体外诊断试剂现场检查的要求及检查技巧
体外诊断试剂现场核查标准
（6）不合格诊断试剂的管理；
查各项制度、规定；
查花名册、健康证明原件等
项目
核查内容与要求
核查方法
核查结果
备注
符合
不符合
2
制
度
与
管
理
（7）退货诊断试剂的管理；
（8）设施设备的管理；
（9）人员培训的管理；
（10）人员健康状况的管理；
（11）计算机信息化管理。
3、质量管理职责应包括：
2、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
查任命文件、学历证明；
通过考试或现场答卷等方式考察，成绩应达到70%分以上
3、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
查质量管理职责的相关规定
4、质量管理人员应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
查培训制度的相关规定、培训档案、证明和记录等
2
制
度
与
管
理
1、应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
查质量管理文件、签发及执行日期
2、质量管理制度应包括：
（1）质量管理文件的管理；
（2）内部评审的规定；
（3）质量否决的规定；
（4）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；
附件1
体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录
被核查企业名称：
核查验收日期： 年月日□首次□再次
项目
核查内容与要求
核查方法
体外诊断试剂临床试验现场检查要点解读
试验用体外诊断试剂相适应的仪器设备，而
是应该评估其所使用的仪器设备是否满足
了各项要求，包括：仪器的接收、使用培训、
数据处理接结果分析等等
1.1.3
仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临 床试验是否吻合
1.2 临床试验的伦理审查
1.2.1
1.2.2 1.2.3
1.3
1.3.1
1.4
1.4.1 1.4.2
由临床试验工作人员填写
相关的培训，包括各项记录的填写培训。不
2.3.5 2.3.6
3
3.1
3.2
过，现在临床试验中有很多不对称的部分，
对于现场的人员来说，要求和能够做到是有
差距的，那么怎么缩小这种差距以符合法规
的要求是对现场工作人员的一种考验。
临床试验统计分析是否由试验方案规定的
人员、按照规定的方法完成
3.7 病例报告表填写是否完整
3.8 病例报告表中填写的内容是否在原始病历、
检验记录等原始记录中可追溯
3.9 临床试验中的所有试验数据，是否试验操作
者、复核者签字，试验机构盖章
4
试验用体外诊断试剂的管理
4.1 是否有具备资质的检测机构出具的合格报
告
4.2
临床试验的管理记录，这又是一个新的名称
管理记录（包括运输、接收、处理、储存、 了。以往临床试验机构、申请人对管理记录
临床试验结果的出现异常是进行复测是临 是否存在临床试验用样本复测情况；如有复
床试验中比较常见的情况，但复测是否合理 5.3 测存在，应提供复测数量、复测原因、采用
就很关键了。复测数据的可信度、如何采纳 数据的说明
复测数据。
临床试验用样本的重复使用问题也是非常
体外诊断试剂-现场检查指导原则(试行)
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对体外诊断试剂生产企业生产质量管理规范的现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，制定本指导原则。
本指导原则用于指导监管部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的评估，适用于体外诊断试剂注册现场核查、生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对体外诊断试剂生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。
在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。
1检查项目章条款内容节应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件是否对各部门的职责权限做出了规定；质量管理部门应当*1.1.2 能独立行使职能, 查看质量管理部门的授权文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有最终决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授 1.1.3 权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.1 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
山东省体外诊断试剂生产现场检查指南(2019)
