医学科研的基本要素
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皮下、肌肉与静脉注入后，一 部分有效成分首先在肺受到生物转化作 用；动脉内给药则主要作用于被灌流器 官。 因此，同一药物口服与非胃肠道 给药，其作用可能并不完全相同。
所以，正确选择给药途径，对于 医药科研是十分重要的。
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此外，不同途径给药的用量亦应不同。 若以口服量为100％时，灌胃亦为100％，
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因此，只有通过对病情中等病例得到肯定 结论后，才宜扩大观察轻、中、重三类不同病情患者。
病人的既往史也很重要，如第二、第三次心 肌梗死患者的死亡率明显高于初次发作者，因此，它 亦应作为纯化分层的依据之一。
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疾病诊断与病情分级的标准务必 按照全国有关专业学术会议的规定；如无 统一规定，则可邀请三个以上外单位专家 参加集体讨论制定，切忌个人主观臆断。
精品课件
1、受试对象的确定 医学科研的受试对象(object)： 人或动物，植物（药物研究）。 根据具体情况可采用整体作受试对
象，在体内进行试验(in vivo)；也可采用 器官、组织、细胞、亚细胞或分子作为受试 对象，在体外进行试验(invitro)；
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也可采用先体内后体外的方式进 行试验，这类试验属半体内试验 (exvivo)。
一旦进入正式实验，不允许轻易 改变；如确需改变，一般应将被试因素实 验条件改变前后的实验结果分别予以处理。
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如:被试因素是药物，应当在科研 全过程使用同一批药物，以防批间差异干 扰实验结果。如被试因素系中药，则应正 确选择药物剂型，并使之标准化和相对固 定化 。
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同一中药或复方，不同剂型的有 效 成分及其含量是不同的；即使同一煎 剂，由于煎法不同，其有效成分与含量 也会有所差异。因此煎煮方法与时间都 应选择最佳条件，并将其固定下来。
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吲哚美辛(消炎痛)的抗炎作用在 二月份表现为上午8点作用较强，下午8点 作用较弱，但在六月份用药，昼夜节律就 变得不明显了。
考虑到时间因素影响，故对比性 实验应当强调平行进行，绝不能实验组与 对照组分别在不同时间与季节进行。
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⑷正确选择给药途径与剂量 给药途径不同，药物吸收速度
与作用方式也不同。一般说来，就药物的 吸收速度而言，肌肉≈腹腔>皮下>胃肠道。 口服由肠道吸收，相当一部分有效成分首 先在肝受到生物转化作用；
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3、因素与水平的组合 依照研究因素与水平的数目，可产生四个
不同类型组合，实际也就是四类不同的实验。 ⑴单因素单水平 科研中最常见的实验类型。如“夏枯
草提出物对原发性高血压患者降压作用的观察” 就属单因素单水平试验。优点：这类实验的条 件较易控制，相对简单易行。缺点：若有多个 因素待试时，则进度太慢。
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⑵单因素多水平 属单因素多群组的试验。如：比较同一
刺激不同强度的反应，比较不同剂量药物对 某病的疗效观察，属于这类试验。
特别是珍贵药物、毒性较大的药 物或新药剂量的最佳选择，往往需要采用这 类试验。如“不同分子量肝素对大鼠内毒素 血症的疗效比较”，便属于这类试验。
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⑶、多因素单水平
灌肠(直肠)为100％～200％，皮下注射为30％～50 ％，肌内注射为25％～30％，腹腔注射为25％～30 ％，静脉注射20％～25％.
