纳米银敷料无菌检查方法
中国药典2020版无菌检查法
中国药典2020版无菌检查法中国药典（2020版）是中华人民共和国国家药品监督管理局发布的一部重要药学法规，其中涵盖了药品质量控制的各个方面。
无菌检查法是药品生产过程中至关重要的环节之一，下面是相关参考内容（不包含链接）。
无菌检查是一种评估药品无菌状态的方法，对于注射剂、眼用制剂、口服液等非口服制剂等其它无菌制剂，都需要进行无菌检查。
1. 测试样品的选择：无菌检查的样品应根据药品特点进行选择。
例如，对于注射剂和眼用制剂，往往需要每种药品样品至少选择20个，对于其他制剂需要至少选择5个样品。
每个样品应从不同的批次中随机选择，以确保整个生产过程的无菌性。
2. 检查设备：无菌检查需要使用无菌操作台、无菌器具和应无菌化的培养基等设备。
检查设备要定期进行校验和维护，以保证其正常工作状态和准确性。
3. 环境要求：无菌检查需要在无菌环境下进行。
检查人员应穿戴无菌操作衣、戴无菌手套，确保检查操作不受外界微生物的污染。
4. 检查方法：常用的无菌检查方法包括培养法和观察法。
培养法是指将样品接种到培养基上进行培养，观察是否有微生物生长。
观察法是通过目视观察、显微镜观察等手段，直接检查样品中是否有微生物存在。
5. 结果判定：对于培养法，通常需要在相应的培养条件下培养一定的时间，观察培养基是否有菌落的生长。
如果培养基上有菌落，则说明样品不符合无菌要求。
对于观察法，检查结果应根据相关标准或规定进行判定。
6. 记录和报告：检查过程中应详细记录各项操作和结果，包括样品信息、检查方法、操作员等。
检查后，应根据相关规定填写相应的检查报告，并将报告保存备查。
无菌检查是确保药品质量和安全的重要环节，对于非口服制剂尤为重要。
药品生产企业应按照国家药典的要求，建立完善的无菌检查体系，进行规范化的检查操作和记录。
同时，应不断关注无菌检查技术的更新和发展，提高检查方法的准确性和可靠性，确保药品无菌状态的准确评估。
银离子伤口敷料的细菌内素素检测
银离子伤口敷料的细菌内素素检测摘要：目的：考察银离子伤口敷料的细菌内毒素检查方法的可行性。
方法：依据《中华人民共和国药典》2010年版附录XIE细菌内毒素检查法，确定银离子伤口敷料的有效的稀释浓度和细菌内毒素限值。
结果：银离子伤口敷料的浸提液在稀释2倍后对细菌内毒素试验无干扰作用，其细菌内毒素限值符合规定。
结论：该产品可以采用细菌内毒素检查法。
关键词：细菌内毒素；干扰试验；鲎试剂；银离子敷料作为评价医用生物材料生物学安全性指标之一的细菌内毒素试验是检测其是否含有引起机体发热的内毒素的方法。
目的是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判定样品中细菌内毒素的限量是否符合规定。
本文参照《中华人民共和国药2010年版二部》附录ⅪE细菌内毒素检查法，来确定银离子伤口敷料的细菌内毒素检查方法的可行性。
1 材料与仪器1.1 试剂鲎试剂规格：0.1mL/支，批号：1305312，灵敏度：0.25EU/mL，湛江安度斯生物有限公司。
规格：0.1mL/支，批号：1306160，灵敏度：0.25EU/mL，湛江博康海洋生物有限公司。
细菌内毒素工作标准品规格：120EU/支，批号：150601-201175，中国食品药品检定研究院。
细菌内毒素检查用水（BET水）规格：100mL/支，批号：1301120，湛江安度斯生物有限公司。
1.2 样品银离子伤口敷料规格：10cm×10cm，批号：D0490016，国内某公司生产。
1.3 仪器隔水培养箱，规格型号：GH6000，生产单位：天津市泰斯特仪器有限公司；电热恒温鼓风干燥箱，规格型号：DHG-9143BS-III，生产单位：上海新苗医疗器械制造有限公司；漩涡振荡器，规格型号：ZH-2，生产单位：天津药典标准仪器厂；细菌内毒素凝胶法测定仪，规格型号：ET-96，生产单位：天津市天大天发科技有限公司。
2 方法2.1 试验准备实验所用器材，经180℃烘烤3 h以上除去可能存在的外源内毒素。
药品无菌检查法——检查法
溶液各40ml，分别冲洗内壁（输血、输液袋）收集各冲洗液，混合， 按薄膜过滤法检查。
供试品如为青霉素类药品，按表1或表3规定量取供试品，分别加 入足够使青霉素灭活的无菌青霉素酶溶液适量，摇匀，混合。亦可按 薄膜过滤法检查。
供试品如为放射性药品，取供试品1瓶（支），接种于装量为7.5ml 的培养基中。每管接种量为0.2ml。
2.操作 取上述备妥的供试品,以无菌操作将该供试品分别接种 于需气菌、厌气菌培养基6管，其中1管接种金黄色葡萄球菌对照用菌 液1ml，作阳性对照,另接种于真菌培养基5管。轻轻摇动,使供试品与培 养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30～35℃、真菌培养基管置20～ 25℃培养7日。在培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。阳性对照 管在24小时内应有菌生长，如在加入供试品后，培养基出现浑浊，培 养7天后,不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种 至同种新鲜培养基中或斜面培养基上继续培养，细菌培养2日，真菌培 养3日，观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长，或用接种环取培养液 涂片，染色，用显微镜观察是否有菌。
