业化大生产作好过渡准备。
新药开发的早期
注重的是化合物合成速度，尽快地得到数十到 数百毫克样品，以供筛选之用。
对IND的研究需要大量的化合物，这时对化学 合成方法的研究仅要求简便可行，能大批量地 合成和制备所需的化合物。
合理的药物合成工艺研究
要根据原辅材料的供应情况，合成步骤、操作方 法及收率的情况，充分考虑技术设备的条件，以 及安全生产和环境保护的要求，设计合理的工艺 路线。
即使产品上市以后，也还要不断对工艺路线进行 改革和创新，采用新技术，新途径，新方法进行 合成工艺的改进。
工艺研究的根本原则是：以最小的消耗，获得更 大的效益，但产生最少的污染。
*神农尝百草――经验性，无意识的
*动物实验的应用――自主性，有意识的(不足之处在于： 实验时间长，劳动强度大，操作技术要求高，受试样品 的量大。)
*现代药物筛选―― 70年代中期同位素标记的检测方法， 紫外、荧光等检测法，建立了高特异性的药物筛选模型， 后形成了以体外筛选模型为基础的高通量药物筛选的模 式（high throughput screening，HTS）。分子模型－ 酶、受体、功能蛋白，体外模型－细胞、器官以及动物 模型－转基因动物。
新药的研究开发也是一个耗资和费时的过程， 据统计，创新一个全新药物并上市，约需要12-15 年的时间，耗资约2-6.5亿美元。
新药发现的途径
1．经验积累 2．偶然发现 3．化学合成 4．天然物提取 5．药理筛选 6．代谢研究 7．利用毒副作用 8．机制研究 9．临床发现
组合化学 （Combinatorial Chemistry）
是一种新的合成策略。
指在某一时间合成大量的化合物，并进行生物 活性测试，然后对其中最有可能的化合物进行 分离、鉴定，以进一步开发。
这种合成方法的原理是基于用一系列组建模块 （Building block），进行可能的组合，从而产 生大量的化合物。