假如观察的药物是新研制的，或是由某中 药新提出的有效成分；试用时的静脉注入量一般为 LD50的l/15～l/50 。
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二、 受试对象
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1、受试对象的确定 2、受试对象的条件 3、受试对象的纯化 4、受试对象影响因素的控制 5、受试对象的依从性
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倘使观察药物的毒性 与副作用及药 物代谢动力学过程，则可采用志愿者 (volunteer)；
但是志愿者由于心理与经济等多种因 素的影响，可能影响研究结果，甚至易于出现假 阳性，所以采用志愿者，应持慎重态度。
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2、受试对象的条件
在医学科研中，作为受试对象的前提是所选对 象必须同时满足两个基本条件：
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2、水平的选定
被试因素作用于受试对象引起的效 应与水平(1evel)有着依赖关系。
如：以药物作为被试因素，剂量就是水 平。在科研中，被试因素水平的选择，取决 于试验目的。
注意：被试因素不能过大、过小。 被试因素过大可能引起损害或中毒，过小则 不可能观察到应有的效应。
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例如观察一个新的药物效应，必 须确定剂量-效应关系的存在；如果没有剂 量-效应关系，那么这是一种非特异性作用。
例如同剂量洋地黄，夜间给药可比
白天给药敏感性高约40倍；糖尿病人凌晨4
时左右对胰岛素最敏感。因此每天给药时
间应当固定。
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药物毒副作用与疗效的大小，不 仅有昼夜节律，而且还存在季节性节律的 影响。
例 如 苯 丙 胺 的 LD50 ， 一 月 份 明 显 小于七月份。 环磷酰胺与氮芥的致畸作 用在春夏季较高，冬季最低。
假说被试因素本身含糊不清或张冠李戴， 那么整个科研工作就会从根本上被否定。
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注意区分非被试因素：
如：对于反应、疗效、病情和预后等情况， 除被试因素起作用外，同时还有若干其他因素也会影响 这些效应和结果的非被试因素。
如何处理非被试因素：
⑴确定被试因素的同时，还须明确哪些是非被试因素。 ⑵将非被试因素，作为误差来源严格控制。减小非被试因
在多因素联合作用中，到底哪个或哪 几个因素是主要的?哪个或哪几个因素是次要 的?
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它们彼此之间有无交互作用?回 答这些问题，就应当采用多因素多水平实 验。
例如：研究酶学试验的最佳反
应条件、探索联合用药方案、研究中药复
方等等，多因素、多水平便是常用的试验
类型。
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4、被试因素的施加
⑴确保被试因素被施加 确保被试因素被施加是保证实验结果准确的
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何谓医学科研的基本要素？
下面看一个事例： 《肿瘤坏死因子对人脐静脉内皮细胞组织因子
和凝血酶调制素表达的影响》研究课题。仔 细分析这一研究课题它由三要素组成，即： 被试因素（肿瘤坏死因子），受试对象（人 脐静脉内皮细胞），试验效应（组织因子和 凝血酶调制素） 。
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通常将这三个组成部分称为科 研的三要素，涉及医学科方面的研究即为 医学科研的三要素。
中医临床科研受试对象的诊断除 应有中医诊断外，还必须有西医诊断。
择具有明显变化的客观指标患者作为受试对象。 例如，冠心病不宜选择仅有心前区不适症状的患 者，而应选择有缺血性心电图改变的患者
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不宜作为一般临床科研的受试对象 （存在以下情况之一者）： ①存在影响反应结果的并发症。 ②危重状态。 ③多种疗法无效(机体反应性和或致病因素 与二般病例不同)。 ④不能配合者。
的反映出来。
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假如进行毒性试验(如：烹调油烟毒性试 验），则应选择超过最大安全量的不同剂量，以分 别找出半数致死量(LD50)与最大致死量(LDloo)。
但若进行两种药物的药效比较试验，则两 者均应采用多个不同剂量，以便对两个药物的剂 量—效应曲线进行较全面的分析。
由此可见，正确选定被试因素的水平是十分 重要的。
比较不同药物、不同疗法、不同复方、同 一复方中的不同单味中药、同一单味中药中不同有 效成分的疗效，或者比较不同因素在某一疾病中的 作用，通常需要采用这类试验。
如中西医结合研究中，比较中药与西药联合 的疗效，属于这类试验。
