多西紫杉醇脂质体药物含量及包封率
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第 "" 卷第 % 期 "&&’ 年 !& 月
广# 东# 药# 学# 院# 学# 报
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【 药物分析】
高效液相色谱法测定多西紫杉醇脂质体药物含量及包封率
汪晓凌! ， 吕竹芬! ， 陈燕忠! ， 谢清春! ， 黄红兵" ， 刘 # 韬" （ !$ 广东药学院 药物研究所， 广东 广州 %!&&&’ ； "$ 华南肿瘤学国家重点实验室 ( 中山大学附属肿瘤医院， 广 东 广州 %!&&)& ）
基金项目： 广东省科技攻关项目 （ "&&%D9&!&!&&7 ） 作者简介： 汪晓凌 （ !>?> C ） ， 女， 在读研究生； 通讯作者： 吕竹 芬， 女， 教授， 主要从事新药研究与开发工作， 电 话： &"& C 9>9%"%&’ 。
BA 方法与结果
B $ @A 测定方法选择 阴性溶液的制备： 取空白脂质体溶液 &$ % 1, 于 %!9
表 !" 多西紫杉醇回收率试验测定结果 #$%& !" ’()*+,) -. /(0-1(/2 ,(), -. 3-0(,$4(+ +56-)-7() 编 号 * ! 3 ( " , / ) + 3’ !" !’ （ $ （ $ 回收率 $ ! 加入量） ! 测得量）
1* !#・%& 1* !#・%&
［ !］ 效 ， 其作用机制是加强微管蛋白聚合和抑制微管
药带来不便。本课题组将多西紫杉醇制成脂质体制 剂， 可降低毒性， 延长其体内滞留时间， 提高疗效。 为了控制所制多西紫杉醇脂质体的质量， 本文建立 测定其含量及包封率的 *+,- 法。
@A 仪器与试药
@ $ @ A 仪器 # 高效液相色谱仪 （ ./23N[ +’)& *+,+L1Y， ./23N[ I_.!?&I ） ， *+—)7%"B 紫 外 分 光 光 度计 （ *OE,OTT +B-‘BA.） 。 @ $ BA 试药 # 多西紫杉醇 （ V2XNU0[N5， 中山医肿瘤医 院提供） ； 大豆卵磷脂 （ 广州市威佳公司） ； 胆固醇 （ 广州市威佳公司） ； 甲醇、 乙腈 （ 色谱纯， 铱能色谱 有限公司） ； 其他试剂均为分析纯。
摘要： 目的 建立测定多西紫杉醇脂质体药物含量及包封率的 *+,- 法。方法 采用 ./01234/5 -!) 柱 （ "%& 11 6 7$ ’ 11， % !1 ） ； 流动相： 甲醇8乙腈8水（ 体积比 9%: 7&: "% ） ； 紫外检测波长： "9& 31。结果 在本色谱条件下多西紫杉醇与辅料及溶剂峰分离良 好， 多西紫杉醇在 !$ & ; %&$ & !< ( 1, 范围内线性关系良好 （ ! = & " >>>’ ， # = ?） ， 平均回收率为 !&! " %! $ ， %&’ 为 !$ >’@ 。结论 该方法准确可靠、 简单快速， 可用于多西紫杉醇脂质体含量及包封率的测定。 关键词： 多西紫杉醇脂质体； 含量测定； 包封率； 高效液相色谱法 中图分类号： A >"?$ "# 文献标识码： B# 文章编号： !&&’ C )?)9 （ "&&’ ） &% C &%!9 C &9
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第 " 期4 汪晓凌， 等2 高效液相色谱法测定多西紫杉醇脂质体药物含量及包封率
取回收率试验项下同一份多西紫杉醇供试溶液 （ !" !# $ %&） ， 于 ’、 (、 )、 *! 、 !( 、 () 、 +, 、 *,) - 分别进 样测定， 计算。结果， 溶液在 * 周内稳定， 平均 !"# 为 ’. /, 0 。
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照品贮备液。精密量取该溶液适量， 用无水乙醇稀
! 多西紫杉醇对照液A ( 空白脂质体A - 多西紫杉醇脂质体 图 #" 多西紫杉醇紫外光谱图 $%&’ #" () *+,-./01 23 42-,.56,7 7%+2*21,*
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万方数据
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量瓶中， 标号 ! * + 。在 ! * - ， 9 * :， @ * + 号瓶分别 加入多西紫杉醇的无水乙醇储备液 （ !"" !& = #$ ） (D " 、 (% ) 、 -% " #$， 再用无水乙醇定容至 !" #$， 即得 (" 、 () 、 -" !& = #$ 的供试液， 按 “ (% (% 7 ” 项下方法进 样测定， 计算回收率， 结果平均回收率为 !"!% )!E ， &’( 为 !% +:E ， 见表 ! 。 ! % ! % >" 仪器精密度试验 取回收率试验项下同一份多西紫杉醇供试溶液 （ () !& = #$） ， 重复进样 : 次， 进样量为 (" !$， 测定 其含量。结果， 测得平均值为 ()D 9: !& = #$ （ # B :） ， &’( 为 " $ (7 ) 。 ! % ! % ?" 溶液稳定性试验
