设备清洁验证
清洁验证方案
清洁验证方案背景在生产流程中，清洁是一个重要的环节。
清洁不仅可以保持设备的稳定性和长寿命，还可以避免交叉污染和质量波动。
因此，验证清洁的有效性至关重要。
本文将讨论清洁验证方案，以及如何通过验证确认设备的清洁程度。
验证清洁的方法验证清洁的方法有很多种，包括可视检查、化学分析和微生物学检测等。
选择适当的方法取决于被清洁的设备和清洁剂的性质。
以下是几种常见的验证清洁的方法：1. 可视检查可视检查是最常用的验证清洁的方法之一。
通过观察设备的表面是否干净来确认清洁的效果。
如果设备的表面出现了污垢或残留物，就需要重新清洗。
2. 化学分析化学分析可以检测清洁剂和清洁过程中的残留物，以及不同化合物的浓度。
典型的分析方法包括红外光谱、元素分析和色谱分析等。
3. 微生物检测微生物检测可以验证清洁过程中是否有已知或未知的微生物存在。
这是用来验证清洁关闭房间的必备方法，以确保在生产前高效除菌。
验证清洁的标准不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
因此，需要根据具体情况来确定清洁标准。
以下是一般情况下需要满足的清洁标准：1.所有的清洁区域应该干净整洁，不得有杂物和尘土等污染物。
2.清洁过程必须具有可追溯性，需记录过程，维护相应的详细电子化文档。
3.不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
必须根据具体情况制定。
4.清洁过程必须符合所在行业的相关标准和规定。
如何做好清洁验证以下是五个步骤，可以帮助您执行一个有效的清洁验证：1. 确定清洁标准确定清洁标准是清洁验证的第一步。
您需要了解不同设备和工艺的清洁标准，并确保您的验证方法符合目标标准。
2. 确定验证方法根据所选的清洁标准，确定所要采用的验证方法。
选择合适的方法可以提高效率，节约时间和资源开销。
3. 制定验证计划制定验证计划是清洁验证的重要步骤。
在验证计划中，需要包含验证方法、验证的目标和清洁标准等信息。
4. 实施验证计划执行验证计划后，需要将结果录入文档以进行确认和维护。
验证计划执行后，与清洁有关的文档，例如验证清单和验证报告，也需要进行更新。
设备清洁验证培训
设备清洁验证培训1. 引言设备清洁验证是一项重要的工作，它确保设备能够在良好的工作状态下持续运行。
设备清洁验证培训旨在提供清洁验证的相关知识和技能，以确保操作人员能够正确地进行设备清洁验证并维护其一致性和有效性。
2. 清洁验证的重要性设备的清洁验证是确保设备在使用过程中不受到污染或杂质的重要步骤。
正确的清洁验证可以预防交叉污染，防止产品质量问题的发生，同时也可以保护操作人员的健康和安全。
3. 清洁验证的基本原理清洁验证的基本原理包括以下几个方面：•清洁验证的目的：验证设备在使用前后的清洁程度，确保其达到特定的清洁标准。
•清洁验证的方法：包括物理方法、化学方法和微生物方法等不同的验证方法。
•清洁验证的评估标准：根据相关的规范和标准，对设备的清洁程度进行评估，包括可见性、残留物和微生物污染等方面。
•清洁验证的频率：根据设备的使用情况和相关规定，合理确定清洁验证的频率，以确保设备的持续清洁状态。
4. 清洁验证的步骤清洁验证的步骤包括以下几个方面：1.制定清洁验证计划：根据设备的使用情况和相关规定，制定清洁验证的计划，明确验证的频率和具体的验证内容。
2.准备验证样品：按照规定的方法，采集合适的验证样品，包括设备表面、内部以及使用过的工具等等。
3.进行物理清洁：使用合适的清洁剂和工具对设备进行物理清洁，去除可见的污物和残留物。
4.进行化学清洁：根据设备的特性和要求，选择适当的化学清洁剂进行清洁，确保设备达到所需的清洁标准。
5.进行微生物测试：采集合适的验证样品，使用适当的方法进行微生物测试，评估设备的微生物污染情况。
6.分析验证结果：根据验证结果，对设备的清洁程度进行评估和分析，判断设备是否符合清洁标准。
7.记录和报告：将验证结果记录并报告给相关人员，同时记录清洁验证的过程和结果，以备查证和审查。
5. 清洁验证的培训要点进行设备清洁验证培训时，需要重点讲解以下几个方面：•清洁验证的目的和重要性；•清洁验证的基本原理和步骤；•清洁验证的方法和工具；•清洁验证的评估标准和频率；•清洁验证的记录和报告。
设备清洁验证方案
腐蚀设备
某些清洁剂可能对设备材 料产生腐蚀作用，缩短设 备使用寿命。
健康风险
清洁剂的气味或成分可能 对人体健康产生不良影响 ，如刺激呼吸道或皮肤。
微生物的风险
微生物污染
清洁不彻底可能导致微生物在设备表 面或内部滋生，进而影响产品质量和 安全性。
数据记录和分析
数据记录
在验证过程中，应详细记录设备的清洁度数据， 包括但不限于设备表面清洁度、微生物数量等。
数据分析
对收集到的数据进行分析，以评估设备的清洁效 果和清洁方案的实施情况。
数据报告
根据分析结果，编写清洁验证报告，总结验证结 果和改进建议，并及时向相关部门和人员报告。
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验证结果评估
合格标准
员工健康
微生物滋生环境可能对操作员工的健 康构成威胁，如引起呼吸道或皮肤不 适。
交叉污染
