企业营业场所设施设备情况表

兽药GSP档案记录表格(

________年度质量培训计划培训记录（签到表）培训考核表员工个人培训教育档案年度企业员工健康检查汇总表企业员工一览表填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2、表中的质量管理机构负责人或主管质量负责人应在备注栏中注明。

设备管理台帐编号：JL02-001设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日年度企业员工健康检查汇总表质量手册修改记录表首营企业审批表注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件首营品种审批表注：附兽药产品批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件。

.退货兽药处理情况记录编号：兽药销毁记录编号：记录人：说明：本表应附上销毁品种清单。

报损兽药清单申报经手人：申报部门负责人：报告日期：待检区兽药记录编号：年月日兽药入库验收单部门经理：仓库保管员：验收员南京xx公司出库单NO：编号：JL07-004 年月业务员：发运人：库管员：制单人：主管：第一联：存根第二联：仓库第三联：开票第四联：发运第五联：客户存库房温湿度记录表编号：（年月）兽药发货记录本库存兽药养护检查记录编号：* 入库时间达到三个月的药品应列入养护之列* 如库存检查药品应列入养护之列* 数量栏填养护时库存实兽药产品质量档案表兽药供货商质量评估档案评估人：评估部门：年月日质量管理工作自（检）查报告被考核部门：考核人：年月日部门负责人：年月日设施设备清洁操作记录不合格兽药清查和处理记录保管员：投诉、不良反应和质量事故记录兽药购进记录编号：兽药验收记录编号：兽药经营单位销售记录近效期兽药催销表编号：填报日期：年月日仓库负责人：保管员：设备检修维护记录编号：兽药质量信息反馈单编号：反馈部门：。

gsp审查材料注意事项(单体、门店)

药品GSP申报材料审查注意事项（单体、门店）资料一、《药品经营质量管理规范认证申请书》；审查重点：企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。

比如：经营范围、企业负责人等。

资料二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）复印件；审查重点：企业证照复印件是否齐全。

药品经营许可证正副本、营业执照、GSP证书（如有），证照一致。

连锁门店应提供总部GSP 证书复印件。

资料三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括：审查重点：企业实施情况综述禁止用打印社模板。

发现雷同的，一律停止审查并退回。

（一）企业的基本情况；审查重点：企业基本情况应包括企业设立情况，公司资产总额，职工总数，常年经营药品品种数量，相对固定的药品供应商数量、主要供货商名称，近3年药品销售额等。

药品质量管理体系的总体描述可省略。

上一年药品经营质量回顾分析应简要阐述因质量原因接受顾客退货、受理投诉、药品不良反应信息收集、协助上游企业召回药品、按监管部门要求暂停销售问题药品等的情况。

（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；审查重点：简单介绍人员及岗位设置、职责分配情况，与药品经营许可证验收情况一致，如有调整应作特别说明，人员配备与后面的花名册相符。

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；审查重点：简要介绍企业培训制度，说明最近一次集中培训情况（包括培训时间、培训范围、参加人数、培训内容、培训方式、培训效果评价等）；简要介绍企业健康查体制度，说明最近一次体检安排组织情况（包括完成体检时间、应体验人员岗位数量，实际参加人数、体检医院、体检结果、不合格人数及后续处理等）。

（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；审查重点：简要介绍企业文件管理制度，还应分别说明制度类文件、规程类文件和记录类文件的数量。

（五）设施与设备配备状况；审查重点：应详细描述现有设施设备，如：营业场所货架、柜台配备情况，温度调控设备，温度监测设备，中药饮片调配设备、工具，药品拆零调配工具、包装用品，冷藏设备，满足药品阴凉存储要求的相应措施，避免药品受室外环境影响且保持营业场所明亮、整洁、卫生的相应措施等。

第二类医疗器械经营备案表样表

第二类医疗器械经营备案表（样表）
应，符合《医疗器械经营质量管理规范》，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从
事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统•社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立口期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2 .本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编
码及名称填写。

