关于化妆品备案常见问题的归纳

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进口韩国化妆品备案常见问题解答

韩国化妆品进口中国需要先向国家卫生监督部门申请备案，方可进口和销售。

办理备案的手续和流程对于初次进口的代理商难度比较大。

可以找代理公司合作避免走不少的弯路，对于以下问题如有任何疑问，欢迎向世能通咨询。

一、韩国化妆品进口中国手续需要多少时间？进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得备案，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批件，个别功能要延长到1年。

二、进口化妆品三证指的是什么？一证：国家药监局颁发的《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》，简称批件二证：进出口化妆品标签备案三证：化妆品检验检疫CIQ标志需要提醒的是，只有完成备案的办理，才可以办理标签备案和CIQ标志。

并且二和三项的办理手续和时间也相对简单。

三、韩国化妆品进口中国手续怎样的？⒈在华申报责任单位授权书备案（同时申请用户名密码）⒉产品检测⒊产品申报⒋评审5.制证四、代理进口化妆品备案涉及的机构化妆品的申报，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理中心；3、评审委员会；4、行政审批部门。

1、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。

2、受理中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报SFDA；发放证书等。

具体为国家食品药品监督管理局受理服务中心。

3、审评委员会：负责对申报的产品进行技术评审，具体由中保办化妆品处负责。

4、行政许可司（即SFDA食品许可司）：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

五、化妆品进入大陆费用申报费用化妆品申报国家规定费用主要分为化妆品的卫检费用（样品检测）。

卫检费：化妆品的卫检费用因可以在卫生部指定的三个主要疾控中心：北京、上海、广州等地进行，三地费用标准基本是相同的，会稍有个别差异但差距不大。

产品检测标准会根据申报的类别而有所不同：普通化妆品一般在4000-8000元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。

普通化妆品备案和标签审查要点

2016年4月
国务院《关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号），暂时中止原有进口非特殊用途化妆品行政许可有关条款，为试点工作奠定法律基础。
2017年Leabharlann 月食品药品监管总局与质检总局《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（ 2017年第7号）明确了试点的时间和范围。
化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品
备案范围
1.属于化妆品
2.属于非特殊用途化妆品
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。除此之外的化妆品为非特殊用途化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。（《化妆品监督管理条例》第十六条）
新体制行动方案》（上海扩大开放
100条）（70. 将进口非特殊用途
化妆品备案制改革试点扩大至全市，
做大化妆品国际贸易平台。）
国家药品监督管理局《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号），明确自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
1
普通化妆品备案和标签审查要点
目录
01
背景介绍
02
工作流程
03
审查要点及常见问题

国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答

国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答（一）为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。

具体如下：问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？答：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。

避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。

部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。

我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。

对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。

问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。

寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。

而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。

寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。

而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。

由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。

基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。

综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。

非特化妆品申报备案问题问答汇总(二)

化妆品备案申报问题问答汇总（二）广东省是我国化妆品大省,广东化妆品监管部门对行业的监管和培育也一直走在全国前列。

北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特陆续摘录一些广东省药监局针对企业提问的答复，这些问题一般比较有代表性，也同样适用于其他省市的化妆品监管工作，希望能为更多业内人士解惑。

1. 洗手液原料用卡松（复合原料：甲基氯异噻唑啉酮，甲基异噻唑啉酮，硝酸镁和氯化镁）做防腐剂，标签上需要加上硝酸镁氯化镁吗？但我看到我看到其他品牌产品的成分只写了甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮，没有写我看到其他品牌产品的成分只写了甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮，所以不知到硝酸镁氯化镁是不是不用标明。

回复内容：化妆品成分必须全成分标注2.化妆品车间生产用水卫生质量检测需要每年外送检一次吗？回复内容：《化妆品生产许可检查要点》明确企业要对水质定期监测，未明确要求送检，自己有检验能力的也可以自检。