山东省体外诊断试剂生产现场检查指南目录一、适用范围 (5)二、体外诊断试剂基本知识 (5)（一）产品概述 (5)1. 定义 (5)2. 分类 (6)3. 命名 (8)4. 主要原材料 (8)5. 基本生产设备及用途 (10)6. 质量控制方法 (11)（二）不同方法学产品简介 (12)1. 临床化学诊断类试剂 (12)2. 免疫学诊断类试剂 (15)3. 血细胞分析用试剂 (26)4. 血凝类试剂 (29)5. 即时检测类试剂 (33)6. 微生物学诊断类试剂 (43)7. 分子诊断类试剂 (51)8. 校准品 (57)9. 质控品 (63)三、体外诊断试剂检查要点及易出问题 (65)（一）机构和人员 (65)2. 易出问题 (67)（二）厂房与设施、设备 (67)1. 检查要点 (67)2. 易出问题 (71)（三）文件管理 (73)1．检查要点 (73)2. 易出问题 (73)（四）设计开发 (74)1. 检查要点 (74)2. 易出问题 (75)（五）采购 (75)1. 检查要点 (75)2. 易出问题 (76)（六）生产管理 (76)1. 检查要点 (76)2. 易出问题 (78)（七）质量控制 (79)1. 检查要点 (79)2. 易出问题 (80)（八）销售和售后服务 (81)1. 检查要点 (81)（九）不合格品控制 (82)1. 检查要点 (82)2. 易出问题 (82)（十）不良事件监测、分析和改进 (83)1. 检查要点 (83)2. 易出问题 (83)四、其它需注意的问题 (83)五、编写依据及体外诊断试剂类产品通用标准 (84)六、附录 (85)（一）体外诊断试剂按照检验用途分类举例： (85)（二）洁净室（区）空气洁净度级别 (86)（三）清洁条件的基本要求 (86)（四）注释 (86)为规范体外诊断试剂生产现场检查行为，提高检查员现场检查能力，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》及相关法规、规章、标准及规范性文件，制定本指南。
体外诊断试剂研制情况现场核查要求5篇
体外诊断试剂研制情况现场核查要求5篇第一篇：体外诊断试剂研制情况现场核查要求体外诊断试剂研制情况现场核查要求第一条体外诊断试剂研制情况现场核查是（食品）药品监督管理部门对所受注册申请品种的研制，生产情况及条件进行实地确认，以及对品种研制，生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符的评价过程。
第二条注册申请人在申请考核时，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的要求提交相应的资料，说明所完成的试验项目，涉及的主要设备仪器、原料来源、试制场地，委托研究或检测的项目及承担机构等情况。
第三条现场核查内容。
（一）管理制度及执行情况：是否建立与研制质量管理有关的制度及其执行情况。
（二）研制人员：研制的主要实验人员及其分工，所承担的试验研究项目，研究时间，试验报告等与申报资料、现场记录是否一致。
（三）研制设备、仪器、能否满足研究所需，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。
（四）试制与研究记录：试验研制方案及其变更，试验研制记录的时间，试验操作者的签名是否与申报资料一致，工艺研究及其确定工艺的试验数据，时间是否与申报材料是否一致，对配合试剂使用的定标质控品等是否符合要求，供稳定性研究和注册检验等所用样品的试剂，临床试验用品的制备等各项研制记录与申报资料是否一致，临床试验的试验数据与申报资料是否一致。
（五）研制、生产情况及条件有关规定是否相符合，包括申请生产上市用样品生产条件是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求等。
（六）原料购进、生产使用情况：重点核查：主要原料、中间体购进凭证，数量，使用量及剩余量，重点辅料的来源。
与生物制品有关的体外诊断试剂重点核查：1.生产及检定菌种、细胞来源、检定数量、原料来源、稳定性等资料的建立和保存。
2.生产用动物、生物组织或细胞、原料血液的来源，搜集及质量控制等研究资料。
3.培养液及添加成分的来源及质控标准。
4.生产用其他原料的来源和质量标准。
（七）样品试制及留样情况：详细检查工艺研究，标准研究、稳定性研究，检验临床试验等各个阶段的样品数量，储存条件、留样、使用和销毁记录，重点检查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。
体外诊断试剂产品检验与质量控制要求
体外诊断试剂产品检验与质量控制要求体外诊断试剂是用于检测人体样本中特定生化指标或者疾病标志物的试剂。
由于其具备快速、高效、精准的特点，被广泛应用于临床医学、健康管理、疾病预防等领域。
为了确保体外诊断试剂的准确性和可靠性，需要进行严格的产品检验与质量控制。
首先，体外诊断试剂的产品检验要求包括两个方面：一是对试剂本身的物理化学性质进行检验，二是对试剂在实际样本中的检测准确性进行验证。
对于试剂本身的检验，需要检测其外观、颜色、气味等物理性质，以确定试剂是否满足产品标准要求。
同时还需要检测试剂的纯度、稳定性、溶解性等化学性质，确保试剂的质量达到规定的标准。
对于试剂在实际样本中的检测准确性验证，需要进行相关检验，如灵敏度、特异性、准确度、重复性等方面的检测。
灵敏度是指试剂对于待测物质的最低浓度的检测能力，特异性是指试剂只对待测物质具有反应，准确度是指试剂测定结果与实际值的接近程度，重复性是指同一试剂在不同时间和不同实验条件下的测定结果的一致性。
其次，体外诊断试剂的质量控制要求包括三个方面：一是生产过程的严格控制，包括原材料的选择和采购、生产工艺的控制、生产环境的卫生要求等。
二是对生产过程中的每个环节进行记录和追溯，确保每个试剂批次的质量可追溯。
三是对成品试剂进行出厂前的全面检测，确保试剂符合产品标准要求。
在体外诊断试剂的质量控制中，还需要建立稳定的质量控制体系。
这包括建立合理的质量控制计划、选择适当的质量控制品、定期对质量控制品进行检测，以及根据检测结果对生产过程进行调整和改进。
总之，体外诊断试剂产品的检验与质量控制是确保试剂准确性和可靠性的重要环节。
通过对试剂本身和在实际样本中的检测准确性进行验证，以及对生产过程进行严格控制和质量控制，可以保证体外诊断试剂的质量达到国家标准要求。
医疗器械体外诊断试剂现场检查指导原则各条款的解析和应用
理负责人不兼任。
查看两个部门负责人的任命授权书，是否与授权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.1 1.2.2