结果判断 当阳性对照管显浑浊并确有细菌生长，阴性对照管呈阴性时，可 根据观察所得的结果判定：如需气菌、厌气菌及真菌培养基管均为澄 清或虽显浑浊但经证明并非有菌生长,均应判为供试品合格；如需气 菌、厌气菌及真菌培养基管中任何1管显浑浊并确证为有菌生长，应重 新取2倍量供试品，分别依法复试，除阳性对照管外，其他各管均不得 有菌生长，否则应判成3等份, 分别加入上述二种培养基中，按规定温度和时间培养。阳性对照管应 根据供试品特性加入相应对照菌液1ml(抗细菌药物，以金黄色葡萄球 菌为对照菌；抗厌氧菌药物，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌药物，以 白色念珠菌为对照菌)。阳性对照管细菌应在培养24～48小时，真菌应 在培养 24～72小时有菌生长。
藻酸钙银离子抑菌敷料无菌试验方法研究
藻酸钙银离子抑菌敷料无菌试验方法研究栾同青;张萌萌;王文庆;郝树彬【摘要】根据中国药典2015年版四部无菌检查法,建立适用于藻酸钙银离子抑菌敷料的无菌试验方法,通过方法适用性试验确定:约1cm×3cm大小的检验量在200mL的培养体系中无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计,可按此方法进行无菌检查.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2019(025)005【总页数】3页(P27-29)【关键词】银离子;抑菌敷料;无菌检查;直接接种;方法适用性试验【作者】栾同青;张萌萌;王文庆;郝树彬【作者单位】山东省医疗器械产品质量检验中心山东济南 250101;山东省医疗器械产品质量检验中心山东济南 250101;山东省医疗器械产品质量检验中心山东济南 250101;山东省医疗器械产品质量检验中心山东济南 250101【正文语种】中文【中图分类】R613银作为抗菌剂使用由来已久，银离子、可溶性银化合物、表面积大的胶态银、纳米银等均具有杀灭革兰氏阳性菌（G+）、革兰氏阴性菌（G-）、真菌及部分病毒的作用[1-3]。
藻酸钙银离子抑菌敷料可用于处理轻微擦伤、裂伤、割伤、烫伤与烧伤；也可用于压疮、手术后伤口、腿部溃疡、糖尿病足部溃疡和部分皮层烧伤等有大量渗液伤口的处理，作为防止微生物渗透的有效屏障，抑制微生物生长，有助于减轻伤口的感染。
藻酸钙银离子抑菌敷料与患者创伤组织直接接触，按《医疗器械分类规则》规定属第二类或第三类医疗器械，并且具有广谱抗菌作用。
按照《中国药典》[4]规定，“进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。
”本研究以藻酸钙银离子抑菌敷料为对象，拟采用扩大培养基用量稀释抗菌剂浓度的方法，建立适用于该藻酸钙银离子抑菌敷料的无菌试验方法。
1.仪器与材料1.1 仪器培养箱(Memmert IPP750plus、BINDER KB400）、厌氧工作站（ELECTROTEK AW200SG）、超净工作台（ESCO AVC-6D1）、电子天平（SartoriusBSA822）、生物安全柜（Thermo 1300 SERIES B2）、双扉灭菌器（Systec DX-200-2D）、压力蒸汽灭菌器（SANYO MLS-3780）。
中国药典2020无菌检查法
中国药典2020无菌检查法
中国药典2020年版中关于无菌药品的检查方法包括以下几个
方面：
1. 外观检查：检查药品外包装是否完整，标签和印刷是否清晰，无异常颜色或异物等。
2. pH值测试：通过使用pH计来测定药品溶液的酸碱度，以
确认药品的稳定性和适用性。
3. 细菌限度检查：采用适当的培养基，通过培养和计数细菌来检测药品中的细菌污染情况。
4. 眼用制剂颗粒度检查：使用粒度分析仪来测定眼用制剂中颗粒的大小分布情况，以确保药品的质量和安全性。
5. 质量控制检测：包括含量测定、稳定性检测、微生物检测等，以确保药品的质量符合规定的标准。
这些检查方法是为了确保无菌药品的质量和安全性，以保护患者的用药安全。
需要根据具体药品的特点和使用要求进行不同的检验分析。
中国药典2020无菌检查法
中国药典2020无菌检查法无菌检查法是药品生产中非常重要的一项质量控制方法，其目的是检验药品是否符合无菌要求，以确保药品的安全性和有效性。
中国药典2020中规定了无菌检查的方法，本文将对无菌检查法进行详细介绍。
无菌检查法是指对药品样品进行无菌试验，以确定是否存在细菌、真菌或其它微生物。
无菌试验包括原料药、制剂和生物制品的无菌试验。
在中国药典2020中，无菌检查法主要分为两种：直接接种法和膜过滤法。
直接接种法是指将待检样品直接接种在培养基上，观察一定时间后是否有微生物生长。
直接接种法适用于液体制剂和原料药的无菌试验。
在进行直接接种无菌试验时，应先将试样用无菌方法处理，使细菌、真菌等微生物减少或清除。
然后将处理后的试样分别接种在含有适当培养基的培养皿上，然后密封培养皿，适当灭菌。
在培养箱中适当温度下培养一定时间，观察培养皿是否有微生物生长。
若有微生物生长，则说明样品不符合无菌要求。
膜过滤法是指将待检样品通过0.45μm孔径的膜过滤器，将微生物截留在膜上，然后将膜放置在含有适当培养基的培养皿上，观察一定时间后是否有细菌或真菌生长。
膜过滤法适用于不易接种的样品，如含固体颗粒的液体制剂和大体积原料药等。
在进行膜过滤无菌试验时，应先将膜过滤器用无菌方法处理，使膜过滤器无菌。
然后将待检样品通过膜过滤器，过滤到含有适当培养基的培养皿中，然后在适当条件下培养一定时间，观察培养皿是否有微生物生长。
若有微生物生长，则说明样品不符合无菌要求。
对于无菌试验中的阴性对照，应分别对无菌生理盐水和培养基分别进行直接接种法或膜过滤法试验，确保试验条件和操作技术正确，并且无菌生理盐水和培养基无污染。
在进行无菌检查法试验时，应严格操作，避免试验污染。
应在无菌操作台上操作，使用无菌培养皿、无菌吸头、无菌吸滤器等。
同时，应严格遵守无菌技术操作规程，确保操作正确、无菌。
总之，无菌检查法是药品生产中非常重要的一项质量控制方法。
中国药典2020中规定了无菌检查法的方法，包括直接接种法和膜过滤法。