已清洁的设备如未妥善存放或未及时 使用，可能导致不同批次产品间的交 叉污染。
安全风险控制措施
选择合适的清洁剂
根据设备材质和清洁需求，选择低残留、无 腐蚀性的清洁剂。
设备维护和检查
定期对设备进行维护和检查，及时发现并处 理潜在的腐蚀或微生物污染问题。
清洁人员的培训和资质
对清洁人员进行专业培训，确保他们 了解设备结构和材质，掌握正确的清 洁方法和技巧。
确保清洁人员具备相应的资质和证书 ，能够胜任设备清洁工作。
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验证方法
目视检查
总结词
直接观察设备表面和内部情况，判断清洁效果。
详细描述
通过目视检查，可以直观地观察设备表面是否残留污渍、杂质等，以及设备内 部是否清洁。目视检查通常用于初步判断设备清洁程度，但可能受到光线、观 察角度等因素的影响。
设备清洁验证详细介绍
设备清洁验证详细介绍1. 简介设备清洁验证是指对设备进行定期的清洁和验证，以确保设备能够正常运行并达到预期的性能指标。
设备清洁验证是一项关键性的操作，可以有效地提高设备的可靠性和稳定性，并延长其使用寿命。
本文将详细介绍设备清洁验证的目的、方法和步骤，以及维护设备清洁性的一些常见注意事项。
2. 目的设备清洁验证的主要目的是保持设备的可靠性和稳定性，确保其在使用过程中能够达到预期的性能指标。
以下是设备清洁验证的主要目标：•去除设备表面的污垢和杂质，防止其对设备正常运行产生影响；•清洁设备内部的零部件，保证其灵活性和功能性；•验证设备的清洁程度，以确保其达到卫生标准和生产要求；•提前发现设备的故障和问题，及时进行维修和更换。
3. 方法和步骤设备清洁验证的方法和步骤可以根据不同的设备类型和使用环境而有所差异。
下面提供一个通用的设备清洁验证步骤，供参考：步骤一：准备清洁工具和材料在进行设备清洁验证之前，需要准备以下清洁工具和材料：•清洁布•毛刷•清洁剂•清洗液步骤二：断电和拆卸在开始设备清洁验证之前，首先需要断开设备的电源，确保安全操作。
然后可以按照设备的拆卸说明，将设备的外壳、面板等部件拆卸下来。
步骤三：清洁设备表面使用清洁布和清洁剂，对设备的表面进行擦拭和清洁。
特别注意灰尘和污渍的清除，以及设备表面的平整和光洁。
步骤四：清洁设备内部使用清洁布和毛刷，清洁设备内部的零部件和接口。
确保将杂质和污垢清除干净，并注意保护设备的敏感部件。
步骤五：重新组装和连接在清洁完成后，按照设备的拆卸说明，将设备的部件重新组装起来，并重新连接设备的电源和接口。
步骤六：验证清洁效果重新连接设备后，进行设备清洁的验证。
可以通过观察设备的外观和功能，以及进行相关检测和测试，来验证设备的清洁程度和正常工作情况。
4. 注意事项在进行设备清洁验证时，需要注意以下事项：•确保使用清洁剂和清洗液符合相关标准和要求，不会对设备造成损害；•注意保护设备的敏感部件，避免使用尖锐物品对其进行清洁；•在进行拆卸和组装时，按照设备的说明和要求来操作，避免造成不必要的损坏；•如果发现设备存在故障或问题，应及时报修或更换设备，以确保设备的正常运行。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案背景在生产和制造领域中，设备的清洁和维护是非常重要的环节。
良好的设备维护和清洁可以提高生产效率、延长设备寿命并保证产品质量。
然而，在确保设备清洁的同时，要确保设备清洁的有效性，避免对生产和产品质量产生不良影响。
为了确保设备清洁的有效性，需要制定一系列的清洁验证方案，以验证设备清洁的有效性。
本文将介绍一些通用的设备清洁验证方案。
设备清洁验证方案1. 视觉检查法视觉检查法是一种常见的设备清洁验证方法，在清洁后，通过人工检查来观察设备表面是否进行了充分的清洁。
这种方法通常使用白色的棉纱布或其他光色的干布，将布放在设备表面进行检查。
如果布没有脏污或痕迹，说明设备已经清洁彻底。
对于这种方法的缺点，容易受到人工主观操作的影响，有时会出现误判。
因此，在使用此方法时，必须对操作人员进行培训并建立相应的检查标准，以确保此方法的可靠性和准确性。
2. ATP测试ATP测试是一种使用生物荧光技术的设备清洁验证方法。
此方法使用光谱分析仪器，通过检测设备表面上的ATP（三磷酸腺苷）含量来验证设备的清洁程度。
这种方法是一种快速、高效并且可靠的方法，准确性高。
ATP测试仅是一种清洁验证方法，不能代替清洁工作本身。
在进行ATP测试之前，设备表面必须进行彻底的清洁。
此方法使用的ATP检测器件必须是经过认可的设备，以保证测试的准确性。
3. 色素检测法色素检测法是一种验证设备清洁性的简单而可靠的方法，这种方法需要使用一种易清洗的色素材料，比如粉末状的黄色或绿色染料。
先在设备表面涂抹一层色素材料，进行正常的清洁任务，然后检查清洁后的设备表面是否有任何残留色素。
如果没有残留色素，说明清洁任务已经彻底完成。
需要注意的是，在使用色素检测法的过程中，色素的清洗也必须与设备表面清洗同样认真，以避免色素残留而导致测试不准确。
4. 实验室化学测试法实验室化学测试法通常使用一种特定的化学试剂，在设备表面进行测试，以检测是否有任何残留物质。
设备清洁验证
