7- 软膏剂
软膏剂处方分析ppt课件
50g 70g 100g 120g 100g 120g 10g 1g
480ml
主药 油相，辅助乳化剂 油相 油相，润滑 油相，调稠度 保湿剂 乳化剂 防腐剂 水相
病原体侵入机体，消弱机体防御机能 ，破坏 机体内 环境的 相对稳 定性， 且在一 定部位 生长繁 殖，引 起不同 程度的 病理生 理过程
病原体侵入机体，消弱机体防御机能 ，破坏 机体内 环境的 相对稳 定性， 且在一 定部位 生长繁 殖，引 起不同 程度的 病理生 理过程
目标
知识目标 掌握软膏剂类型判别方法；
能力目标 学会分析软膏剂处方中各成分的作用；
病原体侵入机体，消弱机体防御机能 ，破坏 机体内 环境的 相对稳 定性， 且在一 定部位 生长繁 殖，引 起不同 程度的 病理生 理过程
主要内容
1 软膏剂简介 2 基质与类型 3 处方分析方法 4 举例
病原体侵入机体，消弱机体防御机能 ，破坏 机体内 环境的 相对稳 定性， 且在一 定部位 生长繁 殖，引 起不同 程度的 病理生 理过程
一、பைடு நூலகம்介
• 定义：指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一 定稠度的半固体外用制剂。
• 用途：局部（消毒、止痛、止痒、抗感染） 全身（吸收进入血液循环）
例一 水杨酸软膏 水杨酸
• 硬脂酸甘油酯 • 硬脂酸 • 白凡士林 • 液体石蜡 • 甘油 • 十二烷基硫酸钠 • 羟苯乙酯 • 蒸馏水
50g 70g 100g 120g 100g 120g 10g 1g
480ml
主药 油相，辅助乳化剂 油相 油相，润滑 油相，调稠度 保湿剂 乳化剂 防腐剂 水相
病原体侵入机体，消弱机体防御机能 ，破坏 机体内 环境的 相对稳 定性， 且在一 定部位 生长繁 殖，引 起不同 程度的 病理生 理过程
七软膏剂PPT课件
第三节 软膏剂的制备与举例
制备方法 选择依据
研和法 熔和法 乳化法 药物与基质的性质 制备量 设备条件
制备过程：基质处理→配制软膏→灌装→包装
一、基质的处理（油脂性基质）
第七章 软 膏 剂
第一节 概 述
一、概念
1、软膏剂： 药物与油脂性或水溶性基质 混合制成的半固体外用制剂。
2、乳膏剂：药物溶解或分散于乳状液型基 质中形成的半固体外用制剂
3、糊剂：含有大量固体粉末的软膏剂 。
二、用途
局部治疗、保护、润滑
全身治疗： 透皮治疗系统
三、分类
按分散系统分类：
油腻性大、疏水性强 ，释药性能差， 不适用于有多量渗出液的创面，不易用水洗除。 适用
适于遇水不稳定的药物。
油脂性基质（强疏水性基质）分类
烃类 类脂类 动、植物油脂等
〈一〉烃类
1. 凡士林 ——最常用的油脂性基质
凡士林（软石蜡）
（1）分类：
黄凡士林、白凡士林
（2）特点
性和涂
优点：无嗅味、无刺激性，有适宜的粘稠
第二节 软膏剂的基质
一、软膏基质的选择：
1、基质的作用：赋形剂、药物载体 （使软膏剂具一定的稠度、粘着性、涂展性） 2、选用适宜的基质是制造符合治疗要求、品
质优良的软膏剂的关键。 3、选择依据：据药性、基质的性质及用药目
的来具体分析合理选用。
的要求
P171：理想基质
1、性质稳定 2、无生理活性、刺激性和过敏性 3、有适宜的稠度，易涂布，在不同温度、
1、质纯：直接取用
2、质差：
实验七+软膏剂的制备
实验七软膏剂的制备一、实验目的1、熟悉常用软膏基质的主要性质。
2、掌握软膏剂的一般制备方法。
3、了解软膏剂的质量评价方法。
二、实验原理软膏剂是指药物加入适宜基质中制成的一种易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂，它主要起保护、润滑和局部治疗作用。