无菌检查法药品无菌检查规程
无菌检查法药品无菌检查规程一、目的：阐述无菌检查规程。
二、适用范围：适用于无菌检查规程。
三、责任者：品控部。
四、正文：1 概述无菌检查是检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于中国兽药典要求无菌检查的其它品种是否染有活菌的一种方法。
无菌检查的操作环境和全部过程应严格遵守无菌操作。
该检查法根据供试品有无抑菌作用而采用薄膜过滤法或直接接种法两种方式。
2 仪器、设备和用具2.1 无菌室分无菌操作室和缓冲间。
在缓冲间应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控(25±2)℃及除湿装置。
缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外灯和照明灯，操作室或工作台应保持正压。
2.1.1 无菌室应每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外灯杀菌半小时。
在每次操作完毕，同样上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌半小时。
2.1.2 无菌室的无菌程度检查无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数；取直径约90mm双碟，在接种室内点燃乙醇灯，在乙醇灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板，在30～35℃培养48小时，取出检查，100级清洁度要求:3个平板上生长的菌落数平均不得超过1个。
无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个/升；空气流量应控制在0.75～1.0m3/S；细菌菌落数平均＜1个，可根据无菌状况必要时置换过滤器。
2.3 恒温培养箱及可调20～25℃的生化培养箱。
2.4 离心机、显微镜、蒸汽灭菌器、标准PH比色器(0.02%酚磺酞指示液和溴钾酚蓝指示液)、恒温烤箱。
2.5 玻璃器皿试管、量筒、三角瓶、移液管、刻度吸管(1、5、10ml)、注射器(2、5、10ml)、双碟等，用玻璃洗涤剂或清洁液浸泡，水洗3次。
无菌敷料贴持粘性检验操作规范
文件制修订记录2.0范围：适用于本公司生产的无菌敷料贴类产品出厂检验。
3.0责任：技术质量部QC负责实施。
4.0内容：1）使用仪器：高温老化试验箱不锈钢板滚子仪器状态：工作正常2) 试验方法：2.1 试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节24h。
2.1.1 对于条状试样，试验前将粘贴胶带卷以约30cm/s的速度展开，裁取60mm 长的试片后立即试验。
如果供试材料宽度大于25mm，则在25mm的试样宽度上进行;2.1.2 对于片状试样，试验前去除保护物，裁取相应尺寸的试样后立即进行试验;2.1.3 试验期间注意不弄脏粘贴表面。
2.2 将备好的试样一端粘贴与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面25mm 处对齐，使试样两边平等于钢板的长边,试样未粘贴端悬于钢板该端面以外。
注：粘贴试样时，要确保试样与钢板之间没有气泡。
2.3 用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放10min。
2.4在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米0.8N（80g）贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上。
2.5 将钢板悬挂于36℃～38℃热空气烘箱内30min，使钢板与垂直呈2°倾斜。
以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂。
对另外4个试样重复这一步骤。
2.6对于弹性很大的产品，在所施加的重力与试样之间贴一段相同宽度的无伸展性的粘贴带。
2.7如果供试材料的宽度是25mm，需在试样上贴一段非弹性的粘贴胶带（长约60mm，宽度与试样相同），使胶带的未粘贴部分悬挂于不锈钢板的端部，使其悬挂生物时受力均匀。
检测结果：单项结论：经检测标准要求。
纳米银凝胶无菌检查的直接接种法及对抑菌成分的干扰排除效果
１ ． １ 仪 器 电热 恒 温 水 箱 ； Ｓ Ｗ— Ｃ Ｊ 一 １ Ｆ单 人 双 面净 化 台 ； 隔
水 式 电热 恒 温 培 养 箱 ； 生化 培养 箱 。
１ ． ２ 培养基
硫乙醇酸盐流体培养 基 ， 改 良马 丁 培 养 基 ， 营
溶液 ， 将 孢 子 洗脱 。 然后 ， 采 用 适 宜 的方 法 吸 出孢 子 悬 液 至 无
菌试管 内， 用含 ０ ． ０ ５ ％（ ｍ ｌ ／ ｍ１ ） 聚 山梨 酯 ８ ０的 ０ ． ９ ％无 菌 氯 化 钠溶液制成每 １ Ｈ Ｉ ｌ 含孢子数＜ １ ０ ０ ｃ ｆ ｕ的孢 子 悬 液 …。菌 数 的 计算应用平板法 ， 结果见表 ｌ 。
养琼脂培养基 ， 玫 瑰 红 钠培 养 基 ． 无 菌 蛋 白胨 水 溶 液 ， ０ ． ９ ％无 菌氯化钠溶液 。 １ ． ３ 菌种 实 验 菌 株 为 白色 念 珠 菌 ［ Ｃ ＭＣ Ｃ （ Ｆ ） ９ ８ ０ ０ １ ］ ， 黑曲
霉［ Ｃ ＭＣ Ｃ （ Ｆ ） ９ ８ ０ ０ ３ ］ ， 铜绿假单胞 菌 ［ Ｃ ＭＣ Ｃ（ Ｂ ） １ ０ １ ０ ４ ］ ， 金 黄
表 １ 菌 液 培 养 结 果
２ ． ２ 培 养 基 的灵 敏 度 检 查