标准清洁操作规程的内容* 目的； * 范围；* 参考文献； * 职责；* 方法和材料； * 程序；* 程序； *取样及检测；* 清洁次数（频率） * 记录；* 其他。
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* 明确清洁的人员责任；* 明确操作人员在清洁过程中的防护；* 设备的拆卸程度 ， 应具体明确清洁设备拆卸部件的清 洗、存放地点和安装的具体要求；* 所用的清洁工具（直接接触药品部位的清洁用具应不 掉纤维）；* 详细的清洁步骤及操作进行的顺序；* 清洁的范围和对象；
可。
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中药生产中设备清洁验证* 在中药生产过程中直接接触药品的设备、容器及管道等 ， 需要作目检、化学及微生物限度试验的清洁验证。常见设备有：药材提取、浓缩设备； 喷雾干燥设备； 混合设备；制粒、整粒及干燥设备； 压片、胶囊填充、散剂、颗 粒剂分装、制丸和包衣设备； 液体制剂配制、过滤、 灌装设备； 直接接触药品的内包装设备； 直接接触药 品的管道及容器等。
生产环境的清洁方法1.真空吸尘： 仅对大粒子有效；2.干擦： 干擦可能脱落粒子 ， 仅用于擦干潮湿的表面；3.湿擦： 这是大多数的除污及清洁的方法。
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生产环境消毒剂的用途及作用1、消毒剂的用途：抑制、杀灭细菌 ， 抑制、杀灭真菌 ， 杀灭病 毒及芽孢。2、不同消毒剂的作用：* 破坏 RNA/DNA ： 氯化物、过氧化氢* 使蛋白质变性： 乙醇、戊二醛、石炭酸* 裂解细菌细胞膜： 季胺盐类（如新洁尔灭）* 与酶结合： 洗必泰29
对理想消毒剂的要求理想的消毒剂应为：* 广谱； * 效果好；* 既是清洁剂 ， 又是消毒剂；* 不易受污染物或其他物质的影响；* 在较宽的浓度范围内有效；
* 无残留现象； * 不易产生对抗性（耐药性）；* 对人体无害； * 对设备无腐蚀性；* 性能稳定； * 价格便宜。32
设备的清洁验证
设备的清洁验证1. 引言设备的清洁验证是指对各类设备进行清洁性能验证的过程。
在各种行业中，设备的清洁是保证生产质量和工作环境卫生的重要环节。
清洁验证可以确保设备的表面和内部没有残留物、细菌和污染物，并且符合相关的卫生标准和法规要求。
在本文档中，我们将重点介绍设备的清洁验证的重要性、清洁验证的方法和步骤以及清洁验证的应用案例。
通过本文档的阅读，您将了解到设备清洁验证的基本概念和操作指导，从而为您在实际操作中提供帮助和指导。
2. 设备清洁验证的重要性设备清洁验证是确保设备表面和内部没有残留物和污染物的重要手段。
以下是设备清洁验证的重要性：2.1 保证生产质量设备的清洁性能直接影响产品的质量和安全性。
如果设备存在污染和残留物，可能会导致产品受到污染，进而影响产品的质量和安全性。
通过进行清洁验证，可以确保设备表面和内部没有残留物和污染物，从而保证生产质量。
2.2 防止交叉污染在生产过程中，设备可能会接触到多种物质和产品。
如果设备没有进行彻底的清洁，可能会导致交叉污染的问题。
交叉污染会造成产品质量问题，并可能对人体健康产生不良影响。
通过设备清洁验证，可以杜绝交叉污染的发生，保证产品的纯净度和安全性。
2.3 符合卫生标准和法规要求在各行各业中，有一系列的卫生标准和法规要求，需要保证设备的清洁性能。
通过设备清洁验证，可以确保设备符合相关的卫生标准和法规要求，从而满足监管机构的要求，并避免罚款和法律风险。
3. 清洁验证的方法和步骤设备清洁验证的方法和步骤是确保设备的清洁性能的重要手段。
以下是设备清洁验证的常用方法和步骤：3.1 确定验证目标和标准在进行设备清洁验证之前，需要明确验证的目标和标准。
验证目标可以包括设备清洁程度、残留物检测、微生物检测等。
标准可以是行业标准、公司标准或法规要求。
3.2 制定验证计划和文件根据验证目标和标准，制定验证计划和文件。
验证计划包括验证的范围、方法、设备、验证样品和验证频率等。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案1. 背景介绍在制药、生物技术、医疗器械等行业，设备的清洁验证对生产质量和产品安全至关重要。
设备清洗后必须进行验证，以确保设备被完全清洁，并且不会对产品造成污染和交叉污染的风险。
2. 设备清洁验证流程2.1 设备清洗在开始设备清洁验证程序之前，设备必须通过设备清洗程序进行初步清洁。
清洗程序应该根据设备的用途和材料属性自行确定，以确保设备表面任何残留物都被去除。
对于难以达到的部位，可以使用清洗验证工具进行确认。
2.2 设备清洁验证设备清洗验证应该在清洗程序结束之后立即进行。
清洗验证的目的是确认设备的表面是否被完全清洁，并且符合设定要求。
验证应包括表面光洁度、化学残留物和微生物验证。
2.2.1 表面光洁度验证设备表面的光洁度验证应该通过合适的表面检测工具完成。
常用的表面检测工具有表面杂质计、表面缺陷检测仪等。
验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.2.2 化学残留物验证设备表面化学残留物验证主要通过取样并送往实验室进行。