3.国内销售含商标信息的香皂、手工皂等皂类需要在国产非特殊用途化妆品备案平台备案吗？回复内容：不需要4.关于气雾剂喷雾的标注，我想问一下是否有法律法规规定一元气雾剂需要在外包装上标注推进剂的成分？像异丁烷、丙烷这种推进剂成分是否需要写在产品包装的成分表上？还是单独写推进剂：异丁烷、丙烷就可以了？回复内容：成分标注请按照《化妆品标识管理规定》和《化妆品通用标签》执行。

5.黄金蛋白线属于非特殊用途化妆品吗？属于哪一类别？需要有什么生产资质？回复内容：产品是否属于非特化妆品，请按照《化妆品卫生监督条例》的化妆品定义、产品类别判断，生产化妆品需要取得化妆品生产许可证。

6.我们都知道，保质期的标注有两种标注方式，生产批号及限期使用日期和生产日期及保质期，但是由于现在消费者的有时会对生产日期或者限用日期有疑问，所以我想问一下是否能够在标注生产批号及限期使用日期的同时，再标注保质期3年？回复内容：可以7.国产水性指甲油进行备案，是属于蜡基生产单元的吗？找不到相关文件回复内容：其它单元8.请问特征证件号可以转让的吗，是否原先申请特征时的生产企业，就只能在此企业生产该特征产品呢？回复内容：不可以9.关于在非特化妆品备案系统做产品仅供出口境外委托境内备案，包装信息是全外文，请问产品名称处应填写翻译对应的中文名称？或是直接填写外文（但外文除英文字母外其余外文系统无法编辑或识别）？回复内容：翻译成中文名称。

化妆品原料备案

化妆品原料备案化妆品原料信息登记平台的上线是国家对于整个化妆品行业的一次重大规范，保证了整个化妆品生产的有迹可循；但是对于原料商企业来说也是一次重大的考验。

下面，简单说说化妆品原料备案的常见问题。

1.选择生产商根据《化妆品原料安全信息登记填报技术指南》：原料生产商”是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业，或者原料委托生产行为中的委托企业。

国外化妆品原料生产商可以自行报送，也可以授权境外或境内法人企业进行报送，同一质量规格的原料只能授权一家企业，得到唯一的原料报送码。

2.商品名之前不同原料商但商品名相同的原料系统是不允许的，在1月17日系统升级后，这个问题已经得到解决。

3.原料组成复配原料中所有添加的溶剂，稳定剂，防腐剂，抗氧剂都必须如实填写，但是也存在一些问题，比如：阳离子调理剂中的游离胺或游离脂肪酸并没有在《已使用化妆品原料目录（2021 年版）》收录；阳离子瓜尔胶存在的灰分问题如何报送？4.原料基本属性这一部分需要勾选的是原料来源、原料的生产方式及原料复配或混合的原因。

那么问题来了，如果原料中只含有结晶水且含量较少的情况下，主成分特征是该选择结构明确的单一化合物还是选择聚合物/混合物呢？若选择了聚合物/混合物，后续的聚合度该如何填写？5.化妆品中建议添加量原料生产商应根据原料在配方中的使用目的、相应的起效量、原料各组分的安全用量、相关法规的限制、驻留类/淋洗类产品的暴露条件，综合以上因素来确定化妆品中的建议添加量。

关于原料各组分的安全用量，应该基于权威机构结论、原料进行风险评估程序获得的安全使用量、《已使用化妆品原料目录》最高历史使用量。

6.原料性状这个和原料规格书一致即可。

关于原料的气味，建议和化妆品执行的标准中的气味描述一致，包括有可描述的特征香味、有原料特征性气味、无味三种。

7.生产工艺生产工艺是里面每个原料都要填写生产工艺吗，还是说只需要填写简单的生产工艺步骤即可？对于大多数复配原料企业来说，里面的原料大多都是外购的，复配原料企业只是做了复配的生产工艺，它怎么清楚了解到前段的原料的生产工艺呢？。

化妆品备案知识汇总

化妆品备案知识汇总随着化妆品市场的逐渐增长，化妆品备案已成为化妆品生产厂家必须要了解和掌握的重要环节。

以下是化妆品备案的知识汇总：一、化妆品备案的定义化妆品备案是按照相关规定，将化妆品生产厂家、品牌、产品名称、成分等信息提交给国家药监局进行备案，使化妆品合法上市销售。

