医疗器械管理制度及职责培训
医疗器械管理制度及岗位职责
医疗器械管理制度及岗位职责1. 医疗器械管理的重要性在医院这个忙碌的小社会里，医疗器械就像是医生手里的魔法杖，没了它，很多治疗就得“打水漂”了。
因此，管理好这些医疗器械，绝对是重中之重。
想象一下，如果手术刀没消毒，那简直就是给病人送上了一份“惊喜大餐”，可别说这菜品太重口味了。
为了确保病人能够安全接受治疗，我们得有一套严格的医疗器械管理制度，这就像给这群“魔法杖”穿上保护衣，让它们更好地发挥作用。
1.1 医疗器械管理制度的基本要素咱们的医疗器械管理制度其实也没什么神秘的。
首先，得有明确的责任人，谁负责谁心里有数，这就像足球场上的守门员，谁负责守门，谁就得对球门负责。
其次，得有设备的登记和分类，像打麻将时的牌，得分门别类，不然可真是“乱了阵脚”。
还有，定期检查和维护也是少不了的，设备不常用也得保养，像汽车开久了也得去做保养，不然就会在关键时刻出毛病。
最后，培训员工也是至关重要的，万一有人对操作不熟悉，那可就“开车上路”了，出事故也是很正常的事。
1.2 设备的采购与管理在采购医疗器械时，我们得像买菜一样，货比三家，绝不能随便挑选。
买菜的时候看看新鲜度，医疗器械也得关注质量、性能和售后服务，这些都能影响到医院的声誉和病人的安全。
设备到货后，得仔细检查，这可不是随便的“马虎大意”，得确保每个零件都得是“货真价实”，不然谁负责？所以，进货的时候，就得细心到位，确保万无一失。
2. 岗位职责接下来，我们得聊聊各个岗位的职责。
医院的每一个人都像是链条上的一环，缺了哪一环，整个链条都得断掉。
2.1 医生的责任医生当然是医疗的主力军，操刀的责任在他们身上。
可医生除了看病，还得懂得医疗器械的使用和维护。
试想，如果医生用错了器械，那真是“兔子急了也咬人”，患者的安全谁来负责呢？所以，医生不仅要有“妙手回春”的本事，还得熟悉各类设备，做到心中有数。
2.2 护士的职责护士是医生的得力助手，她们是医院的“孺子牛”。
她们的责任可大了去了，既要做好护理，还得检查设备的使用情况。
医疗器械管理制度及职责培训
医疗器械管理制度及职责培训还记得那回培训，咱这一大帮人啊，来自各个科室，平时各忙各的，难得凑到一块儿。
培训室里那叫一个热闹，大家你一言我一语，就跟开茶话会似的。
有个年轻的小护士，眼睛亮晶晶的，特别好奇，拉着旁边的医生就问：“哎，大夫，你说这医疗器械管理到底有多重要啊？”那医生推了推眼镜，笑着说：“这重要性可大了去了！要是管理不好，那可就乱套啦，说不定到时候给病人用错器械，那麻烦可就大喽！”培训老师走上台，开始给我们细细讲解这管理制度。
他那神情，就跟说书先生似的，特别投入。
他拿起一个模拟的注射器说：“你们看啊，就这么个小小的注射器，从采购到使用，再到最后的处理，每一步都有严格的规定。
比如说采购的时候，得找正规的厂家，得检查质量，这就好比咱买东西得挑个靠谱的店，不能稀里糊涂的，对吧？”大家都纷纷点头，那小护士还接了句：“对呀，不然万一买到次品，那不得害了病人嘛！”接着，老师又说到了器械的使用和维护。
他讲得那叫一个详细，从怎么消毒，到使用后的保养，一点都不含糊。
他一边说，一边演示，那模样就像个熟练的工匠摆弄自己心爱的宝贝。
这时候，有个搞后勤的大叔忍不住发言了：“老师啊，你说得倒是轻巧，我们平时忙得脚打后脑勺，哪有那么多时间去细细保养这些器械啊？”老师笑了笑，说：“大叔啊，你这可不能马虎。
你想想，要是器械不好好保养，出了问题，那耽误的可是病人的治疗啊。
而且啊，这保养好了，器械用的时间长，也能给咱医院省不少钱呢！”大叔听了，挠挠头，笑着说：“你这么一说，还真是这个理儿！”讲到职责分工的时候，那可就更热闹了。
老师说，医生、护士、后勤人员，每个人都有自己的责任，得各司其职，不能互相推诿。
这时候，小护士又开始发问了：“那要是出了问题，到底该谁负责啊？”老师笑着解释说：“这得具体问题具体分析啊。
比如说，护士负责正确使用器械，如果因为使用不当出了问题，那护士得担一部分责任；要是器械本身质量有问题，那采购和后勤的同志也得查查原因。
医疗器械培训管理制度
一、总则为提高医疗器械从业人员素质，确保医疗器械安全、有效，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
二、培训对象1. 医疗器械生产经营企业负责人及全体员工；2. 医疗器械使用单位的管理人员及操作人员；3. 医疗器械检验检测机构的工作人员；4. 其他从事医疗器械相关工作的人员。
三、培训内容1. 医疗器械相关法律法规；2. 医疗器械产品分类、注册与备案；3. 医疗器械生产、经营、使用过程中的质量管理；4. 医疗器械不良事件监测与处理；5. 医疗器械产品召回与报废；6. 医疗器械技术规范与标准；7. 医疗器械市场准入与监管；8. 医疗器械广告与宣传；9. 医疗器械从业人员职业道德与职业素养。
四、培训方式1. 集中培训：定期组织集中培训，邀请相关领域的专家授课；2. 在线培训：利用网络平台，提供医疗器械相关法律法规、技术规范等学习资料；3. 专项培训：针对特定岗位或特定产品，开展专项培训；4. 实地培训：组织学员到医疗器械生产企业、使用单位等进行实地考察和交流。