在质量手册和程序文件中明确规定企业负责人（或者包含法定代 表人）所应承担的质量管理职责。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1、质量方针是有企业负责人正式发布的该企业总的质量宗旨和 方向，是企业管理者对质量的指导思想和承诺，是企业经营的总 方针的重要组成部分。企业制定的质量方针应当简单明了，并且 采取一定的宣传方式为全体员工所熟知。在质量手册必须体现。 2、企业质量目标具有多层性，企业要建立一个总目标，同时根 据各部门在生产活动过程中的作用建立若干个子目标，所有子目 标的完成方可确保总目标的完成。目标必须是可测量的，同时在 质量手册和程序文件中有明确规定。
职责，说明企业在某一方面缺少质量管理，属于严重缺陷，制定
管理职责文件，既要从企业所设立的部门角度确定，也要从产品
的生产全过程确定。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职
责的记录，核实是否与授权一致。
1、查看企业管理文件必须有明确规定生产管理负责人与质量管
1.10.2 1.10.3 1.11.1 1.11.2
1.12.1 1.12.2 2.1.1
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、 口罩、洁净工作服、工作鞋。 现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规 定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。 裸手消毒剂的种类应当定期更换。 查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的 种类。 1、应当明确可以裸手接触产品的岗位，消毒的间隔，所使用的 消毒剂以及更换的频次，这些必须文件规定。 建立消毒剂配制和领用记录。 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 查看人员健康要求的文件，是否对人员健康要求作出规定，并建 立人员健康档案。 1、应当设立人员健康要求的文件，文件中应当对企业人员健康 要求作出明确规定，并以此建立人员健康档案。 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性 和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明, 是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从 事直接接触产品的工作。 1、应该有文件规定洁净区与物流和产品直接接触的人员必须有 体检报告或健康证明，并定期体检，每年一次，检验设定两次间 隔期不得超过十二个月。 传染病应根据国家法定传染病种类进行规定。 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工 作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适 应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无 菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱 查看洁净和无菌工作服的管理规定；现场观察服装的符合性及人 员穿戴的符合性。 1、建立洁净服和无菌工作服的管理规定。 2、现场工作人员能够有效实施。 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。 查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电 、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。 1、企业应该制定洁净服和无菌工作服验收标准。 现场检查洁净服和无菌工作服是否符合标准。 厂房与设施应当符合产品的生产要求。 生产场地的确定，应当按照所生产的产品特点决定。对于辅助场 所，一般要考虑仓储（原来、零部件、内包装材料、外包装材料 、中间品、半成品、成品、返修品或不合格品等储存），空气、 水、环境等辅助设备，检验或试验所，消毒灭菌场所，产品留 样，工作物品的清洗保存，运输和产品防护等因素。
医疗器械体外诊断试剂现场检查指导原则各条款的解析和应用
机 构和 人员 1.5.1
机 构和 人员 1.5.1
*1.5.2
*1.6.1
1.7.1 1.8.1 1.8.2 1.9.1
查看相关人员的资格要求。 1、如何理解“相适应”，由于医疗器械生产企业的产品不同， 规模不同、技术水平不同，所以没有具体规定人员数量、部门设 置、岗位要求等。但是，在生产岗位上专业人员的具体表现是可 以直接观察到的，如果在体系核查中发现生产岗位缺员、检验岗 位缺员、未经培训上岗、违反劳动法规等现象，那就是说明企业 没有“相适应”的专业人员。 企业应当编制一份各生产部门的人员名册，明确各岗位的人员和 工作内容，自我核查人力资源是否与生产产品相适应。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否 符合要求。 1、专职检验人员要经过企业的培训和考核，合格后方能上岗操 作。 培训和考核要保留记录。 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的 培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具 备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查 看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 1、企业应当划清楚哪些岗位、哪些人员、哪些工作会影响产品 质量，并建立清单。