设备清洗前与清洗后取样进行比较，验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.2.3 微生物验证在某些行业中，设备表面微生物验证是必须的。
微生物验证需要在清洗之前清理设备表面，并在设定条件下进行培养。
验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.3 验证记录验证程序需要进行记录。
验证记录包括清洗卡、时间表、验证结果单、验证报告、验证程序记录等文件，以及相应的指示书和标签。
3. 结论设备清洁验证是的产品质量和生产安全的重要保证措施。
正确认识和遵守设备清洁验证程序对企业具有重大意义。
本方案提供了一套系统且可行的设备清洁验证流程，具备可实施性，适用于生物制药、医疗器械等行业。
设备清洁验证详细介绍
设备清洁验证详细介绍设备清洁验证通常包括以下几个步骤：1. 确定清洁标准：首先需要明确设备的清洁标准，例如表面残留物的数量和种类、细菌的数量等。
这些标准通常根据相关法规和行业标准来确定。
2. 制定清洁程序：根据清洁标准，制定符合要求的清洁程序，包括清洁剂的选择、清洁步骤和清洁频率等。
3. 进行清洁操作：按照清洁程序进行清洁操作，确保设备表面和内部都能够达到清洁标准。
4. 取样测试：在清洁操作完成后，需要进行取样测试，以检测设备表面和内部是否符合清洁标准。
测试通常包括微生物检测和残留物检测等。
5. 结果分析：根据测试结果进行分析，确认设备的清洁性能是否符合要求。
6. 确认验证结果：如果测试结果符合清洁标准，那么设备清洁验证就通过了。
如果有不符合的地方，需要进行再次清洁和测试，直到符合要求。
设备清洁验证的目的在于确保设备能够持续地提供安全和卫生的工作环境，预防交叉污染和疾病传播。
通过定期的清洁验证，可以保证设备保持良好的清洁性能，提高工作效率和产品质量，也能够提升员工和用户的安全感，并符合相关监管要求。
总之，设备清洁验证是一个重要的程序，对于各行各业都具有重要意义，需要严格遵循相关的操作规程和标准，以确保验证结果的准确性和可靠性。
设备清洁验证对于各行各业都具有重要意义，尤其是在医疗、食品加工、实验室等领域，其重要性更加突出。
在这些领域，设备的清洁性能直接关系到产品质量、工作环境的安全和员工的健康。
因此，设备清洁验证是一项不可或缺的工作，需要严格遵循相关的操作规程和标准。
首先，设备清洁验证需要明确清洁标准。
这些标准通常根据相关法规和行业标准来确定。
例如，在医疗行业中，设备的清洁标准通常会涉及到残留物的数量和种类以及微生物的数量等。
这些标准的确定是通过食品医药监督管理部门或者是行业协会等单位，以确保设备的清洁性能达到卫生标准。
其次，制定清洁程序同样是至关重要的一步。
清洁程序包括清洁剂的选择、清洁步骤和清洁频率等。
设备清洁验证方案
04
• 设备清洁验证报 告
03
• 设备清洁验证 检查清单
THANKS
05
02
确定设备清单及操作流程
2023年9月16日至9月30日
04
开始实施清洁验证计划
2023年10月16日至11月30日
06
完成最终验证并提交报告
2023年12月16日至12月31日
实施责任人和团队
项目经理
XXX，负责整个项目的进度和协调。
技术团队
XXX、XXX、XXX，负责制定和实施清洁验证 方案，以及培训员工和制定考核标准。
提高设备效率和产品质量
定义和术语
1 2
3
设备清洁验证（ECV）
在设备使用前，采用特定方法检查设备是否被污染的过程 。
清洁度标准（CS）
根据产品类型、用途和法规要求，设定的设备清洁度的最 低要求。
残留物检测（RM）
使用特定方法检测设备上残留物的技术手段。
方案范围和目标
方案范围
涉及所有生产、加工和包装设备。
清洁剂选择及准备
根据设备材质、污染程度和清洁要求 ，选择合适的清洁剂，并准备充足的 清洁剂和清洁工具。
设备后处理
采用适当的清洁方法和工具，对设备 的各个部位进行仔细清洗，确保设备 表面、内部、管道等部位的清洁。
验证结果评估
验证方法选择
验证结果记录与分析
根据设备类型和清洁要求， 选择合适的验证方法，如目 视检查、使用仪器检测等。
确定验证小组成员及职责
组建由设备操作人员、工艺工程师、质量保证人员等组成的验证小组，明确各成员的职责和任务 。
设备清洁操作流程
设备前处理
在进行清洁前，对设备进行前处理， 如关闭电源、水源等，确保设备处于 安全状态。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案在各种工业和商业领域，设备清洁是必不可少的。
不仅能够保持设备的正常运转和延长其寿命，还能保障工作场所的安全和健康。
然而，设备清洁不仅仅包括物理清洁，还包括清洗过程中所使用的清洁剂或消毒剂的残留物检测，以确保设备的安全性和可靠性。
本文将介绍设备清洁验证的概念、方法和实践。
设备清洁验证的概念设备清洁验证指的是对设备清洁效果进行定量评估和证明的过程。
这个过程通常由一个团队来完成，其中包括设备操作员、清洁工、质量控制员和其他相关人员。
设备清洁验证的主要目的是确保设备的清洁程度符合预期要求，以及设备清洁过程中的工艺控制是否有效。
设备清洁验证的方法设备清洁验证的方法通常分为两种：物理方法和化学方法。