五、培训时间1. 新员工入职培训：入职前3个月内完成；2. 定期培训：每年至少组织一次；3. 专项培训：根据实际需求，随时开展。
六、培训考核1. 考核方式：笔试、实操、答辩等；2. 考核内容：培训内容、实际操作能力、职业道德与职业素养等；3. 考核结果：考核合格者颁发培训证书，不合格者需重新培训。
七、培训经费1. 培训经费由企业承担；2. 培训经费用于支付培训讲师费用、培训资料费用、培训场地费用等。
八、附则1. 本制度由医疗器械管理部门负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。
医疗器械经营质量管理规范培训课件
（2）负责组织制定质量管理制度 指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、
纠正和持续改进；
（3）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理
（4）负责实施医疗器械追溯管理
医疗器械唯一标识制度实施
（5）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理
（6）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
第三章 职责与制度
（8）负责医疗器械召回的管理； （9）负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施； （10）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （11）组织验证、校准相关设施设备； （12）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督； （13）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督； （14）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督； （15）组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告； （16）组织或者协助开展质量管理培训； （17）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理规范 （2023年第153号）
2024.07.01实施
目录
第一章 总则 第二章 质量管理体系建立与改进 第三章 职责与制度 第四章 人员与培训 第五章 设施与设备
第六章 采购、收货与验收 第七章 入库、贮存与检查 第八章 销售、出库与运输 第九章 售后服务 第十章 附则
共10章，116条
第二章 质量管理体系建立与改进
第九条 企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营 范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度1、目的：为了规范本企业的质量教育培训工作，提高员工的素质和质量管理意识与能力，保障本企业质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：本制度适用于质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。
4、职责：企业负责人、质量管理人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、公司质量管理部每年应根据上级有关部门的要求制定年度员工培训计划，并下发实施。
培训内容应当包括相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、医疗器械专业知识和技能、职责、岗位操作规程等。
从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程的培训。
5.2、质量管理人负责培训计划的实施、监督与考核，并按照培训计划合理安排全年的质量教育培训工作。
5.3、质量管理人每年按计划，定期对医疗器械相关人员进行国家医疗器械法律法规行政规章、医疗器械产品知识、产品技术标准、质量管理制度、职业道德和人员基本素质等方面的教育培训，并进行考核，同时有计划地安排员工参加相关的技能培训。
培训人员覆盖面应达到100%。
5.4、培训结束时应以口试或笔试形式对培训结果进行考核，做出评估。
企业将不定期地对员工进行新产品的培训及考核，不合格者不能上岗。
5.5、质量管理人每年由企业安排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
从事验收、养护等工作的人员，要定期接受公司组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