一般来讲，设计、工艺、采购、生产、检验 、保管、维修、服务等部门的人员都与影响产品质量有关。这也 是人员管理的角度进行风险管理。 2、按照质量管理体系的要求，每一个从事与产品质量相关的人 员都应该经过选择或者考核，证明其知识、技术、能力、身体状 况能够胜任工作。对于每个员工企业应当组织针对性的培训，培 训内容包括产品知识、操作技能、企业管理、质量意识、法律法 规等，培训要保持记录。 企业对员工要定期进行考核或者考评，主要考核或评价其相关理 论知识和实际操作技能。对处于实际生产岗位的员工，考核可以 以开展实际工作能力为主，考核后企业应当保持记录。 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学 、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具 有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的 查看企业对相关岗位人员的任职要求、学历证书或培训等材料， 是否符合要求。 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础 知识、洁净作业等方面培训。 查看培训计划和记录,是否对在洁净室（区）工作的人员定期进 行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。 1、、企业制定的培训管理制度应当明确规定洁净区工作人员必 须参加的培训项目包括卫生和微生物学基础知识、洁净作业。 2、企业应定期进行洁净区工作人员卫生和微生物学基础知识、 洁净作业等培训，并且留有记录。 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来 人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。 1、企业应当以文件的形式对此项工作进行规定，并在日常工作 中落实。这个落实临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行 指导和监督。 此项工作进行规定，并在日常工作中加以落实， 这个落实包括了药监局对企业进行的现场检查的指导和监督。切 不可因其是审核员而忽略了这一点。 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应 当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
体外诊断试剂现场检查的要求及检查技巧【71页】
）
化学发光法：人生长激素（GH）定量测定试剂盒 增强化学发光免疫分析法：巨细胞病毒抗体检测试剂盒
时间分辨荧光法：游离甲状腺素（FT4）定量测定试剂盒
电化学发光法：甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒
微粒子酶免法：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒
） 胶体金法：梅毒抗体-乙肝表面抗原诊断试剂盒
胶体硒法：HIV(1+2+0)试剂盒
） 免疫印迹试剂盒: 风湿病自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
） 蛋白芯片（微阵列）：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）； 多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片法）
血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单克隆抗体）
） 免疫组化：ImmuChem免疫组化试剂盒（单抗） 免疫比浊：血清载脂蛋白A1免疫比浊试剂盒 乳胶凝集：D-dimer二聚体乳胶凝集试剂盒 血型定型类试剂：血型定型试剂盒（人血清/马血清）
健康体检筛查 就诊
观察病程发展、治疗效果及预后
公安机关：吸食毒品检测等 体育比赛：服用兴奋剂检测等 家庭自测：怀孕自测，血糖自测、尿液自测等等
体外诊断试剂分类：
1、其他临床检验用的分类方法： (1) 按检测方法学分类（酶法、酶联免疫法、化学发光、透射比浊、PCR检 测、基因测序等）；
(2) 按检测靶物质分类（脂类代谢、蛋白质、糖类代谢、核酸、电解质与微量 元素、酶活力、微生物、激素等）；
临床体液、排泄物和分泌物检验
尿常规项目：尿十项干化学试剂 妊娠试验：HCG测定试剂盒
消化道出血：便隐血胶体金试剂盒 脑脊液、浆膜腔积液，精液，胃液、痰液等测靶物质
临床生化检验
蛋白质测定：白蛋白，总蛋白 糖类及其代谢产物测定：葡萄糖、糖化血红蛋白
血脂、脂蛋白测定：胆固醇、甘油三酯 血清酶活性测定：丙氨酸氨基转移酶 肝功能测定：胆红素（总胆、直胆） 非蛋白含氮类化合物测定：尿素，肌酐，尿酸
体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
2.应当有质量管理部门或质量管理人员对不合格产品处理过程的监督记录。
24
01707
企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部门应当负责产品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。
25
01708
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1.应当汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施；
2. 药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能；
