检查包装及灭菌区的质量管理

检查包装及灭菌区的质量管理

一、检查包装及灭菌区环境要求

检查包装及灭菌区空气中的含菌量应≤4cfu/(5分钟，直径9cm平皿)，不能检出金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。

控制大气中的0.1~10μm悬浮尘埃粒子和微生物，使该区域中的尘埃粒子浓度或含菌浓度控制在允许的范围之内，以保证此区域洁净度的级别要求。

检查包装及灭菌区温度、相对湿度、机械通风换气次数符合WS310.1—2009要求。

1.气次数的计算方法用风速仪测定风速后乘以出风口面积（房间高效过滤

器的长×宽=出风口面积）就是每秒的送风量，把所有的送风量加起来乘以3600就是每小时的量。每小时的送风量除以房间的体积就是换气次数。

2.照度的监测方法

（1）公式法：平均照度（Eav）=光源总光通量×利用系数（0.4）×维护系数（0.8）、区域面积。

（2）照度计监测法：在工作房间内，应该在每个工作地点测量照度，然后加以平均。

二、包装材料的检测

包装应采用专用的包装材料，包括纺织布、皱纹纸、包装袋（纸袋、纸塑袋）、无纺布、硬质容器等，包装材料应分别符合YY/T0698.4、YY/T0698.5和YY/T0698.8的要求，新型包装材料应符合GB/T19633的有关规定。重点观测三项指标：透气性、疏水性和抗水性。

1.包布的检查新包布无破损，无跳纱、断经、缺纬。使用中的包布破损、脱线、毛边，洁净，包布中间无缝线、无补丁，无异味、无胶带残垢。

2.纸塑包装袋的检查纸面重应为70 g/㎡,塑面厚应为0.1mm，密封性完好，无穿孔，无破裂，无湿气和水印，在有效期内使用。

3.皱纹纸和无纺布的检查尺寸、重量与产品标示一致，无肉眼可见的异物，无穿孔，无破裂，无湿气和水印。无纺布揉搓后起毛脱屑为不合格产品，可进行生理盐水试验测试无菌屏障的性能，用静水压试验测试其抗水性。

4.硬质容器的检查应具备完整性、保护性、严密性、洁净开启性。

三、器械的检查

1.查看器械表面、关节和齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和

锈斑。

2.检查器械的品名、规格、数量、性能、有无脱铭，关节灵活度是否符合要

求，器械的螺丝、螺帽稳固与否，剪刀、活检钳等锐器是否锋利、符合使

用的要求。

3.剪刀锋利度的检查方法

（1）手术室专用剪刀以刃尖处1次剪齐8层纱布，短于10cm的剪刀，则用

以刃尖处1次剪齐4层纱布为判断标准。

（2）非手术室专用剪刀以刃尖处1次剪齐4层纱布，短于10cm的剪刀，则以刃尖处1次剪齐2层纱布为判断标准。

4.锐利器械、精细贵重器械使用保护装置，保护装置不能使用PVC的制品如

输液器的软管等。

5.器械是否摆放合理有序、稳妥。

四、消毒灭菌监测材料的检测

所使用的消毒灭菌监测材料有卫生部消毒产品卫生许可批件，并在有效期内使用。指示卡、指示胶带的色泽正常，生物指示剂为活菌。指示剂型号与生物阅读器匹配。

五、包的质量与体积的检测

1.重量用磅秤称量包的重量。金属器械包的重量≤7kg，敷料包的重量≤

5kg。

2.体积用尺测量包的长、宽、高在规定的范围内。下排气压力蒸汽灭菌

对包的体积要求为30cm×30cm×25cm；真空型压力蒸汽灭菌对包的体积

要求为30cm×30cm×50cm。

六、封包的要求与检测

1.闭合式包装需用专用打包胶带，胶带的长度与灭菌包的体积和重量相适

宜，松紧适度；严密性。闭合性符合要求；密封式包装如纸塑袋、纸袋

等其密封宽度≥6mm。包内器械距密封口的距离≥2.5cm。

2.纸塑袋、纸袋等封口密闭性的检查

（1）目测：对光检查无通道；无发亮的圆点；剥离纸面与塑面用手指滑过，无纸屑脱落。

（2）用厂家提供的染色液滴于已封口一端的纸塑袋、纸袋内，20秒后观察结果，染色液不渗透到密封线最外边为合格，反之则应检修或更换

封口机。

七、装载、卸载的要求与检查

1.灭菌包的装载要求器械宜打包置入设备灭菌，需灭菌物品不能碰触舱门

及舱底部，金属类物品不能碰触到舱内电极网，放置灭菌袋可纸面对纸面，塑面对塑面侧放，物品不能堆积放置。器械盒平置于灭菌架上，不同材质器械宜混合置于灭菌舱内，无最小容量限制，但最大装载量以60%~70%为宜，不能＞80%。记录装载物品。

2.灭菌工作完成，冷却30分钟后，工作人员戴口罩、帽子和灭菌防热手套卸

包，并与无菌物品发放人员共同确认灭菌过程是否合格，包括批量监测包的包内、包外化学指示物变色是否合格，检查有无湿包现象。如灭菌包掉落在地上或误放到不洁处应重新灭菌处理。