过程检验控制程序(含表格)
过程检验控制程序
6.5每日开线、物料更换及设备维修调试正常后，由制造部、制造工程部、品管部按《过程检验管制办法》进行首检检验，并做好标示供生产中自检的样品使用。
6.6首件检验合格后，作业员依作业指导书进行作业；在生产中进行自主检查，并做好相应的记录；自主检查中作业员如发现产品质量异常时，应立及向IPQC报告，IPQC确认情况后，反馈相关部门讨论解决，按《纠正和预防措施控制程序》执行。
6.7 IPQC依检验规范进行检测，将巡检内容记录于《IPQC检验日报表》；IPQC在制程巡检中发现产品质量异常时，应要求作业员立即停止生产，并填写《质量异常处理单》通知制造部门，一式二份，一份由IPQC负责追踪不良现象的处理效果。一份交制造部门，制造部门收到《质量异常处理单》时，应及时组织相关人员查找、分析不良现象产生的原因及拟定对策，同时IPQC对已生产和待生产的产品进行追踪，按《纠正和预防措施控制程序》进行处理。
6.8经IPQC确认后的合格品，由FQC按相关规定进行抽检，合格品与不合格品进行分离、标示，合格品交付入库，不合格品退制造部门返工、返修；制造部门及相关人员针对不合格的原因采取有效措施进行改进，避免类似现象重复出现，同时做好相应的记录。
6.9对制程中产生的不良品，制造部门必须进行适当的标识、隔离，以防止不良品流入下道工序或误取误用，当检验判定整批不良时，不良品与同批部品一并退制造部进行全数挑选、返修；相同的不良原因如连续发生，应填写《质量异常处理单》要求相关部门改善；所有不合格品的管制依《不合格品控制程序》执行。
7.5《生产日报表》
8、附件
资材部
制造部/制造工程部
品管部
控制点
ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）
ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）生产和服务过程控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的保证对过程中影响产品和服务质量的因素处于受控状态，确保产品和服务质量符合规定要求。
2.范围本程序适用于生产和服务提供的所有过程的控制。
3.参考资料作业指导书检验控制程序标识和可追溯性控制程序采购控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1销售部负责对客户合同或订单的评审。
4.2人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
4.3质检部对生产过程中所使用的监视和测量设备的准确性负责。
4.4生产部对生产全过程进行控制。
5.作业程序5.1生产计划的控制5.1.1生产部依据合同或订单状况，综合编制车间生产通知单。
5.1.2生产车间依据生产部车间生产通知单的指令，合理安排生产的作业计划。
生产部主管对生产进度实施跟踪监督。
5.2生产过程的控制：5.2.1工艺文件的控制人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
5.2.2过程监控和产品检验5.2.2.1操作者在生产过程中按作业指导文件的要求，做好每一工序的检验并记录。
5.2.2.2检验员对各工序进行监督，做好检验并记录。
5.2.2.3生产主管监督操作者按作业文件的要求进行作业，并实施检查、确认，确保产品实现过程中资源的正常运作。
制程检验程序(含表格)
制程检验程序（ISO9001：2015）1.0目的为规范制程检验，预防产出批量不合格的产品，减少（杜绝）制程异常的发生。
不断降低生产制程不良率，提升产品品质，确保产品品质符合客户要求。
2.0范围适用于本公司生产制程品质检验控制。
3.0定义3.1首件：指生产制程中加工生产的产品，判定符合要求后，拟批量生产前的第一台（个）产品（半成品，成品）。
3.2全检：对制程中的产品或产品的某些检验项目进行100%检验。
3.3巡检：对生产过程中影响产品品质的因素（工位）进行随机抽样检验，确认。
4.0权责4.1品质部4.1.1负责制程中产品外观，检验流程，检验标准，检验规范，检验工位的编制和设置。
4.1.2IPQC：负责对产品，物料首件确认的主导工作，并对产品首件做出合格与否的判定；制程品质检控，品质异常的确认与追踪；主导不合格品或品质异常问题的提出，跟进，落实及改善效果确认。
4.2项目部4.2.1新产品首件的确认，负责制程中电气/结构性能测试流程，测试工位的编制和设置；品质异常，不合格品原因的分析及改善对策的提出。
4.2.2负责制程中设备，仪器的使用规范的制订；机器，设备，仪器，仪表，治夹具，工具运行状况的监控，正常运转的巡视及点检/保养工作的监督。
4.3生产部4.3.1负责首件的制作与送样确认；全检工位的人员配置。
4.3.2制程中4M1E的落实及制程过程的监控，配合IPQC与PE的工作；品质异常的受理与改善，改善对策的具体实施。
4.3.3负责制程中设备，仪器，仪表，治夹具，工具的日常点检/保养工作。
5.0程序5.1生产，检验前作业准备5.1.1生产部5.1.1.1在开拉生产前进行自我核查，发现不符合项及异常，采取措施，立即纠正。
5.1.1.2在开拉生产前须查核领用物料是否与[生产计划排程表]相符，是否有相应的BOM，技术规范；生产环境是否符合产品需求，各作业工位是否悬挂对应的SOP，作业人员对作业方法，产品品质是否清楚了解。
