马来酸氯苯那敏检验记录

马来酸氯苯那敏检验记录

第一页【依据】中华人民共和国药典（年版二部）。

【性状】本品为。结论：

熔点仪器：

取本品干燥后的细分适量，以熔点测定法第一法测定：

⑴初熔：℃全溶：℃

⑵初熔：℃全溶：℃

⑶初熔：℃全溶：℃

三次平均：初熔：℃全溶：℃

（规定：131～135℃）结论：

吸收系数精密称取本品⑴g ；⑵g，分置100ml量瓶中，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至

100ml）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，同法稀释至刻度，摇匀，照分

光光度法，在264nm的波长处测定吸收度，

λ：A：A：

平均：

（规定：吸收系数为212～222。）结论：

【鉴别】（1）取本品10mg，加枸橼酸酐试液1ml,置水浴上加热，

(规定：应显红紫色。）结论：

⑵取本品20mg,加稀硫酸1ml, 滴加高锰酸钾试液，

（规定：红色应即消失。）结论：

⑶仪器：

取本品依红外吸收图谱测定法测定本品的红外吸收图谱；

（规定：本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集61图）一致。）结论：

【检查】室温：相对湿度：

酸度仪器：

定位用标准缓冲液：邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（pH4.00 20℃）

校准用标准缓冲液：磷酸盐标准缓冲液（pH7.43 20℃

取本品0.1g,加水10ml使溶解，依法检查，

pH值：；，平均：

（规定：pH值应为4.0～5.0）结论：检验人：复核人：年

月日

马来酸氯苯那敏检验记录

第二页

有关物质取本品，置50ml量瓶中，加氯仿使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密

量取0.5ml置250ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法试验，吸

取上述两种溶液各10ul，分别于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙脂-甲醇-稀醋酸（5:3:2）

为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视，

（规定：供试溶液除显氯苯那敏与马来酸两个斑点外，如显其他杂质斑点，与对照溶液的主斑

点比较，不得更深。）结论：易碳化物取本品25mg，依法测定，与黄色1号标准比色液比较，

（规定：不得更深。）结论：干燥失重仪器：

105℃干燥至恒重空称量瓶重：①g / g ；②g /

g

精密称取样品：①样+瓶：②样+瓶：

－瓶：－瓶：

置105℃干燥2小时后，放置30分钟使至室温称定重量，再干燥1小时，放置30分钟使至室温

称定重量至恒重：①g / g ；②g / g

减失重量：

平均：%

（规定：减失重量不得过0.5%）结论：炽灼残渣仪器：

在500~600℃空坩埚恒重：①g / g ；②g / g

精密称取样品：①样+坩埚：②样+坩埚：

－坩埚：－坩埚：

依炽灼残渣检查法将供试品炭化后，置500~600℃灰化30分钟后，降温至300℃后取出放置干

燥器中放置30分钟使至室温，称定重量，再重复灰化直至恒重：

①g / g ；②g / g

减失重量：

平均：%

（规定：遗留残渣不得过0.1%）结论：检验人：复核人：年月

日

马来酸氯苯那敏检验记录单

第二页

【含量测定】仪器：

精密称取本品：①②

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置三角瓶中，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴

定液（0.1mol/L）滴定

至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液

（0.1mol/L）相当于

19.54mg的C H ClN·C H O。

消耗高氯酸滴定液（0.1mol/L）的毫升数：

空白：⑴：⑵：

计算：

平均：%

（规定：按干燥品计算，含C H ClN·C H O不得少于98.5%）结论：

检验人：复核人：年月日