质量标准、检验规程编制管理规程
番茄红素质量标准及检验规程
范围: 本标准要求了番茄红素质量标准检验方法和操作要求; 本标准适适用于番茄红素质量检测。
引用标准:GB/T 22249- 《保健食品中番茄红素测定》质量标准:检验规程1 番茄红素含量1.1 原理依据番茄红素易溶于二氯甲烷等溶剂理化性质, 试样经焦性没食子酸-二氯甲烷溶液提取, 定容, 过滤后进高效液相色谱仪, 经反相色谱分离后, 由紫外检测器检测, 依据保留时间和峰面积进行定性和定量。
2.2 试剂与材料2.1 乙腈: 色谱纯。
2.2 甲醇: 色谱纯。
2.3 二氯甲烷呢: 分析纯。
2.4 焦性没食子酸: 分析纯。
2.5 N,N-二甲基甲酰胺: 分析纯。
2.6 番茄红素对照品: 纯度≥95%, 避光保留于-70℃冰箱。
2.7 焦性没食子酸-二氯甲烷溶液: 称取6.0g焦性没食子酸, 用二氯甲烷溶解并定容至100mL。
2.8 番茄红素对照品溶液: 正确称量番茄红素0.001g（正确到0.0001g）, 置于10mL棕色容量瓶中, 加焦性没食子酸-二氯甲烷溶液溶解并定容至刻度, 混匀, 此溶液临用现配。
因为番茄红素不稳定, 使用前可先用液相色谱Array归一化法确定其纯度。
3. 仪器3.1 高效液相色谱仪: 附紫外检测器。
3.2 超声波清洗器。
4. 分析步骤4.1 试样制备4.1.1 通常试样制备依据试样中番茄红素含量, 称取0.5g～2.0g均匀试样（正确称量至0.001g）置于25mL棕色容量瓶中, 加焦性没食子酸-二氯甲烷溶液20mL,超声提取30min后, 加焦性没食子酸-二氯甲烷溶液定容至刻度, 摇匀,过0.45μm滤膜。
滤液备用。
4.1.2 微胶囊化试样制备依据试样中番茄红素含量, 称取0.5g～2.0g均匀试样置于25mL棕色容量瓶中（正确称量至0.001g）, 加0.2g焦性没食子酸和5mL N,N-二甲基甲酰胺后超声提取30min后, 再用焦性没食子酸-二氯甲烷溶液定容至刻度, 摇匀, 过0.45μm滤膜。
质量检测单位工作规程（含各项管理制度）
质量检测单位工作规程（含各项管理制度）质量检测工作规程（safe365本文为word版，可直接下载使用）质量检测站工作规程第一节质量检测方针及目标一、质量方针：严格执行现行技术标准，用符合规范要求和满足工程建设需要的检测设备、科学规范的检测手段、经验丰富的检测人员、实事求是的工作态度，实现青山嘴水库工程质量检测工作优质高效、检测数据准确可靠。
二、质量目标：严格执行现行规程、规范，信守合同，保证工程质量检测成果的科学性、公正性和客观性，同时保证工程检测试验质量投诉率小于3％、工程检测履约及时率达95％以上，以满足实现青山嘴水库工程“保证合格、力争优良”质量控制目标的质量检测基础资料要求。
第二节检测机构及人员青山嘴水库工程委托云南鸿禹水利水电工程质量检测有限公司进行质量检测，并在工地设立项目质量检测站，全称为“云南鸿禹水利水电工程质量检测有限公司青山嘴水库工程项目质检站”，同时在工地现场设立工程质量检测试验室。
质检站是质检单位派驻施工现场的质检机构，代表建设单位负责对工程施工阶段的质量检测工作。
质检站实行站长负责制。
站长作为质检单位履行工程质检合同的全权代理人，严格按照工程质检合同及相关规程、规范要求开展工作。
质检站由一名项目负责人（项目站长）、一名技术负责人、一名质检工程师、一名质检员组成。
第三节质检人员守则（1）努力学习“三个代表”重要思想和科学发展观，不断提高政治思想觉悟，拥护中国共产党的领导，坚持四项基本原则。
（2）认真学习专业技术业务知识，精益求精，不断提高水利水电工程质量检测的理论和技术水平。
（3）恪尽职守，严肃认真，及时、准确、细致的完成检测任务。
（4）爱护设备，讲求效率，质量第一，注意安全。
（5）遵纪守法，廉洁奉公，实事求是，不利用职权谋取私利。
（6）严格执行技术标准和实施细则，秉公办事，对检验结果的正确性负责。
（7）谦虚谨慎，戒骄戒躁，团结互助，为完成青山嘴水库工程质量检测工作而努力奋斗。
质量标准与检验规程
质量标准与检验规程质量标准与检验规程是指对产品质量进行评定和检验的一套标准和规程。
在现代工业生产中，质量标准与检验规程是非常重要的，它直接关系到产品的质量和企业的信誉。
因此，建立科学合理的质量标准与检验规程对于企业来说至关重要。
首先，质量标准是指产品质量的技术规范，它是产品质量的定性和定量的标准。
质量标准的制定应当充分考虑产品的使用性能、安全性能、环境适应性等方面的要求，以确保产品在使用过程中能够满足用户的需求，并且不会对环境造成不良影响。
质量标准的制定应当参照国家标准和行业标准，同时结合企业自身的实际情况，确保质量标准的科学性和合理性。
其次，检验规程是指对产品质量进行检验的一套程序和方法。