二、需要进行化妆品备案的情况根据《化妆品监督条例》的规定，需要进行化妆品备案的情况包括：1.新成分的化妆品产品；2.新的化妆品产品名称；3.化妆品添加新功能成分；4.化妆品处方、原料、生产工艺等发生变化；5.发生重大不良反应或者事故；6.其他需要备案的情况。

三、化妆品备案的流程化妆品备案的流程包括以下步骤：1.准备备案材料，包括申请表、化妆品中文标签、化妆品成分表、化妆品生产企业（或代理人）的申明等；2.申报备案，将备案材料提交至国家药监局备案系统进行申报；3.资料审核，国家药监局工作人员审核备案材料，如资料不全或不符合规定要求会被退回重新填写；4.备案结果，当备案材料被审批通过后，化妆品备案成功，取得相关备案证明文件，即可正式上市销售。

四、化妆品备案的注意事项进行化妆品备案时，需要注意以下问题：1.确保备案材料的真实性和完整性；2.严格遵守规定的备案流程和时间要求；3.化妆品生产厂家或代理人应当对备案材料的真实性进行承诺；4.准确披露化妆品中的成分信息，确保化妆品的安全性和有效性；5.及时更新备案信息，当出现产品名称、配方等变化时，需要再次进行备案。

五、结语化妆品备案是化妆品生产企业和品牌必须要遵守和掌握的重要程序。

在备案流程中，化妆品生产企业和品牌需要保证材料的真实性和规范性，确保化妆品的质量和安全。

文解政策：化妆品监督管理常见问题解答(五)

文解政策：化妆品监督管理常见问题解答（五）随着经济的发展，人们对化妆品的需求也越来越高。

而随之而来的问题是化妆品的品质和安全问题。

为了保障消费者的安全，国家出台了一系列监管政策。

但是，消费者在使用化妆品过程中仍会遇到各种问题。

本文将通过解答化妆品监督管理中常见的五个问题，帮助消费者更好地了解化妆品监管政策，从而更好地保障自己的安全。

问题一：如何申请化妆品生产许可证？化妆品生产许可证是化妆品生产企业的准入证明，而其申请流程如下：1.企业备案登记：申请企业须在国家药品监督管理局备案，填写《化妆品生产企业备案登记表》，提交相关材料。

2.申请资格审查：备案审核通过后，申请企业需提交《化妆品生产许可证申请表》及相关材料，由药监局进行审查，确定其符合条件并发放申请表。

3.现场审核：申请企业向当地药监部门提出现场审核申请，药监部门按照《化妆品生产检查操作规程》开展审核工作。

4.审查：审核合格后，药监部门根据情况进行审查，向申请企业发放《化妆品生产许可证》。

问题二：化妆品是否必须经过动物实验？化妆品的安全性必须进行评估。

虽然动物实验是一种可以测试化妆品安全性的方法，但同时也存在伦理和动物福利方面的问题。

因此，为了保障动物利益，国家已经出台了一系列相关政策：1.严格控制动物实验的数量：化妆品生产企业要经过审核和备案，申请生产许可证时也要报告使用动物实验的目的和方案，药监局会严格审核和把控动物实验的数量。

2.推广替代法：替代试验方法是指不利用实验动物，采用更加先进的化学、计算机模拟和人体细胞等方式进行试验。

政府和科研机构也会对替代方法进行研究和推广，鼓励企业尝试采用更加环保和人性化的方法。

问题三：化妆品怎样才能够上市销售？在化妆品销售前，必须取得相关批文，否则会被认为是非法销售行为。

其具体步骤如下：1.备案登记：化妆品生产企业在国家药品监督管理局注册备案，并把所生产的化妆品送去公共卫生部门进行复杂的安全性、有效性和稳定性测试。

文解政策：化妆品监督管理常见问题解答(一)