物理方法物理方法是指使用直接观察设备表面清洁程度的方法，通常使用一些工具如照明灯或显微镜进行检测。
这种方法的优点在于其实施简单、易操作、成本低，而且可以快速检测到设备表面污染，对设备清洁效果的及时评估非常有帮助。
化学方法化学方法则需要使用一些特定的物质来检测设备表面的清洁程度。
例如，可以使用一种称为ATP bioluminescence assays的技术，该技术使用一种叫做ATP的分子来检测设备表面是否清洁。
清洁越彻底，ATP的含量越低。
另一个常用的化学方法是使用试剂盒检测设备表面是否有残留物，如药物、清洁剂等。
这种方法虽然比物理方法要复杂一些，但更加准确和敏感，适合进行一些更加复杂和精细的检测。
设备清洁验证的实践设备清洁验证的实践通常由一个验收的过程组成。
这个过程通常分为以下步骤：1.制定验证计划，包括验证目的、实验条件和验证方法等。
2.对设备进行物理和/或化学测试，以评估设备表面的清洁程度。
3.根据验收标准对结果进行分析，确定是否通过验收。
4.记录结果，并确定是否需要调整原验证计划。
5.根据开展情况和验收结果撰写验证报告。
结论设备清洁验证是保证设备安全和可靠的关键步骤。
本文介绍了设备清洁验证的概念、方法和实践过程。
设备的清洁验证概述
设备的清洁验证概述
一、清洁验证的定义
清洁验证（Cleanroom Validation）是一种管理和验证有关设备、材
料和生产工艺的过程，旨在保证洁净室运行效果，维护洁净室封闭性，抑
制外部污染，保证洁净室内空气的质量和颗粒含量等。
二、清洁验证的目的
1、确保洁净室的空气清洁度达到符合规定的洁净标准；
2、为洁净室的操作和维护提供科学的具体指导，以实现高质量的生产；
3、定期进行清洁验证，可以使洁净室处于更加高效的运行状态，提
高生产效率；
4、清洁验证可以有效地提高产品的质量，为生产过程提供可靠的质
量保障，保证产品质量。
三、清洁验证的类型
1、性能验证：性能验证是指对洁净室、相关设备、材料等进行综合
评估的过程，主要包括：前期准备、空气灰尘测试和检测、测试空气的活
性氧测试、水蒸气测试、污染源控制测试、噪声测试等。
2、设备验证：设备验证是指对洁净室内的设备、工艺、制造工艺等
进行验证，目的是确保洁净室设备能够满足洁净室的空气质量要求，并保
证设备的安全可靠性。
3、污染源控制验证：污染源控制是指洁净室内的灰尘污染控制方案。
《设备清洁验证》课件
分析清洁验证的数据和结果，评估清洁效果
清洁验证结果评估
评估方法：采用抽样检测、感官评估等方法进行评估
评估报告：根据评估结果编写评估报告，包括评估结果、存在的问题及改进措施等
评估标准：根据清洁验证方案和标准进行评估
评估内容：包括清洁效果、残留物、微生物等
目视检查法
检查设备表面是否有污渍、灰尘等
清洁验证过程中的注意事项
清洁验证后的维护和保养
定期检查设备清洁状况，确保清洁效果持续有效
定期更换清洁剂和消毒剂，确保清洁效果不受影响
定期检查设备零部件，确保设备运行正常
Байду номын сангаас
定期进行设备清洁验证，确保设备清洁效果符合要求
清洁验证记录的管理
记录内容：包括清洁验证的时间、地点、人员、设备、清洁方法、清洁效果等
法规目的：确保药品生产过程中的设备清洁符合要求
法规内容：包括设备清洁验证方案、验证方法、验证结果等内容
确定清洁验证对象和范围
确定需要清洁验证的设备状态
确定需要清洁验证的设备区域
确定需要清洁验证的设备数量
确定需要清洁验证的设备类型
制定清洁验证方案
确定清洁验证的频率和周期
确定清洁验证的评估标准和结果记录
目视检查：通过肉眼观察设备表面是否清洁
微生物检测：使用微生物检测设备检测设备表面微生物数量
化学检测：使用化学试剂检测设备表面残留化学物质
清洁验证前的准备事项
确定清洁验证的范围和目的
制定清洁验证的计划和方案
准备清洁验证所需的设备和工具
培训清洁验证的人员和操作人员
确保清洁验证的环境和条件符合要求
准备清洁验证的记录和报告模板
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案设备清洁验证是指为了确保设备清洁效果达到质量要求，能够有效去除生物负荷和其他污染物质而进行的一系列验证活动，包括可视化检查、微生物检测及化学指标检测等。
本文将介绍设备清洁验证的重要性和验证流程，以及如何制定合适的设备清洁验证方案。
设备清洁验证的重要性设备清洁验证对于生产企业以及消费者都具有重要意义，其重要性主要体现在以下几方面：保证质量设备在使用过程中，往往会受到污染物的影响，导致生产出来的产品质量下降。
设备清洁验证能够保证设备清洁效果，进而保证生产出来的产品质量符合相关标准。
避免交叉污染设备清洁验证可以帮助企业避免交叉污染的发生，防止不同产品之间的污染，保证企业生产过程的安全性和卫生要求。
提高生产效率设备清洁验证可以确保设备的正常运转，同时提高生产效率，减少不必要的停机时间和维修成本。
设备清洁验证流程设备清洁验证流程通常包括三个部分：前验证、期间验证和后验证。