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⑷多因素多水平 事物之间的联系是复杂的，生物效
应更是如此。在许多情况下，应当考虑多个因 素联合作用。
素影响。 ⑶不能减小的非被试因素应使试验组与对照组保持均衡一
致。
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例如《异搏定对大鼠肺动脉内皮细胞 黄嘌呤氧化酶活性的影响》研究。
异搏定是被试因素，但是细 胞数量、细胞外钙离子浓度、氧分压、 次黄嘌呤含量、pH、温度等均可影响黄 嘌呤氧化酶的活性，因此试验组与对照 组除被试因素不同以外，所有这些非被 试因素都应当保持齐同。
但若专门研究合并症、危重病症或顽 固性(难治性)病症时，理所当然地应以这 类患者作为受试对象。
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3、受试对象的纯化 受试对象的疾病应是确诊的，且
表现具有典型性。非典型的特殊病例不宜 作为受试对象，因为特殊病例提示机体或 致病因素与一般病例存在差异。
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受试对象的病情一般不宜过重或过 轻，因病情过重，死亡率很高，不易反映被 试因素的疗效；若病情过轻，稍加处理即可 痊愈，难以区分不同被试因素的优劣。
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假如研究病因学，往往需要将暴露 于与未暴露于某危险因素的人进行比较。
倘若研究某病诊断方法，通常需要 选择确诊本病的患者与未患本病的人，以 便了解该方法的敏感度与特异度。
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如果观察某药与某疗法对某一疾病 或某病症的疗效，需选择确诊为本病或本病 症的患者。
假如进行计划生育研究，则应以具 有较强生育能力的青壮年作为受试对象。
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⑶、给药时间固定化
在临床医学科研中，药物是最常见 的被试因素。由于生物节律的存在，不同时 间药物的毒副作用与疗效是不一致的。
例如相同剂量的尼可刹米，下午2点给 药可使67％小鼠死亡，而凌晨2点给药小鼠死 亡率仅33％。
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普萘洛尔(心得安)的半致死量在 下 午 7 点 为 98.5ng ／ kg ， 上 午 11 点 则 为 129.4ng／kg。由于给药时间不同，相同剂 量药物的作用强度可有很大的差异。
如何正确选择三要素，这是科研 设计的关键问题。 下面分别介绍：
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一、被试因素
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1、被试因素的确定
被试因素简称因素(factor)或处理 (treatment)。
被试因素是由外界施加于受试对象的各种处理 内容。
来源：
⑴生物的、化学的或物理的。
⑵受试对象本身的某些特征(如性别、年龄、 遗传特性、心理因素等) 。
在医学科研中究竟在什么层次上进 行试验，这服从于工作假说检验的需要。
精品课件
怎样确定受试对象： 受试对象的确定取决于试验目的。
如研究参考值(正常值)范围，应当选 择健康人作为受试对象，通常需要在不同 性别与不同年龄分别选择较多的健康人或 “相对健者”(指未患有影响该指标的疾病 和未患有重要脏器疾病的人)。
在最小有效量与最大安全量范围 内，研究目的不同，使用剂量也应有所不 同。
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要漏
例如：进行药效筛选试验，希望不
掉有效药物，那么应选择最大安全量，通常采
用半致死量(ຫໍສະໝຸດ BaiduD50)的l／10左右。
若研究药效的影响因素，则应采用半
数有效量(ED50)，因为在这个水平药效曲线的 斜率最大，如某因素对药效有影响，则可明显
医学科研的基本要素
南华大学卫生学教研室
精品课件
医学科研的基本要素讲授提要
一、被试因素
1、被试因素的确定
2、水平的确定
3、因素与水平的组合 4、被试因素的施加
二、受试对象
受试对象的（确立、条件、纯化 ）
受试对象影响因素的控制
受试对象的依从性
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三、试验效应 科研指标的要求与注意事项 四、中医科研的要素问题 1、被试因素是中医学发展需要的问题 2、受试对象应当贯彻病证结合的原则 3、观察指标必须从中医现代化出发.
例如《性别和年龄与心肌梗死患者死亡 的关系》课题，性别和年龄就是被试因素。
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《ABO血型与成人男性血液流变性的关系》课题， ABO血型就是被试因素。 怎样选择被试因素： 取决于试验目的。
如：研究刺激与平滑肌机械反应的关系， 无疑刺激是被试因素；研究药物对某病的疗效，必然 药物是被试因素，研究危险因素与某病病情和预后的 关系，必然危险因素是被试因素。