文解政策：化妆品监督管理常见问题解答（一）化妆品作为人们日常生活不可缺少的一部分，其监督管理也日渐严格。

然而在实际生产和销售过程中，还是存在一些问题。

为了更好地让广大消费者了解化妆品监督管理，本文将对化妆品监督管理常见问题进行解答。

1. 化妆品生产企业在生产过程中是否需要本着“安全第一”的原则来生产？当然需要！根据相关法律法规，化妆品生产企业必须坚持“安全第一”原则，质量与安全应该是他们最为关注的问题。

化妆品存在化学成分，有些成分如果使用过量或是使用不当，便有可能对消费者造成伤害。

因此，生产企业应当积极关注消费者的需求和安全，合理使用化学成分，并在生产环节中严格把控，确保生产出来的化妆品对消费者不造成伤害。

2. 化妆品的质量安全如何保证？化妆品的质量安全是国家监管部门一直非常重视的问题。

生产企业需遵循生产标准，在生产过程中通过条件控制、原料选择、质量检测等手段，确保化妆品的质量安全。

同时，化妆品的质量安全也需要得到国家监管部门的认可。

国家药品监督管理局会对生产企业的生产质量、原料用量、生产工艺等进行抽查，以确保化妆品质量安全。

3. 化妆品的批准注册制度是什么？化妆品的批准注册制度是指，所有进行化妆品生产的企业必须在国家药品监督管理局进行登记备案。

在进行任何生产前，需向相关部门申请并获得批准。

同时，国家对化妆品的成分、标签等进行监管，确保化妆品的安全性、质量以及标签等问题符合国家规定。

4. 化妆品是否需要进行广告审查？化妆品广告审查也是必要的。

所有进行化妆品广告宣传的企业必须遵循相关法律规定，对其广告内容进行审查。

其中，广告宣传的内容要真实可信，不能误导消费者；广告宣传不得涉及国家禁止进行广告的内容；广告宣传不能夸大成分、功效等问题。

对于广告内容违规的企业，国家有权制止其违规行为并对其处罚。

5. 化妆品质量问题应该如何处理？如果消费者使用化妆品后发现质量与标签上有差异并且会对人体造成损害，消费者可以通过向生产企业、销售渠道或者国家药品监督管理部门进行投诉。

化妆品备案注册申报中关于标签及包装的常见问题解答

化妆品备案注册申报中关于标签及包装的常见问题解答1.进口产品应该提供什么样的市售包装？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。

这里的市售包装有两种含义，首次申请许可产品提交的市售包装，是指国外上市销售的包装；进口延续申请时提交的市售包装，是指在中国市场销售的包装。

2.对产品的使用方法有何要求？答：应如实标明产品的使用方法，并明确产品的具体使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用语进行表述。

3.产品外包装配方成分部分，在中文标签中已有显示，是否还需要翻译？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，申报资料所有外文都应翻译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

因此，产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。

4.外包装中的香料过敏源类物质如何标注？答：化妆品产品中常会添加香精或植物油用于调香。

部分香精及植物油类原料，可能会含有过敏源物质，一些国家（如欧盟）会要求生产企业，将超过一定含量的过敏源在标签中标注，起到警示消费者的作用。

在中国市场销售的产品中文标签，同样有如此要求，即在注意事项部分，标注“本品/**原料含有**”的警示用语，不得将此类成分标注在全成分标识中，除非在配方中单独添加了此成分。

5.产品质量安全控制要求应包含哪些内容？答：产品质量安全控制要求应包含以下内容：一、根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，产品质量安全控制要求应包含下列内容：（一）颜色、气味、性状等感官指标；（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。

原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

非特化妆品备案31个问答

关于化妆品非特备案中31个问题的解答1：化妆品注意事项是强制性要设计在盒子上的吗？不写是否不行。

按《化妆品标识管理规定》，凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品，必须标注注意事项、中文警示说明，以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。