检验规程应当包括检验的内容、检验的方法、检验的标准、检验的程序等方面的要求。
在制定检验规程时，应当充分考虑产品的特点和生产过程中可能出现的问题，确保检验规程的全面性和准确性。
同时，检验规程的执行应当严格按照规定的程序和方法进行，以确保检验结果的可靠性和准确性。
在质量标准与检验规程的制定过程中，应当充分考虑产品的生命周期和使用环境的变化，以确保质量标准与检验规程的持续有效性。
同时，应当充分考虑国家法律法规和政策的要求，确保质量标准与检验规程的合法性和合规性。
此外，应当充分考虑国际标准和国际贸易的要求，以确保产品能够顺利进入国际市场。
总之，质量标准与检验规程是企业质量管理的重要组成部分，它直接关系到产品的质量和企业的信誉。
建立科学合理的质量标准与检验规程对于企业来说至关重要，它不仅可以提高产品的质量，还可以提高企业的竞争力和市场地位。
因此，企业应当高度重视质量标准与检验规程的制定和执行，以确保产品的质量和企业的可持续发展。
文件编制的标准化标准管理规程
ABC有限公司GMP管理文件目的：文件编制的格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。
应用范围：GMP文件的编制。
责任人：质量保证部经理、生产部经理、营销部经理、设备动力部经理、人力资源部经理。
内容：1要求1.1格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。
所有文件必须有系统编号，且全公司保持一致，以便于识别、控制、追踪及归档。
统一分类，专人负责分配编号并记录在案。
文件与编号一一对应。
编号系统一旦确定，一般情况下严禁变动, 以保证系统的稳定性。
1.2本公司基本固定的表头标题格式。
1.2.1各类文件表头标题格式：ABC有限公司****1.2.2后续页表头标题格式:1.3语言简练明了，使用熟悉易懂、有力、确切简短的词汇，文件内容要条理清楚，容易理解，以便于使用，文件标题应能清楚的说明文件的性质。
1.4可操作性强，填写数据处要有足够的空间。
1.5修订1.5.1 定期修订：三年修订一次。
1.5.2及时修订：法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变；新设备、新工艺或采用新的设施；原辅料的供货厂家变更，生产工艺变更；或其它原因引起的变更应及时或按法定要求修订。
1.5.3文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部按《销毁标准管理规程》(SMP-ZL-025-1)销毁,填写《文件销毁记录》(TABLE-WJ-007-1 )。
1.6权威性：要有三级制订，按规程制订、审核、批准，责任明确，责任人要签字。
制订人：由文件主要使用部门指定人员负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。
审核：起草后的文件应由文件批准部门组织进行审议。
审核参与人员为文件使用及管理相关人员，以保证文件的可操作性。
批准：审核完毕后，交文件总负责人进行批准。
2文件的编号方法及说明：2.1 一般文件编号格式：代表文件的分类码。
质量标准和检验标准操作程序管理办法
1.目的：建立质量标准、检验操作规程的编制审批、批准、修订与收回的标准操作规程。
2.范围：质量监督部、生产部、总工程师室、总经理。
3.责任：质监部、生产部。
4.内容：4.1质量标准和检验操作规程的编制、审查和批准：4.1.1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订成品内控标准，半成品（中间体）、原辅料、包装材料的质量标准和工艺用水的质量标准。
4.1.2 质量标准由生产部会同质监、供应、公用工程部等有关部门制订，经总工程师审查，总经理批准、签章后下达；检验操作规程由中心化验室根据质量标准、工艺规程组织编制，经质监部主任审查，总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。
4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。
4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目，直接接触药品的包装材料，容器的质量标准中还应制订符合药品生产要求的卫生标准。
4.1.5 成品内控质量标准可参照中国药典、卫生部药品标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。
4.1.6 检验操作规程的内容包括检验所用的试剂、设备和仪器、操作方法或原理、计算方式和允许误差等。