过程检验程序(含表格)
过程检验程序（QC080000-2017）1.0目的：确保生产过程中在制品都符合品质要求，防止不良品流至下一工序而影响最终产品的质量。
2.0范围：适用于公司所有制程中的在制品。
3.0定义：3.1 IQC：进料检验3.2 IPQC：制程巡检3.3 PQC：制程抽检3.4 FQC：出货检验3.5 OQC：出货抽检4.0权责：4.1品管部主管：4.1.1详见《职责划分程序》；4.1.2制定品质目标及改善计划；4.1.3建立相关规范流程，使制定品质目标如期完成4.2 IPQC（制程巡检）：4.2.1指导IPQC人员按各工序IPQC作业指导书及进行日常巡验工作，指导操作员按《作业指导书》进行生产制造。
4.2.2发现严重异常问题时，应及时按《纠正与预防措施程序》进行质量跟踪改善或按《特采控制程序》进行质量放行。
4.3 PQC（制程抽验）：4.3.1按《MIL-STD-105E抽样计划》、《检验标准》及《量产技术规格书》进行品质检验。
4.3.2发现不良异常情况及时通过[异常单]向品管部汇报反馈，并按《不合格品控制程序》进行处理不合格品。
4.4 FQC（出货检验）：4.4.1按《MIL-STD-105E抽样计划》、《检验标准》及《量产技术规格书》进行品质检验。
4.4.2发现不良异常情况及时通过[工艺异常单]向品管部汇报反馈，并按《不合格品控制程序》进行处理不合格品。
4.5 OQC（出货抽检）：4.5.1按《成品及出货检验管理办法》、《检验标准》、《量产技术规格书》及《抽样计划》进行抽检；4.5.2发现不良异常情况及时通过[异常单]向品管部汇报反馈，并按《不合格品管理办法》进行处理不合格品。
4.5 统计员：4.5.1负责收集检验数据，并根据《统计分析控制程序》对数据进行汇总分析。
4.5.2对分析后的数据中出现的异常情况，按《纠正与预防措施程序》进行品质改善。
5.0内容： 5.1流程：流程 权责岗位使用表单IPQC 生产部 IPQC生产部检验人员 PQC FQC OQC 统计员 生产部 品管部《首件、过程作业检验记录表》《模块首检日报表》[IPQC 巡检报表][品管检验日报表][出货检验报告][纠正和预防措施处理单]制 造品质改善不良品汇总记录分析首检确认巡检自主检验过程抽检出货抽检入库抽检5.2内容：5.2.1首件确认：生产前必须经过首件确认，首件不合格或未进行首件确认严禁批量生产。
过程检验控制程序(含表格)
过程检验控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对过程和产品进行监视和测量，确保产品满足规定的要求。
2.0范围：本程序适用于公司范围内生产过程产品（包括在制品、成品）的检验。
3.0职责3.1品质部负责生产过程中的制程检查，在制、转序品和成品的检验和试验。
3.2品质部负责编制检验规范。
3.3生产部生产线作业人员依据作业指导书进行相关工序的自检。
3.4仓库负责成品的标识、防护、储存及交付。
3.5相关操作流程和记录用表格请参照附件。
4.0程序4.1生产线产品检测和处理4.1.1品质部负责检验作业指导书。
4.1.2工序检验的方法或标准如需变更,应由生产部/品质部提出并修改作业指导书,必要时由品质人员对工序作业人员和班组负责人进行指导。
4.1.3工序作业人员应按作业检验指导书要求检查、确认检验设备的状况，如发现检验设备异常，必须停止检验操作，立即上报班组负责人，具体按《监视和测量装置控制程序》执行。
4.1.4生产部工序作业人员必须按作业标准书完成检验操作，并填写《生产报表》。
4.1.5当检验工程不良品率月度未达标或品质异常时，责任部门应组织进行原因分析及对策，具体按《纠正与预防措施控制程序》执行。
4.1.6工序检验中发现品质异常时，作业人员应及时报告组长进行确认。
4.2过程品质控制和检验4.2.1首件确认：生产部生产的首件完成品交品质部确认，确认合格后方能进行生产，并将检验情况记录在“首件检验报告”中。
品质部应在具备以下条件进行首件确认。
a)每台设备每天生产的第一个产品；b)生产产品更换时；c)产品检验不合格，重新调机后；d)设备、模具故障排除后；e)设备进行较大调整后，如上下模具等；f)交接班后。
4.2.2工序巡检品质部应定期检查生产过程的设备、物料、作业方法、人员资格、工作环境是否符合规定，及时发现和纠正不合格，必要时（如问题较严重，存在潜在不合格）上报上级处理并填写《QC巡检报表》4.3成品检验4.3.1生产部在生产完成后(可依产品的体积及数量定时)将产品移动到待检区域待检并填写报检单交QA。
ISO13485过程和产品的监视与测量控制程序(含表格)
过程和产品的监视与测量控制程序
1目的
对产品实现过程及产品质量进行监视和测量，以确保产品质量满足顾客和法律法规要求。
2范围
适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。
3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合控制。
4工作程序
4.1过程的监视和测量（标准中8.2.3条款）：
4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量，包括产品性能策划的各个过程。