3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提
供运输、贮存服务
从业人员情况表
注：此表只填写质量管理人及有学历、专业和资质要求的人
企业设施设备情况表
授权委托书
委托方：
法定代表人：身份证号：
受托方：身份证号：
工作单位：
职务：联系电话：
兹委托办理《医疗器械经营许可证》口、《第二
类医疗器械经营备案凭证》口，核发口、变更口、延续口、注销口事宜。

具体授权范围如下：
1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。

2、代委托方提交申请材料的权利。

3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。

5、代委托方接受行政许可决定。

5、其它权利：无o
委托期限：****年**月**日至****年**月**日。

委托方单位盖章：被委托方（签字）：
法定代表人（负责人）签字：
****年**月**曰****年**月**曰
注：请在对应的事项中口里划。

1-3设施设备配备

与经营规模相适应，明亮、整洁
二、药品批发企业的设施设备
（一）药品批发企业的库房
1、选址要求
远离居民区，地面平
A
坦、地质坚固，地势
较高、雨季能迅速排
水、道风良好的地区
C
能保证用电、用水。
交通便利，方便药品
B
运输
远离严重污染源（厕
D
所、垃圾站、自由市场等），远离汽车库、
加油站、油库等
二、药品批发企业的设施设备
“
五
防防
”鼠
设
施
挡鼠板
二、药品批发企业的设施设备
（二）库房的设施设备
3 、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备空调系统、加湿器、除湿机等
有效调控温湿度及室内外空气交换的设备
加湿器
冷风机
二、药品批发企业的设施设备
（二）库房的设施设备
4、自动监测、记录库房温湿度的设备温湿度自动监测系统：探头、显示屏、电脑等。
一、药品零售企业的设施设备
（二）药品零售企业的营业设备
3、拆零工具用品
（3）拆零的工具
调配工具：消毒用具、加盖托盘、剪刀、镊子、医用手套包装工具：指清洁药袋,应符合卫生要求和调配要求,不得对药品造成污染;药袋上应有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。包装工具拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。
“
五通
防风
” 设施
排水
空调
排气扇
二、药品批发企业的设施设备
（二）库房的设施设备
2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等（“五防设施” ）窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。

第二类医疗器械经营备案申报资料模板

WORD文档申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXX（X企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1. 第二类医疗器械经营备案表；2. 企业营业执照复印件；3. 身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4. 企业组织机构与部门设置说明；5. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6. 企业经营设施和设备目录；7. 企业经营质量管理制度目录8. 工作程序目录9. 授权委托书（如有）10. 其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式注册资本经营场所邮编姓名身份证号联系电话传真联系人库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）情况经营场所情况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营面积平米，用房性质：，设备设施：仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）年月日<营业执照复印件>WORD文档<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>WORD文档<质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历姓名性别出生年月籍贯身份证号学历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式个人履历情况股东会执行董事监事总经理行政副经理业务副经理财务部办公室采销质售后仓购售管服务储部部部部部质量管理组（2 人）质量验收组（2 人）<门店组织机构图>9公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

陕西省兽药经营质量管理规范

申请企业名称： (公章) 经营地址：法定代表人：联系人：联系电申请类申请日话：别：兽用生物制品□ 其他兽药□期：年月日陕西省畜牧兽医局制1. 本企业已按照《兽药经营质量管理规范》的规定进行自查，可随时接受兽药 GSP 检查。

2、本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。

法定代表人签名：(公章)年月日表一：1.企业名称3.经营地址4.仓库地址5.法定代表人姓名6.法定代表人住址7.企业负责人姓名8.联系人姓名9.经济性质11.经营范围12.年营业额(万元)14.人员组成2.开办时间10.经营方式13.年利润额(万元)人员总数管理人员技术人员其他人员编编话编话箱话真邮邮电邮电邮电传15.兽药 GSP 实施情况介绍(可附页)16.初审部门意见(盖章)年月日17.组织验收的畜牧兽医主管部门意见18.备注(盖章)年月日注： 1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、兽用生物制品、生化药品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等)。

3. 经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业。

表二：填报单位(盖章)：填报日期：年月日序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称备注注：填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。

