成品取样标准操作规程

某某制药有限公司GMP文件

目的：建立成品取样标准操作规程，规范取样行为。

适用范围：成品的取样过程。

责任人：物料主管、成品库保管员

内容：

1．操作程序

2．QA检查员收到车间主管或仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。

2．1准备取样袋、剪刀、辅助工具。

2．2根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、数量、取样日期，取样人等。

3．取样：到外包装岗位或仓库核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、请验部门、请验时间、请验数量。

3．1针剂产品的取样：针剂产品在灯检、包装过程中平均分五个时段进行随机取样。灯检岗位所取检品作为成品的检验用，取样量为一次全检量的三倍，包装岗位所取检品作为留样观察用，取样量为一次全检量的二倍。

3．2片剂产品的取样：片剂产品在包装岗位的贴标前和贴标后平均分五个时段进行随机取样。贴标前所取检品作为成品的检验用，取样量为一次全检量的三倍，贴标后所取检品作为留样观察用，取样量为一次全检量的二倍。

3．3胶囊剂产品的取样：胶囊剂产品在包装岗位的装盒前和装盒后平均分五个时段进行随机取样。装盒前所取检品作为成品的检验用，取样量为一次全检量的三倍，装盒后所取检品作为

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留样观察用，取样量为一次全检量的二倍。

3．4颗粒剂产品的取样：颗粒剂产品在包装岗位的装盒前和装盒后平均分五个时段进行随机取样。装盒前所取检品作为成品的检验用，取样量为一次全检量的三倍，装盒后所取检品作为留样观察用，取样量为一次全检量的二倍。 3．5退货产品的取样：

3．5．1退货产品按以下取样原则进行取样：

N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按

1+N 件取样

N ＞300件，按1)2/(+N 件取样 其中N 为样品总件数

3．5．2取样量为一次全检量的三倍，同时注意取样的代表性。 4．取样后同一品种同一规格的产品应混合均匀。 5．填写“取样记录”。

6．将所取样品与中心化验室主任按《取样和送样管理规程》办理交接手续。