4.1.7 滴定液、标准溶液、指示剂、试剂、试液、缓冲液等配制方法，参阅中国药典或有关标准。
4.1.8 编制质量标准和检验操作规程注意以下事项：4.1.8.1各种指标和计量单位均按国家规定采用国际单位制计量单位；4.1.8.2成品名称使用法定名称，原辅料、半成品（中间体）名称使用化学名，适当附注商品名或其它通用别名；4.1.8.3分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数；4.1.8.4质量标准和检验操作规程一律用单面纸印刷，于左侧装订。
4.2质量标准和检验操作规程的发放：4.2.1 质量标准和检验操作规程要发放至有关质监人员及有关管理人员，作为学习、培训和操作的依据。
生产过程的质量检验制度范本
生产过程的质量检验制度范本一、引言本质量检验制度旨在确保生产过程中产品质量的稳定和符合质量标准的要求。
为达到这一目的，必须建立一套科学完善的质量检验制度，明确各个环节的职责和任务，确保质量检验的准确性和可靠性。
二、检验计划的编制1. 检验计划由质量管理部门负责编制。
2. 检验计划应明确检验项目、检验方法、检验频次和检验标准。
3. 检验计划应在生产开始之前制定，并向相关部门传达执行。
三、检验设备和工具的管理1. 检验设备和工具由专人负责管理和维护。
2. 检验设备和工具应符合相关标准，并每年进行一次校准。
3. 检验设备和工具的使用记录应及时填写，并进行存档。
四、现场检验的执行1. 现场检验由质量管理人员和生产操作人员共同完成。
2. 检验结果应及时记录，并按照规定的流程处理不合格品。
3. 检验结果应进行归档，以备日后查询和审查。
五、过程控制的监督1. 质量管理部门应定期对各个生产环节进行监督和检查。
2. 对生产过程中出现的问题，质量管理部门应立即采取措施进行处理，确保生产过程的稳定性和质量的可控性。
六、纠正和预防措施1. 对生产过程中出现的问题和不良情况，质量管理部门应制定相应的纠正和预防措施，并跟踪执行情况。
2. 纠正和预防措施的执行情况应进行记录，并由相关部门进行审核。
七、数据统计和分析1. 每月对各个生产环节的质量数据进行统计和分析，发现问题及时进行改进。
2. 数据统计和分析结果应进行记录，并由质量管理部门进行审查。
八、质量培训和教育1. 对生产操作人员进行质量培训和教育，提高其质量意识和操作技能。
2. 对质量管理人员进行定期培训和学习，了解最新的技术和管理方法。
九、质量管理体系的持续改进1. 定期对质量检验制度进行评审和改进，确保其科学性和有效性。
2. 遇到重大质量事故或问题时，立即组织调查和分析，并改进相应的制度和流程。
结语本质量检验制度是公司持续提高产品质量和生产过程控制水平的重要保障。
各个部门和员工应积极配合，认真履行各项职责，共同保证产品质量的稳定和符合标准要求。
药品生产GMP课件—文件管理
8.1 文件基本知识
三、文件使用的管理
❖ 文件的使用管理包括分发、培训、执行、保管与 归档、复审与修订、撒销与销毁等过程，文件使 用管理的目的是确保文件的使用过程程序化、规 范化。
8.2 质量标准
❖ 物料和产品的质量标准主要包括原料、辅料、直 接接触药品包装材料、印刷包装材料、制药用水 的质量标准。
8.1 文件基本知识
8.1 文件基本知识
（二）文件的编码
❖ 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号，并制 定编号编制操作规程，确保编号的唯一性。
8.1 文件基本知识
（二）文件的编码
❖1.编码要求：文件的编码应符合系统性、 准确性、 识别性、可追溯性、一致性、发展性要求。
❖ 2.编码方式：企业内部文件编码应统，其代码可选用 英文缩写或首个字母、汉语拼音的第一个字母，再 加上一 组数字组成。企业可根据经营与管理模式确 定编码系统，但须制定文件编码系统的操作规程， 详细列出编码规定，指导正确编码。
8.1 文件基本知识
二、文件制定的管理
(一)文件制定的组织
❖一般由质量管理 部门负责文件的编制管理工作，药 品生产企业成立一个专门的文件起草领导小组。
(二)文件制定的原则 v 文件编制应注重真实性、可靠性、科学性，内容完
整、清晰易懂，便每一个操作只有一个标准，做到 “令有据、行有迹、追有踪”。具体编写应遵循目 标性、统一性、协调性、适用性、一致性、 合规性 的原则。
❖ ②技术标准(STP),质量标准、工艺规程、验证方案、 风险评估;
❖③操作规程(SOP), 岗位负责人职责、岗位人员职责 、操作规程;
❖ ④记录(RD),表格记录，包括账、卡、册，标签、标 记、凭证，报告，电子记录。
山西省建筑工程质量检测管理规程