4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进行相应的监视和测量。
4.2产品的监视和测量（标准中8.2.4条款）：
4.2.1质检部应配合生技部编制《进货检验规程》、《过程检验规程》和《最终检验规程》。
各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准。
4.2.2产品留样观察控制：
a、应设立产品留样观察制度，以保留产品追溯的对照物。
质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。
b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。
c、本企业实行一般留样与重点留样：一般留样每批抽取3只样品；重点留样每年抽一个批号（5只/批）样品。
一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；重点留样每年做一次外观检查，每两年做一次全性能检查。
d、留样产品保存期限为三年。
4.2.3检验和试验记录：
按《记录控制程序》进行填写并保持。
5相关文件
（无）
6质量记录。
ISO9001生产过程控制程序(含表格)
ISO9001生产过程控制※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1.0 目的对手套生产过程实施有效的控制，确保直接影响产品质量的各生产过程在受控情况下进行，使生产出来的产品符合规定的质量要求。
2.0 适用范围用于本公司手套产品形成各过程的控制。
3.0 职责3.1 手套部工艺技术组负责有关产品技术性文件及关工艺文件的提供。
3.2 品质部负责产品质量计划的制订及对生产过程中产品质量的监视和测量。
3.3 辅助部门及各生产车间、班组负责生产过程中各工序的控制。
4.0 定义4.1 关键过程：1）对成品的质量性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；2）产品重要质量特性形成的工序；3）工艺复杂、质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。
4.2 特殊过程：1）产品质量不能通过后续的测量和监控加以验证的工序；2）产品质量需进行破坏性试验或采用昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；3）该工序产品仅在产品使用或服务交付后不合格的质量特性才能暴露出来。
5.0 程序5.1 生产准备5.1.1相关部门接到《生产任务单》后，依计划表时程，进行人员、生产设备、工装夹具、检测设备及所有有关此产品的工艺技术、检验文件的准备。
5.1.2生产车间工段长根据《生产任务单》和《领料单》到安排第一工序操作员工仓库领料。
5.1.3在做生产准备同时，生产组长须事先对生产操作员工解说相关产品特性及质量要求水准，以利过程质量的控制。
5.2 首件生产5.2.1生产车间在每份生产工单生产开始及换装工装、换刀、改程序、换人后对质量有影响和生产设备经过较大维修后等情况，均须进行首件生产，生产数量以1～3个为宜。
5.2.2生产首件后，生产车间填写《首件确认书》连同首件一并交品质部门确认。
5.2.3如首检不合格，生产车间须通知相关` 技术人员、品管人员解决异常原因后，须重新生产首件交品质部门确认。
5.2.4如因首检不合格而解决异常原因影响生产计划时，生产车间须通知生产计划部，由生产计划部作出生产调整。
IPQC过程检验规范(含表格)
IPQC过程检验规范（IATF16949/ISO9001-2015）1.0 目的为了加强生产现场产品品质的管控，有效地控制和降低潜在的品质风险，确保制程中品质处于受控状态。
2.0 范围适用于本公司所有在生产过程中的半成品、成品的检验。
检验依据：产品图纸，作业指导书，控制计划，抽样方案，产品缺陷等级表。
3.0 职责3.1 生产部负责领料确认、工艺检验、自主检验及不合格的处理记录；3.2 品质部负责巡回检验、移转检验及其记录；3.3 新产品的检验由技术部主导，生产部/品管部配合。
4.0 工作程序4.1首件确认是指对生产加工的首件产品或过程发生改变后加工的首件产品进行检验，防止批量性问题的出现，保证生产产品的质量。
4.1.1首件确认时间a. 生产中更换操作者的b. 每个班上班,产品开始加工时c. 生产过程中设备重新调整后d. 产品换型时(产品零件号更换时)e. 工装模具调整后f. 加工工艺参数或材料批次作了更换的4.1.2首件确认的程序a.自检：指由操作者对自己所生产的产品，按照图纸或或作业指导书技术标准进行的检验。
在4.1.1条任何条件下生产的产品必须由员工进行自检，员工自检合格后，带上该产品送IPQC专检。
b.专检:由专职检验员进行的检验。
检验合格后由检验员签名或盖章，该产品可以在该工序上生产。
4.1.3首件确认不合格的处理a.如果首件检验不合格, 则不能生产,必须对设备或工装进行调整, 以使首件符合图纸、作业指导书的要求,然后按首件确认程序送检。
b.操作员工必须确保首件经过了IPQC的检验并合格，如果未经首件确认而擅自进行生产的(不管产品合格与否),将按照公司相关规定对当事人进行处罚。