软膏剂的基质占软膏剂组成的绝大部分，除起赋型剂作用外，还对软膏剂的质量及疗效起着重要的作用。
软膏剂常用基质有：油脂性基质（烃类、类脂类及动植物油等）、乳剂型基质（O/W型和W/O型）和水溶性基质。
基质应无刺激性，使用前应在150℃干热灭菌1小时，过滤备用。
软膏剂基质的制备方法可根据药物及基质的性质选用研和法、熔和法或乳化法。
含固体药物时应研成极细粉，并用少量基质或液状石蜡研成细糊状，然后加其余的基质混合均匀。
制备用具均应灭菌，并应在无菌操作柜内进行操作。
对于软膏剂的质量评价，除应检查熔点外、酸碱度、粘度、稳定性和刺激性外，其释药性能等也是重要检查项目。
三、实验内容（一）仪器与材料仪器：蒸发皿、乳钵、电热水浴器、电炉、温度计、显微镜、等。
材料：（写实验时所用到的）（二）实验部分1、O/W型乳剂型软膏基质[处方]硬脂醇 1.8g 白凡士林 2.0g 液状石蜡1.3ml月桂醇硫酸钠 0.2g 尼泊金乙酯0.02g 甘油1.0g蒸馏水适量共制成20g[制备]（1）取油相成分硬脂醇、白凡士林、液体石蜡于蒸发皿中，置于水浴上加热至70~80℃左右混合熔化。
（2）另将水相成分月桂醇硫酸钠（十二烷基硫酸钠）、尼泊金乙酯、甘油和计算量蒸馏水置小烧杯中，于水浴上亦加热至80℃左右。
（3）在搅拌下将水相成分以细流状加入油相成分中，在水浴上继续保持恒温并搅拌至呈乳白色半固体状，然后在室温下继续搅拌至冷凝，即得O/W型乳剂型基质。
[操作注意] 油相和水相应分别于水浴上加热并保持温度在80℃，然后将水相缓缓加入油相中，边加边不断顺向搅拌。
2、羧甲基纤维素钠水溶性软膏基质[处方] 羧甲基纤维素钠 1.2g 甘油 3.0g尼泊金乙酯 0.04g 蒸馏水加至20g[制备](1)取羧甲基纤维素钠置于乳钵内，加甘油研匀，加入12ml水使完全溶解。
软膏剂
软膏剂一、概述软膏剂（ointments）系指药物、药材、药材提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用剂型。
软膏剂主要用于局部疾病的治疗，如抗感染、消毒、止痒、止痛和麻醉等。
这些作用要求药物作用于表皮或经表皮渗入表皮下组织，一般并不期望产生全身性作用。
软膏亦可起全身作用，有关透皮吸收内容见下述。
近年来以脂质体和传递体（transfersome）为载体的局部外用制剂的研制也得到了广泛的关注，它具有加强药物进入角质层和增加药物在皮肤局部累积的作用，还可以形成持续释放。
新基质和新型高效皮肤渗透促进剂的出现促进了新制剂的发展，提高了软膏剂的疗效，并把半固体制剂的研究、应用和生产推向了一个更高的水平。
二、软膏剂的处方设计软膏剂主要由药物和基质组成，软膏剂的基质是形成软膏的重要组成部分，除此以外处方组成中还经常加入抗氧剂、防腐剂等以防止药物及基质的变质，特别是含有水、不饱和烃类、脂肪类基质时加入这些稳定剂更为重要。
以下就软膏剂在处方设计过程中的特点进行论述。
1、软膏剂药物的提取与处理中药软膏中药物的处理研究是制备高质量中药软膏剂首先要解决的问题。
长期以来，中药软膏主要以原药材粉末用麻油，蜂蜡为基质制成，约占86%；部分药材粉末，部分药物水醇法制成浸膏加凡士林、羊毛脂为基质占l2%；完全提取有效部位或成分的仅占2%左右[1]。
目前，药物的处理除传统方法将药物用油、文火熬煎至外焦内黄、滤过去渣，油液再与基质混匀外，也有用适当的溶剂和方法提取有效成分或将提取液浓缩至浸膏后备用。
⑴有效部位的提取目前，中药软膏剂的药物提取常用水煎煮(醇沉)法和油炸法。