山西省建筑工程质量检测管理规程强制性条文3.0.3 从事工程质量检测的检测机构应具有相应的工程质量检测资质，并应在资质允许的业务范围内承担质量检测业务。
3.0.4 建筑工程各参建单位应编制质量检测计划(方案)，质量检测计划(方案)的内容应包括检测项目、检测时间、检测方法、检测数量和判定规则，并应报建设(监理)单位批准后实施。
4.1.2 涉及结构安全和使用功能、建筑节能和室内环境污染控制等项目的抽样检测，和对进入施工现场的建筑材料、构配件等的见证取样检测应由工程项目建设单位委托具有相应资质的检测机构进行检测。
委托方和被委托方应当签订书面合同,并应将合同报负责该工程的质量监督机构备案。
4.2.6 施工单位应会同建设(监理)单位对进场工程材料、构配件、设备等进行进场检验;并应对涉及结构安全和使用功能的材料、构配件、试件、结构重要部位进行复试。
4.3.3 检测机构完成检测业务后，应当及时出具检测报告。
检测报告应经检测人员签字、机构法定代表人或者其授权的签字人签署，并应加盖检测机构公章或检测专用章。
检测报告必须实事求是，检测数据及结论应准确可靠，检测机构应当对其检测数据和检测报告的真实性和准确性负责。
4.4.1 供货单位应保证其供应产品的质量，并应提供产品合格证、型式检验报告和出厂检验报告以及按规定应提供的其他质量证明文件。
5.3.9 检测机构应当制定技术人员上岗培训和继续再教育的规划并组织实施。
检测人员未取得相应上岗证的，不得从事质量检测工作。
5.4.3 工程质量见证取样送检的取样员、见证员应取得相应的资格，并必须持证上岗。
总则1.0.1为了规范工程质量检测的管理，贯彻执行国家、省关于工程质量检测管理的标准和相关规定，提高工程质量的检测水平，加强对施工安全过程的质量控制，科学地评价工程质量，综合山西省实际情况，制定本规程。
1.0.2本规程依据《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2001和各专业施工质量验收规范的要求编制，与《山西省建筑工程施工质量验收规程》DBJ04-226-2003和《山西省建筑工程施工资料管理规程》DBJ04-214-2004配套使用。
最新 质量标准编制管理规程(根据2010年版GMP修订)
目的：建立原辅料、包装材料、半成品、成品质量标准的编制内容说明，使物料和产品的质量标准编制规范化、标准化，从而保证产品的质量。
范围：适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料及公司所有品种半成品、成品质量标准的编制。
责任者：质管部 QC人员、质管部主管、质管部经理。
内容：1.公司所有质量标准由质管部QC人员编制，质管部主管审核，质管部经理批准。
2.质量标准的编制依据2.1原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、各省（自治区、直辖市）中药材质量标准，国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范、行业标准、国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范；2.2包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订；2.3工艺用水质量标准依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水质量标准制订；2.4中间品质量可依据成品质量标准、国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范中相应的检验项目及该产品生产工艺规程制订；2.5成品质量标准可依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、注册批准的国家标准制订。
3.质量标准的编制原则3.1物料和产品的质量标准不得低于国家法定标准，。
3.2原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。
3.3中间产品质量标准中的项目和检验方法应尽可能与成品保持一致。
3.4成品质量标准应制订高于国家法定标准的内控标准，以确保产品在有效期内所有指标都符合法定标准，。
4.质量标准编制内容4.1原辅料质量标准一般包含以下内容：4.1.1原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商；4.1.2取样、检验方法或相关操作规程编号；4.1.3定性和定量的限度要求。