e.首件检验的合格与否由IPQC确定, IPQC不能确定的, 必须会同领班, 质保部经理, 技术部经理等熟知该产品和工艺的人员共同判定。
4.1.4首件确认的记录a.首先由操作者将首件自检合格的产品，如实将检查结果（如外观、配合、尺寸等）记录在《过程检验记录表》上。
过程检验控制程序(含表格)
过程检验控制程序（IATF16949:2016）1、范围1.1 为确保生产过程中产品质量满足规定要求，进行质量把关，特制定本程序。
1.2 本程序规定了过程检验的依据、程序、例外放行等内容。
1.3 本程序适用于产品生产过程中的检验。
2、术语本程序引用IATF16949:2016标准中的有关定义。
3、职责3.1 质管科为本程序归口管理部门，负责产品过程检验和试验的监督检查和管理工作。
3.2检验员执行本程序中检验工作，实验室负责产品过程性能测试工作。
3.3 生产班组负责产品生产过程中“首件三检”及相关检验的实施。
3.4 工作流程4、程序内容4.1 检验依据4.1.1 由质管科根据控制计划中规定的检验流程及工艺要求进行过程检验。
属计数型及计量型质量特性数据抽样计划必须是零缺陷，如不是零缺陷的接收准则要形成文件并经顾客批准。
4.1.2 未经检验的半成品不得转序。
4.1.3 凡目检质量特性必须规定样件，并据此检验。
4.2 过程检验程序4.2.1班组严格执行首检，自检、互检、专检相结合的检验制度。
依据“工艺卡”进行检验，并填写“首件检验单”。
4.2.2 质管科检验员负责转序班组产品的检验，保证转出班组的成品半成品符合相关技术标准。
4.2.3 各工序检验员按规定将产品送至实验室进行产品性能试验。
4.2.4 实验室按要求对产品进行性能试验，并出具“产品性能试验报告”。
4.2.5 检验员对“产品性能试验报告”进行判定产品是否合格。
4.2.6 加工过程中的产品在所要求的检验完成后，在检验记录未收到和验证前，不得将产品转入下道工序。
4.2.7 检验过程中所发现的不合格品，按《不合格品控制程序》执行。
4.3 根据本企业的产品持点，不执行例外放行。
4.4 过程检验与纠正预防措施4.4.1 检验员在产品加工过程中要经常巡回监督，监督的内容有以下几点：1)产品是否符合工艺文件要求；2)对首件产品进行监督和确认；3)所使用的控制图是否异常；4)产品加工过程中是否出现明显的质量问题（采用快速目测检查）；5)操作人员是否按工艺要求操作；6)其它。
过程检验控制程序(含表格)
过程品质控制程序（ISO9001-2015）1、目的对本公司生产过程中的产品进行检测和试验，以判断产品加工过程状态是否合格，并对其进行有效的标识和控制。
确保只有经检测、试验合格的产品才能继续生产。
2、范围本程序适用于本公司生产过程中产品的检验和试验。
3、术语3.1首件：指下列情况下生产的第一件合格产品。
a）每个工作班次开始；b）生产中更换操作者或更换品种后；c）更换模具、工装、机床维修后；d）工艺文件做了更改后。
3.2末件：是在班次结束，更换新品种前及调整生产设备、工装和工艺参数前生产的最后一件产品。
4、职责4.1品质部4.1.1负责过程质量检验标准文件的制定；4.1.2负责生产过程产品的检验和试验，及检验记录的归口管理，并配合技术部进行产品的检验策划；4.2技术部4.2.1负责生产流程计划与产品质量控制计划的制定；4.2.2负责产品生产工艺的确定及工艺改进；4.2.3负责产品标准作业指导书的编制；4.3生产各车间4.3.1负责产品生产工艺的调整；4.3.2负责生产前各种物料的准备，工序作业中的自检；4.3.3负责对已检产品进行标识控制和处理并确保不合格产品不得转入下一工序或加工使用。
5、工作程序5.1产品检测策划5.1.1技术部对产品的过程生产制定控制计划，及生产工艺流程。
5.1.2品质部根据产品技术部编制的《控制计划》，制定产品工序质量检验指导书，并对检验项目配置相应的检测工具。
5.1.3品质部和生产部根据产品的试制进度计划，对IPQC，组长及操作工进行产品质量、检验要求及量检具使用的培训。
5.2产品生产准备5.2.1在生产开始前生产车间组长对人员进行生产安排，并向操作工明确生产作业的要求及注意事项。
5.2.2技术部技术员对生产所需的设备、工装夹具进行检验和验证，是否处于可生产的状态，各种生产物料是否齐备。
5.2.3IPQC对生产的产品质量要求和过去生产中出现的质量问题向生产员工进行说明，并要求在生产过程中注意检查。
过程检验控制程序
=p过程检验控制程序文件标志拟制：日期：审核：日期：批准：日期：版次目录表注：1、更改页次表示被更改文件的第几页；2、版次用大写英文字母A、B、C、D……表示；3、质量文件更改单由文控员统一编号。
1、目的：通过对过程产品品质的检验与监控，防止批量不合格发生，以确保制程品质满足规定的要求。
2、适用范围：适用于对制程产品的检验与试验作业。
3、参考资料:3.1《不合格品控制程序》4、权责：4.1生产部:生产工位负责对该工位产品的自主检验；4.2品质部:检验员负责对产品首件检验及巡检；品质部主管负责对检验报告的审批。
5、程序内容：5.1过程检验流程5.2物料确认5.2.1检验员于每批次机种开始投产时,对投产物料进行确认，确认的项目为：材料规格尺寸、来料检验状态标识，并将确认结果记录于《首件检验记录》中。
5.2.2确认的依据为该型号产品的配套明细及相关图纸。