5.6、新录用员工、转岗员工上岗前必须进行有关法规和专业知识的质量教育培训，经考核合格后方可上岗。
5.7、质量管理人负责建立员工教育培训档案，内容包括：姓名、职务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核结果等。
医疗器械质量管理制度和职责
医疗器械质量管理制度和职责1. 引言说到医疗器械，咱们可得重视啊！它们可不是随便什么小玩意儿，关系到我们的健康与安全，得小心翼翼。
大家想象一下，如果你在医院里，看到了一个闪着光的仪器，心里是不是既兴奋又忐忑？那么，今天咱们就聊聊医疗器械的质量管理制度和职责，这可不是一件轻松的事儿，但却是非常重要的！2. 医疗器械质量管理制度2.1 质量管理的重要性首先，质量管理制度的建立，绝对是为了确保医疗器械的安全和有效。
要知道，假如一个医疗器械出了问题，那可不是闹着玩的，可能影响的可不仅仅是一个人。
咱们常说“细节决定成败”，这个道理在医疗器械上更是适用。
只要一个小细节没做好，后果可真不堪设想。
2.2 质量管理的内容那么，具体来说，质量管理制度包含哪些内容呢？简单说，它主要包括三个方面：采购、生产和售后。
首先，在采购环节，必须确保所有原材料都符合标准，像是在挑选新鲜的蔬菜一样，不能马虎。
接下来，生产过程中的每一步都得严格把关，确保每一个器械都能达到标准。
最后，售后服务也非常重要，万一用户在使用过程中遇到问题，咱们可不能置之不理，要有专门的团队负责解决。
3. 医疗器械质量管理职责3.1 各部门的职责说到职责，各部门可是大有文章可做的。
首先，质量管理部门就像是那个精明的家长，时刻关注着孩子的一举一动。
他们负责制定标准、监督执行，还要定期进行内部审计，确保每个环节都在轨道上。
再来就是生产部门，他们则是“亲力亲为”的那一派，负责具体的操作。
他们得懂设备、会操作，确保产品的每一个细节都能达到标准。
3.2 监督和反馈当然，监督与反馈也非常重要。
想象一下，如果一个部门做了错事，但没被发现，那简直就像是一颗定时炸弹，随时可能爆炸。
因此，定期的质量检查和反馈机制就显得尤为重要。
每当发现问题，及时反馈、快速处理，才能将损失降到最低。
4. 总结总之，医疗器械的质量管理制度就像是护航的船长，时刻把握着航向，确保这艘船不会偏离轨道。
每一个部门都肩负着重要的职责，大家齐心协力，才能确保医疗器械的质量安全。
医疗器械管理制度培训内容
医疗器械管理制度培训内容1. 背景介绍医疗器械管理制度的建立和执行是保障医疗安全的重要环节。
医疗器械管理制度培训旨在向相关人员传授正确的医疗器械管理知识，提高其对医疗器械管理制度的理解和执行能力。
本文档将介绍医疗器械管理制度培训的内容，包括目标、培训内容和培训方法等。
2. 培训目标医疗器械管理制度培训的目标是使参与培训的人员掌握以下内容： - 了解医疗器械管理制度的重要性和意义； - 掌握医疗器械管理制度的基本原则和要求； - 熟悉医疗器械的分类和管理流程； - 掌握医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护和报废等环节的管理要求； - 提高医疗器械管理人员的责任意识和执行能力。
3. 培训内容医疗器械管理制度培训的内容主要包括以下几个方面：3.1 医疗器械管理制度的背景和概述•解释医疗器械管理的重要性和意义；•介绍医疗器械管理制度的发展背景和目标；•概述医疗器械管理制度的基本框架。
3.2 医疗器械分类和标识•介绍医疗器械的分类方法和标识要求；•解释各类医疗器械的特点和使用范围。
3.3 医疗器械管理流程•详细介绍医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护和报废等环节；•解释每个环节的管理要求和注意事项；•强调重要环节的重要性和必要性。
3.4 医疗器械管理文件和记录•解析医疗器械管理相关的文件和记录；•强调正确填写和保存相关文件和记录的重要性。
3.5 医疗器械管理人员的职责和要求•说明医疗器械管理人员的职责和要求；•强调医疗器械管理人员的责任意识和执行能力的重要性。
4. 培训方法医疗器械管理制度培训可以采用以下方法进行： - 培训课程：组织专业培训师讲解培训内容，参与人员积极互动，解答疑问。
- 案例分析：通过案例分析让参与人员实际操作，加深对医疗器械管理制度的理解和应用能力。
- 角色扮演：模拟实际工作场景，让参与人员扮演医疗器械管理人员的角色，演练相关的管理流程和技巧。
- 游戏互动：设计医疗器械管理相关的游戏，增加培训的趣味性和参与度。
医疗器械管理制度培训
一、培训目的为提高医疗器械管理人员的专业素质和业务水平，确保医疗器械的质量和安全，加强医疗器械管理，保障人民群众的健康权益，特举办本次医疗器械管理制度培训。
二、培训对象医疗器械生产、经营、使用等单位的法定代表人、管理人员、技术人员等。