原料为中药材的应，应满足国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准；外购中药饮片作为原料的还应增加原药材的检验项目4.1.4贮存条件和注意事项；4.1.5有效期或复验期。
钢铁行业质量检验规程
钢铁行业质量检验规程一、总则钢铁行业质量检验规程适用于钢铁产品的生产和质量检验。
本规程旨在确保钢铁产品的质量符合国家标准和相关要求，保障产品的安全可靠性。
二、术语和定义1. 钢铁产品：指通过冶炼、炼钢等工艺获得的各类钢铁材料，包括钢坯、钢板、钢管等。
2. 质量检验：指根据国家标准和规定对钢铁产品进行的性能、化学成分、外观等方面的检测。
三、质量检验机构1. 钢铁生产企业须设立独立的质量检验部门，负责对生产的钢铁产品进行质量检验。
2. 质量检验部门必须配备合格的检验人员，具有相应的专业知识和技术能力，能够熟练操作和使用检验设备。
四、质量检验程序1. 钢铁产品的质量检验程序应包括以下步骤：a. 取样：从生产线上随机选取代表性样品。
b. 检测：根据国家标准和相关要求，对样品进行化学成分、力学性能等方面的检测。
c. 判定：根据检测结果，判定产品是否符合要求。
d. 记录：将检测结果进行记录，包括样品信息、检测方法和结果等。
2. 质量检验应严格执行国家标准和技术规范，确保检测数据的准确性和可靠性。
五、质量检验设备1. 质量检验部门应配备符合国家标准要求的检验设备，必须经过定期校准，并保持使用良好的状态。
2. 检验设备的维护和保养应按照相关规定进行，确保设备的长期稳定运行。
六、质量检验报告1. 质量检验部门应撰写质量检验报告，对所检测出的问题进行详细描述，并提出相应的处理措施。
2. 质量检验报告应包括产品信息、检测方法、检测结果和问题分析等内容，确保报告的准确、完整和可读性。
七、质量检验的管理1. 钢铁生产企业应建立完善的质量检验管理制度，明确质量检验的责任和要求。
2. 质量检验管理应包括对质量检验流程、检验数据和检验设备等方面的有效控制和管理。
3. 对于不符合质量要求的钢铁产品，企业应及时采取措施进行整改，并进行追溯和处理。
八、质量检验的监督与评估1. 国家相关部门应加强对钢铁质量检验的监督和评估，确保钢铁产品的质量可靠。
产品工艺规程编写、审核管理规程
产品工艺规程编写、审核管理规程文件编起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年_____月_____日目的：通过制定本管理规程，规范工艺规程编制要求和审核管理要求。
适用范围：适用于本公司产品工艺规程的编写、审核。
责任：生产车间的负责人起草本规程并执行，质量保证部进行审核。
内容：1 定义1.1 工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
2 工艺规程的制定和编写依据2.1《中华人民共和国药品管理法》（2019版）2.2《药品生产质量管理规范》2010版2.3《中国药典》2015版2.4研究开发过程的技术资料2.5验证报告2.6设备标准操作规程3 工艺规程编制分工3.1 生产部：负责制定生产工艺规程，并负责经批准变更后的生产工艺按程序及时进行修订，确保工艺规程作为指导生产技术法规的权威性。
3.2 质量控制部：根据药品注册批准的检定项目制定工艺规程中产品检验规程，确保产品按工艺规程检测要求进行检验，检验结果真实可信。
3.3 质量保证部：负责审核工艺规程的合法合规性、生产全过程、检验全过程监督。
4 工艺规程制定要求4.1工艺规程均按每种产品制定。
工艺规程的内容应与注册批准的工艺一致。
5 编写基本要求5.1 每种产品的每个生产批量均应当有经企业批准的生产工艺规程，不同产品规格的每种包装形式均应当有各自的分包装操作要求。
5.2 产品工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
5.3 生产工艺规程中的计量单位均采用国家规定的法定计量单位。
5.4 成品名称采用《中华人民共和国药典》现行版本或国家食品药品监督管理部门批准的法定名称。
6 生产工艺规程的制定程序6.1 首次生产的产品需制定试行生产工艺规程。
6.1.1 研发部提供新产品的注册批件，起草试行生产工艺规程，组织质量保证部、质量控制部、生产部、设备管理部等相关部门会审。
工程技术规范、标准和规程管理制度
广西河池汉军龙江·帝景项目工程工程技术、标准和规程管理制度中建四局第一建筑工程有限公司广西河池项目二O一O年四月七日工程技术管理制度第一章总则第一条为加强项目施工技术管理工作,使技术管理工作规范化、标准化、程序化，推进企业技术进步,增强企业市场竞争和应变能力,制定本办法.第二条本办法适用于中建四局汉军龙江·帝景项目经理部施工技术管理工作,内容包括图纸会审、技术交底、工程测量、施工技术调查、施工作业指导书、技术资料管理、工程试验和检验、工程施工技术总结及竣工验收、编制竣工文件等工作。