5.3首件检验5.3.1检验员对每批产品上线前进行首件品检验，并将检验结果填入《首检检验记录》。
经检验员确认后方可进行批生产。
5.3.2在首检中发现不合格品时，检验人员将检验结果填入《首检检验记录》，同时作好标识并交主管确认结果，必要时填写《纠正措施报告》交相关部门执行《不合格控制程序》。
5.3.3检验的依据为该型号产品的相关明细表及相关图纸。
5.4生产线定点检验5.4.1工程部根据不同型号产品确定生产线上定点检验工位。
(单板调试QC 装配QC 外观QC 成品调试QC 包装QC ）5.4.2生产线定点检验工位人员依照工序作业指导书对该工位在制品进行100%全检，并将检验结果记录于《QC日报表》中。
5.4.3定点检验工位人员对检验确定为不合格的在制品放置于指定不合格区域、外观不合格品由生产部集中返工处理,功能不合格品做维修处理。
5.5巡回检验（IPQC）5.5.1 IPQC对生产过程进行巡回检验，检验项目包括：生产样板、设备运行状态、夾具、治具状态、物料标识、员工操作规范、工具监控状态、以及5S等，并将检验结果填入《IPQC巡检记录表》中。
检验与试验控制程序(含表格)
检验与试验控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的：为确保公司原材料、半成品及成品品质得到有效的管控，从而达到控制产品质量的目的。
2.0适用范围：适用于公司原材料、在制品及成品的检验与成品试验作业。
3.0职责：3.1 技术部：负责产品型号工艺参数、配方、DFMEA等文件的制定，为检验与试验提供依据；负责对新产品、新材料的验证。
3.2品质部：负责抽样标准、控制计划/QC工程图、检验规范的制定，并组织实施原材料检验、制程检验、完工检验、出货检验与试验，负责制定与质量相关的管理规定，对生产中的不良品、客户退货品进行确认、分类和作出处置意见。
3.3 生产部：负责对产品的作业指导书，工艺文件和设备操作指导书及产品生产设备的管理。
负责对过程不良的分析和制订改善措施。
3.4生产部：负责生产过程中的自检和互检，对生产中的不良品、客户退货品，技术部门给出处置方案，依照计划做返工等进一步处理。
3.5资材部：负责对应收原材料的品名/料号/数量等进行核对并送检，半成品/成品的入库管理。
3.6 资材部：协助品质部反馈和处理供应商来料品质异常信息，并负责对供应商的退料、换料和补料工作。
4.0定义：无5.0过程乌龟图：6.0作业流程6.1检验与试验依据6.1.1检验规范、控制计划/QC工程图、抽样标准。
6.1.2 工艺作业指导书、工艺参数、原材料BOM表、图纸。
6.1.3 国际标准、国家标准、行业标准。
6.1.4 客户特殊要求。
6.1.5 客供样品、承认书。
6.1.6 不良限度样品、工程样品。
6.2. 原材料检验6.2.1 IQC在收到物料库仓管员所送的《材料入库验收单》后，需先核对外包装、实物与《材料入库验收单》是否一致，并按《原材料检验规范》规定的抽样方案随机抽取检验样本, 所抽取的样本应具有代表性。
6.2.2 IQC对所抽取的样本按《原材料检验规范》规定的项目进行检验, 并将检测数据及结论登录入《原材料检验报告》中，经审核及品质主管签核后，将《原材料检验报告》分发至PMC部及采购。
制造过程监测控制程序(含表格)
制造过程监测控制程序（IATF16949-2016）1.0目的对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量，确保过程实现所策划的结果。
当未达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和预防措施，以确保产品的符合性。
2.0范围适用于公司质量管理体系所有制造过程的监视和测量控制。
3.0职责3.1总经办负责制造过程监视和测量活动的归口管理；3.2相关部门负责对制造过程实施监视和测量。
3.3相关部门针对制造过程的监视和测量结果采取必要的改进措施。
4.0工作流程及内容4.1相关部门采用适宜的方法，对本部门负责的过程进行监视，并适时进行测量，证实过程实现所策划的能力;当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和预防措施，以确保产品的符合性。
4.2根据过程的特点，优先采用制造过程适用的监测方式，如过程研究、制造内部审核、日常监督、部门负责人组织巡视检查、定期评审、考核评价、过程衡量指标统计汇总、应用统计技术等方法进行监视，必要时可用测量工具进行测量，以确定量值。
5.0相关记录《初始过程能力研究计划》初始过程能力研究计划 (2).xl s《初始过程能力分析报告》初始过程能力研究范例.xl s《设备预防预见性维护计划》设备预防及预见性维护计划.xl s《设备维修维护保养记录》设备维修保养维护记录.xl s《X-R控制图》X-R控制图.xl s《过程监视和测量记录》管理体系运行过程监视测量控制表.d oc《生产车间交接班记录》交接班记录表.d oc《作业准备验证记录》作业准备验证记录表.d oc《工艺监测记录》工艺纪律检查记录表.d oc《不合格品报告处理单》不合格品处理报告单.d oc《产品检验记录》产品检验标准制定办法.d oc《纠正措施表》纠正措施记录.d oc。
过程检验控制程序
