体外诊断试剂现场检查的要求及检查技巧

基因芯片（微阵列）：α -地中海贫血基因芯片诊断试剂盒 PCR- 杂交：人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（ PCR- 反向杂交 法） bDNA类：HIV-1 bDNA 检测试剂盒；mRNA检测试剂盒(生物 素原位杂交法) 酶类化学试剂 :丙氨酸氨基转移酶（ ALT）测定试剂盒；碱性磷酸 酶（ALP）测定试剂盒 凝血试剂:凝血酶原时间（PT）测定试剂盒；组织纤溶酶原激活物 （t-PT）测定试剂盒 一般化学试剂：无机离子（铝、镉等）测定试剂盒；白蛋白测定 试剂盒（BCG法）；总胆固醇测定试剂盒（COD-CE-PAP法） 血气电解质:电解质分析仪随机试剂；生化分析仪用稀释液、冲洗 液 血液分析仪用试剂: 血液分析仪用稀释液、溶血剂 干化学试剂（条、卡或盒）：干化学尿液分析试纸条；尿微量白 蛋白（UALB）测试卡 药敏纸片（卡）：抗生素药敏纸片；随机专用药敏试剂 （盒） （卡） 马丁干粉培养基；人胚胎干细胞无血清培养基
临床常见检测项目 临床血液学检验
血常规；
贫血的检查：血红蛋白，转铁蛋白测定等；
血栓、凝血异常：血凝试剂系列； 输血前血型鉴定：血型定型试剂等
临床体液、排泄物和分泌物检验 尿常规项目：尿十项干化学试剂 妊娠试验：HCG测定试剂盒 消化道出血：便隐血胶体金试剂盒 脑脊液、浆膜腔积液，精液，胃液、痰液等测靶物质
（第十类） 基因芯片（微阵列）类试剂 （ 第 十 一 探针放大（原位杂交）类试剂 类 ）
（ 第 十 二 类 ） 普通生化类试剂（十万级要求）（包括酶类 化学试剂、凝血试剂类等试剂） （ 第 十 三 类 ） 普通生化类试剂（清洁环境）（包括一般化 学试剂、血气电解质类、血液分析仪用试剂 类等） （ 第 干化学类试剂 （ 第 药敏类试剂 （ 第 培养基类 十 十 十 四 五 六 类 类 类 ） ） ）
临床微生物学检验
细菌：革兰氏阳性、革兰氏阴性、厌氧菌、肠杆菌等 真菌：念珠菌 支原体：肺炎支原体
衣原体：沙眼衣原体
螺旋体：梅毒螺旋体 立克次体：斑疹伤寒 病毒：乙肝、艾滋
抗菌药敏感性检测
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临床免疫学检验
体液免疫学测定：免疫球蛋白IgG等、补体测定 细胞免疫学测定：CT4细胞免疫组化试剂 感染免疫学检查：伤寒、病毒性肝炎、寄生虫病 自身抗体测定：类风湿因子RF 肿瘤标志物测定：甲胎蛋白等
临床生化检验
蛋白质测定：白蛋白，总蛋白 糖类及其代谢产物测定：葡萄糖、糖化血红蛋白 血脂、脂蛋白测定：胆固醇、甘油三酯 血清酶活性测定：丙氨酸氨基转移酶 肝功能测定：胆红素（总胆、直胆） 非蛋白含氮类化合物测定：尿素，肌酐，尿酸 激素及其代谢产物测定：T3、T4 电解质及微量元素测定：钠、钾、钙等 血气与酸碱分析：CO2
（ 第 一 类 酶联免疫（酶标板、磁珠、微粒子）类试剂
（ 第 二 胶体金（硒、乳胶）类试剂 （ 第 三 免疫印迹试剂 （ 第 四 蛋白芯片（微阵列）类试剂 （ 第 单抗类试剂 五
类 类 类
类
（ 第 多抗类试剂 （ 第 诊断血清（菌液）
六
类
七
类
（ 第 血球凝集类试剂
八
类
（ 第 核酸扩增类试剂
九
类
荧光PCR：乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒 PCR-ELISA：结核分支杆菌检测试剂盒（核酸扩增酶联免疫法） ） PCR-毛细管电泳：性染色体多倍体（分型与突变）检测试剂盒； PCR-电泳：α -地中海贫血基因诊断试剂盒（gap-PCR法） 转录介导扩增（TMA）：沙眼衣原体与结核分枝杆菌检测试剂盒
临床应用 医疗机构：
健康体检筛查 就诊 观察病程发展、治疗效果及预后
公安机关：吸食毒品检测等 体育比赛：服用兴奋剂检测等
家庭自测：怀孕自测，血糖自测、尿液自测等等
体外诊断试剂分类：
1、其他临床检验用的分类方法： (1) 按检测方法学分类（酶法、酶联免疫法、化学发光、透射比浊、PCR检测、 基因测序等）； (2) 按检测靶物质分类（脂类代谢、蛋白质、糖类代谢、核酸、电解质与微量 元素、酶活力、微生物、激素等）； (3) 按临床学科分类（血液、肝功能、肾功能、血气、内分泌、自身免疫系统、 传染病等）； 2、监管方面有法规依据的分类方式： 按国食药监械[2009]320号《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有 效覆盖判定原则及认定程序的通知》分为十六个体系考核类型分类表，主要 兼顾了生产工艺，见下表：
体外诊断试剂现场检查的要求及检查技巧
什么是体外诊断试剂（仪器）？
顾名思义：
体外使用；
用于辅助诊断、监测病程及预后； 试剂：实现化学反应的物质；
仪器：用于分析物质成分、化学结构及某
些物理特性的仪器。
预期用途： 体外检测人体体液、细胞或组织中待测物质的量：即 “定性或定量”。
分类
产品型别及产品举例
酶联免疫法：乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）；癌胚抗原 定量测定试剂盒(免疫荧光法) 化学发光法：人生长激素（GH）定量测定试剂盒 ） 增强化学发光免疫分析法：巨细胞病毒抗体检测试剂盒 时间分辨荧光法：游离甲状腺素（FT4）定量测定试剂盒 电化学发光法：甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 微粒子酶免法：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 ） 胶体金法：梅毒抗体-乙肝表面抗原诊断试剂盒 胶体硒法：HIV(1+2+0)试剂盒 ） 免疫印迹试剂盒: 风湿病自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法） ） 蛋白芯片（微阵列）：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）； 多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片法） 血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单克隆抗体） ） 免疫组化：ImmuChem免疫组化试剂盒（单抗） 免疫比浊：血清载脂蛋白A1免疫比浊试剂盒 乳胶凝集：D-dimer二聚体乳胶凝集试剂盒 血型定型类试剂：血型定型试剂盒（人血清/马血清） ） 免疫组化：癌胚抗原检测试剂盒（多抗） 免疫比浊：β -微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 乳胶凝集：沙门氏菌乳胶凝集试剂盒 诊断血清：侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清；志贺氏菌属四种混合多价血 ） 清 诊断菌液：伤寒沙门菌菌体（O）抗原、鞭毛（H）抗原诊断菌液 ） 抗体致敏血球：破伤风抗体诊断试剂（血凝法）；白喉抗体诊断试剂 （血凝法）