第二章职责第三条项目总工程师是项目的技术负责人,对项目的施工技术和质量管理负责，并对施工技术工作负主要责任。
第四条工程部在总工程师的领导下,贯彻执行国家有关技术政策、法规和技术标准、规范及监理规程等，具体实施项目经理部的施工技术管理制度和有关办法，负责项目施工技术和质量管理的实施工作，对现场施工技术负指导责任.第五条安质部在总工程师领导下工作,贯彻执行国家有关工程建设的方针、政策和上级颁发的技术标准、规范、规程等有关文件,熟悉监理程序,与监理人员保持密切联系。
负责对现场进行质量检查，督促自检及自检记录的填写工作，负责对隐蔽工程及分项、分部工程的检查验收.第六条试验室在总工程师领导及指导下工作，执行技术标准、技术规范、试验规程和质量检验评定标准。
负责项目部的所有试验、检测工作,配合有关部门调试设备,保证生产配合比达到设计要求，参与项目部隐蔽工程的检查验收及工程中间交接检验。
第七条测量队执行技术标准、技术规范、质量检验评定标准及施工图设计文件等施工技术资料。
负责项目恢复定线和控制测量工作，负责现场交桩及测量资料的交付工作，检查、指导架子队队的测量、放样.配合监理做好工程测量检查、报验等事宜，作好工程质量检查及交工验收中有关测量方面的工作。
第三章图纸会审第八条由总工程师主持负责组织全体工程技术人员、试验人员、测量人员、物资部技术人员参加学习、会审施工图设计文件和技术资料并做好会审记录.第九条参加项目经理部主持的设计技术交底及施工图设计文件会审工作。
全面质量管控
全面质量管控（郏政贵经验分享）一、全面质量管控的重点一是全面质量要素瓶颈分析与改善；二是质量管理，包括：1、质量标准；2、检验规程；3、不合格品控制；4、计量管控；5、质量目标；6、质量记录；7、质量统计；8、质量分析；9、纠正预防；10、持续改善；11、内部审核；12、管理评审；13、质量考核与奖罚；三是过程质量控制，包括：1、产品设计与技术环节质量控制；2、采购与外协环节质量控制；3、生产环节各关键工序质量控制；4、销售与服务环节质量控制。
二、全面质量管控的常见问题1、没有进行全面质量因素的瓶颈梳理，没有系统性解决质量问题，头痛医头，脚痛医脚，质量管控效果不佳。
2、质量管控方法与措施不到位。
3、没有从设计源头开始进行全过程的质量管控，仅关注了生产工序中的质量。
4、没有建立起质量目标管控，无法做到质量的持续改进。
5、没有认真关注与统计质量成本，质量控制力量不足。
6、返工率、返修率偏高，合格率偏低，产品寿命不足。
7、质量标准不合理，没有符合产品品牌质量定位的要求。
三、全面质量的管控措施（一）全面质量要素瓶颈分析与改善品管部需组织销售、技术、采购、外协、生产各车间、班组的负责人及特邀人员，进行全面质量因素梳理，采用头脑风暴法，分析质量瓶颈，确定各瓶颈质量因素存在的质量问题、产生原因，应采取的纠正预防改善措施，并落实纠正预防的责任人、完成时间要求，各责任人需按时、保质完成纠正预防，品管部追踪确认质量纠正预防方案的执行效果，直至达到预期效果。
制订《关键工序/瓶颈质量控制管理制度》进行过程质量管控，并严格执行。
全面质量要素瓶颈梳理与改善（模板）（二）质量管理1、 需合理建立质量管控组织，明确质量组织架构、落实人员，配齐质量检 验人员，并明确彼此职责、权限。
2、 全面梳理质量瓶颈，制订纠正预防措施，并实施改善，制订《关键工序 瓶颈质量控制管理制度》，并严格执行。
3、 做好质量策划（计划），建立质量关键工序控制，并实施有效的过程管控。
质量标准和检验规程标准管理规程
质量标准和检验规程标准管理规程质量标准和标准检验规程标准管理规程第 1 页共 5 页文件名称:质量标准和标准检验规程标准管理规程文件编码:SMP-QC-007-01 起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量部执行日期分发部门:质量部、新药部1(目的:建立原料包装材料和成品质量标准和标准检验规程的编辑，制订和分发程序。
2(范围:适用于所有原料，包装材料和成品的质量标准和检验规程的制定。
3(职责:中心化验室主任、质量部部长、新药部部长对本标准的实施负责。
4(内容:4.1制定:4.1.1原料和成品:质量标准和检验操作规程由产品开发部根据法定标准要求和实际生产负责制订，并由质量保证系统主管人员编辑归档管理。
4.1.2印刷包装材料:标签、药品说明书:由采供部承担文字、美工、设计服务。
征求有关部门意见，采供部给定代码，由质量部负责制订质量标准并归档。
