兽用生物制品批准文号技术ppt课件

三、批准文号申报中需要注意的问题


（三）关于申请表有关要求商品名
1.“企业名称”应与兽药生产许可证、兽药GMP证书、申请资 料加盖的企业印章一致。 2.“兽药名称”的通用名称须与兽药标准的名称完全一致，不 得改变。商品名称要符合相关要求。英文名称要注意拼写与质量 标准一致，防止拼写错误。 3.规格 ：目前只批准申报国家标准中含有的规格，确需要增加 规格的，请向农业部兽医另行申请。 4.产品执行标准：如果为已经正式出版的国家标准，须写明标 准的名称和版本号，例如“《中华人民共和国兽药典》（二OO 五年版）”。如果是未正式出版的而是农业部以文件或公告发布 的标准，须写明农业部公布标准的文件号，例如“农业部文件农 牧发【1999】27号”或“中华人民共和国农业部公告第192号”， 并按照申请表该项目中的要求将农业部批准的兽药标准复印件作 为申请表的附件。
三、批准文号申报中需要注意的问题



（一）办理程序 1、材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的 《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料，并进行初审。 2、技术审查。中监所质量监督处根据有关规定对申请材料进 行技术审查。 3、质量复核。需要对样品进行质量复核的，由申请人持《受 理通知书》将样品送业务管理处进行质量复核。 4、办理批件。农业部兽医局根据审查意见，做出是否批准决 定，并办理批件事宜。 （二）办理时限 办理的承诺时限为20个工作日。需要质量复核的，质量复核时间 一般不超过90工作日，需要特殊方法的一般不超过120个工作日。
且该产品样品系申请人自己生产的，申请人除应当向农业部提交 上述资料外，还应提供《新兽药注册证书》中监所出具的 新药注册复核检验报告，不需提交样品自检报告。 如果复核样品并非申请人自己生产的，按第八条的规定办理。

二、兽用生物制品批准文号申请有关规定


（三） 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》 ： 除提供上述资料外，还应提供转让合同书原件 、《新 兽药注册证书》及复核检验样品。 （四） 中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册 证书》： 除提供上述资料外，还应提供 《进口兽药注册证书》 （复印件） 、境外企业同意生产的授权书（原件）及 复核检验样品。
二、兽用生物制品批准文号审核有关规定

（五） 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地 ， 另行申请兽药产品批准文号

（六） 有下列情形之一的，农业部收回、注销兽药产 品批准文号 （一）兽药产品批准文号有效期届满未申请延的； （二）兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者 申请后未获得批准的； （三）企业情况发生变化不再具备相应生产条件； （四）兽药生产企业破产的； （五）自行更改产品批准文号的； （六）应当注销的其他情形。




（二）技术标准 《中华人民共和国兽药典》（1990版） 《中华人民共和国兽药典》（2000版） 《中华人民共和国兽药典》（2005版） 《兽药使用指南》生物制品卷（2005版） 《兽用生物制品规程》（2000版） 《进口兽药质量标准〉（1999版） 农业部发布的新兽药公告等
二、兽用生物制品批准文号申请有关规定


（一 ） 申请已有兽药国家标准生物制品产品批准文号 申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次 的样品和下列资料： 1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份 2.《兽药生产许可证》一式二份（复印件） 3.《兽药GMP证书》一式二份（复印件） 4. 最终上市的标签和说明书样本一式二份 5. 所提交样品的自检报告一式二份 （二）申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》：
二、兽用生物制品批准文号审核有关规定


（三）关于监测期： 农业部在核发新兽药的产品批准 文号 ：不超过5年的监测期 （农业部449号公告)，在 监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。 （四）关于换发批准文号： 兽药产品批准文号有效期 届满后 ：届满6个月前按原批准程序向原审批机关提 出产品批准文号的换发申请（这是下一个5年后应该注 意的问题），申请换发生物制品批准文号的，可不再 提供样品。 对已结束监测期的生物制品，可按照本办法第八条的 规定申请换发产品批准文号。
兽用生物制品批 准文号技术
一、法律依据及技术标准

（一）法律依据
1.《兽药管理条例》第十五条兽药生产企业生 产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核 发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为 5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院 兽医行政管理部门制定。” 2. 《兽药产品批准文号管理办法》（2004年 11月24日农业部令第45号颁布,2005年1月1日 执行） 3. 《农业部行政审批综合办公办事指南》 （2004年12月31日农业部公告第446号颁布）

三、批准文号申报中需要注意的问题

（四）关于《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》
《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》必须在有效期内，并且是 生产所申请产品的GMP生产车间或生产线。 生产许可范围： 灭活疫苗（组织毒灭活疫苗、细菌灭活疫苗、细胞灭活疫苗） 活疫苗（组织毒活疫苗、细菌活疫苗、细胞活疫苗） 诊断试剂 另外还有一部分特殊产品如口蹄疫、禽流感、猪瘟兔源、兔病 毒性出血症灭活疫苗 、卵黄抗体、芽胞疫苗由于属于重大动物疫 病疫苗或生产工艺特殊，需要单独的车间或生产线。 近几年随着产品工艺改进如细胞悬浮培养、抗原纯化合成肽疫 苗等需要增加设备或对生产线进行改造才能满足生产。

一、法律依据及技术标准
4.《兽药标签和说明书管理办法》（2002年9 月27日农业部令第22号颁布,2003年3月1日执 行） 5.《兽药标签和说明书编写细则》（2003年1 月22日农业部公告第242号颁布实施） 6.《关于兽药商品名称有关问题的ห้องสมุดไป่ตู้知》（农 办医［2006］48号）

一、法律依据及技术标准
二、兽用生物制品批准文号审核有关规定


（一）首次申报兽用生物制品批准文号时， 应先向业务管理处提交能保证复核检验需要样品。再 向综合大厅提交批准文号相关材料。质量监督处收到 材料后5个工作日内决定是否同意申请或需要质量复核， 如需要质量复核，确定检验项目，并将检验项目单报 兽医局药政处，需要检验的承诺时限最多不得超过120 个工作日。如果不需要检验20个工作日，核发产品批 准文号。 （二）关于检验， 如果检验不合格，可以再送样复检一次。复检仍不合 格的，不核发产品批准文号，在一年内不得再次提出 申请。