群煜五金有限企业过程查验控制程序一、目的：经过过程查验来评估生产过程的稳固性，保证制程中产品的质量，提早发现不合格品产生的现象，采纳举措，以防备不合格品的产生及流入下工程，达到降低成本的目的。
二、范围：本程序规定了过程查验的内容和方法，合用于企业各单位各阶段生产的各种产品。
三、职责：1、生产组长：1、生产过程的监控；2、本单位各机台首件确认，按期或不按期对生产过程中的质量进行抽检与确认；3、本单位不合格品的办理确认，隔绝，表记，纠正预防举措实行与成效反应。
2、巡检员：1、各工序的首件确认。
2、各工序半成品的巡检及作业监察，按期或不按期对生产过程中的质量进行抽检与确认；3、对生产过程中的不合格品的表记、隔绝、办理结果追踪；4、对生产过程中半成质量量状况的记录和统计；3、现场作业员 :1、仔细履行首件检查制度，经确认后方可进行生产；2、按规定做好自主检查 , 而且做好质量记录；3、生产过程中如发现质量异样应实时停机，做好隔绝、表记，并上报。
四、流程流程详见附件五、内容1、量具校订 :1、现场作业员、巡检员在人员改换、量具产生异样时第一要对所使用的量具进行点检，并在《量具点检记录表》上记录。
2、关于现场没法点检的量具要按规定的时间送企业工程技术部进行查验校证，以保证量具的正确性与能正常使用。
2、首件检查 :1、首件检查的机遇：a、人员改换；b、产品改换；c、机械故障维修后；d、模治、夹具改换后；e、作业方法或生产因素（材质、工艺流程）改变后；2、在上述状况下作业员一定将生产出来的产品按加工图纸交巡检员和当班主管同时确认合格，并记录于《首检 / 自检 / 巡检记录表》上，方可开始加工。
3、巡检员在首件检查时一定严格查对此刻生产产品工程图纸尺寸、产品状态、材质、商标与所检测的实物能否符合。
4、在未做首件确认的状况下禁止进行生产。
3、自主检查：1、生产部现场的各个工程在加工时，作业员一定依照《生产作业指导书》、《检查标准书》、标准样品对自己生产出来的产品随时进行自主检查，并将检查结果记录于《首检 / 自检 / 巡检记录表》上。
HSF过程检验程序(含表格)
HSF过程检验程序（QC080000-2017/ISO9001-2015）1.0目的为了确保产品在制程中得到有效的管制，符合质量和HSF管理的要求。
2.0适用范围：本程序适用于公司所有HSF产品生产过程的检验。
3.0职责：3.1生产部：产品的生产与状态的标识及物料区分、隔离、摆放。
3.2品保部：按有关的产品质量标准及有害物质要求对产品作检验及生产现场的监督。
4.0定义：4.1首件检验：开始生产产品、每日交接班之开机、因产品重大异常修模再生产、换新材料生产，须对生产前1PCS产品材质、尺寸、外观、功能、性能进行确认。
4.2自检：生产过程中作业者对自已生产的配件、半成品对照样品进行检查，以便及早发现制程异常，减少不良品的发生。
4.3巡检：生产过程中，品管员及现场主管对作业员所生产的产品于一定时间内做检查或确认，以确保产品质量。
5.0程序：5.1生产部根据生管课开立的《生产排程表》、《生产工令单》所提供信息，安排领料及机台开始生产作业。
5.2首件检查：5.2.2每次首件产生后，该线品管员进行首件检查，产品检验OK后在首件标签上签字并交由QC组长进行确认签字，检验结果记录于《成型首件巡检记录表》或《喷涂、组装水移印首末件点检表》。
经检验合格后才可进行批量生产。
如检验不合格，则须进行重新调机，直到首件合格后才能进行量产。
5.3自检：生产部作业员操作时按对应产品的作业指导书、工程样品、首件对产品进行自检，发现有不合格产品时，应及时捡出放入标有“不良品”的胶框或包装箱内，不合格品按《不合格品控制程序》进行处理。
5.4巡检5.4.1品管员依据《生产排程表》、《生产工令单》、《产品图》、《产品检验标准》、《检验指导书》、工程样品(客户承认或工程签核)对产品进行巡检，结果记录于《成型首件巡检记录表》、《喷涂巡检表》中，便于追溯。
5.4.2检验发现产品质量不合格时，须及时通知现场主管和操作员停止生产并对之前生产的产品进行判定，发现不良品对产品做好标示并隔离。
过程检验和试验程序(含表格)
5.0运作程序
5.1过程检验点的设置
5.1.1品质部应根据产品的特性,生产过程中工序的重要性,稳定性等因素,合理设置过程中检验点。
5.1.2有关过程中检验点的设置情况,应包括生产车间各工序。除品质部检验外,所有生产操作员均应对本工序生产过程中的在制品进行检查(自检或互检),对所有有怀疑或未能判定其检查结果的,均应即时通知生产部主管/经理或品质部主管处理。
5.3.2生产制程中制程品质员应按照相关工序的检验工作指引和既定的质量/HSF要求，对在制品进行检验和试验,保证有关产品符合相关规格要求。对工序环保标识确认结果记录于《环保产品制程履历表》上。
5.3.3品质部制程品质员应记录见坑、纸箱、啤机的检验结果于对应的《巡检日报表》。
5.3.4品质部品质员应记录纸板的检验资料及结果于《双坑/单坑纸板每时测试报表》。
5.2生产过程中检验工作指引的制定与控制
生产主管/经理和品质部主管负责按各工序检验点的检查项目，编制过程中检验工作指引,有关过程中检验工作指引的控制程序可参考“QECOP4202文件系统控制程序”。
5.3检验和试验
5.3.1首先生产各工序的机位及相应制程品质员应核对所用物料是否为《环保材料清单》上的物料,所用物料是否有环保标识。
5.3.5所有过程中检验报告应交品质部主管签批。