3
**00402
1.不得伪造体外诊断试剂（药品）采购来源，虚构体外诊断试剂（药品）销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，
2.不得隐瞒真实体外诊断试剂（药品）购销存记录、票据、凭证、数据等，体外诊断试剂（药品）购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；
3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
1.质量管理部门或质量管理人员应当对供货单位和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并留存相关证明文件；
2.应当将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。
210Βιβλιοθήκη 704企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量信息的收集和管理，并建立质量档案。
1.应当建立质量管理部门或质量管理人员组织制订文件的会议记录、编制计划等；
2.应当建立质量管理部门或质量管理人员对文件执行情况的指导、监督记录。
上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场核查要点
上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场核查要点一、简介上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场核查要点是指上海市医疗机构在自行研制体外诊断试剂过程中，需要注意的核查要点。
体外诊断试剂作为医疗领域中不可或缺的重要工具，其自行研制的过程中需要严格遵循一系列的规定和要求，以确保产品的质量和安全性。
本文将针对上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂的现场核查要点进行全面评估和深度探讨。
二、现场核查要点1. 设施设备在自行研制体外诊断试剂的过程中，医疗机构需要确保实验室设施设备的完备性和准确性。
这包括实验室的温湿度控制系统、洁净度等环境因素，以及各类实验设备的性能和准确度。
只有设施设备能够达到标准要求，才能保证试剂的研制质量。
2. 人员素质除了设施设备外，医疗机构还需要重点关注研究人员的素质和能力。
他们需要具备扎实的专业知识和技能，熟悉实验操作流程，并严格执行相关操作规程。
医疗机构还应该建立相应的技能培训和考核机制，以提升研究人员的素质水平。
3. 原材料采购原材料的质量直接影响着体外诊断试剂的研制质量，因此医疗机构需要严格把控原材料的采购环节。
他们需要选择正规的供应商，并对原材料进行严格的验收和检测，以确保其符合相关的标准和规定。
4. 研制过程在体外诊断试剂的研制过程中，医疗机构需要建立健全的实验操作规程和记录体系，以确保实验过程的准确性和可追溯性。
他们还需要严格控制各个环节的操作参数，确保每一道工序都符合标准要求，以保证试剂的稳定性和准确性。
5. 质量控制除了研制过程外，医疗机构还需要建立健全的质量控制体系，包括对成品的质量检测、产品包装和储存条件的控制等。
只有通过严格的质量控制，才能确保试剂的质量稳定和可靠性。
三、个人观点和总结作为体外诊断试剂的重要组成部分，医疗机构自行研制的体外诊断试剂具有重要的临床应用价值。
然而，其研制过程中需要严格遵循一系列的要求和要点，以确保产品的质量和安全性。
只有通过严格的现场核查要点，才能保证体外诊断试剂的质量和可靠性。
体外诊断试剂临床试验现场核查要点
2.2.4所有研究过程是否均在临床试验单位内完成；
2.2.5所有研究是否由临床试验单位研究者执行并记录，核查其参与临床试验的实际情况。
2.3
知情同意情况
2.3.1已签署的知情同意书数量是否与筛选入选表、总结报告中的病例数一致（包括筛选失败病例）；
2.3.2签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致；
1.3
临床试验协议/合同
1.3.1是否具有临床试验协议/合同；
1.3.2协议/合同内容与试验产品信息相符；
1.3.3协议/合同内容明确相关各方责任。
2
临床试验研究部分
2.1
临床试验准备情况
2.1.1是否召开临床试验方案讨论会，共同制订临床试验方案；
2.1.2临床试验方案是否有研究者签字；
2.1.3是否召开临床试验启动会/方案培训会；
2.3.3入组病例是否与方案规定的诊断及样本量一致；
2.3.4受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以在LIS或HIS系统溯源（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式、诊断等），并且具有关联性；
2.3.5检测报告或结果中的数据是否与所用仪器设备、LIS、HIS等信息系统的数据一致。
3
申办者监查情况
3.1申办者是否委派监查员对临床试验实施监查；
3.2是否具有监查报告；监查报告是否与临床试验过程一致。
4
申报资料一致性
4.1注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验单位保存的一致；
4.2注册申请的总结报告版本及内容是否与临床试验单位保存的一致；
4.3注册申请的总结报告中的数据是否与临床试验单位原始记录一致；
2.4.2病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例数是否与分中心小结表及实际临床试验例数一致；
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
附件4
医疗器械生产质量管理规范