材签说明书的格式应使用质量部制订的统一格式，其项目有:——印刷工厂名称(认可的工厂)——纸质、如不干胶标签或其它——尺寸DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料注意保密质量标准和标准检验规程标准管理规程第 2 页共 5 页——文字和彩色的实样及色标的编号文字内容通常包括:药品名称、剂量(浓度或效价等)，适应症，注意事项、包装规格、有效期(年月是空位)、批号(空位)、贮藏条件、批准文号、注册商标和标签代号等。
标签和说明书的设计稿复印件应由质量部保存，设计稿原稿由采供部负责送印刷厂排版，印刷厂应返回正片一式二套，一套以销售部及质管部由共同认可将该套留档，并通知采供部随同另一套交印刷厂印刷，由印刷厂提供样品，由销售、质量部及采供部核对。
试予认可，方能开始成批印刷。
(附件)其它印刷包装材料:其它包装印刷材料，如纸盒和纸箱由采供承担文字、美工、包装规格设计，并征求生产部门意见由质量部审核会签。
材料和尺寸是否符合运输要求，由质管部及生产部负责，并由质量部制订质量标准。
GMP文件管理规程
文件管理规程文件号颁发部门：QA生效日期分发范围：失效日期页码1/191.目的1.1制定公司GMP及质量管理体系相关文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档、撤销、借阅等文件生命周期内管理要求。
1.2对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司产品安全、有效、质量可控，以及保证质量等管理体系正常有效地运行。
2.范围2.1本规程适用于公司GMP相关要素及质量等管理体系涉及的相关文件的管理。
2.2本规程内容包括文件起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档，以及撤销、借阅以及保密控制等文件生命的全过程。
3.职责3.1QA负责组织文件的起草、审核、修订、培训、指导、检查及分发，各部门协助其工作。
3.2QA负责对本规程的解释、培训、实施的监督和指导，组织有关人员对现有文件进行修订。
3.3相关部门负责文件使用和有效性检查，协助并配合QA进行文件控制工作。
4.相关文件和记录4.1参考文件4.1.1《生产质量管理规范》现行版4.2相关文件4.2.1QA/QS002/curr.ed.《记录管理规程》4.2.2QA/QS003/curr.ed.《培训管理规程》4.3附件4.3.1附件1：文件格式4.3.2附件2：QA/QS001-R01/1《文件发放和收回记录》4.3.3附件3：QA/QS001-R02/1《文件归档记录》保密起草人/修订人审核人批准人签名-日期-部门/职位QA QA-质量负责人4.3.4附件4：QA/QS001-R03/1《文件销毁记录》4.3.5附件5：QA/QS001-R04/1《文件借用记录》4.3.6附件6：QA/QS001-R05/1《文件变更审批表》5.内容5.1定义：质量管理文件是保证质量管理体系有效运行的基础文件。
文件涵盖GMP体系有效运行的各个系统和环节的活动。
5.2文件层次及分类5.2.1GMP及质量管理体系文件按照层次进行分类管理。
公司文件层次分为：•管理规程：按照GMP要素，包括文件管理、生产管理、质量管理、验证管理、设备管理等。
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3.质量标准——起草原则
不低于法定标准
成品——企业注册标准和现行国家标准BB）；
国家标准（GB）。 原料药的起始物料——注册材料中所附标准制定企
业内控标准；国家化工标准（HG）标准系列；国家 标准（GB）系列等标准制定企业标准。无上述标准 的可根据供应商提供的标准制定。质量标准、检验 方法中应包含鉴别项
3.质量标准——起草依据：
新品种——转移方提供成品质量标准、生产工艺、物 料及中间产品/中间体质量标准及检验方法。变更审批
委托品种——委托方提供起草依据；变更审批 生产过程/采购过程——变更发起部门、QA、QC共同
确定（根据风险评估）；变更审批 稳定性考察——根据稳定性考察计划； 工艺研究/上报申请——生产、QA、QC等部门风险评
法及培养基制备等，可参照CP有关规定，通用检查法。 检测原理可适当阐述，明确项目检测时的注意事项。 规定计算公式、标准偏差和检验项目的标准。
4.原辅料、中间产品、成品检验操作规程的主要内容要求：
性状：外观、色泽、性状、嗅、味和一般稳定情况、溶解度 及物理常数，如熔点、旋光度或比旋度、吸收系数、相对密 度、折光率、凝点、粘度、碘值、酸值、皂化值、羟值等。
4.包装材料检验操作规程的主要内容要求：
纸箱、纸盒一般包括包装材料的名称、材质、尺寸、印字质量和 装订质量等。