重要环节。为此要考虑到以下方面： ①被试因素如药物注射法较易控制，但要注意取 量的准确性。
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②对口服被试药物，病人是否真正服用试验 药物，应以观察者亲眼见到受试对象服下为 准。 ③在动物实验中，慢性实验应当采用空腹灌 胃，急性实验最好采用十二指肠给药。
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⑵施加条件标准化
被试因素的强度、频率、持续时间 与施加方法等，都应通过查阅文献和预备 试验找出各自的最适条件,然后订出有关规 定和制度，使之相对固定。
①必须对被试因素敏感
②反应必须比较稳定
例如：临床上观察某个药物对高血压病的疗效，
Ⅲ期高血压患者对药物不敏感，I期患者，本身血压
波动范围较大，因此一般应选择Ⅱ期高血压病患者作
为观察对象。
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其次，受试对象必须具有可能性， 不仅易于取样，安全性好，而且应当
以有利于病人诊治为原则。 此外，在临床疗效科研中，应当选
皮下、肌肉与静脉注入后，一 部分有效成分首先在肺受到生物转化作 用；动脉内给药则主要作用于被灌流器 官。 因此，同一药物口服与非胃肠道 给药，其作用可能并不完全相同。
所以，正确选择给药途径，对于 医药科研是十分重要的。
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此外，不同途径给药的用量亦应不同。 若以口服量为100％时，灌胃亦为100％，
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因此，只有通过对病情中等病例得到肯定 结论后，才宜扩大观察轻、中、重三类不同病情患者。
病人的既往史也很重要，如第二、第三次心 肌梗死患者的死亡率明显高于初次发作者，因此，它 亦应作为纯化分层的依据之一。
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疾病诊断与病情分级的标准务必 按照全国有关专业学术会议的规定；如无 统一规定，则可邀请三个以上外单位专家 参加集体讨论制定，切忌个人主观臆断。
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1、受试对象的确定 医学科研的受试对象(object)： 人或动物，植物（药物研究）。 根据具体情况可采用整体作受试对
象，在体内进行试验(in vivo)；也可采用 器官、组织、细胞、亚细胞或分子作为受试 对象，在体外进行试验(invitro)；
精品课件
也可采用先体内后体外的方式进 行试验，这类试验属半体内试验 (exvivo)。
一旦进入正式实验，不允许轻易 改变；如确需改变，一般应将被试因素实 验条件改变前后的实验结果分别予以处理。
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如:被试因素是药物，应当在科研 全过程使用同一批药物，以防批间差异干 扰实验结果。如被试因素系中药，则应正 确选择药物剂型，并使之标准化和相对固 定化 。
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同一中药或复方，不同剂型的有 效 成分及其含量是不同的；即使同一煎 剂，由于煎法不同，其有效成分与含量 也会有所差异。因此煎煮方法与时间都 应选择最佳条件，并将其固定下来。
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吲哚美辛(消炎痛)的抗炎作用在 二月份表现为上午8点作用较强，下午8点 作用较弱，但在六月份用药，昼夜节律就 变得不明显了。
考虑到时间因素影响，故对比性 实验应当强调平行进行，绝不能实验组与 对照组分别在不同时间与季节进行。
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⑷正确选择给药途径与剂量 给药途径不同，药物吸收速度
与作用方式也不同。一般说来，就药物的 吸收速度而言，肌肉≈腹腔>皮下>胃肠道。 口服由肠道吸收，相当一部分有效成分首 先在肝受到生物转化作用；
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3、因素与水平的组合 依照研究因素与水平的数目，可产生四个
不同类型组合，实际也就是四类不同的实验。 ⑴单因素单水平 科研中最常见的实验类型。如“夏枯
草提出物对原发性高血压患者降压作用的观察” 就属单因素单水平试验。优点：这类实验的条 件较易控制，相对简单易行。缺点：若有多个 因素待试时，则进度太慢。
精品课件
⑵单因素多水平 属单因素多群组的试验。如：比较同一
刺激不同强度的反应，比较不同剂量药物对 某病的疗效观察，属于这类试验。
特别是珍贵药物、毒性较大的药 物或新药剂量的最佳选择，往往需要采用这 类试验。如“不同分子量肝素对大鼠内毒素 血症的疗效比较”，便属于这类试验。
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⑶、多因素单水平
灌肠(直肠)为100％～200％，皮下注射为30％～50 ％，肌内注射为25％～30％，腹腔注射为25％～30 ％，静脉注射20％～25％.