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示
“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1
的第二位X2表示“机构与人员”章节第
二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》所规定条款制定的检查指导。
国家食品药品监督管理总局办公厅2015年9月25日印发
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体外诊断试剂-现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对体外诊断试剂生产企业生产质量管理规范的现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，制定本指导原则。
本指导原则用于指导监管部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的评估，适用于体外诊断试剂注册现场核查、生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对体外诊断试剂生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。
在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。
注解：1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》所规定条款制定的检查指导。
体外诊断试剂研制情况现场核查要求
体外诊断试剂研制情况现场核查要求体外诊断试剂是一种用于检测人体内特定物质或疾病的试剂。
研发和生产体外诊断试剂的过程非常重要，因为这直接关系到临床诊断的准确性和可靠性。
为了确保体外诊断试剂的质量和合规性，现场核查是必要的。
本文将以1200字以上的篇幅详细介绍体外诊断试剂研制情况现场核查的要求。
一、检查研发和生产过程1.检查试剂的研发过程，包括研发计划、实验设计、实验记录等。
核查是否按照质量管理体系的要求进行操作，是否使用合适的实验材料和设备。
2.检查试剂的生产过程，包括原材料的采购、储存和使用情况，生产记录的完整性和准确性，生产操作的合规性等。
核查是否按照生产规程和标准操作程序进行操作。
3.检查试剂的质量控制和质量保证体系，包括质量控制记录和数据的准确性，质量控制标准和质量控制品的使用情况，质量保证体系的建立和运行情况等。
二、检查设备和设施1.检查实验室和生产车间的设备和设施，包括实验室仪器设备的校准和维修记录，设备和设施的清洁和消毒情况，环境控制设备的运行情况等。
2.检查生产车间的布局和工艺流程，核查是否符合卫生要求、安全要求和GMP要求。
检查设施和设备的使用情况，例如通风设备、净化设备、无菌操作区域等。
三、检查质量管理体系1.检查质量管理体系的建立和执行情况，包括质量手册、程序文件、记录文件等的编制和更新情况。
核查是否有相关的质量管理人员和质量管理制度。
2.检查试剂的质量检验体系，包括原材料的检验、半成品的检验、成品的检验、不合格品的处理等。
核查是否有相关的检验员和检验方法，是否按照标准规定进行检验。
3.检查试剂的质量评价体系，包括稳定性的评估、性能的评估、可靠性的评估等。
核查是否有相关的评价方法和评价记录。
四、检查文件和记录1.检查相关的文件和记录，包括研发记录、生产记录、质量管理记录等。
核查记录的完整性、准确性和及时性。
以上是体外诊断试剂研制情况现场核查的一些要求，核查过程需要严格按照质量管理体系和相关法规进行操作。
黑龙江省体外诊断试剂药品经营企业药品经营质量管理规范现场检查评定细则
2.应当建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录；
3.假如有实地考察,应当建立实地考察记录。
三、机构和质量管理职责
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*01201
公司应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当对的理解并履行职责,承担相应的质量责任。
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01718
公司质量管理部门或质量管理人员应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
四、人员与培训
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01801
公司从事体外诊断试剂经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本指导原则规定的资格规定,不得有相关法律法规严禁从业的情形。
1.人员资质应当符合有关法律法规的规定；
2.不得为别人违法经营体外诊断试剂（药品）提供场合、资质证明文献、票据等；
3.不得从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进体外诊断试剂（药品）；
4.不得向无合法资质的单位或者个人销售体外诊断试剂（药品）；知道或者应当知道别人从事无证经营不得为其提供体外诊断试剂（药品）；
5.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。
2.公司应按照《国务院办公厅关于加快推动重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2023〕95号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2023〕122号）和《规范》规定,建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