GB 5296.3，6 必须标注的内容中，6.9 凡国家有关法律和法规有要求或根据化妆品特点需要时，应在化妆品销售包装的可视面上标注安全警告用语。

安全警告用语应以“注意：”或“警告：”等作为引导语。

2：在化妆品标注中，境外委托境内备案的有委托商和被委托商，还能多写一个品牌商吗？境外委托境内，要标识委托方、受托方。

品牌商经销商等暂未发现有强制规定。

3：关于化妆品委托生产的标注方式——A和B化妆品企业都具有某类产品的生产许可证的情况下，该产品实际是A 企业的品牌，委托在B企业实际生产，那么产品的彩盒可以只标注委托企业A 的命名称、住所、生产许可证信息吗？B企业的信息是否可以不体现？《化妆品标识管理规定》第二章第九条（三）：实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称。

4：请问化妆品换包装，产品成分没有变化，是否需要重新做质检报告和重新备案？上述情况，要变更备案，但无需重新出非特检验报告。

5：产品备案时按照法规要求在标签标注了全部成分，但市场监管抽检认定产品标签不合格，因为产品标注了未检出的防腐剂，要求将检不出的防腐剂都不要标注出来，我们要按照市场监管的要求更改标签，将检不出的防腐剂都删除掉重新备案吗？请按《化妆品标识管理规定》进行标识。

（第十二条：化妆品标识应当标注全成分表。

标注方法及要求应当符合相应的标准规定。

化妆品注册与备案中发现的有关检验问题

检验报告——共性问题
报告涂改（如签发日期）计量单位有误或不明确检验报告结论与实际检测结果不一致检验报告信息缺项（如保质期）误将存档报告出具给申请人报告无授权签字人签字报告格式不规范，如声明（无报告有效期）、结果表述（尤其是卫生化学）、规格（无具体规格，用“件”数表述）样品规格描述与实际样品不符（如同一份报告对受试样品性状描述有较大出入，染发剂等两剂型样品混淆颜色和物态）
样品检验——毒理
未按产品使用方法设计实验，如使用方法中要配合牛奶、鸡蛋等应属于无法完成评价的情况；多种配合方式的染发产品选双氧乳比例最高的完成实验急性眼刺激试验未按规范要求进行，如直接进行30s冲洗；被动闭合时间有误1s变成4s；产品的结果误以平均值进行判定（原料按均值、产品按最高积分）；烫发产品作4s眼刺激（应该是染发产品）无阳性对照的试验日期、试验剂量（如光毒、变态）未按规范要求进行试验，如染色体畸变试验未在活化体系或不存在活化体系两种条件下确定细胞毒性，未说明最高剂量的选择依据等；Ames 试验缺少加S9条件下菌株的自发回变实验数据，设两个溶剂对照，但结果只有一个，剂量设计未进行预实验
（项目少）、毒理学（项目少）或风评
管理方式不同
• 许可：专家审评； • 备案：不需要专家审评
主要内容
注册与备案检验的区别审评过程中常见涉及检验的问题
审评原则
一看
三评
二审
一看
化妆品行政许可申请表 —— 产品名称、申报类别产品配方 —— 染发剂、防晒剂及其使用量、是否使用了滑石粉、-羟
基酸使用量、乙醇或异丙醇使用量等，是否为系列产品产品标签、说明书 —— 是否宣传祛痘、除螨、抗粉刺；是否宣称去屑；
检验项目
宣传“不易引起粉刺”的产品缺抗生素、甲硝唑指标含滑石粉的缺石棉指标育发产品宣称去屑未测去屑剂指标使用以乙醇为溶剂的植物提取物的产品未检测乙醇指标物理脱毛剂未测微生物指标宣传广谱防晒未测抗UVA能力或人体法PA值宣称防水防汗未进行人体法防水试验可能接触眼睛的未进行眼刺激性试验应该进行急性皮肤刺激性试验的做了多次皮肤刺激性试验，或相反该做光毒和变态反应试验的未按要求做

国产非特殊用途化妆品备案常见问题汇总

非特殊用途化妆品的备案工作几乎是每家化妆品生产企业质量、]法规部门工作人员必须从事的内容，该工作虽然不难但是较为繁琐，而且经常会遇到法规中没有明确的情况出现，小编整理了化妆品生产企业备案工作中经常会遇到的问题，分几期分享给大家。