假如观察的药物是新研制的，或是由某中 药新提出的有效成分；试用时的静脉注入量一般为 LD50的l/15～l/50 。
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二、 受试对象
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1、受试对象的确定 2、受试对象的条件 3、受试对象的纯化 4、受试对象影响因素的控制 5、受试对象的依从性
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倘使观察药物的毒性 与副作用及药 物代谢动力学过程，则可采用志愿者 (volunteer)；
但是志愿者由于心理与经济等多种因 素的影响，可能影响研究结果，甚至易于出现假 阳性，所以采用志愿者，应持慎重态度。
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2、受试对象的条件
在医学科研中，作为受试对象的前提是所选对 象必须同时满足两个基本条件：
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2、水平的选定
被试因素作用于受试对象引起的效 应与水平(1evel)有着依赖关系。
如：以药物作为被试因素，剂量就是水 平。在科研中，被试因素水平的选择，取决 于试验目的。
注意：被试因素不能过大、过小。 被试因素过大可能引起损害或中毒，过小则 不可能观察到应有的效应。
精品课件
例如观察一个新的药物效应，必 须确定剂量-效应关系的存在；如果没有剂 量-效应关系，那么这是一种非特异性作用。
例如同剂量洋地黄，夜间给药可比
白天给药敏感性高约40倍；糖尿病人凌晨4
时左右对胰岛素最敏感。因此每天给药时
间应当固定。
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药物毒副作用与疗效的大小，不 仅有昼夜节律，而且还存在季节性节律的 影响。
例 如 苯 丙 胺 的 LD50 ， 一 月 份 明 显 小于七月份。 环磷酰胺与氮芥的致畸作 用在春夏季较高，冬季最低。
假说被试因素本身含糊不清或张冠李戴， 那么整个科研工作就会从根本上被否定。
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注意区分非被试因素：
如：对于反应、疗效、病情和预后等情况， 除被试因素起作用外，同时还有若干其他因素也会影响 这些效应和结果的非被试因素。
如何处理非被试因素：
⑴确定被试因素的同时，还须明确哪些是非被试因素。 ⑵将非被试因素，作为误差来源严格控制。减小非被试因
在多因素联合作用中，到底哪个或哪 几个因素是主要的?哪个或哪几个因素是次要 的?
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它们彼此之间有无交互作用?回 答这些问题，就应当采用多因素多水平实 验。
例如：研究酶学试验的最佳反
应条件、探索联合用药方案、研究中药复
方等等，多因素、多水平便是常用的试验
类型。
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4、被试因素的施加
⑴确保被试因素被施加 确保被试因素被施加是保证实验结果准确的
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何谓医学科研的基本要素？
下面看一个事例： 《肿瘤坏死因子对人脐静脉内皮细胞组织因子
和凝血酶调制素表达的影响》研究课题。仔 细分析这一研究课题它由三要素组成，即： 被试因素（肿瘤坏死因子），受试对象（人 脐静脉内皮细胞），试验效应（组织因子和 凝血酶调制素） 。
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通常将这三个组成部分称为科 研的三要素，涉及医学科方面的研究即为 医学科研的三要素。
中医临床科研受试对象的诊断除 应有中医诊断外，还必须有西医诊断。
择具有明显变化的客观指标患者作为受试对象。 例如，冠心病不宜选择仅有心前区不适症状的患 者，而应选择有缺血性心电图改变的患者
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不宜作为一般临床科研的受试对象 （存在以下情况之一者）： ①存在影响反应结果的并发症。 ②危重状态。 ③多种疗法无效(机体反应性和或致病因素 与二般病例不同)。 ④不能配合者。
的反映出来。
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假如进行毒性试验(如：烹调油烟毒性试 验），则应选择超过最大安全量的不同剂量，以分 别找出半数致死量(LD50)与最大致死量(LDloo)。
但若进行两种药物的药效比较试验，则两 者均应采用多个不同剂量，以便对两个药物的剂 量—效应曲线进行较全面的分析。
由此可见，正确选定被试因素的水平是十分 重要的。
比较不同药物、不同疗法、不同复方、同 一复方中的不同单味中药、同一单味中药中不同有 效成分的疗效，或者比较不同因素在某一疾病中的 作用，通常需要采用这类试验。
如中西医结合研究中，比较中药与西药联合 的疗效，属于这类试验。
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⑷多因素多水平 事物之间的联系是复杂的，生物效
应更是如此。在许多情况下，应当考虑多个因 素联合作用。
素影响。 ⑶不能减小的非被试因素应使试验组与对照组保持均衡一
致。
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例如《异搏定对大鼠肺动脉内皮细胞 黄嘌呤氧化酶活性的影响》研究。