复方黄连油膏[2]改为水煮法，煎液浓缩加入凡士林制备；中药皮炎霜[3]，将生地、麻黄等药加水煎煮，煎液浓缩后加入水相制成软膏。
油炸提取，如紫草软膏[4]制备，将紫草、白芷、忍冬藤三味加入麻油中浸泡24 h，文火加热至130℃左右炸取油溶性成分。
中药复方软膏药味众多成分复杂，为了提高疗效，减少浪费，对不同有效部位应予分类提取。
乳膏剂凝胶剂(2024版)
例3 含硬脂酸甘油酯的O/W型乳剂基质
❖ 处方 硬脂酸甘油酯 硬脂酸 液体石蜡 白凡士林 羊毛酯 三乙醇胺 羟苯乙酯 蒸馏水
❖ 分析：部分硬脂酸和三乙醇胺形成硬脂酸胺（O/W型乳化 剂），部分硬脂酸为油相，增加基质稠度。
❖ 白凡士林和液体石蜡为油相成分，亦可调节稠度。 ❖ 硬脂酸甘油酯为弱的W/O型乳化剂、稳定剂和增稠剂，并
❖ 增加PEG400可减少稠度。 ❖ PEG700以下为液体。 ❖ PEG1000—1500为半固体。 ❖ PEG2000—6000为固体。
三、附加剂的选择
❖ 常用附加剂主要有保湿剂、防腐剂、抗氧剂等。
❖ 防腐剂：羟苯酯类、苯甲酸、山梨酸、三氯叔丁醇； ❖ 保湿剂：甘油； ❖ 抗氧剂：①抗氧剂：没食子酸丙酯、叔丁基对羟基茴香
基质中。
乳化法制备乳膏剂
❖ 乳化法中油、水两相的混合方法有三种：
❖ （1）两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操 作；
❖ （2）分散相加到连续相中，适用于含小体积分散 相的乳剂系统；
❖ （3）连续相加入到分散相中适用于多数乳剂系统， 在混合过程中可引起乳剂的转型，从而产生更为细 小的分散相粒子。
❖ 药物的加入方法：
❖ 油溶性药物加入油相； ❖ 水溶性药物加入水相； ❖ 两者均不溶的药物研成细粉，加入制备好的
❖ 处方 硬脂酸 聚山梨酯80 油酸山梨坦 硬脂醇 液 体石蜡 白凡士林 甘油 山梨酸 蒸馏水
❖ 分析
硬脂酸—油相成分，增稠剂。 白凡士林、液体石蜡—油相成分。 聚山梨酯80—O/W型乳化剂。 甘油—保湿剂。 山梨酸—防腐剂（注意不能用羟苯 乙酯）。
（三）水溶性基质
❖ 1．水溶性基质的特点 ❖ （1）无油腻性，能与水性物质或渗出液混合。 ❖ （2）易洗除，药物释放快。 ❖ （3）主要用于湿润或糜烂创面，也可用于腔道粘膜。
单元七 5软膏剂、乳剂、糊剂等半固体制剂
密闭储存
避热 防冻
软膏剂、乳膏剂、糊剂和眼用半固体制剂剂的储存养护重点
1.软膏剂必须避光密闭储存于凉爽、干燥处
2.锡管软膏在30℃以下储存即可，避免受压
塑料管软膏应避潮湿，避光储存，避免重压和久贮 玻璃瓶软膏若是无色瓶必应考虑采用遮光外包装，应密闭在干 燥处储存，不得倒置，避免重摔 扁盒（金属盒、塑料盒、纸板盒）仅须密闭，储存于干燥处， 防止重压，纸盒装不宜久贮
储存保管
均应密闭、避光、阴凉处保管
半固体制剂
乳膏剂、水溶性软 膏剂 具有特殊臭味的半 固体制剂 药物不稳定，基质 不稳定的半固体制 剂
稳定性分析
易受冻冻结，受热 水分蒸发，易生霉 易窜味
储存方法
密封、防冻、阴凉处 储存 密封、避光、阴凉处， 与其他药物隔离储存 先产先出，避免就储
易变质失效
储存保管
制剂
慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙 痒症，不适用于糜烂、溃疡、水 疱和脓泡症
乳膏剂的基质：油相与水相在乳化剂作用下混合形 成。
半固体制剂种类、特点 乳膏剂
O/W型基质 应用于皮肤上时， 可以吸收创口中的 液状分泌物，消散 发炎部位的热量， 减少创口刺激，加 速创口的愈合。
W/O型基质 此类基质能缓慢 蒸发，对皮肤有缓 和的冷爽感，故有 “冷霜”之称。但 其只能吸收少量水 分，不能与水混合 。