前验证前验证是指在设备生产之前所进行的验证活动，主要包括以下几个方面：•制定清洁程序、标准作业流程和标准操作程序•编制设备清洁验证计划和验证方案•检查清洁设备是否符合安装要求•训练设备使用人员期间验证期间验证是指在设备正常生产过程中，定期进行的验证活动，主要包括以下几个方面：•可视化检查设备表面是否清洁，确认是否存在残留物•进行微生物检测，验证设备清洁效果是否达标•进行化学指标检测，检测洗涤剂残留物后验证后验证是指设备生产完成后，进行的验证活动。
主要包括以下几个方面：•对设备进行清洗，检查清洗效果是否符合要求•进行可视化检查、微生物检测和化学指标检测，确保设备清洁效果符合要求•记录验证结果，制作设备清洁报告制定设备清洁验证方案制定设备清洁验证方案是设备清洁验证工作的基础，具体步骤如下：确定验证要求首先需要确定验证的目标、范围和周期，以及验证所需的资源和成本。
制定验证程序制定验证程序包括前、期、后三个阶段的验证程序，明确验证内容、方法和标准。
新设备清洁验证流程
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设备的清洁验证
设备的清洁验证
设备清洁验证是一项重要的程序，以确保设备符合卫生要求，并且安全使用。
清洁验证是通过检验、测试和记录设备清洁状况的过程。
这个过程主要包括以下几个步骤：
首先，进行可视检查。
在设备使用前，应仔细检查设备的外部和内部，包括任何隐蔽的区域，确保没有积聚了污垢、异物或者其他污染物。
其次，进行化学测试。
对设备进行化学测试可以检验是否有残留的清洁剂，以及清洁剂的浓度是否符合标准。
同时也可使用ATP测试来检验设备表面的细菌污染情况。
此外，进行物理测试。
这包括使用高倍率显微镜或其他适当的工具，检查设备表面的微观结构和裂纹，以确保设备表面没有隐蔽的细菌或者其他污染。
另外，还可以利用普通的水冲洗测试，检验设备是否可以完全排干净。
最后，记录并评估测试结果。
对所有测试结果进行记录，并进行评估，以确定设备清洁状况是否符合要求。
未符合要求的情况下，需要采取相应的措施，如增加清洁程序的频率、更换清洁剂，或者修复设备表面的破损等。
在清洁验证中，透明的沟通和严格的记录非常重要。
只有通过严格的验证流程，才能确保设备的清洁状况符合卫生要求，并且安全使用。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案背景在生产过程中，设备容易被污染，这可能导致无菌状态受到破坏，并对产品质量带来不良影响。
因此，设备清洁验证成为生产中不可缺少的环节之一。
设备清洁验证是指对设备进行清洁程序和清洁剂的选择、应用及清洁剂去除效果进行检验与验证。
该验证过程需要考虑到设备特性、使用环境、清洁剂性质等多个因素，因此制定合理的设备清洁验证方案至关重要。
设备清洁验证方案制定1. 准备工作在制定清洁验证方案前，需要针对设备的特性、操作过程、使用部门以及物料等因素进行了解和分析。
同时，还需要掌握设备的结构和其组成部分，以及设备表面的材质。
2. 清洁剂选择在选择清洁剂时，需要考虑到多个因素，包括物料特性、清洁剂的有效性、清洁剂的成分、对表面的影响等。
3. 清洗程序制定清洗程序时需要考虑到多个因素，包括清洗剂的浓度、温度、清洗时间、清洗方法、清洗水质等。
制定程序时需要考虑到设备结构复杂性、内部表面和角落的难以清洁等因素。
4. 审批程序在制定清洁验证方案时，需要制定清洗程序的审批程序，并确保程序的合法性。
5. 测试方法制定测试方法是确认是否达到无菌状态的重要步骤。
测试方法需要考虑到设备的特性、使用的清洁剂和过程以及测试的目的等因素。
6. 清洁验证情况记录在制定清洁验证方案时，需要指定记录清洁验证情况的格式和方式，并确保记录的完整和准确。
设备清洁验证方案实施1. 清洗前准备清洗前需要清点清洗所需设备和物料，确认清洗的程序和方法是否正确。
在清洗工作开始之前需要对设备进行拆卸和预清洗准备工作。
预清洗需要使用化学溶解和物理力量两种方法进行。
2. 实施清洗程序清洗时需要按照清洗程序准确操作，确保清洗时间、温度、浓度等条件符合要求，并确保清洗剂不存在残留物。
3. 测试验证在清洗程序结束之后，需要进行清洗验证测试，以确定设备已经达到无菌状态。
测试结果应该记录，并根据测试结果来修改设备清洁验证方案。
结论设备清洁验证方案的制定和实施对于确保生产过程中设备的清洁和无菌状态起着至关重要的作用。
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设备清洁验证
取样方法和取样点的确认
擦拭取样的缺点是很多情况下须拆卸设备后方能接触到取样部 位，对取样工具、溶剂、取样人员的操作等都有一定的要求，总 的来说比较复杂。
淋洗取样法为大面积取样方法，其优点是取样面大，对不便拆 卸或不宜经常拆卸的设备也能取样。因此其适用于擦拭取样不易 接触到的表面，尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的的生产 设备。
淋洗水样品的缺点是溶解与流体力学原理，当溶剂不能在设备 表面形成湍流进而有效溶解残留物时，或者残留物不溶于水或“
干结”在设备表面时，淋洗水就难以反映真实的情况。
必须由经过培训的人员进行取样，并且必须按照批准的测试方
案进行。执行取样的人员同执行清洁操作的人员不能为同一人。
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直接表面取样-续