标签、合格证一般包括文字、内容、范围、印字质量、尺寸等。 直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品
要求的卫生标准。 企业内控标准可根据企业要求设置检验项目，不进行检验的项目
1.法规要求
名词解释：
操作规程 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、
环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件， 也称标准操作规程。
2.质量标准——职责分工
技术转移方——提供质量标准、检验方法制定的依据材 料，及时提出变更申请。
生产部门——根据产品生产过程控制的要求提出相应的 变更申请，并提供质量标准及检验方法制定的证明性 资料；
鉴别：一般进行化学反应、色谱法、光谱法等。 检查：包括一般杂质检查，如氯化物、硫酸盐、重金属、砷
盐、炽灼残渣等；有关物质；残留溶剂；溶液的颜色与澄清 度、溶液pH值；干燥失重与水分；异构体；晶型；粒度和微 生物、内毒素等。根据研究品种的具体情况以及工艺和贮藏 过程发生的变化，有针对性地设检查项目。 含量测定。
4.检验操作规程编制要求：
内容:检品名称、项目、仪器、限度和检验方法及注意事项。 必须规定检验使用的试剂、仪器设备、计算公式、允许误差和
检验依据等。 每个检项所用器具、试剂和试液以及详细的步骤，包括测定次
数、进样顺序等，使操作过程具有可行性。 滴定液、标准液、指示剂及酸碱度、内毒素等单项检验操作方
质量标准、检验操作规程 编制管理规程
2017.01.19
CONTENTS
目
01
法规要求
录
02
职责分工
03
质量标准的编制要求
04
检验操作规程的编制要求
1. 法规要求
质量标准
第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量
标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标
准。
饮用水、纯化水、 注射用水、氮气、 压缩空气
估，确定阶段性标准。变更审批
4.检验操作规程编制要求：
质量标准——同时制定检验操作规程。 应与法标、注册批件中的一致或高于,可以增加注册/申报标
准以外的附加检验项目。如同一产品有几种分析方法，则 按灵敏度高、准确度高的方法执行。 检验操作规程应按现行版CP的格式和用语进行规范。 检验操作规程需根据CP、国家标准或注册文件的变化，进 行相应的修订。 检验操作规程的修订——文件修订流程 检验操作规程中应包括所有必要的项目及参数要求。
1.质量标准——法规要求 第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产品应
当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价， 则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
第一百六十七条 成品的质量标准应当包括： （一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装形式； （四）取样、检验方法或相关操作规程编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。
可根据供应商报告判定。
工作对 照品
公用介质
分标题三
1.质量标准——法规要求
第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括： （一）物料的基本信息： 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商；（生产企业） 4.印刷包装材料的实样或样稿。 （二）取样、检验方法或相关操作规程编号；（追溯性） （三）定性和定量的限度要求； （四）贮存条件和注意事项； （五）有效期或复验期。
。
3.质量标准要求内容：
➢ 原辅料、包装材料质量标准模板（SNP-SMP2004-T01） ➢ 成品质量标准模板（SNP-SMP2004-T02） ➢ 中间产品/中间体质量标准模板（SNP-SMP2004-T03） ➢ 工作对照品质量标准模板（SNP-SMP2004-T04） ➢ 公用介质质量标准模板（SNP-SMP2004-T05）
储运部——根据市场供给情况提出相应的变更申请，并 经过QA、质量负责人审核批准后方可执行。
QA——中国药典（CP）,药品包装容器（材料）标准 （YBB）,国家标准（GB），国家化工标准（HG），企 业药品注册标准等升级或变更时，或对产品工艺研究， 办理补充申请等特殊情况下，提出变更申请，并提供 相关证明性资料后方可执行质量标准的修改。