三、培训内容1. 医疗器械法律法规及政策解读（1）医疗器械相关法律法规概述（2）医疗器械注册、生产、经营、使用等环节的法律法规要求（3）医疗器械产品分类及注册管理要求2. 医疗器械质量管理（1）医疗器械质量管理体系概述（2）医疗器械质量管理体系文件编制及实施（3）医疗器械生产、经营、使用等环节的质量控制要点3. 医疗器械不良事件监测与处理（1）医疗器械不良事件监测体系概述（2）医疗器械不良事件报告与处理流程（3）医疗器械不良事件监测与评价方法4. 医疗器械产品追溯体系（1）医疗器械产品追溯体系概述（2）医疗器械产品追溯系统建设及实施（3）医疗器械产品追溯信息的管理与应用5. 医疗器械标签、说明书及包装管理（1）医疗器械标签、说明书及包装的要求（2）医疗器械标签、说明书及包装的编制与审查（3）医疗器械标签、说明书及包装的变更管理四、培训方式1. 讲座：邀请医疗器械管理领域的专家学者进行专题讲座。
2. 案例分析：结合实际案例，深入剖析医疗器械管理中的问题及解决方法。
3. 互动交流：组织学员进行分组讨论，分享经验，共同提高。
4. 实操演练：组织学员进行医疗器械管理相关操作的模拟演练。
五、培训时间本次培训为期两天，具体时间安排如下：第一天：医疗器械法律法规及政策解读、医疗器械质量管理第二天：医疗器械不良事件监测与处理、医疗器械产品追溯体系、医疗器械标签、说明书及包装管理六、培训考核培训结束后，将对学员进行考核，考核合格者颁发培训证书。
七、培训总结通过本次培训，使医疗器械管理人员深入了解医疗器械管理制度，提高医疗器械管理水平，为保障人民群众的健康权益贡献力量。
希望各位学员珍惜培训机会，认真学习，将所学知识运用到实际工作中。
医疗器械使用培训与操作规范管理制度
医疗器械使用培训与操作规范管理制度1. 前言本制度旨在规范医院内医疗器械的使用培训和操作，保证医务人员在使用医疗器械时安全、有效、规范。
本制度适用于医院内全部相关医务人员，包含医生、护士、技术人员等。
2. 培训管理2.1 培训计划医院将订立医疗器械使用培训计划，依据不同岗位需求确定培训内容、培训时间和培训对象。
培训计划应考虑不同岗位的职责和工作环境特点。
2.2 培训组织医院将成立医疗器械使用培训组织，负责培训计划的订立、培训资源的准备和培训过程的组织。
培训组织应有专职人员负责管理培训事务，并与相关部门紧密合作。
2.3 培训内容医疗器械使用培训内容应包含但不限于以下方面：•医疗器械的分类、功能和使用方法；•医疗器械的操作规范和注意事项；•医疗器械的检查、维护和保养；•医疗器械的风险防控和应急处理；•相关法律法规和规范性文件的知识。
2.4 培训方式医院将采用多种方式进行医疗器械使用培训，包含但不限于以下形式：•线上培训：利用互联网技术，通过在线视频、课件等形式进行培训；•面对面培训：由专业人员组织开展培训，包含讲座、研讨会、实际操作等形式；•岗位培训：布置经验丰富的岗位人员，对新员工进行现场引导和培训；•自学培训：为符合条件的医务人员供应自学教材和考试，评估培训效果。
3. 操作规范管理3.1 规范编制医院将订立医疗器械使用操作规范，认真描述各类医疗器械的正确使用方法和注意事项。
操作规范应定期进行修订和更新，保持与最新技术和标准的全都性。
3.2 操作流程医疗器械使用过程中，医务人员应依照操作规范的要求进行操作并遵从以下流程：•准备工作：核对医疗器械的完整性和有效性，检查操作环境是否符合要求；•操作步骤：依照操作规范的要求进行正确的使用和操作，包含清洁、消毒等步骤；•风险掌控：在使用过程中注意风险防控，如避开交叉感染、减少操作损害等；•结束工作：归还医疗器械，进行清洁和消毒工作，及时记录使用情况。
3.3 操作监督医院将建立医疗器械使用操作监督机制，确保医务人员依照操作规范进行操作。
医疗器械使用培训管理制度
医疗器械使用培训管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医疗器械的安全有效使用，提升医院整体的医疗质量和服务水平，订立本规章制度。
本制度依据相关国家法律法规和医疗器械管理规定。
第二条适用范围本规章制度适用于本医院内全部医疗器械使用单位和相关人员。
第二章医疗器械培训管理第三条培训需求评估1.医疗器械使用单位应每年评估医疗器械使用培训的需求，订立相应的培训计划。
2.培训需求评估应包含但不限于医疗器械种类、使用频率、风险等级等因素。
第四条培训计划订立和审核1.医疗器械使用单位应依照培训需求评估结果，订立年度培训计划，明确培训目标、内容、方式和时限。
2.培训计划应经医院管理层审核批准后执行。
第五条培训内容1.医疗器械使用培训内容应包含但不限于以下方面：–医疗器械的基本知识和操作技能；–医疗器械的使用方法和注意事项；–医疗器械的维护保养和故障排出；–医疗器械的质量监控和不良事件报告；–医疗器械的风险评估和应对措施。
2.培训内容应与医疗器械的种类、使用频率和风险等级相适应。
第六条培训方式1.医疗器械使用培训可以采用多种方式，包含但不限于以下形式：–线下面对面培训；–在线培训课程；–现场示范操作；–使用说明书和操作视频；–班组内部沟通和培训。
2.医疗器械使用单位可依据实际情况选择合适的培训方式。
第七条培训考核与记录1.医疗器械使用培训结束后，应进行相关知识和技能的考核。