# # 多西紫杉醇 （ V2XNU0[N5， 商 品 名 为： 泰索帝 U0[2UNWN） 是近年开发的新一代紫杉烷类抗肿瘤药 物， 分子式为 -79 *%9 F^!7 ・9*" ^， 分子量为 )’!$ > 。 多西紫杉醇抗肿瘤活性是紫杉醇的 !$ 9 ; !" 倍， 对 卵巢癌、 转移性乳腺癌、 非小细胞肺癌等均有明显疗
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法， 但多西紫杉醇的最大吸收波长在 !3’ ;%， 而脂 质体成分卵磷脂和胆固醇在相同波长下也有吸收， 若采用紫外分光光度法测定脂质体中多西紫杉醇含
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*+2 ,’ !’2 */ *+2 /" !"2 ,’ !"2 /) !"2 3( 3’2 /* 3’2 +3 3*2 *’
解聚， 导致形成稳定的非功能性微管束， 因而破坏有
［ "］ 丝分裂和细胞增殖 。多西紫杉醇有高度的亲脂
性， 在水里几乎不溶解。由于多西紫杉醇水溶性差， 现有 注 射 剂 是 采 用 吐 温8)& 作 溶 剂， 同时配有含
［ 9］ !9@ （ !） 乙醇的溶媒 ， 临床用前要稀释。制剂中
含大量的吐温8)& ， 具有溶血性， 且黏性大， 给临床用
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速： ! #$ = #2,； 紫 外 检 测 波 长： (-" ,#； 进 样 量： (" “ (% ! ” 项下的阴性溶液、 对照品溶液及 !$。分别取 样品溶液各 (" !$ 注入液相色谱仪， 记录色谱图， 色 谱图见图 ( ’ >， ( ’ ?， ( ’ 0 。结果显示： 在该色谱 条件下， 多西紫杉醇能达到基线分离且峰形稳定， 保 留时间约为 @% 7 #2,， 脂质体辅料及破乳剂不干扰多 西紫杉醇测定。
万方数据
广东药学院学报， ("": ， (( （)）
!" #$ 的容量瓶中， 加入无水乙醇， 并用无水乙醇定 容至刻度， 即得空白脂质体破乳液。 对照品溶液的制备： 精密称取多西紫杉醇对照 品适量， 以无水乙醇配制浓度为 "% ! #&・ #$ 释成每 ! #$ 含 ("% " !& 的溶液， 即得。 样品溶液的制备： 取多西紫杉醇脂质体溶液 "% ) #$ 于 !" #$ 的容量瓶中， 加入无水乙醇， 并稀释 至刻度， 即得每 ! #$ 含多西紫杉醇约为 (" !& 的脂 质体破乳液。 分别取上述溶液于紫外扫描仪上在 ("" * +"" ,# 波长范围内扫描。结果多西紫杉醇在 (-" ,# 处 有明显的吸收， 但辅料在 (-" ,# 附近处有干扰， 因 此不能采用分光光度法进行多西紫杉醇的含量测 定， 而考虑采用 ./$0 法。见图 ! 。 ! % !" ./$0 法测定药物含量方法的建立 ! % ! % #" 色谱条件及专属性试验 （ ()" ## 8 9% : ##， ) 色 谱 柱： 123#4,526 0!7 ； 流动相： 甲醇;乙腈;水 （ 体积比 -) < 9" < () ） ； 流 !#）
! % ! % !" 标准曲线的制备 精密称取多西紫杉醇对照品 ("% " #&， 适量无 水乙醇溶解， 并定容至 ("" #$ 容量瓶中， 制得 !"" !& = #$ 的多西紫杉醇贮备液。精密吸取贮备液适 量， 配成 ) 、 !" 、 (" 、 -" 、 9" 、 )" !& = #$ 的对照品溶液。 分别取上述对照品溶液 (" !$ 进样， 以峰面积 （ !） 为纵坐标， 以多西紫杉醇浓度 （ "） 为横坐标， 计算其 回归 方 程 （# B @） ： ! B " $ )-7- C " $ -)@ " （% B 多 "D +++: ） ， 表明在 ! * )"% " !&・#$ 浓度范围内， 西紫杉醇峰面积与浓度呈良好的线性关系。 ! % ! % =" 回收率试验 各取空白脂质体 "% ) #$， 分别置 + 个 !" #$ 容 )!9
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摘要： 目的 建立测定多西紫杉醇脂质体药物含量及包封率的 *+,- 法。方法 采用 ./01234/5 -!) 柱 （ "%& 11 6 7$ ’ 11， % !1 ） ； 流动相： 甲醇8乙腈8水（ 体积比 9%: 7&: "% ） ； 紫外检测波长： "9& 31。结果 在本色谱条件下多西紫杉醇与辅料及溶剂峰分离良 好， 多西紫杉醇在 !$ & ; %&$ & !< ( 1, 范围内线性关系良好 （ ! = & " >>>’ ， # = ?） ， 平均回收率为 !&! " %! $ ， %&’ 为 !$ >’@ 。结论 该方法准确可靠、 简单快速， 可用于多西紫杉醇脂质体含量及包封率的测定。 关键词： 多西紫杉醇脂质体； 含量测定； 包封率； 高效液相色谱法 中图分类号： A >"?$ "# 文献标识码： B# 文章编号： !&&’ C )?)9 （ "&&’ ） &% C &%!9 C &9
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