糖浆剂的储存养护重点
一般储存养护
密封，避光置干燥处 贮存
含糖80%以上的糖浆剂 具有一定的防腐作用
储 存 养 护 重 点
防污染、防霉变
含糖50%以下的糖浆剂微生 物容易滋生，一般加有防腐 剂。
沉淀的处理 冻和解冻
含有少量沉淀，经振摇能均 匀分散则可供药用，大量沉 淀时则不能再供药用。
7-4-外用膏剂解析
1. 性状
应均匀、细腻、具有适当的黏稠 性，易涂布在皮肤或黏膜上并无刺激 性，必要时可参加保湿剂和透皮吸取 促进剂。
应无酸败、异臭、变色、变硬、 油水分别等变质现象。
6
2. 装量 照最低装量检查法〔附录Ⅻ C〕
检查，应符合规定。
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3. 微生物限度
〔个/g〕
软膏剂 用于烧伤、溃 疡、创伤者
细菌 霉菌 金葡 铜绿假 酵母菌 菌 单胞菌
第四节 外用膏剂的质量分析
外用膏剂〔External ellectuary〕,系指承 受适宜的基质将药物制成专供外用的半 固体或近似固体的一类制剂。
软膏剂、膏药、橡胶膏剂、凝胶膏剂
1
此类制剂广泛用于皮肤科与外科等
*«黄帝内经»〔素问〕“痈篇” *“疏砭之，涂以膏”
有的对皮肤起爱护作用，有的对皮肤或 黏膜起局部治疗作用，也有的透过皮肤或黏 膜起全身治疗作用。
2
一、软膏剂 系指药物、药材细粉、药材
提取物与适宜基质混合制成的 半固体外用制剂。
必要时可添加适量防腐剂或抗氧剂 以增加稳定性。
3
凡士林 液体石蜡
蜂蜡 植物油 单硬脂酸甘油酯 高级醇 聚乙二醇 乳化剂等
4
〔一〕软膏剂的一般质量要求 应符合中国药典“制剂通
则” 软膏剂〔附录Ⅰ R〕项 下规定。
5
24
膏药
系指药材、食用植物油与
红丹〔铅丹〕或宫粉〔铅粉〕制成
膏料，摊涂于裱背材料上制成的供
皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑
膏药，后者称为白膏药。
多起散寒、活血、止痛作用
兽皮、 布、纸
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食用植物油 系指供食用的植物性油脂，如麻 油、花生油、菜油、豆油、棉子 油、茶油。
7第七讲外用膏剂
16
（二）水溶性基质
无油腻性、能与水性物质或渗出液混合，易洗除， 药物释放快。主要用于湿润的或糜烂的创面，也 常用于腔道黏膜或防油保护性软膏。
常见基质：PEG类高分子物 常用的PEG平均分子量在300-6000。PEG700下
均 是 液 体 ， PEG1000 、 1500 及 1540 是 半 固 体 ， PEG2000至6000是固体。 固体PEG与液体PEG适当比例混合可得半固体 的软膏基质，且较常用，可调节稠度。
质的稠度，也可用于其他类型基质的油相。
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2、类脂类 高级脂肪酸与高级脂肪醇的酯及其混合物。 类似脂肪的物理性质，化学性质较脂肪稳定。 有一定的表面活性作用而有一定的吸水性能。 多与油脂类基质合用。 常用的有羊毛脂，蜂蜡，鲸蜡等。
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(1)羊毛脂(wool fat): 为淡黄色黏稠微具特臭的半固体，主要成分
吸水性能用水值表示，100g基质吸水的g数。
水溶性药物与之配合时，可加适量表面活性剂如 聚山梨酯类于基质中以增加其亲水性。