取 ９支 每 管 装 量 为 １ ２ ｍｌ 的 硫
其完全溶解 ， 作 为供 试 品溶 液 。
２ ． ５ 方 法 验证 试 验 ２ ． ５ ． １ 验证方法一 取 硫 乙醇 酸 盐 流 体 培 养 基 ８瓶 （ １ ０ ０ ｍｌ ／
养的 ３ ～ ５ ｄ中 ， 空 白对 照 管 无 菌 生 长 ， 加 入 菌 液 管 中 细 菌 生
纳米银敷料用于深Ⅱ°烧伤创面铜绿假单胞菌感染的疗效观察
纳米银敷料用于深Ⅱ°烧伤创面铜绿假单胞菌感染的疗效观察发表时间：2011-03-25T14:15:03.620Z 来源：《中国美容医学》(综合)11年1期供稿作者：李厚东1谢举临2 [导读] 铜绿假单胞菌感染是烧伤创面常见的一种感染，轻者可延缓创面愈合过程，重者可引起侵袭性感染，甚至危及生命。
李厚东1谢举临21. 湖北宜昌市中医医院烧伤科三峡大学中医临床医学院宜昌443000；2. 通讯作者：中山大学附属第一医院烧伤科510080作者简介：李厚东（1976-），男，湖北宜昌人,烧伤外科硕士，现工作于湖北宜昌市中医医院烧伤科，主治医师，主要研究方向：创面修复及瘢痕的防治。
【摘要】目的:观察纳米银敷料用于深Ⅱ°烧伤创面铜绿假单胞菌感染的疗效。
方法：选择深Ⅱ°烧伤创面合并铜绿假单胞菌感染的患者33例，随机分为纳米银敷料组（实验组）18例及磺胺嘧啶银软膏组（对照组）15例，创面换药每日一次，于用药后第7天及第10天行创面细菌培养，观察创面愈合时间。
结果:实验组于用药后第7天及第10天创面细菌培养阳性率分别为22.2%（4例）和5.5%（1例），创面平均愈合时间为15.6±2.4天；对照组于用药后第7天及第10天细菌培养阳性率分别为46.7%（7例）和13.3%（2例），创面平均愈合时间为19.6±3.4天。
结论:纳米银敷料可有效治疗合并有铜绿假单胞菌感染的深Ⅱ°烧伤创面，并缩短创面愈合时间。
【关键词】纳米银敷料；烧伤创面；铜绿假单胞菌；感染【中图分类号】R644【文献标识码】A【文章编号】1008-6455（2011）02-0070-02 铜绿假单胞菌感染是烧伤创面常见的一种感染，轻者可延缓创面愈合过程，重者可引起侵袭性感染，甚至危及生命。
以往治疗烧伤创面铜绿假单胞菌感染多采用磺胺嘧啶银软膏，但磺胺嘧啶银软膏存在穿透力不强、可延缓创面上皮化、磺胺过敏者禁用等缺点。
纳米银抗菌凝胶中银含量检测方法分析与探究
2020年第2期Vol.30No.2检验检疫学刊JOURNAL OF INSPECTION AND QUARANTINE1前言作为广泛应用的纳米材料,纳米银在医药生产中得到了应用,与水凝胶结合能够得到较好的抗菌水凝胶敷料,可有效促进患者伤口愈合,但人体内银含量过多也会产生毒性。
目前,检测纳米银抗菌凝胶中银含量的方法较多,选择合适的检测方法,才能在保证检测精度的同时,为产品生产控制提供高效技术,保障其进一步安全使用。
2材料与方法2.1材料纳米银抗菌凝胶(市场购买,30g);银标准溶液(自制,1mg/kg);磷酸二氢铵(优级纯,1%);硝酸(优级纯,1.42g/mL);去离子水;其余试剂均为分析纯。
VaLcan42全自动消解仪;PRODIGY XP 电感耦合等离子体反射光谱仪;Milli-Poer-Q 超纯水机;SX2-2.5-10箱式电阻炉;ZEEnit700原子吸收光谱仪;DV 215CD 电子分析天平;KQ-500VDE 双频数控超声波清洗器。
2.2方法2.2.1ICP-AES 检测采用电感耦合等离子原子发射光谱法(ICP-AES)进行样品检测,需要根据光谱仪谱线库数据确定测定元素的干扰谱线及强度信息。
采用具有较高灵敏度的328nm 谱线,不存在元素干扰,同时强度较大,用于银离子检测可以获得较强峰值。
利用标准液进行信号分析,可以确定观察高度为15mm [1,2]。
仪器射频第一作者E-mail:****************收稿日期:2020-03-05纳米银抗菌凝胶中银含量检测方法分析与探究龚伶玲(长沙市口腔医院湖南长沙410004)摘要为了对比不同的前处理法和银含量检测法,提出纳米银抗菌凝胶中银含量的高效、低成本检测方法。
本文分别利用电感耦合等离子原子发射光谱法(ICP -AES )和石墨炉原子吸收法(GFAAS )开展银含量检测对比实验。
结果显示,采用ICP -AES 法和GFAAS 法均能满足银含量检测精度的要求,但采用GFAAS 法更加低廉、高效。
医用敷贴无菌检测方法
医用敷贴无菌检测方法嘿，咱今儿就来唠唠医用敷贴无菌检测方法这档子事儿！你说这医用敷贴啊，那可是直接和咱身体接触的东西，要是它不干净，有细菌啥的，那可不是闹着玩的呀！那怎么检测它是不是无菌的呢？这就好比咱去挑水果，得仔细看看有没有坏的地方。
首先呢，得准备好各种检测需要的家伙什儿，像什么培养基啦，培养箱啦等等。
这培养基就像是给细菌准备的小“家”，要是有细菌在敷贴上，就能在这个“家”里住下来，然后被咱发现。
然后呢，把医用敷贴剪成小块小块的，就像切水果一样。
把这些小块放到培养基里，就好像把水果放到盘子里。
接下来，就把它们放进培养箱里，让它们在那温暖的小窝里待上一段时间。
你想想看呀，如果医用敷贴真有细菌，那这些细菌在培养基里不就会像种子发芽一样长起来吗？等过了一段时间，咱再去看看培养基，要是上面干干净净啥也没有，那说明这医用敷贴大概率是无菌的啦。
但要是上面出现了一些奇奇怪怪的东西，那可就得小心咯，这敷贴可能就不太合格哟！这检测过程可不简单呢，得特别仔细认真，不能有一点马虎。
就跟咱出门得穿戴整齐一样，要是邋里邋遢的可不行。
检测人员就像是侦探，要从那些小小的细节里找出细菌的蛛丝马迹。
咱平时用的医用敷贴可多了去了，要是每个都不检测好，那用起来能放心吗？这可不是开玩笑的事儿啊！万一因为敷贴不干净导致伤口感染啥的，那多遭罪呀！所以说呀，这无菌检测可太重要啦！就像我们出门要检查有没有带钥匙一样重要呢！而且呀，这检测也不是一次就行的，得反复做，就像我们做题要检查好几遍一样，确保万无一失。