2.培训考核可以采取书面考试、实际操作评估和综合讨论等形式进行。
3.医疗器械使用单位应将培训考核结果记录在个人档案中，作为评定医疗器械使用本领的依据。
第三章医疗器械使用监督管理第八条规范使用要求1.医疗器械使用人员应依照培训所学知识和技能要求，正确、规范地使用医疗器械。
2.医疗器械使用人员应遵从医疗器械的使用说明和操作规程，确保安全有效使用。
第九条安全风险评估1.医疗器械使用单位应定期开展医疗器械安全风险评估，发现和排出医疗器械使用中存在的安全隐患。
医疗器械管理制度及职责培训
医疗器械管理制度及职责培训随着医疗技术的不断进步，医疗器械在临床应用中发挥着越来越重要的作用。
为了确保医疗器械的安全使用和管理，制定和执行科学的医疗器械管理制度是至关重要的。
本文将介绍医疗器械管理制度的重要性和职责培训的必要性。
一、医疗器械管理制度的重要性医疗器械管理制度是为了规范医疗器械的购进、使用、维护和报废等各个环节，确保医疗器械安全有效的制度和规范。
医疗器械管理制度的建立有以下几个重要作用。
首先，医疗器械管理制度有助于确保医疗器械的质量和安全。
制定科学、严谨的管理制度可以规范医疗器械的生产、流通、销售和应用，保证医疗器械的品质安全，减少意外事故的发生。
其次，医疗器械管理制度有助于提高医护人员的管理水平。
通过医疗器械管理制度的培训和执行，能够使医护人员熟练掌握医疗器械的正确使用方法，增强他们对医疗器械的操作技能和质量控制意识，提高医疗质量和服务水平。
此外，医疗器械管理制度还有利于提高医疗资源的利用效率。
通过合理的医疗器械管理制度，可以对医疗器械的使用情况进行监控和管理，避免浪费和过度使用，提高医疗资源的利用效率。
最后，医疗器械管理制度对于提高医疗机构的信誉和声誉也具有重要意义。
一个具备科学、规范的医疗器械管理制度的医疗机构，能够给患者和社会带来更加安全和可靠的医疗服务，增强患者的信任和满意度，树立良好的医院形象。
二、医疗器械管理制度的内容医疗器械管理制度主要包括以下几个方面的内容。
1. 医疗器械的购进与验收：明确医疗器械购进的程序、采购方式和验收标准，保证购进的医疗器械符合质量要求。
2. 医疗器械的存储与保管：规定医疗器械的存放位置、温湿度要求和防护措施，保证医疗器械的完好且无污染。
3. 医疗器械的使用和操作：明确医护人员对于医疗器械的正确使用方法和操作步骤，包括器械的启用、清洗、消毒与维护等。
4. 医疗器械的维护与保养：规定医疗器械在使用过程中的维护与保养措施，确保器械的正常运转和延长使用寿命。
医疗器械制度与操作规程培训
2 采购、收货与验收管理
PART
2.1供应商及产品资料收集
供应商资料
（一）营业执照； （二）经营许可证或者备案凭证； （三）载明授权销售的品种、低于、期限、销售人 员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证复 印件； （四）随货同行单样式。
产品资料
（一）医疗器械注册证或者备案凭证；
0
（二）医疗器械标签搞或者图片；
规范要求 1. 冷藏、冷冻医疗器械应在符合温控要求的区域进行 收货与验收检查； 2. 验收员在计算机系统录入质量判定结果，生成验收 记录
2.3.5 上架确认
入库完成 质量评定合格的，由转运工作人员根据医疗器械指定的库区、货位，将医疗器械送到对应区域； 仓库管理员（组长）核对医疗器械名称、规格、生产厂家、批号、有效期至、数量，信息相符的，在 物流计算机系统录入“上架确认”。入库完成，系统能够查询到库存数量。
（四）开票信息。
4.2 出库操作流程
下发出库指令
01
出库复核
02
运输配送
03
4.2.1下发出库指令
销售开票：
开票员在系统中录入客户名称、地址、商品名称、规格、型号、厂家、批号、数量、价格等信息，经审核 下发至仓库。
4.2.3 出库复核流程
医疗器械出库复核操作规程
拣货员索取拣货任务 打印拣货标签
医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标识。
需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合下列要求： （一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境
下完成； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
医疗器械管理制度及职责
医疗器械管理制度及职责一、医疗器械管理制度1. 医疗器械管理的基本原则医疗器械管理是医疗质量管理的重要组成部分，其基本原则包括安全、有效、规范、合理使用和全程管理。
2. 医疗器械管理的目标医疗器械管理的目标是保障患者的人身安全，提高医疗服务质量，并使医疗器械的管理与使用达到合理、安全、有效、经济、便于管理和便于临床使用等要求。
3. 医疗器械管理的主要内容医疗器械管理的主要内容包括医疗器械的使用、管理、维护和安全，医疗器械的采购、验收、入库和分配，医疗器械的登记、追溯和报废等。