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(2)石蜡(paraffin)与液状石蜡(liquid paraffin) 石蜡为固体饱和烃混合物，熔程为50-65℃。 液状石蜡为液体饱和烃，最宜用于调节凡士林基
4
（二）一般要求 ①有良好的外观，均匀、细腻，涂后无粗糙感 ②有适当的黏稠性，易于涂布且不熔化，黏稠性应
很少受外部环境变化的影响 ③性质稳定，无酸败、变色、变硬及油水分离或分
层现象，能保持活性成分的疗效 ④有良好的安全性，无皮肤刺激性、过敏性及其他
不良反应 ⑤ 符合卫生学要求，用于大面积烧伤及严重损伤的
性质， 5、软膏基质的评价与比较 四、软膏剂的制备及举例 (一)制备方法及设备 1、研和法， 2、熔合法， 3、乳化法 (二)药物加入的一般方法 (三)举例 五、软膏剂的质量检查
常用医嘱缩写语大全
常用医嘱缩写含义---最全的qd 每日一次bid 每日两次tid 每日三次qid 每日四次qh 每小时一次q2h 每两小时一次q4h 每四小时一次q6h 每六小时一次qn 每晚一次qod 隔日一次biw 每周两次hs 临睡前am 上午pm 下午St 立即DC 停止、取消prn 需要时（长期）sos 需要时（限用一次，12小时内有效）ac 饭前pc 饭后12n 中午12点12mn午夜12点gtt 滴ID 皮内注射H 皮下注射IM 肌肉注射IV 静脉注射处方上左上角的RP代表“请取”的意思，如果某种药后面是qd、bid、tid,分别代表每日一次、每日两次、每日三次。
如果是po、m、h、v、ivgtt分别代表口服、肌肉注射、皮下注射静脉注射、静脉滴注等，还有很多。
aa——各et——及、和Rp.——取、请取sig./S.——用法、指示St./Stat.——立即、急速Cit.——急速s.o.s.——需要时p.r.n——必要时 a.c.——饭前p.c.——饭后 a.m.——上午p.m.——下午q.n.——每晚h.s.——睡前q.h.——每小时q.d.——每日1次B.i.d.——每日2次T.i.d.——每日3次Q.i.d.——每日4次q.4h.——每4小时1次p.o.——口服ad us.int.——内服ad us.ext.——外用H.——皮下注射im./M.——肌肉注射iv./V.——静脉注射iv gtt.——静脉滴注Inhal.——吸入O.D.——右眼O.L.——左眼O.S.——单眼O.U.——双眼No./N.——数目、个s.s——一半ug.——微克mg.——毫克g.——克kg.——千克（公斤）ml.——毫升L.——升q.s——适量Ad.——加至Aq.——水Aq.dest.——蒸馏水Ft.——配成Dil——稀释M.D.S.——混合后给予Co./Comp.——复方的Mist——合剂Pulv.——散剂Amp.——安瓿剂Emul.——乳剂Syr.——糖浆剂Tr.——酊剂Neb.——喷雾剂Garg.——含漱剂rtt./gutt.——滴、滴眼剂collyr.——洗眼剂Ocul.——眼膏Liq.——溶液剂Sol.——溶液Lot.——洗剂Linim.——擦剂Crem.——乳膏剂（冷霜）Ung.——软膏剂Past.——糊剂Ol.——油剂Enem.——灌肠剂Supp.——栓剂Tab.——片剂Pil.——丸剂Caps.——胶囊剂Inj.——注射剂如果是处方常用不多一般qd,qid,bid,tid,iv,ivgtt。
第7章膏类基质
三、凝胶剂的使用部位及方法
皮肤
阴道
其他腔道， 如食管、 咽喉气管、 尿道等。
主要外用
本品用于缓解局部疼痛，如肌肉痛、关节痛以及拉伤、扭伤和 运动损伤引起的疼痛和肿胀，也可用于骨关节炎的对症治疗。
本品外用，取适量涂于患部皮肤或关节表面皮肤，一日2～3次。