你说要是一次没检测好，让有问题的医用敷贴流出去了，那得影响多少人呀！这后果可不堪设想啊！所以啊，大家一定要重视医用敷贴的无菌检测方法呀，这可关系到我们每个人的健康呢！咱可不能让那些不干净的敷贴跑到咱身上来呀，对吧？这可不是闹着玩的呀！你说是不是这个理儿？。
纳米银医用抗菌敷料抗菌性能检测方法的研究_段晓杰
℃ 、作用时间 1 h 的培养条件下，细菌在振摇前后的菌数差值符合试验限定标准（ 差值变化不超过 10% ） 。通过采用上述优化
的烧瓶振荡法实验条件，检测了 4 批纳米银医用抗菌敷料，其结果显示具有良好的抗菌性能。其中，对金黄色葡萄球菌的抑菌
率分别为 97% ，80% ，80% ，90% ； 对白色念珠菌的抑菌率分别为 91% ，78% ，93% ，76% 。试验的灵敏性较高，而抑菌环试验结
果不能准确地反映出纳米银医用抗菌敷料的抗菌性能。结论：此优化条件的烧瓶振荡法能够准确检测含纳米银敷料的抗菌
性能，为此类敷料产品的抗菌性能检测提供了有效的方法。
关键词： 抑菌率； 纳米银敷料； 抗菌性能； 烧瓶振荡法； 抑菌环试验法； 对比研究
中图分类号：R917
文献标识码：A
文章编号：0254 － 1793（2012）01 － 0167 － 06
Abstract Objective： To investigate the method for evaluating antibacterial activity of silver nanoparticles － containing dressing． Methods： Shaking － flask method was used，and the rotational speed and the culture temperature， which were important factors for bacteria growth，were investigated． The refined protocol was used to evaluate the antibacterial activity for 4 batchs of silver nanoparticles － containing dressing； while，the Inhibition Zone Test was used as comparative study． Results： The results of the culture condition（ different rotational speed and different culture temperature） selection tests suggested that the condition of 200 r·min － 1 rotational speed and 25 ℃ ，cultured for 1 hour were better for shaking － flask method． This refined method was further used for evaluating antibacterial activity of silver nanoparticles － containing dressing． The results showed that the bacterial inhibition rate were 97% ，80% ，80% and 90% for Staphylcoccus aureus； 91% ，78% ，93% and 76% for Candida albicans in 4 batchs of silver nanoparticles － containing dressing，respectively． In contrast，Inhibition Zone Test could not reflect the antibacterial activity accurately to silver nanoparticles － containing dressing． Conclusion： This refined protocol of shaking － flask method is useful for examining antibacterial activity of silver nanoparticles － containing products accurately，and provided scientific evidences for the establishment of the examination standard of silver nanoparticles － containing products antibacterial performance． Key words： bacterial inhibition rate； silver nanoparticles containing － dressing； antibacterial activity； shaking － flask method； Inhibition Zone Test； contrast study
医用无菌敷料工艺规程验证方案
医用无菌敷料工艺规程验证方案1. 简介本文档旨在提供医用无菌敷料工艺规程验证方案，确保生产过程的有效性和产品质量。
验证过程将评估工艺规程的可行性和一致性，以确保无菌敷料符合相关标准和要求。
2. 验证目标本次验证的目标是评估医用无菌敷料的制备工艺规程是否合适和可靠，以及其对产品无菌性的影响。
3. 验证步骤以下是医用无菌敷料工艺规程验证的步骤：3.1. 制备样品从生产批次中随机选择一定数量的医用无菌敷料作为样品。