表三:填报单位(盖章)：填报日期：年月日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积( ㎡)辅助用房面积( ㎡)办公用房面积( ㎡)动物诊疗备注场所面积( ㎡)仓库面积仓库总面积( ㎡)冷库面积( ㎡)阴凉库面积( ㎡)特殊管理常温库兽药专库面积面积( ㎡)( ㎡)备注序号主要设施设备名称规格型号数量备注设施设备说明： 1. 根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。

《药品经营许可证》换发程序规定

《药品经营许可证》换发程序规定《药品经营许可证》换发程序规定（试行）第一条为加强对药品经营企业的监督治理，依照《中华人民共和国药品治理法》（简称《药品治理法》，下同）、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（简称《药品治理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督治理局《药品经营许可证治理方法》，制定本规定。

本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。

第二条《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要连续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

第三条申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情形、人员变化情形及对比标准自检情形）（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）；（三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量治理机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；（五）企业组织机构框图；（六）企业负责人员和质量治理人员情形表（附表1，包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量治理部门负责人、质量治理人员）；（七）企业验收养护人员情形表（附表2）；（八）企业经营设施、设备情形表（附表3）；（九）企业质量治理文件名目；（十）企业所属经营单位情形表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范畴、是否有药品外购权）（十一）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；（十二）仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；（十三）经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；（十四）企业GSP认证证书复印件；（十五）通过工商行政治理部门年检的《企业营业执照》复印件。

兽药GSP现场检查验收评定标准

安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准备注：1、根据农业部《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。

2、本评定标准共分为7大项46小项。

3、检查验收人员应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。

每一个小项的评定结果分为合格（Y）和不合格（N），凡属完整、齐全或者该项评分在80分以上的项目，应判定为Y；判定该项存在较为明显缺陷的或评分在80分以下，应判定为N；不涉及项目在该项条款后画“/”。

Y项数占现场检查验收涉及的总项数比例不低于85%为验收合格，低于85%为不合格。

综合评定结果:检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条，合格率为%。

检查验收小组成员签名：被检查单位负责人签名：安徽省兽药GSP现场检查验收评定表年号（）兽药GSP字（）号附件2安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请单位名称：（公章）经营地址：法定代表人：企业负责人：联系人：联系电话：申请类别：兽用生物制品□其他兽药□申请日期：年月日安徽省农业委员会制表一兽药GSP现场检查验收申请表注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2. 经营范围系指兽用生物制品、化学药品、生化药品、中药制剂、中药材（中药饮片）、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。

3. 经济性质系指国有、集体、外资、合资或私营。

表二单位人员情况一览表注：填报本表时，请将法定代表人身份证，单位负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。

表三单位场所和设施设备一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月说明：1. 根据单位经营类别和场所设备的实际情况填写。

如无栏目所设项目，应注明“无”。

2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。

备注1：需要提交的文件资料目录备注2：填表说明1.适用范围及格式要求1.1《安徽省兽药GSP现场检查验收申请表》（以下简称《检查验收申请表》）适用于兽药经营单位的设立、迁址和换证工作。

GSP培训大纲课件

3.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：
1)药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；
2）药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，
。并根据需要配置低温保存一切药品的冷藏设备
3）零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊药品的专柜和保管用的设备、工具等；
4）必要的药品检验、验收、养护设备； 5）检验和调节温、湿度的设备； 6）保持药品与地面有一定距离的设备 7）药品防尘，防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉
变等设备；
8)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备
4.药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应等配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求同零售企业性质相同。
5.企业所属药品经营单位情况表； 6.企业药品经营质量管理制度目录； 7.企业管理组织、机构的设置和职能框图； 8.企业经营场所和仓库的平面布局图。
(二)省级药监局受理
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及材料进行初审。必要时，可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审条件，并将审查合格的申请及材料报国家药品监督管理局.
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4.仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库（区）应设立明显的标志。
注：上述药品批发和零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万－20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