第三节 硬膏基质
概述
概念：将药物溶解或混合于粘性基质中的外用制剂
分类： （1）以铅肥皂为基质：主要是以高级脂肪酸铅盐为基质，如铅 便膏、黑膏药、白膏药； （2）以橡胶混合物为基质：如橡胶硬膏(俗称胶布)； （3）以树脂为基质，系以树脂(如松香)或树脂与植物油加热熔 合，再掺入药料混合而成，如松香膏等。
2003-09-12
药剂学
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2、水溶性软明基膏胶通质用3处0g方(1：0%--30%),
甘油 25g (10%--30%)，
药物 10g
• 甘油明胶
水
35g
（glycerogelatinum）
• 纤维素衍生物 MC,CMC-Na等
•高分子聚合物， •常用平均分子量300-6000，
•由液体过渡到蜡状固体。常 以不同分子量配合使用。
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药剂学
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一、油脂性基质
• 3 、油脂类 麻油、棉籽油、花生油等。
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药剂学
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2、水溶性基质特点
• 由天然或合成的水溶性高分子物质所组成。 • 常用：不同分子量聚乙二醇（PEG）， • 能吸收组织渗出液，易洗除， • 不适用于遇水不稳定的药物， • 需加保湿剂、防腐剂， • 有刺激性，对皮肤的润滑、软化作用较差。
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一般制备工艺流程
基质处理→配制软膏→分剂量→质量检查→包装
研和法：基质各组分与药物常温下均匀混合 熔和法 ：基质熔点不同，各组分常温不能
均匀混合（常用）特别是固体基质 是常用的软膏基质制备方法
乳化法：制备乳膏剂
操作方法：
药物 基质
研和法
研匀 分剂量 质检 包装 （药物不溶于基质时加入方法）
适量基质＋药粉
凡士林基质中加入羊毛脂是为了
A.增加药物的溶解度 B.防腐与抑菌 C.增加药物的稳定性 D.减少基质的吸水性 E.增加基质的吸水性
（X型题） 软膏剂的类脂类基质有 A.凡士林 B.羊毛脂 C.石蜡 D.蜂蜡 E.硅酮
软膏剂的烃类基质有（ ABE ）
不定项选择
A.凡士林 B.石蜡 C.硅酮 D.羊毛脂 E.蜂蜡
药物与基质必须是互溶的 C.软膏剂稠度应适宜，易于涂布 D.应符合卫生学要求 E.无不良刺激性
A
2.不属于基质和软膏质量检查项目的是 A.熔点 B.黏度和稠度 C.刺激性 D.硬度 E.药物的释放、穿透及吸收的测定
五、眼膏剂
（一）概述
1.定义 药物与适宜的基质制成的供眼用的灭菌膏状制剂。
2.特点 ① 疗效持久，减轻眼睑对眼球的摩擦，有助于角膜损伤的
1.长期使可能导致脂）
3.主要起辅助乳化作用 （ D ）
4.那种是多价皂乳化剂 （ B ） 5.油相中起稳定、增稠作用 （ C ）
复习
1、软膏通常可分为哪几种？（按分散系统） 2、软膏中常用的基质可分为哪几种？ 3、油脂性基质，水溶性基质各举一例，各有何
特点？ 4、乳膏乳化剂有几种，各举一例？
二、基质的种类
油脂性 水溶性 乳剂型
（一）油脂性基质
特点：润滑无刺激，对皮肤有保护软化作用，释药性差， 不适合 渗出液创面，一般不单独使用
油脂性基质分类
烃类 类脂类 油脂类