确保样品具有代表性。
3.2. 杀菌处理按照工艺规程要求，对样品进行杀菌处理。
确保杀菌过程符合标准操作程序，例如使用适当的杀菌剂和正确的处理时间。
3.3. 无菌性测试使用适当的实验方法进行无菌性测试。
例如，采用培养基接种法或膜过滤法来检测样品中是否存在细菌或其他微生物。
3.4. 结果记录与分析记录无菌性测试的结果，并进行数据分析。
比较实验结果与规程要求的无菌标准，评估工艺规程的有效性和一致性。
3.5. 结论与改进措施根据验证结果得出结论，并提出改进措施。
如果工艺规程未能满足无菌性要求，则应针对问题进行调整和改进。
4. 验证计划为了有效地进行医用无菌敷料工艺规程的验证，建议按照以下计划进行：4.1. 计划时间制定明确的计划时间表，确保验证过程按时进行，并在需要时留出足够的时间来解决问题和改进工艺规程。
4.2. 资源准备确保具备所需的实验设备、材料和人员。
根据验证计划，进行充分的资源准备。
4.3. 验证范围明确验证的范围，包括工艺规程的具体要求，无菌性测试方法和评估标准等。
4.4. 验证记录设立记录系统，记录验证过程中的关键信息和结果，以备参考和审查。
5. 验证结果验证完成后，根据实验结果和数据分析，得出验证结论。
如果验证成功，证明工艺规程可行并符合要求。
如果验证失败，需要根据结论提出改进建议，并进行再次验证。
6. 验证报告根据验证结果撰写验证报告，包括验证目标、步骤、结果和结论等。
确保报告具备清晰、准确和易于理解的特点。
_纳米银_羧甲基壳聚糖_生物敷料的研制_表征及抑菌试验研究
示持久的影响， 而高浓度 CMC 对皮肤成纤维细胞 具有较快增殖作用。
银具有优良的抗菌性能， 具有广谱杀菌及不易 耐药的特点，局部外用银制剂可控制创面感染。 文献 表明[8]羧甲基壳聚糖银(CMC-Ag)兼有促进伤口 愈合 及抗菌两种特性。 纳米银的抗菌能力大大高于离子 态银，因此我们以纳米银与羧甲基壳聚糖构筑的“纳 米银/羧甲基壳聚糖” 生物敷料具有相当好的水溶 性，拓宽生物应用的范围，并用标准菌株对该生物敷 料做了抑抗菌试验。
王征等[1]制备的不同分子量的 CMC 在体外细胞 培养中能够促进成纤维细胞和表皮形成细胞的生 长。 陈西广等[4]制备的 CMC 能明显地促进正常皮肤 组织中成纤维细胞的增殖, 而抑制瘢痕疙瘩中皮肤 成纤维细胞的增殖。 不同浓度的 CMC 对成纤维细 胞作用有差异， 低浓度 CMC 对成纤维细胞增殖显
0.1mmol/L），0.5mg/ml（其 中 含 纳 米 银 0.1mmol/L）；2.5mg/ml“纳 米 银/羧 甲 基 壳 聚 糖 ”（含 银 0.25mmol/L）在 M-H 培
养基上对金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌的抑菌环分别为 17mm，11mm，11mm。 结论：合成的 “纳
LUO Yonghua, ZHAO Li, SUN Zhuhua（The Fourth People’s Hospital of Nantong, Jiangsu 226005）
Abstract Objective:To synthesize a kind of nano-biological dressing of nano-silver/ carboxymethyl chitosan and to investigate its anti(ant)-bacterial activity with standard strain. Methods: Carboxymethyl chitosan(CMC) was changed from chitosan (CTS) by the method of chloroacetic acid and analyzed its structure by infra-red absorption spectroscopy. The water-soluble nano-silver/CMC was achieved by combining nano-silver with CMC. The antibacterial activity of this novel dressing to standard strain was also studied. Results: The infra-red spectragram of CMC showed the CTS had been modified by chloroacetic acid. The MIC of the nano-silver/CMC to S.aureus,P.eruginusa and E. coli are 0.25mg/ml（the concentration of nano-silver at 0.05mmol/L），0.5mg/ml（the concentration of nanosilver at 0.1mmol/L），0.5mg/ml （the concentration of nano-silver at 0.1mmol/L）respectively. The inhibition zone diameters are 17 mm, 11mm and 11mm in the M-H medium with nano-silver/CMC. Conclusion: Combining nano-silver with CMC, the water-soluble nanosilver/CMC dressing was achieved. This kind of biodressing possessed powerful broad- spectrum antibacterial property.