4. 医疗器械管理的组织体系医疗器械管理的组织体系包括医院领导机构、医疗器械管理委员会、医疗器械管理部门和各临床科室的医疗器械管理员等。
5. 医疗器械管理的程序规范医疗器械管理的程序规范包括医疗器械的采购程序、验收程序、入库程序、分配程序、登记程序、追溯程序和报废程序等。
6. 医疗器械管理的责任制度医疗器械管理的责任制度包括管理人员的责任、医疗器械管理员的责任和临床科室的责任等。
7. 医疗器械管理的监督检查制度医疗器械管理的监督检查制度包括医疗器械的定期检查、不定期检查和应急检查等。
8. 医疗器械管理的安全教育培训制度医疗器械管理的安全教育培训制度包括医疗器械的安全使用知识的宣传、医疗器械的管理知识的培训和医疗器械事故的应急处理等。
二、医疗器械管理的职责1. 医院领导机构的职责医院领导机构对医疗器械管理负有全面的领导责任，包括制定和审定医疗器械管理制度和规章制度，确保医疗器械管理工作的顺利开展，加强医疗器械管理的资金、技术和人力保障等。
2. 医疗器械管理委员会的职责医疗器械管理委员会是医院的专门机构，其职责是研究和讨论医疗器械管理的重大问题、制定医疗器械管理的年度计划和目标、评定医疗器械管理工作的成效等。
3. 医疗器械管理部门的职责医疗器械管理部门是医院的专门机构，其主要职责是负责全院医疗器械管理工作的具体组织和实施，包括医疗器械的登记、追溯、报废和安全等。
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]
![医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]](https://img.taocdn.com/s3/m/084439707275a417866fb84ae45c3b3567ecdd81.png)
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
医疗器械管理制度和职责培训材料
医疗器械管理制度和职责培训材料一、引言二、医疗器械管理制度1.医疗器械管理制度的意义2.医疗器械管理制度的内容-采购管理制度：明确医疗器械采购的程序和要求，包括编制采购计划、采购文件的编制和审核、采购供应商的选择等。
-使用管理制度：规定医疗器械的分发和使用程序，明确使用者的职责和权限，包括医疗器械的验收、保养、操作规范等内容。
-维修管理制度：明确医疗器械维修的流程和要求，包括维修申报、维修记录的填写、维修人员的培训和资质要求等。
-报废管理制度：规定医疗器械报废的程序和规范，包括报废申请、报废审批和报废记录等内容。
三、医疗器械管理职责1.使用者职责-使用者应按照医疗器械使用管理制度的要求，进行医疗器械的验收、保养和操作。
-使用者发现医疗器械存在异常时，应及时上报，保障患者安全。
-使用者应参加相关培训，提高对医疗器械的操作技能和安全意识。
2.采购管理者职责-采购管理者应按照采购管理制度的要求，编制采购计划，选择合格的供应商。
-采购管理者要了解医疗器械的新技术、新产品，及时提供技术支持。
-采购管理者应与供应商建立良好的合作关系，确保医疗器械的质量和供应。
3.维修管理者职责-维修管理者应按照维修管理制度的要求，组织进行医疗器械的维护和维修。
-维修管理者要保证维修人员的培训和考核，确保其具备修复医疗器械的能力。
-维修管理者要与供应商建立合作关系，及时解决维修中的技术问题。
4.报废管理者职责-报废管理者应按照报废管理制度的要求，审批和监督医疗器械的报废。
-报废管理者要保证报废程序的规范性和报废记录的真实性。
-报废管理者要与环保部门合作，确保医疗器械的合法处理和环保要求。
四、结语医疗器械管理制度和职责培训的目的是加强医疗器械的管理和安全使用，不仅关乎医疗机构的声誉和患者的安全，也是医疗机构提升管理水平和提高医疗质量的重要手段。
我们希望通过本次培训，使全体工作人员充分理解医疗器械管理制度和职责，并将其应用到工作实践中，共同提升医疗器械管理水平。
医疗器械监督管理条例培训
05
医疗器械广告审查与发布 规范
广告审查制度
医疗器械广告审查机构
国家药品监督管理局负责全国医疗器械广告审查工作的指导和监督，各省、自治区、直辖 市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械广告审查工作。
广告审查程序
医疗器械广告在发布前，应由广告主向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交相 关证明材料。经审查批准后，方可发布。
使用环节监管要求
医疗机构应当建立医疗器械使用管理 制度，确保医疗器械使用安全、有效 。
医疗机构应当建立医疗器械使用档案 ，记录医疗器械的使用情况、维护保 养情况等信息，确保信息真实、准确 、完整和可追溯。
医疗机构应当对其使用的医疗器械进 行定期维护和保养，确保医疗器械处 于良好状态。
04
医疗器械不良事件监测与 报告制度
刑事责任
对构成犯罪的违法行为，依法追究刑 事责任。
典型案例分析
案例一
案例二
案例三
某医疗器械生产企业生产不符 合标准的医疗器械，导致患者 受到伤害。监管部门对该企业 进行了查处，吊销了其生产许 可证，并处以巨额罚款。