异搏定是被试因素，但是细 胞数量、细胞外钙离子浓度、氧分压、 次黄嘌呤含量、pH、温度等均可影响黄 嘌呤氧化酶的活性，因此试验组与对照 组除被试因素不同以外，所有这些非被 试因素都应当保持齐同。
但若专门研究合并症、危重病症或顽 固性(难治性)病症时，理所当然地应以这 类患者作为受试对象。
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3、受试对象的纯化 受试对象的疾病应是确诊的，且
表现具有典型性。非典型的特殊病例不宜 作为受试对象，因为特殊病例提示机体或 致病因素与一般病例存在差异。
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受试对象的病情一般不宜过重或过 轻，因病情过重，死亡率很高，不易反映被 试因素的疗效；若病情过轻，稍加处理即可 痊愈，难以区分不同被试因素的优劣。
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假如研究病因学，往往需要将暴露 于与未暴露于某危险因素的人进行比较。
倘若研究某病诊断方法，通常需要 选择确诊本病的患者与未患本病的人，以 便了解该方法的敏感度与特异度。
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如果观察某药与某疗法对某一疾病 或某病症的疗效，需选择确诊为本病或本病 症的患者。
假如进行计划生育研究，则应以具 有较强生育能力的青壮年作为受试对象。
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⑶、给药时间固定化
在临床医学科研中，药物是最常见 的被试因素。由于生物节律的存在，不同时 间药物的毒副作用与疗效是不一致的。
例如相同剂量的尼可刹米，下午2点给 药可使67％小鼠死亡，而凌晨2点给药小鼠死 亡率仅33％。
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普萘洛尔(心得安)的半致死量在 下 午 7 点 为 98.5ng ／ kg ， 上 午 11 点 则 为 129.4ng／kg。由于给药时间不同，相同剂 量药物的作用强度可有很大的差异。
如何正确选择三要素，这是科研 设计的关键问题。 下面分别介绍：
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一、被试因素
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1、被试因素的确定
被试因素简称因素(factor)或处理 (treatment)。
被试因素是由外界施加于受试对象的各种处理 内容。
来源：
⑴生物的、化学的或物理的。
⑵受试对象本身的某些特征(如性别、年龄、 遗传特性、心理因素等) 。
在医学科研中究竟在什么层次上进 行试验，这服从于工作假说检验的需要。
精品课件
怎样确定受试对象： 受试对象的确定取决于试验目的。
如研究参考值(正常值)范围，应当选 择健康人作为受试对象，通常需要在不同 性别与不同年龄分别选择较多的健康人或 “相对健者”(指未患有影响该指标的疾病 和未患有重要脏器疾病的人)。
在最小有效量与最大安全量范围 内，研究目的不同，使用剂量也应有所不 同。
精品课件
要漏
例如：进行药效筛选试验，希望不
掉有效药物，那么应选择最大安全量，通常采
用半致死量(ຫໍສະໝຸດ BaiduD50)的l／10左右。
若研究药效的影响因素，则应采用半
数有效量(ED50)，因为在这个水平药效曲线的 斜率最大，如某因素对药效有影响，则可明显
医学科研的基本要素
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医学科研的基本要素讲授提要
一、被试因素
1、被试因素的确定
2、水平的确定
3、因素与水平的组合 4、被试因素的施加
二、受试对象
受试对象的（确立、条件、纯化 ）
受试对象影响因素的控制
受试对象的依从性
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三、试验效应 科研指标的要求与注意事项 四、中医科研的要素问题 1、被试因素是中医学发展需要的问题 2、受试对象应当贯彻病证结合的原则 3、观察指标必须从中医现代化出发.
例如《性别和年龄与心肌梗死患者死亡 的关系》课题，性别和年龄就是被试因素。
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《ABO血型与成人男性血液流变性的关系》课题， ABO血型就是被试因素。 怎样选择被试因素： 取决于试验目的。
如：研究刺激与平滑肌机械反应的关系， 无疑刺激是被试因素；研究药物对某病的疗效，必然 药物是被试因素，研究危险因素与某病病情和预后的 关系，必然危险因素是被试因素。
重要环节。为此要考虑到以下方面： ①被试因素如药物注射法较易控制，但要注意取 量的准确性。
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②对口服被试药物，病人是否真正服用试验 药物，应以观察者亲眼见到受试对象服下为 准。 ③在动物实验中，慢性实验应当采用空腹灌 胃，急性实验最好采用十二指肠给药。
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⑵施加条件标准化
被试因素的强度、频率、持续时间 与施加方法等，都应通过查阅文献和预备 试验找出各自的最适条件,然后订出有关规 定和制度，使之相对固定。
①必须对被试因素敏感
②反应必须比较稳定
例如：临床上观察某个药物对高血压病的疗效，
Ⅲ期高血压患者对药物不敏感，I期患者，本身血压
波动范围较大，因此一般应选择Ⅱ期高血压病患者作
为观察对象。
精品课件
其次，受试对象必须具有可能性， 不仅易于取样，安全性好，而且应当
以有利于病人诊治为原则。 此外，在临床疗效科研中，应当选