5.3.6过程中检验和试验完成后,制程品质员应对不合格的在制品，即时通知生产部主管处理或纠正，跟进其处置结果记录于相对应的《巡检日报表》上，并由生产部进行适当的分区存放,以免导致混淆或误用，有关在制品检验状态的控制，可参考“检验和试验状态管理程序”。
5.3.7经检验后确定为不合格的产品,应按“不合格品的控制程序”处理。
5．6生产全过程及其它的生产过程之测量与监控，以确保各部门的质量目标的执行。参见“品质目标管理程序”。
HSF制程检验管理程序(含表格)
制程检验管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/QC080000）1.0目的为确保制程中质量/HSF之稳定性，防止制程中接收、制造、传递不良品，以符合客户品质要求，确保制程之品质和有害物质含量符合要求。
2.0范围适用于生产制程检验与试验，以及过程监控管理。
3.0定义3.1制程巡回检验：由专人﹙IPQC﹚在产线每一工序来回抽样检验。
3.2自检：作业人员自主检查。
3.3互检：下工序检查上工序质量。
3.4专检：测试工站或外检工站之全检。
4.0职责4.1IPQC：负责执行制程首件确认检查，制程巡检，制程稽核，发现异常状况之回馈与管制，检验报表的填写。
4.2IPQC组长：负责首件确认和制程异常状况的判定，内外部的沟通，管理督导IPQC人员依规定作业，确保生产品质。
4.3生产部：实施制程自检、互检和专检。
5.0内容及要求5.1在材料上线前,由产线线长或技术员知会IPQC一起做确认检查。
确保上线材料无误，同时确认各种主副材料有无环保标示,是否符合HSF要求，并将其LOT管制相关内容进行记录，以便被追溯。
5.2首件送检5.2.1装配制程初件制作时机：每日初件、不同产品生产时初件、调机初件、换模初件。
5.2.2装配制程初件制作：由装配线长制作初件，自检合格后填写《制程初件检验记录》并附上5PCS初件样品交给IPQC。
5.2.3注塑、冲压首件制作时机：不同产品开始生产时、生产过程中变更材料时、修模后、更换机台时、机器停修后。
5.2.4注塑、冲压课按照图面、工艺规定，设置工艺参数，制作首件，经生产技术员自检确认外观、结构、颜色合格后，记录于《注塑首件检验记录表》或《冲压首末件检验记录表》，交将首件品及首件检验记录表提交给IPQC做首件检查。
5.3检验5.3.1IPQC根据相关检验标准（SIP、工程蓝图、样板、QC工程图等）对首件进行检验（如产品外观、结构、性能、实配、尺寸等），环保测试由检测中心根据《信赖性实验作业办法》进行检测。
01过程检验控制程序
1、目的通过对产品生产过程的监视和测量，确保产品实现过程各环节的质量。
2、适用范围本程序适用于公司产品实现过程中的半成品的质量监视和测量。
3、职责3.1品质部半成品检验员负责对产品生产过程的质量检验与控制。
3.2品质部检验组长负责对生产过程的质量抽查与审核工作。
4、工作程序4.1外发加工产品的过程检验对于外发加工产品，品质部可指定检验员到外发加工厂的生产现场对其生产过程的质量控制进行监督，处理外发加工厂生产过程中出现的质量问题，对外发加工厂生产过程中出现的不能解决的质量问题记录于《PQC巡检记录》上，并协助外发加工厂加以分析和解决。
4.2生产过程的首件检验生产开始阶段，检验员按《相关作业指导书》及该产品质量验收标准对产品进行检验，并将检验结果和判定意见记录在《首件检验记录表》上，判定合格的经品质部主管审核无异议后通知生产部门安排生产；判定不合格的经品质部主管审核无异议后通知生产部门立即停机，并要求工程部提出解决措施，支持生产部将缺陷排除，经品质部检验员重新检验合格后方可进入生产。
对设备、模夹具维修后投入生产开始阶段同样适用本程序。
4.3生产过程检验4.3.1 在生产加工过程的各阶段、各环节（如加工中、包装前）开展工艺、质量的监视、测量和检验工作，目的是确保各环节的质量,各工序检验员按《相关产品质量验收标准》或相应作业指导书或“样板”进行检验，合格的流入下一道工序继续生产；不合格的，按《不合格品控制程序》处理。
4.3.2在产品生产过程的各阶段、各环节，如产品的性质和工序特点要求过程检验必须全检时，检验员必须对该工序在制品按质量验收标准实行全部检验，合格的流入下一道工序继续生产；不合格的，按《不合格品控制程序》处理。
4.3.3对于产品成批出现不合格或产品缺陷经常发生时，品质部应制发《品质异常处理单》要求工程部分析其不合格缺陷发生的原因，并通知生产部按要求纠正。
4.4 对检验、测量情况，检验人员必须在“相应记录表格上”如实地做好记录并签名。
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过程检验控制程序
（ISO9001-2015）
1、目的
本程序规定了公司生产过程的检验方法，目的是为了对生产过程进行监视，使生产过程中产品按形成文件的程序之规定进行检验和试验，及时发掘问题并对其进行有效处理，以确保产品质量符合/满足顾客和/或公司规定要求。
2、范围
适用于公司各生产过程中的在制品（半成品）的检验控制。
3、职责
3.1 PIE部:负责编制生产、装配流程图、工艺卡、作业指导书及过程检验指导书。
3.2 全面质量管理小组:负责确定生产工程/工序所需采用的统计过程控制、防错等控制方法，找出潜在不合格因素并防止缺陷发生。
3.3 生产车间