----石油提取物 ----蜂蜡，鲸蜡，羊毛脂
----植物油，动物脂
油脂性基质分类
〈一〉烃类
1.凡士林―――最常用的油脂性基质 （1）分类：黄凡士林、白凡士林 （2）特点
皮肤软膏——兔背、人体软柔皮肤，24小 时观察有无发红、起疹、水泡
黏膜软膏—— 无黏膜充血，流泪，羞明及 躁动不安
四、稳定性
1、项目与要求：
性状（稠度、酸碱度、涂展性）、鉴别、含量
测定、卫生学检查、刺激性等在一定时间内应
符合规定。
2、测定方法：加速试验法
软膏装入密闭容器中填满：
恒温箱（39℃±1℃）
质量 包 检查 装
加入
3、油、水两相混合方法： ①含小体积分散相的乳剂系统：分散相
连续相
②多数乳剂系统：连续相
逐渐加到
分散相
③连续或大批量生产（机械）：两相同时掺合 4、注意： ①不溶性组分应最后加入，混匀 ②大量生产时，常致成品不够细腻，可在乳膏冷却至30℃左右时，加用
胶体磨或软膏研磨机使其更均匀细腻。
第三节 软膏剂的制备
学习目标
1、掌握软膏剂的制备方法 2、熟悉软膏剂的质量检查内容
3、了解其包装和贮藏条件
一般制备工艺流程
基质处理→配制软膏→分剂量→质量检查→包装
（油脂性基质）
1、质纯：直接取用 2、质差：热滤过及灭菌
加热 基质
细布
150℃ 1h
熔融
纯基质
即得
或七号筛热滤 蒸气夹层锅灭菌、除水
A.软膏剂的基质都应无菌 B.O/W型乳剂基质应加入适当的防腐剂和 保湿剂 C.乳剂型基质可分为O/W型和W/O型两种 D.乳剂型基质由于存在表面活性剂，可促 进药物与皮肤的接触 E.凡士林是吸水型基质
不定项选择
A.硬脂酸钠 C.十二烷基硫酸钠 E.司盘、吐温类
B.硬脂酸镁 D.十八醇
根据下述选择乳剂型基质的乳化剂
愈合 ② 刺激性小，适合于水不稳定的药物
③ 使用后有油腻感，一定程度上视力模糊
（二）制备
1、基质 质量要求：纯净、细腻、对眼部没有刺激性 基质组成：黄凡士林:羊毛脂:液状石蜡(8 :1 :1) 基质滤过灭菌
滤过：绢布等保温滤过 灭菌：150度干热灭菌1－2小时
洗净 干热灭菌
软膏管洗净75% 乙醇泡水冲＜ 60℃烘干
1.下述哪一种基质不是水溶性软膏基质 A.聚乙二醇 B.甘油明胶 C.纤维素衍生物（MC、CMC﹣Na） D.羊毛醇
2.下列关于软膏基质的叙述中错误的是
A.液状石蜡主要用于调节软膏稠度 B.水溶性基质释药快，无刺激性
C.水溶性基质由水溶性高分子物质加水组 成，需加防腐剂，而不需加保湿剂
D.凡士林中加入羊毛脂可增加吸水性
一、概念
1、软膏剂： 药物与油脂性或水性基质混合制成均匀的
半固体外用制剂。其中用乳剂型基质制成 易于涂布的软膏剂称乳膏剂。
2、糊剂： 含有大量固体粉末
（25%~70%）的软膏剂 。
3、用途
局部治疗、保护、润滑、 全身治疗（透皮治疗系统 ）
4、分类
分散系统分类
溶液型 混悬型 乳剂型
作用深度分类
皮表作用 皮肤内作用 体循环，全身作用
3、类型 O/W型：又称“雪花膏” W/O型：又称“冷霜”
4、适用：O/W型基质中药物的释放和穿透皮肤一 般比其他基质快，适用全身作用的软膏
（三）乳剂型基质（乳状液型基质）
〈一〉概述
5、特点 1. 对油、水均有一定的亲和力 2. 释放药物及皮肤穿透性能强，对皮肤正常
功能影响小，易洗 3. 不能用于分泌物较多的皮肤病 4. 不适合遇水不稳定药物如金霉素、红霉素
（X型题）
3.PEG类可用作 A.软膏基质 B.肠溶衣材料 C.栓剂基质 D.包衣增塑剂 E.片剂润滑剂
（三）乳剂型基质（乳状液型基质）
〈一〉概述
1、定义：乳剂型基质是油相与水相借乳化剂的 作用在一定温度下混合乳化，最后在室温下形 成半固体的基质.