2
**00401
公司应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等证件齐全且有效；
体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容
附件1：体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容一、检查内容体外诊断试剂生产企业许可证现场检查按照《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为5部分，其中否决项8项，总分为300 分，各部分内容和分值分别为：1．人员资质60分2．场地设施100分3．法规资料30分4．生产设备50分5．检验设备60分二、评定方法1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。
2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。
得分系数及含义分别为：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进；0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0 未开展工作。
3．缺项的处理: 缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的合理缺项。
缺项不进行评分，计算该部分得分率时，从该部分总分中减去该缺项的分数，即：得分率=实得分/（该部分总分－缺项分）×100%4．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/（总分－缺项分）×100%三、判定标准1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格；2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但至少其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格；3．至少1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格；4．“否决项”均合格，但至少其中一部分得分率不足60%的,则检查结果判定为不合格。
四、检查结论1．现场检查后，应及时填写《体外诊断试剂生产企业许可证—5—现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。
2．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。
体外诊断试剂现场检查指导原则
体外诊断试剂现场检查指导原则一、标本的采集和保存1.标本的采集一定要严格按照操作规程进行，避免污染和交叉感染。
2.标本采集后应尽快送到实验室，避免样本的降解和变质。
3.对于需要保存的标本，应按照试剂说明书或相关规定进行保存，避免温度过高或过低对样本的影响。
二、试剂的准备和储存1.试剂和标本的准备要按照试剂说明书进行操作，确保试剂的质量和稳定性。
2.试剂的储存要避免阳光直射和高温，同时要注意试剂的有效期。
三、设备、仪器和试剂的质控1.设备和仪器的使用要严格按照操作规程进行，确保设备和仪器的正常运行。
2.试剂的质控要求要按照试剂说明书进行操作，包括内质控和外质控的检测，并及时进行校准。
四、操作的技术要求1.操作前要认真阅读试剂说明书，了解试剂的使用方法和注意事项。
2.操作过程中要注意操作规范，避免污染和交叉感染。
3.操作过程中要注意时间的控制，确保结果的准确性和可靠性。
五、结果的判定和报告1.结果的判定要按照试剂说明书进行操作，对结果的正负判定要有严格的标准。
2.结果报告要清晰、准确，包括相关的信息和结果解读。
3.发现异常结果要及时反馈给相关医生和患者，结果的处理要及时进行。
六、安全和环境保护1.操作过程中要注意个人防护，包括穿戴防护用品和勤洗手。
2.操作过程中要遵守环境保护规定，正确处理废弃物和试剂。
体外诊断试剂现场检查指导原则是保证检验结果准确、可靠和安全的重要保证。
只有严格按照指导原则进行操作，才能够提供高质量的检测服务，为临床工作提供支持和指导。
为了保证指导原则的贯彻执行，相关部门和人员要加强培训和质控，定期进行技术检测和评价，及时修正和改进操作流程，提高现场检查的质量和效率。
同时，合理利用相关的信息技术手段，提供更加便捷和快速的服务。
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（ 第 一 类 酶联免疫（酶标板、磁珠、微粒子）类试剂
（ 第 二 胶体金（硒、乳胶）类试剂 （ 第 三 免疫印迹试剂 （ 第 四 蛋白芯片（微阵列）类试剂 （ 第 单抗类试剂 五
类 类 类
类
（ 第 多抗类试剂 （ 第 诊断血清（菌液）
六
类
七
类
（ 第 血球凝集类试剂
八ห้องสมุดไป่ตู้
类
（ 第 核酸扩增类试剂
九
类
荧光PCR：乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒 PCR-ELISA：结核分支杆菌检测试剂盒（核酸扩增酶联免疫法） ） PCR-毛细管电泳：性染色体多倍体（分型与突变）检测试剂盒； PCR-电泳：α -地中海贫血基因诊断试剂盒（gap-PCR法） 转录介导扩增（TMA）：沙眼衣原体与结核分枝杆菌检测试剂盒
分类
产品型别及产品举例
