装盒机报告

1.HDS90多功能自动装盒机验证内容

1.1依据：

多功能自动装盒机是跟据《Q/JCB002-2009 多功能箱式装盒机》企业标准的有关规定和要求。

1.1.1设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能减少防止差错和减少污染。

1.1.2该机同属于外包装，较其他泡罩包装不同，要求与包装物直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化及吸附药品。设备所有的润滑剂、冷却剂不得对药品或容器造成污染。

1.1.3用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期检验。

1.2 “GMP”对设计的验证要求

1.2.1设计方案中各项技术指标应符合国家行业等有关法规、标准。

1.2.2设计技术文件符合国家标准，能符合机器制造、安装、运行等要求.。

1.2.3药品包装机的设计应满足：设备易于清洗、装卸模具方便、定位精度高等要求。

1.2.4电器系统应符合国家标准，并有良好的接地装置、开关、按钮等应符合安全法规、标准。

1.2.5该设备采用变频调速器实现无级调速，应包括必要的安全保护装置，设有设备启动、停机报警功能等。

1.2.6该机设有点动、启动两种开机状态以及按钮与界面两种操作形式，便于设备调整、维护与保养。

1.2.7该机与包装物接触的零部件及工作台均采用耐酸、耐碱、不与药物起反应的材料制成，传动部分与药品包装部分完全隔离，避免润滑剂及传动中产生杂质对包装药品的污染。

1.2.8本机设计合理具有：噪音低、震动小、速度高、全封闭结构等，更符合“GMP”生产要求。

1.3 “GMP”对制造的验证要求

1.3.1该机依次完成：被包装物的自动上料系统、说明书自动折纸机、说明书

转接传送、纸盒自动开盒、推手自动将物料送盒、折小舌、批号打印、锁盒等，最后将包装后的成品输送到机体外部等功能。实现没有物料不折叠说明书，没有说明书不吸、开盒，没有盒子不推物料等功能。机械制造生产流程严格遵照ISO9000程序文件，按设计技术文件、图样、加工工艺、采购清单进行制造、装配、调试。

1.3.2本机属于再包装，要确保材质、性能、外观与设备整体协调，并符合技术要求。

1.3.3焊接件的焊缝均匀抛光平滑，无明显突起或凹坑。设备零件表面光滑、无毛刺、并做倒角或圆角处理，表面应尽量简洁，以便清洁卫生。

1.3.4材料中不得含有可进入药品的有毒物质，关键部件应有材质分析报告单，确实因此材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化。

2.对设备安装验证的要求

2.1设备开箱时由工程部、生产车间有关人员参加，并做好开箱资料的核对、记录、保管工作，安装前应详细了解安装调试要求，认真作业，不可粗心大意。

2.2设备安装在外包装车间内，保证生产环境符合“GMP”要求。

2.3安装时原则上应按说明书进行，并符合生产要求。主机应与附机分开安装，防止影响产品质量。

2.4设备的装卸、搬运和移动应小心、平稳，避免损伤设备。

2.5设备安装时，地脚与地面之间应放置减震垫，并用水平仪校准至水平，以确保设备运行平稳。设备安装时要有良好的接地装置。

2.6设备各润滑点应定期加注润滑油或润滑脂，减速机要按说明书要求加注规定牌号的润滑油至油标位置，润滑油不得污染药物。

2.7安装前应对各仪表进行测试，防止不合格仪表导致生产失误。

2.8安装前应落实附属设施的配套情况：如水、电、净化压缩空气等。

3对调试运行的要求

3.1按机器使用说明书，出厂标准及该机的性能指标进行。

3.2检查所安装的零部件是否完好，紧固件是否牢靠，仪表、管道、阀件是否畅通，电源、开关、指示灯是否正常。

3.3确认电、气连接完好并确认供给良好。

3.4点动设备或手动盘车一周，检查确无异常后，通电点动开机，确保无异常后，方可启动开机。

4多功能自动装盒机的运行检验，验证的项目是根据要求检查设备性能，如运行速度、工作参数设定和调节运行情况等。

4.1运行确认是在空载状态下运行以确认如下项目：

4.1.1 运行方案的可行性。

4.1.2机器转速是否达到设计要求。

4.1.3 模具更换件是否与主机配套。

4.1.4包装成品是否满足药品包装要求。

4.2性能确认：步骤应先用空盒试用，再用物料填充来进一步验证检查即可。

4.2.1 空盒包装性能确认步骤：

4.2.1.1设定设备的某一运转频率。按以设定频率设置相应的工作参数来满足运转要求。

4.2.1.2改变包装物规格及相应的模具。

4.2.1.3取样检查包装质量。

4.2.2用包装包装物来进行确认的步骤：

4.2.2.1设定设备的某一运转频率，按以设定频率设置相应的工作参数来满足运转要求。

4.2.2.2选定某一待包装物品。

4.2.2.3开机运行同时取样检查测定。

4.2.2.4合格后继续运行同时每隔5分钟取样测定。

4.2.2.5 改变设备的相应运行速度、工作参数，重复上述操作取样测定，并填写相应的参考表。

4.2.2.6 改变包装物品规格及相应的模具。

4.2.2.7 重复上述操作取样测定，并填写相应的参考表。

通过以上步骤，确信设备正常运行后，由验证小组提出报告，进行审批。

成品盒包装进行性能确认表1

设备运转频率：吸盒工作角度：成品包装次数：

5min. 10min 15min 结果包装物时间

项目

物料下料状态

说明书吸取情况

说明书折叠情况

纸盒吸取状态

纸盒开盒状态

推手工作情况

纸盒锁盒情况

成品盒包装进行性能确认表2

设备运转频率：吸盒工作角度：成品包装次数：

5min. 10min 15min 结果包装物时间

项目

物料下料状态

说明书吸取情况

说明书折叠情况

纸盒吸取状态

纸盒开盒状态

推手工作情况

纸盒锁盒情况

成品盒包装进行性能确认表3

设备运转频率：吸盒工作角度：成品包装次数：

包装物时间5min. 10min 15min 结果