某医疗器械经营企业销售未经 注册的医疗器械，被监管部门 查处。监管部门对该企业进行 了罚款，并责令其停止销售未 经注册的医疗器械。
医疗器械监督管理条例培训
目 录
• 引言 • 医疗器械分类与监管要求 • 医疗器械生产、经营与使用环节监管 • 医疗器械不良事件监测与报告制度 • 医疗器械广告审查与发布规范 • 医疗器械监督管理法律责任与处罚措施
01
引言
培训目的和背景
01
02
03
04
提高医疗器械监管人员的业务 水平和能力
加强医疗器械生产、经营、使 用等环节的监督管理
医疗器械管理制度及职责培训
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度1.医疗器械购进、销售管理制度严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。
首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。
凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。
需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。
销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应按规定妥善保管。
定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
审批首营企业和品种的必备资料：①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器．械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。
购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。
3.医疗器械质量验收管理制度医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。
质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
医疗器械应用培训和考核管理制度
医疗器械应用培训和考核管理制度第一章总则第一条目的与依据1.为保障医疗服务质量，规范医疗器械的应用和使用，订立本规章制度。
2.本制度依据国家有关法律法规及医院相关规定，旨在建立医疗器械应用培训和考核管理制度，确保医务人员具备良好的专业技能和操作本领。
第二条适用范围本制度适用于本医院全部医务人员，在医疗器械使用过程中应遵守本规章制度。
第二章培训管理第三条培训计划1.医院应订立医疗器械应用培训计划，明确培训的内容、形式、时长、人员和培训期限等要求。
2.培训内容应包含医疗器械的基本知识、正确使用方法、操作流程、安全注意事项等。
第四条培训责任1.医院应当设立医疗器械培训部门负责培训工作的组织和管理。
2.医疗器械培训部门负责订立培训计划，组织培训课程，布置培训讲师。
3.培训讲师应具备相应的专业知识，并定期参加培训师资培训，不得代课、转让培训任务。
第五条培训方式1.医院应采取多种形式进行培训，如面授课程、在线培训、练习操作等方式。
2.培训内容和培训方式应依据医疗器械的特点和使用情况综合确定。
第六条培训记录1.医院应建立医疗器械应用培训档案，记录医务人员的培训情况。
2.培训档案应包含医务人员姓名、岗位、培训时间、培训内容、培训方式、培训结果等。
第三章考核管理第七条考核要求1.医务人员应依照规定参加医疗器械的应用考核。
2.考核内容应包含医疗器械的基本知识、正确使用方法、操作流程、安全注意事项等。
第八条考核形式1.考核可以采取书面考试、实操考核、案例分析等形式。
2.考核方式应兼顾评估医务人员的理论知识和实际操作本领。
第九条考核评定1.考核评定应依据考核要求，依照合格、优秀、不合格等不同评定等级进行。
2.考核结果以成绩单的形式通知医务人员，不合格者应参加追加培训和考核。
第十条考核记录1.医院应建立医疗器械应用考核档案，记录医务人员的考核情况。
2.考核档案应包含医务人员姓名、岗位、考核时间、考核内容、考核方式、考核结果等。
医疗器械制度管理培训
一、培训目的为提高医疗器械管理人员和从业人员的专业素质，规范医疗器械使用和管理，保障医疗器械安全有效，特举办本次医疗器械制度管理培训。
通过培训，使参训人员掌握医疗器械制度管理的基本知识和操作技能，提高医疗器械管理水平和质量意识。
二、培训对象1. 医疗器械生产、经营企业负责人及管理人员；2. 医疗机构医疗器械管理人员；3. 医疗器械检验、检测、维修等相关人员；4. 对医疗器械制度管理感兴趣的从业人员。
三、培训内容1. 医疗器械相关法律法规及政策解读（1）医疗器械监督管理条例；（2）医疗器械生产、经营质量管理规范；（3）医疗器械临床试验管理；（4）医疗器械广告管理；（5）医疗器械召回管理。