药品零售企业药品经营设施设备情况表

药品零售企业药品经营设施设备情况表一、引言药品零售企业是医疗健康产业链中的重要一环，直接面对消费者，其经营设施设备的配置不仅关系到企业的日常运营，也关系到消费者的健康与安全。

为了规范药品零售企业的运营，保障消费者的权益，本文将详细阐述药品零售企业的药品经营设施设备情况。

二、药品零售企业药品经营设施设备的基本要求1、营业场所：药品零售企业应设有固定的、独立的营业场所，且环境整洁、明亮、通风。

营业场地面积应与经营范围和规模相适应，并符合卫生行政部门的相关规定。

2、仓储设施：药品零售企业应设有专门的药品仓库，其面积应与经营规模相适应，并符合卫生行政部门的相关规定。

仓库应能保证药品的安全储存和有效管理。

3、营业设备：药品零售企业应配备相应的营业设备，包括但不限于货架、柜台、陈列柜、冷藏设备、避光设备等，以满足药品的展示、储存和销售需求。

4、卫生设施：药品零售企业应设有相应的卫生设施，如洗手设施、消毒设备等，以保障员工的健康和消费者的安全。

5、信息管理系统：药品零售企业应配备相应的信息管理系统，包括但不限于进销存系统、财务系统等，以实现药品的信息化管理。

三、药品零售企业药品经营设施设备的配置示例1、营业场所：营业场所的面积应不小于40平方米，且应分为药品销售区和消费者休息区。

药品销售区应设置柜台和货架，以便于展示和销售药品。

消费者休息区应设有座椅、饮水设备等，为消费者提供舒适的购物环境。

2、仓储设施：药品仓库的面积应不小于20平方米，且应划分为合格药品区、不合格药品区、待验区等。

合格药品区应设有货架和标签，以便于存储和查找药品。

不合格药品区和待验区也应设有相应的设备和标签，以满足日常的药品管理需求。

3、营业设备：药品零售企业应配备相应的营业设备，如货架、柜台、陈列柜等。

还应配备冷藏设备和避光设备，以满足对特殊药品的储存和展示需求。

4、卫生设施：药品零售企业应设有相应的卫生设施，如洗手设施、消毒设备等。

洗手设施应设置在营业场所的入口处，并配有洗手液和烘干机。

GSP认证资料汇总

1.药品经许可证，工作人员上岗资格证，健康证．2，员工档案：（员工档案登记表，员工个人培训登记表，员工个人健康档案，员工健康汇总表）3，药品信息档案：（文件质量信息传阅卡，药品质量查询质量投诉登记调查表，顾客意见薄，药品质量档案登记表，药品质量信息分析汇总表，质量管理制度检查和考核记录表）4，供应单位及首营药品档案：（供货单位档案表及相关资料，首营企业审批表，首营品种审批表，首营品种质量档案登记表）5，药品进购档案：（购药计划表，药品购进验准登记表）．6，仪器设备档案：（仪器设备一览表，仪器设备检查维护记录，强检器具检定记录表）．7，药品养护档案：（温湿度记录表，重点养护品种确定表与养护档案，药品养护检查记录，中药材中药饮片养护记录，中药材中药饮片装斗登记及复核记录．）．8，药品销售登记档案：（拆零药品登记表，处方药销售登记记录表，中药材中药饮片调剂销售登记记录表）．9，不合格药品档案：（近效期药品及滞销药品报表，不合格药品确认表及调查处理表，不合格药品登记台帐，不合格药品销毁登记审批表）．申请材料1、GSP认证申请表2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件3、企业自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题说明5、企业负责人和质量管理人员情况表6、企业药品验收、养护人员情况表7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件8、质量负责人聘用合同9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所和仓库的平面图11、企业经营场所仓储等设施设备情况表12、企业药品经营质量管理制度目录13、行政许可申请材料真实性保证声明具备设施设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。