医用敷料生产质量检测规范
医用敷料生产质量检测规范1. 引言2. 术语和定义2.1 医用敷料：指用于覆盖伤口或手术切口等场景的材料，包括纱布、胶布、敷料剂等。
2.2 质量检测：指对医用敷料的物理、化学和微生物等方面进行测试和评估，以确定其符合相关质量标准和要求。
3. 质量检测项目3.1 物理性能检测3.1.1 厚度测定：采用厚度测量仪对敷料样品进行测定，要求敷料的厚度符合标准要求。
3.1.2 抗拉强度测定：根据相关标准进行拉伸试验，测定敷料的抗拉强度与断裂伸长率。
3.1.3 吸水性能测定：将敷料样品置于模拟生理液中，测定其吸水速度和吸水量。
3.2 化学成分检测3.2.1 pH值检测：使用pH计测定敷料样品的pH值，确保其适合应用于人体。
3.2.2 化学物质检测：采用适当的化学分析方法，检测敷料中是否存在有害化学物质，如重金属、致敏物质等。
3.3 微生物检测3.3.1 细菌总数测定：采用菌落计数法，检测敷料样品中细菌总数，确认是否符合标准要求。
3.3.2 无菌性测定：使用适当的无菌检测方法，判断敷料样品是否符合无菌要求。
4. 质量检测方法4.1 物理性能检测方法4.1.1 厚度测定方法：使用厚度测量仪对敷料样品进行测量，准确记录厚度数据。
4.1.2 抗拉强度测定方法：使用相应的拉伸试验设备，按照标准测试要求进行力学性能测试，记录测试过程和结果。
4.1.3 吸水性能测定方法：将敷料样品置于模拟生理液中，按照标准方法测定吸水速度和吸水量。
4.2 化学成分检测方法4.2.1 pH值检测方法：使用专业的pH计进行测量，确保测量精确和准确。
4.2.2 化学物质检测方法：根据相关标准和方法，采用适当的化学分析仪器，对敷料样品进行化学成分检测，确保不含有害物质。
4.3 微生物检测方法4.3.1 细菌总数测定方法：按照菌落计数法，将敷料样品培养在适当的培养基上，经过一定时间后，进行菌落计数，得出细菌总数。
4.3.2 无菌性测定方法：采用无菌操作和无菌培养技术，将敷料样品接种于适当的培养基上，经过一定时间后观察是否有菌落生长。
纳米银抗菌医用敷料银离子吸收和临床应用
表 !" 治疗组及对照组患者创面细菌培养结果（ 例数）
组别 治疗组 对照组
例数 (O ’%
治疗前（ V ） 治疗后 % 周（ V ）治疗后 ! 周（ V ）
!P（!O） (（!(）
J（J） P（%O）
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!U 患者创面外观：治疗组创面分泌物较对照组明显减 少，创面分泌物持续时间 也 较 对 照 组 明 显 缩 短，创 面 干 燥 迅速。
’ 郎振为，张立洁，张世杰，等" 严重急性呼吸综 合征 ’ 例 尸解 分 析" 中华病理杂志，!##’，’!：!#%&!#J"
) .+1D 7K，75+1D .L，75+1D 3L，6> +F " ; <F010<,@+>5,F,D0<+F :>=9A ,1 ’ <+:6: ,M :6N6?6 +<=>6 ?6:@0?+>,?A :A19?,B6" 4501 L E+>5,F，!##’，’!： !#%&!#J"
对照组
例数
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愈合时间
*+& $ " ,& ’ *-& # " ,& , *,& * " #& %& $ " ,& + *$& , " *& .
表 #" 1、2 两组动物创面感染及愈合情况（ 3 ）
组别
1组 2组
创面感染率 （ $ 4 ,’）
+ +
简述新开发的无菌产品的无菌检查流程
简述新开发的无菌产品的无菌检查流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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２ 试验方法
２ １ 菌液 制备 ．
方便 的临 床烧 伤外用 敷料 ’ 。
纳米银 敷料 直接 与伤 口接 触 ， 应进行 无 菌检查 。
接 种 金 黄 色 葡 萄 球 菌 、铜 绿 假 单 胞 菌 、枯 草
中国药典 明确 规定建 立产 品的无 菌检查 法 时 ，应 进 行方 法学 的验证 。本 文对 多个 厂 家的纳 米银 敷料 产
９ ３
现代仪器 （ ｗ． ｄ ｒ ｉｓｒ．ｒ ．ｎ ｗｗ ｍｏ ｅｎｎ ｔ ｏ ｇｃ ） ｓ
按照 ２ ． 证 的方法 进行 无菌 检查 。培养 基规 ２验 格 每 管 ４ ｍＬ ０ ，敷 料 检验 数 量 为 ｌ ，无 菌操 作 ０片 剪取 纳米 银 医用 抗菌 自粘 贴 （ 圳 × × 医用 科技 深 有 限公 司 ，批号 ： ８３ １，分 别接人 硫 乙醇 酸盐 ０００ ） 培养基 １ 、改 良马 丁培养基 １ ，每管培 养基 ０支 ０支 接种 ｌｍ ×３ｍ 大小 的敷料 。硫 乙醇酸 盐培养 基管 ｃ ｃ 置于 ３ ℃、改 良马 丁培养 基管 置于 ２ ℃培养 １ｄ ５ ５ ４，