1、我们产品配方中均有香精这成分，但是我们不标注在包装上，那么提供给你们检验的话，也不提供这个成分，上传网站也不上传这个成分，是否可以？答：新政策要求“产品配方为产品的全成分配方”。

2、产品包装上，一定要写警示语吗？中文产品名称是否一定要标在正面？（法规中说的是标在主视面）答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《化妆品卫生规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。

警示语标示在产品的可视面上即可。

3、哪些产品必须标注卫生许可证号？沐浴液属于生产许可证生产范围吗？答：按照法规要求需要取得卫生许可证的产品均需在产品标签上标注卫生许可证号。

沐浴液目前不属于产品许可证申证范围，可不用在标签上标注生产许可证号。

4、淡化皱纹，祛除皱纹可以用于产品说明中吗？，抗皱，抗衰，基因，细胞这些词语，可以用于产品名称中吗？“**原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗？答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。

不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语或者“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。

对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性，目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。

5、御方，滋养，平衡调理，营养，渗透，收缩毛孔，抚纹，天然这些词可以用吗？答：只要不使用夸大、绝对、暗示或明示医疗作用等违规词语，其余词语企业可酌情选用。

6、生产日期组合：生产日期，生产批号，保质期，这样可以吗？答：产品的日期标示中只要含有两组组合日期标示方式中的其中一组即可，如要求生产日期和保质期组合，此时若额外标示了生产批号也是可以的。

7、有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？答：若国标为强制国标GB，而不是推荐性国标GB/T，则在强制性国标GB正式实施日期以前，仍可标示行标，但在强制国标GB正式实施以后，就必须按照新标准要求生产和标示产品。

非特化妆品备案问题问答汇总(一)

化妆品备案申报问题问答汇总（一）广东省是我国化妆品大省,广东化妆品监管部门对行业的监管和培育也一直走在全国前列。

1.国产特证化妆品在规定的期限内提出了延续注册申请并获得受理，现批件已过期，延续注册批件还未下来，产品能否继续生产？回复内容：国产特证化妆品需取得批件方可生产。

2.请问进口非特殊用途化妆品备案境内责任人是否允许变更？原境内责任人在上海，现拟改为广东的总经销商如必须注销后再变更，是否可以用之前上海药检所出具的实验报告？回复内容：请参考广东进口非特备案办事指南。

3.2008版《化妆品标识管理规定》九（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称；[备注：与2005版《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》九十条内容符合] 总则，有写着根据《《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规制定。

2014版《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》四十条：采取委托方式加工生产列入目录产品的，企业应当在产品或者其包装、说明书上标注委托企业的名称、住所，以及被委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。

委托企业具有其委托加工的产品生产许可证的，还应当标注委托企业的生产许可证标志和编号。

2008版《化妆品标识管理规定》与2014版的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的说法有矛盾。

那么请问，关于化妆品委托生产的标注方式应该以哪个为准最合规？回复内容：请按《化妆品标识管理规定》执行。

化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答

化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答化妆品注册备案是一项非常重要的工作，也是保障消费者权益和保证化妆品安全的重要手段。

通过化妆品注册备案信息服务平台，企业可以快捷地进行化妆品注册备案流程，提高了注册备案效率，节省了时间和成本。

然而，对于初次使用化妆品注册备案信息服务平台的企业，可能会出现一些疑惑和困惑。

接下来，我们将就些常见的问题，一一进行解答。

一、关于企业信息注册1.如何注册企业信息？进入中国化妆品移动注册备案服务平台的主页，点击“企业注册”，依次填写企业名称、法人代表、经营范围、企业地址、邮政编码等必填项，接着填写联系人信息、账户信息，最后需上传营业执照副本及授权书，待审核通过后即完成了企业信息注册。