酶联免疫法：乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）；癌胚抗原 定量测定试剂盒(免疫荧光法) 化学发光法：人生长激素（GH）定量测定试剂盒 ） 增强化学发光免疫分析法：巨细胞病毒抗体检测试剂盒 时间分辨荧光法：游离甲状腺素（FT4）定量测定试剂盒 电化学发光法：甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 微粒子酶免法：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 ） 胶体金法：梅毒抗体-乙肝表面抗原诊断试剂盒 胶体硒法：HIV(1+2+0)试剂盒 ） 免疫印迹试剂盒: 风湿病自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法） ） 蛋白芯片（微阵列）：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）； 多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片法） 血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单克隆抗体） ） 免疫组化：ImmuChem免疫组化试剂盒（单抗） 免疫比浊：血清载脂蛋白A1免疫比浊试剂盒 乳胶凝集：D-dimer二聚体乳胶凝集试剂盒 血型定型类试剂：血型定型试剂盒（人血清/马血清） ） 免疫组化：癌胚抗原检测试剂盒（多抗） 免疫比浊：β -微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 乳胶凝集：沙门氏菌乳胶凝集试剂盒 诊断血清：侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清；志贺氏菌属四种混合多价血 ） 清 诊断菌液：伤寒沙门菌菌体（O）抗原、鞭毛（H）抗原诊断菌液 ） 抗体致敏血球：破伤风抗体诊断试剂（血凝法）；白喉抗体诊断试剂 （血凝法）
临床常见检测项目 临床血液学检验
血常规；
贫血的检查：血红蛋白，转铁蛋白测定等；
血栓、凝血异常：血凝试剂系列； 输血前血型鉴定：血型定型试剂等
临床体液、排泄物和分泌物检验 尿常规项目：尿十项干化学试剂 妊娠试验：HCG测定试剂盒 消化道出血：便隐血胶体金试剂盒 脑脊液、浆膜腔积液，精液，胃液、痰液等测靶物质
（第十类） 基因芯片（微阵列）类试剂 （ 第 十 一 探针放大（原位杂交）类试剂 类 ）
（ 第 十 二 类 ） 普通生化类试剂（十万级要求）（包括酶类 化学试剂、凝血试剂类等试剂） （ 第 十 三 类 ） 普通生化类试剂（清洁环境）（包括一般化 学试剂、血气电解质类、血液分析仪用试剂 类等） （ 第 干化学类试剂 （ 第 药敏类试剂 （ 第 培养基类 十 十 十 四 五 六 类 类 类 ） ） ）
体外诊断试剂现场检查的要求及检查技巧
什么是体外诊断试剂（仪器）？
顾名思义：
体外使用；
用于辅助诊断、监测病程及预后； 试剂：实现化学反应的物质；
仪器：用于分析物质成分、化学结构及某
些物理特性的仪器。
预期用途： 体外检测人体体液、细胞或组织中待测物质的量：即 “定性或定量”。
临床应用 医疗机构：
健康体检筛查 就诊 观察病程发展、治疗效果及预后
公安机关：吸食毒品检测等 体育比赛：服用兴奋剂检测等
家庭自测：怀孕自测，血糖自测、尿液自测等等
体外诊断试剂分类：
1、其他临床检验用的分类方法： (1) 按检测方法学分类（酶法、酶联免疫法、化学发光、透射比浊、PCR检测、 基因测序等）； (2) 按检测靶物质分类（脂类代谢、蛋白质、糖类代谢、核酸、电解质与微量 元素、酶活力、微生物、激素等）； (3) 按临床学科分类（血液、肝功能、肾功能、血气、内分泌、自身免疫系统、 传染病等）； 2、监管方面有法规依据的分类方式： 按国食药监械[2009]320号《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有 效覆盖判定原则及认定程序的通知》分为十六个体系考核类型分类表，主要 兼顾了生产工艺，见下表：
基因芯片（微阵列）：α -地中海贫血基因芯片诊断试剂盒 PCR- 杂交：人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（ PCR- 反向杂交 法） bDNA类：HIV-1 bDNA 检测试剂盒；mRNA检测试剂盒(生物 素原位杂交法) 酶类化学试剂 :丙氨酸氨基转移酶（ ALT）测定试剂盒；碱性磷酸 酶（ALP）测定试剂盒 凝血试剂:凝血酶原时间（PT）测定试剂盒；组织纤溶酶原激活物 （t-PT）测定试剂盒 一般化学试剂：无机离子（铝、镉等）测定试剂盒；白蛋白测定 试剂盒（BCG法）；总胆固醇测定试剂盒（COD-CE-PAP法） 血气电解质:电解质分析仪随机试剂；生化分析仪用稀释液、冲洗 液 血液分析仪用试剂: 血液分析仪用稀释液、溶血剂 干化学试剂（条、卡或盒）：干化学尿液分析试纸条；尿微量白 蛋白（UALB）测试卡 药敏纸片（卡）：抗生素药敏纸片；随机专用药敏试剂 （盒） （卡） 马丁干粉培养基；人胚胎干细胞无血清培养基
临床微生物学检验
细菌：革兰氏阳性、革兰氏阴性、厌氧菌、肠杆菌等 真菌：念珠菌 支原体：肺炎支原体
衣原体：沙眼衣原体
螺旋体：梅毒螺旋体 立克次体：斑疹伤寒 病毒：乙肝、艾滋
抗菌药敏感性检测
临床免疫学检验
体液免疫学测定：免疫球蛋白IgG等、补体测定 细胞免疫学测定：CT4细胞免疫组化试剂 感染免疫学检查：伤寒、病毒性肝炎、寄生虫病 自身抗体测定：类风湿因子RF 肿瘤标志物测定：甲胎蛋白等
临床生化检验
蛋白质测定：白蛋白，总蛋白 糖类及其代谢产物测定：葡萄糖、糖化血红蛋白 血脂、脂蛋白测定：胆固醇、甘油三酯 血清酶活性测定：丙氨酸氨基转移酶 肝功能测定：胆红素（总胆、直胆） 非蛋白含氮类化合物测定：尿素，肌酐，尿酸 激素及其代谢产物测定：T3、T4 电解质及微量元素测定：钠、钾、钙等 血气与酸碱分析：CO2