附录4药品收货与验收

•唐惠明 hayiyao@126.com
•附录的作用
•药品GSP附录属于规范性附录类别，是 药品GSP内容不可分割的部分，可以视 为药品GSP正文的附加条百度文库，与药品 GSP正文条款具有同等效力。 •新修订药品GSP采用了正文加附录，正 文相对固定，附录根据行业发展和监管 工作需要动态追加的形式来发布。这是 国际上有关技术标准（如欧盟GMP、 GDP）的通行做法。
•对到货药品与采 购记录不符时的 处理办法。收货 人员明确做法， 准确处理收货时 发生的异常问题 。
•保证药品运输环 节的质量。通过 对运输工具、在 途时限以及冷藏 冷冻药品的运输 途中和到货时的 温度情况，严把 运输环节药品质 量的控制。
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•附录4 药品收货与验收
•第三条 药品到货时，收货人员应当查 验随货同行单（票）以及相关的药品采 购记录。无随货同行单（票）或无采购 记录的应当拒收；随货同行单（票）记 载的供货单位、生产厂商、药品的通用 名称、剂型、规格、批号、数量、收货 单位、收货地址、发货日期等内容，与 采购记录以及本企业实际情况不符的， 应当拒收，并通知采购部门处理。
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•附录4 《药品收货与验收》简介
• 药品收货与验收活动是药品经营企业确保所采购的药 品已经实际到达，检查到达药品的数量和质量，确保与交 接手续有关的文件都已经登记并交给有关人员的工作过程 ，是控制实物药品质量的第一关，也是避免药品差错的重 要环节。附录《药品收货与验收》共19条，明确了到货验 收时检查的具体内容，强调了冷藏、冷冻药品到货时应当 检查的项目，明确了到货药品与采购记录不符等情况的处 理办法，细化了退货药品的管理措施，对实施电子监管的 药品及验收记录等内容也做了详细的规定，使企业在实际 操作中，能更好地掌握和实施药品GSP。
•保证到货药品是本企业 采购的药品。
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•附录4 药品收货与验收
•第四条 应当依据随货同行单（票）核 对药品实物。随货同行单（票）中记载 的药品的通用名称、剂型、规格、批号 、数量、生产厂商等内容，与药品实物 不符的，应当拒收，并通知采购部门进 行处理。
•核实到货药品供货来源和发货药品准 确。
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•附录4 药品收货与验收
•第五条 收货过程中，对于随货同行单（票）或 到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采 购部门负责与供货单位核实和处理。 •（一）对于随货同行单（票）内容中，除数量 以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的， 经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票） 后，方可收货。 •（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药 品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由 采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。 •（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记 录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当 拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
•保证药品运输环节的质量 。通过对运输工具、在途 时限以及冷藏冷冻药品的 运输途中和到货时的温度 情况，严把运输环节药品 质量的控制。
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•附录4 药品收货与验收
•第二条 药品到货时，收货人员应当对运输工具 和运输状况进行检查。 •（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门 要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运 单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通 知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一 核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门 并报质量管理部门处理。 •（四） 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、 车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存 运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定 的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒 收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报 质量管理部门处理。
附录4药品收货与验收
2020年7月27日星期一
•附录出台的背景
•《药品经营质量管理规范》（ 卫生部令第90号，以下简称药 品GSP）第一百八十三条，“本 规范为药品经营质量管理的基 本要求。对企业信息化管理、 药品储运温湿度自动监测、药 品验收管理、药品冷链物流管 理、零售连锁管理等具体要求 ，由国家食品药品监督管理局 以附录方式另行制定”。
•要求企业强化药品的收货 与验收工作，把好药品经 营活动的“收货验收关”， 保证药品质量。要求企业 制定《药品收货与验收标 准》，使收货验收工作有 标准依据，明确了责任部 门和处理方法。
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•附录4 药品收货与验收
•第二条 药品到货时，收货人员应当对运 输工具和运输状况进行检查。 •（一）检查运输工具是否密闭，如发现 运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能 影响药品质量的现象，及时通知采购部 门并报质量管理部门处理。 •（二）根据运输单据所载明的启运日期 ，检查是否符合协议约定的在途时限， 对不符合约定时限的，报质量管理部门 处理。
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•附录4 药品收货与验收
•第一条 企业应当按照国家有关法律法规 及《药品经营质量管理规范》（以下简称 《规范》），制定药品收货与验收标准。 对药品收货与验收过程中出现的不符合质 量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由 质量管理部门按照有关规定进行处理，必 要时上报药品监督管理部门。
•目前我国药品流通行业整体管理基础 薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏 小、行业集约化程度较低，对于新修订 药品GSP提出的新的管理措施、新的技 术要求理解及实施上存在较大难度，因 此有必要借鉴我国药品GMP以及国际 通行的规范编制方式，对于一些专业化 程度高、技术应用先进、管理控制严格 、流程作业标准化的专项内容，以附录 的形式进行具体、统一、准确、规范的 要求，以保证新修订药品GSP新引入的 各项质量控制手段在质量管理关键环节 ，特别是药品质量高风险环节能得到正 确的实施和应用，切实起到“防范质量 风险、杜绝质量事故”的实施目标。