• 擦拭棒通常采用聚合编织物制成，用它取样后不会掉 落纤维，且系惰性材料（译注：不吸附或萃取物质、 无反应活性）。
• 一般情况下，在设备完全干燥并经目检合格后，即可 在选定的擦拭位置取表面样。
• 一般的擦拭操作：20次横向擦拭，然后翻转一下，再 作20次纵向擦拭。将擦拭棒浸泡在适当的溶剂中保存 ，以便测试。
取样方法和取样点的确认（续）
安慰剂取样（Placebo method）方法也称模拟法取样。 设备清洁干燥后，在该设备内进行模拟物料处理，然后取 一部份进行测试。 法规部门强力不推荐使用此法，原因如下：
无人能确保残留均匀地遗留在设备整个表面； 较大颗粒的残留不能均匀地分散到模拟物料中。
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取样方法和取样点的确认
（2） 取样点的确认
通常不可能擦拭设备的全部表面，因此应该选择设备的最 差区域作为取样点。这些区域应在清洁难度和残留水平方面代 表着对清洁规程最大程度的挑战，例如料斗的底部、桨拌桨桨 叶底部和阀门的周围。
如果进行微生物取样，取样计划应包括微生物的可能最差 区域，例如：较难靠近的地方以及可收集水的排水区域。微生 物和化学取样应在不同区域进行，测试方案中应包括设备及其 取样点的描述或图表。
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2020/12/8
设备清洁验证
药品研发与监管理念参考
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• 药品注册批准前检查
– 解读成功注册的法规文件 – 剖析注册批准的成功之道 – 概述药品监管法规的核心
理念
• 研发-注册-监管一体化 • 以工艺为先导… • 美国科学监管的理念很
值得我们借鉴
设备清洁验证
验证方案 • 制订 • 培训
化验方法 • 方法开发 • 验证
方案实施阶段
是
方案执行 • 清洁
否
合格 ？
• 取样 • 化验
是
验证报告
监控及再验证阶段
是
否
原因分析
日常监控
变更管理
再验证
选定清洁方法
• 手工清洗
– 由操作人员拆洗、擦洗或用高压水枪清洗
• 自动清洗
– 由自动控制进行冲洗的清洗，有的带干燥功 能
• 受杀虫剂污染的原料药发往另一个制剂生产厂，结果 污染了流化床干燥器，由此引起许多制剂的交叉污染
• 参考材料
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重点
• 从历史上看，FDA关注的重点是青霉素与非青霉素类 药品的交叉污染。
• 有一位幼儿教师，怀里抱着一名幼儿，在2小时前幼 儿注射过青霉素钠。孩子一泡尿撒在幼儿教师手臂上 ，十几秒钟后，教师突然呼吸困难，心慌气短，面色 苍白，不一会儿就呈现昏迷状态。经医生诊断为青霉 素过敏。
（1） 取样方法的确认
方法分为棉签直接表面擦拭、淋洗液冲洗和安慰剂取样。
擦拭取样的优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察 有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清 洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可 将清洗过程中未溶解的，已“干结”在设备表面或溶解度很小 的物质擦拭下来。检验的结果能直接反映出各取样点的清洁状 况。
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分析方法的验证
通常清洗分析方法分为限度检查和定量检查，不同的检查 方法验证的参数也不相同。
（1）回收率
回收率的分析方法验证已在取样方法的验证中详细描述， 不在此赘述。
（2）精密度
精密度系指在规定的条件下，从同一个均匀样品中，经多 次取样测定所得结果之间的接近程度。通常用相对标准偏差 (RSD)来表示。定量检查的RSD%应不大于10%。
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主题内容
• 由来、重点、范围 • 清洁验证的四个阶段
– 开发 – 方案准备 – 方案实施 – 监控及再验证阶段
• 清洁合格标准 • 清洁验证方案应有的内容 • 清洁验证方案的制订和实施 • 监控和再验证
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清洁验证的四个阶段
1. 选定清洁方法，制定清洁规程（开发阶段）
• 清洁规程的要点 • 1、拆卸方法 • 2、预洗/检查要求 • 3、 清洗（清洁剂、方法、时间、温度范围） • 4 、淋洗（用符合药典标准的水、固定的方法
和固定的时间）
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制定清洁规程-3
• 清洁规程的要点 • 5、装配：按说明书、示意图要求装配 • 6、干燥：明确方式和参数 • 7、检查：符合设定标准，包括目检 • 8、贮存：保持设备及系统清洁完好状态
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直接表面取样