中型50平方米。

小型40平方米。

营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

设备1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。

广东医疗器械经营企业批发自查表

企业实施新修订GSP自查表
企业名称：经营方式：单体□连锁□
项目
自查项目
自查情况
一、人员与机构
1.基本要求
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，熟悉药品经营和质量管理相关的法律法规及相关规定。
是□否□
对照深圳市药品零售企业行政许可验收标准和新修订药品GSP的要求，企业各岗位的人员是否符合规定。
到货日期为一个月以上的药品，供货单位是否提供发票，发票是否符合15508的要求。
是□否□合理缺陷□
连锁门店是否由连锁总部统一采购。
是□否□合理缺陷□
2、药品的收货
是否对照随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
是□否□
3、药品的验收
是否按验收的操作规程进行验收，并按15701的要求做好验收记录。
是否建立合格供货单位档案和药品质量档案。
是□否□合理缺陷□
是否进行首营企业和首营品种的审核，审核前是否按15504、15505、15506的要求索取相关资料。
是□否□合理缺陷□
供货单位销售人员的委托书是否符合15506的要求。
是□否□合理缺陷□
供货单位的质量保证协议是否符合15507的要求。
是□否□合理缺陷□
是□否□
2、陈列情况
处方药、非处方药应分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
是□否□
3、中药斗的管理
中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。
验收员是否了解验收员的岗位职责。
是□否□

零售药店药品经营许可证换证及变更有关事项

零售药店药品经营许可证换证及变更有关事项
一、换证范围与申请时间
凡持有许可证的药品零售企业，在许可证有效期届满后，需要继续经营药品的，均应在许可证有效期届满前6个月至4个月之间，申请换证，逾期不报，视为放弃换证。

二、换证申请材料目录：
三、邵武市零售企业换证申请表
四、企业经营设施设备情况表
五、材料真实性保证声明表
申请换证材料目录
单位：
联系电话：
邵武市药品零售企业换证申请表
填表日期：20 年月日
（企业公章）
注：1、农村乡镇以下开办药品零售企业，“执业药师”项可填写经过培训取得“南平市县以下农村药品零售企业药学从业人员资格证书”人员。

2、营业面积指营业场所实际使用面积，不含办公用房、辅助用房面积。

3、非法人单位，法定代表人一栏留空。

4、经营类别，处方药店勾药品、OTC药店勾非处方药。

企业经营设施、设备情况表
填报单位：填报日期：年月日
填写说明：1、根据企业设施、设备实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。

委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。

广东省《药品经营质量管理规范》(GSP)认证(药品批发企业、零售连锁企业总部)

119-001《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）时间：2013-9-23 作者：一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）二、行政许可内容：核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营质量管理规范》证书三、设定行政许可的法律依据：1．《中华人民共和国药品管理法》；2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；4．广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目；5．广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。

四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：（一）属于以下情形之一的药品经营单位1．具有企业法人资格的药品经营企业；2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。

（四）药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证：1.因违法经营已被立案调查，尚未结案的；2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；3. 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。

六、申请材料目录：资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）资料编号2.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；资料编号4. 企业人员情况一览表；资料编号5. 企业办公场所、储运设施设备情况表；资料编号6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》；资料编号7. 企业药品经营质量管理体系文件目录；资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图；资料编号9. 企业办公场所和仓库的平面布局图；资料编号10. 企业近五年药品经营情况表；资料编号11.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；资料编号12：冷链药品有关情况表；资料编号13：计算机系统管理情况表；资料编号14：零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；资料编号15：申报材料真实性的自我保证声明；资料编号16. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。

药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)

药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)一、申报材料(一)基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3、企业实施GSP 情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人(负责人)履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理制度目录10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图(二)其它材料1、行政许可申请书2、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书3、申请材料真实性的自我保证声明4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或者房屋租赁协议5、再次申请GSP 认证的须提交原GSP 证书复印件二、GSP 认证申报材料填写说明(一)基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1 。

1 所在市(地)局对企业12 个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审,填写初审意见并加盖市(地)局公章1 。

2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2.1 《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章2 。

2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内2 。

3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检2 。

4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围(药品类) ”项目应与《药品经营许可证》上内容一致3、企业实施GSP 情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2 企业成立GSP 领导小组(或者机构)的时间和成员3 。