２ ４～ ４ ｈ， 述培 养物 用 ０９％ 灭菌 氯化 钠溶 液制 ８ 上 ． 成 含菌 数小 于 １０ｆ／ Ｌ 的菌悬液 。 ０ｃｕｍ
用 的方法有 效地 去 除纳 米银敷 料抑 菌 活性 适合此 类
产 品的无 菌检查 。
接种黑 曲霉的新鲜培养物至改 良马丁琼脂培养
１ 仪器 与材料
高压 灭菌器 （ 型号 Ｈ ５ ，ＨＩ Ａ ＡＭＡ） ＶＥ ０ ＲＹ ，隔 水式 培养 箱 （ 型号 ＧＨ１ ０ Ｂ，天津 泰斯 特 ） ００ ，恒 温
（． ４ 四川省 成都 市儿 童 医院
信阳
成都
４ ４０ ） ６ ００
６０１） １ ０ ７
摘
要
依 据 《 国药典》２ ０ 版二 部 ห้องสมุดไป่ตู้ 录无 菌检 查法进 行试验 ，建 立适 合 于 纳米银 中 ０５年
敷 料 的无 菌检 查方 法 。 采用直 接 接 种 法 ，对 ｌ 纳米 银敷 料 进行 无 菌方 法 学验 证 ，结 ４批
基 斜 面 中 ，２ ３～ ２ ８℃培 养 ５～ ７ ，加 入 ０９％ 无 ｄ ．
菌 氯化 钠溶 液 ，将孢 子洗脱 。洗 脱 液用 ０９％ 无菌 ． 氯 化钠 溶液 制成 含孢 子数小 于 １０ ｆ／ ｃｕｍＬ的孢 子悬 ０
恒 湿培 养 箱 （ 号 Ｌ 型 ＲＨＳ２ ０ ．５Ｂ，上 海 跃进 医疗 器
果表 明使 用规 格 ４ ｍＬ的培 养 基、每 管培 养基接 种 量 为 ｌｍ ×３ ｍ 时 ，纳 米银 敷 料 无 明 ０ ｃ ｃ 显抑 茵作 用 ，可按 此 方 法进行 无菌检 查 。 关键 词 纳米银敷 料 无 菌检 查 方 法 学验 证
纳米银 敷料 是将 纳 米银 附着 于医用 脱 脂纱布 或 医用 非织 造布 的新 型抗 菌敷料 。纳米银 敷料 有显 著
（ Ｂ）６ ５ １、生孢 梭菌 ［ ＭＣ （ ３０ ］ Ｃ Ｃ Ｂ）６ ９ １、 白色 ４４］ 念珠 菌 ［ ＭＣＣ （ ）９ ０ １ 及黑 曲霉 ［ＭＣＣ （ ） Ｃ Ｆ ８０ 】 Ｃ Ｆ ９０ ３ 中国药 品生物 制 品检定 所 ） ８ ０］（ 。
，接 种 量 为每 管 ｌｍ ×３ｍ 大 ｃ ｃ 硫乙醇酸盐培养基 、改 良马丁培养基 、改 良马 取 有 纳 米 银 的部 位 ） 管作为对照 ，按规定的温度培养 ３～５ 。 ｄ 丁琼脂培养基 、 营养肉汤培养基 、 营养琼脂培养基、 小 ，另 １ ２ ３ 纳米银医用抗菌自粘贴的无菌检查 ． 玫瑰 红钠 琼脂 培养 基 （ 北京 美坛 ） 。
分析测试
纳米银 敷料 无菌检查 方法
段 晓杰 宋何 玉 。 张 洪 涛 岳 甜 甜 曾智 萍
（． １ 中国药品生物制品检定所 北京 １０ ５ ） ００ ０ （． ２ 河北 省秦 皇 岛市 妇幼保 健 院放射 科 秦皇 岛 ０ ６ ０ ） ６０ ０
（ ． 南省 信 阳市 中心 医院 ３河
金黄 色葡 萄球 菌 ［ ＭＣ （ Ｃ Ｃ Ｂ）２ ０ ３、铜 绿假 ６０ ］ 单胞 菌 ［ ＭＣ （ Ｃ Ｃ Ｂ）１ １４ 、 草芽 胞杆 菌 ［ ＭＣＣ ０ ０ ］枯 Ｃ
纳米 银 医 用抗 菌 自粘 贴 （ 圳 × × 医用 科技 深 有 限 公 司 ，批 号 ： ８３ １ 。取 规 格 为 ４ｍＬ的硫 ００ ０ ） ０ 乙 醇 酸 盐培 养 基 ８支 ，分 别 接人 小 于 １０ｆ 金 ０ ｃｕ的 黄色 葡萄球 菌 、铜绿 假 单胞菌 、枯 草芽 孢杆 菌 、生 孢 梭 菌各 ２管 ； 取规 格 为 ４ ｍＬ的改 良马丁培 养基 ０ ４支 ，分 别接 入小 于 １０ｆ 白色念珠 菌 、黑 曲霉 ０ｃｕ的 各 ２管 。其 中 １ 管接 入纳 米银 医用 抗菌 自粘贴 （ 剪
体设 备一 厂 ） ，全 自动菌 落计数 仪 （ 西班 牙 Ｉ ＵＬ） 。 每 管培 养基 接 种 的最 少样 品量 为 ｌｍ ｃ ｃ Ｘ ｍ，最少 ３ 检 验数 数量 是 １ 。下 面对 此方法 进行 验证 。 ０个
纳米银 医用抗 菌 自粘 贴 、 纳米 银 医用抗 菌敷料 、 纳米 银烧烫 伤 贴 、纳米银 溃疡 贴 、纳 米银 手术切 口 贴 、纳米 银离 子敷料 、创 口贴 、抗菌 医用 敷料 等 。
液 ［ ３ 】 ａ
． 械厂） ，生化培养箱 （ 型号 ＭＪ ５Ｂ 一 ０ ，上海跃进医 ２ ２ 纳米银医用抗菌自粘贴无菌方法学验证 ２ 按 照 中国药典 》２ ０ ０ ５年版 二 部 附录 ＸＩ Ｈ无 疗器 械 厂 ） ，生 物 安 全 柜 （ 号 ＢＩ Ｉ 型 Ｏ ＩＡ，西班 牙 菌 检查 法 ， 采用直 接 接种法 。 典规 定 ： 科用 敷料 ， 药 外 泰事 达 ） ，净 化 工作 台 （ 型号 Ｌ Ｔ １ ０ ，北 京 半 导 Ｉ 一３ ０
品进 行无 菌方法 学验 证 和无菌 检验 ，结 果表 明所 采
芽孢杆 菌的新鲜 培养物至营养 肉汤 中，接种生孢 梭 菌 的新 鲜 培养 物 至硫 乙醇 酸 盐培 养基 中，于 ３ ０～ ３ ５℃培养 １ ８～ ２ｈ； 种 白色念珠 菌 的新鲜 ４ 接 培 养 物 至改 良马 丁琼 脂 培养 基 中，２ ３～ ２ ８℃培 养