中心静脉导管方案03版2013.5.7

一次性使用中心静脉导管包

临床验证方案

临床验证类别：临床验证

不良反应报告联络方式为：

（发现严重不良事件时需24小时以内上报有关单位！）

说明

1、临床验证类别为临床验证。

2、本方案由医疗机构和实施者共同设计、制定，并通过青岛市市立医院和山东大学第二医院医学伦理委员会审核批准，签发伦理批件。实施者与医疗机构签署临床验证方案，并签订临床验证合同。

3、负责临床验证的医疗机构本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床验证方案进行临床验证。

4、医疗机构和实施者共同制定临床验证例数及持续时间，以确保达到验证预期目的。

伦理学

本临床研究遵循《赫尔辛基宣言》和中国有关临床验证研究规范、法规进行。在验证研究开始之前，验证方案获得研究单位青岛市市立医院和山东大学第二医院医学伦理委员会批准。每位受试者入选前均得到研究医师全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险以及他们的权利，签署知情同意书，并以附录的形式保留在研究档案中。

缩略词表

一次性使用中心静脉导管包临床验证方案

一、临床验证的背景

中心静脉是指上腔静脉和下腔静脉，中心静脉穿刺置管是指经任何一条静脉穿刺插管使导管尖端到达中心静脉的方法。中心静脉穿刺置入是危重病监护治疗中的基本技术，主要利用其测定各种生理学参数，同时也为各种治疗提供直接便利途径。大量静脉输液、血液透析、血流动力学监测、肠外营养支持和临时心脏起搏等以上腔静脉应用最为广泛；下腔静脉置管主要用于紧急抢救补液或特殊情况下的穿刺置管术。因其创口小，可将操作的医疗风险降到最低。

“一次性使用中心静脉导管包”是公司的新产品，主要由中心静脉导管、穿刺针、导丝、扩张器、肝素帽等配件组成。根据中心静脉导管的管腔数，将产品分为单腔、双腔和三腔三种型式，主要供医疗单位进行静脉输注药物、液体及血液，还可用于抽取静脉血样、监测中心静脉压，使用时间不超过30天。该产品与人体接触的关键性配件在万级净化车间生产，其余生产过程在十万级净化车间完成，每个工序严格按照ISO9001和ISO13485的要求，采用环氧乙烷灭菌，产品有效期3年。

目前，“一次性使用中心静脉导管包”已通过国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检测，各项性能指标均达到了标准要求，并出具了合格的检验报告（NO.2010020506）。现由共同进行临床验证，以证明使用本产品的临床适用性、安全性。

二、产品的机理、特点与验证范围

产品机理与特点：“一次性使用中心静脉导管包”主要由中心静脉导管、穿刺针、导丝、扩张器、肝素帽等配件组成，根据中心静脉导管管腔数分为单腔、双腔和三腔三种型式；使用时插入中心静脉系统，用于静脉输注药物、液体及血液，还

可用于抽取静脉血样、监测中心静脉压。

该产品设计合理，配备有穿刺技术所需要的配件，能够适用于各种形式的临床需要，广泛应用于各种手术及危重患者救治，方便用药、输液、测压等临床应用。

“一次性使用中心静脉导管包”具有以下特点：

1.导管由医用聚氨酯材料制成，具有X射线可探测性。

2.肝素帽既可用于多次输液封闭也可防止血栓堵塞导管。

3.导管质地柔软，可长期保留，通常保留时间为小于30天。

4.在临床使用时多腔导管可进行多种药物和流液有效的输注，避免药物间的配伍禁忌。

本品临床验证范围：需进行长期静脉营养、静脉输液、持续监测中心静脉压、进行容量管理，使用时间不超过30天的患者。

三、产品适应症：

1、用于治疗目的：如外周静脉穿刺困难，长期输液治疗，大量、快速扩容通道，胃肠外营养治疗，药物治疗（化疗、高渗、刺激性），血液透析、血浆置换术；

2、用于临床监测：如危重病人抢救和CVP监测等；

3、抢救：急救用药、紧急输血、输液等。

四、临床验证的项目内容和目的

(一)项目内容

1.临床适用性观察项目

(1)导管置入顺畅、易于操作、无弯曲、堵塞现象；

(2)导丝置入顺畅并完整无缺的抽回；

(3)向外延管的接头内插入注射器，回抽时血流流畅；

(4)导管尖端圆滑；

(5)导管表面及边无裂纹、破损、划痕；

(6)导管软硬适当、光洁；

(7)穿刺针：穿刺性能良好，便于操作；

(8)扩张器：使用便于穿刺部位的扩张，置入顺畅，表面光滑，使用后尖部无

损；

(9)导管固定性能：导管置入后能稳定的固定在穿刺部位；

(10)导管在持续使用过程中管腔通畅；

(11)包装外观整洁严密，包装标识清晰。

2．安全性观察项目

（1）心房或心室壁穿孔；

(2) 穿刺点渗血、红肿、渗液、疼痛、感染；

(3)皮内刺激反应;

(4) 其他不良反应。

3.实验室检查项目

(1)血常规；

(2)凝血常规。

（二）目的

评价山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的“一次性使用中心静脉导管包”在临床使用中的适用性以及安全性。

五、总体设计

（一）验证机构的选择

按国家食品药品监督管理局指定的“国家药品临床研究机构”目录，选择本验证医疗机构。按“医疗器械临床验证规定（5号令）”的临床验证要求，在两家医疗机构中完成临床验证。选择青岛市市立医院和山东大学第二医院共同承担本次的临床验证工作。

（二）验证方法

1.本验证采用两中心、平行对照的研究方法，观察一次性使用中心静脉导管包的临床适用性、安全性。

2.所有通过筛选评估，符合研究方案入选标准，不符合排除标准的受试者将进入试验。受试者将按照随机化原则进入试验组或对照组。

3.试验步骤（临床试验流程图见附录1）

(1)入选前记录详细病史并进行体格检查；

(2)入组后由有经验的医师实施中心静脉导管置入术；

(3)导管置入前进行体温、心率、呼吸、血压、血常规、凝血常规检查；导管置入后进行体温、心率、呼吸、血压检查；