2. 医疗器械注册与备案管理（1）医疗器械注册与备案的基本流程；（2）医疗器械注册与备案所需材料；（3）医疗器械注册与备案的审查与审批；（4）医疗器械注册与备案的变更与延续。
3. 医疗器械生产、经营质量管理（1）医疗器械生产质量管理规范；（2）医疗器械经营质量管理规范；（3）医疗器械生产、经营企业质量管理体系的建立与运行；（4）医疗器械生产、经营企业质量管理制度与措施。
4. 医疗器械检验、检测与维修（1）医疗器械检验、检测的基本方法；（2）医疗器械检验、检测机构的资质与能力；（3）医疗器械检验、检测报告的编制与审核；（4）医疗器械维修技术及质量控制。
5. 医疗器械使用与安全管理（1）医疗器械使用的基本原则；（2）医疗器械使用过程中的风险防范；（3）医疗器械不良事件监测与报告；（4）医疗器械使用过程中的安全管理。
四、培训方式1. 讲座：邀请医疗器械行业专家、监管部门人员进行专题讲座；2. 案例分析：通过实际案例，分析医疗器械制度管理的应用与实践；3. 互动交流：组织参训人员进行讨论，解答疑问，提高培训效果。
五、培训时间及地点1. 时间：根据实际情况安排，一般为期2-3天；2. 地点：具体地点另行通知。
六、培训考核1. 考核方式：培训结束后进行书面考试；2. 考核内容：医疗器械制度管理相关知识和操作技能；3. 考核成绩：80分以上为合格。
医疗器械管理制度及职责培训
医疗器械管理制度及职责培训一、医疗器械管理制度医疗器械管理是指对医疗器械销售、进口、生产、使用和维护等环节进行监督和管理的过程。
医疗器械管理制度是指针对医疗器械的相关法律法规，制定的管理规定和标准化操作程序。
医疗器械管理制度包括以下内容：1.医疗器械使用规定：包括医疗器械使用的基本规定、产品的适应症、使用范围、操作方法及注意事项等。
2.医疗器械维护规定：包括医疗器械的日常维护、保养，以及用户自行处理设备故障等规定。
3.医疗器械计量管理规定：包括医疗器械计量器具的管理、使用范围等规定。
4.医疗器械质量管理规定：包括医疗器械的质量控制、质量监督、不良事件报告和记录等规定。
5.医疗器械备案及注册规定：包括医疗器械的备案、注册、审核、变更以及销售记录等规定。
二、医疗器械管理职责为了维护医疗器械管理制度的有效性和执行力，下列职能部门应当加强协调与配合：1. 国家药品监督管理局：负责医疗器械生产、进口的备案、注册及审核，并建立医疗器械的分类管理制度。
2. 卫生健康行政部门：负责向社会公开医疗器械的基本情况，牵头检查和查处医疗器械生产、经营、使用等各个环节的各项违法行为。
针对重要医疗器械采取强制性注册和强制标准的管理方式。
3. 医疗机构：负责规范医疗器械的使用和管理，对医疗器械的合理使用、维护和保养，提高医疗器械的使用效率和降低使用成本。
对设备的问题进行整理和报送给有关部门解决，并及时记录设备使用情况、维修情况、备件变更情况等。
4. 医疗器械生产企业：严格遵守“三同时”管理制度，加强自身的质量控制，制定计划定期对医疗器械的质量检验并做好相关记录。
对医疗器械进行收回、回收和报废管理。
5. 医疗器械经营企业：提供真实、准确的相关货源信息和质量承诺，严格按照管理制度做好物品的存储和运输，并对销售进行合法合规的收购、进货、经营和销售，并做好进货、销售、库存等各项记录。
6. 医疗器械检验检测机构：负责对相关医疗器械的安全性能测定、质量检验、有效性判定等进行进行严格的检验和检测，并依据相关法律法规做出评价结论。
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医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度
1.医疗器械购进、销售管理制度
严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。
首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。
凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。
需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。
销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。
销售票据和记录应按规定妥善保管。
定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度
①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。
购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。
3.医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。
质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。