2.企业名称、地址或法人代表信息填写有误，怎么修改？进入个人信息-企业信息，点击“企业信息修改”进行修改，提交后将重新审核。

3.授权书或营业执照复印件被拒绝，如何处理？先去了解拒绝的原因和拒绝的对象，比如授权书中的签字不合规则、最初上传营业执照的拍摄太暗等。

在知道原因后，对照问题进行修改并重新上传，待管理员审核通过后，即可继续完成后续操作。

二、关于产品信息登记1.如何登记新产品？在中国化妆品移动注册备案服务平台主页中，点击“产品登记”填写产品名称、商品名称、产地、品牌等必填信息，接着按照要求填写产品质量控制书的必填项，上传产品照片，再确定信息无误后，即可提交并进行相关操作。

2.如何修改产品信息？登录服务平台“我的备案”，进入产品信息页，选择“修改”即可对产品信息进行修改。

注意，不能够修改信用代码和许可证号码。

3.如何删除产品？进入“我的备案-产品信息”中，选择需要删除的产品，点击删除即可删除。

三、关于备案申请1.如何选择备案类型？在平台主页中，点击“分类目录”并选择要进行备案的产品分类，接着会推荐产品备案的目录系统，用户可以在产品目录系统中，选择所需要的产品类别，就会看到备案的标准，包括有生产许可证号码的化妆品、没有生产许可证号码的化妆品等。

化妆品监督管理常见问题解答

化妆品监督管理常见问题解答为进一步规范化妆品监督管理工作，保障消费者合法权益，整理了业界比较关注的问题，现依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行解答:问：化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息？答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定，化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估，在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。

为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平，国家药监局充分利用信息化手段，组织建立化妆品原料安全信息报送平台，方便原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。

化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。

基于保护商业秘密考虑，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。

原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息。

对尚无原料报送码的，并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。

问：如何正确认识化妆品功效宣称评价？已经注册和备案产品如何处理方可符合化妆品功效宣称管理法规要求？答：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》（2021年第50号，以下简称《规范》）。

根据《规范》要求，并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。

对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等）宣称，均免予功效评价；仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的（如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等）宣称，方才要求进行人体功效评价试验；其他功效宣称，可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。

国产化妆品注册备案问题解答

12、一款产品有多种不同规格的时候，如何送检？如何备案？
解答：送检的时候可以只送一种规格，而实际上非特备案的报告上只能有一种规格，但是市场流通全检报告上可以同时体现多种规格。备案的时候也只要一个品名备案一次，然后再备案系统里面备注所有规格的信息。
13、商标中含有备案禁用词的产品，备案能否通过？
解答：商标名称属于产品名称中的一种，因此也要符合化妆品命名规定要求，因此注册商标里面也不能有禁用词，比如“白”、“斑点”“医”“药”等。
5、在工厂的备案系统里输入委托方备案编号后，找不到数据？
解答：一般来说不会出现这种情况，偶尔出现的话，可以隔一段于变更备案，请到备案变更处查询；确认信息没问题的情况下如果依然查询不到信息，可以向化妆品备案相关技术人员申请解决。
6、别的企业使用了禁用词备案通过了，是不是说明我们也可以用？
3、备案成功后，备案公众服务平台却查不到，是什么问题？
解答：这种情况出现是因为委托方通过备案，有了备案编号后，受托方（工厂）没有关联备案，应该在受托方（工厂）系统里输入备案编号申请备案。
4、企业没有申请注销产品，但产品备案却显示已注销，是什么情况？
解答：排除其他人员失误注销操作的情况，很有可能是市场监管局检查中或因工厂资质问题被相关部门强制注销。
国产化妆品注册备案问题解答
1、赠品是否需要备案？
解答：一般来说只要在市场上销售的化妆品都要备案，如果该赠品没有市售包装可以不备案。
2、委托方备案通过后，受托方备案不通过，怎么办？
解答：这种情况有两种处理方式，第一种针对受托方（工厂）方备案评审中心提出的问题，修正后在委托方备案系统内重新备案或变更；第二种，在受托方（工厂）重新提交，并在补充说明或者附件中对问题加以解释。
8、报告和备案完成后，产品要换加工厂，对之前备案的产品有没有影响？应该如何处理？