• 对可拆卸的设备而言，直接表面擦拭取样可以是一适 当取样方式，…。需要特定溶剂用于活性成分的擦拭 取样。特别需要注意的是，所研究的产品在擦拭溶剂 中应是可溶的。
• 就清洁确认和清洁验证而言，决定擦拭取样位置及数 量取的因素：产品接触的面积（即面积较大的部件取 样数可能要多些）；能量消耗点（即滚压或压片设备 区域容易累积产品）；产品接触面的成分（即碳聚化 合物或不锈钢）；和清洁难易程度（即死角，弯曲处 ，应当擦洗却难以接触因而难以清洁的位置）。
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第一步
第二步 设备清洁验证
淋洗液取样方法的验证：
通常淋洗法限度检查不需做回收率验证；定量检查应做回收 率验证，可以利用淋洗溶剂冲洗已知量（在限度附近）的分析 物确定回收率，回收率通常应不低于95%。
淋洗的取样方法为根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗 线路相对最下游的一个或几个排水口为取样口。分别按照微生 物检验样品和化学检验样品的取样规程收集清洁程序最后一步 淋洗即将结束时的水样。
• 棉签取样过程的验证实际上是对取样棉签、溶剂的选 择、取样人员操作、残留物转移到取样棉签、样品溶 出(萃取)过程的全面考察。
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棉签取样方法的验证- 2：
验证方法如下： ① 准备一块与设备表面材质相同的板材，如平
整光洁的316L不锈钢板； ② 在钢板上划出100mm×100mm 的区域； ③ 将5倍限度量的待检测物溶液，定量装入校验
• 半自动清洗
– 以上两种方式相结合的清洗过程
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制定清洁规程-1
• 制定SOP -- 验证的先决条件 • 参照设备说明书制定详细的规程，规定
每一台设备的清洁程序，以期每个操作 人员都能以可重复的方式对其清洗，并 获得相同的清洁效果。
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制定清洁规程-2
的微量注射器； ④ 将其溶液尽量均匀地涂布在100mm×100mm 的区域内； ⑤ 自然干燥或用电吹风温和地吹干不锈钢板； ⑥ 用选定的擦拭溶剂润湿擦拭棉签，按下图所
示进行擦拭取样； ⑦ 重复以上规程3次；
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棉签取样方法的验证：
⑧将擦拭棉签分别放入棉签管中，加入预定溶剂5ml， 超声； ⑨ 用经验证的检验方法检验，计算回收率和回收率的 RSD。 下图为棉签插试取样方法：
略/分析方法学
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• 设备储存区域 • 人员培训 • 早期处方研究中的设备
清洁策略 • 临床试验后期研究中的
设备清洁策略 • 商业化生产的设备清洁
策略 • 结论
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由来
• 1988年有一个制剂--消胆胺树酯，因原料药受农用杀 虫剂降解物污染从市场召回。
• 污染的原因是使用了回收溶剂，回收溶剂的桶管理不 善，那些桶原用以贮存杀虫剂生产中的回收溶剂，此 后又用来贮存消胆胺树酯生产的回收溶剂。
• 确立可靠的清洁方法和程序，以防止药 品在生产过程中受到污染和交叉污染。
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清洁验证的必要性
• 符合GMP要求 • 降低药物交叉污染及微生物污染的风险 • 保证用药安全 • 延长系统或设备的使用寿命 • 提高企业经济效益
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清洁的含义
• 定义 • 从设备表面去除可见及不可见物质的过程：
• 青霉素过敏反应的发生率约在0.7% 至 10%。由IgE （亲细胞免疫球蛋白E抗体）所致的全身性超过敏反 应发生率为0.01%。
• 头孢类过敏概率明显低于青霉素（仅为其25％）
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范围
• Normally only cleaning procedures for product contact surfaces of the equipment need to be validated. Consideration should be given to noncontact parts. The intervals between use and cleaning as well as cleaning and reuse should be validated. Cleaning intervals and methods should be determined.