3.3.1生产车间巡检按工作指导书/控制计划等文件对正在生产、装配中的产品以及转序的半成品进行巡检。
3.3.2操作人员按作业指导书及工艺卡等相关工作指导书对首件产品进行检验，并对工序质量进行控制，下道工序操作人员对上道工序完工产品进行互检。
3.4 品保部：品保部巡检按工作指导书/控制计划等文件对正在生产、装配中的产品以及转序的半成品进行巡检。
4、内容作业流程
序
号
流程流程说明相关记录
1
4.1 过程检验共分为自检、首检、互检、抽检、巡检、
全检、完成品检查阶段，其具体的执行工作如下：
4.1.1 自检：生产车间的操作人员对自己加工的产品
进行自主检验，其检验项目、检验内容、检验方法按
相应的作业指导书及工艺卡等相关规定执行，并根据
其进行判定记录于工单或工序安排表。
4.1.2 互检：生产车间的操作人员对上工序加工的产
品进行互相检查，发现问题及时反馈上工序或拉长。
4.1.3 抽检：
4.1.3.1品管按检查规范对转序的产品按标准进行抽
样检查。
4.1.3.2品管按ORT可靠性试验管理办法抽样送实验室
进行测试。
4.1.4全检：
4.1.4.1检验员或QC按检验作业指导书要求进行
100%检查检验。
并根据判定情况进行记录。
4.1.4.2 公司全检项目及相关记录
项目检验记录
发热盘来料来料全检记录
喷漆壶身来料全检记录
委外壶身来料全检记录
抛光抛光全检记录
丝印丝印全检记录
PCB检测PCB全检记录
壶身下拉下拉全检记录
气密性测试气密全检记录
内检内检全检记录
干烧干烧全检检验
煲机煲机全检记录
摆水摆水全检记录
外观检查外观全检记录
功能检查功能全检记录
4.1.5 首检：生产车间的操作人员应在正式生产前对
所加工的产品进行首件检验，按作业指导书及工艺
卡、产品要求及客户要求等相关规定执行，并根据其
进行判定。
同时将首检的数据和结果记录于[经常检
查表]中,经品保确认后出具“首件确认报告”封板后
可进行批量生产，未经首件检验合格的产品，不允许
加工单，
工安排序
表，
全检记录，
巡检记录，
成品检验
报告，
寿命测试报
告，
首件确认报
告，
经常检查表过程检验
分类
进行批量生产。
4.1.6 巡检：IPQC、QC组长、拉长及车间主管对生产车间操作工人所生产加工的产品每日巡视检查表规定的频次、项目、内容、方法进行巡回检验。
并根据其进行判定，同时将巡检的数据和结果记录于每日巡检查表。
4.1.7完成品检查：品管依《过程检验规范》规定的频次、项目、检验内容、检验方法进行完成品检验并填写成品检验报告。
2 4.2 过程检验控制点
PIE拟定生产、装配流程图后，由开发部审核批准。
产品生产、装配流程图上需标明各工序的过程质量检验控制点。
3 4.3 制定过程检验规范
4.3.1品保部制定《过程检验规范》。
4.3.1《过程检验规范》须明确以下内容（不限于）：1）检查项目/内容；2）要求规格/标准（含允许公差）；3）检查次数/抽样方案；4）允收水准；5）检查仪器/方法；6）有关记录等。
4 4.4接收准则
在工序检验过程中，在制品（半成品）的接收准则必须由公司将其形成书面文件或由顾客批准。
5 4.5过程检验结果处理
对检验合格的在制品（半成品）之标识和其状态标识，车间自检巡检人员必须依《产品标识和可追溯性程序》进行作业，且检验人员负责记录原始数据。
4.5.1对自检、互检、全检不合格的产品由操作人员按《不合格品返工作业指导书》、《不合格品控制程序》进行处理。
4.5.2对抽检不合格的产品由品管部按《不合格品控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》进行处理。
4.5.3在首检中发现的不合格品，由检验的人员以红色“不良品NG”标签进行明确标识或将其移入不合格区进行隔离；并按《不合格品控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》进行处理。
4.5.4在巡检中发现的不合格品，由巡检人员以红色“剪头”标签进行明确标识或将其移入不合格区进行隔离；并立即要求该操作人员停工进行调整，同时要求生产车间的主管按《不合格品控制程序》、《纠正与预防措施控制程序》进行处理。
6
4.6检测仪器控制：
按《监视和测量装置控制程序》执行制定过程
检验规范
过程检验
控制点
接收准则
检验结果
处理
检测仪器
7
4.7产品转序： 只有已通过规定的所有检验合格，明确标识后，在制品（半成品）才允许转序。
未通过工序检验和试验合格或必需的检验和试验记录/报告未收到和验证前，该产品不能转序，除非有可靠追回程序时才可进行紧急放行，但仍应对其按相应的作业指导书、检查规格之规定进行工序检验 8
4.8记录管理 按《记录控制程序》执行 9
4.9持续改进 品保部对生产过程检验每日的现况进行总结分析，并对相关不合格或重点问题制定纠正与预防措施报告。
以报告形式提交相关单位，并每月汇总成公司级别的数据提交存档，以持续改进
5、相关文件
5.1．《记录控制程序》
5.2．《不合格品控制程序》
5.3．《纠正和预防措施控制程序》
5.4.《过程检验规范》
5.5.《ORT 可靠性试验管理办法》
5.6.《监视和测量装置控制程序》
6、记录
6.1．《加工单》
6.2．《工序安排表》
6.3．《全检记录》
6.4．《每日巡检记录》
每日巡检表.xls
6.5．《首件确认报告》
产品转序
记录管理 持续改进。