化妆品注册备案管理问题解答(一)

化妆品注册备案管理问题解答（一）化妆品注册备案管理问题解答随着消费者对化妆品安全性和质量的关注程度不断提高，我国化妆品注册备案管理逐渐趋严。

在化妆品注册备案管理中，企业需要面对种种问题和挑战，如何合规运营是企业的一大考验。

本文将结合实际经验，为化妆品企业解答相关问题。

一、化妆品备案与注册的区别1.备案的定义备案是指将生产和销售的产品信息登记备案，以便有关部门监管企业的生产和销售情况，依据法律规定，提供参考信息。

2.注册的定义注册是对产品的质量和安全进行检验，依法取得生产或销售许可证，具备合法生产和销售资质。

3.备案与注册的异同点备案和注册有一定的联系，但二者并不等同。

化妆品备案是必须完成的工作，而注册则是拥有生产和销售资格的标志。

化妆品备案侧重于填写化妆品生产信息，如生产厂家名称、地址、联系电话、生产批号等，同时在化妆品备案时还需上传化妆品产品清单和图片等相关证明材料。

而化妆品注册需要通过产品检验及安全评估，根据国家药监局的标准，制定出合格的产品批次，从而获得生产许可证或销售许可证。

二、化妆品备案需要注意哪些问题？1.备案时间化妆品备案是必须完成的工作，若未按时进行备案，则可能面临生产停工、销售被禁等影响企业正常经营的后果。

因此，企业需要尽早了解适用于自身的备案标准，及时启动备案流程。

2.备案区分根据药监局的规定，不同类别的化妆品需要遵守不同的备案要求。

化妆品被划分为1类、2类、3类化妆品和特殊用途化妆品等。

企业需要了解自己产品的分类，确保按照备案标准填写信息。

3.备案信息准确性化妆品备案所填信息需要准确无误，包括生产企业名称、厂家地址、生产批号等。

如果信息不准确，可能导致备案被拒绝，从而延误生产和销售的进程。

同时，需要上传化妆品产品清单和图片等相关证明材料，必须保证清晰完整。

4.备案后注意事项完成化妆品备案后，企业就可批量通关跨境电商平台，开展自贸区保税和进出口业务。

但若备案信息变更，则需要重新办理备案并将信息变更告知质管部门。

化妆品新原料备案常见问题及分析

化妆品新原料备案常见问题及分析摘要：现如今，化妆品行业在我国发展十分迅速，2021年1月1日《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。

为了更好地推进化妆品新原料备案制度的实施，本文结合具体的新原料审查工作实践，总结了《条例》实施以来化妆品新原料的备案情况，归纳分析《条例》实施后新原料备案存在的常见问题及成因，并对新原料备案下一步工作提出了合理化建议。

关键词：化妆品；新原料；备案引言化妆品原料不仅是化妆品整个生命周期的源头，也是产品的主体构成元素，尤其是以活性原料为代表的功效添加成分，更是赋予了化妆品丰富多样的功效和卖点。

随着国内化妆品行业的快速发展和消费者认知的不断提高，化妆品产品的宣称从以往的单一的概念性逐渐向复杂且有深度的功效性转变。

目前，化妆品中基于主要活性原料的功效及其与配方的契合度也成为各个品牌进行市场宣称的主要内容。

1化妆品新原料安全性要求化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：①急性经口和急性经皮毒性试验；②皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；③皮肤变态反应试验；④皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；⑤致突变试验（至少应包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验）；⑥亚慢性经口和经皮毒性试验；⑦致畸试验；⑧慢性毒性/致癌性结合试验；⑨毒物代谢及动力学试验；⑩根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。

如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。

2化妆品新原料备案常见问题及分析2.1组成、结构及成分鉴定信息不准确《规定》中要求原料有明确化学结构的原料应当提供化学结构和相对分子质量，以及化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）、检测报告；聚合物还应当提供聚合度以及平均相对分子质量及其分布的检测方法和结果；生物技术来源原料应根据本身特性设定鉴别方法。