（三）乳剂型基质（乳状液型基质）
〈一〉概述
2、组成 油相（固体或半固体）、水相、乳化剂
二、质量要求
1. 选用（适合）基质 2. 均匀、细腻，无刺激 3. 适当粘稠度，易于涂布 4. 无酸败、异臭、变色、变硬 5. 用于创面无菌 6. 25C以下，不冷冻保存
第二节 软膏剂的基质
一、软膏基质的选择
1. 性质稳定; 2. 无生理活性、刺激性和过敏性; 3. 有适宜的稠度，易涂布 4. 有一定的吸水性; 5. 不妨碍皮肤的正常功能，释药性能好; 6. 易洗除，不污染皮肤和衣物;
〈二〉常用乳化剂
1、肥皂类
（1）一价皂
新生皂 = 脂肪酸 + 碱（一价金属碱）
o/w型：（硬脂酸钠、硬脂酸钾、硬脂酸三乙醇铵） 涂后成硬脂酸膜而起保护作用。
（1）多价皂
W/O型：（硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬脂酸铝） 容易生成，稳定性高
〈二〉常用乳化剂
2、硫酸化物类
十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠） 优良阴离子乳化剂，避免与阳离子配伍 O/W型乳化剂，常与其它W/O型合用调整适当HLB值；
上述软膏基质
1.可单独使用的是
（A ）
2.用于调节其他基质稠度的是
（B ）
3.可增加花生油基质吸水性的是
（D E ）
4.适合作为全身作用药物的基质的是 （ D ）
5.成本高而且不适合作为眼膏基质的是 （ C ）
（二）、水溶性基质
〈一〉概述
1、概念 是由天然或合成的水溶性高分子物质胶溶在水中形 成的半固体凝胶。
室温（25℃±3℃）
1-3个月，上述项目应合格
冰箱（5℃±2℃）
乳膏应做耐热、耐寒试验
55℃恒温6小时
应无油水分离
-15℃放置24小时
一般雪花膏基质不耐热 38-40℃不破裂为合格。 室温下，以转速2500r/min进行离心法 测定，半小时不应有分层现象
A
1.对软膏剂的质量要求，错误的叙述是 A.均匀细腻、无粗糙感 B.软膏剂是半固体制剂，
物理外观 熔程 稠度 酸碱度
五、粒度、装量、无菌、微生物限度
六、软膏剂的包装与贮藏
1.检查酸碱度的目的 2.描述一下如何进行刺激性检查 3.用什么方法进行稳定性检查？
三、刺激性
1、要求：软膏剂不能有刺激性 涂于皮肤或粘膜时，不得引起疼痛、红肿或 产生斑疹等。（控制pH、药物、基质不得过 敏）
2、测定方法：
特点：释药速度快，吸收渗出液好，润滑性差 ，不稳 定，水分易蒸发。（一般加入防腐剂保湿剂）
（二）、水溶性基质
〈二〉常用基质
1、甘油明胶：特适于含维生素类营养性软膏 2、淀粉甘油：可用作眼膏剂的基质 3、纤维素衍生物类：
不能与强酸及汞、铁、锌等重金属离子配伍 。
（二）、水溶性基质
〈二〉常用基质
4、聚乙二醇类（PEG）： 不可与苯甲酸、鞣酸、苯酚合用，不能与含 酚类的防腐剂（羟苯酯类）合用。 润滑、保护作用差，长期使用可引起皮肤干 燥。
〈二〉常用乳化剂
3、高级脂肪醇和多元醇酯类
（1）十六醇（鲸蜡醇）及十八醇（硬脂醇）： 辅助乳化剂（w/o型） 在O/W型乳剂基质的油相中起稳定、增稠作用 。
(2) 硬脂酸甘油酯 ： 在O/W型乳剂基质的油相中起稳定
(3)脂肪酸山梨坦（司盘）与聚山梨酯（吐温）类 长期应用吐温类致皮下组织增生
〈二〉常用乳化剂
包装
注意： ①冷却速度不可过快，以防高熔点组分呈块状析出。 ②冷凝为膏状后应停止搅拌，以免带入过多气泡。 ③挥发性成分应等冷至室温时加入。 ④大量生产含不溶性药物粉末的软膏剂时，经上述一般搅拌、
混合后若不够均匀细腻，可通过研磨机进一步研匀。
（三）乳化法
油相 混合
水相 混合
加热
两相 混合
乳化 冷凝
分剂 量