百合生产工艺规程

百合生产工艺规程
文件编号：LT0102600山西振东道地药材部门：生产部题目：百合生产工艺规程第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述
1.1 别名：番韭 . 山丹
1.2 规格：百合片。

Y 026-022 生产依据《山西中药炮制规范》。

3 加工批量：20kg/批4 工艺流程工艺参数炼蜜加入
300ml 开水稀释后,加入百合中，拌匀，置锅内加盖润药20min （蜜水吸净）。

入库文火(150～160℃)加热炒(10min)至不粘手为度，置于不锈钢容器中放置50～60min，放凉。

1kg5g润药炒制包装净制原药材去除杂质及残梗.筛去灰屑。

入库文件编号：LT －TS－0302600部门：生产部题目：百合生产工艺规程第2 页共5 页5 炮制工艺操作要求
5.1 炮制工艺过程及条件
5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取百合药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。

5.1.2 净制
5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.2.2 检查所用工具到位。

5.1.2.3 将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材杂质及残梗.筛去灰屑。

5.1.2.4 拣选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。

合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。

5.1.3 润药
5.1.3.1 炼蜜加入300ml 开水稀释后,加入百合中，拌匀，置锅内加盖润药20min（蜜水吸净）。

5.1.3.2 拌匀，闷透，置锅内，水吸净为止。

5.1.3.3 然后将药材捞出，经 QA 确任符合半成品标准，符合转入炒制工序。

5.1.4 炒制
5.1.4.1 用 CY-4 型炒药机进行炒制。

5.1.4.2 文火(150～160℃)加热炒(10min)至不粘手为度。

置于不锈钢容器中放置50～60min，放凉。

5.1.4.3 尾料处理：待炒制完毕后，经 QA 确认后，符合转入包装工序，药渣按《废料管理制度》进行处理。

5.1.5 包装
5.1.5.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.5.2 包装规格：1kg/袋；40kg/袋。

5.1.5.3 用双层编织袋（尺寸70cm×115cm）进行包装，准确称量后，用 HF90528 封口机进行封口，并粘贴包装标签，标明品名.批号.规格.产地.生产日期.企业名称.合格标志等。

文件编号：LT－TS－0302600部门：生产部题目：百合生产工艺规程第3 页共5 页
5.1.5.4 包装结束将产品入库，贮存条件，干燥贮存。

5.2 注意事项
5.2.1 药材加工人员要具备一定的中药知识，能够准确的识别药材药用非药用部位能力。

5.2.2 药材拣选过程中不得将药材直接放在地面上。

5.2.3 药材润药过程中注意蜜炙时间。

5.2.4 药材炒制注意火候，时间。

5.2.5 药材加工过程中防止将药材掉在地上，不易控制工的序要在接料斗边上放置大的接料盘，不得将已经掉在地面的净药材再进行后道工序的加工。

5.2.6 同一包装间在没有有效隔离设施时不能同时包装不同品种.不同规格.批号的饮片。

6 生产场所和所用设备的说明操作间位置生产级别设备名称型号编号炒药间炒药机 CY-4 YP-CZ-010包装间中药饮片车间一般生产区封口机 HF90528
YP0157 中间控制方法及标准工序质量控制点质量控制项目控制方法频次净选拣选杂质异物非药用部分选净程度目测3 次/批润药润制润制程度目测随时检查炒制火候
不沾手手感随时检查包装装袋重量封口情况合格证标签内容目测随机抽取8 预期最终产品的限度工序限度要求计算公式拣选94～98% 拣选后重量/原药材投料量炒制95～98% 炒制后重量/（拣选后药材量 +炼蜜量）包装99～100% 入库重量/包装百合领用量总收率88%～96% 入库重量/投料量9 质量标准原药材质量标准符合文号编码 LT－TS－0302600文件编号：LT－TS－0302600部门：生产部题目：百合生产工艺规程第4 页共5 页成品内控质量标准标注符合文号编码 LT－TS－0309000成品质量标准符合《山西中药炮制规范》10.切制过程中的偏差处理10.1 发生偏差时，由现场操作工填写偏差通知单，写明批号.规格.批量.工序.偏差的内容.发生的过程及原因.地点.填表人签字.日期。

将偏差通知单交给车间管理人员，并通知车间主任及 QA 人员，报质量管理部经理审核。

10.2 车间主任及车间管理员会同有关人员进行调查，质量管理部经理根据调查结果提出处理措施。

10.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

10.2.2 在确认不影响产品最终质量的情况下，对不符合产品质量规格的条段进行挑选.称重，按百合切制工艺要求进行手工切制，QA 人员须现场监督确认，在不影响产品质量的情况下采取回收.利用，并备注记录。

10.2.3 确认可能影响产品质量的情况下，由 QA 决定处理。

1
1.技术安全.工业卫生.劳动保护11.1 技术安全11.1.1 车间通道.走廊.操作面.进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。

11.1.2 通道.走廊.安全门.疏散口有明显的标志。

11.1.3 地面不得有积水。

11.1.4 车间有足够的照明，控制区内设有应急灯。

11.1.5 设备发生故障必须立即停机，有专职机修工进行检修。

检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。

11.1.6 电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。

11.1.7 运行设备要定期维护.保养，设备要保持清洁，擦拭设备是要停机，设备不可超负荷运转。

11.1.8 车间内设有足够的消防器材，以防万一。

消防器材应定置存放，不可随意乱放。

11.1.9 进入车间必须按标准要求，穿戴工作服.工作鞋.工作帽和口罩，非生产用具.物文件编号：LT－TS－0302600部门：生产部题目：百合生产工艺规程第5 页共5 页品不得进入生产车间。

11.1.10 车间内禁止吸烟。

11.1.11 设备维修需要焊接.动火时，要清除.清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。

11.1.12 机油等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。

11.2 工业卫生及劳动保护11.2.1 车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。

11.2.2 定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。

11.2.3 对炮制有余热.余湿的工序，要采取相应设施。

11.2.4 对噪声较大的生产岗位，进行消声.隔声处理，使噪声达到要求。

11.2.5 生产车间各工序.工种根据要求发放相应的工作服.工作鞋.帽.毛巾.手套等防护用具和劳动保护用品。

12 环境保护12.1 生产过程中的废弃物，要分类分位管理，搞好综合利
用。

12.2 严格搞好“三废”处理，使其达到国家标准后再排放。

12.3 积极开展节能工作，特别是搞好冷却水的重复利用工作。

12.4 加强废气.噪音管理。